Study EPoS. RANDOMISED CLINICAL TRIAL OF COMPARISON OF SURVEILLANCE INTERVALS AFTER REMOVAL OF COLON POLYPOS. (Q3141990)
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Project Q3141990 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Study EPoS. RANDOMISED CLINICAL TRIAL OF COMPARISON OF SURVEILLANCE INTERVALS AFTER REMOVAL OF COLON POLYPOS. |
Project Q3141990 in Spain |
Statements
38,500.0 Euro
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77,000.0 Euro
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50.0 percent
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1 January 2018
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31 March 2021
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FUNDACION PARA EL FOMENTO DE LA INV. SANITARIA Y BIOMEDICA DE LA COMUNIDAD VALENCIANA (FISABIO)
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38°20'37.10"N, 0°29'17.41"W
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03014
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OBJETIVOS: 1. Investigar, por medio de dos ensayos clínicos aleatorizados y un estudio de cohortes observacional, cuál es el intervalo óptimo de vigilancia tras la extirpación de pólipos de colon. 2. Comparar los hallazgos en la colonoscopia de vigilancia a los 3 años tras la extirpación de adenomas en los grupos de riesgo intermedio y alto de la Guía Europea de prevención del cáncer colorrectal. 3. Investigar posibles diferencias de género en la incidencia de adenoma avanzado o CCR en la colonoscopia de vigilancia a los 3 años. 4. Conocer qué indicadores de calidad de los endoscopistas que realizan la colonoscopia basal se relacionan con la incidencia de adenoma avanzado o CCR en la colonoscopia de vigilancia a los 3 años. 5. Evaluar la utilidad del estudio de mutaciones somáticas en KRAS y BRAF y el estudio del fenotipo metilador (CIMP) en pólipos detectados en la colonoscopia basal sobre el riesgo de presentar pólipos avanzados o CCR en el seguimiento a los 3 años. METODOS: Estudio observacional prospectivo anidado en un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico. El ensayo EPoS incluirá 27.270 pacientes, se espera incluir unos 6.000 pacientes para los objetivos a corto plazo (objetivos 2-5). Son elegibles individuos entre 40 y 74 años a los que se extirpa adenomas o pólipos serrados de colon y sin antecedentes de CCR o adenomas. La indicación de la colonoscopia puede ser por síntomas o por cribado de CCR. Los pólipos de los pacientes deben haber sido adecuadamente resecados en una colonoscopia de alta calidad. Los pacientes incluidos en el estudio EPoS serán utilizados en los estudios anidados a corto plazo objeto de esta solicitud. (Spanish)
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OBJECTIVES: 1. Investigate, through two randomised clinical trials and an observational cohort study, what is the optimal surveillance interval after removal of colon polyps. 2. Compare the findings in surveillance colonoscopy at 3 years after adenoma removal in the intermediate and high-risk groups of the European Colorectal Cancer Prevention Guide. 3. Investigate possible gender differences in the incidence of advanced adenoma or CRC in surveillance colonoscopy at 3 years. 4. To know which quality indicators of endoscopists performing basal colonoscopy are related to the incidence of advanced adenoma or CRC in surveillance colonoscopy at 3 years. 5. Evaluate the usefulness of the study of somatic mutations in KRAS and BRAF and the study of methylator phenotype (CIMP) in polyps detected in basal colonoscopy on the risk of developing advanced polyps or CRC in follow-up at 3 years. METHODS: Prospective observational nested study in a multicenter randomised clinical trial. The EPoS trial will include 27,270 patients, expected to include about 6,000 patients for short-term objectives (Objectives 2-5). Individuals between 40 and 74 years of age are eligible for removal of adenomas or serrated colon polyps with no history of CRC or adenomas. The indication of colonoscopy may be by symptoms or by screening of CRC. The polyps of patients must have been properly resected into a high-quality colonoscopy. Patients included in the EPoS study will be used in the short-term nested studies subject to this request. (English)
12 October 2021
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OBJECTIFS: 1. Étudier, au moyen de deux essais cliniques randomisés et d’une étude de cohorte observationnelle, quel est l’intervalle de surveillance optimal après l’élimination des polypes du côlon. 2. Comparer les résultats de la coloscopie de surveillance 3 ans après l’élimination de l’adénome dans les groupes à risque intermédiaire et à risque élevé du Guide européen de prévention du cancer colorectal. 3. Étudier les différences possibles entre les sexes dans l’incidence de l’adénome avancé ou du CRC dans la coloscopie de surveillance à 3 ans. 4. Pour savoir quels indicateurs de qualité des endoscopistes effectuant la coloscopie basale sont liés à l’incidence de l’adénome avancé ou du CRC dans la coloscopie de surveillance à 3 ans. 5. Évaluer l’utilité de l’étude des mutations somatiques chez KRAS et BRAF et de l’étude du phénotype de méthylator (CIMP) chez les polypes détectés en coloscopie basale sur le risque de développer des polypes avancés ou des CRC en suivi à 3 ans. MÉTHODES: Étude prospective observationnelle imbriquée dans un essai clinique randomisé multicentrique. L’essai EPoS portera sur 27 270 patients, qui devraient inclure environ 6 000 patients pour des objectifs à court terme (objectifs 2-5). Les individus âgés de 40 à 74 ans sont admissibles à l’enlèvement d’adénomes ou de polypes du côlon dentelés sans antécédents de CRC ou d’adénomes. L’indication de la coloscopie peut être par des symptômes ou par le dépistage du CRC. Les polypes des patients doivent avoir été correctement recoupés dans une coloscopie de haute qualité. Les patients inclus dans l’étude EPoS seront utilisés dans les études imbriquées à court terme faisant l’objet de cette demande. (French)
2 December 2021
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ZIELE: 1. Untersuchen Sie anhand von zwei randomisierten klinischen Studien und einer Beobachtungskohortenstudie, was das optimale Überwachungsintervall nach der Entfernung von Doppelpolyps ist. 2. Vergleichen Sie die Erkenntnisse in der Überwachungskolloskopie nach 3 Jahren nach der Adenomentfernung in den mittleren und hochriskanten Gruppen des Europäischen Leitfadens zur Prävention von Darmkrebs. 3. Untersuchung möglicher geschlechtsspezifischer Unterschiede in der Inzidenz von fortgeschrittenem Adenom oder CRC in der Überwachungskolloskopie nach 3 Jahren. 4. Zu wissen, welche Qualitätsindikatoren von Endoskopisten, die Basalkoloskopie durchführen, mit der Inzidenz von fortgeschrittenem Adenom oder CRC in der Überwachungskolloskopie nach 3 Jahren zusammenhängen. 5. Bewertung der Nützlichkeit der Studie mit somatischen Mutationen in KRAS und BRAF und der Studie mit Methylator-Phänotyp (CIMP) in Polypen, die in der Basalkoloskopie auf das Risiko der Entwicklung fortgeschrittener Polypen oder CRC im Anschluss nach 3 Jahren nachgewiesen wurden. METHODEN: Prospektive Beobachtungsstudie in einer multizentrischen randomisierten klinischen Studie. Die EPoS-Studie wird 27.270 Patienten umfassen, die voraussichtlich etwa 6.000 Patienten für kurzfristige Ziele umfassen werden (Ziele 2-5). Personen im Alter zwischen 40 und 74 Jahren sind für die Entfernung von Adenomen oder gezahnten Dickdarmpolyps ohne Vorgeschichte von CRC oder Adenomen berechtigt. Die Indikation einer Koloskopie kann durch Symptome oder durch Screening des CRC erfolgen. Die Polypen von Patienten müssen in einer hochwertigen Koloskopie ordnungsgemäß resziert worden sein. Patienten, die in die EPoS-Studie einbezogen sind, werden in den kurzfristigen Niststudien verwendet, die diesem Antrag unterliegen. (German)
9 December 2021
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DOELSTELLINGEN: 1. Onderzoek, door middel van twee gerandomiseerde klinische onderzoeken en een observationeel cohortonderzoek, wat het optimale surveillance-interval is na verwijdering van darmpoliepen. 2. Vergelijk de bevindingen in surveillance colonoscopie op 3 jaar na het verwijderen van adenoom in de intermediaire en risicogroepen van de European Colorectal Cancer Prevention Guide. 3. Onderzoek mogelijke genderverschillen in de incidentie van gevorderd adenoom of CRC in surveillance colonoscopie na 3 jaar. 4. Om te weten welke kwaliteitsindicatoren van endoscopisten basale colonoscopie uitvoeren gerelateerd zijn aan de incidentie van gevorderd adenoom of CRC in surveillance colonoscopie op 3 jaar. 5. Evalueer het nut van de studie van somatische mutaties in KRAS en BRAF en de studie van methylatorfenotype (CIMP) bij poliepen gedetecteerd in basale colonoscopie op het risico van het ontwikkelen van gevorderde poliepen of CRC in follow-up na 3 jaar. METHODEN: Prospectieve observationele geneste studie in een multicenter gerandomiseerde klinische studie. Het EPoS-onderzoek zal 27 270 patiënten omvatten, naar verwachting ongeveer 6.000 patiënten voor kortetermijndoelstellingen (Doelstellingen 2-5). Personen tussen 40 en 74 jaar komen in aanmerking voor verwijdering van adenoma’s of getande darmpoliepen zonder voorgeschiedenis van CRC of adenooms. De indicatie van colonoscopie kan zijn door symptomen of door screening van CRC. De poliepen van patiënten moeten naar behoren zijn herschikt tot een hoogwaardige colonoscopie. Patiënten die in het EPoS-onderzoek zijn opgenomen, zullen worden gebruikt in de kortdurende geneste studies waarop dit verzoek betrekking heeft. (Dutch)
17 December 2021
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OBIETTIVI: 1. Studiare, attraverso due studi clinici randomizzati e uno studio di coorte osservazionale, qual è l'intervallo ottimale di sorveglianza dopo la rimozione dei polipi del colon. 2. Confrontare i risultati della colonscopia di sorveglianza a 3 anni dalla rimozione dell'adenoma nei gruppi intermedi e ad alto rischio della guida europea per la prevenzione del cancro colorettale. 3. Studiare possibili differenze di genere nell'incidenza di adenoma avanzato o CRC nella colonscopia di sorveglianza a 3 anni. 4. Per sapere quali indicatori di qualità degli endoscopisti che effettuano la colonscopia basale sono correlati all'incidenza di adenoma avanzato o CRC nella colonscopia di sorveglianza a 3 anni. 5. Valutare l'utilità dello studio delle mutazioni somatiche in KRAS e BRAF e lo studio del fenotipo metilatore (CIMP) nei polipi rilevati nella colonscopia basale sul rischio di sviluppare polipi avanzati o CRC nel follow-up a 3 anni. METODI: Studio prospettico osservazionale annidato in uno studio clinico multicentrico randomizzato. Lo studio EPoS comprenderà 27.270 pazienti, che dovrebbero includere circa 6.000 pazienti per obiettivi a breve termine (Obiettivi 2-5). Gli individui di età compresa tra i 40 e i 74 anni sono idonei per la rimozione di adenomi o polipi del colon seghettato senza precedenti di CRC o di adenomi. L'indicazione della colonscopia può essere dovuta ai sintomi o allo screening della CRC. I polipi dei pazienti devono essere stati adeguatamente riassegnati in una colonscopia di alta qualità. I pazienti inclusi nello studio EPoS saranno utilizzati negli studi annidati a breve termine soggetti a questa richiesta. (Italian)
16 January 2022
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Alicante/Alacant
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Identifiers
PI17_01756
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