Development of an innovative technology for the production of an anticancer medicinal product inhibitor of various receptor tyrosine kinases. (Q79922)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q79922 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of an innovative technology for the production of an anticancer medicinal product inhibitor of various receptor tyrosine kinases. |
Project Q79922 in Poland |
Statements
2,108,031.5 zloty
0 references
3,627,490.0 zloty
0 references
58.11 percent
0 references
1 August 2016
0 references
31 July 2020
0 references
VIPHARM SPÓŁKA AKCYJNA
0 references
52°32'46.3"N, 21°12'26.3"E
0 references
Głównym celem projektu jest zwiększenie dostępności nowoczesnej terapii leczniczej dla pacjentów onkologicznych. Cel główny projektu zostanie osiągnięty dzięki wykonaniu badań przemysłowych, takich jak: -badania preformulacyjne, -badania nad technologią wytworzenia serii laboratoryjnych -badania nad optymalizacją technologii procesu w trakcie serii wielkolaboratoryjnych leku, -opracowanie i walidacja metod analitycznych do kontroli jakości produktu leczniczego, -badania nad wytworzeniem serii rejestracyjnych (pilotażowych), -badania stabilności wytworzonych serii wielkolaboratoryjnych i pilotażowych produktu leczniczego, -badanie równoważności biologicznej produktu leczniczego, oraz dzięki przeprowadzeniu następujących prac rozwojowych: -prace nad ciągłą analizą sytuacji patentowej podczas całego projektu badawczego, -analiza literaturowa obszaru projektu -analiza dokumentacji ASMF dla substancji czynnej oraz analiza próbek substancji czynnej -prace nad dokumentacją niezbędną do przeprowadzenia procesu rejestracji produktu leczniczego. Powyższe prace zostały podzielone na dziesięć głównych pakietów prac (Work Package). W wyniku których zostanie opracowana technologia wytwarzania leku przeciwnowotworowego w postaci doustnych kapsułek zawierających substancję czynną Sunitynib. (Polish)
0 references
The main objective of the project is to increase the availability of modern therapeutic therapy for cancer patients. The main objective of the project will be achieved by carrying out industrial research, such as: —pre-formulation research, -testing on the production of laboratory series – research on the optimisation of process technology during a series of large-laboratory drugs, -development and validation of analytical methods for quality control of medicinal product, -testing on the production of registration series (pilots), -study of stability of produced series of large-scale and pilot medicinal products, -testing bioequivalence of the medicinal product, and by carrying out the following developmental work: —work on continuous analysis of the patent situation throughout the research project, – literary analysis of the project area – ASMF documentation analysis for the active substance and analysis of samples of the active substance – work on the documentation necessary to carry out the registration process of the medicinal product. This work has been divided into ten major Work Packages. As a result, technology will be developed to produce an anticancer medicine in the form of oral capsules containing the active substance Sunitinib. (English)
14 October 2020
0 references
L’objectif principal du projet est d’accroître la disponibilité d’une thérapie thérapeutique moderne pour les patients oncologiques. L’objectif principal du projet sera atteint par la réalisation de la recherche industrielle, telles que: —études de préformulation, -études sur la technologie de production en laboratoire -études sur l’optimisation de la technologie des procédés au cours d’une série de médicaments de grand laboratoire, -développement et validation de méthodes analytiques de contrôle de la qualité du médicament, -recherche sur la production de lots d’enregistrement (pilotes), -études sur la stabilité des séries fabriquées de grands laboratoires et de médicaments pilotes, -examen de l’équivalence biologique du médicament et réalisation des travaux de développement suivants: —analyse continue de la situation des brevets tout au long du projet de recherche, analyse de la littérature du domaine du projet — analyse du dossier ASMF pour la substance active et analyse d’échantillons de la substance active — travail sur la documentation nécessaire à l’enregistrement du médicament. Les travaux ci-dessus ont été divisés en dix paquets de travail principaux. Cela conduira au développement d’une technologie pour la fabrication d’un médicament anticancéreux sous forme de gélules orales contenant le principe actif Sunitinib. (French)
30 November 2021
0 references
Hauptziel des Projekts ist es, die Verfügbarkeit moderner therapeutischer Therapien für onkologische Patienten zu erhöhen. Das Hauptziel des Projekts wird durch die Durchführung industrieller Forschung erreicht, wie z. B.: —Vorformulierungsstudien, -Studien zur Laborproduktionstechnologie -Studien zur Optimierung der Verfahrenstechnik während einer Reihe von großlaborativen Medikamenten, -Entwicklung und Validierung von Analysemethoden zur Kontrolle der Qualität des Arzneimittels, -Forschung zur Herstellung von Chargen von Registrierungschargen (Piloten), -Studien über die Stabilität von hergestellten Serien von Großlaborations- und Pilotarzneimitteln, -Prüfung der biologischen Äquivalenz des Arzneimittels und Durchführung folgender Entwicklungsarbeiten: —kontinuierliche Analyse der Patentsituation während des gesamten Forschungsvorhabens, -Literaturanalyse des Projektgebiets – Analyse des ASMF-Dossiers für den Wirkstoff und Analyse von Proben des Wirkstoffs – Arbeiten an der für die Registrierung des Arzneimittels erforderlichen Dokumentation. Die obigen Arbeiten wurden in zehn Hauptarbeitspakete unterteilt. Dies führt zur Entwicklung einer Technologie zur Herstellung eines Krebsmittels in Form von oralen Kapseln, die den Wirkstoff Sunitinib enthalten. (German)
7 December 2021
0 references
Het belangrijkste doel van het project is de beschikbaarheid van moderne therapeutische therapie voor oncologische patiënten te vergroten. De hoofddoelstelling van het project zal worden bereikt door middel van industrieel onderzoek, zoals: —voorformuleringsstudies, -studies over laboratoriumproductietechnologie -studies over de optimalisering van procestechnologie tijdens een reeks geneesmiddelen voor grote laboratoria, -ontwikkeling en validering van analysemethoden om de kwaliteit van het geneesmiddel te controleren, -onderzoek naar de productie van partijen registratie (piloten), -studies over de stabiliteit van vervaardigde reeksen van geneesmiddelen voor grote laboratoria en proefgeneesmiddelen, -onderzoek naar de biologische gelijkwaardigheid van het geneesmiddel, en door de volgende ontwikkelingswerkzaamheden uit te voeren: —continue analyse van de octrooisituatie gedurende het gehele onderzoeksproject, -literatuuranalyse van het projectgebied — analyse van het ASMF-dossier voor de werkzame stof en analyse van monsters van de werkzame stof -werkt aan de documentatie die nodig is voor de registratie van het geneesmiddel. Bovenstaande werken zijn onderverdeeld in tien hoofdwerkpakketten. Dit zal leiden tot de ontwikkeling van een technologie voor de vervaardiging van een geneesmiddel tegen kanker in de vorm van orale capsules die de werkzame stof Sunitinib bevatten. (Dutch)
16 December 2021
0 references
L'obiettivo principale del progetto è quello di aumentare la disponibilità della moderna terapia terapeutica per i pazienti oncologici. L'obiettivo principale del progetto sarà realizzato attraverso lo svolgimento di ricerche industriali, quali: —studi di preformulazione, -studi sulla tecnologia di produzione di laboratorio -studi sull'ottimizzazione delle tecnologie di processo durante una serie di grandi farmaci di laboratorio, -sviluppo e convalida di metodi analitici per controllare la qualità del medicinale, -ricerca sulla produzione di lotti di registrazione (piloti), -studi sulla stabilità delle serie fabbricate di medicinali di grandi dimensioni e pilota, -esame dell'equivalenza biologica del medicinale e svolgendo i seguenti lavori di sviluppo: —analisi continua della situazione brevettuale nel corso dell'intero progetto di ricerca, -analisi della letteratura dell'area di progetto — analisi del fascicolo ASMF per la sostanza attiva e analisi di campioni della sostanza attiva — lavorare sulla documentazione necessaria per la registrazione del medicinale. Le opere di cui sopra sono state suddivise in dieci pacchetti di lavoro principali. Ciò porterà allo sviluppo di una tecnologia per la fabbricazione di un medicinale antitumorale sotto forma di capsule orali contenenti il principio attivo Sunitinib. (Italian)
15 January 2022
0 references
Identifiers
POIR.01.02.00-00-0037/15
0 references