Development of an innovative formulation of a monoclonal antibody for use in the treatment of non-specific bowel inflammatory conditions (Q78333)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q78333 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of an innovative formulation of a monoclonal antibody for use in the treatment of non-specific bowel inflammatory conditions |
Project Q78333 in Poland |
Statements
57,847,160.39 zloty
0 references
107,809,664.7 zloty
0 references
53.66 percent
0 references
1 December 2018
0 references
31 December 2023
0 references
POLPHARMA BIOLOGICS SPÓŁKA AKCYJNA
0 references
54°21'41.0"N, 18°37'41.5"E
0 references
Przeciwciała monoklonalne są obecnie powszechnie stosowane w leczeniu schorzeń, na które jeszcze kilkanaście lat temu nie było dostępnej skutecznej farmakoterapii. W przypadku stwardnienia rozsianego, reumatoidalnego zapalenia stawów czy łuszczycy, terapie z wykorzystaniem przeciwciał monoklonalnych dają więcej niż zadowalające efekty. Niemniej wiążą się one z koniecznością poniesienia wysokich nakładów finansowych – w zależności od schorzenia koszt terapii może sięgać kilkuset tysięcy złotych rocznie w przeliczeniu na jednego pacjenta. Przeciwciała monoklonalne należą do grupy leków biologicznych, czyli leków produkowanych przy użyciu żywych organizmów. Niezwykle złożona kontrola procesu wytwarzania tego typu leków w połączeniu z wielkością cząsteczki (ok. 150 kDa) oraz różnymi modyfikacjami potranslacyjnymi sprawia, iż leki te nie są jednorodnym produktem. Dlatego też, w stosunku do przeciwciał monoklonalnych i innych leków biologicznych, w przypadku ich odtwarzania mówi się o lekach biopodobnych, które co do zasady nie są wiernymi kopiami oryginału. Biopodobny odpowiednik biologicznego leku oryginalnego w rzeczywistości różni się więc od leku oryginalnego tak samo, jak różnią się między sobą kolejne jego serie. Zgodnie z art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). (Polish)
0 references
Monoclonal antibodies are now commonly used to treat diseases for which no effective pharmacotherapy was available several years ago. In the case of multiple sclerosis, rheumatoid arthritis or psoriasis, monoclonal antibody therapy gives more than satisfactory results. However, they require high financial outlays – depending on the condition, the cost of therapy can reach several hundred thousand zlotys per year per patient. Monoclonal antibodies belong to a group of biological medicines, i.e. medicines produced using living organisms. Extremely complex control of the production process of this type of medicines in combination with particle size (approx. 150 kDa) and various post-translational modifications make these medicines not a homogeneous product. Therefore, in relation to monoclonal antibodies and other biological drugs, when reconstituted, biosimilar drugs are generally not true copies of the original. The biosimilar biosimilar to the original drug, in fact, differs from the original drug in the same way as its successive series differ. Pursuant to Article 25 of Regulation (EC) No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). (English)
14 October 2020
0 references
Les anticorps monoclonaux sont maintenant couramment utilisés pour traiter des affections pour lesquelles aucune pharmacothérapie efficace n’était disponible jusqu’à il y a plusieurs années. Dans le cas de la sclérose en plaques, de la polyarthrite rhumatoïde ou du psoriasis, les traitements d’anticorps monoclonaux donnent des résultats plus que satisfaisants. Cependant, ils nécessitent des dépenses financières élevées – selon l’état, le coût du traitement peut atteindre plusieurs centaines de milliers de zlotys par patient et par an. Les anticorps monoclonaux appartiennent au groupe des médicaments biologiques, c’est-à-dire des médicaments produits à l’aide d’organismes vivants. Contrôle extrêmement complexe du processus de fabrication de ce type de médicament associé à la taille des particules (approx. 150 kDa) et diverses modifications post-traductionnelles font de ces médicaments pas un produit homogène. Par conséquent, en ce qui concerne les anticorps monoclonaux et d’autres médicaments biologiques, les médicaments biosimilaires sont mentionnés dans le cas de la reproduction, qui ne sont généralement pas des copies authentiques de l’original. L’équivalent biosimilaire du médicament biologique original diffère en fait du médicament original, car la série suivante du médicament original diffère. Conformément à l’article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). (French)
30 November 2021
0 references
Monoklonale Antikörper werden heute häufig zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, für die bis vor einigen Jahren keine wirksame Pharmakotherapie zur Verfügung stand. Bei Multipler Sklerose, rheumatoider Arthritis oder Psoriasis liefern monoklonale Antikörpertherapien mehr als zufrieden stellende Ergebnisse. Sie erfordern jedoch hohe Finanzausgaben – je nach Zustand können die Kosten der Therapie mehrere Hunderttausend Zlotys pro Patient pro Jahr erreichen. Monoklonale Antikörper gehören zur Gruppe der biologischen Drogen, d. h. Medikamente, die mit lebenden Organismen hergestellt werden. Extrem komplexe Kontrolle des Herstellungsprozesses dieser Art von Medizin kombiniert mit Partikelgröße (ca. 150 kDa) und verschiedene posttranslationale Modifikationen machen diese Medikamente nicht zu einem homogenen Produkt. Daher werden in Bezug auf monoklonale Antikörper und andere biologische Arzneimittel im Fall der Fortpflanzung auf biosähnliche Arzneimittel Bezug genommen, die im Allgemeinen keine echten Kopien des Originals sind. Das bioähnliche Äquivalent der biologischen Originalmedizin unterscheidet sich tatsächlich vom ursprünglichen Medikament, da sich die nachfolgende Serie des ursprünglichen Arzneimittels unterscheidet. Gemäß Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). (German)
7 December 2021
0 references
Monoklonale antilichamen worden nu algemeen gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarvoor tot enkele jaren geleden geen effectieve farmacotherapie beschikbaar was. In het geval van multiple sclerose, reumatoïde artritis of psoriasis geven monoklonale antilichaamtherapieën meer dan bevredigende resultaten. Ze vereisen echter hoge financiële uitgaven – afhankelijk van de aandoening kunnen de kosten van de therapie enkele honderdduizend zlotys per patiënt per jaar bereiken. Monoklonale antilichamen behoren tot de groep biologische geneesmiddelen, d.w.z. geneesmiddelen die worden geproduceerd met behulp van levende organismen. Uiterst complexe controle van het productieproces van dit type geneesmiddel in combinatie met deeltjesgrootte (ca. 150 kDa) en diverse post-translationele wijzigingen maken deze geneesmiddelen geen homogeen product. Daarom wordt met betrekking tot monoklonale antilichamen en andere biologische geneesmiddelen verwezen naar biosimilaire geneesmiddelen in het geval van reproductie, die in het algemeen geen echte kopieën van het origineel zijn. Het biosimilaire equivalent van de biologische oorspronkelijke geneeskunde verschilt in feite van het oorspronkelijke medicijn omdat de volgende reeks van het oorspronkelijke medicijn verschilt. Op grond van artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). (Dutch)
16 December 2021
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-0792/18
0 references