Impact of an Expanded Screening Program on the detection of non-AIDS neoplasms in patients with Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection. IMPAC-NEO. (Q3148738)
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Project Q3148738 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Impact of an Expanded Screening Program on the detection of non-AIDS neoplasms in patients with Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection. IMPAC-NEO. |
Project Q3148738 in Spain |
Statements
91,000.0 Euro
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182,000.0 Euro
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50.0 percent
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1 January 2019
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31 March 2022
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FUNDACION PARA EL FOMENTO DE LA INV. SANITARIA Y BIOMEDICA DE LA COMUNIDAD VALENCIANA (FISABIO)
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38°15'55.19"N, 0°41'55.82"W
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03065
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Objetivos: Evaluar la eficacia, seguridad y eficiencia de un programa ampliado de cribado para el diagnóstico precoz de cáncer en pacientes con VIH en comparación con la práctica habitual, en el marco de la cohorte de la Red Nacional de Investigación en Sida (CoRIS). Método: Ensayo clínico de intervención. Aleatorización estratificada por centros, según el número de pacientes, a uno de los siguientes grupos: 1) Grupo de intervención ampliada: cribado ampliado para la detección precoz de cáncer de pulmón, hepático, anal, cervical, de mama, próstata, colorrectal y piel; y 2) Grupo de intervención convencional: cribado habitual en los centros participantes, ajustado a los criterios de la Sociedad Europea de SIDA (EACS). El análisis primario será la comparación del número de cánceres diagnosticados en ambos grupos siguiendo el principio de intención de cribar. Se ha calculado un tamaño muestral de 2899 pacientes en cada grupo (incidencia de cáncer esperada 2% y 1% en grupos 1 y 2; potencia 80%; pérdidas 20%) Se realizará también de manera secundaria un análisis por protocolo. El análisis secundario de seguridad comparará el número de procedimientos invasivos innecesarios en ambos grupos y la mortalidad por cáncer y por cualquier causa. El análisis secundario de coste-utilidad se realizará siguiendo recomendaciones de la guía para la evaluación económica de las tecnologías sanitarias en España bajo la perspectiva del Sistema Nacional de Salud (SNS). Se calcularán los cocientes coste-efectividad y coste-efectividad incremental. (Spanish)
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Objectives: Evaluate the effectiveness, safety and efficiency of an expanded screening programme for early cancer diagnosis in HIV patients compared to standard practice within the cohort of the National AIDS Research Network (CoRIS). Method: Interventional clinical trial. Randomisation stratified by center, according to the number of patients, to one of the following groups: 1) Enlarged intervention group: expanded screening for early detection of lung, liver, anal, cervical, breast, prostate, colorectal, and skin cancers; and 2) Conventional Intervention Group: routine screening in participating centres, according to the criteria of the European AIDS Society (EACS). The primary analysis will be the comparison of the number of cancers diagnosed in both groups following the principle of intention to screen. A sample size of 2899 patients has been calculated in each group (expected cancer incidence 2 % and 1 % in groups 1 and 2; 80 % power; losses 20 %) A protocol analysis will also be performed on a secondary basis. Secondary safety analysis will compare the number of unnecessary invasive procedures in both groups and mortality from cancer and any cause. The secondary cost-utility analysis will be carried out following recommendations from the guide for the economic evaluation of health technologies in Spain from the perspective of the National Health System (SNS). Cost-effectiveness and incremental cost-effectiveness ratios shall be calculated. (English)
12 October 2021
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Objectifs: Évaluer l’efficacité, l’innocuité et l’efficience d’un programme élargi de dépistage du cancer précoce chez les patients séropositifs par rapport à la pratique courante au sein de la cohorte du Réseau national de recherche sur le sida (CoRIS). Méthode: Essai clinique interventionnel. Randomisation stratifiée par centre, en fonction du nombre de patients, à l’un des groupes suivants: 1) Groupe d’intervention élargi: dépistage élargi de la détection précoce des cancers du poumon, du foie, de l’anal, du col de l’utérus, du sein, de la prostate, du colorectal et de la peau; et 2) Groupe d’intervention conventionnel: dépistage de routine dans les centres participants, selon les critères de la Société européenne du sida (EACS). L’analyse primaire consistera à comparer le nombre de cancers diagnostiqués dans les deux groupes suivant le principe de l’intention de dépister. Une taille d’échantillon de 2899 patients a été calculée dans chaque groupe (incidence prévue du cancer 2 % et 1 % dans les groupes 1 et 2; 80 % de puissance; pertes 20 %) Une analyse du protocole sera également effectuée à titre secondaire. L’analyse secondaire de l’innocuité comparera le nombre de procédures invasives inutiles dans les deux groupes et la mortalité due au cancer et à toute cause. L’analyse coût-utilité secondaire sera effectuée conformément aux recommandations du guide pour l’évaluation économique des technologies de la santé en Espagne du point de vue du système national de santé (SNS). Le rapport coût-efficacité et le rapport coût-efficacité incrémental sont calculés. (French)
2 December 2021
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Elche/Elx
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Identifiers
PI18_01861
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