Study EPoS. RANDOMISED CLINICAL TRIAL OF COMPARISON OF SURVEILLANCE INTERVALS AFTER REMOVAL OF COLON POLYPOS. (Q3141990)
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Project Q3141990 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Study EPoS. RANDOMISED CLINICAL TRIAL OF COMPARISON OF SURVEILLANCE INTERVALS AFTER REMOVAL OF COLON POLYPOS. |
Project Q3141990 in Spain |
Statements
38,500.0 Euro
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77,000.0 Euro
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50.0 percent
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1 January 2018
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31 March 2021
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FUNDACION PARA EL FOMENTO DE LA INV. SANITARIA Y BIOMEDICA DE LA COMUNIDAD VALENCIANA (FISABIO)
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38°20'37.10"N, 0°29'17.41"W
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03014
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OBJETIVOS: 1. Investigar, por medio de dos ensayos clínicos aleatorizados y un estudio de cohortes observacional, cuál es el intervalo óptimo de vigilancia tras la extirpación de pólipos de colon. 2. Comparar los hallazgos en la colonoscopia de vigilancia a los 3 años tras la extirpación de adenomas en los grupos de riesgo intermedio y alto de la Guía Europea de prevención del cáncer colorrectal. 3. Investigar posibles diferencias de género en la incidencia de adenoma avanzado o CCR en la colonoscopia de vigilancia a los 3 años. 4. Conocer qué indicadores de calidad de los endoscopistas que realizan la colonoscopia basal se relacionan con la incidencia de adenoma avanzado o CCR en la colonoscopia de vigilancia a los 3 años. 5. Evaluar la utilidad del estudio de mutaciones somáticas en KRAS y BRAF y el estudio del fenotipo metilador (CIMP) en pólipos detectados en la colonoscopia basal sobre el riesgo de presentar pólipos avanzados o CCR en el seguimiento a los 3 años. METODOS: Estudio observacional prospectivo anidado en un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico. El ensayo EPoS incluirá 27.270 pacientes, se espera incluir unos 6.000 pacientes para los objetivos a corto plazo (objetivos 2-5). Son elegibles individuos entre 40 y 74 años a los que se extirpa adenomas o pólipos serrados de colon y sin antecedentes de CCR o adenomas. La indicación de la colonoscopia puede ser por síntomas o por cribado de CCR. Los pólipos de los pacientes deben haber sido adecuadamente resecados en una colonoscopia de alta calidad. Los pacientes incluidos en el estudio EPoS serán utilizados en los estudios anidados a corto plazo objeto de esta solicitud. (Spanish)
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OBJECTIVES: 1. Investigate, through two randomised clinical trials and an observational cohort study, what is the optimal surveillance interval after removal of colon polyps. 2. Compare the findings in surveillance colonoscopy at 3 years after adenoma removal in the intermediate and high-risk groups of the European Colorectal Cancer Prevention Guide. 3. Investigate possible gender differences in the incidence of advanced adenoma or CRC in surveillance colonoscopy at 3 years. 4. To know which quality indicators of endoscopists performing basal colonoscopy are related to the incidence of advanced adenoma or CRC in surveillance colonoscopy at 3 years. 5. Evaluate the usefulness of the study of somatic mutations in KRAS and BRAF and the study of methylator phenotype (CIMP) in polyps detected in basal colonoscopy on the risk of developing advanced polyps or CRC in follow-up at 3 years. METHODS: Prospective observational nested study in a multicenter randomised clinical trial. The EPoS trial will include 27,270 patients, expected to include about 6,000 patients for short-term objectives (Objectives 2-5). Individuals between 40 and 74 years of age are eligible for removal of adenomas or serrated colon polyps with no history of CRC or adenomas. The indication of colonoscopy may be by symptoms or by screening of CRC. The polyps of patients must have been properly resected into a high-quality colonoscopy. Patients included in the EPoS study will be used in the short-term nested studies subject to this request. (English)
12 October 2021
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Alicante/Alacant
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Identifiers
PI17_01756
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