EFFECTIVENESS OF ANTITITUSIGEN, ANTICHOLINERGIC AND HONEY TREATMENT VERSUS USUAL PRACTICE IN ADULTS WITH UNCOMPLICATED ACUTE BRONCHITIS. STUDY AB4T. (Q3138715)
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Project Q3138715 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | EFFECTIVENESS OF ANTITITUSIGEN, ANTICHOLINERGIC AND HONEY TREATMENT VERSUS USUAL PRACTICE IN ADULTS WITH UNCOMPLICATED ACUTE BRONCHITIS. STUDY AB4T. |
Project Q3138715 in Spain |
Statements
47,500.0 Euro
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95,000.0 Euro
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50.0 percent
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1 January 2018
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31 March 2021
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IDIAP JORDI GOL
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41°22'58.40"N, 2°10'38.75"E
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08019
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Introducción: A pesar del uso frecuente de terapias en la bronquitis aguda, la evidencia de su beneficio es escaso, ya que se han publicado pocos ensayos clínicos, con tamaños muestrales muy bajos y de pobre calidad metodológica. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de añadir a la práctica clínica habitual 3 tratamientos sintomáticos (dextrometorfano, ipratropio y miel) en la reducción de días con tos en adultos con bronquitis aguda no complicada. Metodología: Ensayo clínico, prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado con placebo, en el que se incluirán pacientes de al menos 18 años que presentan una bronquitis aguda de menos de 3 semanas de evolución con tos como síntoma predominante, que serán aleatorizados a: práctica habitual, dextrometorfano 30 mg/8 h, ipratropio 20 µg 2 puffs/8 h o miel 30 mg/8-12 h, todos ellos hasta un máximo de 10 d. Criterios de exclusión: neumonía, criterios de derivación hospitalaria, alergia o intolerancia a alguno de los medicamentos del estudio, diabetes insulinodependiente, embarazo o lactancia, comorbilidad significativa asociada, neumopatía crónica, tratamiento con IMAO, institucionalizados y/o dificultad para realizar las visitas programadas . Tamaño muestral: 894 pacientes. Variable de resultado principal: número de días con tos frecuente en la población por intención de tratar. Variables secundarias: duración de síntomas graves, duración de síntomas graves o moderados, efectividad según hiperreactividad bronquial, uso de antibióticos y tratamientos sintomáticos, días de absentismo laboral, refrecuentación por la infección respiratoria, complicaciones, calidad de vida, acontecimientos adversos y satisfacción. Se entregará un diario de síntomas. Se hará una segunda visita a los 2-3 d. y otras dos a los 14 y 28 días para observar evolución, cumplimiento, resolución de síntomas y presencia de efectos adversos. Limitaciones: Al tratarse de un ensayo clínico pragmático no se usan técnicas de enmascaramiento. (Spanish)
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Introduction: Despite the frequent use of therapies in acute bronchitis, there is little evidence of their benefit, as few clinical trials have been published, with very low sample sizes and of poor methodological quality. The objective of this study is to evaluate the effectiveness of adding to the usual clinical practice 3 symptomatic treatments (dextromethorphan, ipratropium and honey) in reducing cough days in adults with uncomplicated acute bronchitis. Methodology: A prospective, randomised, open-label, placebo-controlled clinical trial, which will include patients aged at least 18 years with acute bronchitis less than 3 weeks of progression with cough as a predominant symptom, who will be randomised to: standard practice, dextromethorphan 30 mg/8 h, ipratropium 20 µg 2 puffs/8 h or honey 30 mg/8-12 h, all up to a maximum of 10 d. Exclusion criteria: pneumonia, criteria for hospital referral, allergy or intolerance to any of the drugs in the study, insulin-dependent diabetes, pregnancy or lactation, associated significant comorbidity, chronic pneumopathy, treatment with MAOI, institutionalised or difficulty making scheduled visits. Sample size: 894 patients. Main result variable: number of days with frequent coughing in the population by intent to treat. Secondary variables: duration of severe symptoms, duration of severe or moderate symptoms, effectiveness according to bronchial hyperreactivity, use of antibiotics and symptomatic treatments, days of absenteeism at work, endorsement by respiratory infection, complications, quality of life, adverse events and satisfaction. A symptom diary will be delivered. A second visit will be made at 2-3 d. and another two at 14 and 28 days to observe evolution, compliance, resolution of symptoms and presence of adverse effects. Limitations: Masking techniques are not used as a pragmatic clinical trial. (English)
12 October 2021
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Barcelona
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Identifiers
PI17_01345
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