DEFINITION OF THE DESIGN SPACE BY APPLYING THE QBD METHODOLOGY FOR ISM® FORMULATIONS (Q3167065)
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Project Q3167065 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | DEFINITION OF THE DESIGN SPACE BY APPLYING THE QBD METHODOLOGY FOR ISM® FORMULATIONS |
Project Q3167065 in Spain |
Statements
1,228,532.8 Euro
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1,535,666.0 Euro
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80.0 percent
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1 January 2017
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31 December 2019
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LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.
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37°8'35.23"N, 3°37'39.83"W
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18021
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La actividad investigadora de ROVI en la creación y desarrollo de plataformas tecnológicas para la elaboración de formulaciones de liberación prolongada ha permitido identificar nuevos objetivos terapéuticos en los que puede poner en práctica todo el conocimiento científico y tecnológico adquirido. ROVI cuenta con una tecnología propia que se basa en un nuevo concepto de formulación que recibe la denominación de ISM® (“In situ microparticles”). _x000D_ _x000D_ El objetivo final del presente proyecto es adquirir el conocimiento suficiente de las formulaciones ISM en desarrollo y de su proceso de fabricación para diseñar un producto de calidad y un proceso de fabricación para proporcionar de manera constante el rendimiento previsto de dicho producto a lo largo de todo su ciclo de vida. Se desarrollarán las siguientes tareas:_x000D_ _x000D_ - Definición del perfil de características de calidad de las nuevas formulaciones ISM®._x000D_ - Identificación de los atributos de calidad críticos (CQA´s) de las nuevas formulaciones ISM® (aquellos que impactan en seguridad y eficacia)._x000D_ - Identificación de los parámetros críticos del proceso de fabricación (CPP´s)._x000D_ - Análisis de impacto de las operaciones unitarias del proceso y de las características de los materiales de entrada en los CQA’s._x000D_ - Estudiar mediante un diseño de experimentos las relaciones entre los CQA´s y los CPP´s para definir el espacio e diseño._x000D_ - Diseño de la estrategia de control para garantizar la fabricación dentro del espacio de diseño propuesto._x000D_ - Diseño de un sistema de gestión de calidad para mantener el estado de control y asegurar la calidad del producto durante la fabricación a lo largo de todo el ciclo de vida. (Spanish)
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The research activity of ROVI in the creation and development of technological platforms for the elaboration of long-release formulations has made it possible to identify new therapeutic objectives in which it can put into practice all the scientific and technological knowledge acquired. Rovi has its own technology that is based on a new formulation concept that is called ISM® (“In situ microparticles”). _x000D_ _x000D_ the ultimate objective of this project is to acquire sufficient knowledge of ISM formulations under development and their manufacturing process to design a quality product and manufacturing process to consistently deliver the expected performance of that product throughout its life cycle. The following tasks will be developed:_x000D_ _x000D_ — Definition of the quality characteristics profile of new ISM® formulations._x000D_ — Identification of critical quality attributes (CQA’s) of new ISM® formulations (those that impact safety and efficacy)._x000D_ — Identification of critical parameters of the manufacturing process (CPP’s)._x000D_ — Impact analysis of unit process operations and input material characteristics in CQA’s._x000D_ — Study through an experiment design the relationships between CQA’s and CPP’s to define space and design._x000D_ — Design of the control strategy to ensure manufacturing within the proposed design space._x000D_ — Design of a quality management system to maintain control status and ensure product quality during manufacturing throughout the life cycle. (English)
12 October 2021
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L’activité de recherche de ROVI dans la création et le développement de plates-formes technologiques pour l’élaboration de formulations à libération prolongée a permis d’identifier de nouveaux objectifs thérapeutiques dans lesquels il peut mettre en pratique toutes les connaissances scientifiques et technologiques acquises. Rovi a sa propre technologie basée sur un nouveau concept de formulation appelé ISM® («Microparticules in situ»). _x000D_ _x000D_ L’objectif ultime de ce projet est d’acquérir une connaissance suffisante des formulations ISM en cours de développement et de leur processus de fabrication pour concevoir un produit de qualité et un processus de fabrication afin d’assurer de manière cohérente les performances attendues de ce produit tout au long de son cycle de vie. Les tâches suivantes seront développées:_x000D_ _x000D_ — Définition du profil des caractéristiques de qualité des nouvelles formulations ISM®._x000D_ — Identification des attributs de qualité critiques (CQA) des nouvelles formulations ISM® (celles qui ont une incidence sur la sécurité et l’efficacité)._x000D_ — Identification des paramètres critiques du processus de fabrication (CPP)._x000D_ — Analyse d’impact des opérations et des entrées de processus unitaires caractéristiques des matériaux dans CQA’s._x000D_ — Étudier, au moyen d’une expérience, les relations entre CQA et CPP pour définir l’espace et la conception._x000D_ — Conception de la stratégie de contrôle pour assurer la fabrication dans l’espace de conception proposé._x000D_ — Conception d’un système de gestion de la qualité pour maintenir l’état de contrôle et assurer la qualité du produit pendant la fabrication tout au long du cycle de vie. (French)
4 December 2021
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Armilla
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Identifiers
IDI-20170024
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