A module based on the CHO cell and an innovative system for an express biosimilar production platform and the development of the preclinical and clinical development of a biosimilar based on the Fab fragment (Q78867)

From EU Knowledge Graph
Revision as of 07:12, 18 February 2020 by DG Regio (talk | contribs) (‎Changed an Item: Label in wikidata changed)
Jump to navigation Jump to search
Project in Poland financed by DG Regio
Language Label Description Also known as
English
A module based on the CHO cell and an innovative system for an express biosimilar production platform and the development of the preclinical and clinical development of a biosimilar based on the Fab fragment
Project in Poland financed by DG Regio

    Statements

    0 references
    24,783,037.6 zloty
    0 references
    5,947,929.024 Euro
    13 January 2020
    0 references
    38,366,659.2 zloty
    0 references
    9,207,998.208 Euro
    13 January 2020
    0 references
    64.6 percent
    0 references
    1 June 2017
    0 references
    31 December 2021
    0 references
    CELON PHARMA S.A.
    0 references

    52°20'7.8"N, 20°53'42.0"E
    0 references
    Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). Celem projektu jest opracowanie innowacyjnej technologii produkcji w oparciu o komórki CHO i innowacyjny system ekspresji leku biopodobnego do ranibizumab stosowanego w terapii schorzeń siatkówki. Proces ten w odróżnieniu od dostępnego na rynku referenta (produkowanego w bakteryjnym systemie ekspresji) prowadzony będzie w linii CHO. Referencyjny lek rynkowy jest fragmentem przeciwciała wiążącym antygen (Fab) pozyskanym z tego samego wyjściowego mysiego przeciwciała co dostępny na rynku lek onkologiczny bevacizumab, dlatego też wnioskodawca założył jego produkcję przy wykorzystaniu ssaczego systemu ekspresyjnego co wpłynie w znaczący sposób na koszty wytworzenia produktu oraz poprawi jego bezpieczeństwo i immunogenność przy zachowaniu identycznej aktywności biologicznej. Efektem projektu będzie opracowanie oraz wdrożenie na rynek biopodobnego produktu stosowanego w terapii chorób siatkówki. Choroby te stanowią ogromny problem cywilizacyjny który dotyka bardzo często osoby o niskich dochodach. Wdrożenie rezultatów projektu doprowadzi znacznego obniżenia ceny najnowszej generacji terapeutyków oraz zwiększenia ich dostępności a tym samym ograniczenia kosztów społeczno-gospodarczych związanych z tymi schorzeniami. Projekt realizowany będzie przez okres 55 miesięcy w 6 etapach. Pierwsze 5 etapów dotyczy badań przemysłowych nad opracowaniem i przeskalowaniem innowacyjnego procesu produkcji, opracowaniem i walidacją metod analitycznych oraz potwierdzenia biorownoważności produktu. Efektem tych badań będzie uzyskanie i zwolnienie API do badań klinicznych. Ostatnim, 6 etapem projektu, będą prace rozwojowe, obejmujące przygotowaniu dokumentacji CTA, badania kliniczne oraz przygotowanie dok (Polish)
    0 references

    Identifiers

    POIR.01.02.00-00-0010/17
    0 references