Study PHASE I/IIa, PROSPECTIVE, Randomised AND DOUBLE CIEGO ON SECURITY AND EFICACE OF nebulised liposomal amphotericin as COADYUVANT TREATMENT OF INVASIVE PULMONARY ASPERGILOSIS (Q3171483)
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Project Q3171483 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Study PHASE I/IIa, PROSPECTIVE, Randomised AND DOUBLE CIEGO ON SECURITY AND EFICACE OF nebulised liposomal amphotericin as COADYUVANT TREATMENT OF INVASIVE PULMONARY ASPERGILOSIS |
Project Q3171483 in Spain |
Statements
48,500.0 Euro
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97,000.0 Euro
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50.0 percent
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1 January 2019
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31 March 2022
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FUNDACION INVESTIGACION BIOMEDICA HOSPITAL RAMON Y CAJAL
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40°25'0.12"N, 3°42'12.89"W
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28079
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Se pretende valorar la seguridad y eficacia de anfotericina B liposomal nebulizada (ALN) como terapia complementaria al tratamiento sistémico habitual en pacientes con aspergilosis pulmonar invasiva y la utilidad de una prueba no rutinaria como marcador subrogado de eficacia. Para ello se llevará a cabo un ensayo clínico fase I/IIa, de 3 años de duración, en un sólo centro, prospectivo, aleatorizado y doble ciego en pacientes con aspergilosis pulmonar probada o probable que reciban tratamiento sistémico habitual a los que se aleatorizará (1:1) a recibir ALN, 25 mg ó placebo nebulizado 3 veces por semana, durante 6 semanas. El objetivo primario es la seguridad de ALN en este escenario, incluyendo tolerancia clínica y estudios farmacocinéticos. Como objetivos secundarios se presentan a) eficacia clínica, utilizando criterios de respuesta completa, parcial, estabilidad y progresión o muerte, en semana 6 y 12, b) eficacia microbiológica, utilizando cultivo, galactomanano, BDGlucano y PCR Aspergillus en lavado broncoalveolar en día 0 y semana 6, y en suero; y c) explorar la utilidad del índice de captación metabólica SUV ( standarized uptake value ) en PET-TAC realizado en semana +6 en relación a un PET-TAC basal como marcador subrogado de respuesta. La administración de ALN y placebo se llevará a cabo mediante nebulizadores electrónicos de membrana vibrante eFlowR o mediante nebulizadores adaptados en caso de ventilación asistida. Para llevar a cabo el estudio se realizarán las siguientes visitas: basal, semana 1,2,3,4,5,6 (evaluación de eficacia y seguridad), 9 y 12 (evaluación global). (Spanish)
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Madrid
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Identifiers
PI18_00179
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