Development of a CHO cell-based and innovative expressive system of biosimilar production platform and preclinical and clinical development of a biosimilar drug based on the Fab fragment (Q78867)
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Project Q78867 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of a CHO cell-based and innovative expressive system of biosimilar production platform and preclinical and clinical development of a biosimilar drug based on the Fab fragment |
Project Q78867 in Poland |
Statements
24,783,037.6 zloty
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38,366,659.2 zloty
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64.6 percent
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1 June 2017
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31 December 2021
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CELON PHARMA S.A.
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52°20'7.8"N, 20°53'42.0"E
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Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). Celem projektu jest opracowanie innowacyjnej technologii produkcji w oparciu o komórki CHO i innowacyjny system ekspresji leku biopodobnego do ranibizumab stosowanego w terapii schorzeń siatkówki. Proces ten w odróżnieniu od dostępnego na rynku referenta (produkowanego w bakteryjnym systemie ekspresji) prowadzony będzie w linii CHO. Referencyjny lek rynkowy jest fragmentem przeciwciała wiążącym antygen (Fab) pozyskanym z tego samego wyjściowego mysiego przeciwciała co dostępny na rynku lek onkologiczny bevacizumab, dlatego też wnioskodawca założył jego produkcję przy wykorzystaniu ssaczego systemu ekspresyjnego co wpłynie w znaczący sposób na koszty wytworzenia produktu oraz poprawi jego bezpieczeństwo i immunogenność przy zachowaniu identycznej aktywności biologicznej. Efektem projektu będzie opracowanie oraz wdrożenie na rynek biopodobnego produktu stosowanego w terapii chorób siatkówki. Choroby te stanowią ogromny problem cywilizacyjny który dotyka bardzo często osoby o niskich dochodach. Wdrożenie rezultatów projektu doprowadzi znacznego obniżenia ceny najnowszej generacji terapeutyków oraz zwiększenia ich dostępności a tym samym ograniczenia kosztów społeczno-gospodarczych związanych z tymi schorzeniami. Projekt realizowany będzie przez okres 55 miesięcy w 6 etapach. Pierwsze 5 etapów dotyczy badań przemysłowych nad opracowaniem i przeskalowaniem innowacyjnego procesu produkcji, opracowaniem i walidacją metod analitycznych oraz potwierdzenia biorownoważności produktu. Efektem tych badań będzie uzyskanie i zwolnienie API do badań klinicznych. Ostatnim, 6 etapem projektu, będą prace rozwojowe, obejmujące przygotowaniu dokumentacji CTA, badania kliniczne oraz przygotowanie dok (Polish)
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Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). The aim of the project is to develop an innovative production technology based on CHO cells and an innovative system of expression of a biosimilar drug to ranibizumab used in the treatment of retinal disorders. This process, unlike the market-based referent (produced in the bacterial expression system) will be conducted in the CHO line. The reference market medicine is an antigen binder fragment (Fab) derived from the same starting mouse antibody as the marketable oncology medicine bevacizumab, therefore the applicant established its production using a mammalian expressive system which will significantly affect the cost of manufacturing the product and improve its safety and immunogenicity while maintaining identical biological activity. The project will result in the development and implementation of a biosimilar product used in the treatment of retinal diseases on the market. These diseases are a huge problem of civilisation, which very often affects low-income people. The implementation of the project results will lead to a significant reduction in the price of the latest generation of therapists and their availability, thereby reducing the socio-economic costs associated with these conditions. The project will be implemented for a period of 55 months in 6 stages. The first 5 stages concern industrial research on the development and rescaling of innovative production process, development and validation of analytical methods and confirmation of bioequivalence of the product. The result of these studies will be to obtain and release APIs for clinical trials. The final, 6th stage of the project will be development work, including the preparation of CTA documentation, clinical trials and preparation of the dock (English)
14 October 2020
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Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). L’objectif du projet est de développer une technologie de production innovante basée sur les cellules CHO et un système innovant d’expression du biosimilaire au ranibizumab utilisé dans le traitement des maladies de la rétine. Ce procédé, contrairement à celui disponible sur le marché (produit dans un système d’expression bactérienne), sera réalisé dans la lignée CHO. Le médicament de référence est un anticorps liant à l’antigène (Fab) extrait du même anticorps de départ de souris que le médicament oncologique bevacizumab disponible sur le marché. Par conséquent, la requérante a établi sa production à l’aide d’un système expressif de mammifères qui aura une incidence significative sur le coût de production du produit et améliorera sa sécurité et son immunogénicité tout en maintenant la même activité biologique. Le projet débouchera sur le développement et la mise en œuvre sur le marché d’un produit biosimilaire utilisé dans le traitement des maladies de la rétine. Ces maladies sont un énorme problème de civilisation qui affecte très souvent les personnes à faible revenu. La mise en œuvre des résultats du projet réduira considérablement le prix de la dernière génération de thérapeutes, augmentera leur disponibilité et réduira ainsi les coûts socio-économiques associés à ces maladies. Le projet sera mis en œuvre sur une période de 55 mois en six étapes. Les cinq premières phases concernent la recherche industrielle sur le développement et l’expansion d’un processus de production innovant, le développement et la validation de méthodes d’analyse et la confirmation de la biodisponibilité des produits. Le résultat de ces études sera d’obtenir et de libérer l’IPA pour les essais cliniques. La 6e étape finale du projet sera le travail de développement, y compris la préparation de la documentation de l’OTC, les essais cliniques et la préparation des quais (French)
30 November 2021
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Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Ziel des Projekts ist die Entwicklung einer innovativen Produktionstechnologie auf Basis von CHO-Zellen und ein innovatives Expressionssystem des Biosimilars zu Ranibizumab, das bei der Behandlung von Netzhauterkrankungen eingesetzt wird. Dieses Verfahren wird im Gegensatz zu dem auf dem Markt verfügbaren Verfahren (in einem bakteriellen Expressionssystem hergestellt) in der CHO-Linie durchgeführt. Das Referenzmarktarzneimittel ist ein Antigen-bindender Antikörper (Fab), der aus demselben Anfangs-Maus-Antikörper gewonnen wird wie das Onkologie-Arzneimittel Bevacizumab, der auf dem Markt erhältlich ist. Daher hat der Antragsteller seine Produktion anhand eines ausdrucksstarken Säugetiersystems hergestellt, das die Produktionskosten des Produkts erheblich beeinflussen und seine Sicherheit und Immunogenität bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der gleichen biologischen Aktivität verbessern wird. Das Projekt wird zur Entwicklung und Umsetzung eines Biosimilarprodukts führen, das zur Behandlung von Netzhauterkrankungen verwendet wird. Diese Krankheiten sind ein riesiges Zivilisationsproblem, das die Menschen sehr oft auf niedrige Einkommen auswirkt. Die Umsetzung der Projektergebnisse wird den Preis der jüngsten Therapeutengeneration erheblich senken und deren Verfügbarkeit erhöhen und so die sozioökonomischen Kosten im Zusammenhang mit diesen Krankheiten senken. Das Projekt wird über einen Zeitraum von 55 Monaten in sechs Phasen durchgeführt. Die ersten fünf Phasen betreffen die industrielle Forschung zur Entwicklung und Skalierung eines innovativen Produktionsprozesses, die Entwicklung und Validierung von Analysemethoden und die Bestätigung der Bioverfügbarkeit von Produkten. Das Ergebnis dieser Studien ist es, die API für klinische Studien zu erhalten und freizugeben. Die letzte, sechste Phase des Projekts wird Entwicklungsarbeiten sein, einschließlich Vorbereitung der CTA-Dokumentation, klinische Studien und Vorbereitung von Docks (German)
7 December 2021
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Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). Het doel van het project is een innovatieve productietechnologie te ontwikkelen op basis van CHO-cellen en een innovatief expressiesysteem van de biosimilaire expressie van ranibizumab die wordt gebruikt bij de behandeling van netvliesziekten. Dit proces, in tegenstelling tot het proces dat op de markt verkrijgbaar is (geproduceerd in een bacteriële expressiesysteem), zal worden uitgevoerd in de CHO-lijn. Het referentiegeneesmiddel op de markt is een antigeenbindend antilichaam (Fab) dat is geëxtraheerd uit hetzelfde beginnende muizenantilichaam als het oncologiegeneesmiddel bevacizumab dat op de markt verkrijgbaar is. Daarom heeft de aanvrager haar productie vastgesteld met behulp van een expressiesysteem van zoogdieren dat de productiekosten van het product aanzienlijk zal beïnvloeden en de veiligheid en immunogeniciteit ervan zal verbeteren met behoud van dezelfde biologische activiteit. Het project zal resulteren in de ontwikkeling en implementatie op de markt van een biosimilair product dat wordt gebruikt voor de behandeling van netvliesziekten. Deze ziekten zijn een enorm beschavingsprobleem dat mensen met een laag inkomen heel vaak treft. De uitvoering van de resultaten van het project zal de prijs van de nieuwste generatie therapeuten aanzienlijk verlagen en hun beschikbaarheid vergroten en zo de sociaaleconomische kosten van deze ziekten verminderen. Het project zal over een periode van 55 maanden in zes fasen worden uitgevoerd. De eerste vijf fasen betreffen industrieel onderzoek naar de ontwikkeling en opschaling van een innovatief productieproces, de ontwikkeling en validatie van analysemethoden en de bevestiging van de biologische beschikbaarheid van producten. Het resultaat van deze studies zal zijn om de API te verkrijgen en vrij te geven voor klinische proeven. De laatste 6e fase van het project zal ontwikkelingswerkzaamheden zijn, met inbegrip van de voorbereiding van CTA-documentatie, klinische proeven en de voorbereiding van dokken. (Dutch)
16 December 2021
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Riferimento_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Scopo_pubblico_aiuto: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato (GU URZ. UE L 187/1 del 26.6.2014). L'obiettivo del progetto è quello di sviluppare una tecnologia di produzione innovativa basata sulle cellule CHO e un innovativo sistema di espressione del biosimile al ranibizumab utilizzato nel trattamento delle malattie della retina. Questo processo, a differenza di quello disponibile sul mercato (prodotto in un sistema di espressione batterica), verrà effettuato nella linea CHO. Il farmaco di riferimento sul mercato è un anticorpo legante all'antigene (Fab) estratto dallo stesso anticorpo del topo di partenza del medicinale oncologico bevacizumab disponibile sul mercato, pertanto il richiedente ha stabilito la sua produzione utilizzando un sistema espressivo di mammiferi che inciderà in modo significativo sul costo di produzione del prodotto e ne migliorerà la sicurezza e l'immunogenicità mantenendo nel contempo la stessa attività biologica. Il progetto porterà allo sviluppo e all'attuazione sul mercato di un prodotto biosimilare utilizzato nel trattamento delle malattie della retina. Queste malattie sono un enorme problema di civiltà che colpisce molto spesso le persone a basso reddito. L'attuazione dei risultati del progetto ridurrà significativamente il prezzo dei terapeuti di ultima generazione e ne aumenterà la disponibilità e quindi i costi socioeconomici associati a tali malattie. Il progetto sarà attuato nell'arco di 55 mesi in 6 fasi. Le prime 5 fasi riguardano la ricerca industriale sullo sviluppo e l'espansione di un processo produttivo innovativo, lo sviluppo e la convalida di metodi analitici e la conferma della biodisponibilità del prodotto. Il risultato di questi studi sarà quello di ottenere e rilasciare l'API per gli studi clinici. La sesta fase finale del progetto sarà il lavoro di sviluppo, compresa la preparazione della documentazione CTA, le sperimentazioni cliniche e la preparazione di banchine (Italian)
15 January 2022
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Reference_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado (DO URZ. EU L 187/1 de 26.6.2014). El objetivo del proyecto es desarrollar una innovadora tecnología de producción basada en células CHO y un innovador sistema de expresión del biosimilar al ranibizumab utilizado en el tratamiento de enfermedades de la retina. Este proceso, a diferencia del disponible en el mercado (producido en un sistema de expresión bacteriana), se llevará a cabo en la línea CHO. El medicamento de referencia del mercado es un anticuerpo de unión de antígenos (Fab) extraído del mismo anticuerpo inicial del ratón que el medicamento oncológico bevacizumab disponible en el mercado, por lo que el solicitante ha establecido su producción utilizando un sistema expresivo de mamíferos que afectará significativamente al coste de producción del producto y mejorará su seguridad e inmunogenicidad manteniendo la misma actividad biológica. El proyecto dará como resultado el desarrollo y la aplicación en el mercado de un producto biosimilar utilizado en el tratamiento de enfermedades de la retina. Estas enfermedades son un enorme problema de civilización que afecta muy a menudo a las personas con bajos ingresos. La implementación de los resultados del proyecto reducirá significativamente el precio de la última generación de terapeutas y aumentará su disponibilidad, reduciendo así los costos socioeconómicos asociados a estas enfermedades. El proyecto se ejecutará durante un período de 55 meses en seis etapas. Las cinco primeras fases se refieren a la investigación industrial sobre el desarrollo y la ampliación de un proceso de producción innovador, el desarrollo y validación de métodos analíticos y la confirmación de la biodisponibilidad del producto. El resultado de estos estudios será obtener y liberar la API para ensayos clínicos. La sexta fase final del proyecto será el trabajo de desarrollo, incluida la preparación de la documentación de la CTA, los ensayos clínicos y la preparación de muelles. (Spanish)
19 January 2022
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Identifiers
POIR.01.02.00-00-0010/17
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