Development and implementation of an innovative combination of cardiovascular polytherapy with associated risk factors (Q77766)
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Project Q77766 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development and implementation of an innovative combination of cardiovascular polytherapy with associated risk factors |
Project Q77766 in Poland |
Statements
3,160,800.61 zloty
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6,414,406.16 zloty
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49.28 percent
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1 July 2018
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30 April 2022
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ADAMED PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA
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51°39'58.3"N, 19°21'33.5"E
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Rezultatem Projektu będzie lek złożony łączący rozuwastatynę i telmistartan, który nie ma swojego odpowiednika na rynku europejskim. Lek ten stanowi odpowiedź Adamed na problemy pacjentów związane z leczeniem kardiologicznych schorzeń współistniejących i towarzyszących im ryzyk sercowo-naczyniowych. Wskazaniem terapeutycznym preparatu będzie leczenie nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów z wysokim szacowanym ryzykiem pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego (profilaktyka ciężkich zdarzeń tego typu) lub w przypadku współwystępowania 1 z poniższych chorób: - pierwotna hipercholesterolemia (typu IIa, w tym heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb), - homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna.Mając na uwadze, że dyslipidemia dotyczy ok. 50% pacjentów z nadciśnieniem, będąc jednym z najczęściej współistniejących z hipotensją schorzeń, potencjalnymi odbiorcami leku będzie 5 milionów osób w Polsce i 25-30 mln na pozostałych 7 rynkach europejskich, na których zostanie on wdrożony.Unikatowość rozwijanego w Projekcie połączenia znajduje uzasadnienie w udokumentowanym synergistycznym, plejotropowym działaniu rozuwastatyny i telmisartanu, co znajdzie swoje efekty w obszarze klinicznych oraz dodatkowych korzyści dla pacjenta. Rezultatem udostępnienia leku będzie również wzrost poziomu stosowania się pacjentów do zaleceń lekarza (poprzez zmniejszenie liczby przyjmowanych tabletek) oraz optymalizacja kosztowa terapii dla pacjenta i płatnika.Osiągnięcie celu Projektu nastąpi w efekcie realizacji 6 Etapów prac B+R. Ich układ zakłada opracowanie formulacji leku w Etapach 1 i 2 oraz ewentualną jej poprawę w oparciu o wyniki uzyskane z pilotowego badania biorównoważności (Etapy 3 i4).Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X)Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art: 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Tr (Polish)
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The project will result in a combination of rosuvastatin and telmistartan, which has no counterpart on the European market. This medicine responds to the problems of patients with the treatment of cardiovascular conditions and associated cardiovascular risks. The therapeutic indication will be the treatment of hypertension in adult patients with a high estimated risk of a first cardiovascular event (prophylaxis of serious events of this type) or in co-existence of 1 of the following diseases: — primary hypercholesterolaemia (type IIa, including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb), is a homozygous family hypercholesterolaemia. 50 % of patients with hypertension, being one of the most frequently coexisting conditions with hypotension, will be expected to receive 5 million people in Poland and 25-30 million in the remaining 7 European markets where it will be implemented.The uniqueness of the combination developed in the Project is justified in the documented synergistic, pleiotropic effect of rosuvastatin and telmisartan, which will find its effects in the clinical area and additional benefits for the patient. The result of making the medicine available will also increase the level of patients’ adherence to doctor’s recommendations (by reducing the number of tablets taken) and cost optimisation of therapy for the patient and the payer.The achievement of the Project’s objective will result in the implementation of 6 stages of R & D work.Their system assumes the formulation of the drug in Steps 1 and 2 and its possible improvement based on the results obtained from the pilot bioequivalence study (Phases 3 and 4).Numer_referencjon_programme_ SA.41471(2015/X)Determination of public aid: Article: 25 EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (English)
14 October 2020
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Le projet aboutira à une combinaison de rosuvastatine et de Telmistartan, qui n’a pas d’équivalent sur le marché européen. Ce médicament est la réponse d’Adamed aux problèmes des patients liés au traitement des affections cardiovasculaires et des risques cardiovasculaires associés. L’indication thérapeutique du médicament sera le traitement de l’hypertension chez les patients adultes présentant un risque élevé de premier événement cardiovasculaire (prophylaxie d’événements graves de ce type) ou en cas de co-occurrence d’une des maladies suivantes: — hypercholestérolémie primaire (type IIa, y compris hypercholestérolémie familiale hétérozygote) ou dyslipidémie mixte (type IIb), est une hypercholestérolémie de la famille homozygote. 50 % des patients souffrant d’hypertension étant l’une des affections hypotensives les plus courantes, les bénéficiaires potentiels du médicament seront 5 millions de personnes en Pologne et 25-30 millions sur les 7 autres marchés européens où il sera mis en œuvre. L’unicité de la combinaison développée dans le projet est justifiée par l’action synergique et pléotrope documentée de la rosuvastatine et du telmisartan, qui trouveront ses effets dans le domaine clinique et des avantages supplémentaires pour le patient. Le résultat de la disponibilité du médicament sera également une augmentation du niveau de respect des recommandations du médecin (en réduisant le nombre de comprimés pris) et l’optimisation des coûts de la thérapie pour le patient et le payeur. L’atteinte de l’objectif du projet se traduira par la mise en œuvre de 6 étapes de travail de R-D. Leur système suppose le développement de la formulation du médicament aux étapes 1 et 2 et son amélioration possible sur la base des résultats de l’étude pilote de bioéquivalence (Stages 3 et 4). SA.41471(2015/X)Disposal_public_aid: Article: 25 du règlement no 651/2014 de la Commission du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 T (French)
30 November 2021
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Das Projekt wird zu einer Kombination aus Rosuvastatin und Telmistartan führen, die auf dem europäischen Markt nicht gleichwertig sind. Dieses Medikament ist die Antwort von Adamed auf Patientenprobleme im Zusammenhang mit der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und damit verbundenen Herz-Kreislauf-Risiken. Die therapeutische Indikation des Arzneimittels ist die Behandlung von Bluthochdruck bei erwachsenen Patienten mit einem hohen geschätzten Risiko für das erste Herz-Kreislauf-Ereignis (Prophylaxe schwerwiegender Ereignisse dieser Art) oder bei gleichzeitigem Auftreten von 1 der folgenden Krankheiten: — primäre Hypercholesterämie (Typ IIa, einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterämie) oder gemischter Dyslipidämie (Typ IIb) ist eine homozygote Hypercholesterämie der Familie. 50 % der Patienten mit Hypertonie, die eine der häufigsten hypotensiven Erkrankungen sind, werden 5 Millionen Menschen in Polen und 25-30 Millionen Menschen in den übrigen 7 europäischen Märkten, auf denen es umgesetzt werden soll, sein. Die Einzigartigkeit der im Projekt entwickelten Kombination ist durch die dokumentierte synergistische, pleotrope Wirkung von Rosuvastatin und Telmisartan gerechtfertigt, die seine Auswirkungen im klinischen Bereich und zusätzliche Vorteile für den Patienten finden wird. Das Ergebnis der Verfügbarkeit des Medikaments wird auch eine Erhöhung der Einhaltung der Empfehlungen des Arztes (durch Verringerung der Anzahl der Tabletten) und die Kostenoptimierung der Therapie für den Patienten und den Zahler. Die Erreichung des Ziels des Projekts führt zur Umsetzung von 6 Phasen der F & E-Arbeit. Ihr System setzt die Entwicklung der Formulierung des Medikaments in Schritt 1 und 2 und seine mögliche Verbesserung auf der Grundlage der Ergebnisse der Pilotstudie Bioäquivalenz (Stänge 3 und 4). SA.41471(2015/X)Disposal_public_aid: Artikel: 25 der Verordnung Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 Tr (German)
7 December 2021
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Het project zal resulteren in een combinatie van rosuvastatine en Telmistartan, die op de Europese markt geen equivalent heeft. Dit medicijn is Adamed’s reactie op de problemen van patiënten in verband met de behandeling van cardiovasculaire aandoeningen en bijbehorende cardiovasculaire risico’s. De therapeutische indicatie van het geneesmiddel is de behandeling van hypertensie bij volwassen patiënten met een hoog geschat risico op de eerste cardiovasculaire voorval (profylaxe van ernstige voorvallen van dit type) of in het geval van gelijktijdig optreden van 1 van de volgende ziekten: — primaire hypercholesterolemie (Type IIa, inclusief heterozygote familiale hypercholesterolemie) of gemengde dyslipidemie (Type IIb), is een homozygote familie hypercholesterolemie. 50 % van de patiënten met hypertensie, een van de meest voorkomende hypotensieve aandoeningen, zullen de potentiële ontvangers van het medicijn zijn 5 miljoen mensen in Polen en 25-30 miljoen in de resterende 7 Europese markten waar het zal worden geïmplementeerd. De uniciteit van de in het project ontwikkelde combinatie wordt gerechtvaardigd door de gedocumenteerde synergetische, pleotropic werking van rosuvastatine en telmisartan, die zijn effecten in het klinische gebied en extra voordelen voor de patiënt zal vinden. Het resultaat van de beschikbaarheid van het medicijn zal ook een verhoging zijn van het niveau van naleving van de aanbevelingen van de arts (door het aantal ingenomen tabletten te verminderen) en de kostenoptimalisatie van de therapie voor de patiënt en de betaler. De verwezenlijking van het doel van het project zal resulteren in de uitvoering van 6 stadia van O & O-werk. Hun systeem gaat uit van de ontwikkeling van de formulering van het medicijn in stappen 1 en 2 en de mogelijke verbetering ervan op basis van de resultaten die zijn verkregen uit de pilot bio-equivalentiestudie (fasen 3 en 4). SA.41471(2015/X)Disposal_public_aid: Artikel: 25 van Verordening (EU) nr. 651/2014 van de Commissie van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 Tr met de interne markt verenigbaar worden verklaard (Dutch)
16 December 2021
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Il progetto si tradurrà in una combinazione di rosuvastatina e Telmistartan, che non ha equivalenti sul mercato europeo. Questo farmaco è la risposta di Adamed ai problemi dei pazienti relativi al trattamento delle condizioni cardiovascolari e dei rischi cardiovascolari associati. L'indicazione terapeutica del medicinale sarà il trattamento dell'ipertensione in pazienti adulti con un rischio elevato stimato del primo evento cardiovascolare (profilassi di eventi gravi di questo tipo) o in caso di co-comparsa di 1 delle seguenti malattie: — ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, compresa l'ipercolesterolemia familiare eterozigota) o dislipidemia mista (tipo IIb), è un'ipercolesterolemia omozigota della famiglia. Il 50 % dei pazienti con ipertensione, essendo una delle condizioni ipotensive più comuni, i potenziali destinatari del farmaco saranno 5 milioni di persone in Polonia e 25-30 milioni nei restanti 7 mercati europei dove sarà implementato. L'unicità della combinazione sviluppata nel progetto è giustificata dalla documentata azione sinergica e pleotropica di rosuvastatina e telmisartan, che troverà i suoi effetti nell'area clinica e ulteriori benefici per il paziente. Il risultato della disponibilità del farmaco sarà anche un aumento del livello di aderenza alle raccomandazioni del medico (riducendo il numero di compresse assunte) e l'ottimizzazione dei costi della terapia per il paziente e il pagatore. Il raggiungimento dell'obiettivo del progetto si tradurrà nell'attuazione di 6 fasi del lavoro di R & S. Il loro sistema presuppone lo sviluppo della formulazione del farmaco nelle fasi 1 e 2 e il suo possibile miglioramento sulla base dei risultati ottenuti dallo studio pilota di bioequivalenza (Stages 3 e 4). SA.41471(2015/X)Disposal_public_aid: Articolo: 25 del regolamento (UE) n. 651/2014 della Commissione, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno nell'applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato CE (Italian)
15 January 2022
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El proyecto dará lugar a una combinación de rosuvastatina y Telmistartan, que no tiene equivalente en el mercado europeo. Este medicamento es la respuesta de Adamed a los problemas de los pacientes relacionados con el tratamiento de las afecciones cardiovasculares y los riesgos cardiovasculares asociados. La indicación terapéutica del medicamento será el tratamiento de la hipertensión en pacientes adultos con un alto riesgo estimado del primer evento cardiovascular (profilaxis de eventos graves de este tipo) o en caso de una coincidencia de 1 de las siguientes enfermedades: — hipercolesterolemia primaria (Tipo IIa, incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigota) o dislipidemia mixta (Tipo IIb), es una hipercolesterolemia homocigótica familiar. El 50 % de los pacientes con hipertensión, siendo una de las condiciones hipotensivas más comunes, los potenciales receptores del fármaco serán 5 millones de personas en Polonia y 25-30 millones en los 7 mercados europeos restantes donde se implementará. La singularidad de la combinación desarrollada en el Proyecto se justifica por la acción sinérgica y pleotrópica documentada de rosuvastatina y telmisartán, que encontrará sus efectos en el área clínica y beneficios adicionales para el paciente. El resultado de la disponibilidad del medicamento también será un aumento en el nivel de adhesión a las recomendaciones del médico (mediante la reducción del número de comprimidos tomados) y la optimización de costos de la terapia para el paciente y el pagador. El logro del objetivo del proyecto dará lugar a la implementación de 6 etapas de trabajo de I+D. Su sistema asume el desarrollo de la formulación del medicamento en las etapas 1 y 2 y su posible mejora a partir de los resultados obtenidos del estudio piloto de bioequivalencia (estadios 3 y 4). SA.41471(2015/X)Disposal_public_aid: Artículo: 25 del Reglamento n.º 651/2014 de la Comisión, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 Tr. (Spanish)
19 January 2022
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Identifiers
POIR.01.01.01-00-0188/18
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