PREDIMED+DM: Effect of a hypocaloric Mediterranean diet and promotion of physical activity in the prevention of type 2 diabetes in people with metabolic syndrome. (Q3179488)
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Project Q3179488 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | PREDIMED+DM: Effect of a hypocaloric Mediterranean diet and promotion of physical activity in the prevention of type 2 diabetes in people with metabolic syndrome. |
Project Q3179488 in Spain |
Statements
36,000.0 Euro
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45,000.0 Euro
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80.0 percent
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1 January 2015
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31 March 2018
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UNIVERSIDAD DE JAEN
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37°57'20.63"N, 3°29'31.42"W
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23050
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Encontrar estrategias de prevención aplicables y pragmáticas en la práctica clínica habitual es una prioridad para reducir el impacto sanitario de la diabetes tipo 2 (DM). Tanto programas de cambios de estilo de vida (EV) que favorecen pérdida de peso, como la promoción de un patrón de dieta mediterránea (DietMed) sin pérdida ponderal asociada han mostrado ser eficaces en la prevención de DM2. Sin embargo no existe hasta la fecha ningún ensayo clínico que haya combinado ambas estrategias en un estudio de prevención en población con sobrepeso u obesidad y riesgo aumentado de DM2. El estudio PREDIMED+DM se ha diseñado con el objetivo de determinar el efecto sobre la incidencia de DM2 de una intervención intensiva de pérdida de peso basada en un patrón de DietMed tradicional hipocalórica, actividad física y terapia conductual versus consejos sobre DietMed en el contexto de cuidados sanitarios habituales. La metodología propuesta es la de un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y en grupos paralelos, de 3 años de duración comparando en una muestra de 3000 hombres y mujeres de 55 a 75 años de edad con sobrepeso/obesidad y síndrome metabólico, el efecto de las dos intervenciones anteriormente descritas. Tras 6, 12 y 24 meses de iniciada la intervención se comparará la incidencia de DM2 entre las dos cohortes. Se evaluarán también los posibles mecanismos implicados. El estudio PREDIMED+DM se enmarca en el estudio PREDIMED-PLUS, un ensayo clínico aleatorizado que valora el efecto de las mismas estrategias terapéuticas usada en nuestro estudio pero sobre prevención primaria cardiovascular en pacientes con síndrome metabólico y sobrepeso u obesidad. Así, el estudio coordinado PREDIMED+DM debe ser considerado en el sentido amplio de la evaluación de estrategias de prevención de enfermedad cardiovascular en nuestro país. (Spanish)
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Finding applicable and pragmatic prevention strategies in standard clinical practice is a priority to reduce the health impact of type 2 diabetes (DM). Both lifestyle change (EV) programs that favor weight loss, and the promotion of a Mediterranean diet pattern (DietMed) without associated weight loss have been shown to be effective in preventing DM2. However, to date there is no clinical trial that has combined both strategies into a prevention study in the overweight or obese population and increased risk of DM2. The PREDIMED+DM study was designed to determine the effect on the incidence of DM2 of an intensive weight loss intervention based on a traditional hypocaloric DietMed pattern, physical activity and behavioral therapy versus advice on DietMed in the context of regular health care. The proposed methodology is that of a 3-year randomised, multicenter, parallel group clinical trial comparing in a sample of 3000 men and women aged 55 to 75 years of age overweight/obesity and metabolic syndrome, the effect of the two interventions described above. After 6, 12 and 24 months after the start of the intervention, the incidence of DM2 between the two cohorts will be compared. The possible mechanisms involved will also be assessed. The PREDIMED+DM study is part of the PREDIMED-PLUS study, a randomised clinical trial that assesses the effect of the same therapeutic strategies used in our study but on primary cardiovascular prevention in patients with metabolic syndrome and overweight or obesity. Thus, the coordinated study PREDIMED+DM should be considered in the broad sense of the evaluation of cardiovascular disease prevention strategies in our country. (English)
12 October 2021
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Trouver des stratégies de prévention applicables et pragmatiques dans la pratique clinique standard est une priorité pour réduire l’impact sur la santé du diabète de type 2 (DM). Les deux programmes de changement de mode de vie (EV) qui favorisent la perte de poids, et la promotion d’un régime alimentaire méditerranéen (Dietmed) sans perte de poids associée ont été démontrés pour prévenir le DM2. Cependant, à ce jour, il n’y a pas d’essai clinique qui a combiné les deux stratégies dans une étude de prévention chez la population en surpoids ou obèse et un risque accru de DM2. L’étude PREDIMED+DM a été conçue pour déterminer l’effet sur l’incidence du DM2 d’une intervention intensive de perte de poids basée sur un schéma hypocalorique traditionnel Dietmed, l’activité physique et la thérapie comportementale par rapport aux conseils sur Dietmed dans le contexte des soins de santé réguliers. La méthodologie proposée est celle d’un essai clinique randomisé, multicentrique et parallèle de trois ans comparant dans un échantillon de 3000 hommes et femmes âgés de 55 à 75 ans un surpoids/obésité et un syndrome métabolique, l’effet des deux interventions décrites ci-dessus. Après 6, 12 et 24 mois après le début de l’intervention, on comparera l’incidence du DM2 entre les deux cohortes. Les mécanismes éventuels concernés seront également évalués. L’étude PREDIMED+DM fait partie de l’étude PREDIMED-PLUS, un essai clinique randomisé qui évalue l’effet des mêmes stratégies thérapeutiques utilisées dans notre étude, mais sur la prévention cardiovasculaire primaire chez les patients atteints de syndrome métabolique et de surpoids ou d’obésité. Ainsi, l’étude coordonnée PREDIMED+DM devrait être envisagée au sens large de l’évaluation des stratégies de prévention des maladies cardiovasculaires dans notre pays. (French)
4 December 2021
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Die Suche nach anwendbaren und pragmatischen Präventionsstrategien in der klinischen Standardpraxis ist eine Priorität, um die gesundheitlichen Auswirkungen von Typ-2-Diabetes (DM) zu verringern. Sowohl Lebensstil Änderung (EV) Programme, die Gewichtsabnahme begünstigen, und die Förderung einer Mittelmeer-Diät-Muster (Dietmed) ohne damit verbundene Gewichtsverlust haben gezeigt, wirksam bei der Verhinderung von DM2. Bisher gibt es jedoch keine klinische Studie, die beide Strategien zu einer Präventionsstudie in der übergewichtigen oder fettleibigen Bevölkerung und einem erhöhten Risiko von DM2 kombiniert hat. Die PREDIMED+DM-Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen einer intensiven Gewichtsreduktionsintervention auf die Inzidenz von DM2 anhand eines traditionellen hypokalorischen Diät-Musters, körperlicher Aktivität und Verhaltenstherapie zu bestimmen. Bei der vorgeschlagenen Methodik handelt es sich um eine 3-jährige randomisierte, multizentrische, parallele Gruppenstudie, die in einer Stichprobe von 3000 Männern und Frauen im Alter von 55 bis 75 Jahren übergewichtig/obesity und metabolisches Syndrom verglichen wird, die Wirkung der beiden oben beschriebenen Interventionen. Nach 6, 12 und 24 Monaten nach Beginn der Intervention wird die Inzidenz von DM2 zwischen den beiden Kohorten verglichen. Die möglichen Mechanismen werden ebenfalls bewertet. Die PREDIMED+DM-Studie ist Teil der PREDIMED-PLUS-Studie, einer randomisierten klinischen Studie, die die Wirkung der gleichen therapeutischen Strategien, die in unserer Studie verwendet werden, aber auf die primäre Herz-Kreislauf-Prävention bei Patienten mit metabolischem Syndrom und Übergewicht oder Adipositas bewertet. Daher sollte die koordinierte Studie PREDIMED+DM im weiten Sinne der Bewertung von Strategien zur Prävention von Herz-Kreislauferkrankungen in unserem Land betrachtet werden. (German)
9 December 2021
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Het vinden van toepasselijke en pragmatische preventiestrategieën in de standaard klinische praktijk is een prioriteit om de gezondheidseffecten van diabetes type 2 (DM) te verminderen. Beide lifestyle change (EV) programma’s die gewichtsverlies bevorderen, en de bevordering van een Mediterraan dieet patroon (Dietmed) zonder bijbehorende gewichtsverlies zijn aangetoond effectief te zijn in het voorkomen van DM2. Tot op heden is er echter geen klinische proef die beide strategieën heeft gecombineerd tot een preventiestudie in de populatie overgewicht of obesitas en een verhoogd risico op DM2. Het PREDIMED+DM-onderzoek werd ontworpen om het effect op de incidentie van DM2 van een intensieve gewichtsverliesinterventie te bepalen op basis van een traditioneel hypocalorisch dieetpatroon, lichaamsbeweging en gedragstherapie versus advies over Dietmed in de context van reguliere gezondheidszorg. De voorgestelde methodologie is die van een driejarige gerandomiseerde multicenter klinische studie met parallelle groepen, waarbij in een steekproef van 3000 mannen en vrouwen in de leeftijd van 55 tot 75 jaar overgewicht/obesitas en metabool syndroom worden vergeleken, het effect van de twee hierboven beschreven interventies. Na 6, 12 en 24 maanden na het begin van de interventie wordt de incidentie van DM2 tussen de twee cohorten vergeleken. Ook de mogelijke mechanismen zullen worden geëvalueerd. De PREDIMED+DM-studie maakt deel uit van het PREDIMED-PLUS-onderzoek, een gerandomiseerd klinisch onderzoek dat het effect van dezelfde therapeutische strategieën die in onze studie worden gebruikt, beoordeelt, maar op primaire cardiovasculaire preventie bij patiënten met metabole syndroom en overgewicht of obesitas. Daarom moet de gecoördineerde studie PREDIMED+DM worden overwogen in de brede zin van de evaluatie van strategieën voor de preventie van hart- en vaatziekten in ons land. (Dutch)
17 December 2021
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Trovare strategie di prevenzione applicabili e pragmatiche nella pratica clinica standard è una priorità per ridurre l'impatto sulla salute del diabete di tipo 2 (DM). Entrambi i programmi di cambiamento di stile di vita (EV) che favoriscono la perdita di peso e la promozione di un modello di dieta mediterranea (Dietmed) senza perdita di peso associata hanno dimostrato di essere efficaci nel prevenire DM2. Tuttavia, ad oggi non esiste uno studio clinico che abbia combinato entrambe le strategie in uno studio di prevenzione sulla popolazione in sovrappeso o obesi e un aumento del rischio di DM2. Lo studio PREDIMED+DM è stato progettato per determinare l'effetto sull'incidenza di DM2 di un intervento intensivo di perdita di peso basato su un tradizionale pattern di dieta ipocalorica, sull'attività fisica e sulla terapia comportamentale rispetto ai consigli su Dietmed nel contesto dell'assistenza sanitaria regolare. La metodologia proposta è quella di uno studio clinico a tre anni randomizzato, multicentrico e parallelo, confrontando in un campione di 3000 uomini e donne di età compresa tra 55 e 75 anni di età sovrappeso/obesità e sindrome metabolica, l'effetto dei due interventi sopra descritti. Dopo 6, 12 e 24 mesi dopo l'inizio dell'intervento, l'incidenza di DM2 tra le due coorti sarà confrontata. Saranno valutati anche i possibili meccanismi in questione. Lo studio PREDIMED+DM fa parte dello studio PREDIMED-PLUS, uno studio clinico randomizzato che valuta l'effetto delle stesse strategie terapeutiche utilizzate nel nostro studio ma sulla prevenzione cardiovascolare primaria in pazienti con sindrome metabolica e sovrappeso o obesità. Pertanto, lo studio coordinato PREDIMED+DM dovrebbe essere considerato nel senso ampio della valutazione delle strategie di prevenzione delle malattie cardiovascolari nel nostro paese. (Italian)
16 January 2022
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Jaén
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Identifiers
PI14_01471
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