DEVELOPMENT OF A BIOSIMILAR HUMAN INSULIN ANALOGUE TECHNOLOGY (Q101148)
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Project Q101148 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | DEVELOPMENT OF A BIOSIMILAR HUMAN INSULIN ANALOGUE TECHNOLOGY |
Project Q101148 in Poland |
Statements
7,777,466.89 zloty
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16,617,236.67 zloty
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46.8 percent
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1 January 2019
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31 December 2023
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POLFARMEX S.A.
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52°13'19.2"N, 19°23'15.4"E
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Celem głównym projektu jest opracowanie wydajnej technologii produkcji biopodobnego analogu insuliny ludzkiej w okresie I 2019 - XII 2023 r. i gotowej do wdrożenia w okresie do końca XII 2026 r. Cel główny osiągnięty zostanie poprzez cele szczegółowe: • opracowanie konstruktów kwasów nukleinowych do ekspresji matrycy białkowej desB30, • opracowanie szczepów wydajnych gospodarzy do wytwarzania prekursora białka desB30, • opracowanie metod transformacji białek prekursorowych do oczekiwanego białka desB30, • opracowanie metody otrzymywania Liganda (łącznik aminokwasowy-kwas dikarboksylowy) do modyfikacji białka desB30, • opracowanie regioselektywnej metody przyłączania Liganda do białka desB30, • opracowanie warunków otrzymywania biopodobnego ultra-długo działającego analogu insuliny ludzkiej – Degludec w powiększonej skali, • zaprojektowanie, budowa, rozruch oraz testowanie i optymalizacja linii pilotażowej w docelowych warunkach pracy. Osiągniecie celu głównego i celów szczegółowych rozplanowano na 4 etapy: Etap I Przygotowanie matrycy białkowej oraz syntetycznego Liganda , które zostaną wykorzystane do syntezy ultra-długo działającego, biopodobnego analogu insuliny ludzkiej. Etap II Otrzymanie biopodobnego, ultra-długo działającego analogu insuliny ludzkiej. Etap III Badania przemysłowe obejmujące zwiększenie skali technologii produkcji biopodobnego, ultra-długo działającego analogu insuliny ludzkiej. Etap IV Prace rozwojowe nad projektowaniem, budową i uruchomieniem pilotażowej linii technologicznej do produkcji biopodobnego, ultra-długo działającego analogu insuliny ludzkiej. Osiągnięcie ww. celu wyraża wskaźnik rezultatu: 1)Liczba skomercjalizowanych wyników prac B+R prowadzonych przez przedsiębiorstwo w ramach projektu–1 szt. Grupy docelowe projektu obejmą: -Wnioskodawcę, który jako beneficjent odniesie bezpośrednie korzyści -Sektor farmaceutyczny, w ramach którego Wnioskodawca wyznaczy nowe standardy -Społeczeństwo(osoby chore na cukrzycę) (Polish)
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The main objective of the project is to develop an efficient technology for the production of a biosimilar human insulin analogue between I and XII 2023 and ready to be implemented by the end of XII 2026. The main objective will be achieved through specific objectives: • development of structures of nucleic acids for the expression of the protein matrix desB30, • development of efficient strains of hosts for the production of desB30 protein precursor • elaboration of methods of transformation of precursor proteins to the expected protein desB30, • development of a method of obtaining ligand (acid amino acid-dicarboxylic acid) in order to modify the protein desB30, • development of a regioselective method of binding ligand to the desB30 protein. The achievement of the main objective and the specific objectives are planned in 4 stages: Stage I Preparation of the protein matrix and synthetic ligand, which will be used to synthesis an ultra-long-acting biosimilar human insulin analogue. Stage II Receiving a biosimilar ultra-long-acting human insulin analogue. Step III Industrial research involving increasing the scale of biosimilar, ultra-long-acting human insulin analogue. Stage IV Development work on the design, construction and commissioning of a pilot technology line for the production of a biosimilar ultra-long-acting human insulin analogue. The achievement of the abovementioned objective is expressed by the result indicator: 1)Number of commercialised results of R & D works carried out by the company in the framework of the project-1 pcs. The target groups of the project will include: —Applicant who, as the beneficiary, will benefit directly – Pharmaceutical sector under which the Applicant sets new standards – Society (diabetic persons) (English)
16 October 2020
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L’objectif principal du projet est de développer une technologie efficace pour la production d’analogue d’insuline humaine biosimilaire au cours de la période I 2019 XII 2023 et prête à être mise en œuvre dans la période allant jusqu’à la fin de l’année XII 2026. Le principal objectif sera atteint au moyen d’objectifs spécifiques: • développement de constructions d’acide nucléique pour l’expression de la matrice protéique desB30, • développement de souches d’hôtes efficaces pour la production du précurseur précurseur précurseur desB30, • développement de méthodes de transformation des protéines précurseurs en protéines attendues desB30, • développement d’une méthode d’obtention de liganda (acide aminé acide aminé-acide dicarboxylique) pour la modification de la protéine desB30, • développement d’une méthode régiosélective de fixation du ligand à la protéine desB30, • développer les conditions d’obtention d’un analogue d’insuline humaine ultra-longueur biosimilaire — dégludec à une échelle élargie, • conception, construction, mise en service, essais et optimisation de la ligne pilote dans des conditions d’exploitation cibles. La réalisation de l’objectif global et des objectifs spécifiques est prévue en quatre phases: Phase I Préparation d’une matrice protéique et d’un ligand synthétique, qui seront utilisés pour la synthèse d’un analogue biosimilaire d’insuline humaine ultra-longueur. Stade II Réception d’un analogue d’insuline humaine biosimilaire et ultra-longueur. Phase III Recherche industrielle impliquant la mise à l’échelle d’une technologie analogue biosimilaire et ultra-longueur de l’insuline humaine. Phase IV Travaux de développement sur la conception, la construction et le lancement d’une ligne technologique pilote pour la production d’un analogue d’insuline humaine biosimilaire et ultra-longueur. La réalisation de cet objectif est exprimée par l’indicateur de résultat: 1) Nombre de résultats commercialisés des travaux de R & D réalisés par la société dans le cadre du projet-1 PCs. Les groupes cibles du projet comprendront: —Demandeur qui en bénéficie directement — Secteur pharmaceutique dans lequel la requérante établira de nouvelles normes -Société(personnes diabétiques) (French)
1 December 2021
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Hauptziel des Projekts ist es, im Zeitraum I 2019 – XII 2023 eine effiziente Technologie für die Herstellung von biosimilarem Humaninsulinanalogo zu entwickeln und in der Zeit bis Ende XII 2026 umzusetzen. Das Hauptziel wird durch spezifische Ziele erreicht: • Entwicklung von Nukleinsäurekonstrukten zur Expression der Proteinmatrix desB30, • Entwicklung von Stämmen effizienter Wirte für die Herstellung des Vorläuferproteins desB30, • Entwicklung von Methoden der Transformation von Vorläuferproteinen auf das erwartete Protein desB30, • Entwicklung einer Methode zur Gewinnung von Ligaanda (Säure Aminosäure-dicarboxylsäure) zur Modifizierung von desB30-Protein, • Entwicklung einer regioselektiven Methode zur Bindung an desB30-Protein, • Entwicklung der Bedingungen für die Gewinnung eines biosimilaren ultralang wirkenden humanen Insulinanalogs – degludec im erweiterten Maßstab, • Entwurf, Konstruktion, Inbetriebnahme und Testung und Optimierung der Pilotlinie unter Zielbetriebsbedingungen. Die Verwirklichung des Kernziels und der spezifischen Ziele ist in vier Phasen geplant: Stufe I Vorbereitung von Proteinmatrix und synthetischem Liganden, die zur Synthese eines ultralang wirkenden, biosimilaren Humaninsulinanalogans verwendet werden. Stufe II Erhalten eines biosimilaren, ultra-lang wirkenden menschlichen Insulinanalogans. Stufe III Industrielle Forschung mit der Skalierung biosimilarer, ultra-langwirkender Humaninsulinanalogik. Phase IV Entwicklungsarbeiten an der Konzeption, dem Bau und der Einführung einer Pilottechnologielinie zur Herstellung eines biosimilaren, ultralang wirkenden Humaninsulinanalogs. Die Erreichung dieses Ziels wird durch den Ergebnisindikator ausgedrückt: 1)Anzahl der handelsüblichen Ergebnisse von FuE-Arbeiten, die das Unternehmen im Rahmen des Projekts-1-Stück durchgeführt hat. Zu den Zielgruppen des Projekts gehören: —Antragsteller, der direkt davon profitiert -Pharmazeutischer Sektor, in dem der Antragsteller neue Maßstäbe setzen wird -Gesellschaft(diabetische Menschen) (German)
7 December 2021
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Identifiers
RPLD.01.02.02-10-0048/18
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