Cleanroom training (Q3542887): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
(BatchIngestion) |
(BatchIngestion) |
||
| Property / contained in Local Administrative Unit | |||
| Property / contained in Local Administrative Unit: Neuhaus am Rennweg, Stadt / rank | |||
| Property / contained in Local Administrative Unit | |||
| Property / contained in Local Administrative Unit: Neuhaus am Rennweg, Stadt / rank | |||
Normal rank | |||
Revision as of 02:58, 20 June 2023
Project Q3542887 in Germany
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Cleanroom training |
Project Q3542887 in Germany |
Statements
2,207.74 Euro
0 references
2,759.68 Euro
0 references
80.0 percent
0 references
7 May 2018
0 references
30 September 2018
0 references
Röchling Medical Neuhaus GmbH & Co. KG
0 references
50°29'44.02"N, 11°7'4.48"E
0 references
98724 Neuhausam Rennweg
0 references
Bei der Herstellung von Produkten für die Medizintechnik, die im weitesten Sinn die Gesundheit und Lebensqualität von Menschen beeinflussen können, sind hohe Standards (Good Manufacturing Practice-GMP) und umfangreiche gesetzliche Vorgaben einzuhalten, um den Schutz der Patienten und anderen Anwender zu gewährleisten. Deshalb sind umfangreiche Schulungen für die Mitarbeiter notwendig, die in den Reinraumbereichen arbeiten und die Produktion überwachen. Diese Schulungen beinhalten u.a. die Validierung, Qualifizierung und Verifizierung der Bereiche und Produkte. Die hier geplante Maßnahme umfasst 4 Schulungstage. Der gewählte B-DKS wurde gewählt, weil er den Anforderungen am ehesten entspricht. (German)
0 references
High standards (Good Manufacturing Practice-GMP) and extensive legal requirements must be met in order to ensure the protection of patients and other users when manufacturing products for medical technology that can affect people’s health and quality of life in the broadest sense. Therefore, extensive training is necessary for the employees, who work in the cleanroom areas and monitor the production. These trainings include validation, qualification and verification of the areas and products. The action planned here covers 4 training days. The selected B-DCS was chosen because it is most likely to meet the requirements. (English)
18 November 2021
0 references
Lors de la fabrication de produits médicaux qui, au sens large, peuvent affecter la santé et la qualité de vie des personnes, il convient de respecter des normes élevées (bonnes pratiques de fabrication) et des exigences légales étendues afin d’assurer la protection des patients et des autres utilisateurs. C’est pourquoi une formation étendue est nécessaire pour les employés qui travaillent dans les zones de salle blanche et surveillent la production. Ces formations comprennent, entre autres, la validation, la qualification et la vérification des domaines et des produits. L’action envisagée comprend 4 jours de formation. Le B-DKS choisi a été choisi parce qu’il répond le mieux aux exigences. (French)
9 December 2021
0 references
Er moet worden voldaan aan hoge normen (Good Manufacturing Practice-GMP) en uitgebreide wettelijke vereisten om de bescherming van patiënten en andere gebruikers te waarborgen bij de vervaardiging van producten voor medische technologie die de gezondheid en de levenskwaliteit van mensen in de ruimste zin kunnen beïnvloeden. Daarom is een uitgebreide opleiding noodzakelijk voor de medewerkers, die in de cleanrooms werken en de productie controleren. Deze opleidingen omvatten validatie, kwalificatie en verificatie van de gebieden en producten. De hier geplande actie beslaat vier opleidingsdagen. De geselecteerde B-DCS is gekozen omdat het waarschijnlijk aan de eisen voldoet. (Dutch)
21 December 2021
0 references
Devono essere soddisfatti standard elevati (Good Manufacturing Practice-GMP) e ampi requisiti giuridici al fine di garantire la protezione dei pazienti e degli altri utilizzatori nella fabbricazione di prodotti per tecnologie mediche che possano incidere sulla salute e la qualità della vita delle persone nel senso più ampio. Pertanto, è necessaria un'ampia formazione per i dipendenti, che lavorano nelle aree cleanroom e monitorano la produzione. Tali corsi comprendono la convalida, la qualificazione e la verifica delle aree e dei prodotti. L'azione qui prevista copre 4 giorni di formazione. Il B-DCS selezionato è stato scelto perché è più probabile che soddisfi i requisiti. (Italian)
20 January 2022
0 references
Deben cumplirse altos estándares (Good Manufacturing Practice-GMP) y amplios requisitos legales para garantizar la protección de los pacientes y otros usuarios al fabricar productos para tecnología médica que puedan afectar la salud y la calidad de vida de las personas en el sentido más amplio. Por lo tanto, es necesaria una amplia formación para los empleados, que trabajan en las áreas de salas limpias y monitorean la producción. Estas formaciones incluyen validación, cualificación y verificación de las áreas y productos. La acción prevista aquí abarca 4 días de formación. El B-DCS seleccionado fue elegido porque es más probable que cumpla con los requisitos. (Spanish)
23 January 2022
0 references
Høje standarder (Good Manufacturing Practice-GMP) og omfattende lovkrav skal opfyldes for at sikre beskyttelse af patienter og andre brugere, når de fremstiller produkter til medicinsk teknologi, der kan påvirke menneskers sundhed og livskvalitet i bred forstand. Derfor er omfattende uddannelse nødvendig for de medarbejdere, der arbejder i renrumsområderne og overvåger produktionen. Disse kurser omfatter validering, kvalificering og verifikation af områder og produkter. Den foranstaltning, der er planlagt her, dækker 4 uddannelsesdage. Det valgte B-DCS blev valgt, fordi det er mest sandsynligt, at det opfylder kravene. (Danish)
15 July 2022
0 references
Πρέπει να τηρούνται υψηλά πρότυπα (ορθή παρασκευαστική πρακτική — ΟΠΠ) και εκτεταμένες νομικές απαιτήσεις προκειμένου να διασφαλίζεται η προστασία των ασθενών και άλλων χρηστών κατά την παρασκευή προϊόντων ιατρικής τεχνολογίας που μπορούν να επηρεάσουν την υγεία και την ποιότητα ζωής των ανθρώπων με την ευρύτερη έννοια. Ως εκ τούτου, απαιτείται εκτεταμένη εκπαίδευση για τους εργαζόμενους, οι οποίοι εργάζονται στους χώρους καθαριότητας και παρακολουθούν την παραγωγή. Τα εν λόγω προγράμματα κατάρτισης περιλαμβάνουν την επικύρωση, τα προσόντα και την επαλήθευση των τομέων και των προϊόντων. Η δράση που προβλέπεται εδώ καλύπτει 4 ημέρες κατάρτισης. Το επιλεγμένο B-DCS επιλέχθηκε επειδή είναι πιθανότερο να πληροί τις απαιτήσεις. (Greek)
15 July 2022
0 references
Moraju se ispuniti visoki standardi (dobra proizvođačka praksa – GMP) i opsežni pravni zahtjevi kako bi se osigurala zaštita pacijenata i drugih korisnika pri proizvodnji proizvoda za medicinsku tehnologiju koji mogu utjecati na zdravlje ljudi i kvalitetu života u najširem smislu. Stoga je potrebna opsežna obuka za zaposlenike koji rade u čistim prostorima i prate proizvodnju. Ta osposobljavanja uključuju vrednovanje, kvalifikaciju i provjeru područja i proizvoda. Mjera planirana ovdje obuhvaća četiri dana osposobljavanja. Odabrani B-DCS odabran je jer najvjerojatnije ispunjava zahtjeve. (Croatian)
15 July 2022
0 references
Standardele înalte (Bunele practici de fabricație-GMP) și cerințele legale extinse trebuie îndeplinite pentru a asigura protecția pacienților și a altor utilizatori atunci când fabrică produse pentru tehnologii medicale care pot afecta sănătatea oamenilor și calitatea vieții în sensul cel mai larg. Prin urmare, este necesară o formare extinsă pentru angajații care lucrează în zonele cu camere curate și monitorizează producția. Aceste cursuri de formare includ validarea, calificarea și verificarea domeniilor și produselor. Acțiunea planificată aici acoperă 4 zile de formare. B-DCS selectat a fost ales deoarece este cel mai probabil să îndeplinească cerințele. (Romanian)
15 July 2022
0 references
Musia byť splnené vysoké normy (GMP) a rozsiahle právne požiadavky, aby sa zabezpečila ochrana pacientov a ostatných používateľov pri výrobe výrobkov pre medicínske technológie, ktoré môžu ovplyvniť zdravie a kvalitu života ľudí v najširšom zmysle slova. Preto je potrebné rozsiahle školenie pre zamestnancov, ktorí pracujú v čistých priestoroch a monitorujú výrobu. Tieto školenia zahŕňajú potvrdzovanie, kvalifikáciu a overovanie oblastí a výrobkov. Plánovaná akcia zahŕňa 4 dni odbornej prípravy. Vybraný B-DCS bol vybraný, pretože s najväčšou pravdepodobnosťou spĺňa požiadavky. (Slovak)
15 July 2022
0 references
Għandhom jiġu ssodisfati standards għoljin (Prattika ta’ Manifattura Tajba-GMP) u rekwiżiti legali estensivi sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tal-pazjenti u ta’ utenti oħra fil-manifattura ta’ prodotti għat-teknoloġija medika li jistgħu jaffettwaw is-saħħa u l-kwalità tal-ħajja tan-nies fl-aktar sens wiesa’. Għalhekk, taħriġ estensiv huwa meħtieġ għall-impjegati, li jaħdmu fiż-żoni tal-kamra nadifa u jimmonitorjaw il-produzzjoni. Dan it-taħriġ jinkludi l-validazzjoni, il-kwalifikazzjoni u l-verifika tal-oqsma u l-prodotti. L-azzjoni ppjanata hawnhekk tkopri erbat ijiem ta’ taħriġ. Il-B-DCS magħżul intgħażel minħabba li huwa l-aktar probabbli li jissodisfa r-rekwiżiti. (Maltese)
15 July 2022
0 references
Padrões elevados (Boas Práticas de Fabrico-BPF) e requisitos legais extensivos devem ser cumpridos, a fim de garantir a proteção dos pacientes e outros utentes ao fabricar produtos para tecnologia médica que possam afetar a saúde e a qualidade de vida das pessoas no sentido mais amplo. Portanto, é necessário um amplo treinamento para os funcionários, que trabalham nas áreas de sala limpa e monitoram a produção. Estes treinamentos incluem validação, qualificação e verificação das áreas e produtos. A ação aqui prevista abrange 4 dias de formação. O B-DCS selecionado foi escolhido porque é mais provável que cumpra os requisitos. (Portuguese)
15 July 2022
0 references
Korkeat standardit (hyvä tuotantokäytäntö) ja laajat oikeudelliset vaatimukset on täytettävä, jotta voidaan varmistaa potilaiden ja muiden käyttäjien suojelu valmisteltaessa lääketieteelliseen teknologiaan tarkoitettuja tuotteita, jotka voivat vaikuttaa ihmisten terveyteen ja elämänlaatuun laajimmassa merkityksessä. Siksi tarvitaan laajaa koulutusta työntekijöille, jotka työskentelevät puhdastila-alueilla ja valvovat tuotantoa. Koulutukseen kuuluu alojen ja tuotteiden validointi, pätevyys ja todentaminen. Suunniteltu toiminta kattaa neljä koulutuspäivää. Valittu B-DCS valittiin, koska se täyttää todennäköisimmin vaatimukset. (Finnish)
15 July 2022
0 references
Należy spełnić wysokie standardy (Good Manufacturing Practice – GMP) oraz obszerne wymogi prawne, aby zapewnić ochronę pacjentów i innych użytkowników przy wytwarzaniu produktów do technologii medycznej, które mogą mieć wpływ na zdrowie i jakość życia ludzi w najszerszym znaczeniu. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie szeroko zakrojonych szkoleń dla pracowników, którzy pracują w pomieszczeniach czystych i monitorują produkcję. Szkolenia te obejmują walidację, kwalifikacje i weryfikację obszarów i produktów. Planowana tutaj akcja obejmuje 4 dni szkoleniowe. Wybrany B-DCS został wybrany, ponieważ najprawdopodobniej spełnia wymagania. (Polish)
15 July 2022
0 references
Za zagotovitev zaščite pacientov in drugih uporabnikov pri proizvodnji izdelkov za medicinsko tehnologijo, ki lahko vplivajo na zdravje ljudi in kakovost življenja v najširšem smislu, je treba izpolniti visoke standarde (dobro proizvodno prakso – GMP) in obsežne pravne zahteve. Zato je potrebno obsežno usposabljanje za zaposlene, ki delajo v čistih prostorih in spremljajo proizvodnjo. Ta usposabljanja vključujejo potrjevanje, kvalifikacijo in preverjanje področij in proizvodov. Načrtovani ukrep zajema 4 dneve usposabljanja. Izbrani B-DCS je bil izbran, ker najverjetneje izpolnjuje zahteve. (Slovenian)
15 July 2022
0 references
Musí být splněny vysoké standardy (dobrá výrobní praxe-GMP) a rozsáhlé právní požadavky, aby byla zajištěna ochrana pacientů a dalších uživatelů při výrobě výrobků pro lékařské technologie, které mohou ovlivnit zdraví a kvalitu života lidí v nejširším slova smyslu. Proto je nezbytné rozsáhlé školení pro zaměstnance, kteří pracují v čistých prostorách a sledují výrobu. Tato školení zahrnují validaci, kvalifikaci a ověřování oblastí a produktů. Plánovaná akce zahrnuje 4 dny odborné přípravy. Vybraný B-DCS byl vybrán, protože s největší pravděpodobností splňuje požadavky. (Czech)
15 July 2022
0 references
Siekiant užtikrinti pacientų ir kitų vartotojų apsaugą gaminant medicinos technologijų produktus, kurie gali turėti įtakos žmonių sveikatai ir gyvenimo kokybei plačiąja prasme, turi būti laikomasi aukštų standartų (GGP) ir išsamių teisinių reikalavimų. Todėl darbuotojams, dirbantiems švariose patalpose ir stebėti gamybą, reikalingas platus mokymas. Šie mokymai apima sričių ir produktų patvirtinimą, kvalifikaciją ir tikrinimą. Planuojamas veiksmas apima 4 mokymo dienas. Pasirinkta B-DCS buvo pasirinkta, nes labiausiai tikėtina, kad ji atitiks reikalavimus. (Lithuanian)
15 July 2022
0 references
Lai nodrošinātu pacientu un citu lietotāju aizsardzību, ražojot medicīnas tehnoloģijas produktus, kas var ietekmēt cilvēku veselību un dzīves kvalitāti visplašākajā nozīmē, ir jāievēro augsti standarti (laba ražošanas prakse-GMP) un plašas juridiskās prasības. Tāpēc darbiniekiem, kuri strādā tīrajās telpās un uzrauga ražošanu, ir nepieciešama plaša apmācība. Šī apmācība ietver jomu un produktu validēšanu, kvalifikāciju un verifikāciju. Šeit plānotais pasākums aptver 4 mācību dienas. Izvēlētais B-DCS tika izvēlēts, jo tas, visticamāk, atbildīs prasībām. (Latvian)
15 July 2022
0 references
Високите стандарти (добра производствена практика — ДПП) и обширните правни изисквания трябва да бъдат спазени, за да се гарантира защитата на пациентите и другите потребители при производството на продукти за медицински технологии, които могат да повлияят на здравето и качеството на живот на хората в най-широк смисъл. Ето защо е необходимо обширно обучение за служителите, които работят в чистите помещения и наблюдават производството. Тези обучения включват валидиране, квалификация и проверка на областите и продуктите. Планираното тук действие обхваща 4 учебни дни. Избраната B-DCS е избрана, тъй като е най-вероятно тя да отговаря на изискванията. (Bulgarian)
15 July 2022
0 references
Magas szintű szabványoknak (jó gyártási gyakorlat – GMP) és széles körű jogi követelményeknek kell megfelelni annak érdekében, hogy biztosítsák a betegek és más felhasználók védelmét az olyan orvosi technológiai termékek gyártása során, amelyek a legtágabb értelemben befolyásolhatják az emberek egészségét és életminőségét. Ezért széles körű képzésre van szükség az alkalmazottak számára, akik a tisztatérben dolgoznak, és figyelemmel kísérik a termelést. Ezek a képzések magukban foglalják a területek és termékek validálását, képesítését és ellenőrzését. Az itt tervezett intézkedés 4 képzési napot ölel fel. A kiválasztott B-DCS-t azért választották ki, mert nagy valószínűséggel megfelel a követelményeknek. (Hungarian)
15 July 2022
0 references
Ní mór ardchaighdeáin (Dea-Chleachtas Monaraíochta-GMP) agus ceanglais dhlíthiúla fhairsinge a chomhlíonadh chun a áirithiú go gcosnófar othair agus úsáideoirí eile agus táirgí á monarú le haghaidh teicneolaíocht leighis a d’fhéadfadh difear a dhéanamh do shláinte agus do cháilíocht na beatha sa chiall is leithne. Dá bhrí sin, tá oiliúint fhairsing riachtanach do na fostaithe, a oibríonn sna limistéir seomra glan agus monatóireacht a dhéanamh ar an táirgeadh. Áirítear ar na cúrsaí oiliúna sin bailíochtú, cáiliú agus fíorú na réimsí agus na dtáirgí. Clúdaíonn an ghníomhaíocht atá beartaithe anseo 4 lá oiliúna. Roghnaíodh an B-DCS roghnaithe mar is dóichí go gcomhlíonfaidh sé na riachtanais. (Irish)
15 July 2022
0 references
Höga standarder (Good Manufacturing Practice-GMP) och omfattande rättsliga krav måste uppfyllas för att skydda patienter och andra användare när de tillverkar produkter för medicinsk teknik som kan påverka människors hälsa och livskvalitet i vidaste bemärkelse. Därför krävs omfattande utbildning för de anställda, som arbetar i renrumsområdena och övervakar produktionen. Dessa utbildningar omfattar validering, kvalificering och verifiering av områdena och produkterna. Den planerade åtgärden omfattar fyra utbildningsdagar. Det valda B-DCS valdes eftersom det är mest sannolikt att det uppfyller kraven. (Swedish)
15 July 2022
0 references
Tuleb järgida kõrgeid standardeid (hea tootmistava) ja ulatuslikke õiguslikke nõudeid, et tagada patsientide ja teiste kasutajate kaitse meditsiinitehnoloogia toodete tootmisel, mis võivad mõjutada inimeste tervist ja elukvaliteeti kõige laiemas tähenduses. Seetõttu on vaja ulatuslikku koolitust töötajatele, kes töötavad puhta ruumi piirkondades ja jälgivad tootmist. Need koolitused hõlmavad valdkondade ja toodete valideerimist, kvalifikatsiooni ja tõendamist. Siin kavandatud meede hõlmab nelja koolituspäeva. Valitud B-DCS valiti seetõttu, et see vastab kõige tõenäolisemalt nõuetele. (Estonian)
15 July 2022
0 references
Identifiers
DE_TEMPORARY_ESF_138799
0 references