Preclinical and clinical development of innovative TrkB agonists in the treatment of nervous system diseases (Q78893): Difference between revisions
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Desarrollo preclínico y clínico de agonistas TrkB innovadores en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso | |||||||||||||||
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Reference_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado (DO URZ. EU L 187/1 de 26.6.2014). La depresión es la condición más común del sistema nervioso central. El uso de antidepresivos actualmente disponibles es limitado, ya que los efectos terapéuticos solo se observan después de unas pocas semanas de tratamiento regular. Además, las terapias actuales están sujetas a limitaciones en forma de: el riesgo de efectos secundarios y resistencia a los medicamentos. Por lo tanto, sigue siendo necesario desarrollar terapias innovadoras y seguras. Un pequeño agonista del receptor de TrkB molecular imita las funciones biológicas de un agente neurotrófico (BDNF), que, dado el estado actual de conocimiento, es crucial para lograr un efecto terapéutico. El solicitante tiene previsto sintetizar un nuevo agonista selectivo del receptor TrkB, que se seleccionará de la biblioteca de compuestos mediante el ensayo de interacciones de los receptores, propiedades fisicoquímicas, actividad in vitro y parámetros ADMET. Los ensayos in vivo, confirmando los efectos antidepresivos y procognitivos del agonista seleccionado, se llevarán a cabo en roedores y utilizando modelos animales específicos de depresión. Para confirmar la seguridad del compuesto, se realizarán estudios farmacológicos y toxicológicos preclínicos de acuerdo con las directrices de la Agencia Europea de Medicamentos. La confirmación de la seguridad del compuesto seleccionado, junto con la determinación de la formulación y la dosis adecuadas, permitirán el inicio de la etapa del ensayo clínico. La fase I del ensayo clínico evaluará la seguridad del agonista TrkB y determinará la dosis recomendada para la fase IIa. Como prueba final de la actividad del candidato, se llevará a cabo un estudio de Fase IIa en pacientes con trastornos depresivos. (Spanish) | |||||||||||||||
| Property / summary: Reference_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado (DO URZ. EU L 187/1 de 26.6.2014). La depresión es la condición más común del sistema nervioso central. El uso de antidepresivos actualmente disponibles es limitado, ya que los efectos terapéuticos solo se observan después de unas pocas semanas de tratamiento regular. Además, las terapias actuales están sujetas a limitaciones en forma de: el riesgo de efectos secundarios y resistencia a los medicamentos. Por lo tanto, sigue siendo necesario desarrollar terapias innovadoras y seguras. Un pequeño agonista del receptor de TrkB molecular imita las funciones biológicas de un agente neurotrófico (BDNF), que, dado el estado actual de conocimiento, es crucial para lograr un efecto terapéutico. El solicitante tiene previsto sintetizar un nuevo agonista selectivo del receptor TrkB, que se seleccionará de la biblioteca de compuestos mediante el ensayo de interacciones de los receptores, propiedades fisicoquímicas, actividad in vitro y parámetros ADMET. Los ensayos in vivo, confirmando los efectos antidepresivos y procognitivos del agonista seleccionado, se llevarán a cabo en roedores y utilizando modelos animales específicos de depresión. Para confirmar la seguridad del compuesto, se realizarán estudios farmacológicos y toxicológicos preclínicos de acuerdo con las directrices de la Agencia Europea de Medicamentos. La confirmación de la seguridad del compuesto seleccionado, junto con la determinación de la formulación y la dosis adecuadas, permitirán el inicio de la etapa del ensayo clínico. La fase I del ensayo clínico evaluará la seguridad del agonista TrkB y determinará la dosis recomendada para la fase IIa. Como prueba final de la actividad del candidato, se llevará a cabo un estudio de Fase IIa en pacientes con trastornos depresivos. (Spanish) / rank | |||||||||||||||
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| Property / summary: Reference_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado (DO URZ. EU L 187/1 de 26.6.2014). La depresión es la condición más común del sistema nervioso central. El uso de antidepresivos actualmente disponibles es limitado, ya que los efectos terapéuticos solo se observan después de unas pocas semanas de tratamiento regular. Además, las terapias actuales están sujetas a limitaciones en forma de: el riesgo de efectos secundarios y resistencia a los medicamentos. Por lo tanto, sigue siendo necesario desarrollar terapias innovadoras y seguras. Un pequeño agonista del receptor de TrkB molecular imita las funciones biológicas de un agente neurotrófico (BDNF), que, dado el estado actual de conocimiento, es crucial para lograr un efecto terapéutico. El solicitante tiene previsto sintetizar un nuevo agonista selectivo del receptor TrkB, que se seleccionará de la biblioteca de compuestos mediante el ensayo de interacciones de los receptores, propiedades fisicoquímicas, actividad in vitro y parámetros ADMET. Los ensayos in vivo, confirmando los efectos antidepresivos y procognitivos del agonista seleccionado, se llevarán a cabo en roedores y utilizando modelos animales específicos de depresión. Para confirmar la seguridad del compuesto, se realizarán estudios farmacológicos y toxicológicos preclínicos de acuerdo con las directrices de la Agencia Europea de Medicamentos. La confirmación de la seguridad del compuesto seleccionado, junto con la determinación de la formulación y la dosis adecuadas, permitirán el inicio de la etapa del ensayo clínico. La fase I del ensayo clínico evaluará la seguridad del agonista TrkB y determinará la dosis recomendada para la fase IIa. Como prueba final de la actividad del candidato, se llevará a cabo un estudio de Fase IIa en pacientes con trastornos depresivos. (Spanish) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 19 January 2022
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Revision as of 11:27, 19 January 2022
Project Q78893 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
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| English | Preclinical and clinical development of innovative TrkB agonists in the treatment of nervous system diseases |
Project Q78893 in Poland |
Statements
22,878,140.0 zloty
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34,442,836.0 zloty
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66.42 percent
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1 October 2017
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30 September 2022
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CELON PHARMA S.A.
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52°20'7.8"N, 20°53'42.0"E
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Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). Depresja to najczęściej występujące schorzenie ośrodkowego układu nerwowego. Stosowanie obecnie dostępnych terapii przeciwdepresyjnych wiąże się z pewnymi ograniczeniami, ponieważ efekty terapeutyczne obserwuje się dopiero po kilku tygodniach regularnego przyjmowania leków. Ponadto, obecne terapie wiążą się z ograniczeniami w postaci: ryzyka skutków ubocznych oraz lekooporności. W związku z tym, wciąż istnieje potrzeba rozwoju innowacyjnych i bezpiecznych terapii. Małocząsteczkowy agonista receptora TrkB naśladuje biologiczne funkcje czynnika neurotroficznego (BDNF), który, biorąc pod uwagę obecny stan wiedzy, jest kluczowy dla uzyskania efektu terapeutycznego. Wnioskodawca planuje syntezę nowego, selektywnego agonisty receptora TrkB, który zostanie wybrany spośród biblioteki związków poprzez badanie oddziaływań z receptorem, właściwości fizykochemicznych, aktywności in vitro oraz parametrów ADMET. Badania in vivo, potwierdzające działanie przeciwdepresyjne oraz prokognitywne wybranego agonisty, zostaną przeprowadzone na gryzoniach oraz z wykorzystaniem dedykowanych zwierzęcych modeli depresji. W celu potwierdzenia bezpieczeństwa związku, przeprowadzone zostaną przedkliniczne badania farmakologiczne i toksykologiczne, zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków. Potwierdzenie bezpieczeństwa wybranego związku, wspólnie z ustaleniem odpowiedniej formulacji oraz dawkowania leku pozwoli na rozpoczęcie etapu badania klinicznego. Faza I badania klinicznego pozwoli ocenić bezpieczeństwo agonisty TrkB oraz określić rekomendowaną dawkę leku dla fazy IIa. Jako końcowy dowód aktywności kandydata na lek, badanie fazy IIa zostanie przeprowadzone na pacjentach z zaburzeniami depresyjnymi (Polish)
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Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). Depression is the most common central nervous system disorder. The use of currently available antidepressants is associated with certain restrictions, as therapeutic effects are only seen after a few weeks of regular treatment. In addition, current therapies are associated with restrictions in the form of: risk of side effects and drug resistance. Therefore, there is still a need to develop innovative and safe therapies. A low-molecule TrkB agonist mimics the biological functions of the neurotrophic factor (BDNF), which, given the current state of knowledge, is crucial for achieving a therapeutic effect. The applicant plans to synthesise a new, selective TrkB agonist, which will be selected from the library of compounds by testing receptor interactions, physicochemical properties, in vitro activity and ADMET parameters. In vivo studies, confirming the antidepressant and procognitive effects of the selected agonist, will be conducted on rodents and using dedicated animal models of depression. To confirm the safety of the compound, preclinical pharmacological and toxicological studies will be carried out in accordance with the guidelines of the European Medicines Agency. Confirmation of the safety of the selected compound, together with the establishment of appropriate formulation and dosing, will allow the initiation of the clinical trial phase. Phase I of the clinical trial will assess the safety of the TrkB agonist and determine the recommended dose for Phase IIa. As the final evidence of the candidate’s activity, a phase IIa study will be conducted in patients with depressive disorders (English)
14 October 2020
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Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). La dépression est l’état le plus courant du système nerveux central. L’utilisation d’antidépresseurs actuellement disponibles est limitée, car les effets thérapeutiques ne sont observés qu’après quelques semaines de traitement régulier. En outre, les thérapies actuelles sont soumises à des limitations sous la forme de: le risque d’effets secondaires et de résistance aux médicaments. Par conséquent, il est toujours nécessaire de développer des thérapies innovantes et sûres. Un agoniste du récepteur TrkB à petite molécule imite les fonctions biologiques d’un agent neurotrophique (BDNF), qui, compte tenu de l’état actuel des connaissances, est crucial pour obtenir un effet thérapeutique. Le demandeur prévoit de synthétiser un nouvel agoniste sélectif des récepteurs TrkB, qui sera sélectionné dans la bibliothèque de composés en testant les interactions des récepteurs, les propriétés physicochimiques, l’activité in vitro et les paramètres ADMET. Des essais in vivo, confirmant les effets antidépresseurs et procognitifs de l’agoniste sélectionné, seront effectués sur les rongeurs et à l’aide de modèles animaux dédiés de dépression. Afin de confirmer l’innocuité du composé, des études pharmacologiques et toxicologiques précliniques seront réalisées conformément aux lignes directrices de l’Agence européenne des médicaments. La confirmation de l’innocuité du composé sélectionné, ainsi que la détermination de la formulation et de la posologie appropriées, permettront le début de l’essai clinique. La phase I de l’essai clinique évaluera l’innocuité de l’agoniste TrkB et déterminera la dose recommandée pour la phase IIa. Comme preuve finale de l’activité du candidat, une étude de phase IIa sera menée chez des patients atteints de troubles dépressifs. (French)
30 November 2021
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Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Depression ist der häufigste Zustand des zentralen Nervensystems. Die Verwendung von derzeit verfügbaren Antidepressiva ist begrenzt, da therapeutische Wirkungen erst nach einigen Wochen regelmäßiger Behandlung beobachtet werden. Darüber hinaus unterliegen die derzeitigen Therapien Einschränkungen in Form von: das Risiko von Nebenwirkungen und Medikamentenresistenz. Daher besteht nach wie vor die Notwendigkeit, innovative und sichere Therapien zu entwickeln. Ein kleinmolekularer TrkB-Rezeptor-Agonist imitiert die biologischen Funktionen eines neurotrophen Mittels (BDNF), der angesichts des aktuellen Wissensstandes entscheidend ist, um eine therapeutische Wirkung zu erzielen. Der Antragsteller plant, einen neuen selektiven TrkB-Rezeptor-Agonisten zu synthetisieren, der aus der Bibliothek der Verbindungen ausgewählt wird, indem er Rezeptorinteraktionen, physikalisch-chemische Eigenschaften, In-vitro-Aktivität und ADMET-Parameter prüft. In vivo-Tests, die die antidepressiven und prokognitiven Wirkungen des ausgewählten Agonisten bestätigen, werden an Nagetieren und mit speziellen Tiermodellen der Depression durchgeführt. Um die Sicherheit der Verbindung zu bestätigen, werden präklinische pharmakologische und toxikologische Studien gemäß den Leitlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur durchgeführt. Die Bestätigung der Sicherheit der ausgewählten Verbindung wird zusammen mit der Bestimmung der geeigneten Formulierung und Dosierung den Beginn der klinischen Prüfungsphase ermöglichen. Phase I der klinischen Prüfung wird die Sicherheit des TrkB-Agonisten bewerten und die empfohlene Dosis für Phase IIa bestimmen. Als letzter Nachweis für die Aktivität des Kandidaten wird eine Phase IIa-Studie bei Patienten mit depressiven Störungen durchgeführt. (German)
7 December 2021
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Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). Depressie is de meest voorkomende aandoening van het centrale zenuwstelsel. Het gebruik van momenteel beschikbare antidepressiva is beperkt, aangezien therapeutische effecten pas worden waargenomen na een paar weken van regelmatige behandeling. Bovendien zijn de huidige therapieën onderworpen aan beperkingen in de vorm van: het risico op bijwerkingen en resistentie tegen geneesmiddelen. Daarom is er nog steeds behoefte aan innovatieve en veilige therapieën. Een kleine moleculaire TrkB-receptoragonist bootst de biologische functies na van een neurotrofisch middel (BDNF), dat, gezien de huidige stand van kennis, cruciaal is voor het bereiken van een therapeutisch effect. De aanvrager is voornemens een nieuwe selectieve TrkB-receptoragonist te synthetiseren, die zal worden geselecteerd uit de bibliotheek van verbindingen door het testen van receptorinteracties, fysisch-chemische eigenschappen, in vitro activiteit en ADMET-parameters. In vivo tests, die de antidepressiva en procognitieve effecten van de geselecteerde agonist bevestigen, zullen worden uitgevoerd op knaagdieren en met behulp van specifieke diermodellen van depressie. Om de veiligheid van de verbinding te bevestigen, zullen preklinische farmacologische en toxicologische studies worden uitgevoerd overeenkomstig de richtsnoeren van het Europees Geneesmiddelenbureau. Bevestiging van de veiligheid van de geselecteerde verbinding, samen met de bepaling van de juiste formulering en dosering, zal de aanvang van de klinische proeffase mogelijk maken. Fase I van de klinische proef zal de veiligheid van de TrkB-agonist beoordelen en de aanbevolen dosis voor fase IIa bepalen. Als laatste bewijs van de activiteit van de kandidaat zal een fase IIa-onderzoek worden uitgevoerd bij patiënten met depressieve stoornissen. (Dutch)
16 December 2021
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Riferimento_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Scopo_pubblico_aiuto: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato (GU URZ. UE L 187/1 del 26.6.2014). La depressione è la condizione più comune del sistema nervoso centrale. L'uso di antidepressivi attualmente disponibili è limitato, in quanto gli effetti terapeutici sono osservati solo dopo poche settimane di trattamento regolare. Inoltre, le attuali terapie sono soggette a limitazioni sotto forma di: il rischio di effetti collaterali e resistenza ai farmaci. Pertanto, vi è ancora la necessità di sviluppare terapie innovative e sicure. Un agonista del recettore TrkB piccolo-molecolare imita le funzioni biologiche di un agente neurotrofico (BDNF), che, dato l'attuale stato di conoscenza, è fondamentale per ottenere un effetto terapeutico. Il richiedente intende sintetizzare un nuovo agonista selettivo del recettore TrkB, che sarà selezionato dalla biblioteca dei composti testando le interazioni dei recettori, le proprietà fisico-chimiche, l'attività in vitro e i parametri ADMET. I test in vivo, a conferma degli effetti antidepressivi e procognitivi dell'agonista selezionato, saranno effettuati sui roditori e utilizzando appositi modelli animali di depressione. Al fine di confermare la sicurezza del composto, gli studi preclinici farmacologici e tossicologici saranno effettuati conformemente alle linee guida dell'Agenzia europea per i medicinali. La conferma della sicurezza del composto selezionato, unitamente alla determinazione della formulazione e del dosaggio appropriati, consentirà l'inizio della fase di sperimentazione clinica. La fase I dello studio clinico valuterà la sicurezza dell'agonista TrkB e determinerà la dose raccomandata per la fase IIa. Come prova finale dell'attività del candidato, sarà condotto uno studio di fase IIa in pazienti con disturbi depressivi. (Italian)
15 January 2022
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Reference_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado (DO URZ. EU L 187/1 de 26.6.2014). La depresión es la condición más común del sistema nervioso central. El uso de antidepresivos actualmente disponibles es limitado, ya que los efectos terapéuticos solo se observan después de unas pocas semanas de tratamiento regular. Además, las terapias actuales están sujetas a limitaciones en forma de: el riesgo de efectos secundarios y resistencia a los medicamentos. Por lo tanto, sigue siendo necesario desarrollar terapias innovadoras y seguras. Un pequeño agonista del receptor de TrkB molecular imita las funciones biológicas de un agente neurotrófico (BDNF), que, dado el estado actual de conocimiento, es crucial para lograr un efecto terapéutico. El solicitante tiene previsto sintetizar un nuevo agonista selectivo del receptor TrkB, que se seleccionará de la biblioteca de compuestos mediante el ensayo de interacciones de los receptores, propiedades fisicoquímicas, actividad in vitro y parámetros ADMET. Los ensayos in vivo, confirmando los efectos antidepresivos y procognitivos del agonista seleccionado, se llevarán a cabo en roedores y utilizando modelos animales específicos de depresión. Para confirmar la seguridad del compuesto, se realizarán estudios farmacológicos y toxicológicos preclínicos de acuerdo con las directrices de la Agencia Europea de Medicamentos. La confirmación de la seguridad del compuesto seleccionado, junto con la determinación de la formulación y la dosis adecuadas, permitirán el inicio de la etapa del ensayo clínico. La fase I del ensayo clínico evaluará la seguridad del agonista TrkB y determinará la dosis recomendada para la fase IIa. Como prueba final de la actividad del candidato, se llevará a cabo un estudio de Fase IIa en pacientes con trastornos depresivos. (Spanish)
19 January 2022
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Identifiers
POIR.01.02.00-00-0020/17
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