DEFINITION OF THE DESIGN SPACE BY APPLYING THE QBD METHODOLOGY FOR ISM® FORMULATIONS (Q3167065): Difference between revisions
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DEFINIZIONE DELLO SPAZIO DI PROGETTAZIONE APPLICANDO LA METODOLOGIA QBD PER LE FORMULAZIONI ISM® | |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
L'attività di ricerca di ROVI nella creazione e sviluppo di piattaforme tecnologiche per l'elaborazione di formulazioni a rilascio prolungato ha permesso di individuare nuovi obiettivi terapeutici in cui può mettere in pratica tutte le conoscenze scientifiche e tecnologiche acquisite. Rovi ha una propria tecnologia che si basa su un nuovo concetto di formulazione che si chiama ISM® ("microparticelle in situ"). _x000D_ _x000D_ l'obiettivo ultimo di questo progetto è quello di acquisire una conoscenza sufficiente delle formulazioni ISM in fase di sviluppo e del loro processo di fabbricazione per progettare un prodotto di qualità e un processo di fabbricazione in modo da fornire costantemente le prestazioni previste di tale prodotto durante tutto il suo ciclo di vita. Saranno sviluppate le seguenti attività:_x000D_ _x000D_ — Definizione del profilo delle caratteristiche qualitative delle nuove formulazioni ISM®._x000D_ — Identificazione degli attributi critici di qualità (CQA) delle nuove formulazioni ISM® (quelle che incidono sulla sicurezza ed efficacia)._x000D_ — Identificazione dei parametri critici del processo di fabbricazione (CPP)._x000D_ — Analisi d'impatto delle operazioni di processo dell'unità e delle caratteristiche dei materiali di input in CQA._x000D_ — Studiare attraverso un progetto sperimentale le relazioni tra CQA e CPP per definire lo spazio e la progettazione._x000D_ — Progettazione della strategia di controllo per garantire la produzione all'interno dello spazio di progettazione proposto._x000D_ — Progettazione di un sistema di gestione della qualità per mantenere lo stato di controllo e garantire la qualità del prodotto durante tutto il ciclo di vita. (Italian) | |||||||||||||||
| Property / summary: L'attività di ricerca di ROVI nella creazione e sviluppo di piattaforme tecnologiche per l'elaborazione di formulazioni a rilascio prolungato ha permesso di individuare nuovi obiettivi terapeutici in cui può mettere in pratica tutte le conoscenze scientifiche e tecnologiche acquisite. Rovi ha una propria tecnologia che si basa su un nuovo concetto di formulazione che si chiama ISM® ("microparticelle in situ"). _x000D_ _x000D_ l'obiettivo ultimo di questo progetto è quello di acquisire una conoscenza sufficiente delle formulazioni ISM in fase di sviluppo e del loro processo di fabbricazione per progettare un prodotto di qualità e un processo di fabbricazione in modo da fornire costantemente le prestazioni previste di tale prodotto durante tutto il suo ciclo di vita. Saranno sviluppate le seguenti attività:_x000D_ _x000D_ — Definizione del profilo delle caratteristiche qualitative delle nuove formulazioni ISM®._x000D_ — Identificazione degli attributi critici di qualità (CQA) delle nuove formulazioni ISM® (quelle che incidono sulla sicurezza ed efficacia)._x000D_ — Identificazione dei parametri critici del processo di fabbricazione (CPP)._x000D_ — Analisi d'impatto delle operazioni di processo dell'unità e delle caratteristiche dei materiali di input in CQA._x000D_ — Studiare attraverso un progetto sperimentale le relazioni tra CQA e CPP per definire lo spazio e la progettazione._x000D_ — Progettazione della strategia di controllo per garantire la produzione all'interno dello spazio di progettazione proposto._x000D_ — Progettazione di un sistema di gestione della qualità per mantenere lo stato di controllo e garantire la qualità del prodotto durante tutto il ciclo di vita. (Italian) / rank | |||||||||||||||
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| Property / summary: L'attività di ricerca di ROVI nella creazione e sviluppo di piattaforme tecnologiche per l'elaborazione di formulazioni a rilascio prolungato ha permesso di individuare nuovi obiettivi terapeutici in cui può mettere in pratica tutte le conoscenze scientifiche e tecnologiche acquisite. Rovi ha una propria tecnologia che si basa su un nuovo concetto di formulazione che si chiama ISM® ("microparticelle in situ"). _x000D_ _x000D_ l'obiettivo ultimo di questo progetto è quello di acquisire una conoscenza sufficiente delle formulazioni ISM in fase di sviluppo e del loro processo di fabbricazione per progettare un prodotto di qualità e un processo di fabbricazione in modo da fornire costantemente le prestazioni previste di tale prodotto durante tutto il suo ciclo di vita. Saranno sviluppate le seguenti attività:_x000D_ _x000D_ — Definizione del profilo delle caratteristiche qualitative delle nuove formulazioni ISM®._x000D_ — Identificazione degli attributi critici di qualità (CQA) delle nuove formulazioni ISM® (quelle che incidono sulla sicurezza ed efficacia)._x000D_ — Identificazione dei parametri critici del processo di fabbricazione (CPP)._x000D_ — Analisi d'impatto delle operazioni di processo dell'unità e delle caratteristiche dei materiali di input in CQA._x000D_ — Studiare attraverso un progetto sperimentale le relazioni tra CQA e CPP per definire lo spazio e la progettazione._x000D_ — Progettazione della strategia di controllo per garantire la produzione all'interno dello spazio di progettazione proposto._x000D_ — Progettazione di un sistema di gestione della qualità per mantenere lo stato di controllo e garantire la qualità del prodotto durante tutto il ciclo di vita. (Italian) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 16 January 2022
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Revision as of 13:40, 16 January 2022
Project Q3167065 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | DEFINITION OF THE DESIGN SPACE BY APPLYING THE QBD METHODOLOGY FOR ISM® FORMULATIONS |
Project Q3167065 in Spain |
Statements
1,228,532.8 Euro
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1,535,666.0 Euro
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80.0 percent
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1 January 2017
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31 December 2019
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LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.
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37°8'35.23"N, 3°37'39.83"W
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18021
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La actividad investigadora de ROVI en la creación y desarrollo de plataformas tecnológicas para la elaboración de formulaciones de liberación prolongada ha permitido identificar nuevos objetivos terapéuticos en los que puede poner en práctica todo el conocimiento científico y tecnológico adquirido. ROVI cuenta con una tecnología propia que se basa en un nuevo concepto de formulación que recibe la denominación de ISM® (“In situ microparticles”). _x000D_ _x000D_ El objetivo final del presente proyecto es adquirir el conocimiento suficiente de las formulaciones ISM en desarrollo y de su proceso de fabricación para diseñar un producto de calidad y un proceso de fabricación para proporcionar de manera constante el rendimiento previsto de dicho producto a lo largo de todo su ciclo de vida. Se desarrollarán las siguientes tareas:_x000D_ _x000D_ - Definición del perfil de características de calidad de las nuevas formulaciones ISM®._x000D_ - Identificación de los atributos de calidad críticos (CQA´s) de las nuevas formulaciones ISM® (aquellos que impactan en seguridad y eficacia)._x000D_ - Identificación de los parámetros críticos del proceso de fabricación (CPP´s)._x000D_ - Análisis de impacto de las operaciones unitarias del proceso y de las características de los materiales de entrada en los CQA’s._x000D_ - Estudiar mediante un diseño de experimentos las relaciones entre los CQA´s y los CPP´s para definir el espacio e diseño._x000D_ - Diseño de la estrategia de control para garantizar la fabricación dentro del espacio de diseño propuesto._x000D_ - Diseño de un sistema de gestión de calidad para mantener el estado de control y asegurar la calidad del producto durante la fabricación a lo largo de todo el ciclo de vida. (Spanish)
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The research activity of ROVI in the creation and development of technological platforms for the elaboration of long-release formulations has made it possible to identify new therapeutic objectives in which it can put into practice all the scientific and technological knowledge acquired. Rovi has its own technology that is based on a new formulation concept that is called ISM® (“In situ microparticles”). _x000D_ _x000D_ the ultimate objective of this project is to acquire sufficient knowledge of ISM formulations under development and their manufacturing process to design a quality product and manufacturing process to consistently deliver the expected performance of that product throughout its life cycle. The following tasks will be developed:_x000D_ _x000D_ — Definition of the quality characteristics profile of new ISM® formulations._x000D_ — Identification of critical quality attributes (CQA’s) of new ISM® formulations (those that impact safety and efficacy)._x000D_ — Identification of critical parameters of the manufacturing process (CPP’s)._x000D_ — Impact analysis of unit process operations and input material characteristics in CQA’s._x000D_ — Study through an experiment design the relationships between CQA’s and CPP’s to define space and design._x000D_ — Design of the control strategy to ensure manufacturing within the proposed design space._x000D_ — Design of a quality management system to maintain control status and ensure product quality during manufacturing throughout the life cycle. (English)
12 October 2021
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L’activité de recherche de ROVI dans la création et le développement de plates-formes technologiques pour l’élaboration de formulations à libération prolongée a permis d’identifier de nouveaux objectifs thérapeutiques dans lesquels il peut mettre en pratique toutes les connaissances scientifiques et technologiques acquises. Rovi a sa propre technologie basée sur un nouveau concept de formulation appelé ISM® («Microparticules in situ»). _x000D_ _x000D_ L’objectif ultime de ce projet est d’acquérir une connaissance suffisante des formulations ISM en cours de développement et de leur processus de fabrication pour concevoir un produit de qualité et un processus de fabrication afin d’assurer de manière cohérente les performances attendues de ce produit tout au long de son cycle de vie. Les tâches suivantes seront développées:_x000D_ _x000D_ — Définition du profil des caractéristiques de qualité des nouvelles formulations ISM®._x000D_ — Identification des attributs de qualité critiques (CQA) des nouvelles formulations ISM® (celles qui ont une incidence sur la sécurité et l’efficacité)._x000D_ — Identification des paramètres critiques du processus de fabrication (CPP)._x000D_ — Analyse d’impact des opérations et des entrées de processus unitaires caractéristiques des matériaux dans CQA’s._x000D_ — Étudier, au moyen d’une expérience, les relations entre CQA et CPP pour définir l’espace et la conception._x000D_ — Conception de la stratégie de contrôle pour assurer la fabrication dans l’espace de conception proposé._x000D_ — Conception d’un système de gestion de la qualité pour maintenir l’état de contrôle et assurer la qualité du produit pendant la fabrication tout au long du cycle de vie. (French)
4 December 2021
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Die Forschungstätigkeit von ROVI bei der Schaffung und Entwicklung technologischer Plattformen für die Ausarbeitung von Langzeitformulierungen hat es ermöglicht, neue therapeutische Ziele zu identifizieren, in denen sie alle erworbenen wissenschaftlichen und technologischen Erkenntnisse in die Praxis umsetzen kann. Rovi verfügt über eine eigene Technologie, die auf einem neuen Formulierungskonzept basiert, das ISM® („In situ microparticles“) genannt wird. _x000D_ _x000D_ Das oberste Ziel dieses Projekts ist es, ausreichende Kenntnisse über ISM-Formulierungen in der Entwicklung und ihren Herstellungsprozess zu erwerben, um ein hochwertiges Produkt und Herstellungsverfahren zu entwerfen, um die erwartete Leistung dieses Produkts während seines gesamten Lebenszyklus konsequent zu liefern. Folgende Aufgaben werden entwickelt:_x000D_ _x000D_ – Definition des Qualitätsmerkmaleprofils neuer ISM®-Formulierungen._x000D_ – Identifizierung kritischer Qualitätsattribute (CQA) neuer ISM®-Formulierungen (die sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit auswirken)._x000D_ – Identifizierung kritischer Parameter des Herstellungsprozesses (CPP‚s)._x000D_ – Impact Analysis of Unit Process Operations and input material characteristics in CQA‘s._x000D_ – Studie im Rahmen eines Experiments die Beziehungen zwischen CQA und CPP zur Definition von Raum und Design._x000D_ – Entwurf der Kontrollstrategie zur Sicherstellung der Herstellung innerhalb des vorgeschlagenen Designraums._x000D_ – Design eines Qualitätsmanagementsystems, um den Kontrollstatus zu erhalten und die Produktqualität während der gesamten Herstellung während des gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten. (German)
9 December 2021
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De onderzoeksactiviteit van ROVI bij de oprichting en ontwikkeling van technologische platforms voor de uitwerking van formuleringen met lange afgifte heeft het mogelijk gemaakt nieuwe therapeutische doelstellingen vast te stellen waarin alle verworven wetenschappelijke en technologische kennis in praktijk kan worden gebracht. Rovi heeft een eigen technologie die gebaseerd is op een nieuw formuleringsconcept dat ISM® heet („In situ microparticles”). _x000D_ _x000D_ het uiteindelijke doel van dit project is het verwerven van voldoende kennis van ISM-formuleringen in ontwikkeling en hun productieproces om een kwaliteitsproduct en productieproces te ontwerpen om consequent de verwachte prestaties van dat product gedurende zijn levenscyclus te leveren. De volgende taken zullen worden ontwikkeld:_x000D_ _x000D_ — Definitie van het kwaliteitskenmerkenprofiel van nieuwe ISM®-formuleringen._x000D_ — Identificatie van kritieke kwaliteitsattributen (CQA’s) van nieuwe ISM®-formuleringen (die van invloed zijn op de veiligheid en doeltreffendheid)._x000D_ — Identificatie van kritieke parameters van het productieproces (CPP’s)._x000D_ — Impactanalyse van de activiteiten en input van het eenheidsproces materiaalkenmerken in CQA’s._x000D_ — Studie door middel van een experiment de relaties tussen CQA’s en CPP’s om ruimte en ontwerp te definiëren._x000D_ — Ontwerp van de controlestrategie om de productie binnen de voorgestelde ontwerpruimte te waarborgen._x000D_ — Ontwerp van een kwaliteitsmanagementsysteem om de controlestatus te behouden en de productkwaliteit te garanderen tijdens de productie gedurende de levenscyclus. (Dutch)
17 December 2021
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L'attività di ricerca di ROVI nella creazione e sviluppo di piattaforme tecnologiche per l'elaborazione di formulazioni a rilascio prolungato ha permesso di individuare nuovi obiettivi terapeutici in cui può mettere in pratica tutte le conoscenze scientifiche e tecnologiche acquisite. Rovi ha una propria tecnologia che si basa su un nuovo concetto di formulazione che si chiama ISM® ("microparticelle in situ"). _x000D_ _x000D_ l'obiettivo ultimo di questo progetto è quello di acquisire una conoscenza sufficiente delle formulazioni ISM in fase di sviluppo e del loro processo di fabbricazione per progettare un prodotto di qualità e un processo di fabbricazione in modo da fornire costantemente le prestazioni previste di tale prodotto durante tutto il suo ciclo di vita. Saranno sviluppate le seguenti attività:_x000D_ _x000D_ — Definizione del profilo delle caratteristiche qualitative delle nuove formulazioni ISM®._x000D_ — Identificazione degli attributi critici di qualità (CQA) delle nuove formulazioni ISM® (quelle che incidono sulla sicurezza ed efficacia)._x000D_ — Identificazione dei parametri critici del processo di fabbricazione (CPP)._x000D_ — Analisi d'impatto delle operazioni di processo dell'unità e delle caratteristiche dei materiali di input in CQA._x000D_ — Studiare attraverso un progetto sperimentale le relazioni tra CQA e CPP per definire lo spazio e la progettazione._x000D_ — Progettazione della strategia di controllo per garantire la produzione all'interno dello spazio di progettazione proposto._x000D_ — Progettazione di un sistema di gestione della qualità per mantenere lo stato di controllo e garantire la qualità del prodotto durante tutto il ciclo di vita. (Italian)
16 January 2022
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Armilla
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Identifiers
IDI-20170024
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