Development of an innovative technology for the production of an anticancer medicinal product inhibitor of various receptor tyrosine kinases. (Q79922): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
(Changed label, description and/or aliases in da, el, hr, ro, sk, mt, pt, fi, sl, cs, lt, lv, bg, hu, ga, sv, et, nl, fr, de, it, es, and other parts: Adding translations: da, el, hr, ro, sk, mt, pt, fi, sl, cs, lt, lv, bg, hu, ga, sv, et,) |
(Removed claim: co-financing rate (P837): 58.11 percentage) |
||||||
| Property / co-financing rate | |||||||
| |||||||
| Property / co-financing rate: 58.11 percent / rank | |||||||
Revision as of 02:19, 20 October 2022
Project Q79922 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of an innovative technology for the production of an anticancer medicinal product inhibitor of various receptor tyrosine kinases. |
Project Q79922 in Poland |
Statements
2,108,031.5 zloty
0 references
3,627,490.0 zloty
0 references
1 August 2016
0 references
31 July 2020
0 references
VIPHARM SPÓŁKA AKCYJNA
0 references
52°32'46.3"N, 21°12'26.3"E
0 references
Głównym celem projektu jest zwiększenie dostępności nowoczesnej terapii leczniczej dla pacjentów onkologicznych. Cel główny projektu zostanie osiągnięty dzięki wykonaniu badań przemysłowych, takich jak: -badania preformulacyjne, -badania nad technologią wytworzenia serii laboratoryjnych -badania nad optymalizacją technologii procesu w trakcie serii wielkolaboratoryjnych leku, -opracowanie i walidacja metod analitycznych do kontroli jakości produktu leczniczego, -badania nad wytworzeniem serii rejestracyjnych (pilotażowych), -badania stabilności wytworzonych serii wielkolaboratoryjnych i pilotażowych produktu leczniczego, -badanie równoważności biologicznej produktu leczniczego, oraz dzięki przeprowadzeniu następujących prac rozwojowych: -prace nad ciągłą analizą sytuacji patentowej podczas całego projektu badawczego, -analiza literaturowa obszaru projektu -analiza dokumentacji ASMF dla substancji czynnej oraz analiza próbek substancji czynnej -prace nad dokumentacją niezbędną do przeprowadzenia procesu rejestracji produktu leczniczego. Powyższe prace zostały podzielone na dziesięć głównych pakietów prac (Work Package). W wyniku których zostanie opracowana technologia wytwarzania leku przeciwnowotworowego w postaci doustnych kapsułek zawierających substancję czynną Sunitynib. (Polish)
0 references
The main objective of the project is to increase the availability of modern therapeutic therapy for cancer patients. The main objective of the project will be achieved by carrying out industrial research, such as: —pre-formulation research, -testing on the production of laboratory series – research on the optimisation of process technology during a series of large-laboratory drugs, -development and validation of analytical methods for quality control of medicinal product, -testing on the production of registration series (pilots), -study of stability of produced series of large-scale and pilot medicinal products, -testing bioequivalence of the medicinal product, and by carrying out the following developmental work: —work on continuous analysis of the patent situation throughout the research project, – literary analysis of the project area – ASMF documentation analysis for the active substance and analysis of samples of the active substance – work on the documentation necessary to carry out the registration process of the medicinal product. This work has been divided into ten major Work Packages. As a result, technology will be developed to produce an anticancer medicine in the form of oral capsules containing the active substance Sunitinib. (English)
14 October 2020
0 references
L’objectif principal du projet est d’accroître la disponibilité d’une thérapie thérapeutique moderne pour les patients oncologiques. L’objectif principal du projet sera atteint par la réalisation de la recherche industrielle, telles que: —études de préformulation, -études sur la technologie de production en laboratoire -études sur l’optimisation de la technologie des procédés au cours d’une série de médicaments de grand laboratoire, -développement et validation de méthodes analytiques de contrôle de la qualité du médicament, -recherche sur la production de lots d’enregistrement (pilotes), -études sur la stabilité des séries fabriquées de grands laboratoires et de médicaments pilotes, -examen de l’équivalence biologique du médicament et réalisation des travaux de développement suivants: —analyse continue de la situation des brevets tout au long du projet de recherche, analyse de la littérature du domaine du projet — analyse du dossier ASMF pour la substance active et analyse d’échantillons de la substance active — travail sur la documentation nécessaire à l’enregistrement du médicament. Les travaux ci-dessus ont été divisés en dix paquets de travail principaux. Cela conduira au développement d’une technologie pour la fabrication d’un médicament anticancéreux sous forme de gélules orales contenant le principe actif Sunitinib. (French)
30 November 2021
0 references
Hauptziel des Projekts ist es, die Verfügbarkeit moderner therapeutischer Therapien für onkologische Patienten zu erhöhen. Das Hauptziel des Projekts wird durch die Durchführung industrieller Forschung erreicht, wie z. B.: —Vorformulierungsstudien, -Studien zur Laborproduktionstechnologie -Studien zur Optimierung der Verfahrenstechnik während einer Reihe von großlaborativen Medikamenten, -Entwicklung und Validierung von Analysemethoden zur Kontrolle der Qualität des Arzneimittels, -Forschung zur Herstellung von Chargen von Registrierungschargen (Piloten), -Studien über die Stabilität von hergestellten Serien von Großlaborations- und Pilotarzneimitteln, -Prüfung der biologischen Äquivalenz des Arzneimittels und Durchführung folgender Entwicklungsarbeiten: —kontinuierliche Analyse der Patentsituation während des gesamten Forschungsvorhabens, -Literaturanalyse des Projektgebiets – Analyse des ASMF-Dossiers für den Wirkstoff und Analyse von Proben des Wirkstoffs – Arbeiten an der für die Registrierung des Arzneimittels erforderlichen Dokumentation. Die obigen Arbeiten wurden in zehn Hauptarbeitspakete unterteilt. Dies führt zur Entwicklung einer Technologie zur Herstellung eines Krebsmittels in Form von oralen Kapseln, die den Wirkstoff Sunitinib enthalten. (German)
7 December 2021
0 references
Het belangrijkste doel van het project is de beschikbaarheid van moderne therapeutische therapie voor oncologische patiënten te vergroten. De hoofddoelstelling van het project zal worden bereikt door middel van industrieel onderzoek, zoals: —voorformuleringsstudies, -studies over laboratoriumproductietechnologie -studies over de optimalisering van procestechnologie tijdens een reeks geneesmiddelen voor grote laboratoria, -ontwikkeling en validering van analysemethoden om de kwaliteit van het geneesmiddel te controleren, -onderzoek naar de productie van partijen registratie (piloten), -studies over de stabiliteit van vervaardigde reeksen van geneesmiddelen voor grote laboratoria en proefgeneesmiddelen, -onderzoek naar de biologische gelijkwaardigheid van het geneesmiddel, en door de volgende ontwikkelingswerkzaamheden uit te voeren: —continue analyse van de octrooisituatie gedurende het gehele onderzoeksproject, -literatuuranalyse van het projectgebied — analyse van het ASMF-dossier voor de werkzame stof en analyse van monsters van de werkzame stof -werkt aan de documentatie die nodig is voor de registratie van het geneesmiddel. Bovenstaande werken zijn onderverdeeld in tien hoofdwerkpakketten. Dit zal leiden tot de ontwikkeling van een technologie voor de vervaardiging van een geneesmiddel tegen kanker in de vorm van orale capsules die de werkzame stof Sunitinib bevatten. (Dutch)
16 December 2021
0 references
L'obiettivo principale del progetto è quello di aumentare la disponibilità della moderna terapia terapeutica per i pazienti oncologici. L'obiettivo principale del progetto sarà realizzato attraverso lo svolgimento di ricerche industriali, quali: —studi di preformulazione, -studi sulla tecnologia di produzione di laboratorio -studi sull'ottimizzazione delle tecnologie di processo durante una serie di grandi farmaci di laboratorio, -sviluppo e convalida di metodi analitici per controllare la qualità del medicinale, -ricerca sulla produzione di lotti di registrazione (piloti), -studi sulla stabilità delle serie fabbricate di medicinali di grandi dimensioni e pilota, -esame dell'equivalenza biologica del medicinale e svolgendo i seguenti lavori di sviluppo: —analisi continua della situazione brevettuale nel corso dell'intero progetto di ricerca, -analisi della letteratura dell'area di progetto — analisi del fascicolo ASMF per la sostanza attiva e analisi di campioni della sostanza attiva — lavorare sulla documentazione necessaria per la registrazione del medicinale. Le opere di cui sopra sono state suddivise in dieci pacchetti di lavoro principali. Ciò porterà allo sviluppo di una tecnologia per la fabbricazione di un medicinale antitumorale sotto forma di capsule orali contenenti il principio attivo Sunitinib. (Italian)
15 January 2022
0 references
El objetivo principal del proyecto es aumentar la disponibilidad de terapia terapéutica moderna para pacientes oncológicos. El objetivo principal del proyecto se alcanzará mediante la realización de investigaciones industriales, tales como: —estudios de preformulación, -estudios sobre tecnología de producción de laboratorio -estudios sobre la optimización de la tecnología de procesos durante una serie de fármacos de gran tamaño; -desarrollo y validación de métodos analíticos para controlar la calidad del medicamento; -investigación sobre la producción de lotes de registro (pilotos), -estudios sobre la estabilidad de las series fabricadas de medicamentos de gran laboratorio y piloto, -examen de la equivalencia biológica del medicamento, y mediante la realización de los siguientes trabajos de desarrollo: —análisis continuo de la situación de la patente a lo largo del proyecto de investigación, -análisis de la literatura de la zona del proyecto — análisis del expediente ASMF para la sustancia activa y análisis de muestras de la sustancia activa — trabajo sobre la documentación necesaria para el registro del medicamento. Las obras anteriores se han dividido en diez paquetes de trabajo principales. Esto dará lugar al desarrollo de una tecnología para la fabricación de un medicamento contra el cáncer en forma de cápsulas orales que contengan el principio activo Sunitinib. (Spanish)
19 January 2022
0 references
Hovedformålet med projektet er at øge tilgængeligheden af moderne terapeutisk behandling for kræftpatienter. Hovedformålet med projektet vil blive nået ved at gennemføre industriel forskning, som f.eks.: âEURpre-formulation forskning, -testning på produktionen af laboratorieserier â EUR forskning i optimering af procesteknologi under en række af store laboratorier lægemidler, -udvikling og validering af analysemetoder til kvalitetskontrol af lægemidler,-test på produktionen af registrering serier (piloter), -undersøgelse af stabilitet af producerede serier af store og pilot lægemidler, -testning bioækvivalens af lægemidlet, og ved at udføre følgende udviklingsarbejde: âEUR EUR arbejde på løbende analyse af patentsituationen i hele forskningsprojektet, â EUR litterær analyse af projektområdet â EUR ASMF dokumentation analyse for det aktive stof og analyse af prøver af det aktive stof â EUR arbejde på den dokumentation, der er nødvendig for at udføre registreringsprocessen af lægemidlet. Dette arbejde er blevet opdelt i ti større arbejdspakker. Som følge heraf vil der blive udviklet teknologi til fremstilling af et lægemiddel mod kræft i form af orale kapsler indeholdende det aktive stof Sunitinib. (Danish)
25 July 2022
0 references
Κύριος στόχος του έργου είναι η αύξηση της διαθεσιμότητας σύγχρονης θεραπευτικής θεραπείας για τους καρκινοπαθείς. Ο κύριος στόχος του σχεδίου θα επιτευχθεί με τη διεξαγωγή βιομηχανικής έρευνας, όπως: âEUR-formulation έρευνα, -δοκιμή στην παραγωγή των εργαστηριακών σειρών â EUR έρευνα για τη βελτιστοποίηση της τεχνολογίας διεργασίας κατά τη διάρκεια μιας σειράς από μεγάλα εργαστηριακά φάρμακα, -ανάπτυξη και επικύρωση των αναλυτικών μεθόδων για τον έλεγχο της ποιότητας του φαρμάκου, -δοκιμή για την παραγωγή της σειράς καταχώρισης (πιλότες), -μελέτη της σταθερότητας της παραγόμενης σειράς από μεγάλης κλίμακας και πιλοτικά φαρμακευτικά προϊόντα, -δοκιμή βιοϊσοδυναμίας του φαρμακευτικού προϊόντος, και με την εκτέλεση των ακόλουθων αναπτυξιακών εργασιών: âEURwork on continuous analysis of the patent situation throughout the research project, â EUR λογοτεχνική ανάλυση της περιοχής του έργου â EUR ASMF ανάλυση τεκμηρίωσης για τη δραστική ουσία και την ανάλυση των δειγμάτων της δραστικής ουσίας â EUR εργασία σχετικά με την τεκμηρίωση που είναι απαραίτητη για τη διεξαγωγή της διαδικασίας καταχώρισης του φαρμάκου. Το έργο αυτό έχει διαιρεθεί σε δέκα σημαντικά πακέτα εργασίας. Ως αποτέλεσμα, θα αναπτυχθεί τεχνολογία για την παραγωγή αντικαρκινικού φαρμάκου με τη μορφή από του στόματος καψακίων που περιέχουν τη δραστική ουσία Sunitinib. (Greek)
25 July 2022
0 references
Glavni cilj projekta je povećanje dostupnosti moderne terapijske terapije za oboljele od raka. Glavni cilj projekta ostvarit će se provedbom industrijskih istraživanja, kao što su: âEURpre-formulacijsko istraživanje, -testiranje na proizvodnju laboratorijskih serija â EUR istraživanja o optimizaciji procesne tehnologije tijekom niza velikih laboratorijskih lijekova, -razvoj i validacija analitičkih metoda za kontrolu kvalitete lijeka, -testiranje na proizvodnju registracijske serije (piloti), -ispitivanje stabilnosti proizvedenih serija velikih i pilot lijekova, -testiranje bioekvivalencije lijeka, i obavljanje sljedećih razvojnih radova: rad na kontinuiranoj analizi stanja patenata tijekom istraživačkog projekta, â EUR književna analiza projektnog područja â EUR ASMF analiza dokumentacije za djelatnu tvar i analiza uzoraka djelatne tvari â EUR rad na dokumentaciji potrebnoj za obavljanje postupka registracije lijeka. Taj je rad podijeljen u deset glavnih radnih paketa. Kao rezultat toga, razvit će se tehnologija za proizvodnju lijeka protiv raka u obliku oralnih kapsula koje sadrže djelatnu tvar Sunitinib. (Croatian)
25 July 2022
0 references
Obiectivul principal al proiectului este de a crește disponibilitatea terapiei terapeutice moderne pentru pacienții cu cancer. Obiectivul principal al proiectului va fi realizat prin realizarea cercetării industriale, cum ar fi: â EUR cercetare pre-formulare, -testarea producției de serie de laborator â EUR cercetare privind optimizarea tehnologiei de proces în timpul unei serii de medicamente de laborator de mari dimensiuni, -dezvoltarea și validarea metodelor analitice pentru controlul calității medicamentului, -testarea producției de serie de înregistrare (piloti), -studiul de stabilitate a seriei produse de medicamente pe scară largă și pilot, -testarea bioechivalenței medicamentului, precum și prin efectuarea următoarelor activități de dezvoltare: â EUR lucrează la analiza continuă a situației brevetului pe parcursul proiectului de cercetare, â EUR analiza literară a zonei de proiect â EUR Analiza documentației ASMF pentru substanța activă și analiza probelor de substanță activă â EUR lucrează la documentația necesară pentru a efectua procesul de înregistrare a medicamentului. Această activitate a fost împărțită în zece pachete de lucru majore. Ca urmare, se va dezvolta o tehnologie pentru producerea unui medicament anticanceros sub formă de capsule orale care conțin substanța activă Sunitinib. (Romanian)
25 July 2022
0 references
Hlavným cieľom projektu je zvýšiť dostupnosť modernej terapeutickej terapie pre pacientov s rakovinou. Hlavný cieľ projektu sa dosiahne vykonávaním priemyselného výskumu, ako napríklad: â EUR Pre-formulačný výskum, -testovanie na výrobu laboratórnej série â EUR výskum na optimalizáciu procesných technológií počas série veľkých laboratórnych liekov, -vývoj a validácia analytických metód pre kontrolu kvality liekov, -testovanie na výrobu registračných sérií (piloty), -štúdia stability vyrobených série veľkých a pilotných liekov, -testovanie bioekvivalencie lieku, a tým, že vykonáva nasledujúce vývojové práce: práca na priebežnej analýze patentovej situácie v rámci výskumného projektu, literárna analýza oblasti projektu â EUR ASMF dokumentačná analýza účinnej látky a analýza vzoriek účinnej látky â EUR práca na dokumentácii potrebnej na vykonanie registračného procesu lieku. Táto práca bola rozdelená do desiatich hlavných pracovných balíkov. V dôsledku toho sa vyvinie technológia na výrobu lieku proti rakovine vo forme perorálnych kapsúl obsahujúcich účinnú látku Sunitinib. (Slovak)
25 July 2022
0 references
L-għan ewlieni tal-proġett huwa li tiżdied id-disponibbiltà ta’ terapija terapewtika moderna għall-pazjenti bil-kanċer. L-għan ewlieni tal-proġett se jintlaħaq bit-twettiq ta’ riċerka industrijali, bħal: â EUREURpre-formulazzjoni riċerka, -ittestjar fuq il-produzzjoni ta ‘riċerka laboratorju serje â EUR fuq l-ottimizzazzjoni tat-teknoloġija proċess matul serje ta’ drogi kbar laboratorju, -iżvilupp u l-validazzjoni ta ‘metodi analitiċi għall-kontroll tal-kwalità tal-prodott mediċinali, -testing fuq il-produzzjoni ta ‘serje ta’ reġistrazzjoni (piloti), -studju tal-istabbiltà ta ‘serje prodotta ta’ prodotti mediċinali fuq skala kbira u pilota, -testing bioequivalence tal-prodott mediċinali, u billi jwettqu x-xogħol ta ‘żvilupp li ġejjin: â EURwork fuq analiżi kontinwa tas-sitwazzjoni privattiva matul il-proġett ta ‘riċerka, â EUR analiżi letterarja taż-żona proġett â EUR ASMF analiżi dokumentazzjoni għas-sustanza attiva u l-analiżi tal-kampjuni tas-sustanza attiva â EUR â EUR xogħol fuq id-dokumentazzjoni meħtieġa biex iwettqu l-proċess ta ‘reġistrazzjoni tal-prodott mediċinali. Din il-ħidma nqasmet f’għaxar Pakketti ta’ Ħidma ewlenin. B’riżultat ta’ dan, se tiġi żviluppata teknoloġija biex tipproduċi mediċina kontra l-kanċer fil-forma ta’ kapsuli orali li fihom is-sustanza attiva Sunitinib. (Maltese)
25 July 2022
0 references
O principal objetivo do projeto é aumentar a disponibilidade de terapia terapêutica moderna para pacientes com cancro. O principal objetivo do projeto será alcançado através da realização de investigação industrial, tais como: investigação de pré-formulação, -testes da produção de séries laboratoriais âEUR investigação sobre a otimização da tecnologia de processos durante uma série de medicamentos de grande porte laboratorial, desenvolvimento e validação de métodos analíticos para o controlo da qualidade dos medicamentos, -testes da produção de séries de registo (pilotos), -estudo de estabilidade de séries produzidas de medicamentos em grande escala e-piloto, -testes de bioequivalência do medicamento, e através da realização dos seguintes trabalhos de desenvolvimento: trabalhos sobre a análise contínua da situação das patentes ao longo do projeto de investigação, análise literária da área do projeto âEUR análise de documentação ASMF para a substância ativa e análise de amostras da substância ativa › trabalho sobre a documentação necessária para a realização do processo de registo do medicamento. Este trabalho foi dividido em dez grandes pacotes de trabalho. Como resultado, será desenvolvida tecnologia para produzir um medicamento anticancerígeno sob a forma de cápsulas orais contendo a substância ativa Sunitinib. (Portuguese)
25 July 2022
0 references
Hankkeen päätavoitteena on parantaa syöpäpotilaiden nykyaikaisen terapeuttisen hoidon saatavuutta. Hankkeen päätavoite saavutetaan toteuttamalla teollista tutkimusta, kuten âEURpre-formulaatiotutkimus, -testaus tuotannon laboratoriosarja â EUR tutkimus optimointi prosessiteknologian aikana sarjan suuria laboratoriolääkkeitä, -kehittäminen ja validointi analyyttisten menetelmien laadunvalvontaa lääkkeiden, -testaus tuotannon rekisteröinti sarjan (pilotit), -tutkimus stabiilisuus tuotettujen sarjan laaja-alaisia ja pilottilääkkeitä, -testaus bioekvivalenssi lääkkeen, ja suorittamalla seuraavat kehitystyötä: työ patenttitilanteen jatkuvasta analysoinnista koko tutkimushankkeen ajan, hankealueen kirjallinen analyysi ASMF-dokumentaatioanalyysi vaikuttavasta aineesta ja vaikuttavan aineen näytteiden analysointi â EUR työ lääkkeen rekisteröintiprosessin toteuttamiseksi tarvittavista asiakirjoista. Tämä työ on jaettu kymmeneen suureen työpakettiin. Tämän seurauksena kehitetään tekniikkaa syöpälääkkeen valmistamiseksi suun kautta otettavien kapseleiden muodossa, jotka sisältävät vaikuttavana aineena Sunitinibia. (Finnish)
25 July 2022
0 references
Glavni cilj projekta je povečati razpoložljivost sodobne terapevtske terapije za bolnike z rakom. Glavni cilj projekta bo dosežen z izvajanjem industrijskih raziskav, kot so: raziskave predformulacije, -testiranje na proizvodnjo laboratorijske serije â EUR raziskave o optimizaciji procesne tehnologije v seriji velikih laboratorijskih zdravil, -razvoj in validacija analitičnih metod za nadzor kakovosti zdravil, -testiranje na proizvodnjo registracijskih serij (piloti), -študija stabilnosti proizvedene serije velikih in pilotnih zdravil, -testiranje bioekvivalenco zdravila, in z izvajanjem naslednjih razvojnih del: delo na stalno analizo stanja patenta v celotnem raziskovalnem projektu, â EUR EUR literarno analizo področja projekta â EUR ASMF analiza dokumentacije za zdravilno učinkovino in analizo vzorcev zdravilne učinkovine â EUR delo na dokumentacijo, ki je potrebna za izvedbo postopka registracije zdravila. To delo je bilo razdeljeno na deset glavnih delovnih sklopov. Zato bo razvita tehnologija za izdelavo zdravila proti raku v obliki peroralnih kapsul, ki vsebujejo zdravilno učinkovino sunitinib. (Slovenian)
25 July 2022
0 references
Hlavním cílem projektu je zvýšit dostupnost moderní terapeutické terapie pro onkologické pacienty. Hlavního cíle projektu bude dosaženo prováděním aplikovaného výzkumu, jako jsou: â EUR pre-formulační výzkum, -testování na výrobu laboratorních sérií â EUR výzkumu optimalizace procesní technologie během série velkých laboratoří léků, -vývoj a validace analytických metod pro kontrolu kvality léčivých přípravků, -testování na výrobě registrační série (piloty), -studie stability vyráběných sérií velkých a pilotních léčivých přípravků, -testování bioekvivalence léčivého přípravku, a provedením následující vývojové práce: › práce na průběžné analýze patentové situace v průběhu celého výzkumného projektu, › literární analýza projektové oblasti › Analýza dokumentace ASMF pro účinnou látku a analýza vzorků účinné látky › práce na dokumentaci nezbytné k provedení registračního procesu léčivého přípravku. Tato práce byla rozdělena do deseti hlavních pracovních balíčků. V důsledku toho bude vyvinuta technologie pro výrobu protinádorového léčivého přípravku ve formě perorálních tobolek obsahujících léčivou látku Sunitinib. (Czech)
25 July 2022
0 references
Pagrindinis projekto tikslas – padidinti šiuolaikiškos terapinės terapijos prieinamumą vėžiu sergantiems pacientams. Pagrindinis projekto tikslas bus pasiektas atliekant pramoninius tyrimus, pavyzdžiui: â EURpreformuliaciniai tyrimai, -testavimas dėl laboratorinių serijos gamybos â EUR mokslinių tyrimų proceso technologijos optimizavimo metu didelio laboratorinių vaistų serijos, -kūrimas ir patvirtinimas analizės metodų kokybės kontrolės vaistų, -testavimas dėl registracijos serijos gamybos (bandomieji), -Studijavimas stabilumo pagamintų serijos didelio masto ir bandomųjų vaistų, -testuoti biologinį lygiavertiškumą vaisto, ir atlikti šiuos plėtros darbus: â EUR darbo nuolat analizuoti patento situaciją visoje mokslinių tyrimų projekto, â EUR literatūros analizė projekto srityje â EUR ASMF dokumentacijos analizė veikliosios medžiagos ir analizė mėginių veikliosios medžiagos â EUR darbas su dokumentacija, reikalinga atlikti registravimo procesą medicinos produkto. Šis darbas suskirstytas į dešimt pagrindinių darbo paketų. Dėl to bus sukurta technologija vaistui nuo vėžio gaminti geriamųjų kapsulių, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos Sunitinibo, pavidalu. (Lithuanian)
25 July 2022
0 references
Projekta galvenais mērķis ir palielināt mūsdienīgas terapeitiskās terapijas pieejamību vēža slimniekiem. Projekta galvenais mērķis tiks sasniegts, veicot rūpnieciskos pētījumus, piemēram: âEURpre-formulācijas pētījumi, -testēšana par ražošanas laboratorijas sērijas â EUR pētījumu par optimizāciju procesu tehnoloģiju virknē liela mēroga zāles, -izstrāde un validācija analītisko metožu kvalitātes kontrolei zāļu, -testēšana par ražošanas reģistrācijas sērijas (piloti), -pētījums stabilitātes ražoto sēriju liela mēroga un izmēģinājuma zāles, -testēt bioekvivalenci zāļu, un veicot šādu izstrādes darbu: darbs pie nepārtrauktas patentu situācijas analīzes visā pētniecības projektā, EUR literārā analīze projekta jomā â EUR ASMF dokumentācijas analīze par aktīvo vielu un aktīvās vielas paraugu analīze â EUR darbs pie dokumentācijas, kas nepieciešama, lai veiktu zāļu reģistrācijas procesu. Šis darbs ir sadalīts desmit galvenajās darba paketēs. Rezultātā tiks izstrādāta tehnoloģija, lai ražotu pretvēža zāles iekšķīgi lietojamu kapsulu veidā, kas satur aktīvo vielu Sunitinib. (Latvian)
25 July 2022
0 references
Основната цел на проекта е да се увеличи наличността на модерна терапевтична терапия за пациенти с рак. Основната цел на проекта ще бъде постигната чрез провеждане на индустриални изследвания, като например: â EUR-преформулиране изследвания, -тестване на производството на лабораторни серии â EUR изследвания за оптимизиране на технологията на процеса по време на серия от големи лабораторни лекарства, -разработване и валидиране на аналитични методи за контрол на качеството на лекарствения продукт, -тестване на производството на регистрационни серии (пилоти), -проучване на стабилността на произведените серии от мащабни и пилотни лекарствени продукти, -тестване на биоеквивалентността на лекарствения продукт, и чрез извършване на следните разработки работа: работа по непрекъснат анализ на патентната ситуация през целия изследователски проект, литературен анализ на проектната област â EUR ASMF анализ на документацията за активното вещество и анализ на проби от активното вещество â EUR работа по документацията, необходима за извършване на процеса на регистрация на лекарствения продукт. Тази работа е разделена на десет основни работни пакета. В резултат на това ще бъде разработена технология за производство на противораково лекарство под формата на перорални капсули, съдържащи активното вещество Sunitinib. (Bulgarian)
25 July 2022
0 references
A projekt fő célja, hogy növelje a rákos betegek korszerű terápiás terápiájának elérhetőségét. A projekt fő célkitűzése az alábbi ipari kutatásokkal érhető el: â EURpre-formulációs kutatás, -tesztelés laboratóriumi sorozatok â EUR kutatás optimalizálása folyamattechnológia során egy sor nagy laboratóriumi gyógyszerek, -fejlesztés és validálása analitikai módszerek minőség-ellenőrzés a gyógyszer, -tesztelés a regisztrációs sorozatok (kísérletek), -vizsgálat a stabilitás a gyártott sorozat nagyléptékű és kísérleti gyógyszerkészítmények, -tesztelés biológiai egyenértékűsége a gyógyszer, és elvégzi a következő fejlesztési munka: a szabadalmi helyzet folyamatos elemzése a kutatási projekt során, a projektterület irodalmi elemzése â EUR ASMF dokumentációs elemzés a hatóanyagról és a hatóanyag mintáinak elemzése a gyógyszer regisztrációs folyamatának elvégzéséhez szükséges dokumentáción. Ezt a munkát tíz nagy munkacsomagra osztották. Ennek eredményeként olyan technológiát fejlesztenek ki, amely a Sunitinib hatóanyagot tartalmazó, szájon át szedett kapszulák formájában rákellenes gyógyszert állít elő. (Hungarian)
25 July 2022
0 references
Is é príomhchuspóir an tionscadail infhaighteacht teiripeach nua-aimseartha d’othair ailse a mhéadú. Bainfear amach príomhchuspóir an tionscadail trí thaighde tionsclaíoch a dhéanamh, amhail: taighde réamhfhoirmithe, -tástáil ar tháirgeadh sraith saotharlainne â EUR taighde ar leas iomlán a bhaint de theicneolaíocht an phróisis le linn sraith de dhrugaí mór-saotharlainne, -forbairt agus bailíochtú modhanna anailíseacha do rialú cáilíochta táirge íocshláinte, -tástáil ar tháirgeadh sraith clárúcháin (píolótaí), -staidéar ar chobhsaíocht na sraithe táirgthe de tháirgí íocshláinte ar scála mór agus píolótach, -tástáil bithchoibhéis an táirge íocshláinte, agus tríd an obair forbartha seo a leanas a dhéanamh: â EUREURwork ar anailís leanúnach ar staid na paitinne ar fud an tionscadail taighde, â EUR â EUR â EUR Anailís liteartha limistéar an tionscadail anailís doiciméadaithe ASMF don tsubstaint ghníomhach agus anailís ar shamplaí den tsubstaint ghníomhach â EUR â EUR obair ar an doiciméadacht is gá chun an próiseas clárúcháin an táirge míochaine. Tá an obair seo roinnte ina deich mórphacáiste oibre. Mar thoradh air sin, forbrófar teicneolaíocht chun leigheas anticancer a tháirgeadh i bhfoirm capsúil ó bhéal ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach Sunitinib. (Irish)
25 July 2022
0 references
Huvudsyftet med projektet är att öka tillgången till modern terapeutisk behandling för cancerpatienter. Projektets huvudsakliga mål kommer att uppnås genom industriell forskning, t.ex. följande: â EUR preformulation forskning, -testning av produktionen av laboratorieserier â EUR forskning om optimering av processteknik under en rad stora laboratorier läkemedel, -utveckling och validering av analysmetoder för kvalitetskontroll av läkemedel, -testning på produktionen av registreringsserier (piloter), -studie av stabiliteten hos producerade serier av storskaliga och pilotläkemedel, -testa bioekvivalens av läkemedlet, och genom att utföra följande utvecklingsarbete: arbete med kontinuerlig analys av patentsituationen under hela forskningsprojektet, â EUR litterär analys av projektområdet â EUR ASMF dokumentationsanalys för den aktiva substansen och analys av prover av den aktiva substansen â EUR arbete med den dokumentation som krävs för att genomföra registreringsprocessen av läkemedlet. Detta arbete har delats upp i tio större arbetspaket. Som ett resultat kommer teknik att utvecklas för att producera ett läkemedel mot cancer i form av orala kapslar som innehåller den aktiva substansen Sunitinib. (Swedish)
25 July 2022
0 references
Projekti peamine eesmärk on suurendada vähipatsientidele kaasaegse ravi kättesaadavust. Projekti peamine eesmärk saavutatakse rakendusuuringute läbiviimisega, näiteks: âEUR pre-formulation Research, -katsetamine tootmise labori seeria âEUR teadustöö optimeerimise protsessi tehnoloogia jooksul seeria suurte laboriravimite, -arendamine ja valideerimine analüütiliste meetodite kvaliteedi kontrollimiseks ravimite, -katsetamine tootmise registreerimise seeria (pilootid), -uuring stabiilsuse toodetud seeria suuremahuliste ja katseravimite, -testimine bioekvivalentsust ravimi, ja tehes järgmist arendustööd: patendi olukorra pidev analüüs kogu uurimisprojekti vältel, projektivaldkonna kirjandusanalüüs toimeaine kohta ja toimeaine proovide analüüsimine ravimi registreerimisprotsessi läbiviimiseks vajaliku dokumentatsiooni kallal. See töö on jagatud kümneks suuremaks tööpaketiks. Selle tulemusena töötatakse välja tehnoloogia, et toota vähivastast ravimit suukaudsete kapslitena, mis sisaldavad toimeainet Sunitiniibi. (Estonian)
25 July 2022
0 references
Identifiers
POIR.01.02.00-00-0037/15
0 references