Development of a diagnostic kit for the production of a radiopharmaceutical for detecting heart muscle diseases (Q3928920): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
(Changed label, description and/or aliases in es: Adding Spanish translations) |
(Changed an Item: add summary) |
||
| Property / summary | |||
A) A MEDI-RADIOPHARMA Kft. jelen projektje illeszkedik szóban forgó pályázati felhívás céljához, hiszen a vállalkozás önálló K+F+I tevékenysége révén jelentős szellemi hozzáadott értéket tartalmazó, új, piacképes eljárásokat fejleszt ki, és az ezen új eljárások révén új, 99mTc-Tetrofosmint tartalmazó diagnosztikai kit prototípusát alkotja meg. A projekt során a kft. 4 új K+F+I munkahelyet teremt. A MEDI-RADIOPHARMA Kft. a kisvállalkozások között egyedülálló kutatás-fejlesztési stratégiát dolgozott ki és valósít meg: önállóan műveli a radioaktív gyógyszerek kutatásával, gyártásával kapcsolatosan a teljes innovációs ciklust (lásd későbbiekben bemutatásra kerülő, piacon már jelenlévő termékek listája, 7_8sz melléklet). A vállalkozás a radioaktív gyógyszerek K+F feladatainak teljes innovációs ciklust felölelő munkái során szerzett, több évtizedes tapasztalatai alapján célul tűzte ki az alapanyagként felhasznált 6,9-bis(2-Ethoxyethyl)-3,12-dioxa-6,9-diphosphatetradecane szintézisét, majd ebből a 99mTc-Tetrofosmin radioaktív gyógyszer előállítására szolgáló diagnosztikai kit előállítását. Ezen eredmények felhasználásával elvégzendő kémiai, radiokémiai és állatkísérletes vizsgálatok segítségével olyan, validált-előállítási eljárást tartalmazó dokumentáció kerül majd a cég által összeállításra, amely alkalmas gyógyszerként hazai és külföldi regisztrációra. Fentiek alapján megállapítható, hogy a vállalkozás önálló K+F+I tevékenysége révén jelentős szellemi hozzáadott értéket tartalmazó, új, piacképes eljárásokat, nevezetesen - a 6,9-bis(2-Ethoxyethyl)-3,12-dioxa-6,9-diphosphatetradecane szintézise, illetve - ebből 99mTc-Tetrofosmin radioaktív gyógyszer előállítási technológiája fejleszt ki. Fenti eljárások eredményeképpen jön majd létre kardiológiai és onkológiai megbetegedések korai diagnosztizálásában egyaránt alkalmazható 99mTc-Tetrofosmint tartalmazó diagnosztikai kit prototípusa (MVP, Minimum Viable Product). A kardiológiai és onkológiai megbetegedések korai diagnosztizálásában egyaránt alkalmazható 99mTc-Tetrofosmin kiemelkedő gyógyászati jelentőséggel bír: nevezetesen a legnagyobb volumenben felhasznált radiofarmakonnak számít szerte a világon. Gyógyászati minőségben történő előállítása számos kihívást tartalmaz, amely a vegyület alapanyagát és a készterméket egyaránt jellemzi. Ez az oka annak, hogy az originátor (GE Healtcare) szabadalmának lejárta ellenére senki sem volt képes ezen diagnosztikum kifejlesztésére. Jelen pályázati projektben tervezett K+F stratégia sikerességét alátámasztó tapasztalatoknak a kft. birtokában vannak, hiszen több, a cég bevételének közel 50%-át adó diagnosztikai kitet fejlesztett ki az elmúlt időszakban. A MEDI-RADIOPHARMA Kft. a kisvállalkozások között egyedülálló kutatás-fejlesztési stratégiát dolgozott ki és valósít meg: önállóan műveli a radioaktív gyógyszerek kutatásával, gyártásával kapcsolatosan a teljes innovációs ciklust, amelynek lépései az alábbiak: - az alapanyag szintézise; - a diagnosztikai készlet gyártástechnológiai kidolgozása; - a gyártási minőségbiztosítási vizsgálatokat tartalmazó regisztrációs dosszié összeállítása; - a regisztrációs dokumentáció gyógyszerhatóságokhoz történő benyújtása; a regisztrációs folyamat végzése; - a végleges és a kereskedelmi dokumentáció elkészítése; - a termék gyártása, hazai és külföldi kereskedelme; Ezen tevékenységet országoktól függően önállóan vagy szerződéses partnerekkel végzik, közbeeső láncértékesítők beiktatása nélkül. A cég élete során elsősorban a generikus radiofarmakonok kutatása, fejlesztése és értékesítése terén ért el sikereket, de például az onkológiában kiválóan alkalmazható sentinel nyirokcsomó kimutatására alkalmas új radiofarmakon, a Senti-Scint készlet kifejlesztését is önállóan végezte. A cég kutatási stratégiájának része a klinikai igényeken alapuló generikus termék kiválasztása, amely során az alapanyag előállítását, a gyártástechnológia kidolgozását, a gyártási feladatot, termék minőségi ellenőrzését és a stabilitás vizsgálatokat is végzi. A korábbi sikeres termékfejlesztés követően a kereskedelmi forgalomba került termékek számát a 7_8sz mell mutatja be (jelenleg 14 db termék előállítása és forgalmazása folyik a táblázatban szereplő országokban). Fentiekben bemutatott teljes innovációs ciklust a vállalkozás az alábbi termékek és országok vonatkozásában vitte végig: 1. termék: Medi-MIBI 500 micrograms; - alapanyag és szintézise: Cu(MIBI)4 TBF4 saját szabadalom alapján szintetizálva - EU regisztrációs száma és ideje: DK.R.2236, 2008.március - az alábbi országokban került bevezetésre: Dánia, Németország, Ausztria, Olaszország, Spanyolország, India, Törökország, Kolumbia, Fehéroroszország, Dél-Afrika, Horvátország 2. termék: Medi-Exametazime; - alapanyag és szintézise: HM-PAO saját szabadalom alapján szintetizálva - EU regisztrációs ideje és száma: DK.R.49482…reg.idő: 2012. október 09. - az alábbi országokban került bevezetésre: Dánia, Németország, Olaszország, Spanyolország, Ausztria, Portug (Hungarian) | |||
| Property / summary: A) A MEDI-RADIOPHARMA Kft. jelen projektje illeszkedik szóban forgó pályázati felhívás céljához, hiszen a vállalkozás önálló K+F+I tevékenysége révén jelentős szellemi hozzáadott értéket tartalmazó, új, piacképes eljárásokat fejleszt ki, és az ezen új eljárások révén új, 99mTc-Tetrofosmint tartalmazó diagnosztikai kit prototípusát alkotja meg. A projekt során a kft. 4 új K+F+I munkahelyet teremt. A MEDI-RADIOPHARMA Kft. a kisvállalkozások között egyedülálló kutatás-fejlesztési stratégiát dolgozott ki és valósít meg: önállóan műveli a radioaktív gyógyszerek kutatásával, gyártásával kapcsolatosan a teljes innovációs ciklust (lásd későbbiekben bemutatásra kerülő, piacon már jelenlévő termékek listája, 7_8sz melléklet). A vállalkozás a radioaktív gyógyszerek K+F feladatainak teljes innovációs ciklust felölelő munkái során szerzett, több évtizedes tapasztalatai alapján célul tűzte ki az alapanyagként felhasznált 6,9-bis(2-Ethoxyethyl)-3,12-dioxa-6,9-diphosphatetradecane szintézisét, majd ebből a 99mTc-Tetrofosmin radioaktív gyógyszer előállítására szolgáló diagnosztikai kit előállítását. Ezen eredmények felhasználásával elvégzendő kémiai, radiokémiai és állatkísérletes vizsgálatok segítségével olyan, validált-előállítási eljárást tartalmazó dokumentáció kerül majd a cég által összeállításra, amely alkalmas gyógyszerként hazai és külföldi regisztrációra. Fentiek alapján megállapítható, hogy a vállalkozás önálló K+F+I tevékenysége révén jelentős szellemi hozzáadott értéket tartalmazó, új, piacképes eljárásokat, nevezetesen - a 6,9-bis(2-Ethoxyethyl)-3,12-dioxa-6,9-diphosphatetradecane szintézise, illetve - ebből 99mTc-Tetrofosmin radioaktív gyógyszer előállítási technológiája fejleszt ki. Fenti eljárások eredményeképpen jön majd létre kardiológiai és onkológiai megbetegedések korai diagnosztizálásában egyaránt alkalmazható 99mTc-Tetrofosmint tartalmazó diagnosztikai kit prototípusa (MVP, Minimum Viable Product). A kardiológiai és onkológiai megbetegedések korai diagnosztizálásában egyaránt alkalmazható 99mTc-Tetrofosmin kiemelkedő gyógyászati jelentőséggel bír: nevezetesen a legnagyobb volumenben felhasznált radiofarmakonnak számít szerte a világon. Gyógyászati minőségben történő előállítása számos kihívást tartalmaz, amely a vegyület alapanyagát és a készterméket egyaránt jellemzi. Ez az oka annak, hogy az originátor (GE Healtcare) szabadalmának lejárta ellenére senki sem volt képes ezen diagnosztikum kifejlesztésére. Jelen pályázati projektben tervezett K+F stratégia sikerességét alátámasztó tapasztalatoknak a kft. birtokában vannak, hiszen több, a cég bevételének közel 50%-át adó diagnosztikai kitet fejlesztett ki az elmúlt időszakban. A MEDI-RADIOPHARMA Kft. a kisvállalkozások között egyedülálló kutatás-fejlesztési stratégiát dolgozott ki és valósít meg: önállóan műveli a radioaktív gyógyszerek kutatásával, gyártásával kapcsolatosan a teljes innovációs ciklust, amelynek lépései az alábbiak: - az alapanyag szintézise; - a diagnosztikai készlet gyártástechnológiai kidolgozása; - a gyártási minőségbiztosítási vizsgálatokat tartalmazó regisztrációs dosszié összeállítása; - a regisztrációs dokumentáció gyógyszerhatóságokhoz történő benyújtása; a regisztrációs folyamat végzése; - a végleges és a kereskedelmi dokumentáció elkészítése; - a termék gyártása, hazai és külföldi kereskedelme; Ezen tevékenységet országoktól függően önállóan vagy szerződéses partnerekkel végzik, közbeeső láncértékesítők beiktatása nélkül. A cég élete során elsősorban a generikus radiofarmakonok kutatása, fejlesztése és értékesítése terén ért el sikereket, de például az onkológiában kiválóan alkalmazható sentinel nyirokcsomó kimutatására alkalmas új radiofarmakon, a Senti-Scint készlet kifejlesztését is önállóan végezte. A cég kutatási stratégiájának része a klinikai igényeken alapuló generikus termék kiválasztása, amely során az alapanyag előállítását, a gyártástechnológia kidolgozását, a gyártási feladatot, termék minőségi ellenőrzését és a stabilitás vizsgálatokat is végzi. A korábbi sikeres termékfejlesztés követően a kereskedelmi forgalomba került termékek számát a 7_8sz mell mutatja be (jelenleg 14 db termék előállítása és forgalmazása folyik a táblázatban szereplő országokban). Fentiekben bemutatott teljes innovációs ciklust a vállalkozás az alábbi termékek és országok vonatkozásában vitte végig: 1. termék: Medi-MIBI 500 micrograms; - alapanyag és szintézise: Cu(MIBI)4 TBF4 saját szabadalom alapján szintetizálva - EU regisztrációs száma és ideje: DK.R.2236, 2008.március - az alábbi országokban került bevezetésre: Dánia, Németország, Ausztria, Olaszország, Spanyolország, India, Törökország, Kolumbia, Fehéroroszország, Dél-Afrika, Horvátország 2. termék: Medi-Exametazime; - alapanyag és szintézise: HM-PAO saját szabadalom alapján szintetizálva - EU regisztrációs ideje és száma: DK.R.49482…reg.idő: 2012. október 09. - az alábbi országokban került bevezetésre: Dánia, Németország, Olaszország, Spanyolország, Ausztria, Portug (Hungarian) / rank | |||
Normal rank | |||
Revision as of 19:33, 7 February 2022
Project Q3928920 in Hungary
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of a diagnostic kit for the production of a radiopharmaceutical for detecting heart muscle diseases |
Project Q3928920 in Hungary |
Statements
326,252,444 forint
0 references
1,501,358.573 Euro
0.0027336256 Euro
15 December 2021
0 references
549,218,800.397 forint
0 references
59.403408 percent
0 references
15 October 2016
0 references
14 October 2018
0 references
MEDI-RADIOPHARMA Egésszségügyi Szervező, Tanácsadó, Szolgáltató és Kereskedelmi Korlátolt Felelősségű Társaság
0 references
48°0'21.71"N, 19°47'5.64"E
0 references
A) A MEDI-RADIOPHARMA Kft. jelen projektje illeszkedik szóban forgó pályázati felhívás céljához, hiszen a vállalkozás önálló K+F+I tevékenysége révén jelentős szellemi hozzáadott értéket tartalmazó, új, piacképes eljárásokat fejleszt ki, és az ezen új eljárások révén új, 99mTc-Tetrofosmint tartalmazó diagnosztikai kit prototípusát alkotja meg. A projekt során a kft. 4 új K+F+I munkahelyet teremt. A MEDI-RADIOPHARMA Kft. a kisvállalkozások között egyedülálló kutatás-fejlesztési stratégiát dolgozott ki és valósít meg: önállóan műveli a radioaktív gyógyszerek kutatásával, gyártásával kapcsolatosan a teljes innovációs ciklust (lásd későbbiekben bemutatásra kerülő, piacon már jelenlévő termékek listája, 7_8sz melléklet). A vállalkozás a radioaktív gyógyszerek K+F feladatainak teljes innovációs ciklust felölelő munkái során szerzett, több évtizedes tapasztalatai alapján célul tűzte ki az alapanyagként felhasznált 6,9-bis(2-Ethoxyethyl)-3,12-dioxa-6,9-diphosphatetradecane szintézisét, majd ebből a 99mTc-Tetrofosmin radioaktív gyógyszer előállítására szolgáló diagnosztikai kit előállítását. Ezen eredmények felhasználásával elvégzendő kémiai, radiokémiai és állatkísérletes vizsgálatok segítségével olyan, validált-előállítási eljárást tartalmazó dokumentáció kerül majd a cég által összeállításra, amely alkalmas gyógyszerként hazai és külföldi regisztrációra. Fentiek alapján megállapítható, hogy a vállalkozás önálló K+F+I tevékenysége révén jelentős szellemi hozzáadott értéket tartalmazó, új, piacképes eljárásokat, nevezetesen - a 6,9-bis(2-Ethoxyethyl)-3,12-dioxa-6,9-diphosphatetradecane szintézise, illetve - ebből 99mTc-Tetrofosmin radioaktív gyógyszer előállítási technológiája fejleszt ki. Fenti eljárások eredményeképpen jön majd létre kardiológiai és onkológiai megbetegedések korai diagnosztizálásában egyaránt alkalmazható 99mTc-Tetrofosmint tartalmazó diagnosztikai kit prototípusa (MVP, Minimum Viable Product). A kardiológiai és onkológiai megbetegedések korai diagnosztizálásában egyaránt alkalmazható 99mTc-Tetrofosmin kiemelkedő gyógyászati jelentőséggel bír: nevezetesen a legnagyobb volumenben felhasznált radiofarmakonnak számít szerte a világon. Gyógyászati minőségben történő előállítása számos kihívást tartalmaz, amely a vegyület alapanyagát és a készterméket egyaránt jellemzi. Ez az oka annak, hogy az originátor (GE Healtcare) szabadalmának lejárta ellenére senki sem volt képes ezen diagnosztikum kifejlesztésére. Jelen pályázati projektben tervezett K+F stratégia sikerességét alátámasztó tapasztalatoknak a kft. birtokában vannak, hiszen több, a cég bevételének közel 50%-át adó diagnosztikai kitet fejlesztett ki az elmúlt időszakban. A MEDI-RADIOPHARMA Kft. a kisvállalkozások között egyedülálló kutatás-fejlesztési stratégiát dolgozott ki és valósít meg: önállóan műveli a radioaktív gyógyszerek kutatásával, gyártásával kapcsolatosan a teljes innovációs ciklust, amelynek lépései az alábbiak: - az alapanyag szintézise; - a diagnosztikai készlet gyártástechnológiai kidolgozása; - a gyártási minőségbiztosítási vizsgálatokat tartalmazó regisztrációs dosszié összeállítása; - a regisztrációs dokumentáció gyógyszerhatóságokhoz történő benyújtása; a regisztrációs folyamat végzése; - a végleges és a kereskedelmi dokumentáció elkészítése; - a termék gyártása, hazai és külföldi kereskedelme; Ezen tevékenységet országoktól függően önállóan vagy szerződéses partnerekkel végzik, közbeeső láncértékesítők beiktatása nélkül. A cég élete során elsősorban a generikus radiofarmakonok kutatása, fejlesztése és értékesítése terén ért el sikereket, de például az onkológiában kiválóan alkalmazható sentinel nyirokcsomó kimutatására alkalmas új radiofarmakon, a Senti-Scint készlet kifejlesztését is önállóan végezte. A cég kutatási stratégiájának része a klinikai igényeken alapuló generikus termék kiválasztása, amely során az alapanyag előállítását, a gyártástechnológia kidolgozását, a gyártási feladatot, termék minőségi ellenőrzését és a stabilitás vizsgálatokat is végzi. A korábbi sikeres termékfejlesztés követően a kereskedelmi forgalomba került termékek számát a 7_8sz mell mutatja be (jelenleg 14 db termék előállítása és forgalmazása folyik a táblázatban szereplő országokban). Fentiekben bemutatott teljes innovációs ciklust a vállalkozás az alábbi termékek és országok vonatkozásában vitte végig: 1. termék: Medi-MIBI 500 micrograms; - alapanyag és szintézise: Cu(MIBI)4 TBF4 saját szabadalom alapján szintetizálva - EU regisztrációs száma és ideje: DK.R.2236, 2008.március - az alábbi országokban került bevezetésre: Dánia, Németország, Ausztria, Olaszország, Spanyolország, India, Törökország, Kolumbia, Fehéroroszország, Dél-Afrika, Horvátország 2. termék: Medi-Exametazime; - alapanyag és szintézise: HM-PAO saját szabadalom alapján szintetizálva - EU regisztrációs ideje és száma: DK.R.49482…reg.idő: 2012. október 09. - az alábbi országokban került bevezetésre: Dánia, Németország, Olaszország, Spanyolország, Ausztria, Portug (Hungarian)
0 references
Bátonyterenye, Nógrád
0 references
Identifiers
GINOP-2.1.1-15-2015-00592
0 references