Clinical evaluation of Phase II and verification of predictive response factors for CPL500036 — an innovative PDE10 inhibitor in the treatment of L-DOPA-induced dyskinesia in Parkinson’s disease (Q2686508): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
(Changed an Item: Import item from Poland) |
(Changed an Item: fixing import of intervention field PL (details)) |
||
| Property / intervention field | |||
| Property / intervention field: Research and innovation processes in large enterprises / rank | |||
| Property / intervention field | |||
| Property / intervention field: Research and innovation processes in SMEs (including voucher schemes, process, design, service and social innovation) / rank | |||
Normal rank | |||
Revision as of 10:38, 25 October 2022
Project Q2686508 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Clinical evaluation of Phase II and verification of predictive response factors for CPL500036 — an innovative PDE10 inhibitor in the treatment of L-DOPA-induced dyskinesia in Parkinson’s disease |
Project Q2686508 in Poland |
Statements
8,124,649.16 zloty
0 references
17,095,154.47 zloty
0 references
47.53 percent
0 references
2 June 2020
0 references
29 December 2023
0 references
CELON PHARMA S.A.
0 references
52°20'7.8"N, 20°53'42.0"E
0 references
Projekt ma na celu ewaluację kliniczną II fazy i weryfikację czynników predykcyjnych odpowiedzi dla pierwszego w klasie (first-in-class), innowacyjnego, małocząsteczkowego inhibitora PDE10A (CPL500036) jako kandydata na lek w terapii dyskinez występujących po długotrwałym podawaniu L-DOPA w chorobie Parkinsona (PD) wraz z badaniami przedklinicznymi niezbędnymi do wykonania przed III fazą badań klinicznych. Dyskinezy występujące w obrębie choroby Parkinsona i spowodowane podawaniem L-DOPA stanowią niezaspokojoną potrzebę ze strony pacjentów i lekarzy, ponieważ dostępne terapie posiadają ograniczoną efektywność i szereg efektów ubocznych uniemożliwiających ich szerokie stosowanie. CPL500036, będący obiektem badań w niniejszym projekcie, z powodzeniem przeszedł I fazę badań klinicznych, gdzie potwierdzony został jego profil bezpieczeństwa, tolerancji i biodostępności. Na podstawie doniesień literaturowych, w których inhibitory PDE10A mogą wykazywać działanie przeciwdyskinetyczne, wnioskodawca wykonał doświadczenia behawioralne w szczurzym modelu PD, wykazując że CPL500036 skutecznie osłabia dyskinezy wywołane L-DOPA. Projekt będzie realizowany przez okres 43 miesięcy w 2 etapach. Prace rozwojowe obejmą przygotowanie i przeprowadzenie badania klinicznego II fazy produktu zawierającego substancję CPL500036, w którym produkt zostanie podany pacjentom cierpiącym z powodu dyskinez indukowanych L-DOPA po raz pierwszy. Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art: 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). (Polish)
0 references
The project aims at the clinical evaluation of Phase II and the verification of the predictive factors for first-in-class responses, an innovative small-molecular PDE10A inhibitor (CPL500036) as a candidate for the treatment of dyskinesia occurring after long-term administration of L-DOPA in Parkinson’s disease (PD) together with preclinical studies necessary for pre-phase clinical trials. Dyskinesia occurring within Parkinson’s disease and caused by L-DOPA administration is an unmet need for patients and doctors, as the available therapies have limited effectiveness and a number of side effects preventing their extensive use. CPL500036, the subject of research in this project, successfully underwent phase I clinical trials, where its safety, tolerance and bioavailability profile was confirmed. Based on literature reports in which PDE10A inhibitors may exhibit anti-dyskinetic effects, the applicant has performed behavioural experiments in rat PD models, demonstrating that CPL500036 effectively reduces L-DOPA-induced dyskinesia. The project will be implemented over a period of 43 months in 2 stages. Development will include the preparation and conduct of a Phase II clinical trial of the product containing CPL500036 in which the product will be administered to patients suffering from L-DOPA-induced dyskinesia for the first time. Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Article: 25 of Commission Regulation (EU) No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain categories of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty Urz. EU L 187/1 of 26.06.2014). (English)
3 December 2021
0 references
Le projet vise à l’évaluation clinique de la phase II et à la vérification des facteurs prédictifs pour les réponses de première classe, un inhibiteur innovant de la PDE10A moléculaire (CPL500036) en tant que candidat pour le traitement de la dyskinésie survenue après l’administration à long terme de L-DOPA dans la maladie de Parkinson (PD) ainsi que les études précliniques nécessaires aux essais cliniques pré-phase. La dyskinésie survenant dans la maladie de Parkinson et causée par l’administration de L-DOPA est un besoin non satisfait pour les patients et les médecins, étant donné que les thérapies disponibles ont une efficacité limitée et un certain nombre d’effets secondaires empêchant leur utilisation extensive. CPL500036, qui a fait l’objet de recherches dans le cadre de ce projet, a mené avec succès des essais cliniques de phase I, au cours desquels son profil d’innocuité, de tolérance et de biodisponibilité a été confirmé. D’après les rapports de la littérature dans lesquels les inhibiteurs de la PDE10A peuvent présenter des effets anti-dyskinétiques, le demandeur a effectué des expériences comportementales sur des modèles de PD chez le rat, démontrant que le CPL500036 réduit efficacement la dyskinésie induite par la L-DOPA. Le projet sera mis en œuvre sur une période de 43 mois en 2 étapes. L’élaboration comprendra la préparation et la réalisation d’un essai clinique de phase II du produit contenant le CPL500036 dans lequel le produit sera administré pour la première fois à des patients souffrant de dyskinésie induite par la L-DOPA. Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article: 25 du règlement (UE) no 651/2014 de la Commission du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). (French)
3 December 2021
0 references
Das Projekt zielt auf die klinische Bewertung der Phase II und die Überprüfung der Vorhersagefaktoren für erstklassige Reaktionen, einen innovativen kleinmolekularen PDE10A-Inhibitor (CPL500036) als Kandidaten für die Behandlung von Dyskinesie nach Langzeitanwendung von L-DOPA bei Parkinson-Krankheit (PD) zusammen mit präklinischen Studien, die für klinische Studien vor der Phase erforderlich sind. Dyskinesien, die innerhalb der Parkinson-Krankheit auftreten und durch die Anwendung von L-DOPA verursacht werden, ist ein unerfüllter Bedarf für Patienten und Ärzte, da die verfügbaren Therapien nur eine begrenzte Wirksamkeit und eine Reihe von Nebenwirkungen haben, die ihre extensive Anwendung verhindern. CPL500036, das Thema Forschung in diesem Projekt, wurde erfolgreich Phase-I-Studien unterzogen, in denen ihr Sicherheits-, Toleranz- und Bioverfügbarkeitsprofil bestätigt wurde. Auf der Grundlage von Literaturberichten, in denen PDE10A-Inhibitoren antidyskinetische Wirkungen aufweisen können, hat der Antragsteller Verhaltensexperimente in PD-Modellen an Ratten durchgeführt, die zeigen, dass CPL500036 L-DOPA-induzierte Dyskinesie effektiv reduziert. Das Projekt wird über einen Zeitraum von 43 Monaten in zwei Phasen durchgeführt. Die Entwicklung umfasst die Vorbereitung und Durchführung einer klinischen Phase-II-Studie mit dem Produkt, das CPL500036 enthält, in dem das Produkt erstmals Patienten mit L-DOPA-induzierter Dyskinesie verabreicht wird. Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel: 25 der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). (German)
13 December 2021
0 references
Het project is gericht op de klinische evaluatie van fase II en de verificatie van de voorspellende factoren voor eersteklas responsen, een innovatieve kleine moleculaire PDE10A-remmer (CPL500036) als kandidaat voor de behandeling van dyskinesie die optreedt na langdurige toediening van L-DOPA bij de ziekte van Parkinson (PD), samen met preklinische studies die nodig zijn voor klinische prefasestudies. Dyskinesie binnen de ziekte van Parkinson en veroorzaakt door L-DOPA toediening is een onvervulde behoefte voor patiënten en artsen, aangezien de beschikbare therapieën hebben beperkte effectiviteit en een aantal bijwerkingen voorkomen hun uitgebreid gebruik. CPL500036, het onderwerp van onderzoek in dit project, onderging met succes fase I klinische proeven, waarbij het veiligheids-, tolerantie- en biobeschikbaarheidsprofiel werd bevestigd. Op basis van literatuurrapporten waarin PDE10A-remmers antidyskinetische effecten kunnen vertonen, heeft de aanvrager gedragsexperimenten uitgevoerd in PD-modellen bij ratten, waaruit blijkt dat CPL500036 door L-DOPA geïnduceerde dyskinesie effectief vermindert. Het project zal over een periode van 43 maanden in twee fasen worden uitgevoerd. De ontwikkeling omvat de voorbereiding en uitvoering van een klinische fase II-studie van het product dat CPL500036 bevat, waarbij het product voor het eerst zal worden toegediend aan patiënten die lijden aan door L-DOPA veroorzaakte dyskinesie. Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel: 25 van Verordening (EU) nr. 651/2014 van de Commissie van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). (Dutch)
17 December 2021
0 references
Il progetto mira alla valutazione clinica della Fase II e alla verifica dei fattori predittivi per le risposte di prima classe, un innovativo inibitore della PDE10A di piccole dimensioni molecolare (CPL500036) come candidato per il trattamento della discinesia che si verifica dopo la somministrazione a lungo termine di L-DOPA nel morbo di Parkinson (PD) insieme agli studi preclinici necessari per gli studi clinici pre-fase. La discinesia che si verifica all'interno del morbo di Parkinson e causata dalla somministrazione di L-DOPA è una necessità insoddisfatta per i pazienti e i medici, in quanto le terapie disponibili hanno un'efficacia limitata e una serie di effetti collaterali che ne impediscono l'uso esteso. CPL500036, oggetto di ricerca in questo progetto, è stato sottoposto con successo a studi clinici di fase I, in cui è stato confermato il suo profilo di sicurezza, tolleranza e biodisponibilità. Sulla base delle relazioni della letteratura in cui gli inibitori della PDE10A possono manifestare effetti antidiscinetici, il richiedente ha effettuato esperimenti comportamentali su modelli di DP nel ratto, dimostrando che la CPL500036 riduce efficacemente la discinesia indotta dall'L-DOPA. Il progetto sarà attuato nell'arco di 43 mesi in due fasi. Lo sviluppo comprenderà la preparazione e lo svolgimento di uno studio clinico di fase II del prodotto contenente CPL500036 in cui il prodotto sarà somministrato per la prima volta a pazienti affetti da discinesia indotta dall'L-DOPA. Riferimento_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Scopo_pubblico_aiuto: Articolo: 25 del regolamento (UE) n. 651/2014 della Commissione, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato URZ. UE L 187/1 del 26.6.2014). (Italian)
15 January 2022
0 references
El proyecto tiene como objetivo la evaluación clínica de la Fase II y la verificación de los factores predictivos para las respuestas de primera clase, un innovador inhibidor PDE10A de pequeño-molecular (CPL500036) como candidato para el tratamiento de la discinesia que se produce después de la administración a largo plazo de L-DOPA en la enfermedad de Parkinson (PD), junto con estudios preclínicos necesarios para ensayos clínicos prefase. La discinesia que ocurre dentro de la enfermedad de Parkinson y causada por la administración de L-DOPA es una necesidad insatisfecha para pacientes y médicos, ya que las terapias disponibles tienen una eficacia limitada y una serie de efectos secundarios que impiden su uso extenso. CPL500036, objeto de investigación en este proyecto, se sometió con éxito a ensayos clínicos de fase I, donde se confirmó su perfil de seguridad, tolerancia y biodisponibilidad. Sobre la base de informes bibliográficos en los que los inhibidores del PDE10A pueden presentar efectos antidiscinéticos, el solicitante ha realizado experimentos de comportamiento en modelos de PD en ratas, demostrando que la CPL500036 reduce de manera efectiva la discinesia inducida por L-DOPA. El proyecto se ejecutará durante un período de 43 meses en dos fases. El desarrollo incluirá la preparación y realización de un ensayo clínico Fase II del producto que contenga CPL500036 en el que el producto se administrará a pacientes que padezcan discinesia inducida por L-DOPA por primera vez. Reference_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo: 25 del Reglamento (UE) n.º 651/2014 de la Comisión, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado URZ. EU L 187/1 de 26.6.2014). (Spanish)
19 January 2022
0 references
Projektet sigter mod klinisk evaluering af fase II og verifikation af de prædiktive faktorer for første-i-klasse respons, en innovativ lillemolekylær PDE10A-hæmmer (CPL500036) som kandidat til behandling af dyskinesi, der opstår efter langvarig administration af L-DOPA i Parkinsons sygdom (PD) sammen med prækliniske undersøgelser, der er nødvendige for kliniske forsøg forud for fasen. Dyskinesi forekommer i Parkinsons sygdom og forårsaget af L-DOPA administration er et uopfyldt behov for patienter og læger, da de tilgængelige behandlinger har begrænset effektivitet og en række bivirkninger forhindrer deres omfattende brug. CPL500036, der er genstand for forskning i dette projekt, gennemgik med succes fase I kliniske forsøg, hvor dets sikkerheds-, tolerance- og biotilgængelighedsprofil blev bekræftet. På grundlag af litteraturrapporter, hvor PDE10A-hæmmere kan udvise antidyskinetiske virkninger, har ansøgeren udført adfærdsforsøg med PD-modeller fra rotter, der viser, at CPL500036 effektivt reducerer L-DOPA-induceret dyskinesi. Projektet vil blive gennemført over en periode på 43 måneder i to faser. Udvikling vil omfatte forberedelse og gennemførelse af et klinisk fase II-forsøg med det produkt, der indeholder CPL500036, hvor lægemidlet vil blive administreret til patienter, der lider af L-DOPA-induceret dyskinesi for første gang. Reference_Aid_program: SA.41471(2015/X) Formål_public_aid: Artikel: 25 i Kommissionens forordning (EU) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse kategorier af støttes forenelighed med det indre marked i henhold til artikel 107 og 108 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde Urz. EU L 187/1 af 26.6.2014). (Danish)
10 July 2022
0 references
Το έργο στοχεύει στην κλινική αξιολόγηση της Φάσης ΙΙ και στην επαλήθευση των προγνωστικών παραγόντων για τις αντιδράσεις πρώτης κατηγορίας, ενός καινοτόμου μικρομοριακού αναστολέα PDE10A (CPL500036) ως υποψήφιου για τη θεραπεία της δυσκινησίας που εμφανίζεται μετά από μακροχρόνια χορήγηση L-DOPA στη νόσο Parkinsonâ EURs (PD) μαζί με προκλινικές μελέτες απαραίτητες για προφασικές κλινικές δοκιμές. Δυσκινησία που εμφανίζεται εντός της νόσου Parkinsonâ EURs και προκαλείται από τη χορήγηση L-DOPA είναι μια ακάλυπτη ανάγκη για τους ασθενείς και τους γιατρούς, καθώς οι διαθέσιμες θεραπείες έχουν περιορισμένη αποτελεσματικότητα και μια σειρά από παρενέργειες που εμποδίζουν την εκτεταμένη χρήση τους. Η CPL500036, το αντικείμενο της έρευνας σε αυτό το έργο, υποβλήθηκε επιτυχώς σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι, όπου επιβεβαιώθηκε το προφίλ ασφάλειας, ανοχής και βιοδιαθεσιμότητάς του. Με βάση εκθέσεις βιβλιογραφίας στις οποίες οι αναστολείς PDE10A ενδέχεται να παρουσιάσουν αντι- δυσκινητικές επιδράσεις, ο αιτών έχει πραγματοποιήσει πειράματα συμπεριφοράς σε μοντέλα PD επίμυων, καταδεικνύοντας ότι το CPL500036 μειώνει αποτελεσματικά τη δυσκινησία που προκαλείται από την L-DOPA. Το έργο θα υλοποιηθεί σε περίοδο 43 μηνών σε 2 στάδια. Η ανάπτυξη θα περιλαμβάνει την προετοιμασία και τη διεξαγωγή κλινικής δοκιμής φάσης ΙΙ του προϊόντος που περιέχει CPL500036, κατά την οποία το προϊόν θα χορηγείται για πρώτη φορά σε ασθενείς που πάσχουν από δυσκινησία προκαλούμενη από L-DOPA. Πρόγραμμα αναφοράς_Aid_: SA.41471(2015/X) Σκοπός_public_aid: Άρθρο: 25 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 651/2014 της Επιτροπής, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων κατηγοριών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης Urz. ΕΕ L 187/1 της 26.6.2014). (Greek)
10 July 2022
0 references
Projekt ima za cilj kliničku procjenu faze II i provjeru prediktivnih čimbenika za odgovor prve klase, inovativnog malog molekularnog inhibitora PDE10A (CPL500036) kao kandidata za liječenje diskinezije nakon dugotrajne primjene L-DOPA-e u ParkinsonâEURs bolesti (PD) zajedno s pretkliničkim ispitivanjima potrebnima za klinička ispitivanja prije faze. Diskinezija koja se javlja unutar ParkinsonâEURs bolesti i uzrokovana primjenom L-DOPA je nezadovoljena potreba za pacijentima i liječnicima, jer dostupne terapije imaju ograničenu učinkovitost i niz nuspojava koje sprječavaju njihovu široku primjenu. CPL500036, subjekt istraživanja u ovom projektu, uspješno je prošao klinička ispitivanja faze I, gdje je potvrđena njegova sigurnost, tolerancija i bioraspoloživost. Na temelju literaturnih izvješća u kojima inhibitori PDE10A mogu imati antidiskinetičke učinke, podnositelj zahtjeva proveo je pokuse na ponašanju u modelima PD-a štakora, pokazujući da CPL500036 učinkovito smanjuje diskineziju izazvanu L-DOPA-om. Projekt će se provoditi u razdoblju od 43 mjeseca u dvije faze. Razvoj će uključivati pripremu i provedbu kliničkog ispitivanja faze II lijeka koji sadrži CPL500036 u kojem će se lijek prvi put primjenjivati bolesnicima koji pate od diskinezije izazvane L-DOPA-om. Reference_Aid_program: SA.41471(2015/X) Svrha_public_aid: Članak: 25. Uredbe Komisije (EU) br. 651/2014 оd 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih kategorija potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora Urz. EU L 187/1 od 26. lipnja 2014.). (Croatian)
10 July 2022
0 references
Proiectul vizează evaluarea clinică a fazei II și verificarea factorilor predictivi pentru răspunsurile de primă clasă, un inhibitor inovator al PDE10A molecularic mic (CPL500036) ca candidat pentru tratamentul dischineziei care apare după administrarea pe termen lung a L-DOPA în boala Parkinsonâ EURs (PD), împreună cu studiile preclinice necesare pentru studiile clinice prefazate. Dischinezia care apare în boala Parkinson și este cauzată de administrarea L-DOPA este o necesitate nesatisfăcută pentru pacienți și medici, deoarece terapiile disponibile au o eficacitate limitată și o serie de efecte secundare care împiedică utilizarea lor extinsă. CPL500036, subiectul cercetării în acest proiect, a fost supus cu succes studiilor clinice de fază I, unde a fost confirmat profilul său de siguranță, toleranță și biodisponibilitate. Pe baza rapoartelor din literatura de specialitate în care inhibitorii PDE10A pot prezenta efecte antidyskinetice, solicitantul a efectuat experimente comportamentale pe modele de PD la șobolan, demonstrând că CPL500036 reduce în mod eficace dischinezia indusă de L-DOPA. Proiectul va fi implementat pe o perioadă de 43 de luni în două etape. Dezvoltarea va include pregătirea și desfășurarea unui studiu clinic de fază II al produsului care conține CPL500036, în care produsul va fi administrat pentru prima dată pacienților care suferă de dischinezie indusă de L-DOPA. Referință_Aid_program: SA.41471(2015/X) Scopul_public_aid: Articolul: 25 din Regulamentul (UE) nr. 651/2014 al Comisiei din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor categorii de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat. UE L 187/1 din 26.6.2014). (Romanian)
10 July 2022
0 references
Projekt je zameraný na klinické hodnotenie fázy II a overenie prediktívnych faktorov pre odpovede prvej triedy, inovatívneho nízkomolekulárneho inhibítora PDE10A (CPL500036) ako kandidáta na liečbu dyskinézy vyskytujúcej sa po dlhodobom podávaní L-DOPA pri Parkinsonovej chorobe (PD) spolu s predklinickými štúdiami potrebnými pre predfázové klinické skúšania. Dyskinéza vyskytujúca sa v rámci Parkinsonovej choroby a spôsobená podaním L-DOPA je neuspokojená potreba pre pacientov a lekárov, pretože dostupné terapie majú obmedzenú účinnosť a množstvo vedľajších účinkov, ktoré bránia ich rozsiahlemu používaniu. CPL500036, ktorý je predmetom výskumu v tomto projekte, úspešne prešiel klinickými skúškami fázy I, kde bol potvrdený jeho profil bezpečnosti, tolerancie a biologickej dostupnosti. Na základe správ z literatúry, v ktorých inhibítory PDE10A môžu vykazovať antidyskinetické účinky, žiadateľ vykonal behaviorálne pokusy na modeloch PD potkanov, čím preukázal, že CPL500036 účinne znižuje dyskinézu indukovanú L-DOPA. Projekt sa bude realizovať počas obdobia 43 mesiacov v dvoch fázach. Vývoj bude zahŕňať prípravu a vykonanie II. fázy klinického skúšania lieku obsahujúceho CPL500036, v ktorom sa liek bude podávať pacientom trpiacim dyskinéziou indukovanou L-DOPA po prvýkrát. Referencia_pomoc_program: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Článok: 25 nariadenia Komisie (EÚ) č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých kategórií pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom podľa článkov 107 a 108 zmluvy Urz. EÚ L 187/1 z 26. júna 2014). (Slovak)
10 July 2022
0 references
Il-proġett jimmira lejn l-evalwazzjoni klinika tal-Fażi II u l-verifika tal-fatturi ta’ tbassir għal reazzjonijiet first-in-class, inibitur innovattiv ta’ PDE10A żgħar-molekulari (CPL500036) bħala kandidat għat-trattament ta’ diskineżja li sseħħ wara l-għoti fit-tul ta’ L-DOPA fil-marda ta’ Parkinsonâ EURs (PD) flimkien ma’ studji prekliniċi meħtieġa għal provi kliniċi ta’ qabel il-fażi. Diskinesija li sseħħ fil-marda ta’ ParkinsonâEURs u kkawżata mill-għoti ta’ L-DOPA hija ħtieġa mhux sodisfatta għall-pazjenti u t-tobba, peress li t-terapiji disponibbli għandhom effikaċja limitata u numru ta’ effetti sekondarji li jipprevjenu l-użu estensiv tagħhom. CPL500036, is-suġġett tar-riċerka f’dan il-proġett, għadda b’suċċess minn provi kliniċi tal-fażi I, fejn is-sigurtà, it-tolleranza u l-profil tal-bijodisponibbiltà tiegħu ġew ikkonfermati. Abbażi tar-rapporti tal-letteratura li fihom inibituri ta’ PDE10A jistgħu juru effetti anti-diskinetiċi, l-applikant wettaq esperimenti ta’ mġiba f’mudelli PD tal-firien, li juri li CPL500036 effettivament inaqqas id-diskajneżja indotta minn L-DOPA. Il-proġett se jiġi implimentat fuq perjodu ta’ 43 xahar f’żewġ stadji. L-iżvilupp ser jinkludi l-preparazzjoni u t-twettiq ta’ prova klinika ta’ Fażi II tal-prodott li fih CPL500036 fejn il-prodott ser jingħata lill-pazjenti li jbatu minn diskinesija kkaġunata minn L-DOPA għall-ewwel darba. Programm ta’ Referenza_Aid_: SA.41471(2015/X) Skop_public_aid: Artikolu: 25 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara li ċerti kategoriji ta’ għajnuna huma kompatibbli mas-suq intern fl-applikazzjoni tal-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat Urz. UE L 187/1 tas-26.06.2014). (Maltese)
10 July 2022
0 references
O projeto tem por objetivo a avaliação clínica da Fase II e a verificação dos fatores preditivos para as respostas de primeira classe, um inibidor inovador da PDE10A pequeno-molecular (CPL500036) como candidato ao tratamento da discinesia que ocorre após a administração a longo prazo de L-DOPA na doença de Parkinson (PD), juntamente com estudos pré-clínicos necessários para ensaios clínicos pré-fásicos. Discinesia que ocorre dentro da doença de Parkinson e causada pela administração de L-DOPA é uma necessidade não atendida para pacientes e médicos, uma vez que as terapias disponíveis têm eficácia limitada e uma série de efeitos colaterais impedindo seu uso extensivo. CPL500036, objeto de pesquisa neste projeto, foi submetido com sucesso a ensaios clínicos fase I, onde foi confirmado seu perfil de segurança, tolerância e biodisponibilidade. Com base em relatos da literatura em que os inibidores da PDE10A podem apresentar efeitos antidiscinéticos, o requerente realizou experiências comportamentais em modelos de PD de ratos, demonstrando que a CPL500036 reduz efetivamente a discinesia induzida pelo L-DOPA. O projeto será executado ao longo de um período de 43 meses em duas fases. O desenvolvimento incluirá a preparação e a realização de um ensaio clínico de Fase II do produto que contém CPL500036, no qual o medicamento será administrado pela primeira vez a doentes que sofram de discinesia induzida por L-DOPA. Reference_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Objetivo_auxílio público: Artigo: 25 do Regulamento (UE) n.º 651/2014 da Comissão, de 17 de junho de 2014, que declara certas categorias de auxílios compatíveis com o mercado interno, na aplicação dos artigos 107.º e 108.º do Tratado Urz. EU L 187/1 de 26.6.2014). (Portuguese)
10 July 2022
0 references
Hankkeen tavoitteena on II vaiheen kliininen arviointi ja ensiluokkaisten vasteiden ennustavien tekijöiden todentaminen, innovatiivinen pienimolekyylinen PDE10A:n estäjä (CPL500036) dyskinesian hoitoon, jota esiintyy pitkäaikaisen L-DOPA-hoidon jälkeen Parkinsonin taudissa (PD), sekä prekliiniset tutkimukset, jotka ovat tarpeen faasia edeltäviin kliinisiin tutkimuksiin. Parkinsonin taudin ja L-DOPA-hoidon aiheuttama dyskinesia on täyttämätön tarve potilaille ja lääkäreille, koska käytettävissä olevilla hoidoilla on rajallinen tehokkuus ja useita haittavaikutuksia, jotka estävät niiden laajan käytön. CPL500036, joka oli tutkimuksen kohteena tässä hankkeessa, läpäisi onnistuneesti vaiheen I kliiniset tutkimukset, joissa vahvistettiin sen turvallisuus, sietokyky ja biologinen hyötyosuus. Sellaisten kirjallisuusraporttien perusteella, joissa PDE10A:n estäjillä voi olla antidyskineettisiä vaikutuksia, hakija on tehnyt käytöskokeita rotan PD-malleilla, mikä osoittaa, että CPL500036 vähentää tehokkaasti L-DOPA:n aiheuttamaa dyskinesiaa. Hanke toteutetaan 43 kuukauden ajan kahdessa vaiheessa. Kehittelyyn kuuluu CPL500036:ta sisältävää valmistetta koskevan vaiheen II kliinisen tutkimuksen valmistelu ja suorittaminen, jossa valmistetta annetaan potilaille, jotka kärsivät L-DOPA:n aiheuttamasta dyskinesiasta ensimmäistä kertaa. Viite_Aid_ohjelma: SA.41471(2015/X) Tarkoitus_public_tuki: Artikla: Tiettyjen tukimuotojen toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17. kesäkuuta 2014 annetun komission asetuksen (EU) N:o 651/2014 25 artikla. (EU L 187/1, 26.6.2014). (Finnish)
10 July 2022
0 references
Cilj projekta je klinična ocena faze II in preverjanje napovednih dejavnikov za prvovrstne odzive, inovativen majhnomolekularni zaviralec PDE10A (CPL500036) kot kandidat za zdravljenje diskinezije, ki se pojavi po dolgotrajnem dajanju L-DOPA pri Parkinsonovi bolezni (PD), skupaj s predkliničnimi študijami, potrebnimi za klinična preskušanja pred fazo. Diskinezija, ki se pojavlja v Parkinsonovi bolezni in jo povzroča uporaba L-DOPA, je neizpolnjena potreba za bolnike in zdravnike, saj imajo razpoložljive terapije omejeno učinkovitost in številne neželene učinke, ki preprečujejo njihovo obsežno uporabo. CPL500036, predmet raziskav v tem projektu, so uspešno opravili klinična preskušanja faze I, kjer je bil potrjen njegov profil varnosti, tolerance in biološke uporabnosti. Na podlagi poročil iz literature, v katerih imajo lahko zaviralci PDE10A antidiskinetične učinke, je vlagatelj izvedel vedenjske poskuse na podganjih modelih PD, kar dokazuje, da CPL500036 učinkovito zmanjšuje diskinezijo, ki jo povzroča L-DOPA. Projekt se bo izvajal v obdobju 43 mesecev v dveh fazah. Razvoj bo vključeval pripravo in izvedbo kliničnega preskušanja II. faze zdravila, ki vsebuje CPL500036, v katerem bo zdravilo uporabljeno bolnikom, ki prvič trpijo zaradi diskinezije, povzročene z L-DOPA. Reference_Aid_program: SA.41471(2015/X) Namen_public_pomoč: Člen: 25 Uredbe Komisije (EU) št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe Urz. EU L 187/1 z dne 26. junija 2014). (Slovenian)
10 July 2022
0 references
Cílem projektu je klinické hodnocení fáze II a ověření prediktivních faktorů pro odpovědi první ve třídě, inovativní malý inhibitor PDE10A (CPL500036) jako kandidát na léčbu dyskineze, k níž dochází po dlouhodobém podání L-DOPA u Parkinson’s disease (PD) spolu s preklinickými studiemi nutnými pro předfázové klinické studie. Dyskineze vyskytující se v rámci Parkinsonovy choroby a způsobená podáváním L-DOPA je neuspokojená potřeba pro pacienty a lékaře, protože dostupné terapie mají omezenou účinnost a řadu vedlejších účinků, které brání jejich rozsáhlému užívání. CPL500036, předmět výzkumu v tomto projektu, úspěšně prošel klinickými studiemi fáze I, kde byl potvrzen její profil bezpečnosti, tolerance a biologické dostupnosti. Na základě zpráv z literatury, ve kterých mohou inhibitory PDE10A vykazovat antidyskinetické účinky, žadatel provedl behaviorální experimenty u modelů PD potkanů, které prokazují, že CPL500036 účinně snižuje dyskinezi vyvolanou L-DOPA. Projekt bude realizován po dobu 43 měsíců ve dvou fázích. Vývoj bude zahrnovat přípravu a provedení klinického hodnocení fáze II přípravku obsahujícího CPL500036, v němž bude přípravek poprvé podáván pacientům s dyskinezí vyvolanou L-DOPA. Reference_Aid_program: SA.41471(2015/X) Účel_public_aid: Článek: 25 nařízení Komise (EU) č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy Urz prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné s vnitřním trhem. EU L 187/1 ze dne 26. června 2014. (Czech)
10 July 2022
0 references
Projekto tikslas – atlikti II fazės klinikinį įvertinimą ir patikrinti prognozuojamus pirmojo į klasę atsako veiksnius, novatorišką mažos molekulės PDE10A inhibitorių (CPL500036), kurie gali būti skirti diskinezijai, pasireiškiančiai po ilgalaikio Parkinsono ligos L-DOPA vartojimo, gydyti, kartu su ikiklinikiniais tyrimais, būtinais ikifazių klinikiniams tyrimams. Diskinezija, pasireiškianti Parkinsono liga ir kurią sukelia L-DOPA vartojimas, yra nepatenkintas poreikis pacientams ir gydytojams, nes turimi gydymo būdai turi ribotą veiksmingumą ir keletą šalutinių poveikių, užkertančių kelią jų ekstensyviam naudojimui. CPL500036, šio projekto mokslinių tyrimų objektas, sėkmingai atlikti I etapo klinikiniai tyrimai, kurių metu buvo patvirtintas jo saugumas, tolerancija ir biologinis įsisavinamumas. Remdamasis literatūros ataskaitomis, kuriose FDE10A inhibitoriai gali turėti antidiskinetinį poveikį, pareiškėjas atliko elgsenos eksperimentus su žiurkių PD modeliais, įrodydamas, kad CPL500036 veiksmingai mažina L-DOPA sukeliamą diskineziją. Projektas bus įgyvendintas per 43 mėnesius 2 etapais. Plėtra apims preparato, kurio sudėtyje yra CPL500036, II fazės klinikinio tyrimo, kurio metu vaistas bus skiriamas pacientams, sergantiems L-DOPA sukelta diskinezija, parengimą ir atlikimą. Nuoroda_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Straipsnis: 2014 m. birželio 17 d. Komisijos reglamento (ES) Nr. 651/2014, kuriuo tam tikrų kategorijų pagalba skelbiama suderinama su vidaus rinka taikant Urz sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis. 2014 m. birželio 26 d. ES L 187/1). (Lithuanian)
10 July 2022
0 references
Projekta mērķis ir II fāzes klīniskā izvērtēšana un pirmās klases atbildes reakcijas prognozējošo faktoru pārbaude, inovatīvs mazmolekulārs PDE10A inhibitors (CPL500036) kā kandidāts diskinēzijas ārstēšanai, kas rodas pēc ilgstošas L-DOPA ievadīšanas Parkinsona EUR slimības (PD) gadījumā, kā arī preklīniskie pētījumi, kas nepieciešami pirmsfāzes klīniskajiem pētījumiem. Diskinēzija, kas rodas Parkinsona slimības laikā un ko izraisa L-DOPA ievadīšana, ir neapmierināta nepieciešamība pacientiem un ārstiem, jo pieejamajai terapijai ir ierobežota efektivitāte un vairākas blakusparādības, kas novērš to plašu lietošanu. CPL500036, kas tika pētīts šajā projektā, sekmīgi veica I posma klīniskos izmēģinājumus, kuros tika apstiprināts tā drošuma, tolerances un biopieejamības profils. Pamatojoties uz literatūras ziņojumiem, kuros PDE10A inhibitoriem var būt antidiskinētiska iedarbība, pieteikuma iesniedzējs ir veicis uzvedības eksperimentus ar žurku PD modeļiem, pierādot, ka CPL500036 efektīvi samazina L-DOPA izraisītu diskinēziju. Projekts tiks īstenots 43 mēnešu laikā divos posmos. Izstrāde ietvers CPL500036 saturoša II fāzes klīniskā pētījuma sagatavošanu un veikšanu, kurā zāles pirmo reizi tiks ievadītas pacientiem ar L-DOPA izraisītu diskinēziju. Atsauce_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Mērķis_public_atbalsts: Pants: 25 — Komisijas 2014. gada 17. jūnija Regula (ES) Nr. 651/2014, ar ko noteiktas atbalsta kategorijas atzīst par saderīgām ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu. EU L 187/1, 26.6.2014.). (Latvian)
10 July 2022
0 references
Проектът има за цел клиничната оценка на фаза II и проверката на прогнозните фактори за първокласни отговори, иновативен малък молекулен PDE10A инхибитор (CPL500036) като кандидат за лечение на дискинезия, настъпващ след дългосрочно приложение на L-DOPA при болест на ParkinsonâEURs (PD), заедно с предклинични проучвания, необходими за предфазъчни клинични изпитвания. Дискинезия, възникваща в рамките на болест на Parkinsonâ EURs и причинена от L-DOPA приложение, е неудовлетворена нужда от пациенти и лекари, тъй като наличните терапии имат ограничена ефективност и редица нежелани реакции, предотвратяващи тяхната широка употреба. CPL500036, обектът на изследване в този проект, успешно премина през фаза I клинични изпитвания, където са потвърдени неговата безопасност, поносимост и бионаличност. Въз основа на литературни доклади, в които инхибиторите на PDE10A могат да проявят антидискинетични ефекти, заявителят е извършил поведенчески експерименти с модели на PD при плъхове, показващи, че CPL500036 ефективно намалява предизвиканата от L-DOPA дискинезия. Проектът ще се изпълнява за период от 43 месеца на два етапа. Разработването ще включва подготовката и провеждането на Фаза II клинично изпитване на продукта, съдържащ CPL500036, в който продуктът ще се прилага за първи път на пациенти, страдащи от L-DOPA индуцирана дискинезия. Reference_Aid_ program: SA.41471(2015/X) Цел_public_aid: Член: 25 от Регламент (ЕС) № 651/2014 на Комисията от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои категории помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора Urz. ЕС L 187/1 от 26.6.2014 г.). (Bulgarian)
10 July 2022
0 references
A projekt célja a II. fázis klinikai értékelése és az első osztályban adott válaszok prediktív tényezőinek ellenőrzése, egy innovatív, kis molekuláris PDE10A inhibitor (CPL500036), amely az L-DOPA hosszú távú, Parkinson-kórban (PD) történő alkalmazását követően fellépő dyskinesia kezelésére jelölt, valamint a preklinikai vizsgálatokhoz szükséges preklinikai vizsgálatokat. A Parkinson-kórban előforduló és az L-DOPA alkalmazása által okozott dyskinesia kielégítetlen igény a betegek és az orvosok számára, mivel a rendelkezésre álló terápiák hatékonysága korlátozott, és számos mellékhatás megakadályozza azok kiterjedt használatát. A CPL500036, a projekt kutatási tárgya sikeresen átesett az I. fázisú klinikai vizsgálatokon, amelyek biztonságossági, tolerancia- és biohasznosulási profilját megerősítették. Szakirodalmi jelentések alapján, amelyekben a PDE10A-gátlók antidiszkinetikai hatást fejthetnek ki, a kérelmező viselkedési kísérleteket végzett patkány PD modelleken, bizonyítva, hogy a CPL500036 hatékonyan csökkenti az L-DOPA-indukálta dyskinesiát. A projekt végrehajtása 43 hónapos időszak alatt, két szakaszban történik. A fejlesztés magában foglalja a CPL500036 tartalmú készítmény II. fázisú klinikai vizsgálatának előkészítését és elvégzését, amelynek során a készítményt első alkalommal alkalmazzák az L-DOPA-indukálta dyskinesiában szenvedő betegeknek. Referencia_Aid_program: SA.41471(2015/X) Cél_public_aid: Cikk: A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában a támogatások bizonyos fajtáinak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EU bizottsági rendelet 25. cikke. EU L 187/1, 2014.6.26.). (Hungarian)
10 July 2022
0 references
Tá sé mar aidhm ag an tionscadal ar an meastóireacht chliniciúil ar Chéim II agus a fhíorú na fachtóirí thuarthach le haghaidh freagairtí den chéad scoth, beag-móilíneach PDE10A inhibitor nuálach (CPL500036) mar iarrthóir do chóireáil dyskinesia tharlaíonn tar éis riarachán fadtéarmach L-DOPA i Parkinsonâ EURs disease (PD) mar aon le staidéir réamhchliniciúla is gá le haghaidh trialacha cliniciúla réamh-chéim. Is Dyskinesia tharlaíonn laistigh de Parkinsonâ galar agus de bharr riarachán L-DOPA gá nach bhfuil freastal ar othair agus dochtúirí, mar go bhfuil na teiripí atá ar fáil éifeachtacht teoranta agus roinnt fo-iarsmaí cosc a n-úsáid fhairsing. D’éirigh le CPL500036, ábhar taighde sa tionscadal seo, trialacha cliniciúla a dhéanamh ar chéim I, áit ar deimhníodh a phróifíl sábháilteachta, caoinfhulaingthe agus bith-infhaighteachta. Bunaithe ar thuarascálacha litríochta inar féidir le coscairí PDE10A éifeachtaí frith-dhinimiciúla a thaispeáint, rinne an t-iarratasóir turgnaimh iompraíochta i múnlaí PD francach, rud a léiríonn go laghdaíonn CPL500036 go héifeachtach dyskinesia spreagtha L-DOPA. Cuirfear an tionscadal chun feidhme thar thréimhse 43 mhí in dhá chéim. Áireofar ar fhorbairt ullmhú agus stiúradh trialach cliniciúla Chéim II ar an táirge ina bhfuil CPL500036 ina dtabharfar an táirge d’othair a bhfuil dyskinesia spreagtha L-DOPA acu den chéad uair. Tagairt_Clár _Clár: SA.41471(2015/X) Cuspóir_public_aid: Airteagal: 25 de Rialachán (AE) Uimh. 651/2014 ón gCoimisiún an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil catagóirí áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagail 107 agus 108 den Chonradh Urz. AE L 187/1 an 26.6.2014). (Irish)
10 July 2022
0 references
Projektet syftar till klinisk utvärdering av fas II och verifiering av prediktiva faktorer för förstklassiga svar, en innovativ liten molekylär PDE10A-hämmare (CPL500036) som kandidat för behandling av dyskinesi som uppträder efter långtidsadministrering av L-DOPA vid Parkinsons sjukdom (PD) tillsammans med prekliniska studier som är nödvändiga för kliniska prövningar före fas. Dyskinesi som förekommer inom Parkinsons sjukdom och som orsakas av administrering av L-DOPA är ett icke tillgodosett behov för patienter och läkare, eftersom de tillgängliga terapierna har begränsad effekt och ett antal biverkningar som förhindrar en omfattande användning. CPL500036, ämnet för forskning i detta projekt, genomgick framgångsrikt fas I kliniska prövningar, där dess säkerhets-, tolerans- och biotillgänglighetsprofil bekräftades. På grundval av litteraturrapporter där PDE10A-hämmare kan uppvisa antidyskinetiska effekter har sökanden utfört beteendeexperiment i PD-modeller för råtta, vilket visar att CPL500036 effektivt minskar L-DOPA-inducerad dyskinesi. Projektet kommer att genomföras under en period av 43 månader i två etapper. Utvecklingen kommer att omfatta förberedelse och genomförande av en klinisk fas II-prövning av produkten som innehåller CPL500036 där produkten kommer att administreras till patienter som lider av L-DOPA-inducerad dyskinesi för första gången. Referens_Aid_programmet: SA.41471(2015/X) Syfte_public_aid: Artikel: 25 i kommissionens förordning (EU) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa kategorier av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt Urz. EU L 187/1 av den 26 juni 2014). (Swedish)
10 July 2022
0 references
Projekti eesmärk on II faasi kliiniline hindamine ja esimese klassi ravivastuse ennustavate tegurite kontrollimine, uuenduslik väikemolekulaarne PDE10A inhibiitor (CPL500036), mis on kandidaat düskineesia raviks pärast L-DOPA pikaajalist manustamist Parkinsoni tõve korral koos prekliiniliste uuringutega, mis on vajalikud faasieelseteks kliinilisteks uuringuteks. Parkinsoni tõve ajal esinev düskineesia, mis on põhjustatud L-DOPA manustamisest, on patsientide ja arstide rahuldamata vajadus, sest olemasolevate ravimeetodite efektiivsus on piiratud ja nende ulatuslikku kasutamist takistavad mitmed kõrvaltoimed. CPL500036, mis oli selle projekti uurimisteema, on edukalt läbinud I faasi kliinilised uuringud, kus kinnitati selle ohutust, tolerantsust ja biosaadavuse profiili. Tuginedes kirjandusaruannetele, milles PDE10A inhibiitoritel võib olla antidüskineetiline toime, on taotleja teinud rottide PD mudelitega käitumiskatseid, mis näitavad, et CPL500036 vähendab tõhusalt L-DOPA-indutseeritud düskineesiat. Projekt viiakse ellu 43 kuu jooksul kahes etapis. Arendus hõlmab CPL500036 sisaldava ravimi II faasi kliinilise uuringu ettevalmistamist ja läbiviimist, milles ravimit manustatakse esimest korda L-DOPAst tingitud düskineesia all kannatavatele patsientidele. Viide_Aid_programm: SA.41471(2015/X) Eesmärk_public_aid: Artikkel: Komisjoni 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (ELi toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta, millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) 25. EL L 187/1, 26.6.2014). (Estonian)
10 July 2022
0 references
WOJ.: MAZOWIECKIE, POW.: warszawski zachodni
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-0617/20
0 references