Development of a CHO cell-based and innovative expressive system of biosimilar production platform and preclinical and clinical development of a biosimilar drug based on the Fab fragment (Q78867): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
(Changed label, description and/or aliases in da, el, hr, ro, sk, mt, pt, fi, sl, cs, lt, lv, bg, hu, ga, sv, et, nl, fr, de, it, es, and other parts: Adding translations: da, el, hr, ro, sk, mt, pt, fi, sl, cs, lt, lv, bg, hu, ga, sv, et,) |
(Removed claim: co-financing rate (P837): 64.6 percentage) |
||||||
| Property / co-financing rate | |||||||
| |||||||
| Property / co-financing rate: 64.6 percent / rank | |||||||
Revision as of 02:12, 20 October 2022
Project Q78867 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of a CHO cell-based and innovative expressive system of biosimilar production platform and preclinical and clinical development of a biosimilar drug based on the Fab fragment |
Project Q78867 in Poland |
Statements
24,783,037.6 zloty
0 references
38,366,659.2 zloty
0 references
1 June 2017
0 references
31 December 2021
0 references
CELON PHARMA S.A.
0 references
52°20'7.8"N, 20°53'42.0"E
0 references
Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). Celem projektu jest opracowanie innowacyjnej technologii produkcji w oparciu o komórki CHO i innowacyjny system ekspresji leku biopodobnego do ranibizumab stosowanego w terapii schorzeń siatkówki. Proces ten w odróżnieniu od dostępnego na rynku referenta (produkowanego w bakteryjnym systemie ekspresji) prowadzony będzie w linii CHO. Referencyjny lek rynkowy jest fragmentem przeciwciała wiążącym antygen (Fab) pozyskanym z tego samego wyjściowego mysiego przeciwciała co dostępny na rynku lek onkologiczny bevacizumab, dlatego też wnioskodawca założył jego produkcję przy wykorzystaniu ssaczego systemu ekspresyjnego co wpłynie w znaczący sposób na koszty wytworzenia produktu oraz poprawi jego bezpieczeństwo i immunogenność przy zachowaniu identycznej aktywności biologicznej. Efektem projektu będzie opracowanie oraz wdrożenie na rynek biopodobnego produktu stosowanego w terapii chorób siatkówki. Choroby te stanowią ogromny problem cywilizacyjny który dotyka bardzo często osoby o niskich dochodach. Wdrożenie rezultatów projektu doprowadzi znacznego obniżenia ceny najnowszej generacji terapeutyków oraz zwiększenia ich dostępności a tym samym ograniczenia kosztów społeczno-gospodarczych związanych z tymi schorzeniami. Projekt realizowany będzie przez okres 55 miesięcy w 6 etapach. Pierwsze 5 etapów dotyczy badań przemysłowych nad opracowaniem i przeskalowaniem innowacyjnego procesu produkcji, opracowaniem i walidacją metod analitycznych oraz potwierdzenia biorownoważności produktu. Efektem tych badań będzie uzyskanie i zwolnienie API do badań klinicznych. Ostatnim, 6 etapem projektu, będą prace rozwojowe, obejmujące przygotowaniu dokumentacji CTA, badania kliniczne oraz przygotowanie dok (Polish)
0 references
Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). The aim of the project is to develop an innovative production technology based on CHO cells and an innovative system of expression of a biosimilar drug to ranibizumab used in the treatment of retinal disorders. This process, unlike the market-based referent (produced in the bacterial expression system) will be conducted in the CHO line. The reference market medicine is an antigen binder fragment (Fab) derived from the same starting mouse antibody as the marketable oncology medicine bevacizumab, therefore the applicant established its production using a mammalian expressive system which will significantly affect the cost of manufacturing the product and improve its safety and immunogenicity while maintaining identical biological activity. The project will result in the development and implementation of a biosimilar product used in the treatment of retinal diseases on the market. These diseases are a huge problem of civilisation, which very often affects low-income people. The implementation of the project results will lead to a significant reduction in the price of the latest generation of therapists and their availability, thereby reducing the socio-economic costs associated with these conditions. The project will be implemented for a period of 55 months in 6 stages. The first 5 stages concern industrial research on the development and rescaling of innovative production process, development and validation of analytical methods and confirmation of bioequivalence of the product. The result of these studies will be to obtain and release APIs for clinical trials. The final, 6th stage of the project will be development work, including the preparation of CTA documentation, clinical trials and preparation of the dock (English)
14 October 2020
0 references
Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). L’objectif du projet est de développer une technologie de production innovante basée sur les cellules CHO et un système innovant d’expression du biosimilaire au ranibizumab utilisé dans le traitement des maladies de la rétine. Ce procédé, contrairement à celui disponible sur le marché (produit dans un système d’expression bactérienne), sera réalisé dans la lignée CHO. Le médicament de référence est un anticorps liant à l’antigène (Fab) extrait du même anticorps de départ de souris que le médicament oncologique bevacizumab disponible sur le marché. Par conséquent, la requérante a établi sa production à l’aide d’un système expressif de mammifères qui aura une incidence significative sur le coût de production du produit et améliorera sa sécurité et son immunogénicité tout en maintenant la même activité biologique. Le projet débouchera sur le développement et la mise en œuvre sur le marché d’un produit biosimilaire utilisé dans le traitement des maladies de la rétine. Ces maladies sont un énorme problème de civilisation qui affecte très souvent les personnes à faible revenu. La mise en œuvre des résultats du projet réduira considérablement le prix de la dernière génération de thérapeutes, augmentera leur disponibilité et réduira ainsi les coûts socio-économiques associés à ces maladies. Le projet sera mis en œuvre sur une période de 55 mois en six étapes. Les cinq premières phases concernent la recherche industrielle sur le développement et l’expansion d’un processus de production innovant, le développement et la validation de méthodes d’analyse et la confirmation de la biodisponibilité des produits. Le résultat de ces études sera d’obtenir et de libérer l’IPA pour les essais cliniques. La 6e étape finale du projet sera le travail de développement, y compris la préparation de la documentation de l’OTC, les essais cliniques et la préparation des quais (French)
30 November 2021
0 references
Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Ziel des Projekts ist die Entwicklung einer innovativen Produktionstechnologie auf Basis von CHO-Zellen und ein innovatives Expressionssystem des Biosimilars zu Ranibizumab, das bei der Behandlung von Netzhauterkrankungen eingesetzt wird. Dieses Verfahren wird im Gegensatz zu dem auf dem Markt verfügbaren Verfahren (in einem bakteriellen Expressionssystem hergestellt) in der CHO-Linie durchgeführt. Das Referenzmarktarzneimittel ist ein Antigen-bindender Antikörper (Fab), der aus demselben Anfangs-Maus-Antikörper gewonnen wird wie das Onkologie-Arzneimittel Bevacizumab, der auf dem Markt erhältlich ist. Daher hat der Antragsteller seine Produktion anhand eines ausdrucksstarken Säugetiersystems hergestellt, das die Produktionskosten des Produkts erheblich beeinflussen und seine Sicherheit und Immunogenität bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der gleichen biologischen Aktivität verbessern wird. Das Projekt wird zur Entwicklung und Umsetzung eines Biosimilarprodukts führen, das zur Behandlung von Netzhauterkrankungen verwendet wird. Diese Krankheiten sind ein riesiges Zivilisationsproblem, das die Menschen sehr oft auf niedrige Einkommen auswirkt. Die Umsetzung der Projektergebnisse wird den Preis der jüngsten Therapeutengeneration erheblich senken und deren Verfügbarkeit erhöhen und so die sozioökonomischen Kosten im Zusammenhang mit diesen Krankheiten senken. Das Projekt wird über einen Zeitraum von 55 Monaten in sechs Phasen durchgeführt. Die ersten fünf Phasen betreffen die industrielle Forschung zur Entwicklung und Skalierung eines innovativen Produktionsprozesses, die Entwicklung und Validierung von Analysemethoden und die Bestätigung der Bioverfügbarkeit von Produkten. Das Ergebnis dieser Studien ist es, die API für klinische Studien zu erhalten und freizugeben. Die letzte, sechste Phase des Projekts wird Entwicklungsarbeiten sein, einschließlich Vorbereitung der CTA-Dokumentation, klinische Studien und Vorbereitung von Docks (German)
7 December 2021
0 references
Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). Het doel van het project is een innovatieve productietechnologie te ontwikkelen op basis van CHO-cellen en een innovatief expressiesysteem van de biosimilaire expressie van ranibizumab die wordt gebruikt bij de behandeling van netvliesziekten. Dit proces, in tegenstelling tot het proces dat op de markt verkrijgbaar is (geproduceerd in een bacteriële expressiesysteem), zal worden uitgevoerd in de CHO-lijn. Het referentiegeneesmiddel op de markt is een antigeenbindend antilichaam (Fab) dat is geëxtraheerd uit hetzelfde beginnende muizenantilichaam als het oncologiegeneesmiddel bevacizumab dat op de markt verkrijgbaar is. Daarom heeft de aanvrager haar productie vastgesteld met behulp van een expressiesysteem van zoogdieren dat de productiekosten van het product aanzienlijk zal beïnvloeden en de veiligheid en immunogeniciteit ervan zal verbeteren met behoud van dezelfde biologische activiteit. Het project zal resulteren in de ontwikkeling en implementatie op de markt van een biosimilair product dat wordt gebruikt voor de behandeling van netvliesziekten. Deze ziekten zijn een enorm beschavingsprobleem dat mensen met een laag inkomen heel vaak treft. De uitvoering van de resultaten van het project zal de prijs van de nieuwste generatie therapeuten aanzienlijk verlagen en hun beschikbaarheid vergroten en zo de sociaaleconomische kosten van deze ziekten verminderen. Het project zal over een periode van 55 maanden in zes fasen worden uitgevoerd. De eerste vijf fasen betreffen industrieel onderzoek naar de ontwikkeling en opschaling van een innovatief productieproces, de ontwikkeling en validatie van analysemethoden en de bevestiging van de biologische beschikbaarheid van producten. Het resultaat van deze studies zal zijn om de API te verkrijgen en vrij te geven voor klinische proeven. De laatste 6e fase van het project zal ontwikkelingswerkzaamheden zijn, met inbegrip van de voorbereiding van CTA-documentatie, klinische proeven en de voorbereiding van dokken. (Dutch)
16 December 2021
0 references
Riferimento_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Scopo_pubblico_aiuto: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato (GU URZ. UE L 187/1 del 26.6.2014). L'obiettivo del progetto è quello di sviluppare una tecnologia di produzione innovativa basata sulle cellule CHO e un innovativo sistema di espressione del biosimile al ranibizumab utilizzato nel trattamento delle malattie della retina. Questo processo, a differenza di quello disponibile sul mercato (prodotto in un sistema di espressione batterica), verrà effettuato nella linea CHO. Il farmaco di riferimento sul mercato è un anticorpo legante all'antigene (Fab) estratto dallo stesso anticorpo del topo di partenza del medicinale oncologico bevacizumab disponibile sul mercato, pertanto il richiedente ha stabilito la sua produzione utilizzando un sistema espressivo di mammiferi che inciderà in modo significativo sul costo di produzione del prodotto e ne migliorerà la sicurezza e l'immunogenicità mantenendo nel contempo la stessa attività biologica. Il progetto porterà allo sviluppo e all'attuazione sul mercato di un prodotto biosimilare utilizzato nel trattamento delle malattie della retina. Queste malattie sono un enorme problema di civiltà che colpisce molto spesso le persone a basso reddito. L'attuazione dei risultati del progetto ridurrà significativamente il prezzo dei terapeuti di ultima generazione e ne aumenterà la disponibilità e quindi i costi socioeconomici associati a tali malattie. Il progetto sarà attuato nell'arco di 55 mesi in 6 fasi. Le prime 5 fasi riguardano la ricerca industriale sullo sviluppo e l'espansione di un processo produttivo innovativo, lo sviluppo e la convalida di metodi analitici e la conferma della biodisponibilità del prodotto. Il risultato di questi studi sarà quello di ottenere e rilasciare l'API per gli studi clinici. La sesta fase finale del progetto sarà il lavoro di sviluppo, compresa la preparazione della documentazione CTA, le sperimentazioni cliniche e la preparazione di banchine (Italian)
15 January 2022
0 references
Reference_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado (DO URZ. EU L 187/1 de 26.6.2014). El objetivo del proyecto es desarrollar una innovadora tecnología de producción basada en células CHO y un innovador sistema de expresión del biosimilar al ranibizumab utilizado en el tratamiento de enfermedades de la retina. Este proceso, a diferencia del disponible en el mercado (producido en un sistema de expresión bacteriana), se llevará a cabo en la línea CHO. El medicamento de referencia del mercado es un anticuerpo de unión de antígenos (Fab) extraído del mismo anticuerpo inicial del ratón que el medicamento oncológico bevacizumab disponible en el mercado, por lo que el solicitante ha establecido su producción utilizando un sistema expresivo de mamíferos que afectará significativamente al coste de producción del producto y mejorará su seguridad e inmunogenicidad manteniendo la misma actividad biológica. El proyecto dará como resultado el desarrollo y la aplicación en el mercado de un producto biosimilar utilizado en el tratamiento de enfermedades de la retina. Estas enfermedades son un enorme problema de civilización que afecta muy a menudo a las personas con bajos ingresos. La implementación de los resultados del proyecto reducirá significativamente el precio de la última generación de terapeutas y aumentará su disponibilidad, reduciendo así los costos socioeconómicos asociados a estas enfermedades. El proyecto se ejecutará durante un período de 55 meses en seis etapas. Las cinco primeras fases se refieren a la investigación industrial sobre el desarrollo y la ampliación de un proceso de producción innovador, el desarrollo y validación de métodos analíticos y la confirmación de la biodisponibilidad del producto. El resultado de estos estudios será obtener y liberar la API para ensayos clínicos. La sexta fase final del proyecto será el trabajo de desarrollo, incluida la preparación de la documentación de la CTA, los ensayos clínicos y la preparación de muelles. (Spanish)
19 January 2022
0 references
Støtteprogrammets referencenummer: SA.41471(2015/X) Formål med offentlig støtte: Artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 (EUT L. EU L 187/1 af 26.6.2014). Formålet med projektet er at udvikle en innovativ produktionsteknologi baseret på CHO-celler og et innovativt system til ekspression af et biosimilært lægemiddel til ranibizumab, der anvendes til behandling af nethindelidelser. Denne proces, i modsætning til den markedsbaserede referent (produceret i bakteriel udtrykssystem) vil blive gennemført i CHO-linjen. Referencemarkedslægemidlet er et antigenbindsfragment (Fab), der stammer fra det samme antistof fra startmusen som det markedsførelige onkologilægemiddel bevacizumab, og ansøgeren har derfor etableret sin produktion ved hjælp af et pattedyrekspressivt system, som i væsentlig grad vil påvirke omkostningerne ved fremstilling af produktet og forbedre dets sikkerhed og immunogenicitet, samtidig med at den samme biologiske aktivitet opretholdes. Projektet vil resultere i udvikling og implementering af et biosimilært produkt, der anvendes til behandling af nethindesygdomme på markedet. Disse sygdomme er et enormt civilisationsproblem, som meget ofte rammer personer med lav indkomst. Gennemførelsen af projektresultaterne vil føre til et betydeligt fald i prisen på den seneste generation af terapeuter og deres tilgængelighed og dermed reducere de socioøkonomiske omkostninger, der er forbundet med disse forhold. Projektet vil blive gennemført i en periode på 55 måneder i seks faser. De første fem faser vedrører industriel forskning i udvikling og nyskalering af innovative produktionsprocesser, udvikling og validering af analysemetoder og bekræftelse af produktets bioækvivalens. Resultatet af disse undersøgelser vil være at opnå og frigive API'er til kliniske forsøg. Projektets sidste, sjette fase vil være udviklingsarbejde, herunder udarbejdelse af dokumentation for TCL, kliniske forsøg og forberedelse af dokken (Danish)
25 July 2022
0 references
Αριθμός αναφοράς του προγράμματος ενίσχυσης: SA.41471(2015/X) Σκοπός της δημόσιας ενίσχυσης: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων ειδών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης (ΕΕ L. ΕΕ L 187/1 της 26.6.2014). Στόχος του έργου είναι η ανάπτυξη μιας καινοτόμου τεχνολογίας παραγωγής βασισμένης σε κύτταρα CHO και ενός καινοτόμου συστήματος έκφρασης ενός βιοομοειδούς φαρμάκου με το ranibizumab που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχών του αμφιβληστροειδούς. Η διαδικασία αυτή, σε αντίθεση με την αγορακεντρική αναφορά (που παράγεται στο σύστημα βακτηριακής έκφρασης) θα διεξαχθεί στη γραμμή CHO. Το φάρμακο της αγοράς αναφοράς είναι θραύσμα συνδετικού αντιγόνου (Fab) προερχόμενο από το ίδιο αντίσωμα σε ποντίκια εκκίνησης με το εμπορεύσιμο φάρμακο ογκολογίας bevacizumab και, ως εκ τούτου, ο αιτών καθιέρωσε την παραγωγή του χρησιμοποιώντας σύστημα έκφρασης θηλαστικών το οποίο θα επηρεάσει σημαντικά το κόστος παρασκευής του προϊόντος και θα βελτιώσει την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα του, διατηρώντας παράλληλα την ίδια βιολογική δραστηριότητα. Το έργο θα έχει ως αποτέλεσμα την ανάπτυξη και την εφαρμογή βιοομοειδούς προϊόντος που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών του αμφιβληστροειδούς στην αγορά. Αυτές οι ασθένειες είναι ένα τεράστιο πρόβλημα του πολιτισμού, το οποίο πολύ συχνά επηρεάζει τους ανθρώπους χαμηλού εισοδήματος. Η υλοποίηση των αποτελεσμάτων του έργου θα οδηγήσει σε σημαντική μείωση της τιμής της τελευταίας γενιάς θεραπευτών και της διαθεσιμότητάς τους, μειώνοντας έτσι το κοινωνικοοικονομικό κόστος που συνδέεται με αυτές τις συνθήκες. Το έργο θα υλοποιηθεί για περίοδο 55 μηνών σε 6 στάδια. Τα πρώτα 5 στάδια αφορούν τη βιομηχανική έρευνα για την ανάπτυξη και την αναπροσαρμογή καινοτόμων διαδικασιών παραγωγής, την ανάπτυξη και επικύρωση αναλυτικών μεθόδων και την επιβεβαίωση της βιοϊσοδυναμίας του προϊόντος. Το αποτέλεσμα αυτών των μελετών θα είναι η απόκτηση και η απελευθέρωση API για κλινικές δοκιμές. Το τελικό, 6ο στάδιο του έργου θα είναι οι εργασίες ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας της τεκμηρίωσης του CTA, των κλινικών δοκιμών και της προετοιμασίας της αποβάθρας. (Greek)
25 July 2022
0 references
Referentni broj programa potpore: SA.41471(2015/X) Svrha javne potpore: Članak 25. Uredbe EZ-a br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih vrsta potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora (SL L. Žao mi je. EU L 187/1 od 26. lipnja 2014.). Cilj projekta je razviti inovativnu proizvodnu tehnologiju baziranu na stanicama CHO-a i inovativan sustav izražavanja biosličnog lijeka ranibizumabu koji se koristi u liječenju poremećaja mrežnice. Ovaj proces, za razliku od tržišno utemeljenog referentnog (proizvedenog u bakterijskim ekspresijskim sustavima) provodit će se u liniji CHO. Referentni lijek za tržište je fragment antigena veziva (Fab) dobiven iz istog početnog protutijela miša kao i onkološki lijek bevacizumab koji se može staviti u promet, stoga je podnositelj zahtjeva svoju proizvodnju uspostavio korištenjem izražajnog sustava sisavaca koji će značajno utjecati na troškove proizvodnje proizvoda i poboljšati njegovu sigurnost i imunogenost uz zadržavanje identične biološke aktivnosti. Projekt će rezultirati razvojem i primjenom biosličnog proizvoda koji se koristi u liječenju bolesti mrežnice na tržištu. Ove bolesti su veliki problem civilizacije, koji vrlo često utječe na ljude s niskim prihodima. Provedba rezultata projekta dovest će do znatnog smanjenja cijene najnovije generacije terapeuta i njihove dostupnosti, čime će se smanjiti društveno-gospodarski troškovi povezani s tim uvjetima. Projekt će se provoditi u razdoblju od 55 mjeseci u šest faza. Prvih pet faza odnosi se na industrijsko istraživanje razvoja i promjene vrijednosti inovativnog proizvodnog procesa, razvoj i validaciju analitičkih metoda i potvrdu bioekvivalencije proizvoda. Rezultat tih ispitivanja bit će dobivanje i oslobađanje API-ja za klinička ispitivanja. Završna, šesta faza projekta bit će razvojni rad, uključujući pripremu CTA dokumentacije, klinička ispitivanja i pripremu doka (Croatian)
25 July 2022
0 references
Numărul de referință al programului de ajutor: SA.41471(2015/X) Scopul ajutorului public: Articolul 25 din Regulamentul (UE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor tipuri de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat (JO L. Îmi pare rău. UE L 187/1 din 26.6.2014). Scopul proiectului este de a dezvolta o tehnologie inovatoare de producție bazată pe celule CHO și un sistem inovator de exprimare a unui medicament biosimilar pentru ranibizumab utilizat în tratamentul tulburărilor retiniene. Acest proces, spre deosebire de referentul bazat pe piață (produs în sistemul de expresie bacteriană) se va desfășura în linia CHO. Medicamentul de piață de referință este un fragment de liant de antigen (Fab) derivat din același anticorp inițial de șoarece ca și medicamentul oncologic comercializabil bevacizumab; prin urmare, solicitantul și-a stabilit producția utilizând un sistem expresiv de mamifere care va afecta în mod semnificativ costul de fabricație a produsului și va îmbunătăți siguranța și imunogenitatea acestuia, menținând în același timp o activitate biologică identică. Proiectul va avea ca rezultat dezvoltarea și implementarea unui produs biosimilar utilizat în tratamentul bolilor retinei pe piață. Aceste boli sunt o problemă uriașă a civilizației, care afectează foarte des persoanele cu venituri mici. Implementarea rezultatelor proiectului va duce la o reducere semnificativă a prețului terapeuților de ultimă generație și a disponibilității acestora, reducând astfel costurile socio-economice asociate acestor condiții. Proiectul va fi implementat pentru o perioadă de 55 de luni în 6 etape. Primele 5 etape se referă la cercetarea industrială privind dezvoltarea și reclasificarea procesului de producție inovator, dezvoltarea și validarea metodelor analitice și confirmarea bioechivalenței produsului. Rezultatul acestor studii va fi obținerea și eliberarea API pentru studiile clinice. Etapa finală, a 6-a a proiectului va fi lucrările de dezvoltare, inclusiv pregătirea documentației CTA, trialurile clinice și pregătirea docului. (Romanian)
25 July 2022
0 references
Referenčné číslo programu pomoci: SA.41471(2015/X) Účel verejnej pomoci: Článok 25 nariadenia ES č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých druhov pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy (Ú. v. EÚ L. EÚ L 187/1 z 26. júna 2014). Cieľom projektu je vyvinúť inovačnú výrobnú technológiu založenú na bunkách CHO a inovatívny systém expresie biologicky podobného lieku na ranibizumab, ktorý sa používa pri liečbe porúch sietnice. Tento proces, na rozdiel od trhovo orientovaného referentu (vyrobeného v bakteriálnom expresívnom systéme), sa bude vykonávať v línii CHO. Referenčný liek na trhu je fragment viazača antigénu (Fab) odvodený od tej istej východiskovej myšovej protilátky ako onkologický liek bevacizumab, ktorý sa dá predávať, preto žiadateľ stanovil svoju výrobu pomocou expresívneho systému cicavcov, ktorý významne ovplyvní náklady na výrobu lieku a zlepší jeho bezpečnosť a imunogenitu pri zachovaní rovnakej biologickej aktivity. Výsledkom projektu bude vývoj a implementácia biologicky podobného výrobku používaného pri liečbe chorôb sietnice na trhu. Tieto choroby sú obrovským problémom civilizácie, ktorá veľmi často postihuje ľudí s nízkymi príjmami. Realizácia výsledkov projektu povedie k výraznému zníženiu cien najnovšej generácie terapeutov a ich dostupnosti, čím sa znížia sociálno-ekonomické náklady spojené s týmito podmienkami. Projekt sa bude realizovať počas obdobia 55 mesiacov v 6 etapách. Prvých päť etáp sa týka priemyselného výskumu vývoja a zmeny stupnice inovačného výrobného procesu, vývoja a validácie analytických metód a potvrdenia biologickej rovnocennosti výrobku. Výsledkom týchto štúdií bude získanie a uvoľnenie API pre klinické skúšky. Záverečnou, šiestou fázou projektu bude vývojová práca vrátane prípravy dokumentácie CTA, klinických skúšok a prípravy doku. (Slovak)
25 July 2022
0 references
Numru ta’ referenza tal-programm ta’ għajnuna: SA.41471(2015/X) Għan ta’ għajnuna pubblika: L-Artikolu 25 tar-Regolament tal-KE Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara li ċerti tipi ta’ għajnuna huma kompatibbli mas-suq intern fl-applikazzjoni tal-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat (ĠU L. I’m sorry. UE L 187/1 tas-26.06.2014). L-għan tal-proġett huwa li tiġi żviluppata teknoloġija ta’ produzzjoni innovattiva bbażata fuq iċ-ċelloli CHO u sistema innovattiva ta’ espressjoni ta’ mediċina bijosimili għal ranibizumab użata fil-kura ta’ disturbi retinali. Dan il-proċess, għall-kuntrarju tar-referent ibbażat fuq is-suq (prodott fis-sistema ta’ espressjoni batterika) se jitwettaq fil-linja CHO. Il-mediċina tas-suq ta’ referenza hija framment ta’ legaturi tal-antiġeni (Fab) derivat mill-istess antikorp tal-ġurdien tal-bidu bħall-mediċina onkoloġika kummerċjabbli bevacizumab, għalhekk l-applikant stabbilixxa l-produzzjoni tiegħu bl-użu ta’ sistema ta’ espressjoni mammifera li se taffettwa b’mod sinifikanti l-ispiża tal-manifattura tal-prodott u ttejjeb is-sikurezza u l-immunoġeniċità tiegħu filwaqt li żżomm attività bijoloġika identika. Il-proġett se jirriżulta fl-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta’ prodott bijosimili użat fit-trattament ta’ mard retinali fis-suq. Dan il-mard huwa problema kbira ta’ ċivilizzazzjoni, li ħafna drabi taffettwa lill-persuni bi dħul baxx. L-implimentazzjoni tar-riżultati tal-proġett se twassal għal tnaqqis sinifikanti fil-prezz tal-aħħar ġenerazzjoni ta’ terapisti u d-disponibbiltà tagħhom, u b’hekk jitnaqqsu l-ispejjeż soċjoekonomiċi assoċjati ma’ dawn il-kundizzjonijiet. Il-proġett se jiġi implimentat għal perjodu ta’ 55 xahar f’sitt stadji. L-ewwel 5 stadji jikkonċernaw ir-riċerka industrijali dwar l-iżvilupp u l-iskalar mill-ġdid ta’ proċess innovattiv ta’ produzzjoni, l-iżvilupp u l-validazzjoni ta’ metodi analitiċi u l-konferma tal-bijoekwivalenza tal-prodott. Ir-riżultat ta’ dawn l-istudji se jkun li jinkisbu u jiġu rilaxxati APIs għall-provi kliniċi. Is-sitt stadju finali tal-proġett se jkun ix-xogħol ta’ żvilupp, inkluż it-tħejjija tad-dokumentazzjoni tas-CTA, il-provi kliniċi u t-tħejjija tal-baċir. (Maltese)
25 July 2022
0 references
Número de referência do programa de ajuda: SA.41471(2015/X) Objetivo do auxílio público: Artigo 25.º do Regulamento (UE) n.º 651/2014 do Conselho, de 17 de junho de 2014, que declara certos tipos de auxílios compatíveis com o mercado interno na aplicação dos artigos 107.º e 108.º do Tratado (JO L. EU L 187/1 de 26.6.2014). O objetivo do projeto é desenvolver uma tecnologia de produção inovadora baseada em células CHO e um sistema inovador de expressão de um medicamento biossimilar ao ranibizumab utilizado no tratamento de distúrbios da retina. Este processo, ao contrário do referente de mercado (produzido no sistema de expressão bacteriana) será realizado na linha CHO. O medicamento do mercado de referência é um fragmento aglutinante de antigénios (Fab) derivado do mesmo anticorpo inicial do rato que o medicamento oncológico comercializável bevacizumab, pelo que o requerente estabeleceu a sua produção utilizando um sistema expressivo de mamíferos que afetará significativamente o custo de fabrico do produto e melhorará a sua segurança e imunogenicidade, mantendo simultaneamente uma atividade biológica idêntica. O projeto resultará no desenvolvimento e implementação de um produto biossimilar utilizado no tratamento de doenças da retina no mercado. Estas doenças são um enorme problema de civilização, que muitas vezes afeta pessoas de baixa renda. A implementação dos resultados do projeto conduzirá a uma redução significativa do preço da última geração de terapeutas e da sua disponibilidade, reduzindo assim os custos socioeconómicos associados a estas condições. O projeto será executado por um período de 55 meses em 6 fases. As cinco primeiras etapas dizem respeito à investigação industrial sobre o desenvolvimento e reescalonamento de processos de produção inovadores, desenvolvimento e validação de métodos analíticos e confirmação da bioequivalência do produto. O resultado desses estudos será obter e disponibilizar APIs para ensaios clínicos. A fase final, 6a fase do projeto será o trabalho de desenvolvimento, incluindo a preparação da documentação CTA, ensaios clínicos e preparação da doca (Portuguese)
25 July 2022
0 references
Tukiohjelman viitenumero: SA.41471(2015/X) Julkisen tuen tarkoitus: Tietyntyyppisten tukien toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17. kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EU) N:o 651/2014 25 artikla (EUVL L., s. (EU L 187/1, 26.6.2014). Hankkeen tavoitteena on kehittää innovatiivinen tuotantoteknologia, joka perustuu CHO-soluihin, ja innovatiivinen järjestelmä biosimilaarilääkkeen ilmaisemiseksi verkkokalvon häiriöiden hoidossa käytettävää ranibitsumabia vastaan. Tämä prosessi, toisin kuin markkinapohjainen referentti (tuotettu bakteeri-ilmaisujärjestelmässä) toteutetaan CHO-linjalla. Viitemarkkinalääke on antigeenisideainefragmentti (Fab), joka on johdettu samasta hiiren alkuvasta-aineesta kuin bevasitsumabi, minkä vuoksi hakija vahvisti tuotantonsa nisäkäsperäisellä järjestelmällä, joka vaikuttaa merkittävästi tuotteen valmistuskustannuksiin ja parantaa sen turvallisuutta ja immunogeenisuutta säilyttäen samalla identtisen biologisen aktiivisuuden. Hankkeen tuloksena kehitetään ja otetaan käyttöön biosimilaarituote, jota käytetään markkinoilla olevien verkkokalvosairauksien hoidossa. Nämä sairaudet ovat valtava sivilisaation ongelma, joka vaikuttaa hyvin usein pienituloisiin ihmisiin. Hankkeen tulosten täytäntöönpano johtaa viimeisimpien terapeuttien hintojen ja niiden saatavuuden huomattavaan alenemiseen, mikä vähentää näihin olosuhteisiin liittyviä sosioekonomisia kustannuksia. Hanke toteutetaan 55 kuukauden ajan kuudessa vaiheessa. Viisi ensimmäistä vaihetta koskevat teollista tutkimusta, joka koskee innovatiivisen tuotantoprosessin kehittämistä ja uudelleenskaalausta, analyysimenetelmien kehittämistä ja validointia sekä tuotteen biologisen samanarvoisuuden vahvistamista. Näiden tutkimusten tuloksena saadaan ja vapautetaan farmaseuttisia aineita kliinisiin tutkimuksiin. Hankkeen viimeinen, kuudes vaihe on kehittämistyö, johon kuuluu CTA-dokumentaation laatiminen, kliiniset tutkimukset ja sataman valmistelu. (Finnish)
25 July 2022
0 references
Referenčna številka programa pomoči: SA.41471(2015/X) Namen državne pomoči: Člen 25 Uredbe ES št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe (UL L. EU L 187/1 z dne 26. junija 2014). Cilj projekta je razviti inovativno proizvodno tehnologijo, ki temelji na celicah CHO in inovativen sistem izražanja biološko podobnega zdravila ranibizumabu, ki se uporablja pri zdravljenju bolezni mrežnice. Ta postopek se bo v nasprotju s tržno usmerjenim referentom (proizvedenim v sistemu ekspresije bakterij) izvajal v liniji CHO. Referenčno tržno zdravilo je fragment antigenskega veziva (Fab), pridobljen iz istega izhodiščnega mišjega protitelesa kot onkološko zdravilo bevacizumab, ki ga je mogoče tržiti, zato je vložnik dokazal njegovo proizvodnjo z uporabo ekspresivnega sistema za sesalce, ki bo znatno vplival na stroške proizvodnje zdravila ter izboljšal njegovo varnost in imunogenost ob ohranjanju enake biološke aktivnosti. Rezultat projekta bo razvoj in izvedba podobnega biološkega izdelka, ki se uporablja za zdravljenje bolezni mrežnice na trgu. Te bolezni so velik problem civilizacije, ki zelo pogosto prizadene ljudi z nizkimi dohodki. Izvajanje rezultatov projekta bo privedlo do znatnega znižanja cene zadnje generacije terapevtov in njihove razpoložljivosti, s čimer se bodo zmanjšali socialno-ekonomski stroški, povezani s temi pogoji. Projekt se bo izvajal za obdobje 55 mesecev v šestih fazah. Prvih pet faz se nanaša na industrijske raziskave o razvoju in prevrednotenju inovativnega proizvodnega procesa, razvoju in validaciji analitskih metod ter potrditvi bioekvivalence proizvoda. Rezultat teh študij bo pridobitev in sprostitev zdravilnih učinkovin za klinična preskušanja. Zadnja, šesta faza projekta bo razvojno delo, vključno s pripravo dokumentacije CTA, kliničnimi preskušanji in pripravo doka. (Slovenian)
25 July 2022
0 references
Referenční číslo programu podpory: SA.41471(2015/X) Účel veřejné podpory: Článek 25 nařízení ES č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité druhy podpory za slučitelné s vnitřním trhem (Úř. věst. L. EU L 187/1 ze dne 26. června 2014. Cílem projektu je vyvinout inovativní výrobní technologii založenou na buňkách CHO a inovativní systém vyjadřování biologicky podobného léčiva k ranibizumabu používanému při léčbě poruch sítnice. Tento proces bude na rozdíl od tržního referentu (produkovaného v systému bakteriální exprese) probíhat v linii CHO. Referenčním léčivým přípravkem na trhu je fragment antigenového pojiva (Fab) odvozený ze stejné počáteční protilátky myší jako léčivý přípravek pro onkologii bevacizumab, a proto žadatel stanovil svou výrobu za použití expresivního systému savců, který významně ovlivní náklady na výrobu přípravku a zlepší jeho bezpečnost a imunitu při zachování stejné biologické aktivity. Výsledkem projektu bude vývoj a realizace biologicky podobného produktu používaného při léčbě onemocnění sítnic na trhu. Tyto nemoci jsou obrovským problémem civilizace, která velmi často postihuje lidi s nízkými příjmy. Realizace výsledků projektu povede k výraznému snížení ceny nejnovější generace terapeutů a jejich dostupnosti, čímž se sníží sociálně-ekonomické náklady spojené s těmito podmínkami. Projekt bude realizován po dobu 55 měsíců v 6 fázích. Prvních pět fází se týká průmyslového výzkumu vývoje a změny stupnice inovačního výrobního procesu, vývoje a validace analytických metod a potvrzení bioekvivalence výrobku. Výsledkem těchto studií bude získání a uvolňování API pro klinická hodnocení. Závěrečnou, šestou etapou projektu bude vývojová práce, včetně přípravy dokumentace CTA, klinických zkoušek a přípravy doku (Czech)
25 July 2022
0 references
Pagalbos programos nuorodos numeris: SA.41471(2015/X) Viešosios pagalbos tikslas: 2014 m. birželio 17 d. EB reglamento Nr. 651/2014, skelbiančio tam tikrų rūšių pagalbą suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis (OL L. 2014 m. birželio 26 d. ES L 187/1). Projekto tikslas – sukurti naujovišką gamybos technologiją, pagrįstą CHO ląstelėmis, ir naujovišką biologiškai panašaus vaisto į ranibizumabą, naudojamą tinklainės sutrikimams gydyti, išraiškos sistemą. Šis procesas, skirtingai nei rinka pagrįstas referentas (pagamintas bakterijų raiškos sistemoje), bus atliekamas CHO linijoje. Referencinis vaistas rinkoje yra antigeno rišiklio fragmentas (Fab), gautas iš to paties pradinio pelės antikūno, kaip ir parduodamas onkologinis vaistas bevacizumabas, todėl pareiškėjas nustatė savo gamybą naudodamas žinduolių išraiškingą sistemą, kuri labai paveiks produkto gamybos sąnaudas ir pagerins jo saugumą bei imunogeniškumą, kartu išlaikydamas identišką biologinį aktyvumą. Įgyvendinant projektą bus sukurtas ir įgyvendintas biologiškai panašus produktas, naudojamas tinklainės ligoms gydyti rinkoje. Šios ligos yra didžiulė civilizacijos problema, kuri labai dažnai paveikia mažas pajamas gaunančius žmones. Įgyvendinus projekto rezultatus labai sumažės naujausios kartos terapeutų kainos ir jų prieinamumas, taip sumažinant socialines ir ekonomines išlaidas, susijusias su šiomis sąlygomis. Projektas bus įgyvendinamas 55 mėnesius per 6 etapus. Pirmieji 5 etapai susiję su pramoniniais tyrimais, susijusiais su naujoviško gamybos proceso kūrimu ir skalės keitimu, analizės metodų kūrimu ir įteisinimu bei produkto biologinio lygiavertiškumo patvirtinimu. Šių tyrimų rezultatas – gauti ir išleisti API klinikiniams tyrimams. Paskutinis, 6-asis projekto etapas bus vystymo darbai, įskaitant CTA dokumentacijos parengimą, klinikinius tyrimus ir doko parengimą. (Lithuanian)
25 July 2022
0 references
Atbalsta programmas atsauces numurs: SA.41471(2015/X) Publiskā atbalsta mērķis: EK 2014. gada 17. jūnija Regulas Nr. 651/2014, ar ko noteiktus atbalsta veidus atzīst par saderīgiem ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu (OV L., 25. pants). EU L 187/1, 26.6.2014.). Projekta mērķis ir izstrādāt inovatīvu ražošanas tehnoloģiju, kuras pamatā ir CHO šūnas, un inovatīvu sistēmu, kas nodrošina tādu bioloģiski līdzīgu zāļu ekspresiju kā ranibizumabu, ko izmanto tīklenes slimību ārstēšanā. Šis process, atšķirībā no tirgus bāzes REFERENT (ražots baktēriju ekspresijas sistēmā), tiks veikts CHO līnijā. Atsauces tirgū lietotās zāles ir antigēnu saistvielas fragments (Fab), kas atvasināts no tām pašām sākotnējām peļu antivielām kā tirgojamās onkoloģijas zāles bevacizumabs, tāpēc pieteikuma iesniedzējs savu ražošanu noteica, izmantojot zīdītāju izteiksmīgu sistēmu, kas būtiski ietekmēs produkta ražošanas izmaksas un uzlabos tā drošumu un imunogenitāti, vienlaikus saglabājot identisku bioloģisko aktivitāti. Projekta rezultātā tiks izstrādāts un ieviests bioloģiski līdzīgs produkts, ko izmanto tīklenes slimību ārstēšanā tirgū. Šīs slimības ir milzīga civilizācijas problēma, kas ļoti bieži skar cilvēkus ar zemiem ienākumiem. Projekta rezultātu īstenošana ievērojami samazinās jaunākās paaudzes terapeitu cenas un to pieejamību, tādējādi samazinot sociālekonomiskās izmaksas, kas saistītas ar šiem apstākļiem. Projekts tiks īstenots 55 mēnešus 6 posmos. Pirmie pieci posmi attiecas uz rūpnieciskiem pētījumiem par inovatīvu ražošanas procesu izstrādi un skalas atjaunināšanu, analītisko metožu izstrādi un apstiprināšanu un produkta bioekvivalences apstiprināšanu. Šo pētījumu rezultāts būs iegūt un atbrīvot API klīniskos pētījumos. Projekta pēdējais, sestais posms būs izstrādes darbs, tostarp CTA dokumentācijas sagatavošana, klīniskie pētījumi un doka sagatavošana. (Latvian)
25 July 2022
0 references
Референтен номер на програмата за помощ: SA.41471(2015/X) Цел на публичната помощ: Член 25 от Регламент (ЕС) № 651/2014 на Съвета от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои видове помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора (ОВ L., стр. 1). ЕС L 187/1 от 26.6.2014 г.). Целта на проекта е да се разработи иновативна производствена технология, базирана на CHO клетки и иновативна система за експресия на биоподобно лекарство на ранибизумаб, използван за лечение на нарушения на ретината. Този процес, за разлика от пазарния референт (произведен в системата за бактериална експресия), ще се провежда в линията CHO. Референтното лекарство на пазара е фрагмент от свързващо антигенно вещество (Fab), получен от същото начално антитяло на мишки като предлаганото за пазара онкологично лекарство бевацизумаб, поради което заявителят е установил производството си чрез експресивна система за бозайници, която значително ще повлияе на разходите за производство на продукта и ще подобри неговата безопасност и имуногенност, като същевременно поддържа идентична биологична активност. Проектът ще доведе до разработването и внедряването на биоподобен продукт, използван за лечение на заболявания на ретината на пазара. Тези заболявания са огромен проблем на цивилизацията, който много често засяга хората с ниски доходи. Изпълнението на резултатите от проекта ще доведе до значително намаляване на цената на най-новото поколение терапевти и тяхната наличност, като по този начин ще се намалят социално-икономическите разходи, свързани с тези условия. Проектът ще се изпълнява за период от 55 месеца на 6 етапа. Първите 5 етапа се отнасят до индустриалните изследвания в областта на разработването и преобразуването на скалата на иновационния производствен процес, разработването и валидирането на аналитични методи и потвърждаването на биоеквивалентността на продукта. Резултатът от тези проучвания ще бъде получаването и освобождаването на APIs за клинични изпитвания. Заключителният, 6-ти етап на проекта ще бъде разработването на документация, клинични изпитвания и подготовка на дока. (Bulgarian)
25 July 2022
0 references
A támogatási program hivatkozási száma: SA.41471(2015/X) Állami támogatás célja: A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos típusú támogatásoknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet (HL L., 2014. június 17.) 25. cikke. EU L 187/1, 2014.6.26.). A projekt célja egy CHO-sejteken alapuló innovatív gyártási technológia kifejlesztése, valamint a retina rendellenességek kezelésére használt ranibizumabhoz hasonló biohasonló gyógyszer innovatív expressziós rendszere. Ez a folyamat, ellentétben a piaci alapú referens (előállított bakteriális expressziós rendszer) kerül sor a CHO vonal. A referencia-piaci gyógyszer egy antigén kötőanyag-töredék (Fab), amely ugyanabból a kiindulási egér antitestből származik, mint a bevacizumab forgalomba hozható onkológiai gyógyszer, ezért a kérelmező emlősök expresszív rendszerével igazolta termelését, amely jelentősen befolyásolja a termék gyártási költségeit, és javítja annak biztonságosságát és immunogenitását, miközben megtartja az azonos biológiai aktivitást. A projekt eredményeként a piacon retinabetegségek kezelésére használt biológiailag hasonló termék kerül kidolgozásra és bevezetésre. Ezek a betegségek hatalmas problémát jelentenek a civilizációban, amely nagyon gyakran érinti az alacsony jövedelmű embereket. A projekt eredményeinek végrehajtása jelentős mértékben csökkenti a terapeuták legújabb generációjának árát és elérhetőségét, és ezáltal csökkenti az ezekhez a feltételekhez kapcsolódó társadalmi-gazdasági költségeket. A projektet 55 hónapig, 6 szakaszban hajtják végre. Az első öt szakasz az innovatív gyártási folyamat fejlesztésére és újrabeosztására, az analitikai módszerek kifejlesztésére és validálására, valamint a termék biológiai egyenértékűségének megerősítésére irányuló ipari kutatásra vonatkozik. E vizsgálatok eredménye a klinikai vizsgálatokhoz szükséges API-k beszerzése és kiadása lesz. A projekt utolsó, hatodik szakasza a fejlesztési munka lesz, beleértve a CTA dokumentációjának elkészítését, a klinikai vizsgálatokat és a dokk előkészítését (Hungarian)
25 July 2022
0 references
Uimhir thagartha an chláir cabhrach: SA.41471(2015/X) Cuspóir na cabhrach poiblí: Airteagal 25 de Rialachán CE Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil cineálacha áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagal 107 agus Airteagal 108 den Chonradh (IO L. Is oth liom. AE L 187/1 an 26.6.2014). Is é aidhm an tionscadail teicneolaíocht táirgthe nuálach a fhorbairt atá bunaithe ar chealla CHO agus ar chóras nuálach chun druga bithshamhlacha a léiriú le ranibizumab a úsáidtear i gcóireáil neamhoird reitineach. Déanfar an próiseas seo, murab ionann agus an tagairt atá bunaithe ar an margadh (a tháirgtear sa chóras léirithe baictéaraigh) sa líne CHO. Is é atá sa leigheas margaidh tagartha blúire ceanglóra antaiginí (Fab) a dhíorthaítear ón antasubstainte lucha tosaigh céanna leis an leigheas oinceolaíochta indíolta bevacizumab, dá bhrí sin bhunaigh an t-iarratasóir a tháirgeadh trí chóras léiritheach mamach a úsáid a dhéanfaidh difear suntasach do chostas monaraíochta an táirge agus a shábháilteacht agus a imdhíonacht a fheabhsú agus gníomhaíocht bhitheolaíoch chomhionann á cothabháil ag an am céanna. Beidh forbairt agus cur i bhfeidhm táirge bithshamhlacha a úsáidtear i gcóireáil galar reitineach ar an margadh mar thoradh ar an tionscadal. Is fadhb ollmhór sibhialtachta iad na galair seo, rud a théann i bhfeidhm go minic ar dhaoine ar ioncam íseal. Mar thoradh ar chur chun feidhme thorthaí an tionscadail, tiocfaidh laghdú suntasach ar phraghas an ghlúin is déanaí de theiripeoirí agus ar a n-infhaighteacht, rud a laghdóidh na costais shocheacnamaíocha a bhaineann leis na coinníollacha sin. Cuirfear an tionscadal chun feidhme ar feadh tréimhse 55 mhí i 6 chéim. Baineann na chéad 5 chéim le taighde tionsclaíoch maidir le próiseas táirgthe nuálach a fhorbairt agus a athscálú, modhanna anailíse a fhorbairt agus a bhailíochtú agus bithchoibhéis an táirge a dheimhniú. Is é toradh na staidéar sin APInna a fháil agus a scaoileadh le haghaidh trialacha cliniciúla. Is é an chéim dheireanach, 6ú céim den tionscadal ná obair forbartha, lena n-áirítear doiciméid CTA a ullmhú, trialacha cliniciúla agus an duga a ullmhú (Irish)
25 July 2022
0 references
Stödprogrammets referensnummer: SA.41471(2015/X) Syftet med det offentliga stödet: Artikel 25 i förordning (EU) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa typer av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget (EUT L. EU L 187/1 av den 26 juni 2014). Syftet med projektet är att utveckla en innovativ produktionsteknik baserad på CHO-celler och ett innovativt system för uttryck av ett biosimilarläkemedel mot ranibizumab som används vid behandling av näthinnesjukdomar. Denna process, till skillnad från den marknadsbaserade referenten (producerad i bakteriellt uttryckssystem) kommer att genomföras i CHO-linjen. Referensmarknadsläkemedlet är ett antigenbindemedelsfragment (Fab) som härrör från samma startmusantikropp som det säljbara onkologiläkemedlet bevacizumab. Sökanden fastställde därför sin produktion med hjälp av ett uttryckssystem för däggdjur som avsevärt kommer att påverka tillverkningskostnaderna för produkten och förbättra dess säkerhet och immunogenicitet samtidigt som identisk biologisk aktivitet bibehålls. Projektet kommer att resultera i utveckling och genomförande av en biosimilar som används vid behandling av näthinnesjukdomar på marknaden. Dessa sjukdomar är ett enormt civilisationsproblem, som mycket ofta drabbar låginkomsttagare. Genomförandet av projektresultaten kommer att leda till en betydande sänkning av priset på den senaste generationens terapeuter och deras tillgänglighet, vilket minskar de socioekonomiska kostnader som är förknippade med dessa villkor. Projektet kommer att genomföras under en period av 55 månader i sex etapper. De första fem stegen rör industriell forskning om utveckling och skalrevidering av innovativa produktionsprocesser, utveckling och validering av analysmetoder och bekräftelse av produktens bioekvivalens. Resultatet av dessa studier kommer att vara att erhålla och släppa API:er för kliniska prövningar. Det sista, sjätte steget i projektet kommer att vara utvecklingsarbete, inklusive utarbetande av CTA-dokumentation, kliniska prövningar och förberedelse av dockan. (Swedish)
25 July 2022
0 references
Abiprogrammi viitenumber: SA.41471(2015/X) Riigiabi eesmärk: EÜ 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (ELi toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta, millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artikkel 25 (ELT L. EL L 187/1, 26.6.2014). Projekti eesmärk on töötada välja innovaatiline tootmistehnoloogia, mis põhineb CHO rakkudel, ning võrkkesta häirete ravis kasutatava ranibizumabiga sarnase bioloogilise ravimi ekspressiooni uuenduslik süsteem. See protsess, erinevalt turupõhine referent (toodetud bakteriaalse ekspressioon süsteemi) viiakse läbi CHO rida. Võrdlusravim on antigeenisid siduv fragment (Fab), mis on saadud samast hiire algantikehast kui turustatavast onkoloogilisest ravimist bevatsizumab, mistõttu tegi taotleja kindlaks tootmise imetajate ekspressiivse süsteemi abil, mis mõjutab oluliselt toote tootmiskulusid ning parandab selle ohutust ja immunogeensust, säilitades samas identse bioloogilise toime. Projekti tulemusena töötatakse välja ja võetakse kasutusele bioloogiliselt sarnane toode, mida kasutatakse turul olevate võrkkestahaiguste raviks. Need haigused on tsivilisatsiooni suur probleem, mis mõjutab väga sageli madala sissetulekuga inimesi. Projekti tulemuste rakendamine toob kaasa viimase põlvkonna terapeudihindade ja nende kättesaadavuse märkimisväärse vähenemise, vähendades seeläbi nende tingimustega seotud sotsiaal-majanduslikke kulusid. Projekt viiakse ellu 55 kuu jooksul kuues etapis. Esimesed viis etappi on seotud tööstusuuringutega, mis käsitlevad uuendusliku tootmisprotsessi arendamist ja klassifikatsiooni muutmist, analüüsimeetodite väljatöötamist ja valideerimist ning toote bioekvivalentsuse kinnitamist. Nende uuringute tulemuseks on kliiniliste uuringute rakendusliideste hankimine ja vabastamine. Projekti viimane, kuues etapp on arendustöö, sealhulgas CTA dokumentatsiooni ettevalmistamine, kliinilised uuringud ja doki ettevalmistamine. (Estonian)
25 July 2022
0 references
Identifiers
POIR.01.02.00-00-0010/17
0 references