Development and implementation of an innovative combination of cardiovascular polytherapy with associated risk factors (Q77766): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
(Changed an Item: Continued project) |
(Removed claim: instance of (P35): Discontinued Kohesio Project (Q4412041)) |
||
| Property / instance of | |||
| Property / instance of: Discontinued Kohesio Project / rank | |||
Revision as of 15:15, 19 October 2022
Project Q77766 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development and implementation of an innovative combination of cardiovascular polytherapy with associated risk factors |
Project Q77766 in Poland |
Statements
3,160,800.61 zloty
0 references
6,414,406.16 zloty
0 references
49.28 percent
0 references
1 July 2018
0 references
30 April 2022
0 references
ADAMED PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA
0 references
51°39'58.3"N, 19°21'33.5"E
0 references
Rezultatem Projektu będzie lek złożony łączący rozuwastatynę i telmistartan, który nie ma swojego odpowiednika na rynku europejskim. Lek ten stanowi odpowiedź Adamed na problemy pacjentów związane z leczeniem kardiologicznych schorzeń współistniejących i towarzyszących im ryzyk sercowo-naczyniowych. Wskazaniem terapeutycznym preparatu będzie leczenie nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów z wysokim szacowanym ryzykiem pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego (profilaktyka ciężkich zdarzeń tego typu) lub w przypadku współwystępowania 1 z poniższych chorób: - pierwotna hipercholesterolemia (typu IIa, w tym heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb), - homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna.Mając na uwadze, że dyslipidemia dotyczy ok. 50% pacjentów z nadciśnieniem, będąc jednym z najczęściej współistniejących z hipotensją schorzeń, potencjalnymi odbiorcami leku będzie 5 milionów osób w Polsce i 25-30 mln na pozostałych 7 rynkach europejskich, na których zostanie on wdrożony.Unikatowość rozwijanego w Projekcie połączenia znajduje uzasadnienie w udokumentowanym synergistycznym, plejotropowym działaniu rozuwastatyny i telmisartanu, co znajdzie swoje efekty w obszarze klinicznych oraz dodatkowych korzyści dla pacjenta. Rezultatem udostępnienia leku będzie również wzrost poziomu stosowania się pacjentów do zaleceń lekarza (poprzez zmniejszenie liczby przyjmowanych tabletek) oraz optymalizacja kosztowa terapii dla pacjenta i płatnika.Osiągnięcie celu Projektu nastąpi w efekcie realizacji 6 Etapów prac B+R. Ich układ zakłada opracowanie formulacji leku w Etapach 1 i 2 oraz ewentualną jej poprawę w oparciu o wyniki uzyskane z pilotowego badania biorównoważności (Etapy 3 i4).Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X)Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art: 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Tr (Polish)
0 references
The project will result in a combination of rosuvastatin and telmistartan, which has no counterpart on the European market. This medicine responds to the problems of patients with the treatment of cardiovascular conditions and associated cardiovascular risks. The therapeutic indication will be the treatment of hypertension in adult patients with a high estimated risk of a first cardiovascular event (prophylaxis of serious events of this type) or in co-existence of 1 of the following diseases: — primary hypercholesterolaemia (type IIa, including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb), is a homozygous family hypercholesterolaemia. 50 % of patients with hypertension, being one of the most frequently coexisting conditions with hypotension, will be expected to receive 5 million people in Poland and 25-30 million in the remaining 7 European markets where it will be implemented.The uniqueness of the combination developed in the Project is justified in the documented synergistic, pleiotropic effect of rosuvastatin and telmisartan, which will find its effects in the clinical area and additional benefits for the patient. The result of making the medicine available will also increase the level of patients’ adherence to doctor’s recommendations (by reducing the number of tablets taken) and cost optimisation of therapy for the patient and the payer.The achievement of the Project’s objective will result in the implementation of 6 stages of R & D work.Their system assumes the formulation of the drug in Steps 1 and 2 and its possible improvement based on the results obtained from the pilot bioequivalence study (Phases 3 and 4).Numer_referencjon_programme_ SA.41471(2015/X)Determination of public aid: Article: 25 EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (English)
14 October 2020
0 references
Le projet aboutira à une combinaison de rosuvastatine et de Telmistartan, qui n’a pas d’équivalent sur le marché européen. Ce médicament est la réponse d’Adamed aux problèmes des patients liés au traitement des affections cardiovasculaires et des risques cardiovasculaires associés. L’indication thérapeutique du médicament sera le traitement de l’hypertension chez les patients adultes présentant un risque élevé de premier événement cardiovasculaire (prophylaxie d’événements graves de ce type) ou en cas de co-occurrence d’une des maladies suivantes: — hypercholestérolémie primaire (type IIa, y compris hypercholestérolémie familiale hétérozygote) ou dyslipidémie mixte (type IIb), est une hypercholestérolémie de la famille homozygote. 50 % des patients souffrant d’hypertension étant l’une des affections hypotensives les plus courantes, les bénéficiaires potentiels du médicament seront 5 millions de personnes en Pologne et 25-30 millions sur les 7 autres marchés européens où il sera mis en œuvre. L’unicité de la combinaison développée dans le projet est justifiée par l’action synergique et pléotrope documentée de la rosuvastatine et du telmisartan, qui trouveront ses effets dans le domaine clinique et des avantages supplémentaires pour le patient. Le résultat de la disponibilité du médicament sera également une augmentation du niveau de respect des recommandations du médecin (en réduisant le nombre de comprimés pris) et l’optimisation des coûts de la thérapie pour le patient et le payeur. L’atteinte de l’objectif du projet se traduira par la mise en œuvre de 6 étapes de travail de R-D. Leur système suppose le développement de la formulation du médicament aux étapes 1 et 2 et son amélioration possible sur la base des résultats de l’étude pilote de bioéquivalence (Stages 3 et 4). SA.41471(2015/X)Disposal_public_aid: Article: 25 du règlement no 651/2014 de la Commission du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 T (French)
30 November 2021
0 references
Das Projekt wird zu einer Kombination aus Rosuvastatin und Telmistartan führen, die auf dem europäischen Markt nicht gleichwertig sind. Dieses Medikament ist die Antwort von Adamed auf Patientenprobleme im Zusammenhang mit der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und damit verbundenen Herz-Kreislauf-Risiken. Die therapeutische Indikation des Arzneimittels ist die Behandlung von Bluthochdruck bei erwachsenen Patienten mit einem hohen geschätzten Risiko für das erste Herz-Kreislauf-Ereignis (Prophylaxe schwerwiegender Ereignisse dieser Art) oder bei gleichzeitigem Auftreten von 1 der folgenden Krankheiten: — primäre Hypercholesterämie (Typ IIa, einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterämie) oder gemischter Dyslipidämie (Typ IIb) ist eine homozygote Hypercholesterämie der Familie. 50 % der Patienten mit Hypertonie, die eine der häufigsten hypotensiven Erkrankungen sind, werden 5 Millionen Menschen in Polen und 25-30 Millionen Menschen in den übrigen 7 europäischen Märkten, auf denen es umgesetzt werden soll, sein. Die Einzigartigkeit der im Projekt entwickelten Kombination ist durch die dokumentierte synergistische, pleotrope Wirkung von Rosuvastatin und Telmisartan gerechtfertigt, die seine Auswirkungen im klinischen Bereich und zusätzliche Vorteile für den Patienten finden wird. Das Ergebnis der Verfügbarkeit des Medikaments wird auch eine Erhöhung der Einhaltung der Empfehlungen des Arztes (durch Verringerung der Anzahl der Tabletten) und die Kostenoptimierung der Therapie für den Patienten und den Zahler. Die Erreichung des Ziels des Projekts führt zur Umsetzung von 6 Phasen der F & E-Arbeit. Ihr System setzt die Entwicklung der Formulierung des Medikaments in Schritt 1 und 2 und seine mögliche Verbesserung auf der Grundlage der Ergebnisse der Pilotstudie Bioäquivalenz (Stänge 3 und 4). SA.41471(2015/X)Disposal_public_aid: Artikel: 25 der Verordnung Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 Tr (German)
7 December 2021
0 references
Het project zal resulteren in een combinatie van rosuvastatine en Telmistartan, die op de Europese markt geen equivalent heeft. Dit medicijn is Adamed’s reactie op de problemen van patiënten in verband met de behandeling van cardiovasculaire aandoeningen en bijbehorende cardiovasculaire risico’s. De therapeutische indicatie van het geneesmiddel is de behandeling van hypertensie bij volwassen patiënten met een hoog geschat risico op de eerste cardiovasculaire voorval (profylaxe van ernstige voorvallen van dit type) of in het geval van gelijktijdig optreden van 1 van de volgende ziekten: — primaire hypercholesterolemie (Type IIa, inclusief heterozygote familiale hypercholesterolemie) of gemengde dyslipidemie (Type IIb), is een homozygote familie hypercholesterolemie. 50 % van de patiënten met hypertensie, een van de meest voorkomende hypotensieve aandoeningen, zullen de potentiële ontvangers van het medicijn zijn 5 miljoen mensen in Polen en 25-30 miljoen in de resterende 7 Europese markten waar het zal worden geïmplementeerd. De uniciteit van de in het project ontwikkelde combinatie wordt gerechtvaardigd door de gedocumenteerde synergetische, pleotropic werking van rosuvastatine en telmisartan, die zijn effecten in het klinische gebied en extra voordelen voor de patiënt zal vinden. Het resultaat van de beschikbaarheid van het medicijn zal ook een verhoging zijn van het niveau van naleving van de aanbevelingen van de arts (door het aantal ingenomen tabletten te verminderen) en de kostenoptimalisatie van de therapie voor de patiënt en de betaler. De verwezenlijking van het doel van het project zal resulteren in de uitvoering van 6 stadia van O & O-werk. Hun systeem gaat uit van de ontwikkeling van de formulering van het medicijn in stappen 1 en 2 en de mogelijke verbetering ervan op basis van de resultaten die zijn verkregen uit de pilot bio-equivalentiestudie (fasen 3 en 4). SA.41471(2015/X)Disposal_public_aid: Artikel: 25 van Verordening (EU) nr. 651/2014 van de Commissie van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 Tr met de interne markt verenigbaar worden verklaard (Dutch)
16 December 2021
0 references
Il progetto si tradurrà in una combinazione di rosuvastatina e Telmistartan, che non ha equivalenti sul mercato europeo. Questo farmaco è la risposta di Adamed ai problemi dei pazienti relativi al trattamento delle condizioni cardiovascolari e dei rischi cardiovascolari associati. L'indicazione terapeutica del medicinale sarà il trattamento dell'ipertensione in pazienti adulti con un rischio elevato stimato del primo evento cardiovascolare (profilassi di eventi gravi di questo tipo) o in caso di co-comparsa di 1 delle seguenti malattie: — ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, compresa l'ipercolesterolemia familiare eterozigota) o dislipidemia mista (tipo IIb), è un'ipercolesterolemia omozigota della famiglia. Il 50 % dei pazienti con ipertensione, essendo una delle condizioni ipotensive più comuni, i potenziali destinatari del farmaco saranno 5 milioni di persone in Polonia e 25-30 milioni nei restanti 7 mercati europei dove sarà implementato. L'unicità della combinazione sviluppata nel progetto è giustificata dalla documentata azione sinergica e pleotropica di rosuvastatina e telmisartan, che troverà i suoi effetti nell'area clinica e ulteriori benefici per il paziente. Il risultato della disponibilità del farmaco sarà anche un aumento del livello di aderenza alle raccomandazioni del medico (riducendo il numero di compresse assunte) e l'ottimizzazione dei costi della terapia per il paziente e il pagatore. Il raggiungimento dell'obiettivo del progetto si tradurrà nell'attuazione di 6 fasi del lavoro di R & S. Il loro sistema presuppone lo sviluppo della formulazione del farmaco nelle fasi 1 e 2 e il suo possibile miglioramento sulla base dei risultati ottenuti dallo studio pilota di bioequivalenza (Stages 3 e 4). SA.41471(2015/X)Disposal_public_aid: Articolo: 25 del regolamento (UE) n. 651/2014 della Commissione, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno nell'applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato CE (Italian)
15 January 2022
0 references
El proyecto dará lugar a una combinación de rosuvastatina y Telmistartan, que no tiene equivalente en el mercado europeo. Este medicamento es la respuesta de Adamed a los problemas de los pacientes relacionados con el tratamiento de las afecciones cardiovasculares y los riesgos cardiovasculares asociados. La indicación terapéutica del medicamento será el tratamiento de la hipertensión en pacientes adultos con un alto riesgo estimado del primer evento cardiovascular (profilaxis de eventos graves de este tipo) o en caso de una coincidencia de 1 de las siguientes enfermedades: — hipercolesterolemia primaria (Tipo IIa, incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigota) o dislipidemia mixta (Tipo IIb), es una hipercolesterolemia homocigótica familiar. El 50 % de los pacientes con hipertensión, siendo una de las condiciones hipotensivas más comunes, los potenciales receptores del fármaco serán 5 millones de personas en Polonia y 25-30 millones en los 7 mercados europeos restantes donde se implementará. La singularidad de la combinación desarrollada en el Proyecto se justifica por la acción sinérgica y pleotrópica documentada de rosuvastatina y telmisartán, que encontrará sus efectos en el área clínica y beneficios adicionales para el paciente. El resultado de la disponibilidad del medicamento también será un aumento en el nivel de adhesión a las recomendaciones del médico (mediante la reducción del número de comprimidos tomados) y la optimización de costos de la terapia para el paciente y el pagador. El logro del objetivo del proyecto dará lugar a la implementación de 6 etapas de trabajo de I+D. Su sistema asume el desarrollo de la formulación del medicamento en las etapas 1 y 2 y su posible mejora a partir de los resultados obtenidos del estudio piloto de bioequivalencia (estadios 3 y 4). SA.41471(2015/X)Disposal_public_aid: Artículo: 25 del Reglamento n.º 651/2014 de la Comisión, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 Tr. (Spanish)
19 January 2022
0 references
Projekti tulemuseks on rosuvastatiini ja telmistartaani kombinatsioon, millel puudub Euroopa turul vaste. See ravim reageerib kardiovaskulaarsete seisundite ravi ja sellega seotud kardiovaskulaarsete riskidega patsientide probleemidele. Ravinäidustuseks on hüpertensiooni ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on suur hinnanguline risk esimese kardiovaskulaarse sündmuse tekkeks (seda tüüpi tõsiste tüsistuste profülaktika) või ühe järgmise haiguse kooseksisteerimisel: esmane hüperkolesteroleemia (IIb tüüp, sh heterosügootse perekondlik hüperkolesteroleemia) või segatüüpi düslipideemia (IIb tüüp) on homosügootse perekonna hüperkolesteroleemia. 50 % hüpertensiooniga patsientidest, mis on üks kõige sagedamini koos eksisteerivaid hüpotensiooniga haigusi, saavad eeldatavasti 5 miljonit inimest Poolas ja 25–30 miljonit ülejäänud 7 Euroopa turul, kus seda rakendatakse.Projektis välja töötatud kombinatsiooni ainulaadsus on põhjendatud rosuvastatiini ja telmisartaani dokumenteeritud sünergilise, pleiotroopse toimega, mis leiab selle mõju kliinilises piirkonnas ja täiendavat kasu patsiendile. Ravimi kättesaadavaks tegemise tulemus suurendab ka patsientide taset, kes järgivad arsti soovitusi (vähendades võetud tablettide arvu) ja ravikulude optimeerimist patsiendile ja maksjale.Projekti eesmärgi saavutamise tulemuseks on R & D töö 6 etapi rakendamine. Nende süsteem eeldab ravimi koostist 1. ja 2. etapis ning selle võimalikku paranemist bioekvivalentsuse katseuuringu tulemuste põhjal (3. ja 4. etapp)Numer_referencjon_programm_ SA.41471(2015/X)Avaliku abi määramine: Artikkel: 25 EÜ 17. juuni 2014. aasta määrus (EL) nr 651/2014 aluslepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta, millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks (Estonian)
13 August 2022
0 references
Įgyvendinant šį projektą bus sukurtas rosuvastatino ir telmistartano derinys, kuris Europos rinkoje neturi analogo. Šis vaistas reaguoja į pacientų, sergančių širdies ir kraujagyslių ligomis ir susijusia širdies ir kraujagyslių sistemos rizika, problemas. Terapinė indikacija bus hipertenzijos gydymas suaugusiems pacientams, kuriems yra didelė apskaičiuota pirmojo širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika (šio tipo sunkių reiškinių profilaktika) arba kai kartu yra viena iš šių ligų: ā EUR pirminė hipercholesterolemija (IIa tipo, įskaitant heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją) arba mišri dislipidemija (IIb tipo), yra homozigotinė šeimos hipercholesterolemija. Tikimasi, kad 50 % hipertenzija sergančių pacientų, kurie yra viena iš dažniausiai kartu su hipotenzija susijusių būklių, gaus 5 mln. žmonių Lenkijoje ir 25–30 mln. žmonių likusiose 7 Europos rinkose, kuriose jis bus įgyvendintas. Projekte sukurto derinio unikalumas yra pagrįstas dokumentais patvirtintu sinergetiniu, pleiotropiniu rosuvastatino ir telmisartano poveikiu, kuris pastebės jo poveikį klinikinėje srityje ir papildomą naudą pacientui. Padarant vaistą prieinama rezultatas taip pat padidins pacientų lygį laikytis Doctorâ EUR rekomendacijas (sumažinant tablečių skaičių imtasi) ir išlaidų optimizavimas terapijos pacientui ir mokėtojui.Projectâ EURs tikslo pasiekimas sukels 6 etapų R & D work.The jų sistema prisiima iš narkotikų formulavimas žingsniais 1 ir 2 ir jos galimas tobulinimas remiantis rezultatais, gautais iš bandomojo biologinio ekvivalentiškumo tyrimo (3 ir 4 fazės).Numer_referencjon_programa_ SA.41471(2015/X)Determination viešosios pagalbos: Straipsnis: 252 014 m. birželio 17 d. EB reglamentas Nr. 651/2014, kuriuo tam tikrų rūšių pagalba skelbiama suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius (Lithuanian)
13 August 2022
0 references
Projekt će rezultirati kombinacijom rosuvastatin i telmistartan, koji nema kolega na europskom tržištu. Ovaj lijek odgovara na probleme bolesnika s liječenjem kardiovaskularnih stanja i povezanih kardiovaskularnih rizika. Terapijska indikacija bit će liječenje hipertenzije u odraslih bolesnika s visokim procijenjenim rizikom od prvog kardiovaskularnog događaja (profilaksa ozbiljnih događaja ovog tipa) ili u istodobnom postojanju jedne od sljedećih bolesti: primarna hiperkolesterolemija (tip II.a, uključujući heterozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju) ili miješana dislipidemija (tip IIb) je homozigotna obiteljska hiperkolesterolemmija. Očekuje se da će 50 % bolesnika s hipertenzijom, što je jedno od najčešćih supostojećih stanja s hipotenzijom, primiti 5 milijuna ljudi u Poljskoj i 25 – 30 milijuna na preostalih 7 europskih tržišta na kojima će se provoditi. Jedinstvenost kombinacije razvijene u projektu opravdana je u dokumentiranom sinergističkom, pleiotropnom učinku rosuvastatina i telmisartana, koji će pronaći njegove učinke u kliničkom području i dodatne koristi za pacijenta. Rezultat izrade lijeka na raspolaganju će također povećati razinu pacijenata pridržavanje doctorâEURs preporuke (smanjenjem broja tableta uzeti) i optimizacija troškova terapije za pacijenta i platitelja.Ostvarivanje cilja ProjectâEURs će rezultirati provedbom 6 faza R & D work.The njihov sustav pretpostavlja formulaciju lijeka u koracima 1 i 2 i njegovo moguće poboljšanje na temelju rezultata dobivenih iz pilot studija bioekvivalencije (Phases 3 i 4).Numer_referencjon_program_ SA.41471(2015/X)Određivanje javne pomoći: Članak: 25 Uredba EZ-a br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih vrsta potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora (Croatian)
13 August 2022
0 references
Το έργο θα έχει ως αποτέλεσμα ένα συνδυασμό rosuvastatin και telmistartan, η οποία δεν έχει αντίστοιχο στην ευρωπαϊκή αγορά. Αυτό το φάρμακο ανταποκρίνεται στα προβλήματα των ασθενών με τη θεραπεία των καρδιαγγειακών παθήσεων και τους σχετικούς καρδιαγγειακούς κινδύνους. Η θεραπευτική ένδειξη θα είναι η θεραπεία της υπέρτασης σε ενήλικες ασθενείς με υψηλό εκτιμώμενο κίνδυνο ενός πρώτου καρδιαγγειακού συμβάντος (προφύλαξη σοβαρών συμβάντων αυτού του τύπου) ή σε συνύπαρξη 1 από τις ακόλουθες ασθένειες: â EUR πρωτογενή υπερχοληστερολαιμία (τύπος ΙΙα, συμπεριλαμβανομένων ετεροζυγική οικογενή υπερχοληστερολαιμία) ή μικτή δυσλιπιδαιμία (τύπος ΙΙβ), είναι μια ομοζυγική οικογένεια υπερχοληστερολαιμία. Το 50 % των ασθενών με υπέρταση, όντας μία από τις συχνότερες συνυπάρχουσες παθήσεις με υπόταση, αναμένεται να λάβουν 5 εκατομμύρια ανθρώπους στην Πολωνία και 25-30 εκατομμύρια στις υπόλοιπες 7 ευρωπαϊκές αγορές όπου θα εφαρμοστεί. Η μοναδικότητα του συνδυασμού που αναπτύχθηκε στο Έργο δικαιολογείται από την τεκμηριωμένη συνεργιστική, πλευροτροπική δράση της ρσουβαστατίνης και της τελμισαρτάνης, η οποία θα βρει τις επιδράσεις του στην κλινική περιοχή και πρόσθετα οφέλη για τον ασθενή. Το αποτέλεσμα της διάθεσης του φαρμάκου θα αυξήσει επίσης το επίπεδο της συμμόρφωσης των ασθενών με τις συστάσεις του γιατρού (με τη μείωση του αριθμού των δισκίων που λαμβάνονται) και τη βελτιστοποίηση του κόστους της θεραπείας για τον ασθενή και τον πληρωτή.Η επίτευξη του στόχου του Projectâ EURs θα οδηγήσει στην εφαρμογή 6 σταδίων της εργασίας R & D.The το σύστημα τους αναλαμβάνει τη διατύπωση του φαρμάκου στα βήματα 1 και 2 και την πιθανή βελτίωση του με βάση τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από την πιλοτική μελέτη βιοϊσοδυναμίας (Φάσες 3 και 4).Numer_referencjon_ programme_ SA.41471(2015/X)Προσδιορισμός της δημόσιας βοήθειας: Άρθρο: 25 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων τύπων ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης (Greek)
13 August 2022
0 references
Výsledkom projektu bude kombinácia rosuvastatínu a telmistartanu, ktoré nemajú na európskom trhu žiadny náprotivok. Tento liek reaguje na problémy pacientov s liečbou kardiovaskulárnych ochorení a súvisiacich kardiovaskulárnych rizík. Terapeutickou indikáciou bude liečba hypertenzie u dospelých pacientov s vysokým odhadovaným rizikom prvej kardiovaskulárnej príhody (profylaxia závažných udalostí tohto typu) alebo pri koexistencii 1 z nasledujúcich ochorení: primárna hypercholesterolémia (typ IIa vrátane heterozygotnej familiárnej hypercholesterolémie) alebo zmiešaná dyslipidémia (typ IIb) je homozygotná rodinná hypercholesterolémia. Očakáva sa, že 50 % pacientov s hypertenziou, ktorá je jedným z najčastejších koexistujúcich stavov s hypotenziou, dostane 5 miliónov ľudí v Poľsku a 25 – 30 miliónov na zostávajúcich 7 európskych trhoch, kde sa bude realizovať. Jedinečnosť kombinácie vyvinutej v projekte je odôvodnená zdokumentovaným synergickým, pleiotropným účinkom rosuvastatínu a telmisartanu, ktorý nájde svoje účinky v klinickej oblasti a ďalšie výhody pre pacienta. Výsledkom sprístupnenia lieku k dispozícii tiež zvýši úroveň pacientov â EUR dodržiavanie odporúčaní lekára (znížením počtu užívaných tabliet) a optimalizácia nákladov na terapiu pre pacienta a platiteľa.Dosiahnutie cieľa projektu bude mať za následok realizáciu 6 etáp R & D work.Their systém predpokladá formuláciu lieku v krokoch 1 a 2 a jeho možné zlepšenie na základe výsledkov získaných z pilotnej bioekvivalencie štúdie (Phases 3 a 4).Numer_referencjon_programme_ SA.41471(2015/X)Určenie verejnej pomoci: Článok: 25 Nariadenie ES č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých druhov pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy (Slovak)
13 August 2022
0 references
Hanke johtaa rosuvastatiinin ja telmistartanin yhdistelmään, jolla ei ole vastinetta Euroopan markkinoilla. Tämä lääke vastaa sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon liittyviin potilaiden ongelmiin ja niihin liittyviin kardiovaskulaarisiin riskeihin. Terapeuttinen käyttöaihe on hypertension hoito aikuispotilailla, joilla on suuri arvioitu ensimmäisen sydän- ja verisuonitapahtuman riski (tällaisten vakavien tapahtumien ehkäisy) tai joilla on yksi seuraavista sairauksista: primaarinen hyperkolesterolemia (tyyppi IIa, mukaan lukien heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia) tai sekamuotoinen dyslipidemia (tyyppi IIb), on homotsygoottinen perhe hyperkolesterolemia. 50 % potilaista, joilla on hypertensio, joka on yksi useimmin samanaikaisista hypotensioista, odotetaan saavan 5 miljoonaa ihmistä Puolassa ja 25–30 miljoonaa muilla seitsemällä Euroopan markkinoilla, joilla se toteutetaan.Projektissa kehitetyn yhdistelmän ainutlaatuisuus on perusteltua rosuvastatiinin ja telmisartaanin dokumentoidussa synergistisessa, pleiotrooppisessa vaikutuksessa, joka havaitsee sen vaikutukset kliinisellä alueella ja lisähyötyjä potilaalle. Lääkkeen saataville asettamisen tulos myös lisää potilaiden sitoutumista lääkärin suosituksiin (vähentämällä otettujen tablettien määrää) ja hoidon kustannusoptimointia potilaalle ja maksajalle.Projektin tavoitteen saavuttaminen johtaa kuuden tutkimus- ja kehitystyön vaiheen toteuttamiseen.Heidän järjestelmänsä olettaa lääkkeen muotoilun vaiheissa 1 ja 2 ja sen mahdollisen parantamisen pilottibioekvivalenssitutkimuksen tulosten perusteella (vaiheet 3 ja 4).Numer_referencjon_ programme_ SA.41471(2015/X)Julkisen tuen määrittäminen: Artikla: 25 Komission asetus (EU) N:o 651/2014, annettu 17. kesäkuuta 2014, tietyntyyppisten tukien toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti (Finnish)
13 August 2022
0 references
A projekt a rozuvasztatin és a telmisztán kombinációját eredményezi, amelynek nincs megfelelője az európai piacon. Ez a gyógyszer a szív- és érrendszeri betegségek kezelésében és a kapcsolódó kardiovaszkuláris kockázatokban szenvedő betegek problémáira reagál. A terápiás javallat a magas vérnyomás kezelése olyan felnőtt betegeknél, akiknél magas a becsült kockázata az első kardiovaszkuláris eseménynek (az ilyen típusú súlyos események profilaxisa), vagy az alábbi betegségek közül 1-nek együttélése esetén: az elsődleges hypercholesterinaemia (IIa-típus, beleértve a heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiát) vagy kevert dyslipidaemia (IIb-típus) homozigóta családi hypercholesterinaemia. A magas vérnyomásban szenvedő betegek 50% -a, amely az egyik leggyakrabban fennálló hipotóniás állapot, Lengyelországban várhatóan 5 millió embert, a fennmaradó 7 európai piacon pedig 25–30 millió embert kap.A projektben kifejlesztett kombináció egyediségét a rozuvasztatin és a telmizartán dokumentált szinergikus, pleiotropikus hatása indokolja, amely a klinikai területre gyakorolt hatását és a beteg számára további előnyöket talál. A gyógyszer rendelkezésre bocsátásának eredménye szintén növeli az orvosok ajánlásainak betartását (a bevett tabletták számának csökkentésével), valamint a beteg és a fizető számára a terápia költségoptimalizálását.A projekt célkitűzésének elérése az R & D munka 6 szakaszának végrehajtását eredményezi. Rendszerük feltételezi a gyógyszer kialakítását az 1. és 2. lépésben, és annak lehetséges javulását a kísérleti biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményei alapján (3. és 4. szakasz).Numer_referencjon_programme_ SA.41471(2015/X)Az állami támogatás meghatározása: Cikk: 25 A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos típusú támogatásoknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17–i 651/2014/EU rendelet (Hungarian)
13 August 2022
0 references
Výsledkem projektu bude kombinace rosuvastatinu a telmistartanu, který nemá na evropském trhu protějšek. Tento léčivý přípravek reaguje na problémy pacientů s léčbou kardiovaskulárních stavů a souvisejících kardiovaskulárních rizik. Terapeutickou indikací bude léčba hypertenze u dospělých pacientů s vysokým odhadovaným rizikem první kardiovaskulární příhody (profylaxe závažných příhod tohoto typu) nebo při koexistenci 1 z následujících onemocnění: â EUR Primární hypercholesterolemie (typ IIa, včetně heterozygotní familiární hypercholesterolemie) nebo smíšenou dyslipidemií (typ IIb), je homozygotní rodinná hypercholesterolemie. 50 % pacientů s hypertenzí, což je jedním z nejčastějších souběžných onemocnění s hypotenzí, se očekává, že obdrží 5 milionů lidí v Polsku a 25–30 milionů na zbývajících 7 evropských trzích, kde bude realizována.Jedinečnost kombinace vyvinuté v projektu je odůvodněna dokumentovaným synergickým, pleiotropním účinkem rosuvastatinu a telmisartanu, který zjistí jeho účinky v klinické oblasti a další přínosy pro pacienta. Výsledkem zpřístupnění léku bude také zvýšit úroveň pacientů" dodržování doporučení lékaře (snížením počtu přijatých tablet) a optimalizace nákladů na léčbu pro pacienta a plátce.Dosáhnutí cíle Projektu bude mít za následek provádění 6 fází výzkumu; D práce. Jejich systém předpokládá formulaci léku v krocích 1 a 2 a jeho možné zlepšení na základě výsledků získaných z pilotní studie bioekvivalence (fáze 3 a 4).Numer_referencjon_programme_ SA.41471(2015/X)Stanovení veřejné podpory: Článek: 25 Nařízení ES č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité druhy podpory za slučitelné s vnitřním trhem (Czech)
13 August 2022
0 references
Projekta rezultātā tiks apvienots rosuvastatīns un telmistartan, kam Eiropas tirgū nav neviena partnera. Šīs zāles reaģē uz pacientu problēmām, kas saistītas ar kardiovaskulāro stāvokļu ārstēšanu un ar to saistīto kardiovaskulāro risku. Terapeitiskā indikācija būs hipertensijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar augstu novērtēto pirmā kardiovaskulārā notikuma risku (šāda veida nopietnu notikumu profilakse) vai 1 no šādām slimībām līdzāspastāvēšanu: primārā hiperholesterinēmija (IIa tips, tai skaitā pārmantota heterozigota hiperholesterinēmija) vai jaukta dislipidēmija (IIb tips) ir homozigota ģimenes hiperholesterinēmija. Paredzams, ka 50 % pacientu ar hipertensiju, kas ir viens no visbiežāk sastopamajiem stāvokļiem ar hipotensiju, saņems 5 miljonus cilvēku Polijā un 25–30 miljonus pārējos 7 Eiropas tirgos, kur to īstenos. Projektā izstrādātās kombinācijas unikalitāte ir pamatota ar dokumentēto rosuvastatīna un telmisartāna sinerģisko, pleiotropo iedarbību, kas atradīs tā ietekmi klīniskajā jomā un papildu ieguvumus pacientam. No padarot zāles pieejamas rezultāts būs arī palielināt līmeni pacientiemâ EUR ievērojot doctorâ EURs ieteikumus (samazinot skaitu tablešu veikti) un izmaksu optimizācija terapijas pacientam un maksātājam.Sasniegums Projectâ EURs mērķi novedīs īstenošanu 6 posmos R & D work.To sistēma uzņemas zāļu formulēšanu 1. un 2. posmā un tās iespējamo uzlabojumu, pamatojoties uz rezultātiem, kas iegūti no izmēģinājuma bioekvivalences pētījumā (Phases 3 un 4).Numer_referencjon_programme_ SA.41471(2015/X)Publiskā atbalsta noteikšana: Pants: 25 EK 2014. gada 17. jūnija Regula Nr. 651/2014, ar ko noteiktus atbalsta veidus atzīst par saderīgiem ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu (Latvian)
13 August 2022
0 references
Beidh meascán de rosuvastatin agus telmistartan mar thoradh ar an tionscadal, nach bhfuil contrapháirt ar mhargadh na hEorpa aige. Freagraíonn an leigheas seo do fhadhbanna na n-othar le cóireáil coinníollacha cardashoithíoch agus rioscaí cardashoithíoch gaolmhara. Is é an tásc teiripeach cóireáil Hipirtheannas in othair fásta a bhfuil baol ard measta ann go dtarlóidh an chéad imeacht cardashoithíoch (próifiolacsas imeachtaí tromchúiseacha den chineál seo) nó go bhfuil 1 de na galair seo a leanas ann: is hypercholesterolaemia príomhúil (cineál IIa, lena n-áirítear hypercholesterolaemia familial heterozyygous) nó dyslipidaemia measctha (cineál IIb), hypercholesterolaemia teaghlaigh homozygous. Táthar ag súil go bhfaighidh 50 % de na hothair a bhfuil hipirtheannas orthu, atá ar cheann de na dálaí is minice atá ann le hipiteannas, 5 mhilliún duine sa Pholainn agus 25-30 milliún sna 7 margadh Eorpacha eile ina gcuirfear chun feidhme é. Tá údar maith le huathúlacht an chomhcheangail a forbraíodh sa Tionscadal san éifeacht dhoiciméadaithe sineirgisteach, pleiotropic atá ag rosuvastatin agus telmisartan, rud a gheobhaidh a éifeachtaí sa limistéar cliniciúil agus tairbhí breise don othar. Beidh an toradh a dhéanamh ar an leigheas ar fáil méadú freisin ar an leibhéal na n-otharâ EUR Tâ EUR cloí le moltaí doctorâ EUR (trí laghdú ar líon na táibléad a glacadh) agus leas iomlán a bhaint as costas teiripe don othar agus an t-íocóir.The bhaint amach an cuspóir projectâ EURs mar thoradh ar chur i bhfeidhm 6 céim de T & F work.Their Glacann an fhoirmliú an druga i Céimeanna 1 agus 2 agus a fheabhsú féideartha bunaithe ar na torthaí a fhaightear ón staidéar bioequivalence píolótach (Phases 3 agus 4).Numer_referencjon_programme_ SA.41471(2015/X) A chinneadh cúnamh poiblí: Airteagal: 25 Rialachán CE Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 lena ndearbhaítear go bhfuil cineálacha áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagal 107 agus Airteagal 108 den Chonradh (Irish)
13 August 2022
0 references
Rezultat projekta bo kombinacija rosuvastatina in telmistartana, ki na evropskem trgu nima nasprotne stranke. To zdravilo se odziva na težave bolnikov z zdravljenjem kardiovaskularnih stanj in povezanih kardiovaskularnih tveganj. Terapevtska indikacija bo zdravljenje hipertenzije pri odraslih bolnikih z visokim ocenjenim tveganjem za prvi kardiovaskularni dogodek (profilakso resnih dogodkov te vrste) ali pri soobstoju ene od naslednjih bolezni: primarna hiperholesterolemija (tip IIa, vključno s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo) ali mešana dislipidemija (tip IIb) je homozigotna hiperholesterolemija. Pričakuje se, da bo 50 % bolnikov s hipertenzijo, ki so med najpogostejšimi sočasnimi stanji s hipotenzijo, prejelo 5 milijonov ljudi na Poljskem in 25–30 milijonov na preostalih 7 evropskih trgih, kjer se bo izvajala. Edinstvenost kombinacije, razvite v projektu, je upravičena z dokumentiranim sinergističnim, pleiotropnim učinkom rosuvastatina in telmisartana, ki bo našel učinke na kliničnem področju in dodatne koristi za bolnika. Rezultat, da je zdravilo na voljo bo tudi povečala raven bolnikov privržencev priporočil zdravnika (z zmanjšanjem števila tablet sprejeti) in optimizacijo stroškov zdravljenja za bolnika in plačnika.Doseganje cilja projekta bo povzročilo izvajanje 6 stopenj R & D work.Their sistem prevzame oblikovanje zdravila v korakih 1 in 2 in njeno morebitno izboljšanje, ki temelji na rezultatih pilotne študije bioekvivalence (faz 3 in 4).Numer_referencjon_program_ SA.41471(2015/X)Določanje javne pomoči: Člen: 25 Uredba ES št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe (Slovenian)
13 August 2022
0 references
Проектът ще доведе до комбинация от розувастатин и телмистартан, който няма аналог на европейския пазар. Това лекарство се повлиява от проблемите на пациентите при лечението на сърдечно-съдови заболявания и свързаните с тях сърдечно-съдови рискове. Терапевтичното показание ще бъде лечение на хипертония при възрастни пациенти с висок изчислен риск от първо сърдечносъдово събитие (профилактика на сериозни събития от този тип) или при едновременно съществуване на 1 от следните заболявания: â EUR първична хиперхолестеролемия (тип IIa, включително хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия) или смесена дислипидемия (тип IIb), е хомозиготна семейство хиперхолестеролемия. 50 % от пациентите с хипертония, което е едно от най-често срещаните състояния с хипотония, се очаква да получат 5 милиона души в Полша и 25—30 милиона на останалите 7 европейски пазара, където ще бъде реализирана. Уникалността на разработената в проекта комбинация е оправдана от документирания синергичен, плеиотропен ефект на розувастатин и телмисартан, който ще открие ефектите си в клиничната област и допълнителни ползи за пациента. Резултатът от предоставянето на лекарството също ще увеличи нивото на пациентите се придържат към препоръките на лекаря (чрез намаляване на броя на приетите таблетки) и оптимизиране на разходите за лечение за пациента и платеца.Постигането на целта на проекта ще доведе до изпълнението на 6 етапа на R & D work.Their система предполага формулирането на лекарството в стъпки 1 и 2 и възможното му подобрение въз основа на резултатите, получени от пилотното проучване за биоеквивалентност (Phases 3 и 4).Numer_referencjon_ program_ SA.41471(2015/X)Определяне на публичната помощ: Член: 25 Регламент на ЕО № 651/2014 от 17 юни 2014 година за обявяване на някои видове помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора (Bulgarian)
13 August 2022
0 references
Il-proġett se jirriżulta f’taħlita ta’ rosuvastatin u telmistartan, li ma għandhom l-ebda kontroparti fis-suq Ewropew. Din il-mediċina tirrispondi għall-problemi ta’ pazjenti bil-kura ta’ kundizzjonijiet kardjovaskulari u riskji kardjovaskulari assoċjati. L-indikazzjoni terapewtika se tkun il-kura ta’ pressjoni għolja f’pazjenti adulti b’riskju għoli stmat tal-ewwel avveniment kardjovaskulari (profilassi ta’ avvenimenti serji ta’ dan it-tip) jew fil-koeżistenza ta’ wieħed mill-mardiet li ġejjin: Iperkolesterolemija primarja ta’ EUR (tip IIa, li tinkludi iperkolesterolemija eterozigota familjali) jew dislipidemija mħallta (tip IIb), hija iperkolesterolemija omozigota tal-familja. 50 % tal-pazjenti bi pressjoni għolja, li hija waħda mill-aktar kundizzjonijiet koeżistenti ta’ spiss bi pressjoni baxxa, se jkunu mistennija li jirċievu 5 miljun persuna fil-Polonja u 25–30 miljun fis-7 swieq Ewropej li jifdal fejn se tiġi implimentata. L-uniċità tal-kombinazzjoni żviluppata fil-Proġett hija ġġustifikata fl-effett sinerġistiku, plewjotropiku dokumentat ta’ rosuvastatin u telmisartan, li se jsib l-effetti tiegħu fiż-żona klinika u benefiċċji addizzjonali għall-pazjent. Ir-riżultat ta ‘tpoġġija l-mediċina se żżid ukoll il-livell ta’ aderenza patientsâ EUR TM rakkomandazzjonijiet EUR TM tabib (billi tnaqqas in-numru ta ‘pilloli meħuda) u l-ottimizzazzjoni tal-ispiża tat-terapija għall-pazjent u l-payy.The kisba tal-għan EUR Projectâ se jirriżulta fl-implimentazzjoni ta '6 stadji ta’ R & sistema D work.Their jassumi l-formulazzjoni tal-mediċina fil-Passi 1 u 2 u t-titjib possibbli tagħha bbażata fuq ir-riżultati miksuba mill-istudju bijoekwivalenza pilota (Phases 3 u 4).Numer_Referencencjon_programme_ SA.41471(2015/X)Determinazzjoni ta ‘għajnuna pubblika: Artikolu: 25 Ir-Regolament tal-KE Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara ċerti tipi ta’ għajnuna kompatibbli mas-suq intern fl-applikazzjoni tal-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat (Maltese)
13 August 2022
0 references
O projeto resultará numa combinação de rosuvastatina e telmistartan, que não tem contrapartida no mercado europeu. Este medicamento responde aos problemas dos doentes com o tratamento de doenças cardiovasculares e riscos cardiovasculares associados. A indicação terapêutica será o tratamento da hipertensão em doentes adultos com um elevado risco estimado de um primeiro evento cardiovascular (profilaxia de acontecimentos graves deste tipo) ou em coexistência de 1 das seguintes doenças: hipercolesterolemia primária (tipo IIa, incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou dislipidemia mista (tipo IIb), é uma família homozigótica hipercolesterolemia. 50 % dos pacientes com hipertensão, sendo uma das condições mais frequentemente coexistentes com hipotensão, serão esperados para receber 5 milhões de pessoas na Polônia e 25-30 milhões nos restantes 7 mercados europeus onde será implementada.A singularidade da combinação desenvolvida no Projeto é justificada no efeito sinérgico, pleiotrópico documentado da rosuvastatina e telmisartan, que encontrará seus efeitos na área clínica e benefícios adicionais para o paciente. O resultado de tornar o medicamento disponível também aumentará o nível de adesão dos pacientes às recomendações do médico (reduzindo o número de comprimidos tomados) e otimização de custos da terapia para o paciente e o pagador.A realização do objetivo do projeto resultará na implementação de 6 fases de R & D trabalho.Seu sistema assume a formulação do medicamento nas etapas 1 e 2 e sua possível melhoria com base nos resultados obtidos a partir do estudo piloto de bioequivalência (fases 3 e 4).Numer_referencjon_programa_ SA.41471(2015/X)Determinação da ajuda pública: Artigo: 25 Regulamento (UE) n.º 651/2014, de 17 de junho de 2014, que declara certos tipos de auxílios compatíveis com o mercado interno na aplicação dos artigos 107.º e 108.º do Tratado (Portuguese)
13 August 2022
0 references
Projektet vil resultere i en kombination af rosuvastatin og telmistartan, som ikke har noget modstykke på det europæiske marked. Dette lægemiddel reagerer på patienters problemer med behandling af kardiovaskulære tilstande og dermed forbundne kardiovaskulære risici. Den terapeutiske indikation vil være behandling af hypertension hos voksne patienter med en høj anslået risiko for en første kardiovaskulær hændelse (profylakse af alvorlige hændelser af denne type) eller ved sameksistens af 1 af følgende sygdomme: âEUR primær hyperkolesterolæmi (type IIa, herunder heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller blandet dyslipidæmi (type IIb) er en homozygot familiehyperkolesterolæmi. 50 % af patienterne med hypertension, som er en af de hyppigst forekommende tilstande med hypotension, forventes at modtage 5 millioner mennesker i Polen og 25-30 millioner på de resterende 7 europæiske markeder, hvor den vil blive implementeret. Den unikke kombination, der er udviklet i projektet, er berettiget i den dokumenterede synergistiske, pleiotropiske effekt af rosuvastatin og telmisartan, som vil finde dens virkninger på det kliniske område og yderligere fordele for patienten. Resultatet af at gøre lægemidlet til rådighed vil også øge niveauet af patienterâEUR overholdelse af lægens anbefalinger (ved at reducere antallet af tabletter taget) og omkostningsoptimering af terapi for patienten og betaleren.Opfyldelsen af projektets mål vil resultere i gennemførelsen af 6 faser af F & D- arbejde.Deres system antager formuleringen af lægemidlet i trin 1 og 2 og dets mulige forbedring baseret på resultaterne fra pilot bioækvivalens undersøgelse (fase 3 og 4).Numer_referencjon_programme_ SA.41471(2015/X)Bestemmelse af offentlig støtte: Artikel: 25 EF-forordning nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 (Danish)
13 August 2022
0 references
Proiectul va avea ca rezultat o combinație de rosuvastatină și telmistartan, care nu are contrapartidă pe piața europeană. Acest medicament răspunde la problemele pacienților cu tratamentul afecțiunilor cardiovasculare și al riscurilor cardiovasculare asociate. Indicația terapeutică va fi tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienții adulți cu un risc estimat ridicat de apariție a unui prim eveniment cardiovascular (profilaxia evenimentelor grave de acest tip) sau în coexistența uneia dintre următoarele boli: hipercolesterolemia primară (tip IIa, inclusiv hipercolesterolemia familială heterozigotă) sau dislipidemia mixtă (tip IIb) este o hipercolesterolemie familială homozigotă. 50 % dintre pacienții cu hipertensiune arterială, fiind una dintre cele mai frecvente condiții coexistente cu hipotensiunea arterială, vor primi 5 milioane de persoane în Polonia și 25-30 milioane în restul de 7 piețe europene unde va fi implementată. Unicitatea combinației dezvoltate în cadrul proiectului este justificată de efectul sinergic, pleiotropic documentat al rosuvastatinei și telmisartanului, care va găsi efectele sale în zona clinică și beneficiile suplimentare pentru pacient. Rezultatul punerii la dispoziție a medicamentului va crește, de asemenea, nivelul de aderență a pacienților la recomandările medicului (prin reducerea numărului de tablete luate) și optimizarea costurilor terapiei pentru pacient și plătitor.Îndeplinirea obiectivului Proiectului va duce la implementarea a 6 etape de cercetare și de lucru; D.Sistemul lor presupune formularea medicamentului în etapele 1 și 2 și posibila îmbunătățire a acestuia pe baza rezultatelor obținute din studiul pilot de bioechivalență (Fazele 3 și 4).Numer_referencjon_program_ SA.41471 (2015/X)Determinarea ajutorului public: Articolul: 25 Regulamentul (UE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor tipuri de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat (Romanian)
13 August 2022
0 references
Projektet kommer att resultera i en kombination av rosuvastatin och telmistartan, som inte har någon motsvarighet på den europeiska marknaden. Detta läkemedel svarar på problem hos patienter med behandling av kardiovaskulära tillstånd och associerade kardiovaskulära risker. Den terapeutiska indikationen kommer att vara behandling av hypertoni hos vuxna patienter med en hög uppskattad risk för en första kardiovaskulär händelse (profylax av allvarliga händelser av denna typ) eller vid samtidig förekomst av 1 av följande sjukdomar: primär hyperkolesterolemi (typ IIa, inklusive heterozygot familjär hyperkolesterolemi) eller blandad dyslipidemi (typ IIb) är en homozygot familjehyperkolesterolemi. 50 % av patienterna med hypertoni, som är ett av de vanligaste samtidiga tillstånden med hypotension, förväntas få 5 miljoner människor i Polen och 25–30 miljoner på de återstående 7 europeiska marknaderna där det kommer att genomföras.Den unika kombinationen som utvecklats i projektet motiveras av den dokumenterade synergistiska, pleiotropa effekten av rosuvastatin och telmisartan, som kommer att hitta dess effekter inom det kliniska området och ytterligare fördelar för patienten. Resultatet av att göra läkemedlet tillgängligt kommer också att öka graden av patienters efterlevnad av läkarens rekommendationer (genom att minska antalet tabletter som tas) och kostnadsoptimering av terapi för patienten och betalaren.Att uppnå projektets mål kommer att resultera i genomförandet av 6 steg av R & D-arbete. Deras system antar formuleringen av läkemedlet i steg 1 och 2 och dess möjliga förbättring baserat på resultaten från pilotstudien om bioekvivalens (faserna 3 och 4).Numer_referencjon_programme_ SA.41471(2015/X)Bestämning av offentligt stöd: Artikel: 25 EG-förordning (EU) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa typer av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget (Swedish)
13 August 2022
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-0188/18
0 references