Manufacture of allogeneic mesenchymal stem cells isolated from adipose tissue in accordance with the requirements of Good Manufacturing Practice – active substance for a veterinary advanced therapy veterinary medicinal product for clinical trials in the treatment of osteoarthritis and dysplasia in dogs. (Q77859): Difference between revisions

@@ label / da / label / da @@
+Fremstilling af allogene mesenkymale stamceller isoleret fra fedtvæv i overensstemmelse med kravene i god fremstillingspraksis â EUR virksomt stof til et veterinærlægemiddel til avanceret terapi til kliniske forsøg med behandling af slidgigt og dysplasi hos hunde.
@@ label / el / label / el @@
+Παραγωγή αλλογενών μεσεγχυμικών βλαστοκυττάρων που απομονώνονται από λιπώδη ιστό σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR â EUR TM για ένα κτηνιατρικό προηγμένη θεραπεία κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για κλινικές δοκιμές στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας και δυσπλασία σε σκύλους.
@@ label / hr / label / hr @@
+Proizvodnja alogenih mesenhimalnih matičnih stanica izoliranih iz masnog tkiva u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse â EUR djelatne tvari za veterinarsko-medicinski proizvod za naprednu terapiju za klinička ispitivanja u liječenju osteoartritisa i displazije u pasa.
@@ label / ro / label / ro @@
+Fabricarea celulelor stem mezenchimale alogene izolate din țesutul adipos în conformitate cu cerințele de bună practică de fabricație â EUR substanță activă pentru un medicament de uz veterinar terapie avansată pentru studii clinice în tratamentul osteoartritei și displaziei la câini.
@@ label / sk / label / sk @@
+Výroba alogénnych mezenchymálnych kmeňových buniek izolovaných z tukového tkaniva v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe Účinná látka pre veterinárny liek na inovatívnu liečbu na klinické skúšanie pri liečbe osteoartrózy a dysplázie u psov.
@@ label / mt / label / mt @@
+Manifattura ta’ ċelloli staminali mesenkimali alloġeniċi iżolati minn tessut xaħmi skont ir-rekwiżiti tas-sustanza attiva ta’ Prattika Tajba ta’ Manifattura â EUR għal prodott mediċinali veterinarju ta’ terapija avvanzata għal provi kliniċi fit-trattament tal-osteoartrite u d-displasja fil-klieb.
@@ label / pt / label / pt @@
+Fabrico de células estaminais mesenquimais alogénicas isoladas a partir de tecidos adiposos em conformidade com os requisitos das boas práticas de fabrico âEUR substância ativa para um medicamento veterinário de terapia avançada para ensaios clínicos no tratamento de osteoartrite e displasia em cães.
@@ label / fi / label / fi @@
+Rasvakudoksesta eristettyjen allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen valmistus hyvän tuotantotavan mukaisen vaikuttavan aineen vaatimusten mukaisesti pitkälle kehitetyssä eläinlääketieteessä käytettävän eläinlääkkeen osalta nivelrikon ja dysplasian hoitoon koirilla liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa.
@@ label / sl / label / sl @@
+Proizvodnja alogenskih mesenhimalnih matičnih celic, izoliranih iz maščobnega tkiva v skladu z zahtevami dobre proizvodne prakse â EUR â EUR â EUR â â â â â â â â â â â â â â â EUR â â â â EUR â â â â â â EUR â EUR â â â â â â â EUR â EUR ¢ â EUR ¢ â EUR â EUR ¢ â EUR â EUR ¢ â EUR ¢ â EUR TM ¢ â EUR ¢ Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za klinična preskušanja pri zdravljenju
@@ label / cs / label / cs @@
+Výroba alogenních mesenchymálních kmenových buněk izolovaných z tukové tkáně v souladu s požadavky správné výrobní praxe "účinná látka pro veterinární moderní terapii veterinárního léčivého přípravku pro klinická hodnocení při léčbě osteoartrózy a dysplazie u psů.
@@ label / lt / label / lt @@
+Iš riebalinio audinio išskirtų alogeninių mezenchiminių kamieninių ląstelių gamyba pagal geros gamybos praktikos reikalavimus ā EUR Veikliosios medžiagos veterinariniam pažangiosios terapijos veterinariniam vaistui, skirtam šunims osteoartrito ir displazijos gydymui.
@@ label / lv / label / lv @@
+Alogēno mesenhimālo cilmes šūnu ražošana, kas izolētas no taukaudiem saskaņā ar labas ražošanas prakses prasībām aktīvās vielas lietošanai veterinārās uzlabotas terapijas veterinārajām zālēm klīniskiem pētījumiem osteoartrīta un displāzijas ārstēšanā suņiem.
@@ label / bg / label / bg @@
+Производство на алогенни мезенхимни стволови клетки, изолирани от мастна тъкан в съответствие с изискванията на добрата производствена практика â EUR активна субстанция за ветеринарна модерна терапия ветеринарномедицински продукт за клинични изпитвания при лечение на остеоартрит и дисплазия при кучета.
@@ label / hu / label / hu @@
+A zsírszövetből izolált allogén mesenchymális őssejtek gyártása kutyák osteoarthritis és dysplasia kezelésére szolgáló klinikai vizsgálatokhoz használt fejlett állatgyógyászati készítmény hatóanyagának helyes gyártási gyakorlatával összhangban.
@@ label / ga / label / ga @@
+Gaischealla mesenchymal allaigéineacha atá scoite amach ó fhíochán saille a mhonarú i gcomhréir le ceanglais an Dea-Chleachtais Mhonaraíochta â EUR “”substaint ghníomhach do tháirge íocshláinte tréidliachta ardteiripe tréidliachta le haghaidh trialacha cliniciúla i gcóireáil osteoarthritis agus dysplasia i madraí.
@@ label / sv / label / sv @@
+Tillverkning av allogena mesenkymala stamceller som isolerats från fettvävnad i enlighet med kraven i god tillverkningssed â EUR aktiv substans för ett veterinärmedicinskt läkemedel för avancerad terapi för kliniska prövningar vid behandling av artros och dysplasi hos hundar.
@@ label / et / label / et @@
+Hea tootmistava nõuete kohaselt rasvkoest eraldatud allogeensete mesenhümaalsete tüvirakkude tootmine veterinaarravimi toimeainena osteoartriidi ja düsplaasia ravi kliinilistes uuringutes koertel.
@@ description / bg / description / bg @@
+Проект Q77859 в Полша
@@ description / hr / description / hr @@
+Projekt Q77859 u Poljskoj
@@ description / hu / description / hu @@
+Projekt Q77859 Lengyelországban
@@ description / cs / description / cs @@
+Projekt Q77859 v Polsku
@@ description / da / description / da @@
+Projekt Q77859 i Polen
@@ description / nl / description / nl @@
+Project Q77859 in Polen
@@ description / et / description / et @@
+Projekt Q77859 Poolas
@@ description / fi / description / fi @@
+Projekti Q77859 Puolassa
@@ description / fr / description / fr @@
+Projet Q77859 en Pologne
@@ description / de / description / de @@
+Projekt Q77859 in Polen
@@ description / el / description / el @@
+Έργο Q77859 στην Πολωνία
@@ description / ga / description / ga @@
+Tionscadal Q77859 sa Pholainn
@@ description / it / description / it @@
+Progetto Q77859 in Polonia
@@ description / lv / description / lv @@
+Projekts Q77859 Polijā
@@ description / lt / description / lt @@
+Projektas Q77859 Lenkijoje
@@ description / mt / description / mt @@
+Proġett Q77859 fil-Polonja
@@ description / pt / description / pt @@
+Projeto Q77859 na Polônia
@@ description / ro / description / ro @@
+Proiectul Q77859 în Polonia
@@ description / sk / description / sk @@
+Projekt Q77859 v Poľsku
@@ description / sl / description / sl @@
+Projekt Q77859 na Poljskem
@@ description / es / description / es @@
+Proyecto Q77859 en Polonia
@@ description / sv / description / sv @@
+Projekt Q77859 i Polen
@@ Property / summary @@
+Støtteprogrammets referencenummer: SA.41471(2015/X) Formål med offentlig støtte: Artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 (EUT L. EU L 187/1 af 26.6.2014). Emnet for dette projekt er mesenkymale stamceller, der produceres under optimerede virkelige forhold, og som tilvejebringes ved hjælp af moderne produktionsfaciliteter, der opfylder kravene i god fremstillingspraksis. I første omgang vil disse celler muliggøre optimering af produktionsprocessen og kvalitetskontrol, på grundlag af hvilke pilotserien af produktet vil blive produceret både til validering af produktionsprocessen, certificering af overholdelse af kravene i god fremstillingspraksis og efterfølgende fremstilling af et innovativt europæisk lægemiddel til avanceret veterinærterapi, der er udviklet til kliniske forsøg med behandling af slidgigt og dysplasi hos hunde udviklet af ansøgeren. Produktet vil være baseret på en homogen population af allogene mesenkymale stamceller isoleret fra fedtvæv hos en korrekt klassificeret hundedonor. Det præsenterede produkts innovative karakter vil blive afspejlet i kvaliteten og sikkerheden af mesenkymale stamceller, som er produktets aktive stof. Denne kvalitet opnås ved at karakterisere de celler, der er opnået efter dyrkning, både morfologiske, fænotypiske, genetiske og funktionelle. (Danish)
+Normal rank
+point in time: 25 July 2022Timestamp +2022-07-25T00:00:00Z
Timezone +00:00
Calendar Gregorian
Precision 1 day
Before 0
After 0
-Timestamp
++2022-07-25T00:00:00Z
-Timezone
++00:00
-Calendar
+Gregorian
-Precision
+day
 Before
 After
@@ Property / summary @@
+Αριθμός αναφοράς του προγράμματος ενίσχυσης: SA.41471(2015/X) Σκοπός της δημόσιας ενίσχυσης: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων ειδών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης (ΕΕ L. ΕΕ L 187/1 της 26.6.2014). Αντικείμενο του παρόντος έργου είναι τα μεσεγχυματικά βλαστοκύτταρα που παράγονται υπό βελτιστοποιημένες πραγματικές συνθήκες που παρέχονται από τη χρήση σύγχρονων εγκαταστάσεων παραγωγής που πληρούν τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής. Αρχικά, τα κύτταρα αυτά θα επιτρέψουν τη βελτιστοποίηση της διαδικασίας παραγωγής και τον ποιοτικό έλεγχο, βάσει των οποίων θα παραχθεί η πιλοτική σειρά του προϊόντος τόσο για την επικύρωση της διαδικασίας παραγωγής, όσο και για την πιστοποίηση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και την επακόλουθη παραγωγή ενός καινοτόμου πανευρωπαϊκού κτηνιατρικού φαρμάκου προηγμένων θεραπειών σχεδιασμένο για κλινικές δοκιμές στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας και της δυσπλασίας σε σκύλους που ανέπτυξε ο αιτών. Το προϊόν θα βασίζεται σε μια ομοιογενή πληθυσμό των αλλογενών μεσεγχυματικά βλαστοκύτταρα που απομονώνονται από τον λιπώδη ιστό ενός κατάλληλα ταξινομημένου δότη σκυλιών. Ο καινοτόμος χαρακτήρας του προϊόντος που παρουσιάζεται θα αντικατοπτρίζεται στην ποιότητα και την ασφάλεια των μεσεγχυμικών βλαστοκυττάρων που αποτελούν τη δραστική ουσία του προϊόντος. Αυτή η ποιότητα θα επιτευχθεί με το χαρακτηρισμό των κυττάρων που λαμβάνονται μετά την καλλιέργεια, τόσο μορφολογική, φαινοτυπική, γενετική και λειτουργική. (Greek)
+Normal rank
+point in time: 25 July 2022Timestamp +2022-07-25T00:00:00Z
Timezone +00:00
Calendar Gregorian
Precision 1 day
Before 0
After 0
-Timestamp
++2022-07-25T00:00:00Z
-Timezone
++00:00
-Calendar
+Gregorian
-Precision
+day
 Before
 After
@@ Property / summary @@
+Referentni broj programa potpore: SA.41471(2015/X) Svrha javne potpore: Članak 25. Uredbe EZ-a br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih vrsta potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora (SL L. Žao mi je. EU L 187/1 od 26. lipnja 2014.). Predmet ovog projekta su mesenhimalne matične stanice proizvedene u optimiziranim stvarnim uvjetima zahvaljujući upotrebi modernih proizvodnih postrojenja koja ispunjavaju zahtjeve dobre proizvođačke prakse. U početku će se tim stanicama omogućiti optimizacija proizvodnog procesa i kontrola kvalitete, na temelju koje će se pilot-serija proizvoda proizvoditi za potvrđivanje proizvodnog procesa, certificiranje usklađenosti sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse i naknadnu proizvodnju inovativnog europskog veterinarsko-medicinskog proizvoda za naprednu terapiju namijenjenog kliničkim ispitivanjima u liječenju osteoartritisa i displazije kod pasa koje je razvio podnositelj zahtjeva. Proizvod će se temeljiti na homogenoj populaciji alogenih mesenhimalnih matičnih stanica izoliranih iz masnog tkiva pravilno klasificiranog darivatelja pasa. Inovativna priroda predstavljenog proizvoda odrazit će se na kvalitetu i sigurnost mesenhimalnih matičnih stanica koje su djelatna tvar proizvoda. Ta će se kvaliteta postići karakterizacijom stanica dobivenih nakon kulture, i morfološke, fenotipske, genetske i funkcionalne. (Croatian)
+Normal rank
+point in time: 25 July 2022Timestamp +2022-07-25T00:00:00Z
Timezone +00:00
Calendar Gregorian
Precision 1 day
Before 0
After 0
-Timestamp
++2022-07-25T00:00:00Z
-Timezone
++00:00
-Calendar
+Gregorian
-Precision
+day
 Before
 After
@@ Property / summary @@
+Numărul de referință al programului de ajutor: SA.41471(2015/X) Scopul ajutorului public: Articolul 25 din Regulamentul (UE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor tipuri de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat (JO L. Îmi pare rău. UE L 187/1 din 26.6.2014). Obiectul acestui proiect este reprezentat de celulele stem mezenchimale produse în condiții optime din viața reală, oferite de utilizarea unor instalații moderne de producție care îndeplinesc cerințele bunelor practici de fabricație. Inițial, aceste celule vor permite optimizarea procesului de producție și controlul calității, pe baza cărora se va produce seria pilot a produsului atât pentru validarea procesului de producție, certificarea conformității cu cerințele bunelor practici de fabricație și producerea ulterioară a unui produs medicinal veterinar inovator pentru terapie avansată la nivel european, conceput pentru studii clinice în tratamentul osteoartritei și displaziei la câini dezvoltat de solicitant. Produsul se va baza pe o populație omogenă de celule stem mezenchimale alogene izolate din țesutul gras al unui donator de câini bine clasificat. Caracterul inovator al produsului prezentat se va reflecta în calitatea și siguranța celulelor stem mezenchimale care sunt substanța activă a produsului. Această calitate va fi obținută prin caracterizarea celulelor obținute după cultură, atât morfologice, fenotipice, genetice, cât și funcționale. (Romanian)
+Normal rank
+point in time: 25 July 2022Timestamp +2022-07-25T00:00:00Z
Timezone +00:00
Calendar Gregorian
Precision 1 day
Before 0
After 0
-Timestamp
++2022-07-25T00:00:00Z
-Timezone
++00:00
-Calendar
+Gregorian
-Precision
+day
 Before
 After
@@ Property / summary @@
+Referenčné číslo programu pomoci: SA.41471(2015/X) Účel verejnej pomoci: Článok 25 nariadenia ES č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých druhov pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy (Ú. v. EÚ L. EÚ L 187/1 z 26. júna 2014). Predmetom tohto projektu sú mesenchymálne kmeňové bunky produkované v optimalizovaných reálnych podmienkach, ktoré poskytujú využívanie moderných výrobných zariadení, ktoré spĺňajú požiadavky správnej výrobnej praxe. Spočiatku tieto bunky umožnia optimalizáciu výrobného procesu a kontroly kvality, na základe ktorých sa vyrobí pilotná séria výrobku pre validáciu výrobného procesu, certifikáciu súladu s požiadavkami správnej výrobnej praxe a následnú výrobu inovatívneho celoeurópskeho veterinárneho lieku určeného na klinické skúšanie pri liečbe osteoartrózy a dysplázie u psov vyvinutých žiadateľom. Produkt bude založený na homogénnej populácii alogénnych mezenchymálnych kmeňových buniek izolovaných z tukového tkaniva riadne klasifikovaného darcu psov. Inovatívny charakter prezentovaného výrobku sa odzrkadlí v kvalite a bezpečnosti mesenchymálnych kmeňových buniek, ktoré sú účinnou látkou výrobku. Táto kvalita sa dosiahne charakterizáciou buniek získaných po kultivácii, morfologických, fenotypových, genetických a funkčných. (Slovak)
+Normal rank
+point in time: 25 July 2022Timestamp +2022-07-25T00:00:00Z
Timezone +00:00
Calendar Gregorian
Precision 1 day
Before 0
After 0
-Timestamp
++2022-07-25T00:00:00Z
-Timezone
++00:00
-Calendar
+Gregorian
-Precision
+day
 Before
 After
@@ Property / summary @@
+Numru ta’ referenza tal-programm ta’ għajnuna: SA.41471(2015/X) Għan ta’ għajnuna pubblika: L-Artikolu 25 tar-Regolament tal-KE Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara li ċerti tipi ta’ għajnuna huma kompatibbli mas-suq intern fl-applikazzjoni tal-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat (ĠU L. I’m sorry. UE L 187/1 tas-26.06.2014). Is-suġġett ta’ dan il-proġett huwa ċelloli staminali mesenkimali prodotti f’kundizzjonijiet tal-ħajja reali ottimizzati pprovduti mill-użu ta’ faċilitajiet moderni ta’ produzzjoni li jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ Prattika Tajba ta’ Manifattura. Inizjalment, dawn iċ-ċelloli se jippermettu l-ottimizzazzjoni tal-proċess ta’ produzzjoni u l-kontroll tal-kwalità, li fuq il-bażi tagħhom is-serje pilota tal-prodott se tiġi prodotta kemm għall-validazzjoni tal-proċess ta’ produzzjoni, iċ-ċertifikazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti ta’ Prattika Tajba ta’ Manifattura u l-produzzjoni sussegwenti ta’ prodott mediċinali innovattiv ta’ terapija avvanzata veterinarja madwar l-Ewropa mfassla għall-provi kliniċi fit-trattament tal-osteoartrite u d-displasja fil-klieb żviluppati mill-Applikant. Il-prodott se jkun ibbażat fuq popolazzjoni omoġenja ta’ ċelloli staminali mesenkimali alloġeniċi iżolati mit-tessut xaħmi ta’ donatur tal-kelb ikklassifikat kif suppost. In-natura innovattiva tal-prodott ippreżentat se tkun riflessa fil-kwalità u s-sigurtà taċ-ċelloli staminali mesenkimali li huma s-sustanza attiva tal-prodott. Din il-kwalità tinkiseb billi jiġu kkaratterizzati ċ-ċelloli miksuba wara l-kultura, kemm morfoloġiċi, fenotipiċi, ġenetiċi u funzjonali. (Maltese)
+Normal rank
+point in time: 25 July 2022Timestamp +2022-07-25T00:00:00Z
Timezone +00:00
Calendar Gregorian
Precision 1 day
Before 0
After 0
-Timestamp
++2022-07-25T00:00:00Z
-Timezone
++00:00
-Calendar
+Gregorian
-Precision
+day
 Before
 After
@@ Property / summary @@
+Número de referência do programa de ajuda: SA.41471(2015/X) Objetivo do auxílio público: Artigo 25.º do Regulamento (UE) n.º 651/2014 do Conselho, de 17 de junho de 2014, que declara certos tipos de auxílios compatíveis com o mercado interno na aplicação dos artigos 107.º e 108.º do Tratado (JO L. EU L 187/1 de 26.6.2014). O objeto deste projeto são as células estaminais mesenquimais produzidas em condições reais otimizadas, proporcionadas pela utilização de instalações de produção modernas que satisfaçam os requisitos das Boas Práticas de Fabrico. Inicialmente, estas células permitirão otimizar o processo de produção e o controlo da qualidade, com base nos quais será produzida a série-piloto do produto para validação do processo de produção, certificação do cumprimento dos requisitos das boas práticas de fabrico e subsequente produção de um medicamento veterinário de terapia avançada inovador à escala europeia destinado a ensaios clínicos no tratamento de osteoartrite e displasia em cães desenvolvidos pelo requerente. O produto basear-se-á numa população homogénea de células estaminais mesenquimais alogénicas isoladas do tecido adiposo de um dador de cão devidamente classificado. A natureza inovadora do produto apresentado refletir-se-á na qualidade e segurança das células estaminais mesenquimais que são a substância ativa do produto. Essa qualidade será alcançada pela caracterização das células obtidas após a cultura, tanto morfológica, fenotípica, genética e funcional. (Portuguese)
+Normal rank
+point in time: 25 July 2022Timestamp +2022-07-25T00:00:00Z
Timezone +00:00
Calendar Gregorian
Precision 1 day
Before 0
After 0
-Timestamp
++2022-07-25T00:00:00Z
-Timezone
++00:00
-Calendar
+Gregorian
-Precision
+day
 Before
 After
@@ Property / summary @@
+Tukiohjelman viitenumero: SA.41471(2015/X) Julkisen tuen tarkoitus: Tietyntyyppisten tukien toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17. kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EU) N:o 651/2014 25 artikla (EUVL L., s. (EU L 187/1, 26.6.2014). Hankkeen aiheena ovat mesenkymaaliset kantasolut, joita tuotetaan optimoiduissa todellisissa olosuhteissa käyttämällä nykyaikaisia tuotantolaitoksia, jotka täyttävät hyvän tuotantotavan vaatimukset. Nämä solut mahdollistavat tuotantoprosessin optimoinnin ja laadunvalvonnan, joiden perusteella tuotteen pilottisarja tuotetaan sekä tuotantoprosessin validoimiseksi, hyvien tuotantotapojen vaatimusten noudattamisen varmentamiseksi että sen jälkeen sellaisen innovatiivisen Euroopan laajuisen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän eläinlääkevalmisteen tuottamiseksi, joka on suunniteltu hakijan kehittämiin nivelrikon ja dysplasiaan liittyviin kliinisiin kokeisiin. Tuote perustuu homogeeniseen populaatioon allogeenisia mesenkymaalisia kantasoluja, jotka on eristetty asianmukaisesti luokitellun koiran luovuttajan rasvakudoksesta. Esiteltävän tuotteen innovatiivinen luonne heijastuu tuotteen vaikuttavana aineena olevien mesenkymaalisten kantasolujen laatuun ja turvallisuuteen. Tämä laatu saavutetaan luonnehtimalla viljelmän jälkeen saatuja soluja, sekä morfologisia, fenotyyppisiä, geneettisiä että toiminnallisia soluja. (Finnish)
+Normal rank
+point in time: 25 July 2022Timestamp +2022-07-25T00:00:00Z
Timezone +00:00
Calendar Gregorian
Precision 1 day
Before 0
After 0
-Timestamp
++2022-07-25T00:00:00Z
-Timezone
++00:00
-Calendar
+Gregorian
-Precision
+day
 Before
 After
@@ Property / summary @@
+Referenčna številka programa pomoči: SA.41471(2015/X) Namen državne pomoči: Člen 25 Uredbe ES št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe (UL L. EU L 187/1 z dne 26. junija 2014). Predmet tega projekta so mesenhimske matične celice, proizvedene v optimiziranih dejanskih pogojih, ki jih zagotavlja uporaba sodobnih proizvodnih obratov, ki izpolnjujejo zahteve dobre proizvodne prakse. Na začetku bodo te celice omogočile optimizacijo proizvodnega procesa in nadzor kakovosti, na podlagi katerih bo izdelana pilotna serija zdravila za potrditev proizvodnega procesa, potrjevanje skladnosti z zahtevami dobre proizvodne prakse in posledično proizvodnjo inovativnega zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v veterinarski medicini po vsej Evropi, namenjenega kliničnim preskušanjem pri zdravljenju osteoartritisa in displazije pri psih, ki jih je razvil predlagatelj. Izdelek bo temeljil na homogeni populaciji alogenskih mesenhimalnih matičnih celic, izoliranih iz maščobnega tkiva ustrezno razvrščenega darovalca psov. Inovativnost predstavljenega zdravila se bo odražala v kakovosti in varnosti mesenhimskih matičnih celic, ki so zdravilna učinkovina zdravila. Ta kakovost se doseže z opredelitvijo celic, pridobljenih po kulturi, tako morfoloških, fenotipskih, genetskih in funkcionalnih. (Slovenian)
+Normal rank
+point in time: 25 July 2022Timestamp +2022-07-25T00:00:00Z
Timezone +00:00
Calendar Gregorian
Precision 1 day
Before 0
After 0
-Timestamp
++2022-07-25T00:00:00Z
-Timezone
++00:00
-Calendar
+Gregorian
-Precision
+day
 Before
 After
@@ Property / summary @@
+Referenční číslo programu podpory: SA.41471(2015/X) Účel veřejné podpory: Článek 25 nařízení ES č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité druhy podpory za slučitelné s vnitřním trhem (Úř. věst. L. EU L 187/1 ze dne 26. června 2014. Předmětem tohoto projektu jsou mesenchymální kmenové buňky vyrobené v optimalizovaných reálných podmínkách poskytovaných využitím moderních výrobních zařízení, která splňují požadavky správné výrobní praxe. Zpočátku tyto buňky umožní optimalizaci výrobního procesu a kontroly kvality, na jejichž základě bude vyroben pilotní série přípravku pro validaci výrobního procesu, certifikaci souladu s požadavky správné výrobní praxe a následnou výrobu inovativního celoevropského veterinárního léčivého přípravku pro moderní terapii, který je určen pro klinická hodnocení při léčbě osteoartrózy a dysplazie u psů vyvinutých žadatelem. Produkt bude založen na homogenní populaci alogenní mesenchymálních kmenových buněk izolovaných z tukové tkáně řádně klasifikovaného dárce psů. Inovativní povaha prezentovaného přípravku se odrazí v jakosti a bezpečnosti mesenchymálních kmenových buněk, které jsou účinnou látkou přípravku. Této kvality bude dosaženo charakterizací buněk získaných po kultivaci, morfologické, fenotypové, genetické a funkční. (Czech)
+Normal rank
+point in time: 25 July 2022Timestamp +2022-07-25T00:00:00Z
Timezone +00:00
Calendar Gregorian
Precision 1 day
Before 0
After 0
-Timestamp
++2022-07-25T00:00:00Z
-Timezone
++00:00
-Calendar
+Gregorian
-Precision
+day
 Before
 After
@@ Property / summary @@
+Pagalbos programos nuorodos numeris: SA.41471(2015/X) Viešosios pagalbos tikslas: 2014 m. birželio 17 d. EB reglamento Nr. 651/2014, skelbiančio tam tikrų rūšių pagalbą suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis (OL L. 2014 m. birželio 26 d. ES L 187/1). Šio projekto objektas yra mezenchiminės kamieninės ląstelės, gaminamos optimaliomis realiomis sąlygomis, kurias užtikrina šiuolaikinės gamybos priemonės, atitinkančios geros gamybos praktikos reikalavimus. Iš pradžių šios ląstelės leis optimizuoti gamybos procesą ir kokybės kontrolę, kurios pagrindu bus gaminama bandomoji vaisto serija, skirta tiek gamybos proceso patvirtinimui, tiek atitikties geros gamybos praktikos reikalavimams sertifikavimui, tiek vėlesniam naujoviško Europos masto veterinarinio pažangiosios terapijos vaisto, skirto pareiškėjo sukurtiems šunims osteoartrito ir displazijos gydymo klinikiniams tyrimams, gamybai. Produktas bus pagrįstas vienalytės alogeninių mezenchiminių kamieninių ląstelių, išskirtų iš tinkamai klasifikuoto šunų donoro riebalinio audinio, populiacija. Naujovišką pateikto produkto pobūdį atspindės mezenchiminių kamieninių ląstelių, kurios yra vaisto veiklioji medžiaga, kokybė ir sauga. Ši kokybė bus pasiekta apibūdinant po kultūros gautas ląsteles, tiek morfologines, fenotipines, genetines ir funkcines. (Lithuanian)
+Normal rank
+point in time: 25 July 2022Timestamp +2022-07-25T00:00:00Z
Timezone +00:00
Calendar Gregorian
Precision 1 day
Before 0
After 0
-Timestamp
++2022-07-25T00:00:00Z
-Timezone
++00:00
-Calendar
+Gregorian
-Precision
+day
 Before
 After
@@ Property / summary @@
+Atbalsta programmas atsauces numurs: SA.41471(2015/X) Publiskā atbalsta mērķis: EK 2014. gada 17. jūnija Regulas Nr. 651/2014, ar ko noteiktus atbalsta veidus atzīst par saderīgiem ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu (OV L., 25. pants). EU L 187/1, 26.6.2014.). Šī projekta priekšmets ir mesenchymal cilmes šūnas, kas ražotas optimizētos reālos apstākļos, ko nodrošina modernu ražošanas iekārtu izmantošana, kas atbilst labas ražošanas prakses prasībām. Sākotnēji šīs šūnas ļaus optimizēt ražošanas procesu un kvalitātes kontroli, uz kuras pamata tiks sagatavota produkta izmēģinājuma sērija gan ražošanas procesa validēšanai, gan labas ražošanas prakses prasību sertificēšanai, gan novatorisku Eiropas mēroga uzlabotas terapijas zāļu ražošanai, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem osteoartrīta un displāzijas ārstēšanai suņiem, kurus izstrādājis pieteikuma iesniedzējs. Produkta pamatā būs viendabīga alogēna mezenhimālo cilmes šūnu populācija, kas izolēta no pienācīgi klasificēta suņa donora taukaudiem. Uzrādītā produkta novatoriskais raksturs atspoguļosies mezenhimālo cilmes šūnu, kas ir produkta aktīvā viela, kvalitātē un drošībā. Šī kvalitāte tiks sasniegta, raksturojot šūnas, kas iegūtas pēc kultūras — gan morfoloģiskās, gan fenotipiskās, gan ģenētiskās, gan funkcionālās. (Latvian)
+Normal rank
+point in time: 25 July 2022Timestamp +2022-07-25T00:00:00Z
Timezone +00:00
Calendar Gregorian
Precision 1 day
Before 0
After 0
-Timestamp
++2022-07-25T00:00:00Z
-Timezone
++00:00
-Calendar
+Gregorian
-Precision
+day
 Before
 After
@@ Property / summary @@
+Референтен номер на програмата за помощ: SA.41471(2015/X) Цел на публичната помощ: Член 25 от Регламент (ЕС) № 651/2014 на Съвета от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои видове помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора (ОВ L., стр. 1). ЕС L 187/1 от 26.6.2014 г.). Предмет на този проект са мезенхимни стволови клетки, произведени в оптимизирани реални условия, осигурени от използването на модерни производствени съоръжения, които отговарят на изискванията на добрата производствена практика. Първоначално тези клетки ще позволят оптимизиране на производствения процес и контрол на качеството, въз основа на които ще бъде произведена пилотната серия на продукта както за валидиране на производствения процес, така и за сертифициране на съответствието с изискванията на добрата производствена практика и последващо производство на иновативен общоевропейски лекарствен продукт за модерна ветеринарна терапия, предназначен за клинични изпитвания при лечение на остеоартрит и дисплазия при кучета, разработен от заявителя. Продуктът ще се основава на хомогенна популация от алогенни мезенхимни стволови клетки, изолирани от мастна тъкан на правилно класифицирани кучешки донори. Иновативният характер на представения продукт ще бъде отразен в качеството и безопасността на мезенхимните стволови клетки, които са активното вещество на продукта. Това качество ще бъде постигнато чрез характеризиране на клетките, получени след култивиране, както морфологични, така и фенотипни, генетични и функционални. (Bulgarian)
+Normal rank
+point in time: 25 July 2022Timestamp +2022-07-25T00:00:00Z
Timezone +00:00
Calendar Gregorian
Precision 1 day
Before 0
After 0
-Timestamp
++2022-07-25T00:00:00Z
-Timezone
++00:00
-Calendar
+Gregorian
-Precision
+day
 Before
 After
@@ Property / summary @@
+A támogatási program hivatkozási száma: SA.41471(2015/X) Állami támogatás célja: A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos típusú támogatásoknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet (HL L., 2014. június 17.) 25. cikke. EU L 187/1, 2014.6.26.). A projekt tárgya a mesenchymális őssejtek, amelyeket a helyes gyártási gyakorlat követelményeinek megfelelő korszerű termelő létesítmények használata által biztosított optimalizált valós körülmények között állítottak elő. Ezek a sejtek kezdetben lehetővé teszik a gyártási folyamat optimalizálását és a minőségellenőrzést, amelynek alapján a termék kísérleti sorozatát mind a gyártási folyamat validálása, a helyes gyártási gyakorlat követelményeinek való megfelelés tanúsítása, mind pedig egy, a kérelmező által kifejlesztett, kutyáknál végzett osteoarthritis és dysplasia kezelésére szolgáló klinikai vizsgálatokhoz tervezett innovatív, egész állatgyógyászati fejlett terápiás gyógyszerkészítmény előállítása céljából állítják elő. A termék alapja egy homogén populáció allogén mesenchymális őssejtek izolált zsírszövet egy megfelelően osztályozott kutya donor. A bemutatott termék innovatív jellege tükröződik a termék hatóanyagát képező mesenchymális őssejtek minőségében és biztonságosságában. Ezt a minőséget a tenyésztés után nyert sejtek jellemzésével érjük el, mind morfológiai, fenotípusos, genetikai és funkcionális sejteket. (Hungarian)
+Normal rank
+point in time: 25 July 2022Timestamp +2022-07-25T00:00:00Z
Timezone +00:00
Calendar Gregorian
Precision 1 day
Before 0
After 0
-Timestamp
++2022-07-25T00:00:00Z
-Timezone
++00:00
-Calendar
+Gregorian
-Precision
+day
 Before
 After
@@ Property / summary @@
+Uimhir thagartha an chláir cabhrach: SA.41471(2015/X) Cuspóir na cabhrach poiblí: Airteagal 25 de Rialachán CE Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil cineálacha áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagal 107 agus Airteagal 108 den Chonradh (IO L. Is oth liom. AE L 187/1 an 26.6.2014). Is é ábhar an tionscadail seo ná gaschealla mesenchymal a tháirgtear i ndálaí barrfheabhsaithe fíorshaoil a chuireann áiseanna táirgthe nua-aimseartha ar fáil a chomhlíonann riachtanais an Dea-Chleachtais Mhonaraíochta. I dtús báire, ceadóidh na cealla sin barrfheabhsú an phróisis táirgthe agus an rialaithe cáilíochta, ar ar a mbonn a dhéanfar sraith phíolótach an táirge a tháirgeadh chun an próiseas táirgthe a bhailíochtú, chun comhlíonadh cheanglais an Dea-Chleachtais Mhonaraíochta a dheimhniú agus chun táirge íocshláinte ardteiripe tréidliachta nuálach ar fud na hEorpa a tháirgeadh ina dhiaidh sin, ar táirge é a cheapfar le haghaidh trialacha cliniciúla i gcóireáil osteoarthritis agus dysplasia i madraí a d’fhorbair an tIarratasóir. Beidh an táirge bunaithe ar dhaonra aonchineálach de ghaschealla mesenchymal allogeneic atá scoite amach ó fhíochán sailleach deontóir madra atá aicmithe i gceart. Léireofar nádúr nuálach an táirge atá á chur i láthair i gcáilíocht agus i sábháilteacht gascheall mesenchymal arb iad substaint ghníomhach an táirge iad. Bainfear an caighdeán seo amach trí na cealla a fhaightear tar éis an chultúir, idir mhoirfeolaíoch, feinitíopach, géiniteach agus feidhmiúil. (Irish)
+Normal rank
+point in time: 25 July 2022Timestamp +2022-07-25T00:00:00Z
Timezone +00:00
Calendar Gregorian
Precision 1 day
Before 0
After 0
-Timestamp
++2022-07-25T00:00:00Z
-Timezone
++00:00
-Calendar
+Gregorian
-Precision
+day
 Before
 After
@@ Property / summary @@
+Stödprogrammets referensnummer: SA.41471(2015/X) Syftet med det offentliga stödet: Artikel 25 i förordning (EU) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa typer av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget (EUT L. EU L 187/1 av den 26 juni 2014). Ämnet för detta projekt är mesenchymala stamceller som produceras under optimerade verkliga förhållanden som tillhandahålls genom användning av moderna produktionsanläggningar som uppfyller kraven i god tillverkningssed. Inledningsvis kommer dessa celler att möjliggöra optimering av produktionsprocessen och kvalitetskontroll, på grundval av vilka pilotserien av produkten kommer att framställas för både validering av produktionsprocessen, certifiering av överensstämmelse med kraven på god tillverkningssed och efterföljande produktion av ett innovativt europeiskt läkemedel för avancerad terapi som utformats för kliniska prövningar vid behandling av artros och dysplasi hos hundar som utvecklats av sökanden. Produkten kommer att baseras på en homogen population av allogena mesenkymala stamceller som isolerats från fettvävnad från en korrekt klassificerad hunddonator. Den presenterade produktens innovativa karaktär kommer att återspeglas i kvaliteten och säkerheten hos mesenchymala stamceller som är den aktiva substansen i produkten. Denna kvalitet uppnås genom att de celler som erhålls efter odling karakteriseras, både morfologiska, fenotypiska, genetiska och funktionella. (Swedish)
+Normal rank
+point in time: 25 July 2022Timestamp +2022-07-25T00:00:00Z
Timezone +00:00
Calendar Gregorian
Precision 1 day
Before 0
After 0
-Timestamp
++2022-07-25T00:00:00Z
-Timezone
++00:00
-Calendar
+Gregorian
-Precision
+day
 Before
 After
@@ Property / summary @@
+Abiprogrammi viitenumber: SA.41471(2015/X) Riigiabi eesmärk: EÜ 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (ELi toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta, millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artikkel 25 (ELT L. EL L 187/1, 26.6.2014). Projekti teemaks on mesenhümaalsed tüvirakud, mis on toodetud optimeeritud tegelikes tingimustes, kasutades kaasaegseid tootmisrajatisi, mis vastavad hea tootmistava nõuetele. Esialgu võimaldavad need rakud optimeerida tootmisprotsessi ja kvaliteedikontrolli, mille alusel koostatakse toote katseseeria nii tootmisprotsessi valideerimiseks, hea tootmistava nõuetele vastavuse sertifitseerimiseks kui ka taotleja poolt välja töötatud uuendusliku üleeuroopalise uudse veterinaarravimi tootmiseks, mis on ette nähtud kliinilisteks uuringuteks osteoartriidi ja düsplaasia raviks koertel. Ravim põhineb nõuetekohaselt klassifitseeritud koeradoonori rasvkoest eraldatud allogeensete mesenhüümiliste tüvirakkude homogeensel populatsioonil. Esitatud toote uuenduslikkus kajastub toote toimeaineks olevate mesenhüümiliste tüvirakkude kvaliteedis ja ohutuses. Selle kvaliteedi saavutamiseks iseloomustatakse morfoloogiliselt, fenotüübiliselt, geneetiliselt ja funktsionaalselt saadud rakke. (Estonian)
+Normal rank
+point in time: 25 July 2022Timestamp +2022-07-25T00:00:00Z
Timezone +00:00
Calendar Gregorian
Precision 1 day
Before 0
After 0
-Timestamp
++2022-07-25T00:00:00Z
-Timezone
++00:00
-Calendar
+Gregorian
-Precision
+day
 Before
 After

Revision as of 19:41, 25 July 2022

Project Q77859 in Poland

Language	Label	Description	Also known as
English	Manufacture of allogeneic mesenchymal stem cells isolated from adipose tissue in accordance with the requirements of Good Manufacturing Practice – active substance for a veterinary advanced therapy veterinary medicinal product for clinical trials in the treatment of osteoarthritis and dysplasia in dogs.	Project Q77859 in Poland

Statements

0 references

0 references

0 references

0 references

2,710,971.5 zloty

0 references

650,633.16 Euro

exchange rate to Euro

0.24 Euro

point in time

13 January 2020

0 references

budget

4,518,285.83 zloty

0 references

1,084,388.60 Euro

exchange rate to Euro

0.24 Euro

point in time

13 January 2020

0 references

co-financing rate

60.0 percent

0 references

start time

1 February 2017

0 references

end time

29 February 2020

0 references

beneficiary name (string)

BIOCELTIX SPÓŁKA AKCYJNA

0 references

beneficiary

Q2509530

0 references

intervention field

Research and innovation processes in SMEs (including voucher schemes, process, design, service and social innovation)

0 references

programme

Smart growth - PL - ERDF

0 references

fund

European Regional Development Fund

0 references

coordinate location

51°7'34.7"N, 16°58'41.5"E

0 references

summary

Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). Przedmiotem niniejszego projektu są mezenchymalne komórki macierzyste wytworzone w zoptymalizowanych warunkach rzeczywistego funkcjonowania zapewnionych poprzez zastosowanie nowoczesnego zaplecza produkcyjnego spełniającego wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania. Początkowo przedmiotowe komórki pozwolą na optymalizację procesu produkcji jak i Kontroli Jakości, na bazie których zostaną wytworzone serie pilotażowe produktu przeznaczone zarówno do walidacji procesu produkcji, certyfikacji zgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz do późniejszej produkcji innowacyjnego w skali Europy weterynaryjnego produktu leczniczego terapii zaawansowanej przeznaczonego do badań klinicznych w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów i dysplazji u psów opracowanego przez Wnioskodawcę. Produkt będzie bazował na homogennej populacji allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych izolowanych z tkanki tłuszczowej odpowiednio sklasyfikowanego psiego dawcy. Innowacyjny charakter przedstawianego produktu będzie przejawiał się w jakości i bezpieczeństwie mezenchymalnych komórek macierzystych stanowiących substancje czynną produktu. Wspomniana jakość będzie możliwa do osiągnięcia poprzez scharakteryzowanie komórek uzyskanych po hodowli zarówno pod kątem morfologicznym, fenotypowym, genetycznym jak i funkcjonalnym. (Polish)

0 references

Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). The subject of this project is mesenchymal stem cells produced in optimised real-life conditions provided by the use of modern production facilities that meet the requirements of Good Manufacturing Practice. Initially, these cells will allow optimisation of the production process and quality control, on the basis of which the pilot series of the product will be produced for both validation of the production process, certification of compliance with the requirements of Good Manufacturing Practice and subsequent production of an innovative European-wide veterinary advanced therapy medicinal product designed for clinical trials in the treatment of osteoarthritis and dysplasia in dogs developed by the Applicant. The product will be based on a homogeneous population of allogeneic mesenchymal stem cells isolated from fatty tissue of a properly classified dog donor. The innovative nature of the presented product will be reflected in the quality and safety of mesenchymal stem cells that are the active substance of the product. This quality will be achieved by characterising the cells obtained after culture, both morphological, phenotypic, genetic and functional. (English)

point in time

14 October 2020

0 references

Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). L’objet de ce projet est les cellules souches mésenchymiques créées dans des conditions optimisées de fonctionnement réel assurées par l’utilisation d’installations de production modernes répondant aux exigences des bonnes pratiques de fabrication. Dans un premier temps, ces cellules permettront d’optimiser le processus de production et le contrôle de la qualité, sur la base desquels des séries pilotes de produits seront produites pour la validation du processus de production, la certification de la conformité aux exigences des bonnes pratiques de fabrication et la production ultérieure d’un médicament vétérinaire innovant de thérapie innovante en Europe pour des essais cliniques dans le traitement de l’arthrose et de la dysplasie chez les chiens mis au point par la requérante. Le produit sera basé sur une population homogène de cellules souches mésenchymiques allogéniques isolées du tissu adipeux d’un donneur de chien classé de manière appropriée. Le caractère innovant du produit présenté se reflétera dans la qualité et la sécurité des cellules souches mésenchymiques qui constituent la substance active du produit. Cette qualité sera réalisable en caractérisant les cellules obtenues après culture en termes d’aspects morphologiques, phénotypiques, génétiques et fonctionnels. (French)

point in time

30 November 2021

0 references

Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Gegenstand dieses Projektes sind mesenchymale Stammzellen, die unter optimierten Bedingungen des tatsächlichen Funktionierens durch den Einsatz moderner Produktionsanlagen entstehen, die den Anforderungen der Good Manufacturing Practice entsprechen. Zunächst werden diese Zellen eine Optimierung des Produktionsprozesses und der Qualitätskontrolle ermöglichen, auf deren Grundlage Pilotserien sowohl für die Validierung des Produktionsprozesses, die Zertifizierung der Einhaltung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis als auch die anschließende Herstellung eines innovativen Tierarzneimittels für neuartige Therapien in Europa für klinische Studien zur Behandlung von Osteoarthritis und Dysplasie bei vom Antragsteller entwickelten Hunden hergestellt werden. Das Produkt basiert auf einer homogenen Population allogener mesenchymaler Stammzellen, die aus dem Fettgewebe eines entsprechend klassifizierten Hundespenders isoliert sind. Der innovative Charakter des vorgestellten Produkts spiegelt sich in der Qualität und Sicherheit der mesenchymalen Stammzellen wider, die der Wirkstoff des Produkts sind. Diese Qualität wird erreicht, indem die Zellen, die nach der Kultur gewonnen wurden, sowohl morphologische, phänotypische, genetische als auch funktionale Aspekte charakterisieren. (German)

point in time

7 December 2021

0 references

Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). Het onderwerp van dit project is mesenchymale stamcellen gemaakt in geoptimaliseerde omstandigheden van daadwerkelijke werking gewaarborgd door het gebruik van moderne productiefaciliteiten die voldoen aan de eisen van goede fabricagepraktijken. In eerste instantie zullen deze cellen een optimalisering van het productieproces en de kwaliteitscontrole mogelijk maken, op basis waarvan proefreeksen zullen worden geproduceerd voor zowel de validering van het productieproces, de certificering van de naleving van de eisen van goede fabricagepraktijken als de daaropvolgende productie van een innovatief diergeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor geavanceerde therapie in Europa voor klinische proeven bij de behandeling van artrose en dysplasie bij honden die door de aanvrager zijn ontwikkeld. Het product zal worden gebaseerd op een homogene populatie van allogene mesenchymale stamcellen geïsoleerd uit het vetweefsel van een naar behoren geclassificeerde honddonor. Het innovatieve karakter van het aangeboden product zal tot uiting komen in de kwaliteit en veiligheid van de mesenchymale stamcellen die de werkzame stof van het product zijn. Deze kwaliteit zal haalbaar zijn door de cellen te karakteriseren die na cultuur worden verkregen in termen van zowel morfologische, fenotypische, genetische en functionele aspecten. (Dutch)

point in time

16 December 2021

0 references

Riferimento_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Scopo_pubblico_aiuto: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato (GU URZ. UE L 187/1 del 26.6.2014). Oggetto di questo progetto sono le cellule staminali mesenchimali create in condizioni ottimizzate di funzionamento effettivo garantite dall'uso di moderni impianti di produzione che soddisfano i requisiti delle buone pratiche di fabbricazione. Inizialmente, queste cellule consentiranno l'ottimizzazione del processo di produzione e del controllo della qualità, sulla base delle quali saranno prodotte serie pilota di prodotti sia per la convalida del processo di produzione, sia per la certificazione della conformità ai requisiti delle buone pratiche di fabbricazione e la successiva produzione di un innovativo medicinale veterinario per terapie avanzate in Europa per le sperimentazioni cliniche nel trattamento dell'osteoartrite e della displasia nei cani sviluppati dal richiedente. Il prodotto sarà basato su una popolazione omogenea di cellule staminali mesenchimali allogeneiche isolate dal tessuto adiposo di un donatore di cani adeguatamente classificato. La natura innovativa del prodotto presentato si rifletterà nella qualità e nella sicurezza delle cellule staminali mesenchimali che sono la sostanza attiva del prodotto. Questa qualità sarà realizzabile caratterizzando le cellule ottenute dopo la coltura in termini sia di aspetti morfologici, fenotipici, genetici e funzionali. (Italian)

point in time

15 January 2022

0 references

Reference_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado (DO URZ. EU L 187/1 de 26.6.2014). El objeto de este proyecto son las células madre mesenquimales creadas en condiciones óptimas de funcionamiento real garantizadas por el uso de instalaciones de producción modernas que cumplan los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación. Inicialmente, estas células permitirán optimizar el proceso de producción y el Control de Calidad, sobre cuya base se producirán series piloto de productos tanto para la validación del proceso de producción como para la certificación del cumplimiento de los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación y la posterior producción de un innovador medicamento veterinario de terapia avanzada en Europa para ensayos clínicos en el tratamiento de la osteoartritis y la displasia en perros desarrollados por el solicitante. El producto se basará en una población homogénea de células madre mesenquimales alogénicas aisladas del tejido adiposo de un donante de perros debidamente clasificado. La naturaleza innovadora del producto presentado se reflejará en la calidad y seguridad de las células madre mesenquimales que son la sustancia activa del producto. Esta cualidad será alcanzable caracterizando las células obtenidas después del cultivo en términos tanto morfológicos, fenotípicos, genéticos y funcionales. (Spanish)

point in time

19 January 2022

0 references

Støtteprogrammets referencenummer: SA.41471(2015/X) Formål med offentlig støtte: Artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 (EUT L. EU L 187/1 af 26.6.2014). Emnet for dette projekt er mesenkymale stamceller, der produceres under optimerede virkelige forhold, og som tilvejebringes ved hjælp af moderne produktionsfaciliteter, der opfylder kravene i god fremstillingspraksis. I første omgang vil disse celler muliggøre optimering af produktionsprocessen og kvalitetskontrol, på grundlag af hvilke pilotserien af produktet vil blive produceret både til validering af produktionsprocessen, certificering af overholdelse af kravene i god fremstillingspraksis og efterfølgende fremstilling af et innovativt europæisk lægemiddel til avanceret veterinærterapi, der er udviklet til kliniske forsøg med behandling af slidgigt og dysplasi hos hunde udviklet af ansøgeren. Produktet vil være baseret på en homogen population af allogene mesenkymale stamceller isoleret fra fedtvæv hos en korrekt klassificeret hundedonor. Det præsenterede produkts innovative karakter vil blive afspejlet i kvaliteten og sikkerheden af mesenkymale stamceller, som er produktets aktive stof. Denne kvalitet opnås ved at karakterisere de celler, der er opnået efter dyrkning, både morfologiske, fænotypiske, genetiske og funktionelle. (Danish)

point in time

25 July 2022

0 references

Αριθμός αναφοράς του προγράμματος ενίσχυσης: SA.41471(2015/X) Σκοπός της δημόσιας ενίσχυσης: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων ειδών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης (ΕΕ L. ΕΕ L 187/1 της 26.6.2014). Αντικείμενο του παρόντος έργου είναι τα μεσεγχυματικά βλαστοκύτταρα που παράγονται υπό βελτιστοποιημένες πραγματικές συνθήκες που παρέχονται από τη χρήση σύγχρονων εγκαταστάσεων παραγωγής που πληρούν τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής. Αρχικά, τα κύτταρα αυτά θα επιτρέψουν τη βελτιστοποίηση της διαδικασίας παραγωγής και τον ποιοτικό έλεγχο, βάσει των οποίων θα παραχθεί η πιλοτική σειρά του προϊόντος τόσο για την επικύρωση της διαδικασίας παραγωγής, όσο και για την πιστοποίηση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και την επακόλουθη παραγωγή ενός καινοτόμου πανευρωπαϊκού κτηνιατρικού φαρμάκου προηγμένων θεραπειών σχεδιασμένο για κλινικές δοκιμές στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας και της δυσπλασίας σε σκύλους που ανέπτυξε ο αιτών. Το προϊόν θα βασίζεται σε μια ομοιογενή πληθυσμό των αλλογενών μεσεγχυματικά βλαστοκύτταρα που απομονώνονται από τον λιπώδη ιστό ενός κατάλληλα ταξινομημένου δότη σκυλιών. Ο καινοτόμος χαρακτήρας του προϊόντος που παρουσιάζεται θα αντικατοπτρίζεται στην ποιότητα και την ασφάλεια των μεσεγχυμικών βλαστοκυττάρων που αποτελούν τη δραστική ουσία του προϊόντος. Αυτή η ποιότητα θα επιτευχθεί με το χαρακτηρισμό των κυττάρων που λαμβάνονται μετά την καλλιέργεια, τόσο μορφολογική, φαινοτυπική, γενετική και λειτουργική. (Greek)

point in time

25 July 2022

0 references

Referentni broj programa potpore: SA.41471(2015/X) Svrha javne potpore: Članak 25. Uredbe EZ-a br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih vrsta potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora (SL L. Žao mi je. EU L 187/1 od 26. lipnja 2014.). Predmet ovog projekta su mesenhimalne matične stanice proizvedene u optimiziranim stvarnim uvjetima zahvaljujući upotrebi modernih proizvodnih postrojenja koja ispunjavaju zahtjeve dobre proizvođačke prakse. U početku će se tim stanicama omogućiti optimizacija proizvodnog procesa i kontrola kvalitete, na temelju koje će se pilot-serija proizvoda proizvoditi za potvrđivanje proizvodnog procesa, certificiranje usklađenosti sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse i naknadnu proizvodnju inovativnog europskog veterinarsko-medicinskog proizvoda za naprednu terapiju namijenjenog kliničkim ispitivanjima u liječenju osteoartritisa i displazije kod pasa koje je razvio podnositelj zahtjeva. Proizvod će se temeljiti na homogenoj populaciji alogenih mesenhimalnih matičnih stanica izoliranih iz masnog tkiva pravilno klasificiranog darivatelja pasa. Inovativna priroda predstavljenog proizvoda odrazit će se na kvalitetu i sigurnost mesenhimalnih matičnih stanica koje su djelatna tvar proizvoda. Ta će se kvaliteta postići karakterizacijom stanica dobivenih nakon kulture, i morfološke, fenotipske, genetske i funkcionalne. (Croatian)

point in time

25 July 2022

0 references

Numărul de referință al programului de ajutor: SA.41471(2015/X) Scopul ajutorului public: Articolul 25 din Regulamentul (UE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor tipuri de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat (JO L. Îmi pare rău. UE L 187/1 din 26.6.2014). Obiectul acestui proiect este reprezentat de celulele stem mezenchimale produse în condiții optime din viața reală, oferite de utilizarea unor instalații moderne de producție care îndeplinesc cerințele bunelor practici de fabricație. Inițial, aceste celule vor permite optimizarea procesului de producție și controlul calității, pe baza cărora se va produce seria pilot a produsului atât pentru validarea procesului de producție, certificarea conformității cu cerințele bunelor practici de fabricație și producerea ulterioară a unui produs medicinal veterinar inovator pentru terapie avansată la nivel european, conceput pentru studii clinice în tratamentul osteoartritei și displaziei la câini dezvoltat de solicitant. Produsul se va baza pe o populație omogenă de celule stem mezenchimale alogene izolate din țesutul gras al unui donator de câini bine clasificat. Caracterul inovator al produsului prezentat se va reflecta în calitatea și siguranța celulelor stem mezenchimale care sunt substanța activă a produsului. Această calitate va fi obținută prin caracterizarea celulelor obținute după cultură, atât morfologice, fenotipice, genetice, cât și funcționale. (Romanian)

point in time

25 July 2022

0 references

Referenčné číslo programu pomoci: SA.41471(2015/X) Účel verejnej pomoci: Článok 25 nariadenia ES č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých druhov pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy (Ú. v. EÚ L. EÚ L 187/1 z 26. júna 2014). Predmetom tohto projektu sú mesenchymálne kmeňové bunky produkované v optimalizovaných reálnych podmienkach, ktoré poskytujú využívanie moderných výrobných zariadení, ktoré spĺňajú požiadavky správnej výrobnej praxe. Spočiatku tieto bunky umožnia optimalizáciu výrobného procesu a kontroly kvality, na základe ktorých sa vyrobí pilotná séria výrobku pre validáciu výrobného procesu, certifikáciu súladu s požiadavkami správnej výrobnej praxe a následnú výrobu inovatívneho celoeurópskeho veterinárneho lieku určeného na klinické skúšanie pri liečbe osteoartrózy a dysplázie u psov vyvinutých žiadateľom. Produkt bude založený na homogénnej populácii alogénnych mezenchymálnych kmeňových buniek izolovaných z tukového tkaniva riadne klasifikovaného darcu psov. Inovatívny charakter prezentovaného výrobku sa odzrkadlí v kvalite a bezpečnosti mesenchymálnych kmeňových buniek, ktoré sú účinnou látkou výrobku. Táto kvalita sa dosiahne charakterizáciou buniek získaných po kultivácii, morfologických, fenotypových, genetických a funkčných. (Slovak)

point in time

25 July 2022

0 references

Numru ta’ referenza tal-programm ta’ għajnuna: SA.41471(2015/X) Għan ta’ għajnuna pubblika: L-Artikolu 25 tar-Regolament tal-KE Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara li ċerti tipi ta’ għajnuna huma kompatibbli mas-suq intern fl-applikazzjoni tal-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat (ĠU L. I’m sorry. UE L 187/1 tas-26.06.2014). Is-suġġett ta’ dan il-proġett huwa ċelloli staminali mesenkimali prodotti f’kundizzjonijiet tal-ħajja reali ottimizzati pprovduti mill-użu ta’ faċilitajiet moderni ta’ produzzjoni li jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ Prattika Tajba ta’ Manifattura. Inizjalment, dawn iċ-ċelloli se jippermettu l-ottimizzazzjoni tal-proċess ta’ produzzjoni u l-kontroll tal-kwalità, li fuq il-bażi tagħhom is-serje pilota tal-prodott se tiġi prodotta kemm għall-validazzjoni tal-proċess ta’ produzzjoni, iċ-ċertifikazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti ta’ Prattika Tajba ta’ Manifattura u l-produzzjoni sussegwenti ta’ prodott mediċinali innovattiv ta’ terapija avvanzata veterinarja madwar l-Ewropa mfassla għall-provi kliniċi fit-trattament tal-osteoartrite u d-displasja fil-klieb żviluppati mill-Applikant. Il-prodott se jkun ibbażat fuq popolazzjoni omoġenja ta’ ċelloli staminali mesenkimali alloġeniċi iżolati mit-tessut xaħmi ta’ donatur tal-kelb ikklassifikat kif suppost. In-natura innovattiva tal-prodott ippreżentat se tkun riflessa fil-kwalità u s-sigurtà taċ-ċelloli staminali mesenkimali li huma s-sustanza attiva tal-prodott. Din il-kwalità tinkiseb billi jiġu kkaratterizzati ċ-ċelloli miksuba wara l-kultura, kemm morfoloġiċi, fenotipiċi, ġenetiċi u funzjonali. (Maltese)

point in time

25 July 2022

0 references

Número de referência do programa de ajuda: SA.41471(2015/X) Objetivo do auxílio público: Artigo 25.º do Regulamento (UE) n.º 651/2014 do Conselho, de 17 de junho de 2014, que declara certos tipos de auxílios compatíveis com o mercado interno na aplicação dos artigos 107.º e 108.º do Tratado (JO L. EU L 187/1 de 26.6.2014). O objeto deste projeto são as células estaminais mesenquimais produzidas em condições reais otimizadas, proporcionadas pela utilização de instalações de produção modernas que satisfaçam os requisitos das Boas Práticas de Fabrico. Inicialmente, estas células permitirão otimizar o processo de produção e o controlo da qualidade, com base nos quais será produzida a série-piloto do produto para validação do processo de produção, certificação do cumprimento dos requisitos das boas práticas de fabrico e subsequente produção de um medicamento veterinário de terapia avançada inovador à escala europeia destinado a ensaios clínicos no tratamento de osteoartrite e displasia em cães desenvolvidos pelo requerente. O produto basear-se-á numa população homogénea de células estaminais mesenquimais alogénicas isoladas do tecido adiposo de um dador de cão devidamente classificado. A natureza inovadora do produto apresentado refletir-se-á na qualidade e segurança das células estaminais mesenquimais que são a substância ativa do produto. Essa qualidade será alcançada pela caracterização das células obtidas após a cultura, tanto morfológica, fenotípica, genética e funcional. (Portuguese)

point in time

25 July 2022

0 references

Tukiohjelman viitenumero: SA.41471(2015/X) Julkisen tuen tarkoitus: Tietyntyyppisten tukien toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17. kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EU) N:o 651/2014 25 artikla (EUVL L., s. (EU L 187/1, 26.6.2014). Hankkeen aiheena ovat mesenkymaaliset kantasolut, joita tuotetaan optimoiduissa todellisissa olosuhteissa käyttämällä nykyaikaisia tuotantolaitoksia, jotka täyttävät hyvän tuotantotavan vaatimukset. Nämä solut mahdollistavat tuotantoprosessin optimoinnin ja laadunvalvonnan, joiden perusteella tuotteen pilottisarja tuotetaan sekä tuotantoprosessin validoimiseksi, hyvien tuotantotapojen vaatimusten noudattamisen varmentamiseksi että sen jälkeen sellaisen innovatiivisen Euroopan laajuisen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän eläinlääkevalmisteen tuottamiseksi, joka on suunniteltu hakijan kehittämiin nivelrikon ja dysplasiaan liittyviin kliinisiin kokeisiin. Tuote perustuu homogeeniseen populaatioon allogeenisia mesenkymaalisia kantasoluja, jotka on eristetty asianmukaisesti luokitellun koiran luovuttajan rasvakudoksesta. Esiteltävän tuotteen innovatiivinen luonne heijastuu tuotteen vaikuttavana aineena olevien mesenkymaalisten kantasolujen laatuun ja turvallisuuteen. Tämä laatu saavutetaan luonnehtimalla viljelmän jälkeen saatuja soluja, sekä morfologisia, fenotyyppisiä, geneettisiä että toiminnallisia soluja. (Finnish)

point in time

25 July 2022

0 references

Referenčna številka programa pomoči: SA.41471(2015/X) Namen državne pomoči: Člen 25 Uredbe ES št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe (UL L. EU L 187/1 z dne 26. junija 2014). Predmet tega projekta so mesenhimske matične celice, proizvedene v optimiziranih dejanskih pogojih, ki jih zagotavlja uporaba sodobnih proizvodnih obratov, ki izpolnjujejo zahteve dobre proizvodne prakse. Na začetku bodo te celice omogočile optimizacijo proizvodnega procesa in nadzor kakovosti, na podlagi katerih bo izdelana pilotna serija zdravila za potrditev proizvodnega procesa, potrjevanje skladnosti z zahtevami dobre proizvodne prakse in posledično proizvodnjo inovativnega zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v veterinarski medicini po vsej Evropi, namenjenega kliničnim preskušanjem pri zdravljenju osteoartritisa in displazije pri psih, ki jih je razvil predlagatelj. Izdelek bo temeljil na homogeni populaciji alogenskih mesenhimalnih matičnih celic, izoliranih iz maščobnega tkiva ustrezno razvrščenega darovalca psov. Inovativnost predstavljenega zdravila se bo odražala v kakovosti in varnosti mesenhimskih matičnih celic, ki so zdravilna učinkovina zdravila. Ta kakovost se doseže z opredelitvijo celic, pridobljenih po kulturi, tako morfoloških, fenotipskih, genetskih in funkcionalnih. (Slovenian)

point in time

25 July 2022

0 references

Referenční číslo programu podpory: SA.41471(2015/X) Účel veřejné podpory: Článek 25 nařízení ES č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité druhy podpory za slučitelné s vnitřním trhem (Úř. věst. L. EU L 187/1 ze dne 26. června 2014. Předmětem tohoto projektu jsou mesenchymální kmenové buňky vyrobené v optimalizovaných reálných podmínkách poskytovaných využitím moderních výrobních zařízení, která splňují požadavky správné výrobní praxe. Zpočátku tyto buňky umožní optimalizaci výrobního procesu a kontroly kvality, na jejichž základě bude vyroben pilotní série přípravku pro validaci výrobního procesu, certifikaci souladu s požadavky správné výrobní praxe a následnou výrobu inovativního celoevropského veterinárního léčivého přípravku pro moderní terapii, který je určen pro klinická hodnocení při léčbě osteoartrózy a dysplazie u psů vyvinutých žadatelem. Produkt bude založen na homogenní populaci alogenní mesenchymálních kmenových buněk izolovaných z tukové tkáně řádně klasifikovaného dárce psů. Inovativní povaha prezentovaného přípravku se odrazí v jakosti a bezpečnosti mesenchymálních kmenových buněk, které jsou účinnou látkou přípravku. Této kvality bude dosaženo charakterizací buněk získaných po kultivaci, morfologické, fenotypové, genetické a funkční. (Czech)

point in time

25 July 2022

0 references

Pagalbos programos nuorodos numeris: SA.41471(2015/X) Viešosios pagalbos tikslas: 2014 m. birželio 17 d. EB reglamento Nr. 651/2014, skelbiančio tam tikrų rūšių pagalbą suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis (OL L. 2014 m. birželio 26 d. ES L 187/1). Šio projekto objektas yra mezenchiminės kamieninės ląstelės, gaminamos optimaliomis realiomis sąlygomis, kurias užtikrina šiuolaikinės gamybos priemonės, atitinkančios geros gamybos praktikos reikalavimus. Iš pradžių šios ląstelės leis optimizuoti gamybos procesą ir kokybės kontrolę, kurios pagrindu bus gaminama bandomoji vaisto serija, skirta tiek gamybos proceso patvirtinimui, tiek atitikties geros gamybos praktikos reikalavimams sertifikavimui, tiek vėlesniam naujoviško Europos masto veterinarinio pažangiosios terapijos vaisto, skirto pareiškėjo sukurtiems šunims osteoartrito ir displazijos gydymo klinikiniams tyrimams, gamybai. Produktas bus pagrįstas vienalytės alogeninių mezenchiminių kamieninių ląstelių, išskirtų iš tinkamai klasifikuoto šunų donoro riebalinio audinio, populiacija. Naujovišką pateikto produkto pobūdį atspindės mezenchiminių kamieninių ląstelių, kurios yra vaisto veiklioji medžiaga, kokybė ir sauga. Ši kokybė bus pasiekta apibūdinant po kultūros gautas ląsteles, tiek morfologines, fenotipines, genetines ir funkcines. (Lithuanian)

point in time

25 July 2022

0 references

Atbalsta programmas atsauces numurs: SA.41471(2015/X) Publiskā atbalsta mērķis: EK 2014. gada 17. jūnija Regulas Nr. 651/2014, ar ko noteiktus atbalsta veidus atzīst par saderīgiem ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu (OV L., 25. pants). EU L 187/1, 26.6.2014.). Šī projekta priekšmets ir mesenchymal cilmes šūnas, kas ražotas optimizētos reālos apstākļos, ko nodrošina modernu ražošanas iekārtu izmantošana, kas atbilst labas ražošanas prakses prasībām. Sākotnēji šīs šūnas ļaus optimizēt ražošanas procesu un kvalitātes kontroli, uz kuras pamata tiks sagatavota produkta izmēģinājuma sērija gan ražošanas procesa validēšanai, gan labas ražošanas prakses prasību sertificēšanai, gan novatorisku Eiropas mēroga uzlabotas terapijas zāļu ražošanai, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem osteoartrīta un displāzijas ārstēšanai suņiem, kurus izstrādājis pieteikuma iesniedzējs. Produkta pamatā būs viendabīga alogēna mezenhimālo cilmes šūnu populācija, kas izolēta no pienācīgi klasificēta suņa donora taukaudiem. Uzrādītā produkta novatoriskais raksturs atspoguļosies mezenhimālo cilmes šūnu, kas ir produkta aktīvā viela, kvalitātē un drošībā. Šī kvalitāte tiks sasniegta, raksturojot šūnas, kas iegūtas pēc kultūras — gan morfoloģiskās, gan fenotipiskās, gan ģenētiskās, gan funkcionālās. (Latvian)

point in time

25 July 2022

0 references

Референтен номер на програмата за помощ: SA.41471(2015/X) Цел на публичната помощ: Член 25 от Регламент (ЕС) № 651/2014 на Съвета от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои видове помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора (ОВ L., стр. 1). ЕС L 187/1 от 26.6.2014 г.). Предмет на този проект са мезенхимни стволови клетки, произведени в оптимизирани реални условия, осигурени от използването на модерни производствени съоръжения, които отговарят на изискванията на добрата производствена практика. Първоначално тези клетки ще позволят оптимизиране на производствения процес и контрол на качеството, въз основа на които ще бъде произведена пилотната серия на продукта както за валидиране на производствения процес, така и за сертифициране на съответствието с изискванията на добрата производствена практика и последващо производство на иновативен общоевропейски лекарствен продукт за модерна ветеринарна терапия, предназначен за клинични изпитвания при лечение на остеоартрит и дисплазия при кучета, разработен от заявителя. Продуктът ще се основава на хомогенна популация от алогенни мезенхимни стволови клетки, изолирани от мастна тъкан на правилно класифицирани кучешки донори. Иновативният характер на представения продукт ще бъде отразен в качеството и безопасността на мезенхимните стволови клетки, които са активното вещество на продукта. Това качество ще бъде постигнато чрез характеризиране на клетките, получени след култивиране, както морфологични, така и фенотипни, генетични и функционални. (Bulgarian)

point in time

25 July 2022

0 references

A támogatási program hivatkozási száma: SA.41471(2015/X) Állami támogatás célja: A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos típusú támogatásoknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet (HL L., 2014. június 17.) 25. cikke. EU L 187/1, 2014.6.26.). A projekt tárgya a mesenchymális őssejtek, amelyeket a helyes gyártási gyakorlat követelményeinek megfelelő korszerű termelő létesítmények használata által biztosított optimalizált valós körülmények között állítottak elő. Ezek a sejtek kezdetben lehetővé teszik a gyártási folyamat optimalizálását és a minőségellenőrzést, amelynek alapján a termék kísérleti sorozatát mind a gyártási folyamat validálása, a helyes gyártási gyakorlat követelményeinek való megfelelés tanúsítása, mind pedig egy, a kérelmező által kifejlesztett, kutyáknál végzett osteoarthritis és dysplasia kezelésére szolgáló klinikai vizsgálatokhoz tervezett innovatív, egész állatgyógyászati fejlett terápiás gyógyszerkészítmény előállítása céljából állítják elő. A termék alapja egy homogén populáció allogén mesenchymális őssejtek izolált zsírszövet egy megfelelően osztályozott kutya donor. A bemutatott termék innovatív jellege tükröződik a termék hatóanyagát képező mesenchymális őssejtek minőségében és biztonságosságában. Ezt a minőséget a tenyésztés után nyert sejtek jellemzésével érjük el, mind morfológiai, fenotípusos, genetikai és funkcionális sejteket. (Hungarian)

point in time

25 July 2022

0 references

Uimhir thagartha an chláir cabhrach: SA.41471(2015/X) Cuspóir na cabhrach poiblí: Airteagal 25 de Rialachán CE Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil cineálacha áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagal 107 agus Airteagal 108 den Chonradh (IO L. Is oth liom. AE L 187/1 an 26.6.2014). Is é ábhar an tionscadail seo ná gaschealla mesenchymal a tháirgtear i ndálaí barrfheabhsaithe fíorshaoil a chuireann áiseanna táirgthe nua-aimseartha ar fáil a chomhlíonann riachtanais an Dea-Chleachtais Mhonaraíochta. I dtús báire, ceadóidh na cealla sin barrfheabhsú an phróisis táirgthe agus an rialaithe cáilíochta, ar ar a mbonn a dhéanfar sraith phíolótach an táirge a tháirgeadh chun an próiseas táirgthe a bhailíochtú, chun comhlíonadh cheanglais an Dea-Chleachtais Mhonaraíochta a dheimhniú agus chun táirge íocshláinte ardteiripe tréidliachta nuálach ar fud na hEorpa a tháirgeadh ina dhiaidh sin, ar táirge é a cheapfar le haghaidh trialacha cliniciúla i gcóireáil osteoarthritis agus dysplasia i madraí a d’fhorbair an tIarratasóir. Beidh an táirge bunaithe ar dhaonra aonchineálach de ghaschealla mesenchymal allogeneic atá scoite amach ó fhíochán sailleach deontóir madra atá aicmithe i gceart. Léireofar nádúr nuálach an táirge atá á chur i láthair i gcáilíocht agus i sábháilteacht gascheall mesenchymal arb iad substaint ghníomhach an táirge iad. Bainfear an caighdeán seo amach trí na cealla a fhaightear tar éis an chultúir, idir mhoirfeolaíoch, feinitíopach, géiniteach agus feidhmiúil. (Irish)

point in time

25 July 2022

0 references

Stödprogrammets referensnummer: SA.41471(2015/X) Syftet med det offentliga stödet: Artikel 25 i förordning (EU) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa typer av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget (EUT L. EU L 187/1 av den 26 juni 2014). Ämnet för detta projekt är mesenchymala stamceller som produceras under optimerade verkliga förhållanden som tillhandahålls genom användning av moderna produktionsanläggningar som uppfyller kraven i god tillverkningssed. Inledningsvis kommer dessa celler att möjliggöra optimering av produktionsprocessen och kvalitetskontroll, på grundval av vilka pilotserien av produkten kommer att framställas för både validering av produktionsprocessen, certifiering av överensstämmelse med kraven på god tillverkningssed och efterföljande produktion av ett innovativt europeiskt läkemedel för avancerad terapi som utformats för kliniska prövningar vid behandling av artros och dysplasi hos hundar som utvecklats av sökanden. Produkten kommer att baseras på en homogen population av allogena mesenkymala stamceller som isolerats från fettvävnad från en korrekt klassificerad hunddonator. Den presenterade produktens innovativa karaktär kommer att återspeglas i kvaliteten och säkerheten hos mesenchymala stamceller som är den aktiva substansen i produkten. Denna kvalitet uppnås genom att de celler som erhålls efter odling karakteriseras, både morfologiska, fenotypiska, genetiska och funktionella. (Swedish)

point in time

25 July 2022

0 references

Abiprogrammi viitenumber: SA.41471(2015/X) Riigiabi eesmärk: EÜ 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (ELi toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta, millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artikkel 25 (ELT L. EL L 187/1, 26.6.2014). Projekti teemaks on mesenhümaalsed tüvirakud, mis on toodetud optimeeritud tegelikes tingimustes, kasutades kaasaegseid tootmisrajatisi, mis vastavad hea tootmistava nõuetele. Esialgu võimaldavad need rakud optimeerida tootmisprotsessi ja kvaliteedikontrolli, mille alusel koostatakse toote katseseeria nii tootmisprotsessi valideerimiseks, hea tootmistava nõuetele vastavuse sertifitseerimiseks kui ka taotleja poolt välja töötatud uuendusliku üleeuroopalise uudse veterinaarravimi tootmiseks, mis on ette nähtud kliinilisteks uuringuteks osteoartriidi ja düsplaasia raviks koertel. Ravim põhineb nõuetekohaselt klassifitseeritud koeradoonori rasvkoest eraldatud allogeensete mesenhüümiliste tüvirakkude homogeensel populatsioonil. Esitatud toote uuenduslikkus kajastub toote toimeaineks olevate mesenhüümiliste tüvirakkude kvaliteedis ja ohutuses. Selle kvaliteedi saavutamiseks iseloomustatakse morfoloogiliselt, fenotüübiliselt, geneetiliselt ja funktsionaalselt saadud rakke. (Estonian)

point in time

25 July 2022

0 references

Identifiers

Polish Kohesio ID

POIR.01.01.01-00-0281/16

0 references

Revision as of 19:41, 25 July 2022

Statements

Identifiers

Navigation menu

Search