Development of a new prototype “Radiopharmacy Media-fill kit”, a new quality control kit to monitor the aseptic production of diagnostic and therapeutic radiopharmaceuticals to be prepared in clinical and hospital isotope laboratories (Q3929709): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
(Changed label, description and/or aliases in es: Adding Spanish translations) |
(Changed an Item: add summary) |
||
| Property / summary | |||
A) SZAKMAI TARTALOM A RADIOPHARMACY Laboratórium Kft. jelen projektje illeszkedik szóban forgó pályázati felhívás céljához, hiszen a vállalkozás önálló K+F+I tevékenysége során olyan technológiai fejlesztést hajt végre, melynek segítségével jelentős újdonságoz, szellemi hozzáadott értéket tartalmazó, új, üzletileg hasznosítható termék prototípusa születik meg.Jelen, „házon belüli prototípusfejlesztési” projekt célja, a „Radiopharmacy Media-fill kit” radiofarmakonok aszeptikus előállítását monitorozó minőségellenőrző készlet prototípusának előállítása.A modulszerűen felépülő prototípus komplex módon lehetővé teszi a nukleáris medicina vizsgálatok során alkalmazott valamennyi szimulációs teszt elvégzését úgy, hogy egy időben biztosítja a preparálási környezet, a preparáló személyzet, a preparálás teljes technológiai folyamatának aszeptikus végzését, illetve további lehetőséget biztosít a nukleáris medicina vizsgálatok közül legspeciálisabbnak számító úgynevezett élő sejtjelzések (leukocyta, trombocyta, vörösvértest) végzésére is. Jelen projektben tervezett kutatótevékenység révén a prototípus tartalmazni fogja a kórházi és klinikai izotóplaboratóriumokban terápiás és diagnosztikai célból helyben előállított parenterálisan alkalmazott radiofarmakonok aszeptikus preparálásának modellezéséhez és vizsgálatához szükséges eszközöket és anyagokat. A készlet rendszeres használata garantálja az izotóplaboratóriumokban a helyes aszeptikus preparálás gyakorlatát, és ezáltal biztosítani fogja a laboratóriumokból kikerülő radiofarmakonok megfelelő mikrobiológiai tisztaságát, elősegíti és biztosítja a mikrobiológiai szempontból is biztonságos betegellátást a nukleáris medicina területén. B) MEGVALÓSÍTANDÓ TEVÉKENYSÉGEK A projekt céljának megvalósulás érdekében az alábbi tevékenységek megvalósítása szükséges: A készlet készítésének fő lépései –munka program 1. Célzott steril eszközök, érzékeny mikrobiológiai tápoldatok és táptalajok, szanitáló készlet összeállítása: az aszeptikus gyógyszerkészítést szimuláló kit tartalmazni fogja optimális mennyiségben és összetételben azokat a steril eszközöket, érzékeny mikrobiológiai tápoldatot és táptalajt, amelyek segítségével modellezni lehet - a hagyományos radiofarmakonok preparálását (izotópgenerátor eluálás, farmakon jelzés, hígítás, keverés és szétosztás). - az izotóp diagnosztikában használt jelzett autológ sejtek aszeptikus előállítását (leukocyta, trombocyta és eritrocyta szeparálás vérből és jelzése), - a PET vizsgálatokhoz használt radiofarmakonok aszeptikus szétosztását, - továbbá amelynek segítségével vizsgálható lesz a környezet és preparáló személyzet alapvető higiénes állapota az aszeptikus procedúra során. A kit tartalmazni fog egy alap szanitáló készletet is, amellyel az aszeptikus preparálás közvetlen környezetét a munka megkezdése előtt és közben megtisztíthatjuk és fertőtlenítetjük. 2. Modulszerű alkalmazhatóság megvalósítása: az aszeptikus preparálást szimuláló kit modulokban fogja tartalmazni a szükséges eszközöket: 1.modul - a szanitáló készlet a kritikus felületek fertőtlenítéséhez 2.modul - a SPECT radiofarmakon preparáláshoz és izotópgenerátor ellenőrzéshez 3.modul – a PET radiofarmakon szétosztáshoz 4. modul - a sejtszeparáláshoz és izotópos jelzéshez A kit csomagolása úgy kerül kifejlesztésre, hogy az egyes modulok külön-külön és együttesen is elérhetők legyenek az izotóp laboratóriumok igényeitől függően. 3. Gyártótól független, univerzális technikai leírás és protokoll összeállítása: minden modul tartalmazni fog részletes technikai leírást és protokollt, amely segítséget nyújt gyártótól független módon a radiofarmakon előállítás szimulációjához. 4. Eredményrögzítő és értékelő lap elkészítése: minden modul tartalmazni fog eredmény rögzítő és értékelő lapot könnyen archiválható formában, amely támogatja az eredményes hatósági inspekciót, a laboratórium akkreditációját 5. Minőségi bizonylat csatolása: minden modulhoz Minőségi bizonylat kerül csatolásra, amely bizonyítja, hogy a kit alkotórészei a GMP előírásainak megfelelően készültek és megfelelő minőségűek. A kit összetevőinek minőségellenőrzésére részben független minőségellenőrző laboratóriumban részben a RADIOPHARMACY Laboratórium Kft. laboratóriumában kerül sor. 6. Bemutató és oktató videofilm készítése: A kit használatáról készül egy bemutató és oktató videofilm magyar nyelven és angolul, amelyet CD-n kerül rögzítésre csatolásra. 7. Validálás: az elkészített készlet modulonként kerül felhasználásra radiofarmakon készítés tesztelésében majd pedig validálásra a Radiopharmacy Laboratórium Kft. Izotóplaboratóriumában. A validáláshoz elkészítjük a validálási tervet, amely tartalmazni fogja a technécium generátor minőségellenőrzésének módját, egy vagy két gyakran használt radiofarmakon hagyományos preparálásának lépéseit a SPECT modul segítségével, egy vagy két radiofarmakon kézi szétosztását, adagolását a PET modul felhasználásával, és humán leukociták szeparálását és jelölését a Medi-Radioph (Hungarian) | |||
| Property / summary: A) SZAKMAI TARTALOM A RADIOPHARMACY Laboratórium Kft. jelen projektje illeszkedik szóban forgó pályázati felhívás céljához, hiszen a vállalkozás önálló K+F+I tevékenysége során olyan technológiai fejlesztést hajt végre, melynek segítségével jelentős újdonságoz, szellemi hozzáadott értéket tartalmazó, új, üzletileg hasznosítható termék prototípusa születik meg.Jelen, „házon belüli prototípusfejlesztési” projekt célja, a „Radiopharmacy Media-fill kit” radiofarmakonok aszeptikus előállítását monitorozó minőségellenőrző készlet prototípusának előállítása.A modulszerűen felépülő prototípus komplex módon lehetővé teszi a nukleáris medicina vizsgálatok során alkalmazott valamennyi szimulációs teszt elvégzését úgy, hogy egy időben biztosítja a preparálási környezet, a preparáló személyzet, a preparálás teljes technológiai folyamatának aszeptikus végzését, illetve további lehetőséget biztosít a nukleáris medicina vizsgálatok közül legspeciálisabbnak számító úgynevezett élő sejtjelzések (leukocyta, trombocyta, vörösvértest) végzésére is. Jelen projektben tervezett kutatótevékenység révén a prototípus tartalmazni fogja a kórházi és klinikai izotóplaboratóriumokban terápiás és diagnosztikai célból helyben előállított parenterálisan alkalmazott radiofarmakonok aszeptikus preparálásának modellezéséhez és vizsgálatához szükséges eszközöket és anyagokat. A készlet rendszeres használata garantálja az izotóplaboratóriumokban a helyes aszeptikus preparálás gyakorlatát, és ezáltal biztosítani fogja a laboratóriumokból kikerülő radiofarmakonok megfelelő mikrobiológiai tisztaságát, elősegíti és biztosítja a mikrobiológiai szempontból is biztonságos betegellátást a nukleáris medicina területén. B) MEGVALÓSÍTANDÓ TEVÉKENYSÉGEK A projekt céljának megvalósulás érdekében az alábbi tevékenységek megvalósítása szükséges: A készlet készítésének fő lépései –munka program 1. Célzott steril eszközök, érzékeny mikrobiológiai tápoldatok és táptalajok, szanitáló készlet összeállítása: az aszeptikus gyógyszerkészítést szimuláló kit tartalmazni fogja optimális mennyiségben és összetételben azokat a steril eszközöket, érzékeny mikrobiológiai tápoldatot és táptalajt, amelyek segítségével modellezni lehet - a hagyományos radiofarmakonok preparálását (izotópgenerátor eluálás, farmakon jelzés, hígítás, keverés és szétosztás). - az izotóp diagnosztikában használt jelzett autológ sejtek aszeptikus előállítását (leukocyta, trombocyta és eritrocyta szeparálás vérből és jelzése), - a PET vizsgálatokhoz használt radiofarmakonok aszeptikus szétosztását, - továbbá amelynek segítségével vizsgálható lesz a környezet és preparáló személyzet alapvető higiénes állapota az aszeptikus procedúra során. A kit tartalmazni fog egy alap szanitáló készletet is, amellyel az aszeptikus preparálás közvetlen környezetét a munka megkezdése előtt és közben megtisztíthatjuk és fertőtlenítetjük. 2. Modulszerű alkalmazhatóság megvalósítása: az aszeptikus preparálást szimuláló kit modulokban fogja tartalmazni a szükséges eszközöket: 1.modul - a szanitáló készlet a kritikus felületek fertőtlenítéséhez 2.modul - a SPECT radiofarmakon preparáláshoz és izotópgenerátor ellenőrzéshez 3.modul – a PET radiofarmakon szétosztáshoz 4. modul - a sejtszeparáláshoz és izotópos jelzéshez A kit csomagolása úgy kerül kifejlesztésre, hogy az egyes modulok külön-külön és együttesen is elérhetők legyenek az izotóp laboratóriumok igényeitől függően. 3. Gyártótól független, univerzális technikai leírás és protokoll összeállítása: minden modul tartalmazni fog részletes technikai leírást és protokollt, amely segítséget nyújt gyártótól független módon a radiofarmakon előállítás szimulációjához. 4. Eredményrögzítő és értékelő lap elkészítése: minden modul tartalmazni fog eredmény rögzítő és értékelő lapot könnyen archiválható formában, amely támogatja az eredményes hatósági inspekciót, a laboratórium akkreditációját 5. Minőségi bizonylat csatolása: minden modulhoz Minőségi bizonylat kerül csatolásra, amely bizonyítja, hogy a kit alkotórészei a GMP előírásainak megfelelően készültek és megfelelő minőségűek. A kit összetevőinek minőségellenőrzésére részben független minőségellenőrző laboratóriumban részben a RADIOPHARMACY Laboratórium Kft. laboratóriumában kerül sor. 6. Bemutató és oktató videofilm készítése: A kit használatáról készül egy bemutató és oktató videofilm magyar nyelven és angolul, amelyet CD-n kerül rögzítésre csatolásra. 7. Validálás: az elkészített készlet modulonként kerül felhasználásra radiofarmakon készítés tesztelésében majd pedig validálásra a Radiopharmacy Laboratórium Kft. Izotóplaboratóriumában. A validáláshoz elkészítjük a validálási tervet, amely tartalmazni fogja a technécium generátor minőségellenőrzésének módját, egy vagy két gyakran használt radiofarmakon hagyományos preparálásának lépéseit a SPECT modul segítségével, egy vagy két radiofarmakon kézi szétosztását, adagolását a PET modul felhasználásával, és humán leukociták szeparálását és jelölését a Medi-Radioph (Hungarian) / rank | |||
Normal rank | |||
Revision as of 19:42, 7 February 2022
Project Q3929709 in Hungary
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of a new prototype “Radiopharmacy Media-fill kit”, a new quality control kit to monitor the aseptic production of diagnostic and therapeutic radiopharmaceuticals to be prepared in clinical and hospital isotope laboratories |
Project Q3929709 in Hungary |
Statements
200,487,696 forint
0 references
913,430.497 Euro
0.0027336256 Euro
15 December 2021
0 references
334,146,160.0 forint
0 references
60.0 percent
0 references
1 March 2018
0 references
29 February 2020
0 references
RADIOPHARMACY Laboratórium Kutató- Fejlesztő, Minőségellenőrző, Oktató, Tanácsadó Szolgáltató és Kereskedelmi Korlátolt Felelősségű Társaság
0 references
48°0'21.71"N, 19°47'5.64"E
0 references
A) SZAKMAI TARTALOM A RADIOPHARMACY Laboratórium Kft. jelen projektje illeszkedik szóban forgó pályázati felhívás céljához, hiszen a vállalkozás önálló K+F+I tevékenysége során olyan technológiai fejlesztést hajt végre, melynek segítségével jelentős újdonságoz, szellemi hozzáadott értéket tartalmazó, új, üzletileg hasznosítható termék prototípusa születik meg.Jelen, „házon belüli prototípusfejlesztési” projekt célja, a „Radiopharmacy Media-fill kit” radiofarmakonok aszeptikus előállítását monitorozó minőségellenőrző készlet prototípusának előállítása.A modulszerűen felépülő prototípus komplex módon lehetővé teszi a nukleáris medicina vizsgálatok során alkalmazott valamennyi szimulációs teszt elvégzését úgy, hogy egy időben biztosítja a preparálási környezet, a preparáló személyzet, a preparálás teljes technológiai folyamatának aszeptikus végzését, illetve további lehetőséget biztosít a nukleáris medicina vizsgálatok közül legspeciálisabbnak számító úgynevezett élő sejtjelzések (leukocyta, trombocyta, vörösvértest) végzésére is. Jelen projektben tervezett kutatótevékenység révén a prototípus tartalmazni fogja a kórházi és klinikai izotóplaboratóriumokban terápiás és diagnosztikai célból helyben előállított parenterálisan alkalmazott radiofarmakonok aszeptikus preparálásának modellezéséhez és vizsgálatához szükséges eszközöket és anyagokat. A készlet rendszeres használata garantálja az izotóplaboratóriumokban a helyes aszeptikus preparálás gyakorlatát, és ezáltal biztosítani fogja a laboratóriumokból kikerülő radiofarmakonok megfelelő mikrobiológiai tisztaságát, elősegíti és biztosítja a mikrobiológiai szempontból is biztonságos betegellátást a nukleáris medicina területén. B) MEGVALÓSÍTANDÓ TEVÉKENYSÉGEK A projekt céljának megvalósulás érdekében az alábbi tevékenységek megvalósítása szükséges: A készlet készítésének fő lépései –munka program 1. Célzott steril eszközök, érzékeny mikrobiológiai tápoldatok és táptalajok, szanitáló készlet összeállítása: az aszeptikus gyógyszerkészítést szimuláló kit tartalmazni fogja optimális mennyiségben és összetételben azokat a steril eszközöket, érzékeny mikrobiológiai tápoldatot és táptalajt, amelyek segítségével modellezni lehet - a hagyományos radiofarmakonok preparálását (izotópgenerátor eluálás, farmakon jelzés, hígítás, keverés és szétosztás). - az izotóp diagnosztikában használt jelzett autológ sejtek aszeptikus előállítását (leukocyta, trombocyta és eritrocyta szeparálás vérből és jelzése), - a PET vizsgálatokhoz használt radiofarmakonok aszeptikus szétosztását, - továbbá amelynek segítségével vizsgálható lesz a környezet és preparáló személyzet alapvető higiénes állapota az aszeptikus procedúra során. A kit tartalmazni fog egy alap szanitáló készletet is, amellyel az aszeptikus preparálás közvetlen környezetét a munka megkezdése előtt és közben megtisztíthatjuk és fertőtlenítetjük. 2. Modulszerű alkalmazhatóság megvalósítása: az aszeptikus preparálást szimuláló kit modulokban fogja tartalmazni a szükséges eszközöket: 1.modul - a szanitáló készlet a kritikus felületek fertőtlenítéséhez 2.modul - a SPECT radiofarmakon preparáláshoz és izotópgenerátor ellenőrzéshez 3.modul – a PET radiofarmakon szétosztáshoz 4. modul - a sejtszeparáláshoz és izotópos jelzéshez A kit csomagolása úgy kerül kifejlesztésre, hogy az egyes modulok külön-külön és együttesen is elérhetők legyenek az izotóp laboratóriumok igényeitől függően. 3. Gyártótól független, univerzális technikai leírás és protokoll összeállítása: minden modul tartalmazni fog részletes technikai leírást és protokollt, amely segítséget nyújt gyártótól független módon a radiofarmakon előállítás szimulációjához. 4. Eredményrögzítő és értékelő lap elkészítése: minden modul tartalmazni fog eredmény rögzítő és értékelő lapot könnyen archiválható formában, amely támogatja az eredményes hatósági inspekciót, a laboratórium akkreditációját 5. Minőségi bizonylat csatolása: minden modulhoz Minőségi bizonylat kerül csatolásra, amely bizonyítja, hogy a kit alkotórészei a GMP előírásainak megfelelően készültek és megfelelő minőségűek. A kit összetevőinek minőségellenőrzésére részben független minőségellenőrző laboratóriumban részben a RADIOPHARMACY Laboratórium Kft. laboratóriumában kerül sor. 6. Bemutató és oktató videofilm készítése: A kit használatáról készül egy bemutató és oktató videofilm magyar nyelven és angolul, amelyet CD-n kerül rögzítésre csatolásra. 7. Validálás: az elkészített készlet modulonként kerül felhasználásra radiofarmakon készítés tesztelésében majd pedig validálásra a Radiopharmacy Laboratórium Kft. Izotóplaboratóriumában. A validáláshoz elkészítjük a validálási tervet, amely tartalmazni fogja a technécium generátor minőségellenőrzésének módját, egy vagy két gyakran használt radiofarmakon hagyományos preparálásának lépéseit a SPECT modul segítségével, egy vagy két radiofarmakon kézi szétosztását, adagolását a PET modul felhasználásával, és humán leukociták szeparálását és jelölését a Medi-Radioph (Hungarian)
0 references
Bátonyterenye, Nógrád
0 references
Identifiers
GINOP-2.1.7-15-2016-00744
0 references