Clinical evaluation of Phase II and verification of predictive response factors for CPL500036 — an innovative PDE10 inhibitor in the treatment of L-DOPA-induced dyskinesia in Parkinson’s disease (Q2686508): Difference between revisions
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Evaluación clínica de Fase II y verificación de factores predictivos de respuesta para CPL500036 — un inhibidor innovador de PDE10 en el tratamiento de la discinesia inducida por L-DOPA en la enfermedad de Parkinson | |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
El proyecto tiene como objetivo la evaluación clínica de la Fase II y la verificación de los factores predictivos para las respuestas de primera clase, un innovador inhibidor PDE10A de pequeño-molecular (CPL500036) como candidato para el tratamiento de la discinesia que se produce después de la administración a largo plazo de L-DOPA en la enfermedad de Parkinson (PD), junto con estudios preclínicos necesarios para ensayos clínicos prefase. La discinesia que ocurre dentro de la enfermedad de Parkinson y causada por la administración de L-DOPA es una necesidad insatisfecha para pacientes y médicos, ya que las terapias disponibles tienen una eficacia limitada y una serie de efectos secundarios que impiden su uso extenso. CPL500036, objeto de investigación en este proyecto, se sometió con éxito a ensayos clínicos de fase I, donde se confirmó su perfil de seguridad, tolerancia y biodisponibilidad. Sobre la base de informes bibliográficos en los que los inhibidores del PDE10A pueden presentar efectos antidiscinéticos, el solicitante ha realizado experimentos de comportamiento en modelos de PD en ratas, demostrando que la CPL500036 reduce de manera efectiva la discinesia inducida por L-DOPA. El proyecto se ejecutará durante un período de 43 meses en dos fases. El desarrollo incluirá la preparación y realización de un ensayo clínico Fase II del producto que contenga CPL500036 en el que el producto se administrará a pacientes que padezcan discinesia inducida por L-DOPA por primera vez. Reference_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo: 25 del Reglamento (UE) n.º 651/2014 de la Comisión, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado URZ. EU L 187/1 de 26.6.2014). (Spanish) | |||||||||||||||
| Property / summary: El proyecto tiene como objetivo la evaluación clínica de la Fase II y la verificación de los factores predictivos para las respuestas de primera clase, un innovador inhibidor PDE10A de pequeño-molecular (CPL500036) como candidato para el tratamiento de la discinesia que se produce después de la administración a largo plazo de L-DOPA en la enfermedad de Parkinson (PD), junto con estudios preclínicos necesarios para ensayos clínicos prefase. La discinesia que ocurre dentro de la enfermedad de Parkinson y causada por la administración de L-DOPA es una necesidad insatisfecha para pacientes y médicos, ya que las terapias disponibles tienen una eficacia limitada y una serie de efectos secundarios que impiden su uso extenso. CPL500036, objeto de investigación en este proyecto, se sometió con éxito a ensayos clínicos de fase I, donde se confirmó su perfil de seguridad, tolerancia y biodisponibilidad. Sobre la base de informes bibliográficos en los que los inhibidores del PDE10A pueden presentar efectos antidiscinéticos, el solicitante ha realizado experimentos de comportamiento en modelos de PD en ratas, demostrando que la CPL500036 reduce de manera efectiva la discinesia inducida por L-DOPA. El proyecto se ejecutará durante un período de 43 meses en dos fases. El desarrollo incluirá la preparación y realización de un ensayo clínico Fase II del producto que contenga CPL500036 en el que el producto se administrará a pacientes que padezcan discinesia inducida por L-DOPA por primera vez. Reference_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo: 25 del Reglamento (UE) n.º 651/2014 de la Comisión, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado URZ. EU L 187/1 de 26.6.2014). (Spanish) / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / summary: El proyecto tiene como objetivo la evaluación clínica de la Fase II y la verificación de los factores predictivos para las respuestas de primera clase, un innovador inhibidor PDE10A de pequeño-molecular (CPL500036) como candidato para el tratamiento de la discinesia que se produce después de la administración a largo plazo de L-DOPA en la enfermedad de Parkinson (PD), junto con estudios preclínicos necesarios para ensayos clínicos prefase. La discinesia que ocurre dentro de la enfermedad de Parkinson y causada por la administración de L-DOPA es una necesidad insatisfecha para pacientes y médicos, ya que las terapias disponibles tienen una eficacia limitada y una serie de efectos secundarios que impiden su uso extenso. CPL500036, objeto de investigación en este proyecto, se sometió con éxito a ensayos clínicos de fase I, donde se confirmó su perfil de seguridad, tolerancia y biodisponibilidad. Sobre la base de informes bibliográficos en los que los inhibidores del PDE10A pueden presentar efectos antidiscinéticos, el solicitante ha realizado experimentos de comportamiento en modelos de PD en ratas, demostrando que la CPL500036 reduce de manera efectiva la discinesia inducida por L-DOPA. El proyecto se ejecutará durante un período de 43 meses en dos fases. El desarrollo incluirá la preparación y realización de un ensayo clínico Fase II del producto que contenga CPL500036 en el que el producto se administrará a pacientes que padezcan discinesia inducida por L-DOPA por primera vez. Reference_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo: 25 del Reglamento (UE) n.º 651/2014 de la Comisión, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado URZ. EU L 187/1 de 26.6.2014). (Spanish) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 19 January 2022
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Revision as of 23:48, 18 January 2022
Project Q2686508 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Clinical evaluation of Phase II and verification of predictive response factors for CPL500036 — an innovative PDE10 inhibitor in the treatment of L-DOPA-induced dyskinesia in Parkinson’s disease |
Project Q2686508 in Poland |
Statements
8,124,649.16 zloty
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17,095,154.47 zloty
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47.53 percent
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2 June 2020
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29 December 2023
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CELON PHARMA S.A.
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52°20'7.8"N, 20°53'42.0"E
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Projekt ma na celu ewaluację kliniczną II fazy i weryfikację czynników predykcyjnych odpowiedzi dla pierwszego w klasie (first-in-class), innowacyjnego, małocząsteczkowego inhibitora PDE10A (CPL500036) jako kandydata na lek w terapii dyskinez występujących po długotrwałym podawaniu L-DOPA w chorobie Parkinsona (PD) wraz z badaniami przedklinicznymi niezbędnymi do wykonania przed III fazą badań klinicznych. Dyskinezy występujące w obrębie choroby Parkinsona i spowodowane podawaniem L-DOPA stanowią niezaspokojoną potrzebę ze strony pacjentów i lekarzy, ponieważ dostępne terapie posiadają ograniczoną efektywność i szereg efektów ubocznych uniemożliwiających ich szerokie stosowanie. CPL500036, będący obiektem badań w niniejszym projekcie, z powodzeniem przeszedł I fazę badań klinicznych, gdzie potwierdzony został jego profil bezpieczeństwa, tolerancji i biodostępności. Na podstawie doniesień literaturowych, w których inhibitory PDE10A mogą wykazywać działanie przeciwdyskinetyczne, wnioskodawca wykonał doświadczenia behawioralne w szczurzym modelu PD, wykazując że CPL500036 skutecznie osłabia dyskinezy wywołane L-DOPA. Projekt będzie realizowany przez okres 43 miesięcy w 2 etapach. Prace rozwojowe obejmą przygotowanie i przeprowadzenie badania klinicznego II fazy produktu zawierającego substancję CPL500036, w którym produkt zostanie podany pacjentom cierpiącym z powodu dyskinez indukowanych L-DOPA po raz pierwszy. Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art: 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). (Polish)
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The project aims at the clinical evaluation of Phase II and the verification of the predictive factors for first-in-class responses, an innovative small-molecular PDE10A inhibitor (CPL500036) as a candidate for the treatment of dyskinesia occurring after long-term administration of L-DOPA in Parkinson’s disease (PD) together with preclinical studies necessary for pre-phase clinical trials. Dyskinesia occurring within Parkinson’s disease and caused by L-DOPA administration is an unmet need for patients and doctors, as the available therapies have limited effectiveness and a number of side effects preventing their extensive use. CPL500036, the subject of research in this project, successfully underwent phase I clinical trials, where its safety, tolerance and bioavailability profile was confirmed. Based on literature reports in which PDE10A inhibitors may exhibit anti-dyskinetic effects, the applicant has performed behavioural experiments in rat PD models, demonstrating that CPL500036 effectively reduces L-DOPA-induced dyskinesia. The project will be implemented over a period of 43 months in 2 stages. Development will include the preparation and conduct of a Phase II clinical trial of the product containing CPL500036 in which the product will be administered to patients suffering from L-DOPA-induced dyskinesia for the first time. Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Article: 25 of Commission Regulation (EU) No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain categories of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty Urz. EU L 187/1 of 26.06.2014). (English)
3 December 2021
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Le projet vise à l’évaluation clinique de la phase II et à la vérification des facteurs prédictifs pour les réponses de première classe, un inhibiteur innovant de la PDE10A moléculaire (CPL500036) en tant que candidat pour le traitement de la dyskinésie survenue après l’administration à long terme de L-DOPA dans la maladie de Parkinson (PD) ainsi que les études précliniques nécessaires aux essais cliniques pré-phase. La dyskinésie survenant dans la maladie de Parkinson et causée par l’administration de L-DOPA est un besoin non satisfait pour les patients et les médecins, étant donné que les thérapies disponibles ont une efficacité limitée et un certain nombre d’effets secondaires empêchant leur utilisation extensive. CPL500036, qui a fait l’objet de recherches dans le cadre de ce projet, a mené avec succès des essais cliniques de phase I, au cours desquels son profil d’innocuité, de tolérance et de biodisponibilité a été confirmé. D’après les rapports de la littérature dans lesquels les inhibiteurs de la PDE10A peuvent présenter des effets anti-dyskinétiques, le demandeur a effectué des expériences comportementales sur des modèles de PD chez le rat, démontrant que le CPL500036 réduit efficacement la dyskinésie induite par la L-DOPA. Le projet sera mis en œuvre sur une période de 43 mois en 2 étapes. L’élaboration comprendra la préparation et la réalisation d’un essai clinique de phase II du produit contenant le CPL500036 dans lequel le produit sera administré pour la première fois à des patients souffrant de dyskinésie induite par la L-DOPA. Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article: 25 du règlement (UE) no 651/2014 de la Commission du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). (French)
3 December 2021
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Das Projekt zielt auf die klinische Bewertung der Phase II und die Überprüfung der Vorhersagefaktoren für erstklassige Reaktionen, einen innovativen kleinmolekularen PDE10A-Inhibitor (CPL500036) als Kandidaten für die Behandlung von Dyskinesie nach Langzeitanwendung von L-DOPA bei Parkinson-Krankheit (PD) zusammen mit präklinischen Studien, die für klinische Studien vor der Phase erforderlich sind. Dyskinesien, die innerhalb der Parkinson-Krankheit auftreten und durch die Anwendung von L-DOPA verursacht werden, ist ein unerfüllter Bedarf für Patienten und Ärzte, da die verfügbaren Therapien nur eine begrenzte Wirksamkeit und eine Reihe von Nebenwirkungen haben, die ihre extensive Anwendung verhindern. CPL500036, das Thema Forschung in diesem Projekt, wurde erfolgreich Phase-I-Studien unterzogen, in denen ihr Sicherheits-, Toleranz- und Bioverfügbarkeitsprofil bestätigt wurde. Auf der Grundlage von Literaturberichten, in denen PDE10A-Inhibitoren antidyskinetische Wirkungen aufweisen können, hat der Antragsteller Verhaltensexperimente in PD-Modellen an Ratten durchgeführt, die zeigen, dass CPL500036 L-DOPA-induzierte Dyskinesie effektiv reduziert. Das Projekt wird über einen Zeitraum von 43 Monaten in zwei Phasen durchgeführt. Die Entwicklung umfasst die Vorbereitung und Durchführung einer klinischen Phase-II-Studie mit dem Produkt, das CPL500036 enthält, in dem das Produkt erstmals Patienten mit L-DOPA-induzierter Dyskinesie verabreicht wird. Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel: 25 der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). (German)
13 December 2021
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Het project is gericht op de klinische evaluatie van fase II en de verificatie van de voorspellende factoren voor eersteklas responsen, een innovatieve kleine moleculaire PDE10A-remmer (CPL500036) als kandidaat voor de behandeling van dyskinesie die optreedt na langdurige toediening van L-DOPA bij de ziekte van Parkinson (PD), samen met preklinische studies die nodig zijn voor klinische prefasestudies. Dyskinesie binnen de ziekte van Parkinson en veroorzaakt door L-DOPA toediening is een onvervulde behoefte voor patiënten en artsen, aangezien de beschikbare therapieën hebben beperkte effectiviteit en een aantal bijwerkingen voorkomen hun uitgebreid gebruik. CPL500036, het onderwerp van onderzoek in dit project, onderging met succes fase I klinische proeven, waarbij het veiligheids-, tolerantie- en biobeschikbaarheidsprofiel werd bevestigd. Op basis van literatuurrapporten waarin PDE10A-remmers antidyskinetische effecten kunnen vertonen, heeft de aanvrager gedragsexperimenten uitgevoerd in PD-modellen bij ratten, waaruit blijkt dat CPL500036 door L-DOPA geïnduceerde dyskinesie effectief vermindert. Het project zal over een periode van 43 maanden in twee fasen worden uitgevoerd. De ontwikkeling omvat de voorbereiding en uitvoering van een klinische fase II-studie van het product dat CPL500036 bevat, waarbij het product voor het eerst zal worden toegediend aan patiënten die lijden aan door L-DOPA veroorzaakte dyskinesie. Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel: 25 van Verordening (EU) nr. 651/2014 van de Commissie van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). (Dutch)
17 December 2021
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Il progetto mira alla valutazione clinica della Fase II e alla verifica dei fattori predittivi per le risposte di prima classe, un innovativo inibitore della PDE10A di piccole dimensioni molecolare (CPL500036) come candidato per il trattamento della discinesia che si verifica dopo la somministrazione a lungo termine di L-DOPA nel morbo di Parkinson (PD) insieme agli studi preclinici necessari per gli studi clinici pre-fase. La discinesia che si verifica all'interno del morbo di Parkinson e causata dalla somministrazione di L-DOPA è una necessità insoddisfatta per i pazienti e i medici, in quanto le terapie disponibili hanno un'efficacia limitata e una serie di effetti collaterali che ne impediscono l'uso esteso. CPL500036, oggetto di ricerca in questo progetto, è stato sottoposto con successo a studi clinici di fase I, in cui è stato confermato il suo profilo di sicurezza, tolleranza e biodisponibilità. Sulla base delle relazioni della letteratura in cui gli inibitori della PDE10A possono manifestare effetti antidiscinetici, il richiedente ha effettuato esperimenti comportamentali su modelli di DP nel ratto, dimostrando che la CPL500036 riduce efficacemente la discinesia indotta dall'L-DOPA. Il progetto sarà attuato nell'arco di 43 mesi in due fasi. Lo sviluppo comprenderà la preparazione e lo svolgimento di uno studio clinico di fase II del prodotto contenente CPL500036 in cui il prodotto sarà somministrato per la prima volta a pazienti affetti da discinesia indotta dall'L-DOPA. Riferimento_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Scopo_pubblico_aiuto: Articolo: 25 del regolamento (UE) n. 651/2014 della Commissione, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato URZ. UE L 187/1 del 26.6.2014). (Italian)
15 January 2022
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El proyecto tiene como objetivo la evaluación clínica de la Fase II y la verificación de los factores predictivos para las respuestas de primera clase, un innovador inhibidor PDE10A de pequeño-molecular (CPL500036) como candidato para el tratamiento de la discinesia que se produce después de la administración a largo plazo de L-DOPA en la enfermedad de Parkinson (PD), junto con estudios preclínicos necesarios para ensayos clínicos prefase. La discinesia que ocurre dentro de la enfermedad de Parkinson y causada por la administración de L-DOPA es una necesidad insatisfecha para pacientes y médicos, ya que las terapias disponibles tienen una eficacia limitada y una serie de efectos secundarios que impiden su uso extenso. CPL500036, objeto de investigación en este proyecto, se sometió con éxito a ensayos clínicos de fase I, donde se confirmó su perfil de seguridad, tolerancia y biodisponibilidad. Sobre la base de informes bibliográficos en los que los inhibidores del PDE10A pueden presentar efectos antidiscinéticos, el solicitante ha realizado experimentos de comportamiento en modelos de PD en ratas, demostrando que la CPL500036 reduce de manera efectiva la discinesia inducida por L-DOPA. El proyecto se ejecutará durante un período de 43 meses en dos fases. El desarrollo incluirá la preparación y realización de un ensayo clínico Fase II del producto que contenga CPL500036 en el que el producto se administrará a pacientes que padezcan discinesia inducida por L-DOPA por primera vez. Reference_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo: 25 del Reglamento (UE) n.º 651/2014 de la Comisión, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado URZ. EU L 187/1 de 26.6.2014). (Spanish)
19 January 2022
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Identifiers
POIR.01.01.01-00-0617/20
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