Seasonal influenza vaccine and acute respiratory infection in children; placebo-controlled randomised clinical trial (Q3149749): Difference between revisions
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Vaccino influenzale stagionale e infezione respiratoria acuta nei bambini; studio clinico randomizzato controllato con placebo | |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
Il vaccino influenzale inattivato stagionale (IVG) è attualmente raccomandato nei bambini con malattie croniche con maggiore rischio di gravità (disturbi cardiovascolari, neuromuscolari, renali o immunologici e malattie respiratorie croniche). Questo regime si basa su studi sull'efficacia e l'efficacia del vaccino nella prevenzione delle infezioni influenzali confermate. Tuttavia, studi epidemiologici e immunologici suggeriscono un'interferenza competitiva tra virus respiratori, che potrebbe avere un impatto netto limitato del GIV rispetto alle infezioni respiratorie acute (ARIs), di modo che mentre il vaccino può proteggere dall'influenza, altre infezioni con virus respiratori diversi possono essere aumentate. Non è chiaro se ciò comporti episodi più o meno lievi di malattia o un decorso più breve di malattia. Per fornire nuove evidenze scientifiche per aiutare le politiche di vaccinazione, proponiamo uno studio clinico randomizzato controllato di VIG vs placebo in bambini con ARI ricorrente/grave nei primi anni di vita per (i) determinare gli effetti netti sulla salute misurati come efficacia contro le ARI stagionali, gravità dei sintomi e complicazioni; e ii) analizzare se il GIV modifichi il rischio di influenza e altre infezioni virali non influenzali. I bambini con ARI ricorrente o grave saranno reclutati per due anni in conformità alle normative vigenti (dichiarazione di Helsinki) e agli standard di buona pratica clinica. Dopo il consenso dei genitori, i bambini saranno assegnati casualmente a ricevere due dosi di VIG o placebo prima della stagione influenzale e saranno seguite con un'app. (Italian) | |||||||||||||||
| Property / summary: Il vaccino influenzale inattivato stagionale (IVG) è attualmente raccomandato nei bambini con malattie croniche con maggiore rischio di gravità (disturbi cardiovascolari, neuromuscolari, renali o immunologici e malattie respiratorie croniche). Questo regime si basa su studi sull'efficacia e l'efficacia del vaccino nella prevenzione delle infezioni influenzali confermate. Tuttavia, studi epidemiologici e immunologici suggeriscono un'interferenza competitiva tra virus respiratori, che potrebbe avere un impatto netto limitato del GIV rispetto alle infezioni respiratorie acute (ARIs), di modo che mentre il vaccino può proteggere dall'influenza, altre infezioni con virus respiratori diversi possono essere aumentate. Non è chiaro se ciò comporti episodi più o meno lievi di malattia o un decorso più breve di malattia. Per fornire nuove evidenze scientifiche per aiutare le politiche di vaccinazione, proponiamo uno studio clinico randomizzato controllato di VIG vs placebo in bambini con ARI ricorrente/grave nei primi anni di vita per (i) determinare gli effetti netti sulla salute misurati come efficacia contro le ARI stagionali, gravità dei sintomi e complicazioni; e ii) analizzare se il GIV modifichi il rischio di influenza e altre infezioni virali non influenzali. I bambini con ARI ricorrente o grave saranno reclutati per due anni in conformità alle normative vigenti (dichiarazione di Helsinki) e agli standard di buona pratica clinica. Dopo il consenso dei genitori, i bambini saranno assegnati casualmente a ricevere due dosi di VIG o placebo prima della stagione influenzale e saranno seguite con un'app. (Italian) / rank | |||||||||||||||
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| Property / summary: Il vaccino influenzale inattivato stagionale (IVG) è attualmente raccomandato nei bambini con malattie croniche con maggiore rischio di gravità (disturbi cardiovascolari, neuromuscolari, renali o immunologici e malattie respiratorie croniche). Questo regime si basa su studi sull'efficacia e l'efficacia del vaccino nella prevenzione delle infezioni influenzali confermate. Tuttavia, studi epidemiologici e immunologici suggeriscono un'interferenza competitiva tra virus respiratori, che potrebbe avere un impatto netto limitato del GIV rispetto alle infezioni respiratorie acute (ARIs), di modo che mentre il vaccino può proteggere dall'influenza, altre infezioni con virus respiratori diversi possono essere aumentate. Non è chiaro se ciò comporti episodi più o meno lievi di malattia o un decorso più breve di malattia. Per fornire nuove evidenze scientifiche per aiutare le politiche di vaccinazione, proponiamo uno studio clinico randomizzato controllato di VIG vs placebo in bambini con ARI ricorrente/grave nei primi anni di vita per (i) determinare gli effetti netti sulla salute misurati come efficacia contro le ARI stagionali, gravità dei sintomi e complicazioni; e ii) analizzare se il GIV modifichi il rischio di influenza e altre infezioni virali non influenzali. I bambini con ARI ricorrente o grave saranno reclutati per due anni in conformità alle normative vigenti (dichiarazione di Helsinki) e agli standard di buona pratica clinica. Dopo il consenso dei genitori, i bambini saranno assegnati casualmente a ricevere due dosi di VIG o placebo prima della stagione influenzale e saranno seguite con un'app. (Italian) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 16 January 2022
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Revision as of 12:07, 16 January 2022
Project Q3149749 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Seasonal influenza vaccine and acute respiratory infection in children; placebo-controlled randomised clinical trial |
Project Q3149749 in Spain |
Statements
88,375.0 Euro
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176,750.0 Euro
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50.0 percent
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1 January 2019
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31 March 2022
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FUNDACION PARA EL FOMENTO DE LA INV. SANITARIA Y BIOMEDICA DE LA COMUNIDAD VALENCIANA (FISABIO)
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39°28'10.96"N, 0°22'34.82"W
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46250
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Actualmente se recomienda la vacuna inactivada antigripal (VIG) estacional en niños con enfermedades crónicas con aumento de riesgo de gravedad (trastornos cardiovasculares, neuromusculares, renales o inmunológicos y enfermedad respiratoria crónica). Esta pauta se basa en estudios de eficacia y efectividad de la vacuna para evitar infecciones gripales confirmadas. Sin embargo, hay estudios epidemiológicos e inmunológicos que sugieren una interferencia competitiva entre virus respiratorios, lo que podría dar un impacto neto limitado de la VIG frente a infecciones respiratorias agudas (IRA), de forma que si bien la vacuna puede proteger de la gripe, otras infecciones por distintos virus respiratorios pueden verse incrementadas. No está claro si esto implica episodios de enfermedad más o menos leves o un curso de enfermedad más corto. Para aportar nuevas pruebas científicas, que ayuden a las políticas de vacunación, proponemos un ensayo clínico controlado aleatorizado de la VIG vs placebo en niños con IRA recurrente/grave en los primeros años de vida para i) determinar los efectos netos de salud medidos como eficacia frente a las IRA estacionales, gravedad de los síntomas y complicaciones; y ii) analizar si la VIG modifica el riesgo de gripe y otras infecciones virales no gripales. Se reclutarán niños con IRA recurrente o grave durante dos años siguiendo la regulación vigente (Declaración de Helsinki) y las normas de Buena Práctica Clínica. Después de obtener el consentimiento de los padres, los niños serán asignados aleatoriamente a recibir dos dosis de VIG o placebo previo a la temporada gripal y serán seguidos con una app. (Spanish)
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Seasonal inactivated influenza vaccine (IVG) is currently recommended in children with chronic diseases with increased risk of severity (cardiovascular, neuromuscular, renal or immunological disorders and chronic respiratory disease). This regimen is based on studies of vaccine efficacy and effectiveness in preventing confirmed influenza infections. However, epidemiological and immunological studies suggest competitive interference between respiratory viruses, which could have a limited net impact of GIV versus acute respiratory infections (ARIs), so that while the vaccine can protect against influenza, other infections with different respiratory viruses may be increased. It is unclear whether this involves more or less mild episodes of disease or a shorter course of illness. To provide new scientific evidence to assist vaccination policies, we propose a randomised controlled clinical trial of VIG vs placebo in children with recurrent/severe ARI in the early years of life to (i) determine the net health effects measured as efficacy against seasonal ARIs, severity of symptoms and complications; and (ii) analyse whether GIV modifies the risk of influenza and other non-flu viral infections. Children with recurrent or severe ARI will be recruited for two years in accordance with the current regulations (Helsinki Declaration) and the standards of Good Clinical Practice. After parental consent, children will be randomly assigned to receive two doses of VIG or placebo prior to the flu season and will be followed with an app. (English)
12 October 2021
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Le vaccin antigrippal inactivé saisonnier est actuellement recommandé chez les enfants atteints de maladies chroniques présentant un risque accru de gravité (troubles cardiovasculaires, neuromusculaires, rénaux ou immunologiques et maladies respiratoires chroniques). Ce schéma est basé sur des études sur l’efficacité et l’efficacité du vaccin dans la prévention des infections grippales confirmées. Cependant, des études épidémiologiques et immunologiques suggèrent une interférence concurrentielle entre les virus respiratoires, qui pourrait avoir un impact net limité du VIG par rapport aux infections respiratoires aiguës, de sorte que le vaccin peut protéger contre la grippe, mais d’autres infections par différents virus respiratoires peuvent être augmentées. Il n’est pas clair si cela implique des épisodes de maladie plus ou moins légers ou une évolution plus courte de la maladie. Afin de fournir de nouvelles données scientifiques pour appuyer les politiques de vaccination, nous proposons un essai clinique contrôlé randomisé de VIG vs placebo chez des enfants présentant une IRA récurrente/grave dans les premières années de vie afin de (i) déterminer les effets nets sur la santé mesurés en tant qu’efficacité contre les IRA saisonnières, la gravité des symptômes et des complications; et ii) analyser si le VIG modifie le risque de grippe et d’autres infections virales non grippales. Les enfants atteints d’IRA récurrente ou sévère seront recrutés pour deux ans conformément à la réglementation en vigueur (déclaration d’Helsinki) et aux normes de bonnes pratiques cliniques. Après le consentement des parents, les enfants seront répartis au hasard pour recevoir deux doses de VIG ou de placebo avant la saison grippale et seront suivis d’une application. (French)
2 December 2021
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Der saisonale inaktivierte Influenza-Impfstoff (IVG) wird derzeit bei Kindern mit chronischen Erkrankungen mit erhöhtem Schweregradrisiko (kardiovaskuläre, neuromuskuläre, renale oder immunologische Erkrankungen und chronische Atemwegserkrankungen) empfohlen. Dieses Regime basiert auf Studien zur Wirksamkeit und Wirksamkeit von Impfstoffen bei der Prävention bestätigter Influenzainfektionen. Epidemiologische und immunologische Studien deuten jedoch auf wettbewerbliche Interferenzen zwischen Atemwegsviren hin, die eine begrenzte Nettowirkung von GIV gegenüber akuten Atemwegsinfektionen (ARI) haben könnten, so dass der Impfstoff zwar gegen Influenza schützen kann, aber andere Infektionen mit verschiedenen Atemviren erhöht werden können. Es ist unklar, ob dies mehr oder weniger milde Krankheitsfälle oder einen kürzeren Krankheitsverlauf betrifft. Um neue wissenschaftliche Erkenntnisse zur Unterstützung der Impfpolitik zu liefern, schlagen wir eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit VIG vs Placebo bei Kindern mit wiederkehrendem/schwerem ARI in den frühen Lebensjahren vor, um i) die Netto-Gesundheitseffekte zu bestimmen, die als Wirksamkeit gegen saisonale ARI, Schwere der Symptome und Komplikationen gemessen werden; und ii) zu analysieren, ob GIV das Risiko von Influenza und anderen nicht-flu-viralen Infektionen verändert. Kinder mit wiederkehrendem oder schwerem ARI werden nach den geltenden Vorschriften (Helsinki-Erklärung) und den Standards der guten klinischen Praxis für zwei Jahre rekrutiert. Nach Zustimmung der Eltern werden Kinder vor der Grippesaison nach dem Zufallsprinzip zwei Dosen VIG oder Placebo erhalten und mit einer App befolgt. (German)
9 December 2021
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Seizoensgebonden geïnactiveerd influenzavaccin (IVG) wordt momenteel aanbevolen bij kinderen met chronische ziekten met een verhoogd risico op ernst (cardiovasculaire, neuromusculaire, nier- of immunologische aandoeningen en chronische aandoeningen van de luchtwegen). Dit regime is gebaseerd op studies naar de werkzaamheid en werkzaamheid van het vaccin bij het voorkomen van bevestigde influenzainfecties. Epidemiologische en immunologische studies wijzen echter op concurrentieverstoring tussen respiratoire virussen, die een beperkte netto-impact van GIV versus acute respiratoire infecties (ARI’s) kunnen hebben, zodat, terwijl het vaccin kan beschermen tegen influenza, andere infecties met verschillende respiratoire virussen kunnen worden verhoogd. Het is onduidelijk of dit min of meer milde episodes van ziekte of een korter ziekteverloop met zich meebrengt. Om nieuw wetenschappelijk bewijs te leveren ter ondersteuning van het vaccinatiebeleid, stellen wij een gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef met VIG vs placebo voor bij kinderen met terugkerende/ernstige ARI in de vroege levensjaren om (i) de netto gezondheidseffecten te bepalen die worden gemeten als werkzaamheid tegen seizoensgebonden ARI’s, ernst van symptomen en complicaties; en ii) analyseren of GIV het risico op influenza en andere virale infecties zonder griep wijzigt. Kinderen met terugkerende of ernstige ARI zullen voor twee jaar worden aangeworven in overeenstemming met de huidige regelgeving (Helsinki Verklaring) en de normen van Goede Klinische Praktijk. Na toestemming van de ouders zullen kinderen willekeurig twee doses VIG of placebo krijgen voorafgaand aan het griepseizoen en worden ze gevolgd met een app. (Dutch)
17 December 2021
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Il vaccino influenzale inattivato stagionale (IVG) è attualmente raccomandato nei bambini con malattie croniche con maggiore rischio di gravità (disturbi cardiovascolari, neuromuscolari, renali o immunologici e malattie respiratorie croniche). Questo regime si basa su studi sull'efficacia e l'efficacia del vaccino nella prevenzione delle infezioni influenzali confermate. Tuttavia, studi epidemiologici e immunologici suggeriscono un'interferenza competitiva tra virus respiratori, che potrebbe avere un impatto netto limitato del GIV rispetto alle infezioni respiratorie acute (ARIs), di modo che mentre il vaccino può proteggere dall'influenza, altre infezioni con virus respiratori diversi possono essere aumentate. Non è chiaro se ciò comporti episodi più o meno lievi di malattia o un decorso più breve di malattia. Per fornire nuove evidenze scientifiche per aiutare le politiche di vaccinazione, proponiamo uno studio clinico randomizzato controllato di VIG vs placebo in bambini con ARI ricorrente/grave nei primi anni di vita per (i) determinare gli effetti netti sulla salute misurati come efficacia contro le ARI stagionali, gravità dei sintomi e complicazioni; e ii) analizzare se il GIV modifichi il rischio di influenza e altre infezioni virali non influenzali. I bambini con ARI ricorrente o grave saranno reclutati per due anni in conformità alle normative vigenti (dichiarazione di Helsinki) e agli standard di buona pratica clinica. Dopo il consenso dei genitori, i bambini saranno assegnati casualmente a ricevere due dosi di VIG o placebo prima della stagione influenzale e saranno seguite con un'app. (Italian)
16 January 2022
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Valencia
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Identifiers
PI18_01200
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