Impact of an Expanded Screening Program on the detection of non-AIDS neoplasms in patients with Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection. IMPAC-NEO. (Q3148738): Difference between revisions
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Impatto di un programma di screening esteso sul rilevamento di neoplasie non-AIDS in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). IMPAC-NEO. | |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
Obiettivi: Valutare l'efficacia, la sicurezza e l'efficienza di un programma di screening ampliato per la diagnosi precoce del cancro nei pazienti affetti da HIV rispetto alla prassi standard all'interno della coorte della National AIDS Research Network (CoRIS). Metodo: Sperimentazione clinica interventistica. Randomizzazione stratificata per centro, in base al numero di pazienti, ad uno dei seguenti gruppi: 1) Gruppo di intervento allargato: screening esteso per la diagnosi precoce di tumori polmonari, epatici, anali, cervicali, mammelle, prostatici, colorettali e cutanei; e 2) Gruppo di intervento convenzionale: screening di routine nei centri partecipanti, secondo i criteri della Società europea per l'AIDS (EACS). L'analisi primaria sarà il confronto del numero di tumori diagnosticati in entrambi i gruppi secondo il principio dell'intenzione di screening. È stata calcolata una dimensione del campione di 2899 pazienti in ciascun gruppo (incidenza prevista del 2 % del cancro e dell'1 % nei gruppi 1 e 2; 80 % di potenza; perdite 20 %) Un'analisi del protocollo sarà effettuata anche su base secondaria. L'analisi secondaria della sicurezza metterà a confronto il numero di procedure invasive inutili in entrambi i gruppi e la mortalità dovuta al cancro e a qualsiasi causa. L'analisi dei costi secondari sarà effettuata sulla base delle raccomandazioni contenute nella guida per la valutazione economica delle tecnologie sanitarie in Spagna dal punto di vista del sistema sanitario nazionale (SNS). Si calcolano il rapporto costi/efficacia e il rapporto costo/efficacia incrementale. (Italian) | |||||||||||||||
| Property / summary: Obiettivi: Valutare l'efficacia, la sicurezza e l'efficienza di un programma di screening ampliato per la diagnosi precoce del cancro nei pazienti affetti da HIV rispetto alla prassi standard all'interno della coorte della National AIDS Research Network (CoRIS). Metodo: Sperimentazione clinica interventistica. Randomizzazione stratificata per centro, in base al numero di pazienti, ad uno dei seguenti gruppi: 1) Gruppo di intervento allargato: screening esteso per la diagnosi precoce di tumori polmonari, epatici, anali, cervicali, mammelle, prostatici, colorettali e cutanei; e 2) Gruppo di intervento convenzionale: screening di routine nei centri partecipanti, secondo i criteri della Società europea per l'AIDS (EACS). L'analisi primaria sarà il confronto del numero di tumori diagnosticati in entrambi i gruppi secondo il principio dell'intenzione di screening. È stata calcolata una dimensione del campione di 2899 pazienti in ciascun gruppo (incidenza prevista del 2 % del cancro e dell'1 % nei gruppi 1 e 2; 80 % di potenza; perdite 20 %) Un'analisi del protocollo sarà effettuata anche su base secondaria. L'analisi secondaria della sicurezza metterà a confronto il numero di procedure invasive inutili in entrambi i gruppi e la mortalità dovuta al cancro e a qualsiasi causa. L'analisi dei costi secondari sarà effettuata sulla base delle raccomandazioni contenute nella guida per la valutazione economica delle tecnologie sanitarie in Spagna dal punto di vista del sistema sanitario nazionale (SNS). Si calcolano il rapporto costi/efficacia e il rapporto costo/efficacia incrementale. (Italian) / rank | |||||||||||||||
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| Property / summary: Obiettivi: Valutare l'efficacia, la sicurezza e l'efficienza di un programma di screening ampliato per la diagnosi precoce del cancro nei pazienti affetti da HIV rispetto alla prassi standard all'interno della coorte della National AIDS Research Network (CoRIS). Metodo: Sperimentazione clinica interventistica. Randomizzazione stratificata per centro, in base al numero di pazienti, ad uno dei seguenti gruppi: 1) Gruppo di intervento allargato: screening esteso per la diagnosi precoce di tumori polmonari, epatici, anali, cervicali, mammelle, prostatici, colorettali e cutanei; e 2) Gruppo di intervento convenzionale: screening di routine nei centri partecipanti, secondo i criteri della Società europea per l'AIDS (EACS). L'analisi primaria sarà il confronto del numero di tumori diagnosticati in entrambi i gruppi secondo il principio dell'intenzione di screening. È stata calcolata una dimensione del campione di 2899 pazienti in ciascun gruppo (incidenza prevista del 2 % del cancro e dell'1 % nei gruppi 1 e 2; 80 % di potenza; perdite 20 %) Un'analisi del protocollo sarà effettuata anche su base secondaria. L'analisi secondaria della sicurezza metterà a confronto il numero di procedure invasive inutili in entrambi i gruppi e la mortalità dovuta al cancro e a qualsiasi causa. L'analisi dei costi secondari sarà effettuata sulla base delle raccomandazioni contenute nella guida per la valutazione economica delle tecnologie sanitarie in Spagna dal punto di vista del sistema sanitario nazionale (SNS). Si calcolano il rapporto costi/efficacia e il rapporto costo/efficacia incrementale. (Italian) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 16 January 2022
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Revision as of 11:51, 16 January 2022
Project Q3148738 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Impact of an Expanded Screening Program on the detection of non-AIDS neoplasms in patients with Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection. IMPAC-NEO. |
Project Q3148738 in Spain |
Statements
91,000.0 Euro
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182,000.0 Euro
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50.0 percent
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1 January 2019
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31 March 2022
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FUNDACION PARA EL FOMENTO DE LA INV. SANITARIA Y BIOMEDICA DE LA COMUNIDAD VALENCIANA (FISABIO)
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38°15'55.19"N, 0°41'55.82"W
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03065
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Objetivos: Evaluar la eficacia, seguridad y eficiencia de un programa ampliado de cribado para el diagnóstico precoz de cáncer en pacientes con VIH en comparación con la práctica habitual, en el marco de la cohorte de la Red Nacional de Investigación en Sida (CoRIS). Método: Ensayo clínico de intervención. Aleatorización estratificada por centros, según el número de pacientes, a uno de los siguientes grupos: 1) Grupo de intervención ampliada: cribado ampliado para la detección precoz de cáncer de pulmón, hepático, anal, cervical, de mama, próstata, colorrectal y piel; y 2) Grupo de intervención convencional: cribado habitual en los centros participantes, ajustado a los criterios de la Sociedad Europea de SIDA (EACS). El análisis primario será la comparación del número de cánceres diagnosticados en ambos grupos siguiendo el principio de intención de cribar. Se ha calculado un tamaño muestral de 2899 pacientes en cada grupo (incidencia de cáncer esperada 2% y 1% en grupos 1 y 2; potencia 80%; pérdidas 20%) Se realizará también de manera secundaria un análisis por protocolo. El análisis secundario de seguridad comparará el número de procedimientos invasivos innecesarios en ambos grupos y la mortalidad por cáncer y por cualquier causa. El análisis secundario de coste-utilidad se realizará siguiendo recomendaciones de la guía para la evaluación económica de las tecnologías sanitarias en España bajo la perspectiva del Sistema Nacional de Salud (SNS). Se calcularán los cocientes coste-efectividad y coste-efectividad incremental. (Spanish)
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Objectives: Evaluate the effectiveness, safety and efficiency of an expanded screening programme for early cancer diagnosis in HIV patients compared to standard practice within the cohort of the National AIDS Research Network (CoRIS). Method: Interventional clinical trial. Randomisation stratified by center, according to the number of patients, to one of the following groups: 1) Enlarged intervention group: expanded screening for early detection of lung, liver, anal, cervical, breast, prostate, colorectal, and skin cancers; and 2) Conventional Intervention Group: routine screening in participating centres, according to the criteria of the European AIDS Society (EACS). The primary analysis will be the comparison of the number of cancers diagnosed in both groups following the principle of intention to screen. A sample size of 2899 patients has been calculated in each group (expected cancer incidence 2 % and 1 % in groups 1 and 2; 80 % power; losses 20 %) A protocol analysis will also be performed on a secondary basis. Secondary safety analysis will compare the number of unnecessary invasive procedures in both groups and mortality from cancer and any cause. The secondary cost-utility analysis will be carried out following recommendations from the guide for the economic evaluation of health technologies in Spain from the perspective of the National Health System (SNS). Cost-effectiveness and incremental cost-effectiveness ratios shall be calculated. (English)
12 October 2021
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Objectifs: Évaluer l’efficacité, l’innocuité et l’efficience d’un programme élargi de dépistage du cancer précoce chez les patients séropositifs par rapport à la pratique courante au sein de la cohorte du Réseau national de recherche sur le sida (CoRIS). Méthode: Essai clinique interventionnel. Randomisation stratifiée par centre, en fonction du nombre de patients, à l’un des groupes suivants: 1) Groupe d’intervention élargi: dépistage élargi de la détection précoce des cancers du poumon, du foie, de l’anal, du col de l’utérus, du sein, de la prostate, du colorectal et de la peau; et 2) Groupe d’intervention conventionnel: dépistage de routine dans les centres participants, selon les critères de la Société européenne du sida (EACS). L’analyse primaire consistera à comparer le nombre de cancers diagnostiqués dans les deux groupes suivant le principe de l’intention de dépister. Une taille d’échantillon de 2899 patients a été calculée dans chaque groupe (incidence prévue du cancer 2 % et 1 % dans les groupes 1 et 2; 80 % de puissance; pertes 20 %) Une analyse du protocole sera également effectuée à titre secondaire. L’analyse secondaire de l’innocuité comparera le nombre de procédures invasives inutiles dans les deux groupes et la mortalité due au cancer et à toute cause. L’analyse coût-utilité secondaire sera effectuée conformément aux recommandations du guide pour l’évaluation économique des technologies de la santé en Espagne du point de vue du système national de santé (SNS). Le rapport coût-efficacité et le rapport coût-efficacité incrémental sont calculés. (French)
2 December 2021
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Ziele: Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Effizienz eines erweiterten Screening-Programms für Frühkrebsdiagnose bei HIV-Patienten im Vergleich zur Standardpraxis innerhalb der Kohorte des National AIDS Research Network (CoRIS). Methode: Interventionelle klinische Studie. Randomisierung geschichtet nach Zentrum, entsprechend der Anzahl der Patienten, zu einer der folgenden Gruppen: 1) Erweiterte Interventionsgruppe: erweitertes Screening zur Früherkennung von Lungen-, Leber-, Anal-, Gebärmutter-, Brust-, Prostata-, Dickdarm- und Hautkrebs; und 2) Konventionelle Interventionsgruppe: routinemäßiges Screening in teilnehmenden Zentren nach den Kriterien der Europäischen AIDS-Gesellschaft (EACS). Die primäre Analyse wird der Vergleich der Anzahl der in beiden Gruppen diagnostizierten Krebsarten nach dem Prinzip der Absicht zum Screening sein. In jeder Gruppe wurde ein Stichprobenumfang von 2899 Patienten berechnet (erwartete Inzidenz von 2 % und 1 % in den Gruppen 1 und 2; 80 % Leistung; Verluste 20 %) Eine Protokollanalyse wird ebenfalls auf sekundärer Basis durchgeführt. Die sekundäre Sicherheitsanalyse wird die Zahl der unnötigen invasiven Verfahren in beiden Gruppen und die Mortalität durch Krebs und jede Ursache vergleichen. Die sekundäre Kosten-Utilitätsanalyse wird anhand von Empfehlungen des Leitfadens für die wirtschaftliche Bewertung von Gesundheitstechnologien in Spanien aus Sicht des nationalen Gesundheitssystems (SNS) durchgeführt. Kostenwirksamkeit und inkrementelle Kosteneffizienz-Verhältnisse werden berechnet. (German)
9 December 2021
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Doelstellingen: Evalueren van de effectiviteit, veiligheid en efficiëntie van een uitgebreid screeningprogramma voor vroegtijdige kankerdiagnose bij hiv-patiënten in vergelijking met de standaardpraktijk binnen de cohort van het National AIDS Research Network (CoRIS). Methode: Interventionele klinische proef. Randomisatie gestratificeerd per centrum, afhankelijk van het aantal patiënten, in een van de volgende groepen: 1) Uitgebreide interventiegroep: uitgebreide screening voor vroegtijdige opsporing van long-, lever-, anale, baarmoederhals-, borst-, prostaat-, colorectale en huidkanker; en 2) Conventionele interventiegroep: routinescreening in deelnemende centra, volgens de criteria van de European AIDS Society (EACS). De primaire analyse is de vergelijking van het aantal kankers dat in beide groepen wordt gediagnosticeerd volgens het principe van de intentie om te screenen. In elke groep is een steekproefgrootte van 2899 patiënten berekend (verwachte incidentie van kanker 2 % en 1 % in groepen 1 en 2; 80 % vermogen; verliezen 20 %) Een protocolanalyse zal ook op secundaire basis worden uitgevoerd. Secundaire veiligheidsanalyse zal het aantal onnodige invasieve procedures in zowel groepen als sterfte als gevolg van kanker en elke oorzaak vergelijken. De secundaire kosten-nuttigheidsanalyse zal worden uitgevoerd op basis van aanbevelingen uit de gids voor de economische evaluatie van gezondheidstechnologieën in Spanje vanuit het perspectief van het nationale gezondheidssysteem (SNS). De kosteneffectiviteits- en incrementele kosteneffectiviteitsratio’s worden berekend. (Dutch)
17 December 2021
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Obiettivi: Valutare l'efficacia, la sicurezza e l'efficienza di un programma di screening ampliato per la diagnosi precoce del cancro nei pazienti affetti da HIV rispetto alla prassi standard all'interno della coorte della National AIDS Research Network (CoRIS). Metodo: Sperimentazione clinica interventistica. Randomizzazione stratificata per centro, in base al numero di pazienti, ad uno dei seguenti gruppi: 1) Gruppo di intervento allargato: screening esteso per la diagnosi precoce di tumori polmonari, epatici, anali, cervicali, mammelle, prostatici, colorettali e cutanei; e 2) Gruppo di intervento convenzionale: screening di routine nei centri partecipanti, secondo i criteri della Società europea per l'AIDS (EACS). L'analisi primaria sarà il confronto del numero di tumori diagnosticati in entrambi i gruppi secondo il principio dell'intenzione di screening. È stata calcolata una dimensione del campione di 2899 pazienti in ciascun gruppo (incidenza prevista del 2 % del cancro e dell'1 % nei gruppi 1 e 2; 80 % di potenza; perdite 20 %) Un'analisi del protocollo sarà effettuata anche su base secondaria. L'analisi secondaria della sicurezza metterà a confronto il numero di procedure invasive inutili in entrambi i gruppi e la mortalità dovuta al cancro e a qualsiasi causa. L'analisi dei costi secondari sarà effettuata sulla base delle raccomandazioni contenute nella guida per la valutazione economica delle tecnologie sanitarie in Spagna dal punto di vista del sistema sanitario nazionale (SNS). Si calcolano il rapporto costi/efficacia e il rapporto costo/efficacia incrementale. (Italian)
16 January 2022
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Elche/Elx
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Identifiers
PI18_01861
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