Evaluation of ovarian reserve after treatment of endometriomas comparing sclerosis with alcohol versus surgery. Impact on Antimullerian Hormone (AMH) (Q3146315): Difference between revisions
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Valutazione della riserva ovarica dopo il trattamento di endometriomas confrontando la sclerosi con l'alcool rispetto alla chirurgia. Impatto sull'ormone antiMulleriano (AMH) | |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
Il 40 % dei pazienti con endometriomas ha sterilità. Tuttavia, il trattamento di scelta è cistectomia laparoscopica che è associata a una diminuzione della riserva ovarica. Obiettivo principale: Confrontare la riserva ovarica dopo puntura e sclerosi con l'alcool di endometriomas rispetto alla chirurgia convenzionale (ormone antimülleriano (AMH), FSH e conta dei follicoli antrali (RFA)). Obiettivi secondari: Confrontare la variazione dei marcatori tumorali (HE4 e Ca125), complicazioni, recidive e costi tra le due procedure. Metodologia: Fase I (studio pilota) Osservazione prospettica delle coorti, multicentrica, comprende 40 pazienti. Fase II (studio clinico) randomizzato, gruppi paralleli, non mascherati. Criteri di inclusione: Sesso femminile, età = 18 e = 40 anni, ultrasuoni sospetto di endometrioma uniloculare da 35 a 100 mm di diametro quando sintomatico, e da 50 a 100 mm in asintomatica, Ca125 <200 UI/mL, HE4 <70pM e AMH tra 1,2 e 4ng/mL. Criteri di esclusione: Età <18 o > 40 anni, ooforectomia precedente, dimensioni <35 o > 100 mm, sospetto elevato rischio di endometriosi maligna o extraovariana, trattamento ormonale nei 3 mesi precedenti, gravidanza e pazienti che non desiderano partecipare allo studio o con disabilità mentale. Randomizzazione in 2 gruppi: a) Gruppo di studio: Puntura e sclerosi con alcool; (B) Gruppo di controllo: Cistectomia laparoscopica. Le principali variabili (AMH e RFA) saranno quantificate prima del trattamento, al mese, 3 e 6 mesi. Devono essere raccolte le complicazioni, le recidive e i costi di ciascun trattamento. (Italian) | |||||||||||||||
| Property / summary: Il 40 % dei pazienti con endometriomas ha sterilità. Tuttavia, il trattamento di scelta è cistectomia laparoscopica che è associata a una diminuzione della riserva ovarica. Obiettivo principale: Confrontare la riserva ovarica dopo puntura e sclerosi con l'alcool di endometriomas rispetto alla chirurgia convenzionale (ormone antimülleriano (AMH), FSH e conta dei follicoli antrali (RFA)). Obiettivi secondari: Confrontare la variazione dei marcatori tumorali (HE4 e Ca125), complicazioni, recidive e costi tra le due procedure. Metodologia: Fase I (studio pilota) Osservazione prospettica delle coorti, multicentrica, comprende 40 pazienti. Fase II (studio clinico) randomizzato, gruppi paralleli, non mascherati. Criteri di inclusione: Sesso femminile, età = 18 e = 40 anni, ultrasuoni sospetto di endometrioma uniloculare da 35 a 100 mm di diametro quando sintomatico, e da 50 a 100 mm in asintomatica, Ca125 <200 UI/mL, HE4 <70pM e AMH tra 1,2 e 4ng/mL. Criteri di esclusione: Età <18 o > 40 anni, ooforectomia precedente, dimensioni <35 o > 100 mm, sospetto elevato rischio di endometriosi maligna o extraovariana, trattamento ormonale nei 3 mesi precedenti, gravidanza e pazienti che non desiderano partecipare allo studio o con disabilità mentale. Randomizzazione in 2 gruppi: a) Gruppo di studio: Puntura e sclerosi con alcool; (B) Gruppo di controllo: Cistectomia laparoscopica. Le principali variabili (AMH e RFA) saranno quantificate prima del trattamento, al mese, 3 e 6 mesi. Devono essere raccolte le complicazioni, le recidive e i costi di ciascun trattamento. (Italian) / rank | |||||||||||||||
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| Property / summary: Il 40 % dei pazienti con endometriomas ha sterilità. Tuttavia, il trattamento di scelta è cistectomia laparoscopica che è associata a una diminuzione della riserva ovarica. Obiettivo principale: Confrontare la riserva ovarica dopo puntura e sclerosi con l'alcool di endometriomas rispetto alla chirurgia convenzionale (ormone antimülleriano (AMH), FSH e conta dei follicoli antrali (RFA)). Obiettivi secondari: Confrontare la variazione dei marcatori tumorali (HE4 e Ca125), complicazioni, recidive e costi tra le due procedure. Metodologia: Fase I (studio pilota) Osservazione prospettica delle coorti, multicentrica, comprende 40 pazienti. Fase II (studio clinico) randomizzato, gruppi paralleli, non mascherati. Criteri di inclusione: Sesso femminile, età = 18 e = 40 anni, ultrasuoni sospetto di endometrioma uniloculare da 35 a 100 mm di diametro quando sintomatico, e da 50 a 100 mm in asintomatica, Ca125 <200 UI/mL, HE4 <70pM e AMH tra 1,2 e 4ng/mL. Criteri di esclusione: Età <18 o > 40 anni, ooforectomia precedente, dimensioni <35 o > 100 mm, sospetto elevato rischio di endometriosi maligna o extraovariana, trattamento ormonale nei 3 mesi precedenti, gravidanza e pazienti che non desiderano partecipare allo studio o con disabilità mentale. Randomizzazione in 2 gruppi: a) Gruppo di studio: Puntura e sclerosi con alcool; (B) Gruppo di controllo: Cistectomia laparoscopica. Le principali variabili (AMH e RFA) saranno quantificate prima del trattamento, al mese, 3 e 6 mesi. Devono essere raccolte le complicazioni, le recidive e i costi di ciascun trattamento. (Italian) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 16 January 2022
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Revision as of 11:33, 16 January 2022
Project Q3146315 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Evaluation of ovarian reserve after treatment of endometriomas comparing sclerosis with alcohol versus surgery. Impact on Antimullerian Hormone (AMH) |
Project Q3146315 in Spain |
Statements
33,250.0 Euro
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66,500.0 Euro
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50.0 percent
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1 January 2017
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31 March 2020
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INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE BELLVITGE
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41°21'35.50"N, 2°5'59.24"E
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08101
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El 40% de las pacientes con endometriomas presentan esterilidad. Sin embargo, el tratamiento de elección es la quistectomía laparoscópica que se asocia con una disminución de la reserva ovárica. Objetivo principal: Comparar la reserva ovárica tras la punción y esclerosis con alcohol de los endometriomas frente a la cirugía convencional (hormona antimülleriana (AMH), FSH y recuento folículos antrales (RFA)). Objetivos secundarios: Comparar la variación de los marcadores tumorales (HE4 y Ca125), de complicaciones, recidivas y de costes entre ambos procedimientos. Metodología: Fase I (estudio piloto) Observacional prospectivo de cohortes, multicéntrico, incluye 40 pacientes. Fase II (Ensayo clínico) randomizado, grupos paralelos, no enmascarado. Criterios de inclusión: Sexo femenino, edad =18 y =40 años, sospecha ecográfica de endometrioma unilocular de 35 a 100 mm de diámetro cuando son sintomáticos, y de 50 a 100 mm en asintomaticos, Ca125 <200 UI/mL, HE4 <70pM, y AMH entre 1.2 y 4ng/mL. Criterios de exclusión: Edad <18 o > 40 años, ooforectomia previa, tamaño <35 ó >100 mm, sospecha de alto riesgo de malignidad o endometriosis extraovárica, tratamiento hormonal durante los 3 meses previos, embarazadas y pacientes que no deseen participar en el estudio o con incapacidad mental. Randomización en 2 grupos: (a) Grupo estudio: Punción y esclerosis con alcohol; (b) Grupo control: Quistectomía laparoscópica. Las variables principales (AMH y RFA) se cuantificarán antes del tratamiento, al mes, 3 y 6 meses. Se recogerán las complicaciones, recidivas y los costes derivados de de cada uno de los tratamientos. (Spanish)
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40 % of patients with endometriomas have sterility. However, the treatment of choice is laparoscopic cystectomy that is associated with a decrease in ovarian reserve. Main objective: Compare ovarian reserve after puncture and sclerosis with alcohol of endometriomas versus conventional surgery (antimüllerian hormone (AMH), FSH and anthral follicle count (RFA)). Secondary objectives: Compare the variation in tumor markers (HE4 and Ca125), complications, recurrences and costs between the two procedures. Methodology: Phase I (pilot study) Prospective observation of cohorts, multicenter, includes 40 patients. Phase II (Clinical trial) randomised, parallel groups, not masked. Inclusion criteria: Female sex, age =18 and =40 years, ultrasound suspicion of 35 to 100 mm diameter unilocular endometrioma when symptomatic, and 50 to 100 mm in asymptomatics, Ca125 <200 IU/mL, HE4 <70pM, and AMH between 1.2 and 4ng/mL. Exclusion criteria: Age <18 or > 40 years, previous oophorectomy, size <35 or >100 mm, suspected high risk of malignancy or extraovarian endometriosis, hormonal treatment during the previous 3 months, pregnant and patients who do not wish to participate in the study or with mental disability. Randomisation in 2 groups: (a) Study Group: Puncture and sclerosis with alcohol; (B) Control group: Laparoscopic cystectomy. The main variables (AMH and RFA) will be quantified before treatment, at month, 3 and 6 months. The complications, recurrences and costs of each treatment shall be collected. (English)
12 October 2021
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40 % des patients atteints d’endométriomes présentent une stérilité. Cependant, le traitement de choix est la cystectomie laparoscopique qui est associée à une diminution de la réserve ovarienne. Objectif principal: Comparer la réserve ovarienne après ponction et sclérose avec l’alcool d’endométriomes par rapport à la chirurgie conventionnelle (hormone animüllerienne (AMH), FSH et numération folliculaire (RFA)). Objectifs secondaires: Comparez la variation des marqueurs tumoraux (HE4 et Ca125), les complications, les récurrences et les coûts entre les deux procédures. Méthodologie: Phase I (étude pilote) Observation prospective de cohortes, multicentriques, comprend 40 patients. Phase II (essai clinique) groupes parallèles randomisés, non masqués. Critères d’inclusion: Sexe féminin, âge = 18 ans et = 40 ans, suspicion par échographie d’endométriome uniloculaire de 35 à 100 mm de diamètre s’il est symptomatique et de 50 à 100 mm en asymptomatiques, Ca125 < 200 UI/mL, HE4 < 70pM et AMH entre 1,2 et 4ng/mL. Critères d’exclusion: Âge <18 ans ou > 40 ans, oophorectomie antérieure, taille <35 ou > 100 mm, suspicion de risque élevé de malignité ou d’endométriose extraovarienne, traitement hormonal au cours des 3 mois précédents, grossesse et patients qui ne souhaitent pas participer à l’étude ou ayant une déficience mentale. Randomisation en 2 groupes: a) Groupe d’étude: Ponction et sclérose avec alcool; B) Groupe de contrôle: Cystectomie laparoscopique. Les principales variables (AMH et RFA) seront quantifiées avant le traitement, au mois, 3 et 6 mois. Les complications, les récurrences et les coûts de chaque traitement doivent être collectés. (French)
2 December 2021
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40 % der Patienten mit Endometriomen haben Sterilität. Die Behandlung der Wahl ist jedoch laparoskopische Zystektomie, die mit einer Abnahme der Eierstockreserve verbunden ist. Hauptziel: Vergleichen Sie die Eierstockreserve nach Punktion und Sklerose mit Alkohol von Endometriomen gegen konventionelle Chirurgie (Antimüller-Hormon (AMH), FSH und Antralfollikelzahl (RFA)). Sekundäre Ziele: Vergleichen Sie die Variation der Tumormarker (HE4 und Ca125), Komplikationen, Wiederholungen und Kosten zwischen den beiden Verfahren. Methodik: Phase I (Pilotstudie) Prospektive Beobachtung von Kohorten, multizentrisch, umfasst 40 Patienten. Phase II (Klinische Studie) randomisierte, parallele Gruppen, nicht maskiert. Aufnahmekriterien: Weibliches Geschlecht, Alter =18 und = 40 Jahre, Ultraschall-Verdacht von 35 bis 100 mm Durchmesser unilokulares Endometriom, wenn symptomatisch, und 50 bis 100 mm in asymptomatics, Ca125 <200 IU/mL, HE4 <70pM und AMH zwischen 1,2 und 4ng/ml. Ausschlusskriterien: Alter <18 oder > 40 Jahre, frühere Oophorektomie, Größe <35 oder >100 mm, vermutetes hohes Risiko von Malignität oder extraovarer Endometriose, hormonelle Behandlung während der letzten 3 Monate, schwangere und Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten oder mit geistiger Behinderung. Randomisierung in 2 Gruppen: Studiengruppe: Punktion und Sklerose mit Alkohol; (B) Kontrollgruppe: Laparoskopische Zystektomie. Die Hauptvariablen (AMH und RFA) werden vor der Behandlung in Monat, 3 und 6 Monaten quantifiziert. Die Komplikationen, Wiederholungen und Kosten jeder Behandlung sind zu erfassen. (German)
9 December 2021
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40 % van de patiënten met endometriomen heeft steriliteit. Echter, de behandeling van keuze is laparoscopische cystectomie die wordt geassocieerd met een afname van de ovariumreserve. Hoofddoelstelling: Vergelijk ovariële reserve na punctie en sclerose met alcohol van endometriomas versus conventionele chirurgie (antimüllerian hormone (AMH), FSH en anthral follikelstelling (RFA)). Secundaire doelstellingen: Vergelijk de variatie in tumormarkers (HE4 en Ca125), complicaties, herhalingen en kosten tussen de twee procedures. Methodologie: Fase I (proefstudie) Prospectieve observatie van cohorten, multicenter, omvat 40 patiënten. Fase II (klinische proef) gerandomiseerd, parallelle groepen, niet gemaskeerd. Opnemingscriteria: Vrouwelijk geslacht, leeftijd = 18 en =40 jaar, ultrasone verdenking van 35 tot 100 mm diameter uniloculair endometrioom wanneer symptomatisch, en 50 tot 100 mm in asymptomatica, Ca125 <200 IE/ml, HE4 <70pM, en AMH tussen 1,2 en 4ng/ml. Uitsluitingscriteria: Leeftijd <18 of > 40 jaar, vorige oophorectomie, grootte <35 of > 100 mm, vermoedelijk een hoog risico op maligniteit of extraovaire endometriose, hormonale behandeling tijdens de voorafgaande 3 maanden, zwangere en patiënten die niet willen deelnemen aan de studie of met een mentale handicap. Randomisatie in 2 groepen: (a) Studiegroep: Punctie en sclerose met alcohol; (B) Controlegroep: Laparoscopische cystectomie. De belangrijkste variabelen (AMH en RFA) worden gekwantificeerd vóór de behandeling, in maand, 3 en 6 maanden. De complicaties, herhalingen en kosten van elke behandeling worden verzameld. (Dutch)
17 December 2021
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Il 40 % dei pazienti con endometriomas ha sterilità. Tuttavia, il trattamento di scelta è cistectomia laparoscopica che è associata a una diminuzione della riserva ovarica. Obiettivo principale: Confrontare la riserva ovarica dopo puntura e sclerosi con l'alcool di endometriomas rispetto alla chirurgia convenzionale (ormone antimülleriano (AMH), FSH e conta dei follicoli antrali (RFA)). Obiettivi secondari: Confrontare la variazione dei marcatori tumorali (HE4 e Ca125), complicazioni, recidive e costi tra le due procedure. Metodologia: Fase I (studio pilota) Osservazione prospettica delle coorti, multicentrica, comprende 40 pazienti. Fase II (studio clinico) randomizzato, gruppi paralleli, non mascherati. Criteri di inclusione: Sesso femminile, età = 18 e = 40 anni, ultrasuoni sospetto di endometrioma uniloculare da 35 a 100 mm di diametro quando sintomatico, e da 50 a 100 mm in asintomatica, Ca125 <200 UI/mL, HE4 <70pM e AMH tra 1,2 e 4ng/mL. Criteri di esclusione: Età <18 o > 40 anni, ooforectomia precedente, dimensioni <35 o > 100 mm, sospetto elevato rischio di endometriosi maligna o extraovariana, trattamento ormonale nei 3 mesi precedenti, gravidanza e pazienti che non desiderano partecipare allo studio o con disabilità mentale. Randomizzazione in 2 gruppi: a) Gruppo di studio: Puntura e sclerosi con alcool; (B) Gruppo di controllo: Cistectomia laparoscopica. Le principali variabili (AMH e RFA) saranno quantificate prima del trattamento, al mese, 3 e 6 mesi. Devono essere raccolte le complicazioni, le recidive e i costi di ciascun trattamento. (Italian)
16 January 2022
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Hospitalet de Llobregat, L'
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Identifiers
PI16_00801
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