EFFECTIVENESS OF ANTITITUSIGEN, ANTICHOLINERGIC AND HONEY TREATMENT VERSUS USUAL PRACTICE IN ADULTS WITH UNCOMPLICATED ACUTE BRONCHITIS. STUDY AB4T. (Q3138715): Difference between revisions
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EFFICACIA DEL TRATTAMENTO CON ANTITITUSIGEN, ANTICOLINERGICO E MIELE RISPETTO ALLA PRATICA ABITUALE NEGLI ADULTI CON BRONCHITE ACUTA NON COMPLICATA. STUDIO AB4T. | |||||||||||||||
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Introduzione: Nonostante l'uso frequente di terapie nella bronchite acuta, vi è poca evidenza del loro beneficio, in quanto sono stati pubblicati pochi studi clinici, con dimensioni del campione molto basse e di scarsa qualità metodologica. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di aggiungere alla pratica clinica abituale 3 trattamenti sintomatici (destrometorfano, ipratropio e miele) nel ridurre i giorni di tosse negli adulti con bronchite acuta non complicata. Metodologia: Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, controllato con placebo, che comprenderà pazienti di età minima di 18 anni con bronchite acuta inferiore a 3 settimane di progressione con tosse come sintomo predominante, che sarà randomizzato a: pratica standard, destrometorfano 30 mg/8 h, ipratropio 20 µg 2 puffs/8 h o miele 30 mg/8-12 h, il tutto fino a un massimo di 10 d. Criteri di esclusione: polmonite, criteri per il deferimento ospedaliero, allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci nello studio, diabete insulino-dipendente, gravidanza o allattamento, associata significativa comorbidità, polmonite cronica, trattamento con MAOI, istituzionalizzato o difficoltà a effettuare visite programmate. Dimensione del campione: 894 pazienti. Principale variabile di risultato: numero di giorni con frequenti tosse nella popolazione per intento di trattare. Variabili secondarie: durata dei sintomi gravi, durata dei sintomi gravi o moderati, efficacia secondo iperreattività bronchiale, uso di antibiotici e trattamenti sintomatici, giorni di assenteismo sul lavoro, approvazione da infezioni respiratorie, complicazioni, qualità della vita, eventi avversi e soddisfazione. Verrà consegnato un diario dei sintomi. Una seconda visita sarà effettuata a 2-3 d. e altri due a 14 e 28 giorni per osservare l'evoluzione, la conformità, la risoluzione dei sintomi e la presenza di effetti negativi. Limitazioni: Le tecniche di mascheramento non sono utilizzate come una sperimentazione clinica pragmatica. (Italian) | |||||||||||||||
| Property / summary: Introduzione: Nonostante l'uso frequente di terapie nella bronchite acuta, vi è poca evidenza del loro beneficio, in quanto sono stati pubblicati pochi studi clinici, con dimensioni del campione molto basse e di scarsa qualità metodologica. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di aggiungere alla pratica clinica abituale 3 trattamenti sintomatici (destrometorfano, ipratropio e miele) nel ridurre i giorni di tosse negli adulti con bronchite acuta non complicata. Metodologia: Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, controllato con placebo, che comprenderà pazienti di età minima di 18 anni con bronchite acuta inferiore a 3 settimane di progressione con tosse come sintomo predominante, che sarà randomizzato a: pratica standard, destrometorfano 30 mg/8 h, ipratropio 20 µg 2 puffs/8 h o miele 30 mg/8-12 h, il tutto fino a un massimo di 10 d. Criteri di esclusione: polmonite, criteri per il deferimento ospedaliero, allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci nello studio, diabete insulino-dipendente, gravidanza o allattamento, associata significativa comorbidità, polmonite cronica, trattamento con MAOI, istituzionalizzato o difficoltà a effettuare visite programmate. Dimensione del campione: 894 pazienti. Principale variabile di risultato: numero di giorni con frequenti tosse nella popolazione per intento di trattare. Variabili secondarie: durata dei sintomi gravi, durata dei sintomi gravi o moderati, efficacia secondo iperreattività bronchiale, uso di antibiotici e trattamenti sintomatici, giorni di assenteismo sul lavoro, approvazione da infezioni respiratorie, complicazioni, qualità della vita, eventi avversi e soddisfazione. Verrà consegnato un diario dei sintomi. Una seconda visita sarà effettuata a 2-3 d. e altri due a 14 e 28 giorni per osservare l'evoluzione, la conformità, la risoluzione dei sintomi e la presenza di effetti negativi. Limitazioni: Le tecniche di mascheramento non sono utilizzate come una sperimentazione clinica pragmatica. (Italian) / rank | |||||||||||||||
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| Property / summary: Introduzione: Nonostante l'uso frequente di terapie nella bronchite acuta, vi è poca evidenza del loro beneficio, in quanto sono stati pubblicati pochi studi clinici, con dimensioni del campione molto basse e di scarsa qualità metodologica. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di aggiungere alla pratica clinica abituale 3 trattamenti sintomatici (destrometorfano, ipratropio e miele) nel ridurre i giorni di tosse negli adulti con bronchite acuta non complicata. Metodologia: Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, controllato con placebo, che comprenderà pazienti di età minima di 18 anni con bronchite acuta inferiore a 3 settimane di progressione con tosse come sintomo predominante, che sarà randomizzato a: pratica standard, destrometorfano 30 mg/8 h, ipratropio 20 µg 2 puffs/8 h o miele 30 mg/8-12 h, il tutto fino a un massimo di 10 d. Criteri di esclusione: polmonite, criteri per il deferimento ospedaliero, allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci nello studio, diabete insulino-dipendente, gravidanza o allattamento, associata significativa comorbidità, polmonite cronica, trattamento con MAOI, istituzionalizzato o difficoltà a effettuare visite programmate. Dimensione del campione: 894 pazienti. Principale variabile di risultato: numero di giorni con frequenti tosse nella popolazione per intento di trattare. Variabili secondarie: durata dei sintomi gravi, durata dei sintomi gravi o moderati, efficacia secondo iperreattività bronchiale, uso di antibiotici e trattamenti sintomatici, giorni di assenteismo sul lavoro, approvazione da infezioni respiratorie, complicazioni, qualità della vita, eventi avversi e soddisfazione. Verrà consegnato un diario dei sintomi. Una seconda visita sarà effettuata a 2-3 d. e altri due a 14 e 28 giorni per osservare l'evoluzione, la conformità, la risoluzione dei sintomi e la presenza di effetti negativi. Limitazioni: Le tecniche di mascheramento non sono utilizzate come una sperimentazione clinica pragmatica. (Italian) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 16 January 2022
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Revision as of 10:56, 16 January 2022
Project Q3138715 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | EFFECTIVENESS OF ANTITITUSIGEN, ANTICHOLINERGIC AND HONEY TREATMENT VERSUS USUAL PRACTICE IN ADULTS WITH UNCOMPLICATED ACUTE BRONCHITIS. STUDY AB4T. |
Project Q3138715 in Spain |
Statements
47,500.0 Euro
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95,000.0 Euro
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50.0 percent
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1 January 2018
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31 March 2021
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IDIAP JORDI GOL
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41°22'58.40"N, 2°10'38.75"E
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08019
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Introducción: A pesar del uso frecuente de terapias en la bronquitis aguda, la evidencia de su beneficio es escaso, ya que se han publicado pocos ensayos clínicos, con tamaños muestrales muy bajos y de pobre calidad metodológica. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de añadir a la práctica clínica habitual 3 tratamientos sintomáticos (dextrometorfano, ipratropio y miel) en la reducción de días con tos en adultos con bronquitis aguda no complicada. Metodología: Ensayo clínico, prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado con placebo, en el que se incluirán pacientes de al menos 18 años que presentan una bronquitis aguda de menos de 3 semanas de evolución con tos como síntoma predominante, que serán aleatorizados a: práctica habitual, dextrometorfano 30 mg/8 h, ipratropio 20 µg 2 puffs/8 h o miel 30 mg/8-12 h, todos ellos hasta un máximo de 10 d. Criterios de exclusión: neumonía, criterios de derivación hospitalaria, alergia o intolerancia a alguno de los medicamentos del estudio, diabetes insulinodependiente, embarazo o lactancia, comorbilidad significativa asociada, neumopatía crónica, tratamiento con IMAO, institucionalizados y/o dificultad para realizar las visitas programadas . Tamaño muestral: 894 pacientes. Variable de resultado principal: número de días con tos frecuente en la población por intención de tratar. Variables secundarias: duración de síntomas graves, duración de síntomas graves o moderados, efectividad según hiperreactividad bronquial, uso de antibióticos y tratamientos sintomáticos, días de absentismo laboral, refrecuentación por la infección respiratoria, complicaciones, calidad de vida, acontecimientos adversos y satisfacción. Se entregará un diario de síntomas. Se hará una segunda visita a los 2-3 d. y otras dos a los 14 y 28 días para observar evolución, cumplimiento, resolución de síntomas y presencia de efectos adversos. Limitaciones: Al tratarse de un ensayo clínico pragmático no se usan técnicas de enmascaramiento. (Spanish)
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Introduction: Despite the frequent use of therapies in acute bronchitis, there is little evidence of their benefit, as few clinical trials have been published, with very low sample sizes and of poor methodological quality. The objective of this study is to evaluate the effectiveness of adding to the usual clinical practice 3 symptomatic treatments (dextromethorphan, ipratropium and honey) in reducing cough days in adults with uncomplicated acute bronchitis. Methodology: A prospective, randomised, open-label, placebo-controlled clinical trial, which will include patients aged at least 18 years with acute bronchitis less than 3 weeks of progression with cough as a predominant symptom, who will be randomised to: standard practice, dextromethorphan 30 mg/8 h, ipratropium 20 µg 2 puffs/8 h or honey 30 mg/8-12 h, all up to a maximum of 10 d. Exclusion criteria: pneumonia, criteria for hospital referral, allergy or intolerance to any of the drugs in the study, insulin-dependent diabetes, pregnancy or lactation, associated significant comorbidity, chronic pneumopathy, treatment with MAOI, institutionalised or difficulty making scheduled visits. Sample size: 894 patients. Main result variable: number of days with frequent coughing in the population by intent to treat. Secondary variables: duration of severe symptoms, duration of severe or moderate symptoms, effectiveness according to bronchial hyperreactivity, use of antibiotics and symptomatic treatments, days of absenteeism at work, endorsement by respiratory infection, complications, quality of life, adverse events and satisfaction. A symptom diary will be delivered. A second visit will be made at 2-3 d. and another two at 14 and 28 days to observe evolution, compliance, resolution of symptoms and presence of adverse effects. Limitations: Masking techniques are not used as a pragmatic clinical trial. (English)
12 October 2021
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Introduction: Malgré l’utilisation fréquente de thérapies pour la bronchite aiguë, il n’y a que peu de preuves de leur bénéfice, étant donné que peu d’essais cliniques ont été publiés, avec de très faibles tailles d’échantillons et une mauvaise qualité méthodologique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’ajout à la pratique clinique habituelle 3 traitements symptomatiques (dextrométhorphane, ipratropium et miel) pour réduire la toux jours chez les adultes atteints de bronchite aiguë non compliquée. Méthodologie: Un essai clinique prospectif, randomisé, ouvert, contrôlé contre placebo, qui inclura des patients âgés d’au moins 18 ans atteints d’une bronchite aiguë de moins de 3 semaines de progression avec toux comme symptôme prédominant, qui seront randomisés pour: pratique courante, dextrométhorphane 30 mg/8 h, ipratropium 20 µg 2 bouffées/8 h ou miel 30 mg/8-12 h, tous jusqu’à un maximum de 10 jours. Critères d’exclusion: pneumonie, critères d’orientation à l’hôpital, allergie ou intolérance à l’un des médicaments de l’étude, diabète insulinodépendant, grossesse ou lactation, comorbidité significative associée, pneumopathie chronique, traitement avec MAOI, institutionnalisé ou difficulté à effectuer des visites programmées. Taille de l’échantillon: 894 patients. Variable de résultat principale: nombre de jours avec toux fréquente dans la population par intention de traiter. Variables secondaires: durée des symptômes graves, durée des symptômes graves ou modérés, efficacité en fonction de l’hyperréactivité bronchique, utilisation d’antibiotiques et de traitements symptomatiques, jours d’absentéisme au travail, approbation par infection respiratoire, complications, qualité de vie, événements indésirables et satisfaction. Un journal des symptômes sera délivré. Une deuxième visite sera effectuée à 2-3 jours et deux autres à 14 et 28 jours pour observer l’évolution, la conformité, la résolution des symptômes et la présence d’effets indésirables. Limites: Les techniques de masquage ne sont pas utilisées comme essai clinique pragmatique. (French)
2 December 2021
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Einleitung: Trotz der häufigen Anwendung von Therapien bei akuter Bronchitis gibt es kaum Hinweise auf ihren Nutzen, da nur wenige klinische Studien veröffentlicht wurden, mit sehr geringen Probengrößen und von schlechter methodischer Qualität. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Hinzufügung der üblichen klinischen Praxis 3 symptomatische Behandlungen (Dextromethorphan, Ipratropium und Honig) bei der Reduzierung von Hustentagen bei Erwachsenen mit unkomplizierter akuter Bronchitis zu bewerten. Methodik: Eine prospektive, randomisierte, offene, placebokontrollierte klinische Studie, zu der Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit akuter Bronchitis unter 3 Wochen Progression mit Husten als vorherrschendes Symptom gehören, die randomisiert werden: Standardpraxis, Dextromethorphan 30 mg/8 h, Ipratropium 20 µg 2 puffs/8 h oder Honig 30 mg/8-12 h, alle bis zu einem Maximum von 10 d. Ausschlusskriterien: Lungenentzündung, Kriterien für die Krankenhausüberweisung, Allergie oder Intoleranz auf eines der in der Studie enthaltenen Arzneimittel, Insulinabhängiger Diabetes, Schwangerschaft oder Laktation, damit verbundene signifikante Komorbidität, chronische Pneumopathie, Behandlung mit MAOI, institutionalisierte oder schwierig geplante Besuche. Stichprobenumfang: 894 Patienten. Hauptergebnisvariable: Anzahl der Tage mit häufigem Husten in der Bevölkerung nach Absicht zu behandeln. Sekundäre Variablen: Dauer schwerer Symptome, Dauer schwerer oder mittelschwerer Symptome, Wirksamkeit nach bronchialer Hyperreaktivität, Anwendung von Antibiotika und symptomatischen Behandlungen, Abwesenheitstage bei der Arbeit, Bestätigung durch Atemwegsinfektionen, Komplikationen, Lebensqualität, Nebenwirkungen und Zufriedenheit. Ein Symptomtagebuch wird geliefert. Ein zweiter Besuch wird um 2-3 d. und weitere zwei an 14 und 28 Tagen durchgeführt werden, um die Evolution, die Einhaltung, die Auflösung der Symptome und das Vorhandensein von Nebenwirkungen zu beobachten. Einschränkungen: Maskierungstechniken werden nicht als pragmatische klinische Studie verwendet. (German)
9 December 2021
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Inleiding: Ondanks het frequente gebruik van therapieën bij acute bronchitis, is er weinig bewijs van hun voordeel, aangezien er weinig klinische studies zijn gepubliceerd, met zeer lage steekproefgrootten en van slechte methodologische kwaliteit. Het doel van dit onderzoek is de effectiviteit te evalueren van toevoeging aan de gebruikelijke klinische praktijk 3 symptomatische behandelingen (dextromethorfan, ipratropium en honing) bij het verminderen van hoestdagen bij volwassenen met ongecompliceerde acute bronchitis. Methodologie: Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, placebo-gecontroleerde klinische studie met patiënten van ten minste 18 jaar met acute bronchitis die minder dan 3 weken progressie hebben met hoest als overheersend symptoom, die zal worden gerandomiseerd naar: standaardpraktijk, dextromethorfan 30 mg/8 u, ipratropium 20 µg 2 puffs/8 h of honing 30 mg/8-12 u, allemaal tot een maximum van 10 d. Uitsluitingscriteria: pneumonie, criteria voor ziekenhuisverwijzing, allergie of intolerantie voor een van de geneesmiddelen in de studie, insuline-afhankelijke diabetes, zwangerschap of lactatie, geassocieerde significante comorbiditeit, chronische pneumopathie, behandeling met MAO-remmers, geïnstitutionaliseerd of het moeilijk maken van geplande bezoeken. Steekproefgrootte: 894 patiënten. Belangrijkste resultaatvariabele: aantal dagen met frequent hoesten in de populatie door de intentie om te behandelen. Secundaire variabelen: duur van ernstige symptomen, duur van ernstige of matige symptomen, effectiviteit volgens bronchiale hyperreactiviteit, gebruik van antibiotica en symptomatische behandelingen, dagen van ziekteverzuim op het werk, goedkeuring door luchtweginfectie, complicaties, levenskwaliteit, ongewenste voorvallen en tevredenheid. Er zal een symptoomdagboek worden afgeleverd. Een tweede bezoek zal worden gemaakt bij 2-3 d. en nog eens twee op 14 en 28 dagen om de evolutie, naleving, het oplossen van symptomen en de aanwezigheid van bijwerkingen te observeren. Beperkingen: Maskeringstechnieken worden niet gebruikt als een pragmatische klinische proef. (Dutch)
17 December 2021
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Introduzione: Nonostante l'uso frequente di terapie nella bronchite acuta, vi è poca evidenza del loro beneficio, in quanto sono stati pubblicati pochi studi clinici, con dimensioni del campione molto basse e di scarsa qualità metodologica. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di aggiungere alla pratica clinica abituale 3 trattamenti sintomatici (destrometorfano, ipratropio e miele) nel ridurre i giorni di tosse negli adulti con bronchite acuta non complicata. Metodologia: Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, controllato con placebo, che comprenderà pazienti di età minima di 18 anni con bronchite acuta inferiore a 3 settimane di progressione con tosse come sintomo predominante, che sarà randomizzato a: pratica standard, destrometorfano 30 mg/8 h, ipratropio 20 µg 2 puffs/8 h o miele 30 mg/8-12 h, il tutto fino a un massimo di 10 d. Criteri di esclusione: polmonite, criteri per il deferimento ospedaliero, allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci nello studio, diabete insulino-dipendente, gravidanza o allattamento, associata significativa comorbidità, polmonite cronica, trattamento con MAOI, istituzionalizzato o difficoltà a effettuare visite programmate. Dimensione del campione: 894 pazienti. Principale variabile di risultato: numero di giorni con frequenti tosse nella popolazione per intento di trattare. Variabili secondarie: durata dei sintomi gravi, durata dei sintomi gravi o moderati, efficacia secondo iperreattività bronchiale, uso di antibiotici e trattamenti sintomatici, giorni di assenteismo sul lavoro, approvazione da infezioni respiratorie, complicazioni, qualità della vita, eventi avversi e soddisfazione. Verrà consegnato un diario dei sintomi. Una seconda visita sarà effettuata a 2-3 d. e altri due a 14 e 28 giorni per osservare l'evoluzione, la conformità, la risoluzione dei sintomi e la presenza di effetti negativi. Limitazioni: Le tecniche di mascheramento non sono utilizzate come una sperimentazione clinica pragmatica. (Italian)
16 January 2022
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Barcelona
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Identifiers
PI17_01345
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