Development of a monoclonal antibody with a more favourable safety profile for psoriasis treatment (Q77974): Difference between revisions
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Sviluppo di un anticorpo monoclonale con un profilo di sicurezza più favorevole per il trattamento della psoriasi | |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
Il controllo della produzione di farmaci biologici, e in particolare di anticorpi monoclonali, è molto complesso, che, in combinazione con la dimensione delle particelle (circa 150 kDa), la molteplicità e la varietà di modificazioni delle proteine post-traduzionali, fa sì che esse non siano un prodotto completamente omogeneo. Nella stessa confezione di un dato farmaco biologico, possiamo avere un certo numero di molecole leggermente diverse con parametri di qualità non critici, vale a dire quelli che non influenzano il suo meccanismo d'azione e le proprietà farcmaco-dinamiche e cinetiche. Così, riproducendo un medicinale biologico precedentemente autorizzato, si ottiene il suo equivalente biosimilare, che differisce di fatto dal medicinale originale in quanto le sue serie successive differiscono. La gamma di differenze accettabili tra i parametri di qualità definisce le specifiche del principio attivo (DS, sostanza farmacologica) e la specifica finale del prodotto (DP, secondo prodotto). L'obiettivo del progetto è quello di produrre un anticorpo monoclonale che sia biosimile a ustekinumab con un profilo di sicurezza più favorevole. Ustekinumab, il marchio Stelara® è un medicinale usato per trattare la psoriasi, l'artrite psoriasica e la malattia di Crohn. Un profilo di sicurezza biosimilare più favorevole di ustekinumab sarà ottenuto mediante l'uso di una linea cellulare in un processo di produzione diverso dal medicinale di riferimento, in cui specifici enzimi sono stati introdotti con metodi di ingegneria genetica che conferiscono alla proteina prodotta un profilo tipicamente umano di glicosilazione, rispetto al profilo di glicosilazione del topo del prodotto di riferimento. Riferimento_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Scopo_pubblico_aiuto: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato (GU URZ. UE L 187/1 del 26.6.2014). (Italian) | |||||||||||||||
| Property / summary: Il controllo della produzione di farmaci biologici, e in particolare di anticorpi monoclonali, è molto complesso, che, in combinazione con la dimensione delle particelle (circa 150 kDa), la molteplicità e la varietà di modificazioni delle proteine post-traduzionali, fa sì che esse non siano un prodotto completamente omogeneo. Nella stessa confezione di un dato farmaco biologico, possiamo avere un certo numero di molecole leggermente diverse con parametri di qualità non critici, vale a dire quelli che non influenzano il suo meccanismo d'azione e le proprietà farcmaco-dinamiche e cinetiche. Così, riproducendo un medicinale biologico precedentemente autorizzato, si ottiene il suo equivalente biosimilare, che differisce di fatto dal medicinale originale in quanto le sue serie successive differiscono. La gamma di differenze accettabili tra i parametri di qualità definisce le specifiche del principio attivo (DS, sostanza farmacologica) e la specifica finale del prodotto (DP, secondo prodotto). L'obiettivo del progetto è quello di produrre un anticorpo monoclonale che sia biosimile a ustekinumab con un profilo di sicurezza più favorevole. Ustekinumab, il marchio Stelara® è un medicinale usato per trattare la psoriasi, l'artrite psoriasica e la malattia di Crohn. Un profilo di sicurezza biosimilare più favorevole di ustekinumab sarà ottenuto mediante l'uso di una linea cellulare in un processo di produzione diverso dal medicinale di riferimento, in cui specifici enzimi sono stati introdotti con metodi di ingegneria genetica che conferiscono alla proteina prodotta un profilo tipicamente umano di glicosilazione, rispetto al profilo di glicosilazione del topo del prodotto di riferimento. Riferimento_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Scopo_pubblico_aiuto: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato (GU URZ. UE L 187/1 del 26.6.2014). (Italian) / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / summary: Il controllo della produzione di farmaci biologici, e in particolare di anticorpi monoclonali, è molto complesso, che, in combinazione con la dimensione delle particelle (circa 150 kDa), la molteplicità e la varietà di modificazioni delle proteine post-traduzionali, fa sì che esse non siano un prodotto completamente omogeneo. Nella stessa confezione di un dato farmaco biologico, possiamo avere un certo numero di molecole leggermente diverse con parametri di qualità non critici, vale a dire quelli che non influenzano il suo meccanismo d'azione e le proprietà farcmaco-dinamiche e cinetiche. Così, riproducendo un medicinale biologico precedentemente autorizzato, si ottiene il suo equivalente biosimilare, che differisce di fatto dal medicinale originale in quanto le sue serie successive differiscono. La gamma di differenze accettabili tra i parametri di qualità definisce le specifiche del principio attivo (DS, sostanza farmacologica) e la specifica finale del prodotto (DP, secondo prodotto). L'obiettivo del progetto è quello di produrre un anticorpo monoclonale che sia biosimile a ustekinumab con un profilo di sicurezza più favorevole. Ustekinumab, il marchio Stelara® è un medicinale usato per trattare la psoriasi, l'artrite psoriasica e la malattia di Crohn. Un profilo di sicurezza biosimilare più favorevole di ustekinumab sarà ottenuto mediante l'uso di una linea cellulare in un processo di produzione diverso dal medicinale di riferimento, in cui specifici enzimi sono stati introdotti con metodi di ingegneria genetica che conferiscono alla proteina prodotta un profilo tipicamente umano di glicosilazione, rispetto al profilo di glicosilazione del topo del prodotto di riferimento. Riferimento_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Scopo_pubblico_aiuto: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato (GU URZ. UE L 187/1 del 26.6.2014). (Italian) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 15 January 2022
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Revision as of 22:21, 15 January 2022
Project Q77974 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of a monoclonal antibody with a more favourable safety profile for psoriasis treatment |
Project Q77974 in Poland |
Statements
64,045,249.31 zloty
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124,185,682.8 zloty
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51.57 percent
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1 July 2017
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31 March 2023
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POLPHARMA BIOLOGICS SPÓŁKA AKCYJNA
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54°21'41.0"N, 18°37'41.5"E
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Kontrola procesu wytwarzania leków biologicznych, a w szczególności przeciwciał monoklonalnych jest bardzo złożona, co w połączeniu z wielkością cząstek (ok 150 kDa), mnogością i różnorodnością modyfikacji potranslacyjnych białka, skutkuje tym, że nie są one całkowicie jednorodnym produktem. W tym samym opakowaniu danego leku biologicznego możemy mieć szereg cząsteczek nieznacznie różniących się nie krytycznymi parametrami jakościowymi, tzn. takimi, które nie mają wpływu na jego mechanizm działania oraz właściwości farkmako- dynamiczne i kinetyczne. Tym samym odtwarzając lek biologiczny uprzednio dopuszczony do obrotu, uzyskuje się jego biopodobny odpowiednik, który w rzeczywistości różni się od leku oryginalnego tak samo jak różnią się między sobą kolejne jego serie. Zakres dopuszczalnych różnic między parametrami jakościowymi definiuje specyfikację substancji aktywnej (DS, drug substance) oraz specyfikację końcowego produktu (DP, drug product).Celem projektu jest wytworzenie przeciwciała monoklonalnego biopodobnego do ustekinumabu charakteryzującego się korzystniejszym profilem bezpieczeństwa. Ustekinumab, nazwa handlowa Stelara®, to lek stosowany w leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Korzystniejszy profil bezpieczeństwa biopodobnego ustekinumabu zostanie uzyskany dzięki zastosowaniu w procesie produkcji innej niż w leku referencyjnym linii komórkowej, do której metodami inżynierii genetycznej wprowadzono specyficzne enzymy nadające wytwarzanemu białku typowo ludzki profil glikozylacji, w przeciwieństwie do mysiego profilu glikozylacji jakim charakteryzuje się produkt referencyjny. Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). (Polish)
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Control of the production process of biological drugs and in particular monoclonal antibodies is very complex, which, in combination with particle size (approximately 150 kDa), the plurality and diversity of posttranslational modifications of proteins, results in the fact that they are not a completely homogeneous product. In the same packaging of a given biological drug, we may have a number of molecules slightly different with non-critical quality parameters, i.e. those that have no influence on its mechanism of action and the properties of farkmaco-dynamic and kinetic properties. Thus, when reconstituting a biological medicine previously authorised, a biosimilar counterpart is obtained, which in fact differs from the original medicine in the same way as its successive series differ. The range of acceptable differences between qualitative parameters defines the specification of the active substance (DS, drug substance) and the final product specification (DP, drug product).The aim of the project is to produce a monoclonal antibody biosimilar to ustekinumab with a more favourable safety profile. Ustekinumab, the trade name of Stelara, is a medicine used to treat psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn’s disease. A more favourable safety profile of biosimilar ustekinumab will be obtained by using a non-reference cell line in the production process, where specific enzymes have been introduced using genetic engineering methods to give the protein produced a typically human glycosylation profile, as opposed to the mouse glycosylation profile characterised by the reference product. Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). (English)
14 October 2020
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Le contrôle de la production de médicaments biologiques, et en particulier d’anticorps monoclonaux, est très complexe, ce qui, en combinaison avec la taille des particules (environ 150 kDa), la multiplicité et la variété de la modification des protéines post-traductionnelles, ne constitue pas un produit totalement homogène. Dans le même emballage d’un médicament biologique donné, nous pouvons avoir un certain nombre de molécules légèrement différentes avec des paramètres de qualité non critiques, c’est-à-dire celles qui n’affectent pas son mécanisme d’action et les propriétés farcmaco-dynamiques et cinétiques. Ainsi, en reproduisant un médicament biologique précédemment autorisé, son équivalent biosimilaire est obtenu, ce qui diffère en fait du médicament d’origine car sa série successive diffère. L’éventail des différences acceptables entre les paramètres de qualité définit la spécification de la substance active (DS, substance médicamenteuse) et la spécification finale du produit (DP, deuxième produit).L’objectif du projet est de produire un anticorps monoclonal biosimilaire à l’ustekinumab avec un profil d’innocuité plus favorable. Ustekinumab, la marque Stelara® est un médicament utilisé pour traiter le psoriasis, l’arthrite psoriasique et la maladie de Crohn. Un profil de sécurité biosimilaire plus favorable de l’ustekinumab sera obtenu par l’utilisation d’une lignée cellulaire dans un processus de production autre que le médicament de référence, dans lequel des enzymes spécifiques ont été introduites par des méthodes de génie génétique qui donnent à la protéine produite un profil de glycosylation typiquement humain, par opposition au profil de glycosylation de souris du produit de référence. Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). (French)
30 November 2021
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Die Kontrolle der Produktion von biologischen Medikamenten, insbesondere monoklonalen Antikörpern, ist sehr komplex, was in Kombination mit der Partikelgröße (ca. 150 kDa), der Vielzahl und Vielfalt der Modifikation von posttranslationalen Proteinen, dazu führt, dass sie kein völlig homogenes Produkt sind. In der gleichen Verpackung eines bestimmten biologischen Medikaments, können wir eine Reihe von Molekülen leicht anders mit nicht-kritischen Qualitätsparametern haben, d. h. solche, die ihren Wirkmechanismus und die farcmaco-dynamischen und kinetischen Eigenschaften nicht beeinflussen. So wird durch die Reproduktion eines zuvor zugelassenen biologischen Arzneimittels sein biosimilares Äquivalent gewonnen, was sich tatsächlich von dem ursprünglichen Arzneimittel unterscheidet, da sich seine aufeinanderfolgenden Reihen unterscheiden. Das Spektrum an akzeptablen Unterschieden zwischen Qualitätsparametern definiert die Spezifikation des Wirkstoffs (DS, Wirkstoff) und der Produktspezifikation (DP, zweites Produkt).Ziel des Projekts ist die Herstellung eines monoklonalen Antikörpers, der dem Ustekinumab mit einem günstigeren Sicherheitsprofil biosähnlich ist. Ustekinumab, der Markenname Stelara® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis, Psoriasis und Morbus Crohn. Ein günstigeres biosimilares Sicherheitsprofil von ustekinumab wird durch die Verwendung einer Zelllinie in einem anderen Herstellungsverfahren als dem Referenzarzneimittel gewonnen, in das spezifische Enzyme durch gentechnische Methoden eingeführt wurden, die dem erzeugten Protein ein typischerweise menschliches Glykosylierungsprofil verleihen, im Gegensatz zum Mausglycosylierungsprofil des Referenzprodukts. Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). (German)
7 December 2021
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De controle op de productie van biologische geneesmiddelen, en met name monoklonale antilichamen, is zeer complex, wat in combinatie met deeltjesgrootte (ca. 150 kDa), de veelheid en verscheidenheid van modificatie van posttranslationele eiwitten, ertoe leidt dat ze geen volledig homogeen product zijn. In dezelfde verpakking van een bepaald biologisch geneesmiddel kunnen we een aantal moleculen hebben die enigszins verschillen met niet-kritische kwaliteitsparameters, d.w.z. die welke geen invloed hebben op het werkingsmechanisme en de farcmacodynamische en kinetische eigenschappen. Zo wordt door de reproductie van een eerder toegelaten biologisch geneesmiddel het biosimilaire equivalent ervan verkregen, dat in feite verschilt van het oorspronkelijke geneesmiddel omdat de opeenvolgende reeksen ervan verschillen. Het bereik van aanvaardbare verschillen tussen kwaliteitsparameters definieert de specificatie van de werkzame stof (DS, geneesmiddel) en de eindproductspecificatie (DP, tweede product).Het doel van het project is om een monoklonaal antilichaam te produceren dat biosimilar is met ustekinumab met een gunstiger veiligheidsprofiel. Ustekinumab, de merknaam Stelara® is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van psoriasis, artritis psoriatica en de ziekte van Crohn. Een gunstiger biosimilair veiligheidsprofiel van ustekinumab zal worden verkregen door het gebruik van een cellijn in een ander productieproces dan het referentiegeneesmiddel, waarin specifieke enzymen zijn geïntroduceerd door genetische manipulatiemethoden die het geproduceerde eiwit een typisch humaan glycosylatieprofiel geven, in tegenstelling tot het muizenglycosylatieprofiel van het referentieproduct. Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). (Dutch)
16 December 2021
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Il controllo della produzione di farmaci biologici, e in particolare di anticorpi monoclonali, è molto complesso, che, in combinazione con la dimensione delle particelle (circa 150 kDa), la molteplicità e la varietà di modificazioni delle proteine post-traduzionali, fa sì che esse non siano un prodotto completamente omogeneo. Nella stessa confezione di un dato farmaco biologico, possiamo avere un certo numero di molecole leggermente diverse con parametri di qualità non critici, vale a dire quelli che non influenzano il suo meccanismo d'azione e le proprietà farcmaco-dinamiche e cinetiche. Così, riproducendo un medicinale biologico precedentemente autorizzato, si ottiene il suo equivalente biosimilare, che differisce di fatto dal medicinale originale in quanto le sue serie successive differiscono. La gamma di differenze accettabili tra i parametri di qualità definisce le specifiche del principio attivo (DS, sostanza farmacologica) e la specifica finale del prodotto (DP, secondo prodotto). L'obiettivo del progetto è quello di produrre un anticorpo monoclonale che sia biosimile a ustekinumab con un profilo di sicurezza più favorevole. Ustekinumab, il marchio Stelara® è un medicinale usato per trattare la psoriasi, l'artrite psoriasica e la malattia di Crohn. Un profilo di sicurezza biosimilare più favorevole di ustekinumab sarà ottenuto mediante l'uso di una linea cellulare in un processo di produzione diverso dal medicinale di riferimento, in cui specifici enzimi sono stati introdotti con metodi di ingegneria genetica che conferiscono alla proteina prodotta un profilo tipicamente umano di glicosilazione, rispetto al profilo di glicosilazione del topo del prodotto di riferimento. Riferimento_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Scopo_pubblico_aiuto: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato (GU URZ. UE L 187/1 del 26.6.2014). (Italian)
15 January 2022
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Identifiers
POIR.01.01.01-00-0407/17
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