Manufacture of allogeneic mesenchymal stem cells isolated from adipose tissue in accordance with the requirements of Good Manufacturing Practice – active substance for a veterinary advanced therapy veterinary medicinal product for clinical trials in the treatment of osteoarthritis and dysplasia in dogs. (Q77859): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
(Changed label, description and/or aliases in de, and other parts: Adding German translations) |
(Changed label, description and/or aliases in nl, and other parts: Adding Dutch translations) |
||||||||||||||
| label / nl | label / nl | ||||||||||||||
Productie van allogene mesenchymale stamcellen geïsoleerd uit vetweefsel in overeenstemming met de eisen van goede fabricagepraktijken — een werkzame stof voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor onderzoek in geavanceerde therapie dat bestemd is voor klinische proeven bij de behandeling van osteoartritis en dysplasie bij honden. | |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). Het onderwerp van dit project is mesenchymale stamcellen gemaakt in geoptimaliseerde omstandigheden van daadwerkelijke werking gewaarborgd door het gebruik van moderne productiefaciliteiten die voldoen aan de eisen van goede fabricagepraktijken. In eerste instantie zullen deze cellen een optimalisering van het productieproces en de kwaliteitscontrole mogelijk maken, op basis waarvan proefreeksen zullen worden geproduceerd voor zowel de validering van het productieproces, de certificering van de naleving van de eisen van goede fabricagepraktijken als de daaropvolgende productie van een innovatief diergeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor geavanceerde therapie in Europa voor klinische proeven bij de behandeling van artrose en dysplasie bij honden die door de aanvrager zijn ontwikkeld. Het product zal worden gebaseerd op een homogene populatie van allogene mesenchymale stamcellen geïsoleerd uit het vetweefsel van een naar behoren geclassificeerde honddonor. Het innovatieve karakter van het aangeboden product zal tot uiting komen in de kwaliteit en veiligheid van de mesenchymale stamcellen die de werkzame stof van het product zijn. Deze kwaliteit zal haalbaar zijn door de cellen te karakteriseren die na cultuur worden verkregen in termen van zowel morfologische, fenotypische, genetische en functionele aspecten. (Dutch) | |||||||||||||||
| Property / summary: Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). Het onderwerp van dit project is mesenchymale stamcellen gemaakt in geoptimaliseerde omstandigheden van daadwerkelijke werking gewaarborgd door het gebruik van moderne productiefaciliteiten die voldoen aan de eisen van goede fabricagepraktijken. In eerste instantie zullen deze cellen een optimalisering van het productieproces en de kwaliteitscontrole mogelijk maken, op basis waarvan proefreeksen zullen worden geproduceerd voor zowel de validering van het productieproces, de certificering van de naleving van de eisen van goede fabricagepraktijken als de daaropvolgende productie van een innovatief diergeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor geavanceerde therapie in Europa voor klinische proeven bij de behandeling van artrose en dysplasie bij honden die door de aanvrager zijn ontwikkeld. Het product zal worden gebaseerd op een homogene populatie van allogene mesenchymale stamcellen geïsoleerd uit het vetweefsel van een naar behoren geclassificeerde honddonor. Het innovatieve karakter van het aangeboden product zal tot uiting komen in de kwaliteit en veiligheid van de mesenchymale stamcellen die de werkzame stof van het product zijn. Deze kwaliteit zal haalbaar zijn door de cellen te karakteriseren die na cultuur worden verkregen in termen van zowel morfologische, fenotypische, genetische en functionele aspecten. (Dutch) / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / summary: Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). Het onderwerp van dit project is mesenchymale stamcellen gemaakt in geoptimaliseerde omstandigheden van daadwerkelijke werking gewaarborgd door het gebruik van moderne productiefaciliteiten die voldoen aan de eisen van goede fabricagepraktijken. In eerste instantie zullen deze cellen een optimalisering van het productieproces en de kwaliteitscontrole mogelijk maken, op basis waarvan proefreeksen zullen worden geproduceerd voor zowel de validering van het productieproces, de certificering van de naleving van de eisen van goede fabricagepraktijken als de daaropvolgende productie van een innovatief diergeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor geavanceerde therapie in Europa voor klinische proeven bij de behandeling van artrose en dysplasie bij honden die door de aanvrager zijn ontwikkeld. Het product zal worden gebaseerd op een homogene populatie van allogene mesenchymale stamcellen geïsoleerd uit het vetweefsel van een naar behoren geclassificeerde honddonor. Het innovatieve karakter van het aangeboden product zal tot uiting komen in de kwaliteit en veiligheid van de mesenchymale stamcellen die de werkzame stof van het product zijn. Deze kwaliteit zal haalbaar zijn door de cellen te karakteriseren die na cultuur worden verkregen in termen van zowel morfologische, fenotypische, genetische en functionele aspecten. (Dutch) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 16 December 2021
| |||||||||||||||
Revision as of 19:15, 16 December 2021
Project Q77859 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Manufacture of allogeneic mesenchymal stem cells isolated from adipose tissue in accordance with the requirements of Good Manufacturing Practice – active substance for a veterinary advanced therapy veterinary medicinal product for clinical trials in the treatment of osteoarthritis and dysplasia in dogs. |
Project Q77859 in Poland |
Statements
2,710,971.5 zloty
0 references
4,518,285.83 zloty
0 references
60.0 percent
0 references
1 February 2017
0 references
29 February 2020
0 references
BIOCELTIX SPÓŁKA AKCYJNA
0 references
51°7'34.7"N, 16°58'41.5"E
0 references
Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). Przedmiotem niniejszego projektu są mezenchymalne komórki macierzyste wytworzone w zoptymalizowanych warunkach rzeczywistego funkcjonowania zapewnionych poprzez zastosowanie nowoczesnego zaplecza produkcyjnego spełniającego wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania. Początkowo przedmiotowe komórki pozwolą na optymalizację procesu produkcji jak i Kontroli Jakości, na bazie których zostaną wytworzone serie pilotażowe produktu przeznaczone zarówno do walidacji procesu produkcji, certyfikacji zgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz do późniejszej produkcji innowacyjnego w skali Europy weterynaryjnego produktu leczniczego terapii zaawansowanej przeznaczonego do badań klinicznych w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów i dysplazji u psów opracowanego przez Wnioskodawcę. Produkt będzie bazował na homogennej populacji allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych izolowanych z tkanki tłuszczowej odpowiednio sklasyfikowanego psiego dawcy. Innowacyjny charakter przedstawianego produktu będzie przejawiał się w jakości i bezpieczeństwie mezenchymalnych komórek macierzystych stanowiących substancje czynną produktu. Wspomniana jakość będzie możliwa do osiągnięcia poprzez scharakteryzowanie komórek uzyskanych po hodowli zarówno pod kątem morfologicznym, fenotypowym, genetycznym jak i funkcjonalnym. (Polish)
0 references
Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). The subject of this project is mesenchymal stem cells produced in optimised real-life conditions provided by the use of modern production facilities that meet the requirements of Good Manufacturing Practice. Initially, these cells will allow optimisation of the production process and quality control, on the basis of which the pilot series of the product will be produced for both validation of the production process, certification of compliance with the requirements of Good Manufacturing Practice and subsequent production of an innovative European-wide veterinary advanced therapy medicinal product designed for clinical trials in the treatment of osteoarthritis and dysplasia in dogs developed by the Applicant. The product will be based on a homogeneous population of allogeneic mesenchymal stem cells isolated from fatty tissue of a properly classified dog donor. The innovative nature of the presented product will be reflected in the quality and safety of mesenchymal stem cells that are the active substance of the product. This quality will be achieved by characterising the cells obtained after culture, both morphological, phenotypic, genetic and functional. (English)
14 October 2020
0 references
Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). L’objet de ce projet est les cellules souches mésenchymiques créées dans des conditions optimisées de fonctionnement réel assurées par l’utilisation d’installations de production modernes répondant aux exigences des bonnes pratiques de fabrication. Dans un premier temps, ces cellules permettront d’optimiser le processus de production et le contrôle de la qualité, sur la base desquels des séries pilotes de produits seront produites pour la validation du processus de production, la certification de la conformité aux exigences des bonnes pratiques de fabrication et la production ultérieure d’un médicament vétérinaire innovant de thérapie innovante en Europe pour des essais cliniques dans le traitement de l’arthrose et de la dysplasie chez les chiens mis au point par la requérante. Le produit sera basé sur une population homogène de cellules souches mésenchymiques allogéniques isolées du tissu adipeux d’un donneur de chien classé de manière appropriée. Le caractère innovant du produit présenté se reflétera dans la qualité et la sécurité des cellules souches mésenchymiques qui constituent la substance active du produit. Cette qualité sera réalisable en caractérisant les cellules obtenues après culture en termes d’aspects morphologiques, phénotypiques, génétiques et fonctionnels. (French)
30 November 2021
0 references
Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Gegenstand dieses Projektes sind mesenchymale Stammzellen, die unter optimierten Bedingungen des tatsächlichen Funktionierens durch den Einsatz moderner Produktionsanlagen entstehen, die den Anforderungen der Good Manufacturing Practice entsprechen. Zunächst werden diese Zellen eine Optimierung des Produktionsprozesses und der Qualitätskontrolle ermöglichen, auf deren Grundlage Pilotserien sowohl für die Validierung des Produktionsprozesses, die Zertifizierung der Einhaltung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis als auch die anschließende Herstellung eines innovativen Tierarzneimittels für neuartige Therapien in Europa für klinische Studien zur Behandlung von Osteoarthritis und Dysplasie bei vom Antragsteller entwickelten Hunden hergestellt werden. Das Produkt basiert auf einer homogenen Population allogener mesenchymaler Stammzellen, die aus dem Fettgewebe eines entsprechend klassifizierten Hundespenders isoliert sind. Der innovative Charakter des vorgestellten Produkts spiegelt sich in der Qualität und Sicherheit der mesenchymalen Stammzellen wider, die der Wirkstoff des Produkts sind. Diese Qualität wird erreicht, indem die Zellen, die nach der Kultur gewonnen wurden, sowohl morphologische, phänotypische, genetische als auch funktionale Aspekte charakterisieren. (German)
7 December 2021
0 references
Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). Het onderwerp van dit project is mesenchymale stamcellen gemaakt in geoptimaliseerde omstandigheden van daadwerkelijke werking gewaarborgd door het gebruik van moderne productiefaciliteiten die voldoen aan de eisen van goede fabricagepraktijken. In eerste instantie zullen deze cellen een optimalisering van het productieproces en de kwaliteitscontrole mogelijk maken, op basis waarvan proefreeksen zullen worden geproduceerd voor zowel de validering van het productieproces, de certificering van de naleving van de eisen van goede fabricagepraktijken als de daaropvolgende productie van een innovatief diergeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor geavanceerde therapie in Europa voor klinische proeven bij de behandeling van artrose en dysplasie bij honden die door de aanvrager zijn ontwikkeld. Het product zal worden gebaseerd op een homogene populatie van allogene mesenchymale stamcellen geïsoleerd uit het vetweefsel van een naar behoren geclassificeerde honddonor. Het innovatieve karakter van het aangeboden product zal tot uiting komen in de kwaliteit en veiligheid van de mesenchymale stamcellen die de werkzame stof van het product zijn. Deze kwaliteit zal haalbaar zijn door de cellen te karakteriseren die na cultuur worden verkregen in termen van zowel morfologische, fenotypische, genetische en functionele aspecten. (Dutch)
16 December 2021
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-0281/16
0 references