Preclinical and clinical development of innovative TrkB agonists in the treatment of nervous system diseases (Q78893): Difference between revisions
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(Created claim: summary (P836): Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). La dépression est l’état le plus courant du système nerveux central. L’utilisation d’antidépresseurs actuellement disponibles est limitée, car les effets thérapeutiques ne so...) |
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Präklinische und klinische Entwicklung innovativer TrkB-Agonisten bei der Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems | |||||||||||||||
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Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Depression ist der häufigste Zustand des zentralen Nervensystems. Die Verwendung von derzeit verfügbaren Antidepressiva ist begrenzt, da therapeutische Wirkungen erst nach einigen Wochen regelmäßiger Behandlung beobachtet werden. Darüber hinaus unterliegen die derzeitigen Therapien Einschränkungen in Form von: das Risiko von Nebenwirkungen und Medikamentenresistenz. Daher besteht nach wie vor die Notwendigkeit, innovative und sichere Therapien zu entwickeln. Ein kleinmolekularer TrkB-Rezeptor-Agonist imitiert die biologischen Funktionen eines neurotrophen Mittels (BDNF), der angesichts des aktuellen Wissensstandes entscheidend ist, um eine therapeutische Wirkung zu erzielen. Der Antragsteller plant, einen neuen selektiven TrkB-Rezeptor-Agonisten zu synthetisieren, der aus der Bibliothek der Verbindungen ausgewählt wird, indem er Rezeptorinteraktionen, physikalisch-chemische Eigenschaften, In-vitro-Aktivität und ADMET-Parameter prüft. In vivo-Tests, die die antidepressiven und prokognitiven Wirkungen des ausgewählten Agonisten bestätigen, werden an Nagetieren und mit speziellen Tiermodellen der Depression durchgeführt. Um die Sicherheit der Verbindung zu bestätigen, werden präklinische pharmakologische und toxikologische Studien gemäß den Leitlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur durchgeführt. Die Bestätigung der Sicherheit der ausgewählten Verbindung wird zusammen mit der Bestimmung der geeigneten Formulierung und Dosierung den Beginn der klinischen Prüfungsphase ermöglichen. Phase I der klinischen Prüfung wird die Sicherheit des TrkB-Agonisten bewerten und die empfohlene Dosis für Phase IIa bestimmen. Als letzter Nachweis für die Aktivität des Kandidaten wird eine Phase IIa-Studie bei Patienten mit depressiven Störungen durchgeführt. (German) | |||||||||||||||
| Property / summary: Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Depression ist der häufigste Zustand des zentralen Nervensystems. Die Verwendung von derzeit verfügbaren Antidepressiva ist begrenzt, da therapeutische Wirkungen erst nach einigen Wochen regelmäßiger Behandlung beobachtet werden. Darüber hinaus unterliegen die derzeitigen Therapien Einschränkungen in Form von: das Risiko von Nebenwirkungen und Medikamentenresistenz. Daher besteht nach wie vor die Notwendigkeit, innovative und sichere Therapien zu entwickeln. Ein kleinmolekularer TrkB-Rezeptor-Agonist imitiert die biologischen Funktionen eines neurotrophen Mittels (BDNF), der angesichts des aktuellen Wissensstandes entscheidend ist, um eine therapeutische Wirkung zu erzielen. Der Antragsteller plant, einen neuen selektiven TrkB-Rezeptor-Agonisten zu synthetisieren, der aus der Bibliothek der Verbindungen ausgewählt wird, indem er Rezeptorinteraktionen, physikalisch-chemische Eigenschaften, In-vitro-Aktivität und ADMET-Parameter prüft. In vivo-Tests, die die antidepressiven und prokognitiven Wirkungen des ausgewählten Agonisten bestätigen, werden an Nagetieren und mit speziellen Tiermodellen der Depression durchgeführt. Um die Sicherheit der Verbindung zu bestätigen, werden präklinische pharmakologische und toxikologische Studien gemäß den Leitlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur durchgeführt. Die Bestätigung der Sicherheit der ausgewählten Verbindung wird zusammen mit der Bestimmung der geeigneten Formulierung und Dosierung den Beginn der klinischen Prüfungsphase ermöglichen. Phase I der klinischen Prüfung wird die Sicherheit des TrkB-Agonisten bewerten und die empfohlene Dosis für Phase IIa bestimmen. Als letzter Nachweis für die Aktivität des Kandidaten wird eine Phase IIa-Studie bei Patienten mit depressiven Störungen durchgeführt. (German) / rank | |||||||||||||||
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| Property / summary: Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Depression ist der häufigste Zustand des zentralen Nervensystems. Die Verwendung von derzeit verfügbaren Antidepressiva ist begrenzt, da therapeutische Wirkungen erst nach einigen Wochen regelmäßiger Behandlung beobachtet werden. Darüber hinaus unterliegen die derzeitigen Therapien Einschränkungen in Form von: das Risiko von Nebenwirkungen und Medikamentenresistenz. Daher besteht nach wie vor die Notwendigkeit, innovative und sichere Therapien zu entwickeln. Ein kleinmolekularer TrkB-Rezeptor-Agonist imitiert die biologischen Funktionen eines neurotrophen Mittels (BDNF), der angesichts des aktuellen Wissensstandes entscheidend ist, um eine therapeutische Wirkung zu erzielen. Der Antragsteller plant, einen neuen selektiven TrkB-Rezeptor-Agonisten zu synthetisieren, der aus der Bibliothek der Verbindungen ausgewählt wird, indem er Rezeptorinteraktionen, physikalisch-chemische Eigenschaften, In-vitro-Aktivität und ADMET-Parameter prüft. In vivo-Tests, die die antidepressiven und prokognitiven Wirkungen des ausgewählten Agonisten bestätigen, werden an Nagetieren und mit speziellen Tiermodellen der Depression durchgeführt. Um die Sicherheit der Verbindung zu bestätigen, werden präklinische pharmakologische und toxikologische Studien gemäß den Leitlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur durchgeführt. Die Bestätigung der Sicherheit der ausgewählten Verbindung wird zusammen mit der Bestimmung der geeigneten Formulierung und Dosierung den Beginn der klinischen Prüfungsphase ermöglichen. Phase I der klinischen Prüfung wird die Sicherheit des TrkB-Agonisten bewerten und die empfohlene Dosis für Phase IIa bestimmen. Als letzter Nachweis für die Aktivität des Kandidaten wird eine Phase IIa-Studie bei Patienten mit depressiven Störungen durchgeführt. (German) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 7 December 2021
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Revision as of 08:04, 7 December 2021
Project Q78893 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
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| English | Preclinical and clinical development of innovative TrkB agonists in the treatment of nervous system diseases |
Project Q78893 in Poland |
Statements
22,878,140.0 zloty
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34,442,836.0 zloty
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66.42 percent
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1 October 2017
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30 September 2022
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CELON PHARMA S.A.
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52°20'7.8"N, 20°53'42.0"E
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Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). Depresja to najczęściej występujące schorzenie ośrodkowego układu nerwowego. Stosowanie obecnie dostępnych terapii przeciwdepresyjnych wiąże się z pewnymi ograniczeniami, ponieważ efekty terapeutyczne obserwuje się dopiero po kilku tygodniach regularnego przyjmowania leków. Ponadto, obecne terapie wiążą się z ograniczeniami w postaci: ryzyka skutków ubocznych oraz lekooporności. W związku z tym, wciąż istnieje potrzeba rozwoju innowacyjnych i bezpiecznych terapii. Małocząsteczkowy agonista receptora TrkB naśladuje biologiczne funkcje czynnika neurotroficznego (BDNF), który, biorąc pod uwagę obecny stan wiedzy, jest kluczowy dla uzyskania efektu terapeutycznego. Wnioskodawca planuje syntezę nowego, selektywnego agonisty receptora TrkB, który zostanie wybrany spośród biblioteki związków poprzez badanie oddziaływań z receptorem, właściwości fizykochemicznych, aktywności in vitro oraz parametrów ADMET. Badania in vivo, potwierdzające działanie przeciwdepresyjne oraz prokognitywne wybranego agonisty, zostaną przeprowadzone na gryzoniach oraz z wykorzystaniem dedykowanych zwierzęcych modeli depresji. W celu potwierdzenia bezpieczeństwa związku, przeprowadzone zostaną przedkliniczne badania farmakologiczne i toksykologiczne, zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków. Potwierdzenie bezpieczeństwa wybranego związku, wspólnie z ustaleniem odpowiedniej formulacji oraz dawkowania leku pozwoli na rozpoczęcie etapu badania klinicznego. Faza I badania klinicznego pozwoli ocenić bezpieczeństwo agonisty TrkB oraz określić rekomendowaną dawkę leku dla fazy IIa. Jako końcowy dowód aktywności kandydata na lek, badanie fazy IIa zostanie przeprowadzone na pacjentach z zaburzeniami depresyjnymi (Polish)
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Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). Depression is the most common central nervous system disorder. The use of currently available antidepressants is associated with certain restrictions, as therapeutic effects are only seen after a few weeks of regular treatment. In addition, current therapies are associated with restrictions in the form of: risk of side effects and drug resistance. Therefore, there is still a need to develop innovative and safe therapies. A low-molecule TrkB agonist mimics the biological functions of the neurotrophic factor (BDNF), which, given the current state of knowledge, is crucial for achieving a therapeutic effect. The applicant plans to synthesise a new, selective TrkB agonist, which will be selected from the library of compounds by testing receptor interactions, physicochemical properties, in vitro activity and ADMET parameters. In vivo studies, confirming the antidepressant and procognitive effects of the selected agonist, will be conducted on rodents and using dedicated animal models of depression. To confirm the safety of the compound, preclinical pharmacological and toxicological studies will be carried out in accordance with the guidelines of the European Medicines Agency. Confirmation of the safety of the selected compound, together with the establishment of appropriate formulation and dosing, will allow the initiation of the clinical trial phase. Phase I of the clinical trial will assess the safety of the TrkB agonist and determine the recommended dose for Phase IIa. As the final evidence of the candidate’s activity, a phase IIa study will be conducted in patients with depressive disorders (English)
14 October 2020
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Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). La dépression est l’état le plus courant du système nerveux central. L’utilisation d’antidépresseurs actuellement disponibles est limitée, car les effets thérapeutiques ne sont observés qu’après quelques semaines de traitement régulier. En outre, les thérapies actuelles sont soumises à des limitations sous la forme de: le risque d’effets secondaires et de résistance aux médicaments. Par conséquent, il est toujours nécessaire de développer des thérapies innovantes et sûres. Un agoniste du récepteur TrkB à petite molécule imite les fonctions biologiques d’un agent neurotrophique (BDNF), qui, compte tenu de l’état actuel des connaissances, est crucial pour obtenir un effet thérapeutique. Le demandeur prévoit de synthétiser un nouvel agoniste sélectif des récepteurs TrkB, qui sera sélectionné dans la bibliothèque de composés en testant les interactions des récepteurs, les propriétés physicochimiques, l’activité in vitro et les paramètres ADMET. Des essais in vivo, confirmant les effets antidépresseurs et procognitifs de l’agoniste sélectionné, seront effectués sur les rongeurs et à l’aide de modèles animaux dédiés de dépression. Afin de confirmer l’innocuité du composé, des études pharmacologiques et toxicologiques précliniques seront réalisées conformément aux lignes directrices de l’Agence européenne des médicaments. La confirmation de l’innocuité du composé sélectionné, ainsi que la détermination de la formulation et de la posologie appropriées, permettront le début de l’essai clinique. La phase I de l’essai clinique évaluera l’innocuité de l’agoniste TrkB et déterminera la dose recommandée pour la phase IIa. Comme preuve finale de l’activité du candidat, une étude de phase IIa sera menée chez des patients atteints de troubles dépressifs. (French)
30 November 2021
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Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Depression ist der häufigste Zustand des zentralen Nervensystems. Die Verwendung von derzeit verfügbaren Antidepressiva ist begrenzt, da therapeutische Wirkungen erst nach einigen Wochen regelmäßiger Behandlung beobachtet werden. Darüber hinaus unterliegen die derzeitigen Therapien Einschränkungen in Form von: das Risiko von Nebenwirkungen und Medikamentenresistenz. Daher besteht nach wie vor die Notwendigkeit, innovative und sichere Therapien zu entwickeln. Ein kleinmolekularer TrkB-Rezeptor-Agonist imitiert die biologischen Funktionen eines neurotrophen Mittels (BDNF), der angesichts des aktuellen Wissensstandes entscheidend ist, um eine therapeutische Wirkung zu erzielen. Der Antragsteller plant, einen neuen selektiven TrkB-Rezeptor-Agonisten zu synthetisieren, der aus der Bibliothek der Verbindungen ausgewählt wird, indem er Rezeptorinteraktionen, physikalisch-chemische Eigenschaften, In-vitro-Aktivität und ADMET-Parameter prüft. In vivo-Tests, die die antidepressiven und prokognitiven Wirkungen des ausgewählten Agonisten bestätigen, werden an Nagetieren und mit speziellen Tiermodellen der Depression durchgeführt. Um die Sicherheit der Verbindung zu bestätigen, werden präklinische pharmakologische und toxikologische Studien gemäß den Leitlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur durchgeführt. Die Bestätigung der Sicherheit der ausgewählten Verbindung wird zusammen mit der Bestimmung der geeigneten Formulierung und Dosierung den Beginn der klinischen Prüfungsphase ermöglichen. Phase I der klinischen Prüfung wird die Sicherheit des TrkB-Agonisten bewerten und die empfohlene Dosis für Phase IIa bestimmen. Als letzter Nachweis für die Aktivität des Kandidaten wird eine Phase IIa-Studie bei Patienten mit depressiven Störungen durchgeführt. (German)
7 December 2021
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Identifiers
POIR.01.02.00-00-0020/17
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