The development, production and clinical trial of the allogeneic natural tissue of the mesenzogenic cells of the body of fat intended for the treatment of arthritis in horses. (Q77718)
Jump to navigation
Jump to search
Project in Poland financed by DG Regio
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | The development, production and clinical trial of the allogeneic natural tissue of the mesenzogenic cells of the body of fat intended for the treatment of arthritis in horses. |
Project in Poland financed by DG Regio |
Statements
5,099,885.23 zloty
0 references
7,192,495.59 zloty
0 references
1,726,198.9415999998 Euro
0.24 Euro
13 January 2020
0 references
70.91 percent
0 references
1 March 2020
0 references
28 February 2023
0 references
BIOCELTIX SPÓŁKA AKCYJNA
0 references
51°7'34.7"N, 16°58'41.5"E
0 references
SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014).Projekt ma na celu opracowanie, wytworzenie i przebadanie nowego leku na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej przeznaczonego do leczenia chorób zwyrodnieniowych stawów u koni. Działanie leku oparte jest na immunomodulacyjnych cechach komórek stanowiących substancję czynną leku. Projekt podzielono na cztery etapy: Etap 1. W ramach badań przemysłowych opracowana zostanie ostateczna formulacja gotowego produktu wraz z parametrami kontroli jakości. W trakcie etapu zostaną opracowane i zwalidowane wszystkie etapy wytwarzania i metody kontroli jakości jako pojedyncze elementy szlaku produkcyjnego. Etap 2. W ramach prac rozwojowych procesy opracowane w poprzednim etapie zostaną zintegrowane w jeden ciąg produkcyjnokontrolny, co w kolejnym kroku pozwoli na wyprodukowanie i walidację jedoczesną trzech serii badanego produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z wymaganiami GMP. Produkcja aseptyczna realizowana będzie przy użyciu technologii izolatora. Etap 3. Trzeci etap projektu ma na celu przebadanie wyprodukowanego w poprzednim etapie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w ramach badań przedklinicznych i klinicznych weterynaryjnych w celu potwierdzenia jego bezpieczeństwa i skuteczności. Protokół badania klinicznego weterynaryjnego zostanie opracowany przy konsultacji z ekspertami z Europejskiej Agencji Leków w ramach procedury porady naukowej. Badanie kliniczne prowadzone będzie pod nadzorem polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Etap 4. Czwarty etap ma na celu opracowanie dokumentów rejestracyjnych zawierających dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu wchodzące w skład wniosku o dopuszczenie do obrotu składanego w Europejskiej Agencji Le (Polish)
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-0134/19
0 references