Development, production and clinical study of a biological drug based on allogeneic mesenchymal cells of the body fat for the treatment of arthritis in horses. (Q77718)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q77718 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development, production and clinical study of a biological drug based on allogeneic mesenchymal cells of the body fat for the treatment of arthritis in horses. |
Project Q77718 in Poland |
Statements
5,099,885.23 zloty
0 references
7,192,495.59 zloty
0 references
70.91 percent
0 references
1 December 2019
0 references
30 November 2022
0 references
BIOCELTIX SPÓŁKA AKCYJNA
0 references
SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014).Projekt ma na celu opracowanie, wytworzenie i przebadanie nowego leku na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej przeznaczonego do leczenia chorób zwyrodnieniowych stawów u koni. Działanie leku oparte jest na immunomodulacyjnych cechach komórek stanowiących substancję czynną leku. Projekt podzielono na cztery etapy: Etap 1. W ramach badań przemysłowych opracowana zostanie ostateczna formulacja gotowego produktu wraz z parametrami kontroli jakości. W trakcie etapu zostaną opracowane i zwalidowane wszystkie etapy wytwarzania i metody kontroli jakości jako pojedyncze elementy szlaku produkcyjnego. Etap 2. W ramach prac rozwojowych procesy opracowane w poprzednim etapie zostaną zintegrowane w jeden ciąg produkcyjnokontrolny, co w kolejnym kroku pozwoli na wyprodukowanie i walidację jedoczesną trzech serii badanego produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z wymaganiami GMP. Produkcja aseptyczna realizowana będzie przy użyciu technologii izolatora. Etap 3. Trzeci etap projektu ma na celu przebadanie wyprodukowanego w poprzednim etapie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w ramach badań przedklinicznych i klinicznych weterynaryjnych w celu potwierdzenia jego bezpieczeństwa i skuteczności. Protokół badania klinicznego weterynaryjnego zostanie opracowany przy konsultacji z ekspertami z Europejskiej Agencji Leków w ramach procedury porady naukowej. Badanie kliniczne prowadzone będzie pod nadzorem polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Etap 4. Czwarty etap ma na celu opracowanie dokumentów rejestracyjnych zawierających dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu wchodzące w skład wniosku o dopuszczenie do obrotu składanego w Europejskiej Agencji Le (Polish)
0 references
SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014).The project aims to develop, develop and test a new drug based on allogeneic mesenchymal cells in the body of fat for the treatment of osteoarthritis in horses. Its effect is based on the immunomodulatory characteristics of the active substance cells. The project was divided into four stages: It’s stage 1. As part of industrial research, the final formulation of the finished product together with quality control parameters will be developed. During the phase, all production stages and quality control methods will be developed and validated as individual elements of the production route. It’s stage 2. As part of the development, the processes developed in the previous stage will be integrated into one production and control sequence, which in the next step will allow the production and validation of the three series of tested veterinary medicinal product in accordance with the requirements of GMP. Aseptic production will be carried out using insulator technology. It’s stage 3. The third phase of the project aims to examine the veterinary medicinal product produced in the previous stage in preclinical and veterinary clinical studies to confirm its safety and efficacy. The veterinary clinical trial protocol will be drawn up in consultation with experts from the European Medicines Agency in the framework of a scientific advice procedure. The clinical trial will be conducted under the supervision of the Polish Office for Registration of Medicinal Products. It’s stage 4. The fourth stage is intended to produce registration documents containing data on the efficacy and safety of the tested product included in the application for marketing authorisation submitted to the European Le Agency. (English)
14 October 2020
0.3106635284069737
0 references
SA.41471(2015/X) Objet de l’aide publique: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur dans l’application des articles 107 et 108 du traité C’est tout. UE L 187/1 du 26.6.2014).Le projet vise le développement, la production et le test d’un nouveau médicament à base de cellules mésenchymateuses allogéniques de branche tissulaire adipeuse destinée au traitement de l’arthrose chez les chevaux. L’action du médicament est basée sur les caractéristiques immunomodulatrices des cellules constituant la substance active du médicament. Le projet est divisé en quatre étapes: Étape 1. Dans le cadre de la recherche industrielle, la formulation finale du produit fini ainsi que les paramètres de contrôle de la qualité seront développés. Au cours de l’étape, toutes les étapes de la fabrication et des méthodes de contrôle de la qualité seront développées et validées en tant qu’éléments individuels du parcours de production. Étape 2. Dans le cadre des travaux de développement, les processus développés à l’étape précédente seront intégrés dans une chaîne de production et de contrôle, ce qui permettra, dans la prochaine étape, la production et la validation de trois lots du médicament vétérinaire expérimental conformément aux exigences des BPF. La production aseptique sera réalisée en utilisant la technologie isolante. Étape 3. La troisième phase du projet vise à examiner le médicament vétérinaire préclinique et clinique produit au stade précédent du médicament vétérinaire expérimental afin de confirmer son innocuité et son efficacité. Le protocole d’essai clinique vétérinaire sera élaboré en consultation avec des experts de l’Agence européenne des médicaments dans le cadre de la procédure d’avis scientifique. L’essai clinique sera mené sous la supervision de l’Office polonais d’enregistrement des médicaments. Étape 4. La quatrième phase vise à élaborer des documents d’enregistrement contenant des données sur l’efficacité et la sécurité du produit expérimental figurant dans une demande d’autorisation de mise sur le marché à soumettre à l’Agence européenne. (French)
30 November 2021
0 references
SA.41471(2015/X) Zweck der öffentlichen Beihilfe: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV Das war’s. EU L 187/1 vom 26.6.2014).Das Projekt zielt auf die Entwicklung, Herstellung und Erprobung eines neuen Arzneimittels auf der Grundlage allogener mesenchymaler Zellen von Fettgewebezweigen zur Behandlung von Osteoarthritis bei Pferden ab. Die Wirkung des Arzneimittels basiert auf den immunmodulatorischen Eigenschaften von Zellen, die den Wirkstoff des Arzneimittels bilden. Das Projekt gliedert sich in vier Phasen: Stufe 1. Im Rahmen der industriellen Forschung wird die endgültige Formulierung des fertigen Produkts zusammen mit Qualitätskontrollparametern entwickelt. Während der Phase werden alle Stufen der Herstellung und Qualitätskontrolle entwickelt und als einzelne Elemente des Produktionsweges validiert. Stufe 2 Im Rahmen der Entwicklungsarbeit werden die in der vorherigen Phase entwickelten Prozesse in eine Produktions- und Kontrollkette integriert, die im nächsten Schritt die Herstellung und Validierung von drei Chargen des Prüftierarzneimittels gemäß den Anforderungen des GMP ermöglichen wird. Die aseptische Produktion wird mit Isolatortechnik durchgeführt. Stufe 3 Die dritte Phase des Projekts zielt darauf ab, das präklinische und klinische Tierarzneimittel zu untersuchen, das in der vorherigen Phase des Prüftierarzneimittels hergestellt wurde, um seine Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zu bestätigen. Das Protokoll der veterinärmedizinischen klinischen Prüfung wird in Absprache mit Sachverständigen der Europäischen Arzneimittel-Agentur im Rahmen des wissenschaftlichen Gutachtens erstellt. Die klinische Prüfung wird unter der Aufsicht des polnischen Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln durchgeführt. Stufe 4 Die vierte Stufe zielt darauf ab, Registrierungsdokumente zu entwickeln, die Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfprodukts enthalten, das in einem bei der Europäischen Agentur für das Inverkehrbringen einzureichenden Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen enthalten ist. (German)
7 December 2021
0 references
SA.41471(2015/X) Doel van de overheidssteun: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard Dat is het. EU L 187/1 van 26.6.2014).Het project is gericht op de ontwikkeling, de productie en het testen van een nieuw geneesmiddel op basis van allogene mesenchymale cellen van vetweefseltak die bestemd zijn voor de behandeling van artrose bij paarden. De werking van het geneesmiddel is gebaseerd op de immunomodulerende eigenschappen van cellen die de werkzame stof van het geneesmiddel vormen. Het project is onderverdeeld in vier fasen: Fase 1. Als onderdeel van industrieel onderzoek zal de uiteindelijke formulering van het eindproduct samen met de parameters voor kwaliteitscontrole worden ontwikkeld. Tijdens de fase worden alle productiefasen en kwaliteitscontrolemethoden ontwikkeld en gevalideerd als afzonderlijke elementen van de productieroute. Fase 2. Als onderdeel van de ontwikkelingswerkzaamheden zullen de processen die in de vorige fase zijn ontwikkeld, worden geïntegreerd in één productie- en controleketen, die in de volgende stap de productie en validatie van drie partijen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor diergeneeskundig gebruik mogelijk zal maken in overeenstemming met de eisen van het GMP. Aseptische productie zal worden uitgevoerd met behulp van isolatortechnologie. Fase 3. De derde fase van het project heeft tot doel het preklinische en klinische diergeneesmiddel dat in de vorige fase van het geneesmiddel voor diergeneeskundig onderzoek is geproduceerd, te onderzoeken om de veiligheid en werkzaamheid ervan te bevestigen. Het protocol voor veterinaire klinische proeven zal worden opgesteld in overleg met deskundigen van het Europees Geneesmiddelenbureau in het kader van de wetenschappelijk adviesprocedure. De klinische proef zal worden uitgevoerd onder toezicht van het Poolse bureau voor de registratie van geneesmiddelen. Fase 4. De vierde fase heeft tot doel registratiedocumenten op te stellen met gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel voor onderzoek dat is opgenomen in een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen die bij het Europees Bureau voor het in de handel brengen moet worden ingediend. (Dutch)
16 December 2021
0 references
SA.41471(2015/X) Finalità degli aiuti pubblici: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara talune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno nell'applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato È tutto qui. EU L 187/1 del 26.6.2014).Il progetto mira allo sviluppo, alla produzione e alla sperimentazione di un nuovo farmaco a base di cellule mesenchimali allogeneiche del ramo del tessuto adiposo destinato al trattamento dell'osteoartrite nei cavalli. L'azione del farmaco si basa sulle caratteristiche immunomodulatorie delle cellule che costituiscono il principio attivo del farmaco. Il progetto si articola in quattro fasi: Fase 1. Nell'ambito della ricerca industriale, verrà sviluppata la formulazione finale del prodotto finito insieme ai parametri di controllo della qualità. Durante la fase, tutte le fasi della produzione e dei metodi di controllo della qualità saranno sviluppati e convalidati come singoli elementi del percorso di produzione. Fase 2. Nell'ambito del lavoro di sviluppo, i processi sviluppati nella fase precedente saranno integrati in un'unica catena di produzione e controllo, che nella fase successiva consentirà la produzione e la convalida di tre lotti del medicinale veterinario sperimentale in conformità ai requisiti del GMP. La produzione asettica sarà effettuata utilizzando la tecnologia isolante. Fase 3. La terza fase del progetto mira ad esaminare il medicinale veterinario preclinico e clinico prodotto nella fase precedente del medicinale veterinario sperimentale per confermarne la sicurezza e l'efficacia. Il protocollo di sperimentazione clinica veterinaria sarà elaborato in consultazione con esperti dell'Agenzia europea per i medicinali nell'ambito della procedura di consulenza scientifica. La sperimentazione clinica sarà condotta sotto la supervisione dell'Ufficio polacco per la registrazione dei medicinali. Fase 4. La quarta fase mira a sviluppare documenti di registrazione contenenti dati sull'efficacia e la sicurezza del prodotto in esame incluso in una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio da presentare all'Agenzia europea Le. (Italian)
15 January 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Objetivo de la ayuda pública: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en la aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado Eso es todo. EU L 187/1 de 26.6.2014).El proyecto tiene como objetivo el desarrollo, la producción y la prueba de un nuevo fármaco basado en células mesenquimales alogénicas de rama de tejido adiposo destinada al tratamiento de la osteoartritis en caballos. La acción del fármaco se basa en las características inmunomoduladoras de las células que constituyen el principio activo de la droga. El proyecto se divide en cuatro etapas: Etapa 1. Como parte de la investigación industrial, se desarrollará la formulación final del producto terminado junto con los parámetros de control de calidad. Durante la etapa, todas las etapas de fabricación y métodos de control de calidad se desarrollarán y validarán como elementos individuales de la ruta de producción. Etapa 2. Como parte del trabajo de desarrollo, los procesos desarrollados en la etapa anterior se integrarán en una cadena de producción y control, lo que en el siguiente paso permitirá la producción y validación de tres lotes del medicamento veterinario en investigación de acuerdo con los requisitos del GMP. La producción aséptica se llevará a cabo utilizando tecnología aislante. Etapa 3. La tercera fase del proyecto tiene por objeto examinar el medicamento veterinario preclínico y clínico producido en la fase anterior del medicamento veterinario en investigación para confirmar su seguridad y eficacia. El protocolo de ensayos clínicos veterinarios se elaborará en consulta con expertos de la Agencia Europea de Medicamentos como parte del procedimiento de asesoramiento científico. El ensayo clínico se llevará a cabo bajo la supervisión de la Oficina Polaca para el Registro de Medicamentos. Etapa 4. La cuarta fase tiene por objeto elaborar documentos de registro que contengan datos sobre la eficacia y la seguridad del producto en investigación incluido en una solicitud de autorización de comercialización que se presente a la Agencia Europea de Le. (Spanish)
19 January 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Formål med offentlig støtte: Artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 Det er det. EU L 187/1 af 26.6.2014).Projektet har til formål at udvikle, producere og teste et nyt lægemiddel baseret på allogene mesenchymale celler i fedtvævsgrenen beregnet til behandling af slidgigt hos heste. Lægemidlets virkning er baseret på immunmodulerende egenskaber hos celler, der udgør lægemidlets aktive stof. Projektet er opdelt i fire faser: Trin 1. Som led i industriel forskning vil den endelige formulering af det færdige produkt sammen med kvalitetskontrolparametre blive udviklet. I løbet af etapen vil alle faser af fremstillings- og kvalitetskontrolmetoder blive udviklet og valideret som individuelle elementer af produktionsruten. Trin 2. Som led i udviklingsarbejdet vil de processer, der er udviklet i den foregående fase, blive integreret i én produktions- og kontrolkæde, som i det næste trin vil gøre det muligt at fremstille og validere tre partier af forsøgsveterinærlægemidlet i overensstemmelse med kravene i GMP. Aseptisk produktion vil blive udført ved hjælp af isolatorteknologi. Trin 3. Tredje fase af projektet har til formål at undersøge det prækliniske og kliniske veterinærlægemiddel, der er produceret i den foregående fase af forsøgsveterinærlægemidlet for at bekræfte dets sikkerhed og virkning. Protokollen for kliniske veterinærforsøg vil blive udarbejdet i samråd med eksperter fra Det Europæiske Lægemiddelagentur som led i proceduren for videnskabelig rådgivning. Det kliniske forsøg gennemføres under tilsyn af det polske kontor for registrering af lægemidler. Trin 4. Fjerde fase har til formål at udarbejde registreringsdokumenter, der indeholder data om effektiviteten og sikkerheden af det forsøgslægemiddel, der indgår i en ansøgning om markedsføringstilladelse, og som skal indgives til Det Europæiske Ledelsesorgan. (Danish)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Σκοπός της κρατικής ενίσχυσης: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων κατηγοριών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης Αυτό είναι όλο. ΕΕ L 187/1 της 26.6.2014).Το έργο στοχεύει στην ανάπτυξη, παραγωγή και δοκιμή ενός νέου φαρμάκου με βάση αλλογενή μεσεγχυματικά κύτταρα του κλάδου του λιπώδους ιστού που προορίζεται για τη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας σε άλογα. Η δράση του φαρμάκου βασίζεται στα ανοσορυθμιστικά χαρακτηριστικά των κυττάρων που αποτελούν τη δραστική ουσία του φαρμάκου. Το έργο χωρίζεται σε τέσσερα στάδια: Στάδιο 1. Στο πλαίσιο της βιομηχανικής έρευνας, θα αναπτυχθεί η τελική σύνθεση του τελικού προϊόντος μαζί με τις παραμέτρους ποιοτικού ελέγχου. Κατά τη διάρκεια του σταδίου, όλα τα στάδια παραγωγής και οι μέθοδοι ποιοτικού ελέγχου θα αναπτυχθούν και θα επικυρωθούν ως μεμονωμένα στοιχεία της διαδρομής παραγωγής. Στάδιο 2. Στο πλαίσιο των εργασιών ανάπτυξης, οι διαδικασίες που αναπτύχθηκαν στο προηγούμενο στάδιο θα ενσωματωθούν σε μία αλυσίδα παραγωγής και ελέγχου, η οποία στο επόμενο στάδιο θα επιτρέψει την παραγωγή και την επικύρωση τριών παρτίδων του υπό έρευνα κτηνιατρικού φαρμάκου σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΟΠΠ. Η ασηπτική παραγωγή θα πραγματοποιηθεί με τη χρήση τεχνολογίας μονωτών. Στάδιο 3. Η τρίτη φάση του έργου έχει ως στόχο να εξετάσει το προκλινικό και κλινικό κτηνιατρικό φάρμακο που παράγεται στο προηγούμενο στάδιο του υπό έρευνα κτηνιατρικού φαρμάκου για να επιβεβαιώσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του. Το πρωτόκολλο κτηνιατρικών κλινικών δοκιμών θα καταρτιστεί σε διαβούλευση με εμπειρογνώμονες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στο πλαίσιο της διαδικασίας επιστημονικών γνωμοδοτήσεων. Η κλινική δοκιμή θα διεξαχθεί υπό την εποπτεία του Πολωνικού Γραφείου Καταχώρισης Φαρμακευτικών Προϊόντων. Στάδιο 4. Το τέταρτο στάδιο αποσκοπεί στην ανάπτυξη εγγράφων καταχώρισης που περιέχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του υπό έρευνα προϊόντος που περιλαμβάνονται σε αίτηση άδειας κυκλοφορίας που υποβάλλεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό. (Greek)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Svrha državne potpore: Članak 25. Uredbe (EZ) br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih kategorija potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora To je sve. EU L 187/1 od 26.6.2014. Projekt je usmjeren na razvoj, proizvodnju i testiranje novog lijeka na bazi alogenih mesenhimalnih stanica masnog tkiva namijenjenog liječenju osteoartritisa kod konja. Djelovanje lijeka temelji se na imunomodulatornim karakteristikama stanica koje čine aktivnu tvar lijeka. Projekt je podijeljen u četiri faze: Prva faza U sklopu industrijskog istraživanja razvit će se konačna formulacija gotovog proizvoda zajedno s parametrima kontrole kvalitete. Tijekom faze razvit će se i vrednovati sve faze proizvodnje i kontrole kvalitete kao pojedinačni elementi proizvodne rute. 2. stupanj U sklopu razvoja procesa razvijenih u prethodnoj fazi integrirat će se u jedan proizvodni i kontrolni lanac, što će u sljedećem koraku omogućiti proizvodnju i validaciju triju serija ispitivanog veterinarsko-medicinskog proizvoda u skladu sa zahtjevima DPP-a. Aseptička proizvodnja će se provoditi pomoću izolacijske tehnologije. Faza 3. Cilj je treće faze projekta ispitati pretklinički i klinički veterinarsko-medicinski proizvod proizveden u prethodnoj fazi ispitivanog veterinarsko-medicinskog proizvoda kako bi se potvrdila njegova neškodljivost i djelotvornost. Protokol veterinarskog kliničkog ispitivanja sastavit će se uz savjetovanje sa stručnjacima Europske agencije za lijekove u okviru postupka znanstvenog savjetovanja. Kliničko ispitivanje provodit će se pod nadzorom poljskog Ureda za registraciju lijekova. Četvrta faza. Cilj je četvrte faze izraditi registracijske dokumente koji sadržavaju podatke o djelotvornosti i sigurnosti ispitivanog lijeka koji su uključeni u zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet koji se podnosi Europskoj agenciji za zaštitu okoliša. (Croatian)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Scopul ajutorului public: Articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor categorii de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat Asta e tot. UE L 187/1 din 26.6.2014).Proiectul vizează dezvoltarea, producerea și testarea unui nou medicament pe bază de celule mezenchimale alogene ale ramurii țesutului adipos destinat tratamentului osteoartritei la cai. Acțiunea medicamentului se bazează pe caracteristicile imunomodulatoare ale celulelor care constituie substanța activă a medicamentului. Proiectul este împărțit în patru etape: Etapa 1. Ca parte a cercetării industriale, se va dezvolta formularea finală a produsului finit împreună cu parametrii de control al calității. Pe parcursul etapei, toate etapele de fabricație și metodele de control al calității vor fi dezvoltate și validate ca elemente individuale ale rutei de producție. Etapa 2. Ca parte a activității de dezvoltare, procesele dezvoltate în etapa anterioară vor fi integrate într-un singur lanț de producție și control, care în etapa următoare va permite producerea și validarea a trei loturi de produs medicinal veterinar experimental în conformitate cu cerințele BPF. Producția aseptică se va realiza folosind tehnologia izolatorului. Etapa 3. A treia fază a proiectului vizează examinarea produsului medicinal veterinar preclinic și clinic produs în etapa anterioară a produsului medicinal veterinar experimental pentru a confirma siguranța și eficacitatea acestuia. Protocolul trialului clinic veterinar va fi elaborat în consultare cu experți din cadrul Agenției Europene pentru Medicamente, în cadrul procedurii de consiliere științifică. Studiul clinic se va desfășura sub supravegherea Oficiului polonez pentru înregistrarea medicamentelor. Etapa 4. Cea de-a patra etapă vizează elaborarea de documente de înregistrare care să conțină date privind eficacitatea și siguranța produsului investigativ inclus într-o cerere de autorizație de introducere pe piață care urmează să fie prezentată Agenției Europene de Le. (Romanian)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Účel verejnej pomoci: Článok 25 nariadenia (ES) č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých kategórií pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy To je všetko. EU L 187/1 z 26.6.2014).Projekt je zameraný na vývoj, výrobu a testovanie nového lieku založeného na alogénnych mezenchymálnych bunkách vetvy tukového tkaniva určeného na liečbu osteoartrózy u koní. Účinok lieku je založený na imunomodulačných vlastnostiach buniek tvoriacich účinnú látku lieku. Projekt je rozdelený do štyroch etáp: 1. etapa V rámci priemyselného výskumu sa vyvinie konečné zloženie hotového výrobku spolu s parametrami kontroly kvality. Počas fázy sa všetky fázy výroby a metód kontroly kvality vypracujú a validujú ako jednotlivé prvky výrobnej cesty. Etapa 2. V rámci vývojových prác sa procesy vyvinuté v predchádzajúcej fáze začlenia do jedného výrobného a kontrolného reťazca, ktorý v ďalšom kroku umožní výrobu a validáciu troch šarží skúšaného veterinárneho lieku v súlade s požiadavkami SVP. Aseptická výroba sa bude vykonávať pomocou technológie izolátora. 3. etapa. Cieľom tretej fázy projektu je preskúmať predklinický a klinický veterinárny liek vyrobený v predchádzajúcej fáze skúmaného veterinárneho lieku s cieľom potvrdiť jeho bezpečnosť a účinnosť. Protokol o veterinárnom klinickom skúšaní sa vypracuje po porade s odborníkmi z Európskej agentúry pre lieky ako súčasť postupu vedeckého poradenstva. Klinické skúšanie sa uskutoční pod dohľadom poľského úradu pre registráciu liekov. 4. etapa. Štvrtá fáza sa zameriava na vypracovanie registračných dokumentov obsahujúcich údaje o účinnosti a bezpečnosti skúšaného lieku zahrnutého do žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktorá sa má predložiť Európskej agentúre. (Slovak)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Skop ta’ għajnuna pubblika: L-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara ċerti kategoriji ta’ għajnuna bħala kompatibbli mas-suq intern skont l-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat Li huwa. EU L 187/1 tas-26.6.2014).Il-proġett għandu l-għan li jiżviluppa, jipproduċi u jittestja mediċina ġdida bbażata fuq ċelloli mesenkimali alloġeniċi tal-fergħa tat-tessut xaħmi maħsub għat-trattament tal-osteoartrite fiż-żwiemel. L-azzjoni tal-mediċina hija bbażata fuq il-karatteristiċi immunomodulatorji taċ-ċelloli li jikkostitwixxu s-sustanza attiva tal-mediċina. Il-proġett huwa maqsum f’erba’ stadji: Stadju 1. Bħala parti mir-riċerka industrijali, se tiġi żviluppata l-formulazzjoni finali tal-prodott lest flimkien mal-parametri tal-kontroll tal-kwalità. Matul l-istadju, l-istadji kollha tal-manifattura u l-metodi ta’ kontroll tal-kwalità se jiġu żviluppati u vvalidati bħala elementi individwali tar-rotta tal-produzzjoni. Stadju 2. Bħala parti mix-xogħol ta’ żvilupp, il-proċessi żviluppati fl-istadju preċedenti se jiġu integrati f’katina waħda ta’ produzzjoni u kontroll, li fil-pass li jmiss se tippermetti l-produzzjoni u l-validazzjoni ta’ tliet lottijiet tal-prodott mediċinali veterinarju investigattiv skont ir-rekwiżiti tal-PTM. Il-produzzjoni asettika se titwettaq bl-użu tat-teknoloġija tal-iżolatur. Stadju 3. It-tielet fażi tal-proġett għandha l-għan li teżamina l-prodott mediċinali veterinarju prekliniku u kliniku prodott fl-istadju preċedenti tal-prodott mediċinali veterinarju investigattiv biex tikkonferma s-sikurezza u l-effikaċja tiegħu. Il-protokoll tal-prova klinika veterinarja se jitfassal f’konsultazzjoni ma’ esperti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini bħala parti mill-proċedura ta’ parir xjentifiku. Il-prova klinika se titwettaq taħt is-superviżjoni tal-Uffiċċju Pollakk għar-Reġistrazzjoni tal-Prodotti Mediċinali. Stadju 4. Ir-raba’ stadju għandu l-għan li jiżviluppa dokumenti ta’ reġistrazzjoni li jkun fihom data dwar l-effikaċja u s-sikurezza tal-prodott investigattiv inkluż f’applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li għandha tiġi ppreżentata lill-Aġenzija Le Ewropea. (Maltese)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Objetivo do auxílio público: Artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 651/2014, de 17 de junho de 2014, que declara certos tipos de auxílio compatíveis com o mercado interno, em aplicação dos artigos 107.o e 108.o do Tratado (JO L EU L 187/1 de 26.6.2014).O projeto visa desenvolver, desenvolver e testar um novo medicamento baseado em células mesenquimais alogénicas no corpo de gordura para o tratamento da osteoartrite em cavalos. O seu efeito baseia-se nas características imunomoduladoras das células da substância ativa. O projeto dividiu-se em quatro fases: É a fase 1. No âmbito da investigação industrial, será desenvolvida a formulação final do produto acabado, juntamente com parâmetros de controlo de qualidade. Durante a fase, todas as fases de produção e métodos de controlo de qualidade serão desenvolvidos e validados como elementos individuais da via de produção. É a fase 2. No âmbito do desenvolvimento, os processos desenvolvidos na fase anterior serão integrados numa sequência de produção e controlo que, na fase seguinte, permitirá a produção e validação das três séries de medicamentos veterinários testados em conformidade com os requisitos das BPF. A produção asséptica será realizada com recurso a tecnologia de isolamento. É a fase 3. A terceira fase do projeto visa examinar o medicamento veterinário produzido na fase anterior em estudos clínicos pré-clínicos e veterinários para confirmar a sua segurança e eficácia. O protocolo de ensaio clínico veterinário será elaborado em consulta com peritos da Agência Europeia de Medicamentos no âmbito de um procedimento de aconselhamento científico. O ensaio clínico será realizado sob a supervisão do Instituto Polaco de Registo de Medicamentos. É a fase 4. A quarta fase destina-se a produzir documentos de registo que contenham dados sobre a eficácia e a segurança do medicamento testado incluído no pedido de autorização de introdução no mercado apresentado à Agência Europeia de Medicamentos. (Portuguese)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Julkisen tuen tarkoitus: Tiettyjen tukimuotojen toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17 päivänä kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EY) N:o 651/2014 25 artikla Se on siinä. EU L 187/1, 26.6.2014). Hankkeen tavoitteena on kehittää, tuottaa ja testata uutta lääkettä, joka perustuu hevosten nivelrikon hoitoon tarkoitetun rasvakudoksen haaran allogeenisiin mesenkymaalisiin soluihin. Lääkkeen vaikutus perustuu lääkkeen vaikuttavan aineen muodostavien solujen immunomodulatorisiin ominaisuuksiin. Hanke jakautuu neljään vaiheeseen: Vaihe 1. Osana teollista tutkimusta kehitetään lopputuotteen lopullinen koostumus yhdessä laadunvalvontaparametrien kanssa. Vaiheessa kehitetään ja validoidaan kaikki valmistus- ja laadunvalvontamenetelmät tuotantoreitin yksittäisinä osina. Vaihe 2. Osana kehitystyötä edellisessä vaiheessa kehitetyt prosessit integroidaan yhteen tuotanto- ja valvontaketjuun, mikä mahdollistaa tutkimuslääkkeen kolmen erän tuotannon ja validoinnin hyvän tuotantotavan vaatimusten mukaisesti. Aseptinen tuotanto tapahtuu eristystekniikalla. Vaihe 3. Hankkeen kolmannen vaiheen tavoitteena on tutkia tutkittavan eläinlääkkeen edellisessä vaiheessa tuotettua prekliinistä ja kliinistä eläinlääkettä sen turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi. Kliinistä eläinlääketutkimusta koskeva tutkimussuunnitelma laaditaan yhteistyössä Euroopan lääkeviraston asiantuntijoiden kanssa osana tieteellistä neuvontamenettelyä. Kliininen lääketutkimus suoritetaan Puolan lääkkeiden rekisteröintiviraston valvonnassa. Vaihe 4. Neljännen vaiheen tavoitteena on kehittää rekisteröintiasiakirjoja, jotka sisältävät tietoja Euroopan Le Agencylle toimitettavaan myyntilupahakemukseen sisältyvän tutkimuslääkkeen tehosta ja turvallisuudesta. (Finnish)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Namen državne pomoči: Člen 25 Uredbe (ES) št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe To je vse. EU L 187/1 z dne 26.6.2014). Cilj projekta je razvoj, proizvodnja in testiranje novega zdravila na osnovi alogenskih mezenhimskih celic veje maščobnega tkiva, namenjenega zdravljenju osteoartritisa pri konjih. Delovanje zdravila temelji na imunomodulatornih značilnostih celic, ki tvorijo zdravilno učinkovino zdravila. Projekt je razdeljen na štiri faze: Etapa 1. V okviru industrijskih raziskav bo razvita končna formulacija končnega izdelka skupaj s parametri nadzora kakovosti. V fazi bodo razvite in potrjene vse faze proizvodnih metod in metod za nadzor kakovosti kot posamezni elementi proizvodne poti. 2. stopnja. V okviru razvojnega dela bodo postopki, razviti v prejšnji fazi, vključeni v eno proizvodno in kontrolno verigo, kar bo v naslednjem koraku omogočilo proizvodnjo in validacijo treh serij zdravila za uporabo v veterinarski medicini v preskušanju v skladu z zahtevami dobre proizvodne prakse. Aseptična proizvodnja se bo izvajala z uporabo izolatorske tehnologije. 3. stopnja. Cilj tretje faze projekta je pregled predkliničnega in kliničnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, proizvedenega v prejšnji fazi zdravila za uporabo v veterinarski medicini v preskušanju, da se potrdi njegova varnost in učinkovitost. Protokol veterinarskega kliničnega preskušanja bo pripravljen v posvetovanju s strokovnjaki Evropske agencije za zdravila v okviru postopka znanstvenega svetovanja. Klinično preskušanje bo potekalo pod nadzorom poljskega urada za registracijo zdravil. 4. etapa. Cilj četrte faze je pripraviti registracijske dokumente, ki vsebujejo podatke o učinkovitosti in varnosti zdravila v preskušanju, vključenega v vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se predloži Evropski agenciji za promet. (Slovenian)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Účel veřejné podpory: Článek 25 nařízení (ES) č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné s vnitřním trhem To je všechno. Cílem projektu je vývoj, výroba a testování nového léku založeného na alogenních mesenchymálních buňkách tukové tkáňové větve určené k léčbě osteoartrózy u koní. Účinek léčiva je založen na imunomodulačních charakteristikách buněk tvořících účinnou látku léčiva. Projekt je rozdělen do čtyř fází: 1. etapa. V rámci průmyslového výzkumu bude vyvinuto konečné složení hotového výrobku spolu s parametry kontroly kvality. Během fáze budou vyvinuty a validovány všechny fáze výroby a metody kontroly kvality jako jednotlivé prvky výrobní trasy. 2. etapa. V rámci vývojové práce budou procesy vyvinuté v předchozí fázi začleněny do jednoho výrobního a kontrolního řetězce, který v dalším kroku umožní výrobu a validaci tří šarží hodnoceného veterinárního léčivého přípravku v souladu s požadavky SVP. Aseptická výroba se bude provádět pomocí izolátorové technologie. Fáze 3. Cílem třetí fáze projektu je prozkoumat předklinický a klinický veterinární léčivý přípravek vyrobený v předchozí fázi hodnoceného veterinárního léčivého přípravku s cílem potvrdit jeho bezpečnost a účinnost. Protokol veterinárního klinického hodnocení bude vypracován po konzultaci s odborníky z Evropské agentury pro léčivé přípravky v rámci postupu vědeckého poradenství. Klinické hodnocení bude prováděno pod dohledem polského úřadu pro registraci léčivých přípravků. 4. etapa. Cílem čtvrté etapy je vypracovat registrační dokumenty obsahující údaje o účinnosti a bezpečnosti hodnoceného přípravku, které jsou obsaženy v žádosti o registraci, která má být předložena Evropské agentuře pro léčivé přípravky. (Czech)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Viešosios pagalbos paskirtis: 2014 m. birželio 17 d. Reglamento (EB) Nr. 651/2014, kuriuo tam tikrų kategorijų pagalba skelbiama suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis Štai ir viskas. ES L 187/1, 2014 6 26). Projekto tikslas – sukurti, gaminti ir išbandyti naują vaistą, pagrįstą alogeninėmis riebalinio audinio šakos mezenchiminėmis ląstelėmis, skirtomis osteoartritui gydyti arkliuose. Vaisto veikimas grindžiamas imunomoduliuojančiomis savybėmis ląstelių, sudarančių vaisto veikliąją medžiagą. Projektas suskirstytas į keturis etapus: 1 etapas. Atliekant pramoninius tyrimus bus sukurta galutinė gatavo produkto sudėtis kartu su kokybės kontrolės parametrais. Etape visi gamybos etapai ir kokybės kontrolės metodai bus kuriami ir tvirtinami kaip atskiri gamybos būdo elementai. 2 etapas. Atliekant kūrimo darbus, ankstesniame etape sukurti procesai bus integruoti į vieną gamybos ir kontrolės grandinę, kuri kitame etape leis gaminti ir patvirtinti tris tiriamojo veterinarinio vaisto partijas pagal GGP reikalavimus. Aseptinė gamyba bus vykdoma naudojant izoliatoriaus technologiją. 3 etapas. Trečiuoju projekto etapu siekiama ištirti ikiklinikinį ir klinikinį veterinarinį vaistą, pagamintą ankstesniame tiriamojo veterinarinio vaisto etape, siekiant patvirtinti jo saugumą ir veiksmingumą. Veterinarinio klinikinio tyrimo protokolas bus parengtas konsultuojantis su Europos vaistų agentūros ekspertais vykdant mokslinių konsultacijų procedūrą. Klinikinis tyrimas bus atliekamas prižiūrint Lenkijos vaistų registracijos tarnybai. 4 etapas. Ketvirtuoju etapu siekiama parengti registracijos dokumentus, kuriuose būtų duomenų apie tiriamojo vaisto, įtraukto į paraišką dėl rinkodaros leidimo, kuri turi būti pateikta Europos agentūrai, veiksmingumą ir saugumą. (Lithuanian)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Publiskā atbalsta mērķis: 25. pants 2014. gada 17. jūnija Regulā (EK) Nr. 651/2014, ar ko noteiktas atbalsta kategorijas atzīst par saderīgām ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu Tas ir viss. EU L 187/1, 26.6.2014). Projekta mērķis ir izstrādāt, ražot un testēt jaunas zāles, kuru pamatā ir taukaudu filiāles alogēnās mezenhimālās šūnas, kas paredzētas osteoartrīta ārstēšanai zirgiem. Zāļu iedarbība ir balstīta uz to šūnu imūnmodulējošajām īpašībām, kas veido zāļu aktīvo vielu. Projekts ir sadalīts četros posmos: 1. posms. Rūpniecisko pētījumu ietvaros tiks izstrādāts galaprodukta galīgais formulējums kopā ar kvalitātes kontroles parametriem. Posmā tiks izstrādāti un apstiprināti visi ražošanas un kvalitātes kontroles metožu posmi kā atsevišķi ražošanas maršruta elementi. 2. posms. Izstrādes darba ietvaros iepriekšējā posmā izstrādātie procesi tiks integrēti vienā ražošanas un kontroles ķēdē, kas nākamajā posmā ļaus ražot un validēt trīs pētāmo veterināro zāļu partijas saskaņā ar LRP prasībām. Aseptiska ražošana tiks veikta, izmantojot izolatoru tehnoloģiju. 3. posms. Projekta trešā posma mērķis ir pārbaudīt pirmsklīniskās un klīniskās veterinārās zāles, kas ražotas pētāmo veterināro zāļu iepriekšējā posmā, lai apstiprinātu to drošumu un iedarbīgumu. Veterināro klīnisko izmēģinājumu protokolu izstrādās, konsultējoties ar Eiropas Zāļu aģentūras ekspertiem zinātnisko konsultāciju procedūras ietvaros. Klīnisko izpēti veiks Polijas Zāļu reģistrācijas biroja uzraudzībā. 4. posms. Ceturtā posma mērķis ir izstrādāt reģistrācijas dokumentus, kas satur datus par to pētāmo zāļu iedarbīgumu un drošumu, kuras iekļautas tirdzniecības atļaujas pieteikumā, kas iesniedzams Eiropas aģentūrai. (Latvian)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Цел на публичната помощ: Член 25 от Регламент (ЕО) № 651/2014 от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои категории помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора Това е всичко. EU L 187/1 от 26.6.2014 г. Проектът има за цел разработването, производството и тестването на ново лекарство на базата на алогенни мезенхимни клетки на клон на мастната тъкан, предназначено за лечение на остеоартрит при коне. Действието на лекарството се основава на имуномодулаторните характеристики на клетките, съставляващи активното вещество на лекарството. Проектът е разделен на четири етапа: Етап 1. Като част от индустриалните изследвания ще бъде разработена окончателната формулировка на крайния продукт заедно с параметрите за контрол на качеството. По време на етапа всички етапи на производството и методите за контрол на качеството ще бъдат разработени и валидирани като отделни елементи от производствения маршрут. Етап 2. Като част от развойната дейност процесите, разработени на предходния етап, ще бъдат интегрирани в една производствена и контролна верига, която в следващата стъпка ще позволи производството и валидирането на три партиди от изпитвания ветеринарен лекарствен продукт в съответствие с изискванията на ДПП. Асептичното производство ще се извършва с помощта на изолаторна технология. Етап 3. Третата фаза на проекта има за цел да проучи предклиничния и клиничен ветеринарномедицински продукт, произведен на предходния етап на изпитвания ветеринарен лекарствен продукт, за да се потвърди неговата безопасност и ефикасност. Протоколът за ветеринарно клинично изпитване ще бъде изготвен след консултация с експерти от Европейската агенция по лекарствата като част от процедурата за научни консултации. Клиничното изпитване ще се проведе под наблюдението на Полската служба за регистрация на лекарствени продукти. Етап 4. Четвъртият етап има за цел да се разработят регистрационни документи, съдържащи данни за ефикасността и безопасността на изпитвания продукт, включен в заявление за разрешение за търговия, което да бъде подадено до Европейската агенция. (Bulgarian)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Az állami támogatás célja: A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos támogatási kategóriáknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet 25. cikke Ez az. – Ez az. EU L 187/1, 2014.6.26.) A projekt célja egy új gyógyszer kifejlesztése, előállítása és tesztelése, amely a ló osteoarthritisének kezelésére szolgáló zsírszövet-ág allogén mesenchymális sejtjein alapul. A gyógyszer hatása a hatóanyagot alkotó sejtek immunmodulációs jellemzőin alapul. A projekt négy szakaszra oszlik: 1. szakasz. Az ipari kutatás részeként kifejlesztik a késztermék végső összetételét a minőségellenőrzési paraméterekkel együtt. A szakasz során a gyártási és minőségellenőrzési módszerek valamennyi szakaszát a gyártási útvonal egyes elemeiként dolgozzák ki és validálják. 2. szakasz. A fejlesztési munka részeként az előző szakaszban kidolgozott folyamatokat egyetlen termelési és ellenőrzési láncba integrálják, amely a következő lépésben lehetővé teszi a vizsgálati állatgyógyászati készítmény három tételének előállítását és validálását a GMP követelményeinek megfelelően. Az aszeptikus gyártás szigetelő technológiával történik. 3. szakasz. A projekt harmadik szakasza a vizsgálati állatgyógyászati készítmény előző szakaszában előállított preklinikai és klinikai állatgyógyászati készítmény vizsgálatát célozza, hogy megerősítse annak biztonságosságát és hatásosságát. Az állat-egészségügyi klinikai vizsgálati tervet a tudományos tanácsadási eljárás részeként az Európai Gyógyszerügynökség szakértőivel konzultálva dolgozzák ki. A klinikai vizsgálatot a Lengyel Gyógyszerkönyvezési Hivatal felügyelete alatt végzik. 4. szakasz. A negyedik szakasz célja az Európai Le Ügynökséghez benyújtandó forgalombahozatali engedély iránti kérelemben szereplő, a vizsgálati készítmény hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó adatokat tartalmazó regisztrációs dokumentumok kidolgozása. (Hungarian)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Cuspóir na cabhrach poiblí: Airteagal 25 de Rialachán (CE) Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil catagóirí áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagail 107 agus 108 den Chonradh Sin é. EU L 187/1 an 26.6.2014).Tá sé d’aidhm ag an tionscadal druga nua a fhorbairt, a tháirgeadh agus a thástáil bunaithe ar chealla séinsímeacha allaigéineacha de bhrainse fíochán sailleacha atá ceaptha chun oisté-airtríteas a chóireáil i gcapaill. Tá gníomh an druga bunaithe ar shaintréithe imdhíonachta na gceall atá mar shubstaint ghníomhach an druga. Tá an tionscadal roinnte ina cheithre chéim: Céim 1. Mar chuid de thaighde tionsclaíoch, forbrófar foirmliú deiridh an táirge chríochnaithe mar aon le paraiméadair rialaithe cáilíochta. Le linn na céime, déanfar gach céim de mhodhanna monaraíochta agus rialaithe cáilíochta a fhorbairt agus a bhailíochtú mar eilimintí aonair den bhealach táirgthe. Céim 2. Mar chuid den obair forbartha, déanfar na próisis a forbraíodh sa chéim roimhe seo a chomhtháthú i slabhra táirgthe agus rialaithe amháin, rud a fhágfaidh, sa chéad chéim eile, go mbeifear in ann trí bhaisc den táirge íocshláinte tréidliachta imscrúdaitheach a tháirgeadh agus a bhailíochtú i gcomhréir le ceanglais GMP. Déanfar táirgeadh aiseipteach ag baint úsáide as teicneolaíocht inslitheoir. Céim 3. Is é is aidhm don tríú céim den tionscadal scrúdú a dhéanamh ar an táirge íocshláinte tréidliachta réamhchliniciúil agus cliniciúil a táirgeadh sa chéim roimhe sin den táirge íocshláinte tréidliachta imscrúdaitheach chun a shábháilteacht agus a éifeachtúlacht a dheimhniú. Déanfar prótacal na trialach cliniciúla tréidliachta a tharraingt suas i gcomhairle le saineolaithe ón nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach mar chuid den nós imeachta um chomhairle eolaíoch. Déanfar an triail chliniciúil a stiúradh faoi mhaoirseacht Oifig na Polainne um Chlárú Táirgí Íocshláinte. Céim 4. Is é is aidhm don cheathrú céim doiciméid chlárúcháin a fhorbairt ina mbeidh sonraí maidir le héifeachtúlacht agus sábháilteacht an táirge imscrúdaithigh a áirítear in iarratas ar údarú margaíochta atá le cur faoi bhráid na Gníomhaireachta Eorpaí. (Irish)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Syfte med offentligt stöd: Artikel 25 i förordning (EG) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa kategorier av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget Det är allt. EU L 187/1 av 26.6.2014).Projektet syftar till att utveckla, producera och testa ett nytt läkemedel baserat på allogena mesenkymala celler i fettvävnadsgren som är avsett för behandling av artros hos hästar. Läkemedlets verkan är baserad på immunmodulerande egenskaper hos celler som utgör läkemedlets aktiva substans. Projektet är uppdelat i fyra etapper: Steg 1. Som en del av industriell forskning kommer den slutliga formuleringen av den färdiga produkten tillsammans med parametrar för kvalitetskontroll att utvecklas. Under etappen kommer alla steg i tillverknings- och kvalitetskontrollmetoderna att utvecklas och valideras som enskilda delar av produktionskedjan. Steg 2. Som en del av utvecklingsarbetet kommer de processer som utvecklats i det föregående skedet att integreras i en produktions- och kontrollkedja, vilket i nästa steg kommer att möjliggöra produktion och validering av tre satser av det veterinärmedicinska läkemedlet i enlighet med kraven i god tillverkningssed. Aseptisk produktion kommer att utföras med hjälp av isolatorteknik. Steg 3. Projektets tredje fas syftar till att undersöka det prekliniska och kliniska veterinärmedicinska läkemedlet som producerats i det föregående skedet av prövningsläkemedlet för att bekräfta dess säkerhet och effekt. Det veterinärmedicinska prövningsprotokollet kommer att utarbetas i samråd med experter från Europeiska läkemedelsmyndigheten som en del av det vetenskapliga rådgivningsförfarandet. Den kliniska prövningen kommer att genomföras under överinseende av den polska myndigheten för registrering av läkemedel. Steg 4. Det fjärde steget syftar till att ta fram registreringsdokument som innehåller uppgifter om effekt och säkerhet hos det prövningsläkemedel som ingår i en ansökan om godkännande för försäljning som ska lämnas in till Europeiska läkemedelsmyndigheten. (Swedish)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Riigiabi eesmärk: Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artikkel 25 See on kõik. EU L 187/1, 26.6.2014).Projekti eesmärk on arendada, toota ja katsetada uut ravimit, mis põhineb hobuste osteoartriidi raviks mõeldud rasvkoe haru allogeensetel mesenhüümrakkudel. Ravimi toime põhineb ravimi toimeaine moodustavate rakkude immunomoduleerivatel omadustel. Projekt on jagatud neljaks etapiks: 1. etapp. Tööstusuuringute raames töötatakse välja lõpptoote lõplik koostis koos kvaliteedikontrolli parameetritega. Etapi jooksul töötatakse välja ja valideeritakse kõik tootmisetapid ja kvaliteedikontrolli meetodid tootmistee üksikute elementidena. 2. etapp. Arendustöö raames integreeritakse eelmises etapis välja töötatud protsessid ühte tootmis- ja kontrolliahelasse, mis järgmises etapis võimaldab uuritava veterinaarravimi kolme partii tootmist ja valideerimist vastavalt hea tootmistava nõuetele. Aseptiliseks tootmiseks kasutatakse isolaatortehnoloogiat. 3. etapp. Projekti kolmanda etapi eesmärk on uurida uuritava veterinaarravimi eelmises etapis toodetud prekliinilist ja kliinilist veterinaarravimit, et kinnitada selle ohutust ja tõhusust. Kliinilise veterinaaruuringu protokoll koostatakse teadusliku nõuande menetluse raames konsulteerides Euroopa Ravimiameti ekspertidega. Kliiniline uuring viiakse läbi Poola ravimiameti järelevalve all. 4. etapp. Neljanda etapi eesmärk on töötada välja registreerimisdokumendid, mis sisaldavad andmeid uuritava ravimi tõhususe ja ohutuse kohta, mis on esitatud Euroopa Le-ametile esitatavas müügiloa taotluses. (Estonian)
25 July 2022
0 references
WOJ.: DOLNOŚLĄSKIE, POW.: Wrocław
0 references
24 May 2023
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-0134/19
0 references