Development of an innovative technology for the production of a medicinal product with immunomodulatory and neuroprotective action (Q78892)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q78892 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of an innovative technology for the production of a medicinal product with immunomodulatory and neuroprotective action |
Project Q78892 in Poland |
Statements
2,606,966.99 zloty
0 references
4,460,829.27 zloty
0 references
58.44 percent
0 references
1 October 2017
0 references
30 September 2022
0 references
VIPHARM SPÓŁKA AKCYJNA
0 references
Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). Celem głównym projektu jest opracowanie technologii wytwarzania generycznego produktu leczniczego w formie doustnych twardych kapsułek żelatynowych zawierających substancję czynną Fumaran dimetylu. Założony cel praktyczny wymaga przeprowadzenia badań przemysłowych oraz prac rozwojowych. Powyższe prace zostały podzielone na dziesięć głównych działań (WP). W wyniku których zostanie opracowana technologia wytwarzania leku stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Wyniki przeprowadzonych w ramach projektu prac badawczych będą stanowić innowacje w skali międzynarodowej (nie istnieje lek generyczny zawierający substancję czynną Fumaran dimetylu) i zgodnie z przeprowadzonym rozeznaniem patentowym nie naruszą praw własności osób trzecich - nie opisano do tej pory rozwiązania, które ma być przedmiotem niniejszego projektu. Wartość naukowa przeprowadzanych prac jest unikalna. Wyniki tych badań będą prezentować metodologię prac technologicznych wytwarzania produktu leczniczego. Grupą docelową dla wyników projektu będą pacjenci chorzy na stwardnienie rozsiane. Stwardnienie rozsiane (SM) jest nieuleczalne. Od wielu lat istnieją jednak leki, które mogą w znacznym stopniu spowolnić rozwój choroby. Dostęp do leczenia jest w Polsce niestety wciąż bardzo utrudniony. Osoba z diagnozą SM musi spełnić szereg kryteriów, by zostać włączona do Programu Leczenia opłacanego ze środków Narodowego Funduszu Zdrowia. Niestety są to często wytyczne dalekie od wskazań medycznych. (Polish)
0 references
Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). The main objective of the project is to develop technology for the production of a generic medicinal product in the form of oral hard gelatin capsules containing the active substance dimethyl Fumarate. The proposed practical objective requires industrial research and development. This work has been divided into ten main actions (HR). As a result, the technology will be developed to produce a drug used in the treatment of multiple sclerosis. The results of the research project will be international innovations (no generic medicine containing the active substance dimethyl fumarate) and will not infringe third party ownership according to the patent assessment – the solution to be the subject of this project has not yet been described. The scientific value of the work carried out is unique. The results of these studies will present the methodology for the technological work of manufacturing the medicinal product. The target group for the results of the project will be patients with multiple sclerosis. Multiple sclerosis (SM) is incurable. For many years, however, there have been medicines that can significantly slow down the development of the disease. Unfortunately, access to treatment in Poland is still very difficult. A person with MS diagnosis must meet a number of criteria to be included in the National Health Fund Treatment Programme. Unfortunately, these are often far from medical guidelines. (English)
14 October 2020
0.5543796138324577
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Objet de l’aide publique: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur dans l’application des articles 107 et 108 du traité C’est tout. UE L 187/1 du 26.6.2014). L’objectif principal du projet est de développer une technologie pour la production d’un médicament générique sous forme de gélatine dure orale contenant la substance active Diméthyl Fumarate. L’objectif pratique assumé nécessite des travaux de recherche et de développement industriels. Ce travail est divisé en dix actions principales (HR). Par conséquent, une technologie sera développée pour la production d’un médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques. Les résultats des travaux de recherche menés dans le cadre du projet représenteront une innovation à l’échelle internationale (il n’y a pas de médicament générique contenant la substance active diméthyle Fumarate) et, selon l’examen de brevet mené, ne porteront pas atteinte aux droits de propriété de tiers — la solution qui fera l’objet de ce projet n’a pas encore été décrite. La valeur scientifique du travail effectué est unique. Les résultats de ces études présenteront la méthodologie des travaux technologiques pour la fabrication du médicament. Le groupe cible pour les résultats du projet sera les patients atteints de sclérose en plaques. La sclérose en plaques (SM) est incurable. Pendant de nombreuses années, cependant, il y a eu des médicaments qui peuvent ralentir considérablement le développement de la maladie. Malheureusement, l’accès au traitement reste très difficile en Pologne. Une personne ayant un diagnostic de sclérose en plaques doit répondre à un certain nombre de critères à inclure dans le programme de traitement payé par le Fonds national de la santé. Malheureusement, ces directives sont souvent loin d’indications médicales. (French)
30 November 2021
0 references
Number_reference_aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck der öffentlichen Beihilfe: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV Das war’s. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Hauptziel des Projekts ist die Entwicklung einer Technologie zur Herstellung eines Generikums in Form von oralen Hartgelatinekapseln, die den Wirkstoff Dimethyl Fumarat enthalten. Das angenommene praktische Ziel erfordert industrielle Forschung und Entwicklung. Diese Arbeit ist in zehn Hauptaktionen (HR) unterteilt. Als Ergebnis wird eine Technologie für die Produktion eines Arzneimittels zur Behandlung von Multipler Sklerose entwickelt. Die Ergebnisse der im Projekt durchgeführten Forschungsarbeiten stellen Innovation auf internationaler Ebene dar (es gibt kein Generikum, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält) und wird laut der durchgeführten Patentprüfung die Eigentumsrechte Dritter nicht verletzen – die Lösung, die Gegenstand dieses Projekts ist, ist noch nicht beschrieben. Der wissenschaftliche Wert der durchgeführten Arbeiten ist einzigartig. Die Ergebnisse dieser Studien werden die Methodik der technologischen Arbeit für die Herstellung des Arzneimittels darstellen. Zielgruppe für die Ergebnisse des Projekts sind Patienten mit Multipler Sklerose. Multiple Sklerose (SM) ist unheilbar. Seit vielen Jahren gibt es jedoch Medikamente, die die Entwicklung der Krankheit erheblich verlangsamen können. Leider ist der Zugang zur Behandlung in Polen immer noch sehr schwierig. Eine Person mit einer MS-Diagnose muss eine Reihe von Kriterien erfüllen, die in das vom National Health Fund bezahlte Behandlungsprogramm aufgenommen werden müssen. Leider sind diese Richtlinien oft weit von medizinischen Indikationen entfernt. (German)
7 December 2021
0 references
Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel van de overheidssteun: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard Dat is het. EU L 187/1 van 26.6.2014). Het hoofddoel van het project is het ontwikkelen van een technologie voor de productie van een generiek geneesmiddel in de vorm van orale harde gelatinecapsules die de werkzame stof Dimethyl Fumaraat bevatten. De veronderstelde praktische doelstelling vereist industrieel onderzoek en ontwikkeling. Dit werk is onderverdeeld in tien hoofdacties (HR). Als gevolg hiervan zal een technologie worden ontwikkeld voor de productie van een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose. De resultaten van de onderzoekswerkzaamheden in het kader van het project zullen innovatie op internationale schaal vertegenwoordigen (er is geen generiek geneesmiddel dat de werkzame stof dimethylfumaraat bevat) en, volgens het uitgevoerde octrooionderzoek, geen inbreuk maken op de eigendomsrechten van derden — de oplossing waarop dit project betrekking heeft, is nog niet beschreven. De wetenschappelijke waarde van het uitgevoerde werk is uniek. De resultaten van deze studies zullen de methodologie van de technologische werkzaamheden voor de vervaardiging van het geneesmiddel presenteren. De doelgroep voor de resultaten van het project is patiënten met multiple sclerose. Multiple sclerose (SM) is ongeneeslijk. Al vele jaren zijn er echter medicijnen die de ontwikkeling van de ziekte aanzienlijk kunnen vertragen. Helaas is de toegang tot de behandeling in Polen nog steeds erg moeilijk. Een persoon met een diagnose van MS moet voldoen aan een aantal criteria die moeten worden opgenomen in het behandelingsprogramma betaald door het National Health Fund. Helaas zijn deze richtlijnen vaak verre van medische indicaties. (Dutch)
16 December 2021
0 references
Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Finalità degli aiuti pubblici: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara talune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno nell'applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato È tutto qui. UE L 187/1 del 26.6.2014). L'obiettivo principale del progetto è sviluppare una tecnologia per la produzione di un medicinale generico sotto forma di capsule orali di gelatina dura contenenti il principio attivo Dimethyl Fumarate. L'obiettivo pratico assunto richiede un lavoro di ricerca e sviluppo industriale. Questo lavoro è diviso in dieci azioni principali (HR). Di conseguenza, verrà sviluppata una tecnologia per la produzione di un farmaco usato per trattare la sclerosi multipla. I risultati del lavoro di ricerca svolto nel progetto rappresenteranno innovazione su scala internazionale (non esiste un medicinale generico contenente il principio attivo dimetil Fumarate) e, secondo l'esame brevettuale condotto, non violeranno i diritti di proprietà di terzi — la soluzione per essere oggetto di questo progetto non è stata ancora descritta. Il valore scientifico del lavoro svolto è unico. I risultati di questi studi presenteranno la metodologia del lavoro tecnologico per la fabbricazione del medicinale. Il gruppo target per i risultati del progetto sarà pazienti con sclerosi multipla. La sclerosi multipla (SM) è incurabile. Per molti anni, tuttavia, ci sono stati farmaci che possono rallentare significativamente lo sviluppo della malattia. Purtroppo, l'accesso alle cure è ancora molto difficile in Polonia. Una persona con una diagnosi di SM deve soddisfare una serie di criteri da includere nel programma di trattamento pagato dal Fondo sanitario nazionale. Purtroppo, queste linee guida sono spesso lontane dalle indicazioni mediche. (Italian)
15 January 2022
0 references
Number_reference_aid_programa: SA.41471(2015/X) Objetivo de la ayuda pública: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en la aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado Eso es todo. EU L 187/1 de 26.6.2014). El objetivo principal del proyecto es desarrollar una tecnología para la producción de un medicamento genérico en forma de cápsulas orales de gelatina dura que contengan el principio activo Dimethyl Fumarate. El objetivo práctico asumido requiere un trabajo de investigación y desarrollo industrial. Este trabajo se divide en diez acciones principales (AR). Como resultado, se desarrollará una tecnología para la producción de un medicamento utilizado para tratar la esclerosis múltiple. Los resultados del trabajo de investigación llevado a cabo en el proyecto representarán innovación a escala internacional (no existe un medicamento genérico que contenga el principio activo dimetil Fumarato) y, según el examen de patente realizado, no infringirá los derechos de propiedad de terceros; la solución a ser objeto de este proyecto aún no se ha descrito. El valor científico del trabajo realizado es único. Los resultados de estos estudios presentarán la metodología de trabajo tecnológico para la fabricación del medicamento. El grupo objetivo para los resultados del proyecto serán los pacientes con esclerosis múltiple. La esclerosis múltiple (EM) es incurable. Durante muchos años, sin embargo, ha habido medicamentos que pueden ralentizar significativamente el desarrollo de la enfermedad. Lamentablemente, el acceso al tratamiento sigue siendo muy difícil en Polonia. Una persona con un diagnóstico de EM debe cumplir una serie de criterios para ser incluido en el Programa de Tratamiento pagado por el Fondo Nacional de Salud. Desafortunadamente, estas pautas a menudo están lejos de las indicaciones médicas. (Spanish)
19 January 2022
0 references
Nummer_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Formål med offentlig støtte: Artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 Det er det. EU L 187/1 af 26.6.2014). Hovedformålet med projektet er at udvikle en teknologi til fremstilling af et generisk lægemiddel i form af orale hårde gelatinekapsler indeholdende det aktive stof dimethylfumarat. Det forudsatte praktiske mål kræver industriel forskning og udviklingsarbejde. Dette arbejde er opdelt i ti hovedaktioner (HR). Som følge heraf vil der blive udviklet en teknologi til fremstilling af et lægemiddel, der anvendes til behandling af multipel sklerose. Resultaterne af det forskningsarbejde, der udføres i forbindelse med projektet, vil repræsentere innovation på internationalt plan (der er ikke noget generisk lægemiddel indeholdende det aktive stof dimethylfumarat) og vil ifølge den gennemførte patentundersøgelse ikke krænke tredjemands ejendomsrettigheder — den løsning, der skal gøres til genstand for dette projekt, er endnu ikke beskrevet. Den videnskabelige værdi af det udførte arbejde er unik. Resultaterne af disse undersøgelser vil præsentere metodologien for det teknologiske arbejde i forbindelse med fremstillingen af lægemidlet. Målgruppen for resultaterne af projektet vil være patienter med multipel sklerose. Multipel sklerose (SM) er uhelbredelig. I mange år har der dog været lægemidler, der kan bremse udviklingen af sygdommen betydeligt. Desværre er adgangen til behandling stadig meget vanskelig i Polen. En person med en MS-diagnose skal opfylde en række kriterier, der skal indgå i det behandlingsprogram, der betales af National Health Fund. Desværre er disse retningslinjer ofte langt fra medicinske indikationer. (Danish)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_πρόγραμμα: SA.41471(2015/X) Σκοπός της κρατικής ενίσχυσης: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων κατηγοριών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης Αυτό είναι όλο. ΕΕ L 187/1 της 26.6.2014). Κύριος στόχος του έργου είναι η ανάπτυξη τεχνολογίας για την παραγωγή γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος με τη μορφή από του στόματος σκληρών καψουλών ζελατίνης που περιέχουν τη δραστική ουσία φουμαρικό διμεθυλεστέρα. Ο υποτιθέμενος πρακτικός στόχος απαιτεί εργασίες βιομηχανικής έρευνας και ανάπτυξης. Το έργο αυτό χωρίζεται σε δέκα κύριες δράσεις (HR). Ως αποτέλεσμα, θα αναπτυχθεί μια τεχνολογία για την παραγωγή ενός φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Τα αποτελέσματα των ερευνητικών εργασιών που διεξάγονται στο πλαίσιο του έργου θα αντιπροσωπεύουν καινοτομία σε διεθνή κλίμακα (δεν υπάρχει γενόσημο φάρμακο που να περιέχει τη δραστική ουσία φουμαρικό διμεθυλεστέρα) και, σύμφωνα με την διενεργηθείσα εξέταση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, δεν θα παραβιάζουν τα δικαιώματα ιδιοκτησίας τρίτων — η λύση που θα αποτελέσει αντικείμενο αυτού του έργου δεν έχει ακόμη περιγραφεί. Η επιστημονική αξία της εκτελούμενης εργασίας είναι μοναδική. Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών θα παρουσιάσουν τη μεθοδολογία των τεχνολογικών εργασιών για την παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος. Η ομάδα-στόχος για τα αποτελέσματα του έργου θα είναι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας. Η σκλήρυνση κατά πλάκας (SM) είναι ανίατη. Για πολλά χρόνια, ωστόσο, υπάρχουν φάρμακα που μπορούν να επιβραδύνουν σημαντικά την ανάπτυξη της νόσου. Δυστυχώς, η πρόσβαση στη θεραπεία εξακολουθεί να είναι πολύ δύσκολη στην Πολωνία. Ένα άτομο με διάγνωση ΣΚΠ πρέπει να πληροί ορισμένα κριτήρια για να συμπεριληφθεί στο Πρόγραμμα Θεραπείας που καταβάλλεται από το Εθνικό Ταμείο Υγείας. Δυστυχώς, αυτές οι οδηγίες συχνά απέχουν πολύ από τις ιατρικές ενδείξεις. (Greek)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Svrha državne potpore: Članak 25. Uredbe (EZ) br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih kategorija potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora To je sve. EU L 187/1 od 26.6.2014.). Glavni cilj projekta je razviti tehnologiju za proizvodnju generičkog lijeka u obliku oralnih tvrdih želatinskih kapsula koje sadrže djelatnu tvar dimetil fumarat. Pretpostavljeni praktični cilj zahtijeva rad na industrijskom istraživanju i razvoju. Taj je rad podijeljen na deset glavnih aktivnosti (HR). Kao rezultat toga, razvit će se tehnologija za proizvodnju lijeka koji se koristi za liječenje multiple skleroze. Rezultati istraživanja provedenog u projektu predstavljat će inovaciju na međunarodnoj razini (ne postoji generički lijek koji sadrži djelatnu tvar dimetil fumarat) i, prema provedenom ispitivanju patenta, neće kršiti vlasnička prava trećih strana – rješenje koje je predmet ovog projekta još nije opisano. Znanstvena vrijednost obavljenog rada je jedinstvena. Rezultati ovih studija predstavit će metodologiju tehnološkog rada za proizvodnju lijeka. Ciljna skupina za rezultate projekta bit će bolesnici s multiplom sklerozom. Multipla skleroza (SM) je neizlječiva. Dugi niz godina, međutim, postoje lijekovi koji mogu značajno usporiti razvoj bolesti. Nažalost, pristup liječenju još uvijek je vrlo težak u Poljskoj. Osoba s dijagnozom MS-a mora ispunjavati niz kriterija kako bi bila uključena u program liječenja koji plaća Nacionalni zdravstveni fond. Nažalost, ove smjernice su često daleko od medicinskih indikacija. (Croatian)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Scopul ajutorului public: Articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor categorii de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat Asta e tot. UE L 187/1 din 26.6.2014). Obiectivul principal al proiectului este de a dezvolta o tehnologie pentru producerea unui medicament generic sub formă de capsule de gelatină orală conținând substanța activă dimetil Fumarat. Obiectivul practic asumat necesită activități de cercetare și dezvoltare industrială. Această activitate este împărțită în zece acțiuni principale (ÎR). Ca urmare, se va dezvolta o tehnologie pentru producerea unui medicament utilizat pentru tratarea sclerozei multiple. Rezultatele activității de cercetare desfășurate în cadrul proiectului vor reprezenta inovații la scară internațională (nu există medicamente generice care conțin substanța activă dimetil Fumarat) și, în conformitate cu examinarea brevetului efectuat, nu vor încălca drepturile de proprietate ale terților – soluția care urmează să facă obiectul acestui proiect nu a fost încă descrisă. Valoarea științifică a lucrărilor efectuate este unică. Rezultatele acestor studii vor prezenta metodologia de lucru tehnologic pentru fabricarea medicamentului. Grupul țintă pentru rezultatele proiectului va fi pacienții cu scleroză multiplă. Scleroza multiplă (SM) este incurabilă. De mulți ani, cu toate acestea, au existat medicamente care pot încetini în mod semnificativ dezvoltarea bolii. Din păcate, accesul la tratament este încă foarte dificil în Polonia. O persoană cu diagnostic de SM trebuie să îndeplinească o serie de criterii pentru a fi inclusă în programul de tratament plătit de Fondul Național de Sănătate. Din păcate, aceste linii directoare sunt adesea departe de indicațiile medicale. (Romanian)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Účel verejnej pomoci: Článok 25 nariadenia (ES) č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých kategórií pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy To je všetko. EÚ L 187/1 z 26.6.2014). Hlavným cieľom projektu je vyvinúť technológiu na výrobu generického lieku vo forme perorálnych tvrdých želatínových kapsúl obsahujúcich účinnú látku Dimethyl Fumarate. Predpokladaný praktický cieľ si vyžaduje prácu v oblasti priemyselného výskumu a vývoja. Táto práca je rozdelená na desať hlavných akcií (HR). V dôsledku toho sa vyvinie technológia na výrobu lieku používaného na liečbu roztrúsenej sklerózy. Výsledky výskumnej práce vykonanej v rámci projektu budú predstavovať inovácie v medzinárodnom meradle (neexistuje generický liek obsahujúci účinnú látku dimetyl Fumarate) a podľa vykonaného patentového preskúmania neporušujú vlastnícke práva tretích strán – riešenie, ktoré má byť predmetom tohto projektu, ešte nebolo opísané. Vedecká hodnota vykonanej práce je jedinečná. Výsledky týchto štúdií predstavia metodiku technologickej práce na výrobu lieku. Cieľovou skupinou výsledkov projektu budú pacienti so sklerózou multiplex. Skleróza multiplex (SM) je nevyliečiteľná. Po mnoho rokov však existujú lieky, ktoré môžu výrazne spomaliť vývoj ochorenia. Bohužiaľ, prístup k liečbe je v Poľsku stále veľmi ťažký. Osoba s diagnózou MS musí spĺňať niekoľko kritérií, ktoré majú byť zahrnuté do liečebného programu plateného Národným zdravotníckym fondom. Bohužiaľ, tieto pokyny sú často ďaleko od lekárskych indikácií. (Slovak)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X) Skop ta’ għajnuna pubblika: L-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara ċerti kategoriji ta’ għajnuna bħala kompatibbli mas-suq intern skont l-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat Li huwa. UE L 187/1 tas-26.6.2014). L-għan ewlieni tal-proġett huwa li tiġi żviluppata teknoloġija għall-produzzjoni ta’ prodott mediċinali ġeneriku fil-forma ta’ kapsuli orali ibsin tal-ġelatina li fihom is-sustanza attiva Dimethyl Fumarate. L-objettiv prattiku preżunt jeħtieġ riċerka industrijali u xogħol ta’ żvilupp. Din il-ħidma hija maqsuma f’għaxar azzjonijiet ewlenin (HR). B’riżultat ta’ dan, se tiġi żviluppata teknoloġija għall-produzzjoni ta’ mediċina użata għall-kura tal-isklerożi multipla. Ir-riżultati tax-xogħol ta’ riċerka mwettaq fil-proġett se jirrappreżentaw l-innovazzjoni fuq skala internazzjonali (ma hemm l-ebda mediċina ġenerika li fiha s-sustanza attiva dimethyl Fumarate) u, skont l-eżami tal-privattivi mwettaq, mhux se jikser id-drittijiet ta’ proprjetà ta’ partijiet terzi — is-soluzzjoni li għandha tkun is-suġġett ta’ dan il-proġett għadha ma ġietx deskritta. Il-valur xjentifiku tax-xogħol imwettaq huwa uniku. Ir-riżultati ta’ dawn l-istudji se jippreżentaw il-metodoloġija tax-xogħol teknoloġiku għall-manifattura tal-prodott mediċinali. Il-grupp fil-mira għar-riżultati tal-proġett se jkun pazjenti bi sklerożi multipla. L-isklerożi multipla (SM) hija inkurabbli. Għal ħafna snin, madankollu, kien hemm mediċini li jistgħu jnaqqsu b’mod sinifikanti l-iżvilupp tal-marda. Sfortunatament, l-aċċess għat-trattament għadu diffiċli ħafna fil-Polonja. Persuna b’dijanjosi ta’ SM trid tissodisfa għadd ta’ kriterji biex tiġi inkluża fil-Programm ta’ Trattament imħallas mill-Fond Nazzjonali tas-Saħħa. Sfortunatament, dawn il-linji gwida huma spiss’il bogħod minn indikazzjonijiet mediċi. (Maltese)
25 July 2022
0 references
Número de referência do programa de ajuda: SA.41471(2015/X) Objetivo do auxílio público: Artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 651/2014, de 17 de junho de 2014, que declara certos tipos de auxílio compatíveis com o mercado interno, em aplicação dos artigos 107.o e 108.o do Tratado (JO L EU L 187/1 de 26.6.2014). O principal objectivo do projecto é desenvolver tecnologia para a produção de um medicamento genérico sob a forma de cápsulas orais de gelatina dura contendo a substância activa Fumarato de dimetilo. O objectivo prático proposto exige investigação e desenvolvimento industrial. Este trabalho foi dividido em dez ações principais (AR). Como resultado, a tecnologia será desenvolvida para produzir um medicamento utilizado no tratamento da esclerose múltipla. Os resultados do projeto de investigação serão inovações internacionais (nenhum medicamento genérico que contenha a substância ativa fumarato de dimetilo) e não infringirão a propriedade de terceiros de acordo com a avaliação da patente – a solução a ser objeto deste projeto ainda não foi descrita. O valor científico do trabalho realizado é único. Os resultados destes estudos apresentarão a metodologia para o trabalho tecnológico de fabrico do medicamento. O grupo-alvo para os resultados do projeto serão os doentes com esclerose múltipla. A esclerose múltipla (SM) é incurável. Por muitos anos, no entanto, houve medicamentos que podem retardar significativamente o desenvolvimento da doença. Infelizmente, o acesso ao tratamento na Polónia ainda é muito difícil. Uma pessoa com diagnóstico de EM deve cumprir uma série de critérios para ser incluída no Programa de Tratamento do Fundo Nacional de Saúde. Infelizmente, estes estão muitas vezes longe de orientações médicas. (Portuguese)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_ohjelma: SA.41471(2015/X) Julkisen tuen tarkoitus: Tiettyjen tukimuotojen toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17 päivänä kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EY) N:o 651/2014 25 artikla Se on siinä. EU L 187/1, 26.6.2014. Hankkeen päätavoitteena on kehittää teknologia geneerisen lääkkeen valmistamiseksi suun kautta otettavina kovina gelatiinikapseleina, jotka sisältävät vaikuttavana aineena dimetyylifumaraattia. Oletettu käytännön tavoite edellyttää teollista tutkimus- ja kehitystyötä. Tämä työ on jaettu kymmeneen päätoimeen (HR). Tämän seurauksena kehitetään tekniikka multippeliskleroosin hoitoon käytettävän lääkkeen tuotantoon. Hankkeessa tehdyn tutkimustyön tulokset edustavat innovaatiota kansainvälisellä tasolla (ei ole geneeristä lääkettä, joka sisältää vaikuttavaa ainetta dimetyylifumaraatti), ja suoritetun patenttitutkimuksen mukaan ne eivät loukkaa kolmansien osapuolten omistusoikeuksia – hankkeen kohteena olevaa ratkaisua ei ole vielä kuvattu. Tehdyn työn tieteellinen arvo on ainutlaatuinen. Näiden tutkimusten tuloksissa esitetään lääkkeen valmistuksen teknologisen työn menetelmät. Hankkeen tulosten kohderyhmänä ovat multippeliskleroosipotilaat. Multippeliskleroosi (SM) on parantumaton. Useiden vuosien ajan on kuitenkin ollut lääkkeitä, jotka voivat merkittävästi hidastaa taudin kehittymistä. Valitettavasti hoidon saatavuus on edelleen hyvin vaikeaa Puolassa. Henkilön, jolla on diagnoosi MS: stä, on täytettävä useita kriteereitä, jotka sisällytetään kansallisen terveysrahaston maksamaan hoito-ohjelmaan. Valitettavasti nämä ohjeet ovat usein kaukana lääketieteellisistä indikaatioista. (Finnish)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Namen državne pomoči: Člen 25 Uredbe (ES) št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe To je vse. EU L 187/1 z dne 26.6.2014). Glavni cilj projekta je razviti tehnologijo za proizvodnjo generičnega zdravila v obliki peroralnih trdih želatinskih kapsul, ki vsebujejo zdravilno učinkovino dimetil fumarat. Predvideni praktični cilj zahteva industrijsko raziskovalno in razvojno delo. To delo je razdeljeno na deset glavnih ukrepov (HR). Kot rezultat, bo razvita tehnologija za proizvodnjo zdravila, ki se uporablja za zdravljenje multiple skleroze. Rezultati raziskovalnega dela, opravljenega v okviru projekta, bodo predstavljali inovacije na mednarodni ravni (ni generičnega zdravila, ki bi vsebovalo zdravilno učinkovino dimetil fumarat) in v skladu z opravljenim patentnim pregledom ne bodo kršili lastninskih pravic tretjih oseb – rešitev, ki naj bi bila predmet tega projekta, še ni bila opisana. Znanstvena vrednost opravljenega dela je edinstvena. Rezultati teh študij bodo predstavili metodologijo tehnološkega dela za proizvodnjo zdravila. Ciljna skupina za rezultate projekta bodo bolniki z multiplo sklerozo. Multipla skleroza (SM) je neozdravljiva. Že vrsto let pa obstajajo zdravila, ki lahko znatno upočasnijo razvoj bolezni. Na žalost je dostop do zdravljenja na Poljskem še vedno zelo težaven. Oseba z diagnozo MS mora izpolnjevati številna merila za vključitev v program zdravljenja, ki ga plača nacionalni zdravstveni sklad. Na žalost so te smernice pogosto daleč od medicinskih indikacij. (Slovenian)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Účel veřejné podpory: Článek 25 nařízení (ES) č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné s vnitřním trhem To je všechno. EU L 187/1 ze dne 26.6.2014). Hlavním cílem projektu je vyvinout technologii pro výrobu generického léčivého přípravku ve formě perorálních tvrdých želatinových tobolek obsahujících účinnou látku dimethylfumarát. Předpokládaný praktický cíl vyžaduje práci v oblasti průmyslového výzkumu a vývoje. Tato práce je rozdělena do deseti hlavních akcí (HR). V důsledku toho bude vyvinuta technologie pro výrobu léku používaného k léčbě roztroušené sklerózy. Výsledky výzkumné práce provedené v rámci projektu budou představovat inovace v mezinárodním měřítku (neexistuje žádný generický léčivý přípravek obsahující účinnou látku dimethylfumarát) a podle provedeného patentového šetření neporuší vlastnická práva třetích osob – řešení, které má být předmětem tohoto projektu, dosud nebylo popsáno. Vědecká hodnota vykonávané práce je jedinečná. Výsledky těchto studií představí metodiku technologické práce pro výrobu léčivého přípravku. Cílovou skupinou pro výsledky projektu budou pacienti s roztroušenou sklerózou. Roztroušená skleróza (SM) je nevyléčitelná. Po mnoho let však existují léky, které mohou významně zpomalit vývoj onemocnění. Bohužel, přístup k léčbě je v Polsku stále velmi obtížný. Osoba s diagnózou MS musí splňovat řadu kritérií, která musí být zahrnuta do léčebného programu placeného Národním zdravotnickým fondem. Bohužel, tyto pokyny jsou často daleko od lékařských indikací. (Czech)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Viešosios pagalbos paskirtis: 2014 m. birželio 17 d. Reglamento (EB) Nr. 651/2014, kuriuo tam tikrų kategorijų pagalba skelbiama suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis Štai ir viskas. EU L 187/1, 2014 6 26). Pagrindinis projekto tikslas – sukurti generinio vaisto, kuris yra geriamosios kietosios želatinos kapsulės, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimetilfumarato, gamybos technologiją. Numanomam praktiniam tikslui pasiekti reikalingi pramoniniai moksliniai tyrimai ir plėtros darbai. Šis darbas suskirstytas į dešimt pagrindinių veiksmų (HR). Dėl to bus sukurta išsėtinės sklerozės gydymui naudojamo vaisto gamybos technologija. Projekto mokslinių tyrimų rezultatai bus tarptautinio masto inovacijos (nėra generinių vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimetilfumarato) ir, remiantis atliktu patentų tyrimu, nepažeis trečiųjų šalių nuosavybės teisių – sprendimas, kuris bus šio projekto objektas, dar neaprašytas. Atliktų darbų mokslinė vertė yra unikali. Šių tyrimų rezultatai pristatys technologinio darbo metodiką vaisto gamybai. Projekto rezultatų tikslinė grupė bus pacientai, sergantys išsėtine skleroze. Išsėtinė sklerozė (SM) yra nepagydoma. Tačiau daugelį metų buvo vaistų, kurie gali žymiai sulėtinti ligos vystymąsi. Deja, Lenkijoje vis dar labai sunku gauti gydymą. Asmuo, kuriam diagnozuota valstybė narė, turi atitikti tam tikrus kriterijus, kurie turi būti įtraukti į Nacionalinio sveikatos fondo mokamą gydymo programą. Deja, šios gairės dažnai yra toli nuo medicininių indikacijų. (Lithuanian)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Publiskā atbalsta mērķis: 25. pants 2014. gada 17. jūnija Regulā (EK) Nr. 651/2014, ar ko noteiktas atbalsta kategorijas atzīst par saderīgām ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu Tas ir viss. EU L 187/1, 26.6.2014. Projekta galvenais mērķis ir izstrādāt tehnoloģiju ģenērisko zāļu ražošanai iekšķīgi lietojamu želatīna kapsulu veidā, kas satur aktīvo vielu dimetilfumarātu. Pieņemtais praktiskais mērķis prasa rūpniecisku pētniecību un izstrādi. Šis darbs ir sadalīts desmit galvenajās darbībās (HR). Tā rezultātā tiks izstrādāta tehnoloģija, lai ražotu zāles, ko izmanto multiplās sklerozes ārstēšanai. Projektā veiktā pētnieciskā darba rezultāti atspoguļos inovāciju starptautiskā mērogā (nav ģenērisko zāļu, kas satur aktīvo vielu dimetilfumarātu) un saskaņā ar veikto patenta pārbaudi nepārkāps trešo personu īpašuma tiesības — risinājums, kas ir šā projekta priekšmets, vēl nav aprakstīts. Veiktā darba zinātniskā vērtība ir unikāla. Šo pētījumu rezultāti atspoguļos zāļu ražošanas tehnoloģiskā darba metodiku. Projekta rezultātu mērķa grupa būs pacienti ar multiplo sklerozi. Multiplā skleroze (SM) ir neārstējama. Tomēr daudzus gadus ir bijušas zāles, kas var ievērojami palēnināt slimības attīstību. Diemžēl Polijā joprojām ir ļoti grūti saņemt ārstēšanu. Personai ar DV diagnozi jāatbilst vairākiem kritērijiem, lai to iekļautu ārstēšanas programmā, ko maksā Valsts veselības fonds. Diemžēl šīs vadlīnijas bieži vien ir tālu no medicīniskām indikācijām. (Latvian)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_програма: SA.41471(2015/X) Цел на публичната помощ: Член 25 от Регламент (ЕО) № 651/2014 от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои категории помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора Това е всичко. EU L 187/1 от 26.6.2014 г.). Основната цел на проекта е да се разработи технология за производство на генеричен лекарствен продукт под формата на перорални твърди желатинови капсули, съдържащи активното вещество диметил фумарат. Предполагаемата практическа цел изисква промишлена научноизследователска и развойна дейност. Тази работа е разделена на десет основни действия (HR). В резултат на това ще бъде разработена технология за производството на лекарство, използвано за лечение на множествена склероза. Резултатите от изследователската работа, извършена в рамките на проекта, ще представляват иновации в международен мащаб (няма генерични лекарства, съдържащи активното вещество диметил фумарат) и, според проведеното патентно изследване, няма да нарушат правата на собственост на трети страни — решението, което ще бъде предмет на този проект, все още не е описано. Научната стойност на извършената работа е уникална. Резултатите от тези проучвания ще представят методологията на технологичната работа за производството на лекарствения продукт. Целевата група за резултатите от проекта ще бъдат пациенти с множествена склероза. Множествената склероза (SM) е нелечима. В продължение на много години обаче има лекарства, които могат значително да забавят развитието на болестта. За съжаление достъпът до лечение все още е много труден в Полша. Лице с диагноза МС трябва да отговаря на редица критерии, за да бъде включено в Лечебната програма, плащана от Националния здравен фонд. За съжаление, тези насоки често са далеч от медицински показания. (Bulgarian)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Az állami támogatás célja: A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos támogatási kategóriáknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet 25. cikke Ez az. – Ez az. EU L 187/1, 2014.6.26.). A projekt fő célja a Dimetil-fumarát hatóanyagot tartalmazó orális kemény zselatinkapszulák formájában generikus gyógyszer előállítására szolgáló technológia kifejlesztése. A feltételezett gyakorlati cél ipari kutatási és fejlesztési munkát igényel. Ez a munka tíz fő intézkedésre (HR) oszlik meg. Ennek eredményeként egy technológiát fejlesztenek ki a sclerosis multiplex kezelésére használt gyógyszer előállítására. A projekt keretében végzett kutatási munka eredményei nemzetközi szintű innovációt képviselnek (nincs dimetil-fumarát hatóanyagot tartalmazó generikus gyógyszer), és az elvégzett szabadalmi vizsgálat szerint nem sértik harmadik felek tulajdonjogait – a projekt tárgyát képező megoldást még nem ismertették. Az elvégzett munka tudományos értéke egyedülálló. E vizsgálatok eredményei bemutatják a gyógyszer gyártásához szükséges technológiai munka módszertanát. A projekt eredményeinek célcsoportja a sclerosis multiplexben szenvedő betegek. A sclerosis multiplex (SM) gyógyíthatatlan. Sok éven át azonban voltak olyan gyógyszerek, amelyek jelentősen lelassíthatják a betegség kialakulását. Lengyelországban sajnos még mindig nagyon nehéz a kezeléshez való hozzáférés. A SM diagnózisával rendelkező személynek meg kell felelnie a Nemzeti Egészségügyi Alap által fizetett kezelési programban szereplő számos kritériumnak. Sajnos ezek az irányelvek gyakran távol állnak az orvosi javallatoktól. (Hungarian)
25 July 2022
0 references
Uimhir_reference_aid_clár: SA.41471(2015/X) Cuspóir na cabhrach poiblí: Airteagal 25 de Rialachán (CE) Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil catagóirí áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagail 107 agus 108 den Chonradh Sin é. AE L 187/1 an 26.6.2014). Is é príomhchuspóir an tionscadail teicneolaíocht a fhorbairt chun táirge íocshláinte cineálach a tháirgeadh i bhfoirm capsúil gheilitín chrua béil ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach Dimethyl Fumarate. Tá taighde tionsclaíoch agus obair forbartha ag teastáil chun an cuspóir praiticiúil a bhaint amach. Tá an obair seo roinnte i ndeich bpríomhghníomhaíocht (HR). Mar thoradh air sin, forbrófar teicneolaíocht chun druga a tháirgeadh a úsáidtear chun cóireáil a dhéanamh ar scléaróis iolrach. Léireoidh torthaí na hoibre taighde a rinneadh sa tionscadal nuálaíocht ar scála idirnáisiúnta (níl aon leigheas cineálach ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach fumarate démheitile) agus, de réir an scrúdaithe paitinne a rinneadh, ní sháróidh sé cearta maoine tríú páirtithe — níl cur síos déanta ar an réiteach a bheidh ina ábhar don tionscadal seo go fóill. Tá luach eolaíoch na hoibre a dhéantar uathúil. Cuirfidh torthaí na staidéar sin modheolaíocht na hoibre teicneolaíochta i láthair chun an táirge íocshláinte a mhonarú. Is é an spriocghrúpa le haghaidh thorthaí an tionscadail othair a bhfuil scléaróis iolrach acu. Tá scléaróis iolrach (SM) incurable. Le blianta fada, áfach, tá drugaí ann a d’fhéadfadh moill shuntasach a chur ar fhorbairt an ghalair. Faraor, tá rochtain ar chóireáil fós an-deacair sa Pholainn. Ní mór do dhuine a bhfuil diagnóis na mBallstát aige/aici roinnt critéar a chomhlíonadh atá le cur san áireamh sa Chlár Cóireála a íocann an Ciste Sláinte Náisiúnta. Ar an drochuair, is minic a bhíonn na treoirlínte seo i bhfad ó chomharthaí leighis. (Irish)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Syfte med offentligt stöd: Artikel 25 i förordning (EG) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa kategorier av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget Det är allt. EU L 187/1 av den 26 juni 26.6.2014). Huvudsyftet med projektet är att utveckla en teknik för tillverkning av ett generiskt läkemedel i form av orala hårda gelatinkapslar som innehåller den aktiva substansen Dimetylfumarat. Det antagna praktiska målet kräver industriell forskning och utvecklingsarbete. Detta arbete är indelat i tio huvudåtgärder (HR). Som ett resultat kommer en teknik att utvecklas för produktion av ett läkemedel som används för att behandla multipel skleros. Resultaten av det forskningsarbete som genomförs i projektet kommer att representera innovation på internationell nivå (det finns inget generiskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat) och, enligt den genomförda patentundersökningen, kommer inte att kränka tredje parts äganderätt – lösningen som ska vara föremål för detta projekt har ännu inte beskrivits. Det vetenskapliga värdet av det utförda arbetet är unikt. Resultaten av dessa studier kommer att presentera metoden för tekniskt arbete för tillverkning av läkemedlet. Målgruppen för projektets resultat är patienter med multipel skleros. Multipel skleros (SM) är obotlig. Under många år har det dock funnits läkemedel som avsevärt kan bromsa utvecklingen av sjukdomen. Tyvärr är tillgången till behandling fortfarande mycket svår i Polen. En person med en diagnos av MS måste uppfylla ett antal kriterier som ska ingå i det behandlingsprogram som betalas av den nationella hälsofonden. Tyvärr är dessa riktlinjer ofta långt ifrån medicinska indikationer. (Swedish)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X) Riigiabi eesmärk: Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artikkel 25 See on kõik. EL L 187/1, 26.6.2014). Projekti peamine eesmärk on töötada välja tehnoloogia geneerilise ravimi tootmiseks suukaudsete kõvade želatiinkapslite kujul, mis sisaldavad toimeainet Dimetüülfumaraati. Eeldatav praktiline eesmärk nõuab rakenduslikku teadus- ja arendustegevust. See töö on jagatud kümneks põhimeetmeks (HR). Selle tulemusena töötatakse välja tehnoloogia hulgiskleroosi raviks kasutatava ravimi tootmiseks. Projekti raames tehtud teadusuuringute tulemused esindavad uuendusi rahvusvahelisel tasandil (ei ole olemas toimeainet dimetüülfumaraati sisaldavat geneerilist ravimit) ning vastavalt läbiviidud patendiuuringule ei rikuta kolmandate isikute omandiõigusi – projektis käsitletavat lahendust ei ole veel kirjeldatud. Tehtud töö teaduslik väärtus on ainulaadne. Nende uuringute tulemused tutvustavad ravimi tootmise tehnoloogilise töö metoodikat. Projekti tulemuste sihtrühm on hulgiskleroosiga patsiendid. Hulgiskleroos (SM) on ravimatu. Aastaid on siiski olnud ravimeid, mis võivad haiguse arengut oluliselt aeglustada. Kahjuks on ravi kättesaadavus Poolas endiselt väga raske. Isik, kellel on diagnoositud hulgiskleroosi, peab vastama mitmetele kriteeriumidele, mis tuleb lisada riikliku haigekassa makstavasse raviprogrammi. Kahjuks on need juhised sageli kaugel meditsiinilistest näidustustest. (Estonian)
25 July 2022
0 references
WOJ.: MAZOWIECKIE, POW.: warszawski zachodni
0 references
24 May 2023
0 references
Identifiers
POIR.01.02.00-00-0019/17
0 references