IT solution related to the implementation of the EU Clinical Trials Regulation (Q6862117)
Jump to navigation
Jump to search
Project 2014-2020.12.03.21-0840 in Estonia
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | IT solution related to the implementation of the EU Clinical Trials Regulation |
Project 2014-2020.12.03.21-0840 in Estonia |
Statements
227,120.0 Euro
0 references
267,200.0 Euro
0 references
85.0 percent
0 references
15 December 2021
0 references
22 December 2023
0 references
Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus
0 references
EE
0 references
Praeguste regulatsioonide kohaselt on kliinilise uuringu üheaegne tegemine mitmes Euroopa Liidus (EL) liikmesriigis keerukas. 2021. aasta detsembris rakendub uus EL määrus, mille kohaselt loob Euroopa Ravimiamet ühtse kliiniliste uuringute portaali, mille kaudu saavad uuringute sponsorid esitada taotlusi kõikidesse liikmesriikidesse ühe korraga. Ravimiamet arendab Samtrcak II mooduli , mis võimaldab automaatset andmevahetust loodava portaaliga ja täita määruses sätestatud kohustusi. (Estonian)
0 references
Съгласно действащите разпоредби едновременното провеждане на клинично изпитване в няколко държави — членки на Европейския съюз (ЕС), е сложно. През декември 2021 г. ще бъде приложен нов регламент на ЕС, съгласно който Европейската агенция по лекарствата ще създаде единен портал за клинични изпитвания, чрез който спонсорите на проучвания могат да подават заявления във всички държави членки едновременно. Държавната агенция по лекарствата разработва модул Samtrcak II, който позволява да се създаде автоматичен обмен на данни с портала и да се изпълнят задълженията, предвидени в регламента. (Bulgarian)
0 references
Podle stávajících předpisů je současné provádění klinického hodnocení v několika členských státech Evropské unie složité. V prosinci 2021 bude provedeno nové nařízení EU, podle něhož Evropská agentura pro léčivé přípravky zřídí jednotný portál klinických hodnocení, jehož prostřednictvím mohou zadavatelé studií podávat žádosti ve všech členských státech najednou. Státní agentura pro léčivé přípravky vyvíjí modul Samtrcak II, který umožňuje vytvářet automatickou výměnu dat s portálem a plnit povinnosti stanovené v nařízení. (Czech)
0 references
I henhold til de nuværende bestemmelser er den samtidige gennemførelse af et klinisk forsøg i flere medlemsstater i Den Europæiske Union (EU) kompleks. I december 2021 vil der blive gennemført en ny EU-forordning, i henhold til hvilken Det Europæiske Lægemiddelagentur vil oprette en fælles portal for kliniske forsøg, hvorigennem sponsorer af undersøgelser kan indgive ansøgninger i alle medlemsstater på én gang. Det statslige lægemiddelagentur er i færd med at udvikle Samtrcak II-modulet, som gør det muligt at oprette automatisk dataudveksling med portalen og opfylde de forpligtelser, der er fastsat i forordningen. (Danish)
0 references
Nach den geltenden Vorschriften ist die gleichzeitige Durchführung einer klinischen Prüfung in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) komplex. Im Dezember 2021 wird eine neue EU-Verordnung umgesetzt, mit der die Europäische Arzneimittel-Agentur ein einziges Portal für klinische Prüfungen einrichten wird, über das Studiensponsoren gleichzeitig Anträge in allen Mitgliedstaaten einreichen können. Die Staatliche Arzneimittelbehörde entwickelt das Modul Samtrcak II, das den automatischen Datenaustausch mit dem Portal ermöglicht und die in der Verordnung festgelegten Verpflichtungen erfüllt. (German)
0 references
Σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς, η ταυτόχρονη διεξαγωγή κλινικής δοκιμής σε διάφορα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) είναι περίπλοκη. Τον Δεκέμβριο του 2021 θα εφαρμοστεί ένας νέος κανονισμός της ΕΕ, βάσει του οποίου ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα δημιουργήσει μια ενιαία πύλη κλινικών δοκιμών μέσω της οποίας οι χορηγοί της μελέτης θα μπορούν να υποβάλλουν αιτήσεις σε όλα τα κράτη μέλη σε μία μόνο χρονική στιγμή. Ο Κρατικός Οργανισμός Φαρμάκων αναπτύσσει την ενότητα Samtrcak II, η οποία επιτρέπει τη δημιουργία αυτόματης ανταλλαγής δεδομένων με την πύλη και την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που ορίζονται στον κανονισμό. (Greek)
0 references
Under current regulations, the simultaneous conduct of a clinical trial in several Member States of the European Union (EU) is complex. In December 2021, a new EU regulation will be implemented, under which the European Medicines Agency will set up a single clinical trial portal through which study sponsors can submit applications in all Member States at a single time. The State Agency of Medicines is developing the Samtrcak II module, which allows automatic data exchange with the portal to be created and to fulfil the obligations laid down in the Regulation. (English)
0.6967932134385992
0 references
Según la normativa vigente, la realización simultánea de un ensayo clínico en varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) es compleja. En diciembre de 2021 se aplicará un nuevo Reglamento de la UE, en virtud del cual la Agencia Europea de Medicamentos creará un portal único de ensayos clínicos a través del cual los promotores del estudio pueden presentar solicitudes en todos los Estados miembros en un solo momento. La Agencia Estatal de Medicamentos está desarrollando el módulo Samtrcak II, que permite crear el intercambio automático de datos con el portal y cumplir las obligaciones establecidas en el Reglamento. (Spanish)
0 references
Nykyisten säännösten mukaan kliinisen lääketutkimuksen samanaikainen suorittaminen useissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa on monimutkaista. Joulukuussa 2021 pannaan täytäntöön uusi EU:n asetus, jonka nojalla Euroopan lääkevirasto perustaa yhden kliinisen lääketutkimuksen portaalin, jonka kautta tutkimuksen toimeksiantajat voivat jättää hakemuksia kaikissa jäsenvaltioissa yhtä aikaa. Valtion lääkevirasto kehittää Samtrcak II -moduulia, joka mahdollistaa automaattisen tietojenvaihdon portaalin kanssa ja täyttää asetuksessa säädetyt velvoitteet. (Finnish)
0 references
En vertu de la réglementation actuelle, la conduite simultanée d’un essai clinique dans plusieurs États membres de l’Union européenne (UE) est complexe. En décembre 2021, un nouveau règlement de l’UE sera mis en œuvre, en vertu duquel l’Agence européenne des médicaments mettra en place un portail unique d’essais cliniques grâce auquel les promoteurs d’études pourront présenter leurs demandes dans tous les États membres en une seule fois. L’Agence nationale des médicaments développe le module Samtrcak II, qui permet la création d’un échange automatique de données avec le portail et le respect des obligations prévues par le règlement. (French)
0 references
Faoi na rialacháin atá ann faoi láthair, tá sé casta triail chliniciúil a reáchtáil go comhuaineach i roinnt Ballstát den Aontas Eorpach (AE). I mí na Nollag 2021, cuirfear rialachán nua de chuid an Aontais chun feidhme, faoina gcuirfidh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach tairseach aonair trialacha cliniciúla ar bun trínar féidir le hurraitheoirí staidéir iarratais a chur isteach i ngach Ballstát ag aon am amháin. Tá modúl Samtrcak II á fhorbairt ag an nGníomhaireacht Leigheasra Stáit, rud a fhágann gur féidir malartú uathoibríoch sonraí leis an tairseach a chruthú agus na hoibleagáidí a leagtar síos sa Rialachán a chomhlíonadh. (Irish)
0 references
Prema postojećim propisima, istodobno provođenje kliničkog ispitivanja u nekoliko država članica Europske unije (EU) složeno je. U prosincu 2021. provest će se nova uredba EU-a na temelju koje će Europska agencija za lijekove uspostaviti jedinstveni portal za klinička ispitivanja putem kojeg naručitelji ispitivanja mogu podnositi zahtjeve u svim državama članicama odjednom. Državna agencija za lijekove razvija modul Samtrcak II, kojim se omogućuje automatska razmjena podataka s portalom i ispunjavanje obveza utvrđenih Uredbom. (Croatian)
0 references
A jelenlegi szabályozás szerint a klinikai vizsgálat egyidejű lefolytatása az Európai Unió (EU) több tagállamában összetett. 2021 decemberében új uniós rendelet kerül végrehajtásra, amelynek értelmében az Európai Gyógyszerügynökség egyetlen klinikai vizsgálati portált hoz létre, amelyen keresztül a vizsgálat megbízói egyetlen alkalommal nyújthatnak be kérelmeket valamennyi tagállamban. Az Állami Gyógyszerügynökség fejleszti a Samtrcak II modult, amely lehetővé teszi a portállal való automatikus adatcsere létrehozását és a rendeletben meghatározott kötelezettségek teljesítését. (Hungarian)
0 references
In base alle normative vigenti, la conduzione simultanea di una sperimentazione clinica in diversi Stati membri dell'Unione europea (UE) è complessa. Nel dicembre 2021 sarà attuato un nuovo regolamento dell'UE, in base al quale l'Agenzia europea per i medicinali istituirà un unico portale di sperimentazione clinica attraverso il quale gli sponsor dello studio possono presentare domande in tutti gli Stati membri in un'unica volta. L'Agenzia statale dei medicinali sta sviluppando il modulo Samtrcak II, che consente di creare lo scambio automatico di dati con il portale e di adempiere agli obblighi previsti dal regolamento. (Italian)
0 references
Pagal dabartinius reglamentus kai kuriose Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse vienu metu atliekamas klinikinis tyrimas yra sudėtingas. 2021 m. gruodžio mėn. bus įgyvendintas naujas ES reglamentas, pagal kurį Europos vaistų agentūra sukurs vieną klinikinių tyrimų portalą, per kurį tyrimų užsakovai galės teikti paraiškas visose valstybėse narėse vienu metu. Valstybinė vaistų agentūra kuria modulį „Samtrcak II“, kuris leidžia sukurti automatinį keitimąsi duomenimis su portalu ir vykdyti reglamente nustatytus įpareigojimus. (Lithuanian)
0 references
Saskaņā ar spēkā esošajiem noteikumiem klīniskā izmēģinājuma vienlaicīga veikšana vairākās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs ir sarežģīta. 2021. gada decembrī tiks īstenota jauna ES regula, saskaņā ar kuru Eiropas Zāļu aģentūra izveidos vienotu klīnisko izmēģinājumu portālu, kurā pētījumu sponsori varēs iesniegt pieteikumus visās dalībvalstīs vienā reizē. Zāļu valsts aģentūra izstrādā Samtrcak II moduli, kas ļauj izveidot automātisku datu apmaiņu ar portālu un izpildīt regulā noteiktos pienākumus. (Latvian)
0 references
Skont ir-regolamenti attwali, it-twettiq simultanju ta’ prova klinika f’diversi Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) huwa kumpless. F’Diċembru 2021, se jiġi implimentat regolament ġdid tal-UE, li permezz tiegħu l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini se tistabbilixxi portal uniku tal-provi kliniċi li permezz tiegħu l-isponsers tal-istudji jkunu jistgħu jippreżentaw applikazzjonijiet fl-Istati Membri kollha f’ħin wieħed. l-Aġenzija Statali tal-Mediċini qed tiżviluppa l-modulu Samtrcak II, li jippermetti l-ħolqien ta’ skambju awtomatiku tad-data mal-portal u li jissodisfa l-obbligi stabbiliti fir-Regolament. (Maltese)
0 references
Volgens de huidige regelgeving is de gelijktijdige uitvoering van een klinische proef in verschillende lidstaten van de Europese Unie (EU) complex. In december 2021 zal een nieuwe EU-verordening worden ingevoerd, op grond waarvan het Europees Geneesmiddelenbureau één enkel portaal voor klinische proeven zal opzetten waarmee onderzoekssponsors in alle lidstaten tegelijk een aanvraag kunnen indienen. Het Staatsbureau voor geneesmiddelen ontwikkelt de module Samtrcak II, die het mogelijk maakt automatische gegevensuitwisseling met het portaal tot stand te brengen en de verplichtingen uit hoofde van de verordening na te komen. (Dutch)
0 references
Nos termos da regulamentação em vigor, a realização simultânea de um ensaio clínico em vários Estados-Membros da União Europeia (UE) é complexa. Em dezembro de 2021, será aplicado um novo regulamento da UE, ao abrigo do qual a Agência Europeia de Medicamentos criará um portal único de ensaios clínicos através do qual os promotores de estudos podem apresentar pedidos em todos os Estados-Membros de uma só vez. A Agência Estatal de Medicamentos está a desenvolver o módulo Samtrcak II, que permite a criação do intercâmbio automático de dados com o portal e o cumprimento das obrigações estabelecidas no regulamento. (Portuguese)
0 references
Conform reglementărilor actuale, desfășurarea simultană a unui trial clinic în mai multe state membre ale Uniunii Europene (UE) este complexă. În decembrie 2021, va fi pus în aplicare un nou regulament al UE, în temeiul căruia Agenția Europeană pentru Medicamente va institui un portal unic pentru studii clinice, prin care sponsorii studiului pot depune cereri în toate statele membre la un moment dat. Agenția de Stat a Medicamentului elaborează modulul Samtrcak II, care permite crearea schimbului automat de date cu portalul și îndeplinirea obligațiilor prevăzute în regulament. (Romanian)
0 references
Podľa súčasných nariadení je simultánne vykonávanie klinického skúšania vo viacerých členských štátoch Európskej únie (EÚ) zložité. V decembri 2021 sa zavedie nové nariadenie EÚ, na základe ktorého Európska agentúra pre lieky zriadi jednotný portál pre klinické skúšanie, prostredníctvom ktorého môžu zadávatelia štúdií predkladať žiadosti vo všetkých členských štátoch naraz. Štátna agentúra pre lieky vyvíja modul Samtrcak II, ktorý umožňuje vytvorenie automatickej výmeny údajov s portálom a plnenie povinností stanovených v nariadení. (Slovak)
0 references
V skladu z veljavnimi predpisi je sočasno izvajanje kliničnega preskušanja v več državah članicah Evropske unije (EU) zapleteno. Decembra 2021 se bo začela izvajati nova uredba EU, v skladu s katero bo Evropska agencija za zdravila vzpostavila enotni portal za klinična preskušanja, prek katerega lahko sponzorji študij predložijo vloge v vseh državah članicah naenkrat. Državna agencija za zdravila razvija modul Samtrcak II, ki omogoča vzpostavitev avtomatične izmenjave podatkov s portalom in izpolnjevanje obveznosti iz Uredbe. (Slovenian)
0 references
Enligt gällande bestämmelser är det komplicerat att genomföra en klinisk prövning i flera medlemsstater i Europeiska unionen (EU). I december 2021 kommer en ny EU-förordning att införas, enligt vilken Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att inrätta en enda portal för kliniska prövningar genom vilken studiesponsorer kan lämna in ansökningar i alla medlemsstater samtidigt. State Agency of Medicines håller på att utveckla modulen Samtrcak II, som gör det möjligt att skapa automatiskt datautbyte med portalen och uppfylla de skyldigheter som fastställs i förordningen. (Swedish)
0 references
6 November 2023
0 references
Identifiers
2014-2020.12.03.21-0840
0 references