Development and implementation of a unique composition containing two substances with synergistic effect, used in the treatment of type 2 diabetes (Q4416098)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q4416098 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development and implementation of a unique composition containing two substances with synergistic effect, used in the treatment of type 2 diabetes |
Project Q4416098 in Poland |
Statements
1,983,810.21 zloty
0 references
441,001.01 Euro
0 references
4,546,290.44 zloty
0 references
1,010,640.36 Euro
0 references
43.64 percent
0 references
1 April 2021
0 references
31 December 2023
0 references
ADAMED PHARMA S.A.
0 references
Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X). Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). Celem projektu jest rozwój i komercjalizacja preparatu złożonego, łączącego dwie znane substancje lecznicze stosowane w terapii cukrzycy typu 2 o różnym mechanizmie działania farmakologicznego oraz różnym sposobie uwalniania substancji czynnych. Rozwijany produkt stanowi odpowiedź Adamed na najnowsze wytyczne dotyczące złotych standardów leczenia cukrzycy typu 2, w których podkreśla się rolę leczenia skojarzonego i preparatów złożonych w kontroli glikemii u większości pacjentów. Jedną z zalet rozwijanej kombinacji będzie poprawa compliance pacjentów dzięki zmniejszeniu ilości przyjmowanych tabletek oraz uproszczeniu schematów podawania leku. Rezultatem udostępnienia produktu będzie także optymalizacja kosztowa terapii dla pacjenta i płatnika. Osiągnięcie celu Projektu nastąpi w efekcie realizacji 3 Etapów prac B+R. Ich układ zakłada opracowanie prototypowej formulacji leku w Etapie 1 oraz jej wytworzenie w skali produkcyjnej w Etapie 2, a następnie potwierdzenie jej biorównoważności z wybranymi produktami leczniczymi zawierającymi pojedyncze substancje lecznicze, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi prawa farmaceutycznego (Etap 3). Dużym wyzwaniem technologicznym będzie opracowanie formulacji pozwalającej na przedłużone uwalnianie jednej substancji czynnej przy jednoczesnym natychmiastowym uwalnianiu drugiej substancji. Ostateczna formulacja musi również spełniać wymagania czystości patentowej pod kątem możliwych kombinacji substancji czynnych i substancji pomocniczych. Po pozytywnym zakończeniu badań biorównoważności, potwierdzających skuteczność terapeutyczną opracowywanej formulacji, lek zostanie zarejestrowany na wybranych rynkach w ramach procedury DCP. (Polish)
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X). For the purpose of public aid: Article 25 of Regulation (EC) No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain categories of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty That’s it. EU L 187/1 of 26.06.2014). The aim of the project is to develop and commercialise a complex preparation, combining two known medicinal substances used in the treatment of type 2 diabetes with different pharmacological action mechanisms and different ways of release of active substances. The product being developed is Adamed’s response to the latest Golden Standards for the Treatment of Type 2 Diabetes, which emphasise the role of combination therapy and compound preparations in glycaemic control in most patients. One of the advantages of the developed combination will be to improve patient compliance by reducing the amount of tablets taken and simplifying drug regimens. The result of the product will also be cost optimisation of the therapy for the patient and the payer. The aim of the Project will be achieved as a result of the implementation of 3 Stages of R & D. Their system assumes the development of a prototype formulation of the drug in Stage 1 and its production on the production scale in Stage 2, and then confirming its bioequivalence with selected medicinal products containing individual medicinal substances, in accordance with the applicable guidelines of pharmaceutical law (Stage 3). A major technological challenge will be the development of a formulation that allows the prolonged release of one active substance while simultaneously releasing the other substance immediately. The final formulation must also meet the requirements of patent purity in terms of possible combinations of active substances and excipients. After a positive conclusion of bioequivalence studies confirming the therapeutic effectiveness of the formulation being developed, the drug will be registered in selected markets under the DCP procedure. (English)
21 October 2022
0.2165245818713577
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X). For the purpose of public aid: Article 25 of Regulation (EC) No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain categories of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty That’s it. EU L 187/1 of 26.06.2014). The aim of the project is to develop and commercialise a complex preparation, combining two known medicinal substances used in the treatment of type 2 diabetes with different pharmacological action mechanisms and different ways of release of active substances. The product being developed is Adamed’s response to the latest Golden Standards for the Treatment of Type 2 Diabetes, which emphasise the role of combination therapy and compound preparations in glycaemic control in most patients. One of the advantages of the developed combination will be to improve patient compliance by reducing the amount of tablets taken and simplifying drug regimens. The result of the product will also be cost optimisation of the therapy for the patient and the payer. The aim of the Project will be achieved as a result of the implementation of 3 Stages of R & D. Their system assumes the development of a prototype formulation of the drug in Stage 1 and its production on the production scale in Stage 2, and then confirming its bioequivalence with selected medicinal products containing individual medicinal substances, in accordance with the applicable guidelines of pharmaceutical law (Stage 3). A major technological challenge will be the development of a formulation that allows the prolonged release of one active substance while simultaneously releasing the other substance immediately. The final formulation must also meet the requirements of patent purity in terms of possible combinations of active substances and excipients. After a positive conclusion of bioequivalence studies confirming the therapeutic effectiveness of the formulation being developed, the drug will be registered in selected markets under the DCP procedure. (English)
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471 (2015/X). Állami támogatás céljából: A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos támogatási kategóriáknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet 25. cikke Ez az. – Ez az. EU L 187/1, 26.06.2014.). A projekt célja egy komplex készítmény kifejlesztése és forgalmazása, amely a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében használt két ismert gyógyászati anyagot ötvözi a különböző farmakológiai hatásmechanizmusokkal és a hatóanyagok felszabadulásának különböző módjaival. A kifejlesztett termék Adamed válasza a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére vonatkozó legújabb Golden Standardokra, amelyek a legtöbb betegnél hangsúlyozzák a kombinációs terápia és az összetett készítmények szerepét a glikémiás kontrollban. A kifejlesztett kombináció egyik előnye a betegek megfelelésének javítása a tabletták számának csökkentésével és a gyógyszeres kezelés egyszerűsítésével. A termék eredménye a beteg és a fizető terápiájának költségoptimalizálása is. A projekt célja a K+F 3 fázisának megvalósításának eredményeként valósul meg. Rendszerük az 1. szakaszban a gyógyszer prototípusának kifejlesztését és a 2. szakaszban a gyártási skálán történő előállítását feltételezi, majd a gyógyszerjog alkalmazandó irányelveivel (3. szakasz) összhangban megerősíti az egyes gyógyszereket tartalmazó kiválasztott gyógyszerekkel való biológiai egyenértékűségét. Az egyik legnagyobb technológiai kihívás egy olyan készítmény kifejlesztése lesz, amely lehetővé teszi az egyik hatóanyag hosszabb ideig történő felszabadulását, miközben egyidejűleg a másik anyagot azonnal felszabadítja. A végső összetételnek meg kell felelnie a hatóanyagok és segédanyagok lehetséges kombinációi tekintetében a szabadalmak tisztaságára vonatkozó követelményeknek is. A kifejlesztett készítmény terápiás hatékonyságát megerősítő bioekvivalencia-vizsgálatok pozitív lezárása után a gyógyszert a DCP-eljárás keretében a kiválasztott piacokon regisztrálják. (Hungarian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programme (Número_referência_programa_auxílio): SA.41471(2015/X). Para efeitos de auxílio público: Artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 651/2014, de 17 de junho de 2014, que declara certas categorias de auxílio compatíveis com o mercado interno, em aplicação dos artigos 107.o e 108.o do Tratado. EU L 187/1 de 26.6.2014). O objetivo do projeto é desenvolver e comercializar uma preparação complexa, combinando duas substâncias medicamentosas conhecidas utilizadas no tratamento da diabetes tipo 2 com diferentes mecanismos de ação farmacológica e diferentes formas de libertação de substâncias ativas. O produto que está a ser desenvolvido é a resposta da Adamed aos mais recentes Padrões de Ouro para o Tratamento da Diabetes Tipo 2, que sublinham o papel da terapêutica combinada e das preparações compostas no controlo glicémico na maioria dos doentes. Uma das vantagens da combinação desenvolvida será melhorar a adesão dos doentes, reduzindo a quantidade de comprimidos tomados e simplificando os regimes terapêuticos. O resultado do produto também será a otimização de custos da terapia para o paciente e o pagador. O objectivo do Projecto será alcançado como resultado da implementação de 3 Fases de I & D. O seu sistema pressupõe o desenvolvimento de uma formulação protótipo do fármaco na Fase 1 e a sua produção na escala de produção na Fase 2, confirmando depois a sua bioequivalência com medicamentos seleccionados contendo substâncias medicamentosas individuais, de acordo com as directrizes aplicáveis da legislação farmacêutica (Fase 3). Um grande desafio tecnológico será o desenvolvimento de uma formulação que permita a libertação prolongada de uma substância ativa e, simultaneamente, a libertação imediata da outra substância. A formulação final deve também satisfazer os requisitos de pureza patenteada em termos de possíveis combinações de substâncias activas e excipientes. Após uma conclusão positiva dos estudos de bioequivalência que confirmam a eficácia terapêutica da formulação em desenvolvimento, o medicamento será registado em mercados selecionados ao abrigo do procedimento DCP. (Portuguese)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471 (2015/X). Za potrebe javnih potpora: Članak 25. Uredbe (EZ) br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih kategorija potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora To je sve. EU L 187/1 od 26. lipnja 2014.). Cilj projekta je razviti i komercijalizirati složeni pripravak, kombinirajući dvije poznate ljekovite tvari koje se koriste u liječenju dijabetesa tipa 2 s različitim farmakološkim mehanizmima djelovanja i različitim načinima oslobađanja djelatnih tvari. Proizvod koji se razvija je odgovor Adameda na najnovije Zlatne standarde za liječenje dijabetesa tipa 2, koji naglašavaju ulogu kombinirane terapije i složenih pripravaka u kontroli glikemije u većini bolesnika. Jedna od prednosti razvijene kombinacije bit će poboljšanje usklađenosti pacijenata smanjenjem količine uzetih tableta i pojednostavljenjem režima lijekova. Rezultat proizvoda također će biti optimizacija troškova terapije za pacijenta i platitelja. Cilj Projekta postići će se kao rezultat provedbe 3 faze istraživanja i razvoja. Njihov sustav pretpostavlja razvoj prototipa formulacije lijeka u fazi 1 i njegove proizvodnje na proizvodnoj ljestvici u 2. fazi, a zatim potvrdu njegove bioekvivalencije s odabranim lijekovima koji sadrže pojedinačne ljekovite tvari, u skladu s važećim smjernicama farmaceutskog prava (faza 3). Veliki tehnološki izazov bit će razvoj formulacije koja omogućuje produljeno oslobađanje jedne aktivne tvari, a istodobno odmah oslobađa drugu tvar. Konačna formulacija također mora ispunjavati zahtjeve čistoće patenta u smislu mogućih kombinacija djelatnih tvari i pomoćnih tvari. Nakon pozitivnog zaključka ispitivanja bioekvivalencije koja potvrđuju terapijsku učinkovitost formulacije koja se razvija, lijek će biti registriran na odabranim tržištima u okviru DCP postupka. (Croatian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X). Aux fins de l’aide publique: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur dans l’application des articles 107 et 108 du traité C’est tout. UE L 187/1 du 26.06.2014). L’objectif du projet est de développer et de commercialiser une préparation complexe, combinant deux substances médicinales connues utilisées dans le traitement du diabète de type 2 avec différents mécanismes d’action pharmacologique et différents modes de libération de substances actives. Le produit en cours de développement est la réponse d’Adamed aux dernières normes d’or pour le traitement du diabète de type 2, qui mettent l’accent sur le rôle de la thérapie combinée et des préparations composées dans le contrôle glycémique chez la plupart des patients. L’un des avantages de la combinaison développée sera d’améliorer la conformité des patients en réduisant la quantité de comprimés pris et en simplifiant les schémas médicamenteux. Le résultat du produit sera également l’optimisation des coûts de la thérapie pour le patient et le payeur. L’objectif du projet sera atteint grâce à la mise en œuvre de trois phases de R & D. Leur système suppose l’élaboration d’un prototype de formulation du médicament au stade 1 et sa production à l’échelle de production au stade 2, puis confirme sa bioéquivalence avec certains médicaments contenant des substances médicinales individuelles, conformément aux lignes directrices applicables du droit pharmaceutique (phase 3). Un défi technologique majeur sera le développement d’une formulation qui permet la libération prolongée d’une substance active tout en libérant simultanément l’autre substance immédiatement. La formulation finale doit également répondre aux exigences de pureté du brevet en ce qui concerne les combinaisons possibles de substances actives et d’excipients. Après une conclusion positive d’études de bioéquivalence confirmant l’efficacité thérapeutique de la formulation en cours de développement, le médicament sera enregistré sur des marchés sélectionnés dans le cadre de la procédure DCP. (French)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programa: SA.41471(2015/X). A efectos de ayudas públicas: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en la aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado Eso es todo. EU L 187/1 de 26.06.2014). El objetivo del proyecto es desarrollar y comercializar una preparación compleja, combinando dos sustancias medicinales conocidas utilizadas en el tratamiento de la diabetes tipo 2 con diferentes mecanismos de acción farmacológica y diferentes formas de liberación de sustancias activas. El producto que se está desarrollando es la respuesta de Adamed a los últimos estándares dorados para el tratamiento de la diabetes tipo 2, que enfatizan el papel de la terapia combinada y las preparaciones compuestas en el control glucémico en la mayoría de los pacientes. Una de las ventajas de la combinación desarrollada será mejorar el cumplimiento del paciente mediante la reducción de la cantidad de comprimidos tomados y la simplificación de los regímenes de medicamentos. El resultado del producto también será la optimización de costos de la terapia para el paciente y el pagador. El objetivo del proyecto se logrará como resultado de la implementación de 3 etapas de I+D. Su sistema asume el desarrollo de un prototipo de formulación del medicamento en la fase 1 y su producción a escala de producción en la etapa 2, y luego confirma su bioequivalencia con medicamentos seleccionados que contienen sustancias medicinales individuales, de acuerdo con las directrices aplicables de la legislación farmacéutica (etapa 3). Un desafío tecnológico importante será el desarrollo de una formulación que permita la liberación prolongada de una sustancia activa mientras que simultáneamente libera la otra sustancia inmediatamente. La formulación final también debe cumplir los requisitos de pureza de la patente en términos de posibles combinaciones de sustancias activas y excipientes. Después de una conclusión positiva de los estudios de bioequivalencia que confirman la efectividad terapéutica de la formulación que se está desarrollando, el medicamento se registrará en mercados seleccionados bajo el procedimiento DCP. (Spanish)
29 November 2022
0 references
Nummer_reference_aid_program: SA.41471 (2015/X). Med henblik på offentlig støtte: Artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 Det er det. EU L 187/1 af 26.06.2014). Formålet med projektet er at udvikle og kommercialisere et komplekst præparat, der kombinerer to kendte lægemidler, der anvendes til behandling af type 2-diabetes, med forskellige farmakologiske virkningsmekanismer og forskellige måder at frigive aktive stoffer på. Det produkt, der udvikles, er Adameds reaktion på de seneste gyldne standarder for behandling af type 2-diabetes, som understreger den rolle, kombinationsterapi og sammensatte præparater spiller i glykæmisk kontrol hos de fleste patienter. En af fordelene ved den udviklede kombination vil være at forbedre patientens overholdelse ved at reducere mængden af tabletter, der tages, og forenkle lægemiddelregimerne. Resultatet af produktet vil også være omkostningsoptimering af terapien for patienten og betaleren. Formålet med projektet vil blive nået som et resultat af gennemførelsen af 3 F & U-faser. Deres system forudsætter udvikling af en prototypeformulering af lægemidlet i fase 1 og dets produktion på produktionsskalaen i fase 2 og derefter bekræfter dets bioækvivalens med udvalgte lægemidler, der indeholder individuelle lægemidler, i overensstemmelse med de gældende retningslinjer i lægemiddellovgivningen (fase 3). En stor teknologisk udfordring vil være at udvikle en formulering, der muliggør langvarig frigivelse af et aktivt stof, samtidig med at det andet stof frigives øjeblikkeligt. Den endelige formulering skal også opfylde kravene til patentrenhed med hensyn til mulige kombinationer af aktive stoffer og hjælpestoffer. Efter en positiv konklusion på bioækvivalensundersøgelser, der bekræfter den terapeutiske virkning af den formulering, der udvikles, vil lægemidlet blive registreret på udvalgte markeder under DCP-proceduren. (Danish)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X). Pro účely veřejné podpory: Článek 25 nařízení (ES) č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné s vnitřním trhem To je všechno. EU L 187/1 ze dne 26.06.2014). Cílem projektu je vyvinout a komercializovat komplexní přípravek, který kombinuje dvě známé léčivé látky používané při léčbě diabetu 2. typu s různými farmakologickými mechanismy a různými způsoby uvolňování účinných látek. Produkt, který je vyvíjen, je reakcí společnosti Adamed na nejnovější Zlaté standardy pro léčbu diabetu 2. typu, které zdůrazňují roli kombinované terapie a složených přípravků při kontrole glykemie u většiny pacientů. Jednou z výhod vyvinuté kombinace bude zlepšení souladu s předpisy pacientů snížením množství užívaných tablet a zjednodušením lékových režimů. Výsledkem přípravku bude také optimalizace nákladů léčby pro pacienta a plátce. Cíle projektu bude dosaženo v důsledku realizace 3 etap výzkumu a vývoje. Jejich systém předpokládá vývoj prototypové formulace léčiva ve fázi 1 a jeho výrobu na výrobní stupnici ve 2. etapě a poté potvrzení jeho bioekvivalence s vybranými léčivými přípravky obsahujícími jednotlivé léčivé látky v souladu s platnými pokyny farmaceutického práva (stupeň 3). Hlavní technologickou výzvou bude vývoj formulace, která umožní dlouhodobé uvolňování jedné účinné látky a zároveň okamžitě uvolní druhou látku. Konečné složení musí rovněž splňovat požadavky na čistotu patentu, pokud jde o možné kombinace účinných látek a pomocných látek. Po pozitivním závěru studií bioekvivalence, které potvrzují terapeutickou účinnost vyvíjené formulace, bude lék registrován na vybraných trzích v rámci postupu DCP. (Czech)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_πρόγραμμα: SA.41471(2015/X). Για τους σκοπούς της δημόσιας ενίσχυσης: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων κατηγοριών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης Αυτό είναι όλο. ΕΕ L 187/1 της 26.06.2014). Στόχος του έργου είναι η ανάπτυξη και η εμπορία ενός σύνθετου παρασκευάσματος, συνδυάζοντας δύο γνωστές φαρμακευτικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 με διαφορετικούς μηχανισμούς φαρμακολογικής δράσης και διαφορετικούς τρόπους απελευθέρωσης δραστικών ουσιών. Το προϊόν που αναπτύσσεται είναι η ανταπόκριση της Adamed στα τελευταία Golden Standards για τη Θεραπεία του Διαβήτη Τύπου 2, τα οποία τονίζουν το ρόλο της συνδυαστικής θεραπείας και των σύνθετων παρασκευασμάτων στον γλυκαιμικό έλεγχο στους περισσότερους ασθενείς. Ένα από τα πλεονεκτήματα του αναπτυγμένου συνδυασμού θα είναι η βελτίωση της συμμόρφωσης των ασθενών με τη μείωση της ποσότητας των δισκίων που λαμβάνονται και την απλούστευση των θεραπευτικών σχημάτων. Το αποτέλεσμα του προϊόντος θα είναι επίσης η βελτιστοποίηση του κόστους της θεραπείας για τον ασθενή και τον πληρωτή. Ο στόχος του Έργου θα επιτευχθεί ως αποτέλεσμα της εφαρμογής 3 σταδίων Ε & Α. Το σύστημά τους αναλαμβάνει την ανάπτυξη μιας πρωτότυπης σύνθεσης του φαρμάκου στο Στάδιο 1 και την παραγωγή του στην κλίμακα παραγωγής στο Στάδιο 2 και στη συνέχεια επιβεβαιώνει τη βιοϊσοδυναμία του με επιλεγμένα φάρμακα που περιέχουν μεμονωμένες φαρμακευτικές ουσίες, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της φαρμακευτικής νομοθεσίας (στάδιο 3). Μια σημαντική τεχνολογική πρόκληση θα είναι η ανάπτυξη ενός σκευάσματος που επιτρέπει την παρατεταμένη απελευθέρωση μιας δραστικής ουσίας, ενώ ταυτόχρονα απελευθερώνει αμέσως την άλλη ουσία. Το τελικό σκεύασμα πρέπει επίσης να πληροί τις απαιτήσεις της καθαρότητας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας όσον αφορά τους πιθανούς συνδυασμούς δραστικών ουσιών και εκδόχων. Μετά από ένα θετικό συμπέρασμα των μελετών βιοϊσοδυναμίας που επιβεβαιώνουν τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα του παρασκευάσματος που αναπτύσσεται, το φάρμακο θα καταχωρηθεί σε επιλεγμένες αγορές σύμφωνα με τη διαδικασία DCP. (Greek)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_програма: SA.41471(2015/X). За целите на публичната помощ: Член 25 от Регламент (ЕО) № 651/2014 от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои категории помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора Това е всичко. EU L 187/1 от 26.06.2014 г.). Целта на проекта е да се разработи и комерсиализира комплексен препарат, съчетаващ две известни лекарствени вещества, използвани при лечението на диабет тип 2, с различни фармакологични механизми за действие и различни начини за освобождаване на активни вещества. Продуктът, който се разработва, е отговорът на Адамед на най-новите златни стандарти за лечение на диабет тип 2, които подчертават ролята на комбинираната терапия и комбинираните препарати при гликемичния контрол при повечето пациенти. Едно от предимствата на разработената комбинация ще бъде да се подобри спазването на изискванията на пациентите чрез намаляване на количеството на приеманите таблетки и опростяване на лекарствените режими. Резултатът от продукта ще бъде и оптимизиране на разходите на терапията за пациента и платеца. Целта на проекта ще бъде постигната в резултат на изпълнението на 3 етапа на научноизследователска и развойна дейност. Системата им предполага разработване на прототипна формулация на лекарството в Етап 1 и неговото производство по производствената скала на етап 2, а след това потвърждаване на биоеквивалентността му с избрани лекарствени продукти, съдържащи отделни лекарствени вещества, в съответствие с приложимите насоки на фармацевтичното законодателство (етап 3). Голямо технологично предизвикателство ще бъде разработването на формулация, която позволява продължително освобождаване на едно активно вещество и едновременно с това незабавно освобождаване на другото вещество. Окончателната формулировка трябва също така да отговаря на изискванията за чистота на патента по отношение на възможните комбинации от активни вещества и ексципиенти. След положително заключение от проучванията за биоеквивалентност, потвърждаващи терапевтичната ефективност на разработваната формула, лекарството ще бъде регистрирано на избрани пазари по процедурата DCP. (Bulgarian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X). Za namene državne pomoči: Člen 25 Uredbe (ES) št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe To je vse. EU L 187/1 z dne 26. junija 2014). Cilj projekta je razviti in tržiti kompleksen pripravek, ki združuje dve znani zdravilni učinkovini, ki se uporabljata pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2, z različnimi mehanizmi farmakološkega delovanja in različnimi načini sproščanja zdravilnih učinkovin. Izdelek, ki se razvija, je odziv Adameda na najnovejše Zlate standarde za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, ki poudarjajo vlogo kombiniranega zdravljenja in sestavljenih pripravkov pri kontroli glikemije pri večini bolnikov. Ena od prednosti razvite kombinacije bo izboljšati skladnost bolnikov z zmanjšanjem količine vzetih tablet in poenostavitvijo režimov zdravil. Rezultat izdelka bo tudi stroškovna optimizacija terapije za bolnika in plačnika. Cilj projekta bo dosežen z izvajanjem treh stopenj raziskav in razvoja. Njihov sistem predvideva razvoj prototipne formulacije zdravila v prvi fazi in njegovo proizvodnjo na proizvodni lestvici v 2. fazi, nato pa potrjuje njegovo bioekvivalenco z izbranimi zdravili, ki vsebujejo posamezne zdravilne učinkovine, v skladu z veljavnimi smernicami farmacevtske zakonodaje (faza 3). Velik tehnološki izziv bo razvoj formulacije, ki omogoča dolgotrajno sproščanje ene aktivne snovi, hkrati pa takoj sprosti drugo snov. Končna formulacija mora izpolnjevati tudi zahteve patentne čistosti v smislu možnih kombinacij zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi. Po pozitivnem zaključku študij bioekvivalence, ki potrjujejo terapevtsko učinkovitost formulacije, ki se razvija, bo zdravilo registrirano na izbranih trgih po postopku DCP. (Slovenian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X). Met het oog op overheidssteun: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard Dat is het. EU L 187/1 van 26.06.2014). Het doel van het project is om een complex preparaat te ontwikkelen en op de markt te brengen, waarbij twee bekende geneeskrachtige stoffen die bij de behandeling van diabetes type 2 worden gebruikt, worden gecombineerd met verschillende farmacologische werkingsmechanismen en verschillende manieren om werkzame stoffen vrij te geven. Het product dat wordt ontwikkeld is Adamed’s reactie op de nieuwste Golden Standards voor de behandeling van type 2 diabetes, die de rol van combinatietherapie en samengestelde preparaten in glycemische controle bij de meeste patiënten benadrukken. Een van de voordelen van de ontwikkelde combinatie zal zijn om de naleving van de patiënt te verbeteren door de hoeveelheid ingenomen tabletten te verminderen en drugsregimes te vereenvoudigen. Het resultaat van het product is ook kostenoptimalisatie van de therapie voor de patiënt en de betaler. Het doel van het project zal worden bereikt als gevolg van de uitvoering van drie fasen van O & O. Hun systeem gaat uit van de ontwikkeling van een prototypeformulering van het geneesmiddel in fase 1 en de productie ervan op de productieschaal in fase 2, en bevestigt vervolgens de bio-equivalentie ervan met geselecteerde geneesmiddelen die afzonderlijke geneesmiddelen bevatten, in overeenstemming met de toepasselijke richtlijnen van het farmaceutisch recht (fase 3). Een belangrijke technologische uitdaging is de ontwikkeling van een formulering die de langdurige afgifte van een werkzame stof mogelijk maakt en tegelijkertijd de andere stof onmiddellijk vrijgeeft. De uiteindelijke formulering moet ook voldoen aan de eisen inzake octrooizuiverheid in termen van mogelijke combinaties van werkzame stoffen en hulpstoffen. Na een positieve conclusie van bio-equivalentiestudies die de therapeutische effectiviteit van de te ontwikkelen formulering bevestigen, zal het geneesmiddel in geselecteerde markten worden geregistreerd volgens de DCP-procedure. (Dutch)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X). Na účely verejnej pomoci: Článok 25 nariadenia (ES) č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých kategórií pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy To je všetko. EÚ L 187/1 z 26. 6. 2014). Cieľom projektu je vyvinúť a komercializovať komplexný prípravok, ktorý kombinuje dve známe liečivé látky používané pri liečbe cukrovky 2. typu s rôznymi farmakologickými mechanizmami účinku a rôznymi spôsobmi uvoľňovania účinných látok. Produkt, ktorý sa vyvíja, je odpoveď Adameda na najnovšie zlaté štandardy na liečbu diabetu 2. typu, ktoré zdôrazňujú úlohu kombinovanej liečby a zlúčeninových prípravkov pri kontrole glykémie u väčšiny pacientov. Jednou z výhod vyvinutej kombinácie bude zlepšenie súladu pacientov znížením množstva užívaných tabliet a zjednodušením liekových režimov. Výsledkom produktu bude aj optimalizácia nákladov na liečbu pre pacienta a platcu. Cieľ projektu sa dosiahne v dôsledku realizácie 3 etáp výskumu a vývoja. Ich systém predpokladá vývoj prototypovej formulácie lieku v 1. fáze a jeho výrobu na stupnici výroby v 2. etape a potom potvrdzuje jeho biologickú rovnocennosť s vybranými liekmi obsahujúcimi jednotlivé liečivé látky v súlade s platnými usmerneniami farmaceutického práva (etapa 3). Hlavnou technologickou výzvou bude vývoj formulácie, ktorá umožní dlhodobé uvoľňovanie jednej účinnej látky a súčasne okamžite uvoľní druhú látku. Konečné zloženie musí spĺňať aj požiadavky patentovej čistoty z hľadiska možných kombinácií účinných látok a pomocných látok. Po pozitívnom závere štúdií biologickej rovnocennosti potvrdzujúcich terapeutickú účinnosť vyvíjanej formulácie sa liek zaregistruje na vybraných trhoch v rámci postupu DCP. (Slovak)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471 (2015/X). În scopul acordării de ajutoare publice: Articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor categorii de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat Asta e tot. UE L 187/1 din 26.06.2014). Scopul proiectului este de a dezvolta și comercializa un preparat complex, combinând două substanțe medicinale cunoscute utilizate în tratamentul diabetului de tip 2 cu diferite mecanisme de acțiune farmacologică și modalități diferite de eliberare a substanțelor active. Produsul dezvoltat este răspunsul lui Adamed la cele mai recente standarde de aur pentru tratamentul diabetului de tip 2, care subliniază rolul terapiei combinate și al preparatelor compuse în controlul glicemic la majoritatea pacienților. Unul dintre avantajele combinației dezvoltate va fi îmbunătățirea conformității pacienților prin reducerea cantității de comprimate luate și simplificarea regimurilor de medicamente. Rezultatul produsului va fi, de asemenea, optimizarea costurilor terapiei pentru pacient și plătitor. Scopul proiectului va fi atins ca urmare a implementării a 3 etape de cercetare și dezvoltare. Sistemul lor presupune dezvoltarea unei formulări prototip a medicamentului în etapa 1 și producția sa pe scara de producție în etapa 2, iar apoi confirmarea bioechivalenței acestuia cu anumite medicamente care conțin substanțe medicinale individuale, în conformitate cu orientările aplicabile ale legislației farmaceutice (etapa 3). O provocare tehnologică majoră va fi dezvoltarea unei formule care să permită eliberarea prelungită a unei substanțe active, eliberând simultan cealaltă substanță imediat. Formula finală trebuie să îndeplinească, de asemenea, cerințele privind puritatea brevetului în ceea ce privește combinațiile posibile de substanțe active și excipienți. După o concluzie pozitivă a studiilor de bioechivalență care confirmă eficacitatea terapeutică a formulării în curs de elaborare, medicamentul va fi înregistrat pe piețele selectate în cadrul procedurii DCP. (Romanian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X). Riigiabi puhul kasutatakse järgmisi mõisteid: Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artikkel 25 See on kõik. EL L 187/1, 26.06.2014). Projekti eesmärk on töötada välja ja turustada kompleksset valmistist, mis ühendab kahte teadaolevat II tüüpi diabeedi ravis kasutatavat raviainet erinevate farmakoloogiliste toimemehhanismide ja toimeainete eri vabanemise viisidega. Arendatav toode on Adamedi vastus uusimatele 2. tüüpi diabeedi ravi kuldsetele standarditele, mis rõhutavad kombinatsioonravi ja ühendpreparaatide rolli glükeemilises kontrollis enamikel patsientidel. Üks arenenud kombinatsiooni eeliseid on parandada patsiendi nõuetele vastavust, vähendades võetud tablettide kogust ja lihtsustades ravimirežiime. Toote tulemuseks on ka ravi kulude optimeerimine patsiendile ja maksjale. Projekti eesmärk saavutatakse teadus- ja arendustegevuse 3 etapi rakendamise tulemusena. Nende süsteem eeldab ravimi prototüübi väljatöötamist 1. etapis ja selle tootmist tootmismahus 2. etapis ning seejärel kinnitab selle bioekvivalentsust valitud ravimitega, mis sisaldavad üksikuid raviaineid, vastavalt kehtivatele ravimiõiguse suunistele (3. etapp). Suur tehnoloogiline väljakutse on sellise koostise väljatöötamine, mis võimaldab ühe toimeaine pikaajalist vabanemist, vabastades samal ajal samal ajal teise toimeaine kohe. Lõplik koostis peab vastama ka patendi puhtuse nõuetele toimeainete ja abiainete võimalike kombinatsioonide osas. Pärast bioekvivalentsuse uuringute positiivset järeldust, mis kinnitab väljatöötamisel oleva ravimvormi terapeutilist efektiivsust, registreeritakse ravim valitud turgudel DCP protseduuri alusel. (Estonian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_ohjelma: SA.41471(2015/X). Julkisen tuen osalta: Tiettyjen tukimuotojen toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17 päivänä kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EY) N:o 651/2014 25 artikla Se on siinä. EU L 187/1, 26.06.2014. Hankkeen tavoitteena on kehittää ja kaupallistaa monimutkainen valmiste, jossa yhdistyvät kaksi tunnettua tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettävää lääkeainetta sekä erilaiset farmakologiset vaikutusmekanismit ja erilaiset vaikuttavien aineiden vapautumistavat. Kehitteillä oleva tuote on Adamedin vastaus uusimpiin tyypin 2 diabeteksen hoidon kultaisiin standardeihin, jotka korostavat yhdistelmähoidon ja yhdistelmävalmisteiden merkitystä glykeemisen kontrollin kannalta useimmilla potilailla. Yksi kehittyneen yhdistelmän eduista on parantaa potilaiden vaatimustenmukaisuutta vähentämällä otettujen tablettien määrää ja yksinkertaistamalla lääkehoitoja. Tuotteen tuloksena on myös potilaan ja maksajan hoidon kustannusoptimointi. Hankkeen tavoite saavutetaan toteuttamalla T & K:n kolme vaihetta. Niiden järjestelmässä oletetaan lääkkeen prototyypin kehittäminen vaiheessa 1 ja sen valmistus vaiheessa 2 tuotantoasteikolla ja sen biologinen samanarvoisuus yksittäisten lääkevalmisteiden kanssa sovellettavien lääkelainsäädännön ohjeiden mukaisesti (vaihe 3). Suuri teknologinen haaste on sellaisen formulaation kehittäminen, joka mahdollistaa yhden vaikuttavan aineen pitkäaikaisen vapautumisen samalla kun toinen aine vapautetaan välittömästi. Lopullisen formulaation on myös täytettävä patenttipuhtauden vaatimukset mahdollisten vaikuttavien aineiden ja apuaineiden yhdistelmien osalta. Kun bioekvivalenssitutkimukset, jotka vahvistavat kehitteillä olevan valmisteen terapeuttisen tehokkuuden, ovat saaneet myönteisen tuloksen, lääke rekisteröidään valituille markkinoille DCP-menettelyn mukaisesti. (Finnish)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X). Għall-iskop ta’ għajnuna pubblika: L-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara ċerti kategoriji ta’ għajnuna bħala kompatibbli mas-suq intern skont l-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat Li huwa. UE L 187/1 tas-26.06.2014). L-għan tal-proġett huwa li jiżviluppa u jikkummerċjalizza preparazzjoni kumplessa, li tgħaqqad żewġ sustanzi mediċinali magħrufa użati fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2 ma’ mekkaniżmi differenti ta’ azzjoni farmakoloġika u modi differenti ta’ rilaxx ta’ sustanzi attivi. Il-prodott li qed jiġi żviluppat huwa r-rispons ta’ Adamed għall-aħħar Standards tad-Deheb għat-Trattament tad-Dijabete tat-Tip 2, li jenfasizzaw ir-rwol tat-terapija kombinata u l-preparazzjonijiet komposti fil-kontroll gliċemiku fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti. Wieħed mill-vantaġġi tal-kombinazzjoni żviluppata se jkun li tittejjeb il-konformità tal-pazjent billi jitnaqqas l-ammont ta’ pilloli meħuda u jiġu ssimplifikati r-reġimi tal-mediċini. Ir-riżultat tal-prodott se jkun ukoll l-ottimizzazzjoni tal-ispejjeż tat-terapija għall-pazjent u għall-pagatur. L-għan tal-Proġett se jintlaħaq bħala riżultat tal-implimentazzjoni ta’ 3 Stadji ta’ R & Ż. Is-sistema tagħhom tassumi l-iżvilupp ta’ formulazzjoni prototip tal-mediċina fl-Ewwel Stadju u l-produzzjoni tagħha fuq l-iskala tal-produzzjoni fl-Istadju 2, u mbagħad tikkonferma l-bijoekwivalenza tagħha ma’ prodotti mediċinali magħżula li fihom sustanzi mediċinali individwali, skont il-linji gwida applikabbli tal-liġi farmaċewtika (Stadju 3). Sfida teknoloġika ewlenija se tkun l-iżvilupp ta’ formulazzjoni li tippermetti r-rilaxx fit-tul ta’ sustanza attiva waħda filwaqt li fl-istess ħin tirrilaxxa s-sustanza l-oħra immedjatament. Il-formulazzjoni finali għandha tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti tal-purità tal-privattiva f’termini ta’ kombinazzjonijiet possibbli ta’ sustanzi attivi u eċċipjenti. Wara konklużjoni pożittiva ta’ studji ta’ bijoekwivalenza li jikkonfermaw l-effikaċja terapewtika tal-formulazzjoni li qed tiġi żviluppata, il-mediċina se tiġi rreġistrata fi swieq magħżula skont il-proċedura DCP. (Maltese)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X). När det gäller offentligt stöd: Artikel 25 i förordning (EG) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa kategorier av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget Det är allt. EU L 187/1 av den 26 juni 2014). Syftet med projektet är att utveckla och kommersialisera en komplex beredning som kombinerar två kända medicinska substanser som används vid behandling av typ 2-diabetes med olika farmakologiska verkningsmekanismer och olika sätt att frigöra aktiva substanser. Den produkt som utvecklas är Adameds svar på de senaste gyllene standarderna för behandling av typ 2-diabetes, som betonar rollen som kombinationsbehandling och sammansatta preparat i glykemisk kontroll hos de flesta patienter. En av fördelarna med den utvecklade kombinationen kommer att vara att förbättra patientens efterlevnad genom att minska mängden tabletter som tas och förenkla läkemedelsregimer. Resultatet av produkten kommer också att vara kostnadsoptimering av behandlingen för patienten och betalaren. Syftet med projektet kommer att uppnås som ett resultat av genomförandet av tre stadier av FoU. Deras system förutsätter utvecklingen av en prototypformulering av läkemedlet i steg 1 och dess produktion på produktionsskalan i steg 2 och bekräftar sedan dess bioekvivalens med utvalda läkemedel som innehåller enskilda medicinska substanser, i enlighet med tillämpliga riktlinjer för läkemedelslagstiftningen (steg 3). En stor teknisk utmaning kommer att vara utvecklingen av en formulering som tillåter långvarig frisättning av en aktiv substans samtidigt som det andra ämnet omedelbart frigörs. Den slutliga formuleringen måste också uppfylla kraven på patentrenhet i form av möjliga kombinationer av verksamma ämnen och hjälpämnen. Efter en positiv slutsats av bioekvivalensstudier som bekräftar den terapeutiska effekten av den formulering som utvecklas, kommer läkemedlet att registreras på utvalda marknader enligt DCP-förfarandet. (Swedish)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X). Attiecībā uz valsts atbalstu: 25. pants 2014. gada 17. jūnija Regulā (EK) Nr. 651/2014, ar ko noteiktas atbalsta kategorijas atzīst par saderīgām ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu Tas ir viss. EU L 187/1, 26.06.2014. Projekta mērķis ir izstrādāt un komercializēt kompleksu preparātu, apvienojot divas zināmas ārstnieciskas vielas, ko izmanto 2. tipa diabēta ārstēšanā, ar dažādiem farmakoloģiskās darbības mehānismiem un dažādiem aktīvo vielu izdalīšanās veidiem. Izstrādājamais produkts ir Adamed atbilde uz jaunākajiem Zelta standartiem 2. tipa diabēta ārstēšanai, kuros uzsvērta kombinētās terapijas un kombinēto preparātu nozīme glikēmijas kontrolē lielākajai daļai pacientu. Viena no izstrādātās kombinācijas priekšrocībām būs pacientu atbilstības uzlabošana, samazinot lietoto tablešu daudzumu un vienkāršojot zāļu lietošanas režīmus. Produkta rezultāts būs arī terapijas izmaksu optimizācija pacientam un maksātājam. Projekta mērķis tiks sasniegts R & D 3 posmu ieviešanas rezultātā. To sistēma uzņemas zāļu prototipa izstrādi 1. posmā un tās ražošanu ražošanas skalā 2. posmā, pēc tam apstiprinot tās bioekvivalenci ar atsevišķām zālēm, kas satur atsevišķas zāles, saskaņā ar piemērojamajām farmācijas tiesību vadlīnijām (3. posms). Būtisks tehnisks izaicinājums būs tāda preparāta izstrāde, kas ļauj ilgstoši izdalīt vienu aktīvo vielu, vienlaikus nekavējoties izdalot otru vielu. Galīgajam preparātam jāatbilst arī patenta tīrības prasībām attiecībā uz iespējamām aktīvo vielu un palīgvielu kombinācijām. Pēc bioekvivalences pētījumu pozitīva secinājuma, kas apstiprina izstrādājamās formulas terapeitisko efektivitāti, zāles tiks reģistrētas atsevišķos tirgos saskaņā ar DCP procedūru. (Latvian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X). Teikiant viešąją pagalbą: 2014 m. birželio 17 d. Reglamento (EB) Nr. 651/2014, kuriuo tam tikrų kategorijų pagalba skelbiama suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis Štai ir viskas. EU L 187/1, 26 06 2014). Projekto tikslas – sukurti ir komercializuoti kompleksinį preparatą, sujungiantį dvi žinomas vaistines medžiagas, naudojamas 2 tipo diabetui gydyti, su skirtingais farmakologinio poveikio mechanizmais ir skirtingais veikliųjų medžiagų išleidimo būdais. Kuriamas produktas yra „Adamed“ atsakas į naujausius 2 tipo diabeto gydymo Auksinius standartus, kurie pabrėžia daugelio pacientų kombinuotos terapijos ir sudėtinių preparatų vaidmenį glikemijos kontrolei. Vienas iš sukurtų derinio privalumų bus pagerinti pacientų atitiktį mažinant vartojamų tablečių kiekį ir supaprastinant vaistų vartojimo schemas. Produkto rezultatas taip pat bus paciento ir mokėtojo gydymo išlaidų optimizavimas. Projekto tikslas bus pasiektas įgyvendinus 3 mokslinių tyrimų ir plėtros etapus. Jų sistema numato, kad 1 etape bus sukurtas vaisto prototipas ir jo gamyba 2 etape, o po to patvirtinamas jo biologinis ekvivalentiškumas atrinktiems vaistams, kurių sudėtyje yra atskirų vaistinių medžiagų, laikantis taikomų farmacijos teisės gairių (3 etapas). Pagrindinis technologinis iššūkis bus tokios formuluotės, kuri leistų ilgam laikui išleisti vieną veikliąją medžiagą ir tuo pat metu nedelsiant išleisti kitą medžiagą, kūrimas. Galutinė sudėtis taip pat turi atitikti patento grynumo reikalavimus, susijusius su galimais veikliųjų medžiagų ir pagalbinių medžiagų deriniais. Atlikus biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, patvirtinančius kuriamos sudėties terapinį veiksmingumą, vaistas bus registruojamas pasirinktose rinkose pagal DCP procedūrą. (Lithuanian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_Programm: SA.41471(2015/X). Für die Zwecke der öffentlichen Beihilfe: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV Das war’s. EU L 187/1 vom 26.06.2014). Ziel des Projekts ist es, ein komplexes Präparat zu entwickeln und zu kommerzialisieren, das zwei bekannte Arzneimittel, die bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt werden, mit unterschiedlichen pharmakologischen Wirkmechanismen und verschiedenen Arten der Freisetzung von Wirkstoffen kombiniert. Das Produkt, das entwickelt wird, ist Adameds Antwort auf die neuesten Golden Standards für die Behandlung von Typ-2-Diabetes, die die Rolle von Kombinationstherapie und zusammengesetzten Präparaten bei der glykämischen Kontrolle bei den meisten Patienten betonen. Einer der Vorteile der entwickelten Kombination wird darin bestehen, die Patientenkonformität zu verbessern, indem die Menge der eingenommenen Tabletten reduziert und die Medikamente vereinfacht werden. Das Ergebnis des Produktes ist auch die Kostenoptimierung der Therapie für den Patienten und den Zahler. Das Ziel des Projekts wird durch die Umsetzung von 3 FuE-Stufen erreicht. Ihr System übernimmt die Entwicklung einer Prototypformulierung des Arzneimittels in Stufe 1 und seine Produktion im Produktionsmaßstab in Stufe 2 und bestätigt dann seine Bioäquivalenz mit ausgewählten Arzneimitteln, die einzelne Arzneimittel enthalten, gemäß den geltenden Richtlinien des Arzneimittelrechts (Stufe 3). Eine große technologische Herausforderung wird die Entwicklung einer Formulierung sein, die die verlängerte Freisetzung eines Wirkstoffs ermöglicht und gleichzeitig den anderen Stoff sofort freisetzt. Die endgültige Formulierung muss auch die Anforderungen der Patentreinheit hinsichtlich möglicher Kombinationen von Wirkstoffen und Hilfsstoffen erfüllen. Nach einem positiven Abschluss von Bioäquivalenzstudien, die die therapeutische Wirksamkeit der zu entwickelnden Formulierung bestätigen, wird das Medikament in ausgewählten Märkten im Rahmen des DCP-Verfahrens registriert. (German)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X). Ai fini dell'aiuto pubblico: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara talune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno nell'applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato È tutto qui. UE L 187/1 del 26.06.2014). L'obiettivo del progetto è quello di sviluppare e commercializzare un preparato complesso, combinando due sostanze medicinali note utilizzate nel trattamento del diabete di tipo 2 con diversi meccanismi di azione farmacologica e diverse modalità di rilascio di sostanze attive. Il prodotto in fase di sviluppo è la risposta di Adamed agli ultimi standard dorati per il trattamento del diabete di tipo 2, che sottolineano il ruolo della terapia di combinazione e dei preparati composti nel controllo glicemico nella maggior parte dei pazienti. Uno dei vantaggi della combinazione sviluppata sarà quello di migliorare la conformità del paziente riducendo la quantità di compresse prese e semplificando i regimi farmacologici. Il risultato del prodotto sarà anche l'ottimizzazione dei costi della terapia per il paziente e il pagatore. L'obiettivo del progetto sarà raggiunto a seguito dell'attuazione di 3 fasi di R & S. Il loro sistema presuppone lo sviluppo di un prototipo di formulazione del farmaco nella fase 1 e la sua produzione in scala di produzione nella fase 2, e quindi confermando la sua bioequivalenza con medicinali selezionati contenenti singole sostanze medicinali, in conformità con le linee guida applicabili del diritto farmaceutico (fase 3). Una grande sfida tecnologica sarà lo sviluppo di una formulazione che consenta il rilascio prolungato di un principio attivo rilasciando contemporaneamente l'altra sostanza immediatamente. La formulazione finale deve inoltre soddisfare i requisiti di purezza brevettuale in termini di possibili combinazioni di principi attivi ed eccipienti. Dopo una conclusione positiva di studi di bioequivalenza che confermano l'efficacia terapeutica della formulazione in fase di sviluppo, il farmaco sarà registrato in mercati selezionati con la procedura DCP. (Italian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471 (2015/X). Állami támogatás céljából: A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos támogatási kategóriáknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet 25. cikke Ez az. – Ez az. EU L 187/1, 26.06.2014.). A projekt célja egy komplex készítmény kifejlesztése és forgalmazása, amely a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében használt két ismert gyógyászati anyagot ötvözi a különböző farmakológiai hatásmechanizmusokkal és a hatóanyagok felszabadulásának különböző módjaival. A kifejlesztett termék Adamed válasza a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére vonatkozó legújabb Golden Standardokra, amelyek a legtöbb betegnél hangsúlyozzák a kombinációs terápia és az összetett készítmények szerepét a glikémiás kontrollban. A kifejlesztett kombináció egyik előnye a betegek megfelelésének javítása a tabletták számának csökkentésével és a gyógyszeres kezelés egyszerűsítésével. A termék eredménye a beteg és a fizető terápiájának költségoptimalizálása is. A projekt célja a K+F 3 fázisának megvalósításának eredményeként valósul meg. Rendszerük az 1. szakaszban a gyógyszer prototípusának kifejlesztését és a 2. szakaszban a gyártási skálán történő előállítását feltételezi, majd a gyógyszerjog alkalmazandó irányelveivel (3. szakasz) összhangban megerősíti az egyes gyógyszereket tartalmazó kiválasztott gyógyszerekkel való biológiai egyenértékűségét. Az egyik legnagyobb technológiai kihívás egy olyan készítmény kifejlesztése lesz, amely lehetővé teszi az egyik hatóanyag hosszabb ideig történő felszabadulását, miközben egyidejűleg a másik anyagot azonnal felszabadítja. A végső összetételnek meg kell felelnie a hatóanyagok és segédanyagok lehetséges kombinációi tekintetében a szabadalmak tisztaságára vonatkozó követelményeknek is. A kifejlesztett készítmény terápiás hatékonyságát megerősítő bioekvivalencia-vizsgálatok pozitív lezárása után a gyógyszert a DCP-eljárás keretében a kiválasztott piacokon regisztrálják. (Hungarian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_πρόγραμμα: SA.41471(2015/X). Για τους σκοπούς της δημόσιας ενίσχυσης: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων κατηγοριών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης Αυτό είναι όλο. ΕΕ L 187/1 της 26.06.2014). Στόχος του έργου είναι η ανάπτυξη και η εμπορία ενός σύνθετου παρασκευάσματος, συνδυάζοντας δύο γνωστές φαρμακευτικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 με διαφορετικούς μηχανισμούς φαρμακολογικής δράσης και διαφορετικούς τρόπους απελευθέρωσης δραστικών ουσιών. Το προϊόν που αναπτύσσεται είναι η ανταπόκριση της Adamed στα τελευταία Golden Standards για τη Θεραπεία του Διαβήτη Τύπου 2, τα οποία τονίζουν το ρόλο της συνδυαστικής θεραπείας και των σύνθετων παρασκευασμάτων στον γλυκαιμικό έλεγχο στους περισσότερους ασθενείς. Ένα από τα πλεονεκτήματα του αναπτυγμένου συνδυασμού θα είναι η βελτίωση της συμμόρφωσης των ασθενών με τη μείωση της ποσότητας των δισκίων που λαμβάνονται και την απλούστευση των θεραπευτικών σχημάτων. Το αποτέλεσμα του προϊόντος θα είναι επίσης η βελτιστοποίηση του κόστους της θεραπείας για τον ασθενή και τον πληρωτή. Ο στόχος του Έργου θα επιτευχθεί ως αποτέλεσμα της εφαρμογής 3 σταδίων Ε & Α. Το σύστημά τους αναλαμβάνει την ανάπτυξη μιας πρωτότυπης σύνθεσης του φαρμάκου στο Στάδιο 1 και την παραγωγή του στην κλίμακα παραγωγής στο Στάδιο 2 και στη συνέχεια επιβεβαιώνει τη βιοϊσοδυναμία του με επιλεγμένα φάρμακα που περιέχουν μεμονωμένες φαρμακευτικές ουσίες, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της φαρμακευτικής νομοθεσίας (στάδιο 3). Μια σημαντική τεχνολογική πρόκληση θα είναι η ανάπτυξη ενός σκευάσματος που επιτρέπει την παρατεταμένη απελευθέρωση μιας δραστικής ουσίας, ενώ ταυτόχρονα απελευθερώνει αμέσως την άλλη ουσία. Το τελικό σκεύασμα πρέπει επίσης να πληροί τις απαιτήσεις της καθαρότητας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας όσον αφορά τους πιθανούς συνδυασμούς δραστικών ουσιών και εκδόχων. Μετά από ένα θετικό συμπέρασμα των μελετών βιοϊσοδυναμίας που επιβεβαιώνουν τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα του παρασκευάσματος που αναπτύσσεται, το φάρμακο θα καταχωρηθεί σε επιλεγμένες αγορές σύμφωνα με τη διαδικασία DCP. (Greek)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471 (2015/X). Za potrebe javnih potpora: Članak 25. Uredbe (EZ) br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih kategorija potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora To je sve. EU L 187/1 od 26. lipnja 2014.). Cilj projekta je razviti i komercijalizirati složeni pripravak, kombinirajući dvije poznate ljekovite tvari koje se koriste u liječenju dijabetesa tipa 2 s različitim farmakološkim mehanizmima djelovanja i različitim načinima oslobađanja djelatnih tvari. Proizvod koji se razvija je odgovor Adameda na najnovije Zlatne standarde za liječenje dijabetesa tipa 2, koji naglašavaju ulogu kombinirane terapije i složenih pripravaka u kontroli glikemije u većini bolesnika. Jedna od prednosti razvijene kombinacije bit će poboljšanje usklađenosti pacijenata smanjenjem količine uzetih tableta i pojednostavljenjem režima lijekova. Rezultat proizvoda također će biti optimizacija troškova terapije za pacijenta i platitelja. Cilj Projekta postići će se kao rezultat provedbe 3 faze istraživanja i razvoja. Njihov sustav pretpostavlja razvoj prototipa formulacije lijeka u fazi 1 i njegove proizvodnje na proizvodnoj ljestvici u 2. fazi, a zatim potvrdu njegove bioekvivalencije s odabranim lijekovima koji sadrže pojedinačne ljekovite tvari, u skladu s važećim smjernicama farmaceutskog prava (faza 3). Veliki tehnološki izazov bit će razvoj formulacije koja omogućuje produljeno oslobađanje jedne aktivne tvari, a istodobno odmah oslobađa drugu tvar. Konačna formulacija također mora ispunjavati zahtjeve čistoće patenta u smislu mogućih kombinacija djelatnih tvari i pomoćnih tvari. Nakon pozitivnog zaključka ispitivanja bioekvivalencije koja potvrđuju terapijsku učinkovitost formulacije koja se razvija, lijek će biti registriran na odabranim tržištima u okviru DCP postupka. (Croatian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X). Za namene državne pomoči: Člen 25 Uredbe (ES) št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe To je vse. EU L 187/1 z dne 26. junija 2014). Cilj projekta je razviti in tržiti kompleksen pripravek, ki združuje dve znani zdravilni učinkovini, ki se uporabljata pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2, z različnimi mehanizmi farmakološkega delovanja in različnimi načini sproščanja zdravilnih učinkovin. Izdelek, ki se razvija, je odziv Adameda na najnovejše Zlate standarde za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, ki poudarjajo vlogo kombiniranega zdravljenja in sestavljenih pripravkov pri kontroli glikemije pri večini bolnikov. Ena od prednosti razvite kombinacije bo izboljšati skladnost bolnikov z zmanjšanjem količine vzetih tablet in poenostavitvijo režimov zdravil. Rezultat izdelka bo tudi stroškovna optimizacija terapije za bolnika in plačnika. Cilj projekta bo dosežen z izvajanjem treh stopenj raziskav in razvoja. Njihov sistem predvideva razvoj prototipne formulacije zdravila v prvi fazi in njegovo proizvodnjo na proizvodni lestvici v 2. fazi, nato pa potrjuje njegovo bioekvivalenco z izbranimi zdravili, ki vsebujejo posamezne zdravilne učinkovine, v skladu z veljavnimi smernicami farmacevtske zakonodaje (faza 3). Velik tehnološki izziv bo razvoj formulacije, ki omogoča dolgotrajno sproščanje ene aktivne snovi, hkrati pa takoj sprosti drugo snov. Končna formulacija mora izpolnjevati tudi zahteve patentne čistosti v smislu možnih kombinacij zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi. Po pozitivnem zaključku študij bioekvivalence, ki potrjujejo terapevtsko učinkovitost formulacije, ki se razvija, bo zdravilo registrirano na izbranih trgih po postopku DCP. (Slovenian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X). Riigiabi puhul kasutatakse järgmisi mõisteid: Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artikkel 25 See on kõik. EL L 187/1, 26.06.2014). Projekti eesmärk on töötada välja ja turustada kompleksset valmistist, mis ühendab kahte teadaolevat II tüüpi diabeedi ravis kasutatavat raviainet erinevate farmakoloogiliste toimemehhanismide ja toimeainete eri vabanemise viisidega. Arendatav toode on Adamedi vastus uusimatele 2. tüüpi diabeedi ravi kuldsetele standarditele, mis rõhutavad kombinatsioonravi ja ühendpreparaatide rolli glükeemilises kontrollis enamikel patsientidel. Üks arenenud kombinatsiooni eeliseid on parandada patsiendi nõuetele vastavust, vähendades võetud tablettide kogust ja lihtsustades ravimirežiime. Toote tulemuseks on ka ravi kulude optimeerimine patsiendile ja maksjale. Projekti eesmärk saavutatakse teadus- ja arendustegevuse 3 etapi rakendamise tulemusena. Nende süsteem eeldab ravimi prototüübi väljatöötamist 1. etapis ja selle tootmist tootmismahus 2. etapis ning seejärel kinnitab selle bioekvivalentsust valitud ravimitega, mis sisaldavad üksikuid raviaineid, vastavalt kehtivatele ravimiõiguse suunistele (3. etapp). Suur tehnoloogiline väljakutse on sellise koostise väljatöötamine, mis võimaldab ühe toimeaine pikaajalist vabanemist, vabastades samal ajal samal ajal teise toimeaine kohe. Lõplik koostis peab vastama ka patendi puhtuse nõuetele toimeainete ja abiainete võimalike kombinatsioonide osas. Pärast bioekvivalentsuse uuringute positiivset järeldust, mis kinnitab väljatöötamisel oleva ravimvormi terapeutilist efektiivsust, registreeritakse ravim valitud turgudel DCP protseduuri alusel. (Estonian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programa: SA.41471 (2015/X). Para efeitos de auxílio público, entende-se por: Artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junho de 2014, que declara certas categorias de auxílios compatíveis com o mercado interno, em aplicação dos artigos 107.º e 108.º do Tratado É isso mesmo. EU L 187/1 de 26.6.2014). O objetivo do projeto é desenvolver e comercializar uma preparação complexa, combinando duas substâncias medicinais conhecidas utilizadas no tratamento da diabetes tipo 2 com diferentes mecanismos de ação farmacológica e diferentes formas de libertação de substâncias ativas. O produto que está sendo desenvolvido é a resposta da Adamed aos mais recentes Padrões de Ouro para o Tratamento da Diabetes Tipo 2, que enfatizam o papel da terapia combinada e preparações compostas no controle glicêmico na maioria dos pacientes. Uma das vantagens da combinação desenvolvida será melhorar a adesão dos pacientes, reduzindo a quantidade de comprimidos tomados e simplificando os regimes medicamentosos. O resultado do produto também será otimização de custos da terapia para o paciente e o pagador. O objetivo do Projeto será alcançado como resultado da implementação de 3 Fases de I & D. Seu sistema pressupõe o desenvolvimento de um protótipo de formulação do medicamento na Fase 1 e sua produção na escala de produção na Fase 2, confirmando a sua bioequivalência com medicamentos selecionados contendo substâncias medicamentosas individuais, de acordo com as diretrizes aplicáveis da legislação farmacêutica (Fase 3). Um grande desafio tecnológico será o desenvolvimento de uma formulação que permita a libertação prolongada de uma substância ativa, libertando simultaneamente a outra substância imediatamente. A formulação final deve também satisfazer os requisitos de pureza da patente em termos de possíveis combinações de substâncias ativas e excipientes. Após uma conclusão positiva dos estudos de bioequivalência confirmando a efetividade terapêutica da formulação em desenvolvimento, o medicamento será registrado em mercados selecionados sob o procedimento DCP. (Portuguese)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_ohjelma: SA.41471(2015/X). Julkisen tuen osalta: Tiettyjen tukimuotojen toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17 päivänä kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EY) N:o 651/2014 25 artikla Se on siinä. EU L 187/1, 26.06.2014. Hankkeen tavoitteena on kehittää ja kaupallistaa monimutkainen valmiste, jossa yhdistyvät kaksi tunnettua tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettävää lääkeainetta sekä erilaiset farmakologiset vaikutusmekanismit ja erilaiset vaikuttavien aineiden vapautumistavat. Kehitteillä oleva tuote on Adamedin vastaus uusimpiin tyypin 2 diabeteksen hoidon kultaisiin standardeihin, jotka korostavat yhdistelmähoidon ja yhdistelmävalmisteiden merkitystä glykeemisen kontrollin kannalta useimmilla potilailla. Yksi kehittyneen yhdistelmän eduista on parantaa potilaiden vaatimustenmukaisuutta vähentämällä otettujen tablettien määrää ja yksinkertaistamalla lääkehoitoja. Tuotteen tuloksena on myös potilaan ja maksajan hoidon kustannusoptimointi. Hankkeen tavoite saavutetaan toteuttamalla T & K:n kolme vaihetta. Niiden järjestelmässä oletetaan lääkkeen prototyypin kehittäminen vaiheessa 1 ja sen valmistus vaiheessa 2 tuotantoasteikolla ja sen biologinen samanarvoisuus yksittäisten lääkevalmisteiden kanssa sovellettavien lääkelainsäädännön ohjeiden mukaisesti (vaihe 3). Suuri teknologinen haaste on sellaisen formulaation kehittäminen, joka mahdollistaa yhden vaikuttavan aineen pitkäaikaisen vapautumisen samalla kun toinen aine vapautetaan välittömästi. Lopullisen formulaation on myös täytettävä patenttipuhtauden vaatimukset mahdollisten vaikuttavien aineiden ja apuaineiden yhdistelmien osalta. Kun bioekvivalenssitutkimukset, jotka vahvistavat kehitteillä olevan valmisteen terapeuttisen tehokkuuden, ovat saaneet myönteisen tuloksen, lääke rekisteröidään valituille markkinoille DCP-menettelyn mukaisesti. (Finnish)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_програма: SA.41471(2015/X). За целите на публичната помощ: Член 25 от Регламент (ЕО) № 651/2014 от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои категории помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора Това е всичко. EU L 187/1 от 26.06.2014 г.). Целта на проекта е да се разработи и комерсиализира комплексен препарат, съчетаващ две известни лекарствени вещества, използвани при лечението на диабет тип 2, с различни фармакологични механизми за действие и различни начини за освобождаване на активни вещества. Продуктът, който се разработва, е отговорът на Адамед на най-новите златни стандарти за лечение на диабет тип 2, които подчертават ролята на комбинираната терапия и комбинираните препарати при гликемичния контрол при повечето пациенти. Едно от предимствата на разработената комбинация ще бъде да се подобри спазването на изискванията на пациентите чрез намаляване на количеството на приеманите таблетки и опростяване на лекарствените режими. Резултатът от продукта ще бъде и оптимизиране на разходите на терапията за пациента и платеца. Целта на проекта ще бъде постигната в резултат на изпълнението на 3 етапа на научноизследователска и развойна дейност. Системата им предполага разработване на прототипна формулация на лекарството в Етап 1 и неговото производство по производствената скала на етап 2, а след това потвърждаване на биоеквивалентността му с избрани лекарствени продукти, съдържащи отделни лекарствени вещества, в съответствие с приложимите насоки на фармацевтичното законодателство (етап 3). Голямо технологично предизвикателство ще бъде разработването на формулация, която позволява продължително освобождаване на едно активно вещество и едновременно с това незабавно освобождаване на другото вещество. Окончателната формулировка трябва също така да отговаря на изискванията за чистота на патента по отношение на възможните комбинации от активни вещества и ексципиенти. След положително заключение от проучванията за биоеквивалентност, потвърждаващи терапевтичната ефективност на разработваната формула, лекарството ще бъде регистрирано на избрани пазари по процедурата DCP. (Bulgarian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X). Pro účely veřejné podpory: Článek 25 nařízení (ES) č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné s vnitřním trhem To je všechno. EU L 187/1 ze dne 26.06.2014). Cílem projektu je vyvinout a komercializovat komplexní přípravek, který kombinuje dvě známé léčivé látky používané při léčbě diabetu 2. typu s různými farmakologickými mechanismy a různými způsoby uvolňování účinných látek. Produkt, který je vyvíjen, je reakcí společnosti Adamed na nejnovější Zlaté standardy pro léčbu diabetu 2. typu, které zdůrazňují roli kombinované terapie a složených přípravků při kontrole glykemie u většiny pacientů. Jednou z výhod vyvinuté kombinace bude zlepšení souladu s předpisy pacientů snížením množství užívaných tablet a zjednodušením lékových režimů. Výsledkem přípravku bude také optimalizace nákladů léčby pro pacienta a plátce. Cíle projektu bude dosaženo v důsledku realizace 3 etap výzkumu a vývoje. Jejich systém předpokládá vývoj prototypové formulace léčiva ve fázi 1 a jeho výrobu na výrobní stupnici ve 2. etapě a poté potvrzení jeho bioekvivalence s vybranými léčivými přípravky obsahujícími jednotlivé léčivé látky v souladu s platnými pokyny farmaceutického práva (stupeň 3). Hlavní technologickou výzvou bude vývoj formulace, která umožní dlouhodobé uvolňování jedné účinné látky a zároveň okamžitě uvolní druhou látku. Konečné složení musí rovněž splňovat požadavky na čistotu patentu, pokud jde o možné kombinace účinných látek a pomocných látek. Po pozitivním závěru studií bioekvivalence, které potvrzují terapeutickou účinnost vyvíjené formulace, bude lék registrován na vybraných trzích v rámci postupu DCP. (Czech)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programa: SA.41471(2015/X). A efectos de ayudas públicas: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en la aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado Eso es todo. EU L 187/1 de 26.06.2014). El objetivo del proyecto es desarrollar y comercializar una preparación compleja, combinando dos sustancias medicinales conocidas utilizadas en el tratamiento de la diabetes tipo 2 con diferentes mecanismos de acción farmacológica y diferentes formas de liberación de sustancias activas. El producto que se está desarrollando es la respuesta de Adamed a los últimos estándares dorados para el tratamiento de la diabetes tipo 2, que enfatizan el papel de la terapia combinada y las preparaciones compuestas en el control glucémico en la mayoría de los pacientes. Una de las ventajas de la combinación desarrollada será mejorar el cumplimiento del paciente mediante la reducción de la cantidad de comprimidos tomados y la simplificación de los regímenes de medicamentos. El resultado del producto también será la optimización de costos de la terapia para el paciente y el pagador. El objetivo del proyecto se logrará como resultado de la implementación de 3 etapas de I+D. Su sistema asume el desarrollo de un prototipo de formulación del medicamento en la fase 1 y su producción a escala de producción en la etapa 2, y luego confirma su bioequivalencia con medicamentos seleccionados que contienen sustancias medicinales individuales, de acuerdo con las directrices aplicables de la legislación farmacéutica (etapa 3). Un desafío tecnológico importante será el desarrollo de una formulación que permita la liberación prolongada de una sustancia activa mientras que simultáneamente libera la otra sustancia inmediatamente. La formulación final también debe cumplir los requisitos de pureza de la patente en términos de posibles combinaciones de sustancias activas y excipientes. Después de una conclusión positiva de los estudios de bioequivalencia que confirman la efectividad terapéutica de la formulación que se está desarrollando, el medicamento se registrará en mercados seleccionados bajo el procedimiento DCP. (Spanish)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X). Attiecībā uz valsts atbalstu: 25. pants 2014. gada 17. jūnija Regulā (EK) Nr. 651/2014, ar ko noteiktas atbalsta kategorijas atzīst par saderīgām ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu Tas ir viss. EU L 187/1, 26.06.2014. Projekta mērķis ir izstrādāt un komercializēt kompleksu preparātu, apvienojot divas zināmas ārstnieciskas vielas, ko izmanto 2. tipa diabēta ārstēšanā, ar dažādiem farmakoloģiskās darbības mehānismiem un dažādiem aktīvo vielu izdalīšanās veidiem. Izstrādājamais produkts ir Adamed atbilde uz jaunākajiem Zelta standartiem 2. tipa diabēta ārstēšanai, kuros uzsvērta kombinētās terapijas un kombinēto preparātu nozīme glikēmijas kontrolē lielākajai daļai pacientu. Viena no izstrādātās kombinācijas priekšrocībām būs pacientu atbilstības uzlabošana, samazinot lietoto tablešu daudzumu un vienkāršojot zāļu lietošanas režīmus. Produkta rezultāts būs arī terapijas izmaksu optimizācija pacientam un maksātājam. Projekta mērķis tiks sasniegts R & D 3 posmu ieviešanas rezultātā. To sistēma uzņemas zāļu prototipa izstrādi 1. posmā un tās ražošanu ražošanas skalā 2. posmā, pēc tam apstiprinot tās bioekvivalenci ar atsevišķām zālēm, kas satur atsevišķas zāles, saskaņā ar piemērojamajām farmācijas tiesību vadlīnijām (3. posms). Būtisks tehnisks izaicinājums būs tāda preparāta izstrāde, kas ļauj ilgstoši izdalīt vienu aktīvo vielu, vienlaikus nekavējoties izdalot otru vielu. Galīgajam preparātam jāatbilst arī patenta tīrības prasībām attiecībā uz iespējamām aktīvo vielu un palīgvielu kombinācijām. Pēc bioekvivalences pētījumu pozitīva secinājuma, kas apstiprina izstrādājamās formulas terapeitisko efektivitāti, zāles tiks reģistrētas atsevišķos tirgos saskaņā ar DCP procedūru. (Latvian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X). Met het oog op overheidssteun: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard Dat is het. EU L 187/1 van 26.06.2014). Het doel van het project is om een complex preparaat te ontwikkelen en op de markt te brengen, waarbij twee bekende geneeskrachtige stoffen die bij de behandeling van diabetes type 2 worden gebruikt, worden gecombineerd met verschillende farmacologische werkingsmechanismen en verschillende manieren om werkzame stoffen vrij te geven. Het product dat wordt ontwikkeld is Adamed’s reactie op de nieuwste Golden Standards voor de behandeling van type 2 diabetes, die de rol van combinatietherapie en samengestelde preparaten in glycemische controle bij de meeste patiënten benadrukken. Een van de voordelen van de ontwikkelde combinatie zal zijn om de naleving van de patiënt te verbeteren door de hoeveelheid ingenomen tabletten te verminderen en drugsregimes te vereenvoudigen. Het resultaat van het product is ook kostenoptimalisatie van de therapie voor de patiënt en de betaler. Het doel van het project zal worden bereikt als gevolg van de uitvoering van drie fasen van O & O. Hun systeem gaat uit van de ontwikkeling van een prototypeformulering van het geneesmiddel in fase 1 en de productie ervan op de productieschaal in fase 2, en bevestigt vervolgens de bio-equivalentie ervan met geselecteerde geneesmiddelen die afzonderlijke geneesmiddelen bevatten, in overeenstemming met de toepasselijke richtlijnen van het farmaceutisch recht (fase 3). Een belangrijke technologische uitdaging is de ontwikkeling van een formulering die de langdurige afgifte van een werkzame stof mogelijk maakt en tegelijkertijd de andere stof onmiddellijk vrijgeeft. De uiteindelijke formulering moet ook voldoen aan de eisen inzake octrooizuiverheid in termen van mogelijke combinaties van werkzame stoffen en hulpstoffen. Na een positieve conclusie van bio-equivalentiestudies die de therapeutische effectiviteit van de te ontwikkelen formulering bevestigen, zal het geneesmiddel in geselecteerde markten worden geregistreerd volgens de DCP-procedure. (Dutch)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X). När det gäller offentligt stöd: Artikel 25 i förordning (EG) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa kategorier av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget Det är allt. EU L 187/1 av den 26 juni 2014). Syftet med projektet är att utveckla och kommersialisera en komplex beredning som kombinerar två kända medicinska substanser som används vid behandling av typ 2-diabetes med olika farmakologiska verkningsmekanismer och olika sätt att frigöra aktiva substanser. Den produkt som utvecklas är Adameds svar på de senaste gyllene standarderna för behandling av typ 2-diabetes, som betonar rollen som kombinationsbehandling och sammansatta preparat i glykemisk kontroll hos de flesta patienter. En av fördelarna med den utvecklade kombinationen kommer att vara att förbättra patientens efterlevnad genom att minska mängden tabletter som tas och förenkla läkemedelsregimer. Resultatet av produkten kommer också att vara kostnadsoptimering av behandlingen för patienten och betalaren. Syftet med projektet kommer att uppnås som ett resultat av genomförandet av tre stadier av FoU. Deras system förutsätter utvecklingen av en prototypformulering av läkemedlet i steg 1 och dess produktion på produktionsskalan i steg 2 och bekräftar sedan dess bioekvivalens med utvalda läkemedel som innehåller enskilda medicinska substanser, i enlighet med tillämpliga riktlinjer för läkemedelslagstiftningen (steg 3). En stor teknisk utmaning kommer att vara utvecklingen av en formulering som tillåter långvarig frisättning av en aktiv substans samtidigt som det andra ämnet omedelbart frigörs. Den slutliga formuleringen måste också uppfylla kraven på patentrenhet i form av möjliga kombinationer av verksamma ämnen och hjälpämnen. Efter en positiv slutsats av bioekvivalensstudier som bekräftar den terapeutiska effekten av den formulering som utvecklas, kommer läkemedlet att registreras på utvalda marknader enligt DCP-förfarandet. (Swedish)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X). Għall-iskop ta’ għajnuna pubblika: L-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara ċerti kategoriji ta’ għajnuna bħala kompatibbli mas-suq intern skont l-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat Li huwa. UE L 187/1 tas-26.06.2014). L-għan tal-proġett huwa li jiżviluppa u jikkummerċjalizza preparazzjoni kumplessa, li tgħaqqad żewġ sustanzi mediċinali magħrufa użati fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2 ma’ mekkaniżmi differenti ta’ azzjoni farmakoloġika u modi differenti ta’ rilaxx ta’ sustanzi attivi. Il-prodott li qed jiġi żviluppat huwa r-rispons ta’ Adamed għall-aħħar Standards tad-Deheb għat-Trattament tad-Dijabete tat-Tip 2, li jenfasizzaw ir-rwol tat-terapija kombinata u l-preparazzjonijiet komposti fil-kontroll gliċemiku fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti. Wieħed mill-vantaġġi tal-kombinazzjoni żviluppata se jkun li tittejjeb il-konformità tal-pazjent billi jitnaqqas l-ammont ta’ pilloli meħuda u jiġu ssimplifikati r-reġimi tal-mediċini. Ir-riżultat tal-prodott se jkun ukoll l-ottimizzazzjoni tal-ispejjeż tat-terapija għall-pazjent u għall-pagatur. L-għan tal-Proġett se jintlaħaq bħala riżultat tal-implimentazzjoni ta’ 3 Stadji ta’ R & Ż. Is-sistema tagħhom tassumi l-iżvilupp ta’ formulazzjoni prototip tal-mediċina fl-Ewwel Stadju u l-produzzjoni tagħha fuq l-iskala tal-produzzjoni fl-Istadju 2, u mbagħad tikkonferma l-bijoekwivalenza tagħha ma’ prodotti mediċinali magħżula li fihom sustanzi mediċinali individwali, skont il-linji gwida applikabbli tal-liġi farmaċewtika (Stadju 3). Sfida teknoloġika ewlenija se tkun l-iżvilupp ta’ formulazzjoni li tippermetti r-rilaxx fit-tul ta’ sustanza attiva waħda filwaqt li fl-istess ħin tirrilaxxa s-sustanza l-oħra immedjatament. Il-formulazzjoni finali għandha tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti tal-purità tal-privattiva f’termini ta’ kombinazzjonijiet possibbli ta’ sustanzi attivi u eċċipjenti. Wara konklużjoni pożittiva ta’ studji ta’ bijoekwivalenza li jikkonfermaw l-effikaċja terapewtika tal-formulazzjoni li qed tiġi żviluppata, il-mediċina se tiġi rreġistrata fi swieq magħżula skont il-proċedura DCP. (Maltese)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471 (2015/X). În scopul acordării de ajutoare publice: Articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor categorii de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat Asta e tot. UE L 187/1 din 26.06.2014). Scopul proiectului este de a dezvolta și comercializa un preparat complex, combinând două substanțe medicinale cunoscute utilizate în tratamentul diabetului de tip 2 cu diferite mecanisme de acțiune farmacologică și modalități diferite de eliberare a substanțelor active. Produsul dezvoltat este răspunsul lui Adamed la cele mai recente standarde de aur pentru tratamentul diabetului de tip 2, care subliniază rolul terapiei combinate și al preparatelor compuse în controlul glicemic la majoritatea pacienților. Unul dintre avantajele combinației dezvoltate va fi îmbunătățirea conformității pacienților prin reducerea cantității de comprimate luate și simplificarea regimurilor de medicamente. Rezultatul produsului va fi, de asemenea, optimizarea costurilor terapiei pentru pacient și plătitor. Scopul proiectului va fi atins ca urmare a implementării a 3 etape de cercetare și dezvoltare. Sistemul lor presupune dezvoltarea unei formulări prototip a medicamentului în etapa 1 și producția sa pe scara de producție în etapa 2, iar apoi confirmarea bioechivalenței acestuia cu anumite medicamente care conțin substanțe medicinale individuale, în conformitate cu orientările aplicabile ale legislației farmaceutice (etapa 3). O provocare tehnologică majoră va fi dezvoltarea unei formule care să permită eliberarea prelungită a unei substanțe active, eliberând simultan cealaltă substanță imediat. Formula finală trebuie să îndeplinească, de asemenea, cerințele privind puritatea brevetului în ceea ce privește combinațiile posibile de substanțe active și excipienți. După o concluzie pozitivă a studiilor de bioechivalență care confirmă eficacitatea terapeutică a formulării în curs de elaborare, medicamentul va fi înregistrat pe piețele selectate în cadrul procedurii DCP. (Romanian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_Programm: SA.41471(2015/X). Für die Zwecke der öffentlichen Beihilfe: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV Das war’s. EU L 187/1 vom 26.06.2014). Ziel des Projekts ist es, ein komplexes Präparat zu entwickeln und zu kommerzialisieren, das zwei bekannte Arzneimittel, die bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt werden, mit unterschiedlichen pharmakologischen Wirkmechanismen und verschiedenen Arten der Freisetzung von Wirkstoffen kombiniert. Das Produkt, das entwickelt wird, ist Adameds Antwort auf die neuesten Golden Standards für die Behandlung von Typ-2-Diabetes, die die Rolle von Kombinationstherapie und zusammengesetzten Präparaten bei der glykämischen Kontrolle bei den meisten Patienten betonen. Einer der Vorteile der entwickelten Kombination wird darin bestehen, die Patientenkonformität zu verbessern, indem die Menge der eingenommenen Tabletten reduziert und die Medikamente vereinfacht werden. Das Ergebnis des Produktes ist auch die Kostenoptimierung der Therapie für den Patienten und den Zahler. Das Ziel des Projekts wird durch die Umsetzung von 3 FuE-Stufen erreicht. Ihr System übernimmt die Entwicklung einer Prototypformulierung des Arzneimittels in Stufe 1 und seine Produktion im Produktionsmaßstab in Stufe 2 und bestätigt dann seine Bioäquivalenz mit ausgewählten Arzneimitteln, die einzelne Arzneimittel enthalten, gemäß den geltenden Richtlinien des Arzneimittelrechts (Stufe 3). Eine große technologische Herausforderung wird die Entwicklung einer Formulierung sein, die die verlängerte Freisetzung eines Wirkstoffs ermöglicht und gleichzeitig den anderen Stoff sofort freisetzt. Die endgültige Formulierung muss auch die Anforderungen der Patentreinheit hinsichtlich möglicher Kombinationen von Wirkstoffen und Hilfsstoffen erfüllen. Nach einem positiven Abschluss von Bioäquivalenzstudien, die die therapeutische Wirksamkeit der zu entwickelnden Formulierung bestätigen, wird das Medikament in ausgewählten Märkten im Rahmen des DCP-Verfahrens registriert. (German)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X). Teikiant viešąją pagalbą: 2014 m. birželio 17 d. Reglamento (EB) Nr. 651/2014, kuriuo tam tikrų kategorijų pagalba skelbiama suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis Štai ir viskas. EU L 187/1, 26 06 2014). Projekto tikslas – sukurti ir komercializuoti kompleksinį preparatą, sujungiantį dvi žinomas vaistines medžiagas, naudojamas 2 tipo diabetui gydyti, su skirtingais farmakologinio poveikio mechanizmais ir skirtingais veikliųjų medžiagų išleidimo būdais. Kuriamas produktas yra „Adamed“ atsakas į naujausius 2 tipo diabeto gydymo Auksinius standartus, kurie pabrėžia daugelio pacientų kombinuotos terapijos ir sudėtinių preparatų vaidmenį glikemijos kontrolei. Vienas iš sukurtų derinio privalumų bus pagerinti pacientų atitiktį mažinant vartojamų tablečių kiekį ir supaprastinant vaistų vartojimo schemas. Produkto rezultatas taip pat bus paciento ir mokėtojo gydymo išlaidų optimizavimas. Projekto tikslas bus pasiektas įgyvendinus 3 mokslinių tyrimų ir plėtros etapus. Jų sistema numato, kad 1 etape bus sukurtas vaisto prototipas ir jo gamyba 2 etape, o po to patvirtinamas jo biologinis ekvivalentiškumas atrinktiems vaistams, kurių sudėtyje yra atskirų vaistinių medžiagų, laikantis taikomų farmacijos teisės gairių (3 etapas). Pagrindinis technologinis iššūkis bus tokios formuluotės, kuri leistų ilgam laikui išleisti vieną veikliąją medžiagą ir tuo pat metu nedelsiant išleisti kitą medžiagą, kūrimas. Galutinė sudėtis taip pat turi atitikti patento grynumo reikalavimus, susijusius su galimais veikliųjų medžiagų ir pagalbinių medžiagų deriniais. Atlikus biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, patvirtinančius kuriamos sudėties terapinį veiksmingumą, vaistas bus registruojamas pasirinktose rinkose pagal DCP procedūrą. (Lithuanian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X). Na účely verejnej pomoci: Článok 25 nariadenia (ES) č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých kategórií pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy To je všetko. EÚ L 187/1 z 26. 6. 2014). Cieľom projektu je vyvinúť a komercializovať komplexný prípravok, ktorý kombinuje dve známe liečivé látky používané pri liečbe cukrovky 2. typu s rôznymi farmakologickými mechanizmami účinku a rôznymi spôsobmi uvoľňovania účinných látok. Produkt, ktorý sa vyvíja, je odpoveď Adameda na najnovšie zlaté štandardy na liečbu diabetu 2. typu, ktoré zdôrazňujú úlohu kombinovanej liečby a zlúčeninových prípravkov pri kontrole glykémie u väčšiny pacientov. Jednou z výhod vyvinutej kombinácie bude zlepšenie súladu pacientov znížením množstva užívaných tabliet a zjednodušením liekových režimov. Výsledkom produktu bude aj optimalizácia nákladov na liečbu pre pacienta a platcu. Cieľ projektu sa dosiahne v dôsledku realizácie 3 etáp výskumu a vývoja. Ich systém predpokladá vývoj prototypovej formulácie lieku v 1. fáze a jeho výrobu na stupnici výroby v 2. etape a potom potvrdzuje jeho biologickú rovnocennosť s vybranými liekmi obsahujúcimi jednotlivé liečivé látky v súlade s platnými usmerneniami farmaceutického práva (etapa 3). Hlavnou technologickou výzvou bude vývoj formulácie, ktorá umožní dlhodobé uvoľňovanie jednej účinnej látky a súčasne okamžite uvoľní druhú látku. Konečné zloženie musí spĺňať aj požiadavky patentovej čistoty z hľadiska možných kombinácií účinných látok a pomocných látok. Po pozitívnom závere štúdií biologickej rovnocennosti potvrdzujúcich terapeutickú účinnosť vyvíjanej formulácie sa liek zaregistruje na vybraných trhoch v rámci postupu DCP. (Slovak)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X). Ai fini dell'aiuto pubblico: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara talune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno nell'applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato È tutto qui. UE L 187/1 del 26.06.2014). L'obiettivo del progetto è quello di sviluppare e commercializzare un preparato complesso, combinando due sostanze medicinali note utilizzate nel trattamento del diabete di tipo 2 con diversi meccanismi di azione farmacologica e diverse modalità di rilascio di sostanze attive. Il prodotto in fase di sviluppo è la risposta di Adamed agli ultimi standard dorati per il trattamento del diabete di tipo 2, che sottolineano il ruolo della terapia di combinazione e dei preparati composti nel controllo glicemico nella maggior parte dei pazienti. Uno dei vantaggi della combinazione sviluppata sarà quello di migliorare la conformità del paziente riducendo la quantità di compresse prese e semplificando i regimi farmacologici. Il risultato del prodotto sarà anche l'ottimizzazione dei costi della terapia per il paziente e il pagatore. L'obiettivo del progetto sarà raggiunto a seguito dell'attuazione di 3 fasi di R & S. Il loro sistema presuppone lo sviluppo di un prototipo di formulazione del farmaco nella fase 1 e la sua produzione in scala di produzione nella fase 2, e quindi confermando la sua bioequivalenza con medicinali selezionati contenenti singole sostanze medicinali, in conformità con le linee guida applicabili del diritto farmaceutico (fase 3). Una grande sfida tecnologica sarà lo sviluppo di una formulazione che consenta il rilascio prolungato di un principio attivo rilasciando contemporaneamente l'altra sostanza immediatamente. La formulazione finale deve inoltre soddisfare i requisiti di purezza brevettuale in termini di possibili combinazioni di principi attivi ed eccipienti. Dopo una conclusione positiva di studi di bioequivalenza che confermano l'efficacia terapeutica della formulazione in fase di sviluppo, il farmaco sarà registrato in mercati selezionati con la procedura DCP. (Italian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_ohjelma: SA.41471(2015/X). Julkisen tuen osalta: Tiettyjen tukimuotojen toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17 päivänä kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EY) N:o 651/2014 25 artikla Se on siinä. EU L 187/1, 26.06.2014. Hankkeen tavoitteena on kehittää ja kaupallistaa monimutkainen valmiste, jossa yhdistyvät kaksi tunnettua tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettävää lääkeainetta sekä erilaiset farmakologiset vaikutusmekanismit ja erilaiset vaikuttavien aineiden vapautumistavat. Kehitteillä oleva tuote on Adamedin vastaus uusimpiin tyypin 2 diabeteksen hoidon kultaisiin standardeihin, jotka korostavat yhdistelmähoidon ja yhdistelmävalmisteiden merkitystä glykeemisen kontrollin kannalta useimmilla potilailla. Yksi kehittyneen yhdistelmän eduista on parantaa potilaiden vaatimustenmukaisuutta vähentämällä otettujen tablettien määrää ja yksinkertaistamalla lääkehoitoja. Tuotteen tuloksena on myös potilaan ja maksajan hoidon kustannusoptimointi. Hankkeen tavoite saavutetaan toteuttamalla T & K:n kolme vaihetta. Niiden järjestelmässä oletetaan lääkkeen prototyypin kehittäminen vaiheessa 1 ja sen valmistus vaiheessa 2 tuotantoasteikolla ja sen biologinen samanarvoisuus yksittäisten lääkevalmisteiden kanssa sovellettavien lääkelainsäädännön ohjeiden mukaisesti (vaihe 3). Suuri teknologinen haaste on sellaisen formulaation kehittäminen, joka mahdollistaa yhden vaikuttavan aineen pitkäaikaisen vapautumisen samalla kun toinen aine vapautetaan välittömästi. Lopullisen formulaation on myös täytettävä patenttipuhtauden vaatimukset mahdollisten vaikuttavien aineiden ja apuaineiden yhdistelmien osalta. Kun bioekvivalenssitutkimukset, jotka vahvistavat kehitteillä olevan valmisteen terapeuttisen tehokkuuden, ovat saaneet myönteisen tuloksen, lääke rekisteröidään valituille markkinoille DCP-menettelyn mukaisesti. (Finnish)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programa: SA.41471(2015/X). A efectos de ayudas públicas: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en la aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado Eso es todo. EU L 187/1 de 26.06.2014). El objetivo del proyecto es desarrollar y comercializar una preparación compleja, combinando dos sustancias medicinales conocidas utilizadas en el tratamiento de la diabetes tipo 2 con diferentes mecanismos de acción farmacológica y diferentes formas de liberación de sustancias activas. El producto que se está desarrollando es la respuesta de Adamed a los últimos estándares dorados para el tratamiento de la diabetes tipo 2, que enfatizan el papel de la terapia combinada y las preparaciones compuestas en el control glucémico en la mayoría de los pacientes. Una de las ventajas de la combinación desarrollada será mejorar el cumplimiento del paciente mediante la reducción de la cantidad de comprimidos tomados y la simplificación de los regímenes de medicamentos. El resultado del producto también será la optimización de costos de la terapia para el paciente y el pagador. El objetivo del proyecto se logrará como resultado de la implementación de 3 etapas de I+D. Su sistema asume el desarrollo de un prototipo de formulación del medicamento en la fase 1 y su producción a escala de producción en la etapa 2, y luego confirma su bioequivalencia con medicamentos seleccionados que contienen sustancias medicinales individuales, de acuerdo con las directrices aplicables de la legislación farmacéutica (etapa 3). Un desafío tecnológico importante será el desarrollo de una formulación que permita la liberación prolongada de una sustancia activa mientras que simultáneamente libera la otra sustancia inmediatamente. La formulación final también debe cumplir los requisitos de pureza de la patente en términos de posibles combinaciones de sustancias activas y excipientes. Después de una conclusión positiva de los estudios de bioequivalencia que confirman la efectividad terapéutica de la formulación que se está desarrollando, el medicamento se registrará en mercados seleccionados bajo el procedimiento DCP. (Spanish)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X). Pro účely veřejné podpory: Článek 25 nařízení (ES) č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné s vnitřním trhem To je všechno. EU L 187/1 ze dne 26.06.2014). Cílem projektu je vyvinout a komercializovat komplexní přípravek, který kombinuje dvě známé léčivé látky používané při léčbě diabetu 2. typu s různými farmakologickými mechanismy a různými způsoby uvolňování účinných látek. Produkt, který je vyvíjen, je reakcí společnosti Adamed na nejnovější Zlaté standardy pro léčbu diabetu 2. typu, které zdůrazňují roli kombinované terapie a složených přípravků při kontrole glykemie u většiny pacientů. Jednou z výhod vyvinuté kombinace bude zlepšení souladu s předpisy pacientů snížením množství užívaných tablet a zjednodušením lékových režimů. Výsledkem přípravku bude také optimalizace nákladů léčby pro pacienta a plátce. Cíle projektu bude dosaženo v důsledku realizace 3 etap výzkumu a vývoje. Jejich systém předpokládá vývoj prototypové formulace léčiva ve fázi 1 a jeho výrobu na výrobní stupnici ve 2. etapě a poté potvrzení jeho bioekvivalence s vybranými léčivými přípravky obsahujícími jednotlivé léčivé látky v souladu s platnými pokyny farmaceutického práva (stupeň 3). Hlavní technologickou výzvou bude vývoj formulace, která umožní dlouhodobé uvolňování jedné účinné látky a zároveň okamžitě uvolní druhou látku. Konečné složení musí rovněž splňovat požadavky na čistotu patentu, pokud jde o možné kombinace účinných látek a pomocných látek. Po pozitivním závěru studií bioekvivalence, které potvrzují terapeutickou účinnost vyvíjené formulace, bude lék registrován na vybraných trzích v rámci postupu DCP. (Czech)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_πρόγραμμα: SA.41471(2015/X). Για τους σκοπούς της δημόσιας ενίσχυσης: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων κατηγοριών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης Αυτό είναι όλο. ΕΕ L 187/1 της 26.06.2014). Στόχος του έργου είναι η ανάπτυξη και η εμπορία ενός σύνθετου παρασκευάσματος, συνδυάζοντας δύο γνωστές φαρμακευτικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 με διαφορετικούς μηχανισμούς φαρμακολογικής δράσης και διαφορετικούς τρόπους απελευθέρωσης δραστικών ουσιών. Το προϊόν που αναπτύσσεται είναι η ανταπόκριση της Adamed στα τελευταία Golden Standards για τη Θεραπεία του Διαβήτη Τύπου 2, τα οποία τονίζουν το ρόλο της συνδυαστικής θεραπείας και των σύνθετων παρασκευασμάτων στον γλυκαιμικό έλεγχο στους περισσότερους ασθενείς. Ένα από τα πλεονεκτήματα του αναπτυγμένου συνδυασμού θα είναι η βελτίωση της συμμόρφωσης των ασθενών με τη μείωση της ποσότητας των δισκίων που λαμβάνονται και την απλούστευση των θεραπευτικών σχημάτων. Το αποτέλεσμα του προϊόντος θα είναι επίσης η βελτιστοποίηση του κόστους της θεραπείας για τον ασθενή και τον πληρωτή. Ο στόχος του Έργου θα επιτευχθεί ως αποτέλεσμα της εφαρμογής 3 σταδίων Ε & Α. Το σύστημά τους αναλαμβάνει την ανάπτυξη μιας πρωτότυπης σύνθεσης του φαρμάκου στο Στάδιο 1 και την παραγωγή του στην κλίμακα παραγωγής στο Στάδιο 2 και στη συνέχεια επιβεβαιώνει τη βιοϊσοδυναμία του με επιλεγμένα φάρμακα που περιέχουν μεμονωμένες φαρμακευτικές ουσίες, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της φαρμακευτικής νομοθεσίας (στάδιο 3). Μια σημαντική τεχνολογική πρόκληση θα είναι η ανάπτυξη ενός σκευάσματος που επιτρέπει την παρατεταμένη απελευθέρωση μιας δραστικής ουσίας, ενώ ταυτόχρονα απελευθερώνει αμέσως την άλλη ουσία. Το τελικό σκεύασμα πρέπει επίσης να πληροί τις απαιτήσεις της καθαρότητας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας όσον αφορά τους πιθανούς συνδυασμούς δραστικών ουσιών και εκδόχων. Μετά από ένα θετικό συμπέρασμα των μελετών βιοϊσοδυναμίας που επιβεβαιώνουν τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα του παρασκευάσματος που αναπτύσσεται, το φάρμακο θα καταχωρηθεί σε επιλεγμένες αγορές σύμφωνα με τη διαδικασία DCP. (Greek)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X). Na účely verejnej pomoci: Článok 25 nariadenia (ES) č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých kategórií pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy To je všetko. EÚ L 187/1 z 26. 6. 2014). Cieľom projektu je vyvinúť a komercializovať komplexný prípravok, ktorý kombinuje dve známe liečivé látky používané pri liečbe cukrovky 2. typu s rôznymi farmakologickými mechanizmami účinku a rôznymi spôsobmi uvoľňovania účinných látok. Produkt, ktorý sa vyvíja, je odpoveď Adameda na najnovšie zlaté štandardy na liečbu diabetu 2. typu, ktoré zdôrazňujú úlohu kombinovanej liečby a zlúčeninových prípravkov pri kontrole glykémie u väčšiny pacientov. Jednou z výhod vyvinutej kombinácie bude zlepšenie súladu pacientov znížením množstva užívaných tabliet a zjednodušením liekových režimov. Výsledkom produktu bude aj optimalizácia nákladov na liečbu pre pacienta a platcu. Cieľ projektu sa dosiahne v dôsledku realizácie 3 etáp výskumu a vývoja. Ich systém predpokladá vývoj prototypovej formulácie lieku v 1. fáze a jeho výrobu na stupnici výroby v 2. etape a potom potvrdzuje jeho biologickú rovnocennosť s vybranými liekmi obsahujúcimi jednotlivé liečivé látky v súlade s platnými usmerneniami farmaceutického práva (etapa 3). Hlavnou technologickou výzvou bude vývoj formulácie, ktorá umožní dlhodobé uvoľňovanie jednej účinnej látky a súčasne okamžite uvoľní druhú látku. Konečné zloženie musí spĺňať aj požiadavky patentovej čistoty z hľadiska možných kombinácií účinných látok a pomocných látok. Po pozitívnom závere štúdií biologickej rovnocennosti potvrdzujúcich terapeutickú účinnosť vyvíjanej formulácie sa liek zaregistruje na vybraných trhoch v rámci postupu DCP. (Slovak)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X). Ai fini dell'aiuto pubblico: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara talune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno nell'applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato È tutto qui. UE L 187/1 del 26.06.2014). L'obiettivo del progetto è quello di sviluppare e commercializzare un preparato complesso, combinando due sostanze medicinali note utilizzate nel trattamento del diabete di tipo 2 con diversi meccanismi di azione farmacologica e diverse modalità di rilascio di sostanze attive. Il prodotto in fase di sviluppo è la risposta di Adamed agli ultimi standard dorati per il trattamento del diabete di tipo 2, che sottolineano il ruolo della terapia di combinazione e dei preparati composti nel controllo glicemico nella maggior parte dei pazienti. Uno dei vantaggi della combinazione sviluppata sarà quello di migliorare la conformità del paziente riducendo la quantità di compresse prese e semplificando i regimi farmacologici. Il risultato del prodotto sarà anche l'ottimizzazione dei costi della terapia per il paziente e il pagatore. L'obiettivo del progetto sarà raggiunto a seguito dell'attuazione di 3 fasi di R & S. Il loro sistema presuppone lo sviluppo di un prototipo di formulazione del farmaco nella fase 1 e la sua produzione in scala di produzione nella fase 2, e quindi confermando la sua bioequivalenza con medicinali selezionati contenenti singole sostanze medicinali, in conformità con le linee guida applicabili del diritto farmaceutico (fase 3). Una grande sfida tecnologica sarà lo sviluppo di una formulazione che consenta il rilascio prolungato di un principio attivo rilasciando contemporaneamente l'altra sostanza immediatamente. La formulazione finale deve inoltre soddisfare i requisiti di purezza brevettuale in termini di possibili combinazioni di principi attivi ed eccipienti. Dopo una conclusione positiva di studi di bioequivalenza che confermano l'efficacia terapeutica della formulazione in fase di sviluppo, il farmaco sarà registrato in mercati selezionati con la procedura DCP. (Italian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X). Za namene državne pomoči: Člen 25 Uredbe (ES) št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe To je vse. EU L 187/1 z dne 26. junija 2014). Cilj projekta je razviti in tržiti kompleksen pripravek, ki združuje dve znani zdravilni učinkovini, ki se uporabljata pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2, z različnimi mehanizmi farmakološkega delovanja in različnimi načini sproščanja zdravilnih učinkovin. Izdelek, ki se razvija, je odziv Adameda na najnovejše Zlate standarde za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, ki poudarjajo vlogo kombiniranega zdravljenja in sestavljenih pripravkov pri kontroli glikemije pri večini bolnikov. Ena od prednosti razvite kombinacije bo izboljšati skladnost bolnikov z zmanjšanjem količine vzetih tablet in poenostavitvijo režimov zdravil. Rezultat izdelka bo tudi stroškovna optimizacija terapije za bolnika in plačnika. Cilj projekta bo dosežen z izvajanjem treh stopenj raziskav in razvoja. Njihov sistem predvideva razvoj prototipne formulacije zdravila v prvi fazi in njegovo proizvodnjo na proizvodni lestvici v 2. fazi, nato pa potrjuje njegovo bioekvivalenco z izbranimi zdravili, ki vsebujejo posamezne zdravilne učinkovine, v skladu z veljavnimi smernicami farmacevtske zakonodaje (faza 3). Velik tehnološki izziv bo razvoj formulacije, ki omogoča dolgotrajno sproščanje ene aktivne snovi, hkrati pa takoj sprosti drugo snov. Končna formulacija mora izpolnjevati tudi zahteve patentne čistosti v smislu možnih kombinacij zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi. Po pozitivnem zaključku študij bioekvivalence, ki potrjujejo terapevtsko učinkovitost formulacije, ki se razvija, bo zdravilo registrirano na izbranih trgih po postopku DCP. (Slovenian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471 (2015/X). Za potrebe javnih potpora: Članak 25. Uredbe (EZ) br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih kategorija potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora To je sve. EU L 187/1 od 26. lipnja 2014.). Cilj projekta je razviti i komercijalizirati složeni pripravak, kombinirajući dvije poznate ljekovite tvari koje se koriste u liječenju dijabetesa tipa 2 s različitim farmakološkim mehanizmima djelovanja i različitim načinima oslobađanja djelatnih tvari. Proizvod koji se razvija je odgovor Adameda na najnovije Zlatne standarde za liječenje dijabetesa tipa 2, koji naglašavaju ulogu kombinirane terapije i složenih pripravaka u kontroli glikemije u većini bolesnika. Jedna od prednosti razvijene kombinacije bit će poboljšanje usklađenosti pacijenata smanjenjem količine uzetih tableta i pojednostavljenjem režima lijekova. Rezultat proizvoda također će biti optimizacija troškova terapije za pacijenta i platitelja. Cilj Projekta postići će se kao rezultat provedbe 3 faze istraživanja i razvoja. Njihov sustav pretpostavlja razvoj prototipa formulacije lijeka u fazi 1 i njegove proizvodnje na proizvodnoj ljestvici u 2. fazi, a zatim potvrdu njegove bioekvivalencije s odabranim lijekovima koji sadrže pojedinačne ljekovite tvari, u skladu s važećim smjernicama farmaceutskog prava (faza 3). Veliki tehnološki izazov bit će razvoj formulacije koja omogućuje produljeno oslobađanje jedne aktivne tvari, a istodobno odmah oslobađa drugu tvar. Konačna formulacija također mora ispunjavati zahtjeve čistoće patenta u smislu mogućih kombinacija djelatnih tvari i pomoćnih tvari. Nakon pozitivnog zaključka ispitivanja bioekvivalencije koja potvrđuju terapijsku učinkovitost formulacije koja se razvija, lijek će biti registriran na odabranim tržištima u okviru DCP postupka. (Croatian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X). Għall-iskop ta’ għajnuna pubblika: L-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara ċerti kategoriji ta’ għajnuna bħala kompatibbli mas-suq intern skont l-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat Li huwa. UE L 187/1 tas-26.06.2014). L-għan tal-proġett huwa li jiżviluppa u jikkummerċjalizza preparazzjoni kumplessa, li tgħaqqad żewġ sustanzi mediċinali magħrufa użati fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2 ma’ mekkaniżmi differenti ta’ azzjoni farmakoloġika u modi differenti ta’ rilaxx ta’ sustanzi attivi. Il-prodott li qed jiġi żviluppat huwa r-rispons ta’ Adamed għall-aħħar Standards tad-Deheb għat-Trattament tad-Dijabete tat-Tip 2, li jenfasizzaw ir-rwol tat-terapija kombinata u l-preparazzjonijiet komposti fil-kontroll gliċemiku fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti. Wieħed mill-vantaġġi tal-kombinazzjoni żviluppata se jkun li tittejjeb il-konformità tal-pazjent billi jitnaqqas l-ammont ta’ pilloli meħuda u jiġu ssimplifikati r-reġimi tal-mediċini. Ir-riżultat tal-prodott se jkun ukoll l-ottimizzazzjoni tal-ispejjeż tat-terapija għall-pazjent u għall-pagatur. L-għan tal-Proġett se jintlaħaq bħala riżultat tal-implimentazzjoni ta’ 3 Stadji ta’ R & Ż. Is-sistema tagħhom tassumi l-iżvilupp ta’ formulazzjoni prototip tal-mediċina fl-Ewwel Stadju u l-produzzjoni tagħha fuq l-iskala tal-produzzjoni fl-Istadju 2, u mbagħad tikkonferma l-bijoekwivalenza tagħha ma’ prodotti mediċinali magħżula li fihom sustanzi mediċinali individwali, skont il-linji gwida applikabbli tal-liġi farmaċewtika (Stadju 3). Sfida teknoloġika ewlenija se tkun l-iżvilupp ta’ formulazzjoni li tippermetti r-rilaxx fit-tul ta’ sustanza attiva waħda filwaqt li fl-istess ħin tirrilaxxa s-sustanza l-oħra immedjatament. Il-formulazzjoni finali għandha tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti tal-purità tal-privattiva f’termini ta’ kombinazzjonijiet possibbli ta’ sustanzi attivi u eċċipjenti. Wara konklużjoni pożittiva ta’ studji ta’ bijoekwivalenza li jikkonfermaw l-effikaċja terapewtika tal-formulazzjoni li qed tiġi żviluppata, il-mediċina se tiġi rreġistrata fi swieq magħżula skont il-proċedura DCP. (Maltese)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X). Teikiant viešąją pagalbą: 2014 m. birželio 17 d. Reglamento (EB) Nr. 651/2014, kuriuo tam tikrų kategorijų pagalba skelbiama suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis Štai ir viskas. EU L 187/1, 26 06 2014). Projekto tikslas – sukurti ir komercializuoti kompleksinį preparatą, sujungiantį dvi žinomas vaistines medžiagas, naudojamas 2 tipo diabetui gydyti, su skirtingais farmakologinio poveikio mechanizmais ir skirtingais veikliųjų medžiagų išleidimo būdais. Kuriamas produktas yra „Adamed“ atsakas į naujausius 2 tipo diabeto gydymo Auksinius standartus, kurie pabrėžia daugelio pacientų kombinuotos terapijos ir sudėtinių preparatų vaidmenį glikemijos kontrolei. Vienas iš sukurtų derinio privalumų bus pagerinti pacientų atitiktį mažinant vartojamų tablečių kiekį ir supaprastinant vaistų vartojimo schemas. Produkto rezultatas taip pat bus paciento ir mokėtojo gydymo išlaidų optimizavimas. Projekto tikslas bus pasiektas įgyvendinus 3 mokslinių tyrimų ir plėtros etapus. Jų sistema numato, kad 1 etape bus sukurtas vaisto prototipas ir jo gamyba 2 etape, o po to patvirtinamas jo biologinis ekvivalentiškumas atrinktiems vaistams, kurių sudėtyje yra atskirų vaistinių medžiagų, laikantis taikomų farmacijos teisės gairių (3 etapas). Pagrindinis technologinis iššūkis bus tokios formuluotės, kuri leistų ilgam laikui išleisti vieną veikliąją medžiagą ir tuo pat metu nedelsiant išleisti kitą medžiagą, kūrimas. Galutinė sudėtis taip pat turi atitikti patento grynumo reikalavimus, susijusius su galimais veikliųjų medžiagų ir pagalbinių medžiagų deriniais. Atlikus biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, patvirtinančius kuriamos sudėties terapinį veiksmingumą, vaistas bus registruojamas pasirinktose rinkose pagal DCP procedūrą. (Lithuanian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X). Attiecībā uz valsts atbalstu: 25. pants 2014. gada 17. jūnija Regulā (EK) Nr. 651/2014, ar ko noteiktas atbalsta kategorijas atzīst par saderīgām ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu Tas ir viss. EU L 187/1, 26.06.2014. Projekta mērķis ir izstrādāt un komercializēt kompleksu preparātu, apvienojot divas zināmas ārstnieciskas vielas, ko izmanto 2. tipa diabēta ārstēšanā, ar dažādiem farmakoloģiskās darbības mehānismiem un dažādiem aktīvo vielu izdalīšanās veidiem. Izstrādājamais produkts ir Adamed atbilde uz jaunākajiem Zelta standartiem 2. tipa diabēta ārstēšanai, kuros uzsvērta kombinētās terapijas un kombinēto preparātu nozīme glikēmijas kontrolē lielākajai daļai pacientu. Viena no izstrādātās kombinācijas priekšrocībām būs pacientu atbilstības uzlabošana, samazinot lietoto tablešu daudzumu un vienkāršojot zāļu lietošanas režīmus. Produkta rezultāts būs arī terapijas izmaksu optimizācija pacientam un maksātājam. Projekta mērķis tiks sasniegts R & D 3 posmu ieviešanas rezultātā. To sistēma uzņemas zāļu prototipa izstrādi 1. posmā un tās ražošanu ražošanas skalā 2. posmā, pēc tam apstiprinot tās bioekvivalenci ar atsevišķām zālēm, kas satur atsevišķas zāles, saskaņā ar piemērojamajām farmācijas tiesību vadlīnijām (3. posms). Būtisks tehnisks izaicinājums būs tāda preparāta izstrāde, kas ļauj ilgstoši izdalīt vienu aktīvo vielu, vienlaikus nekavējoties izdalot otru vielu. Galīgajam preparātam jāatbilst arī patenta tīrības prasībām attiecībā uz iespējamām aktīvo vielu un palīgvielu kombinācijām. Pēc bioekvivalences pētījumu pozitīva secinājuma, kas apstiprina izstrādājamās formulas terapeitisko efektivitāti, zāles tiks reģistrētas atsevišķos tirgos saskaņā ar DCP procedūru. (Latvian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471 (2015/X). În scopul acordării de ajutoare publice: Articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor categorii de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat Asta e tot. UE L 187/1 din 26.06.2014). Scopul proiectului este de a dezvolta și comercializa un preparat complex, combinând două substanțe medicinale cunoscute utilizate în tratamentul diabetului de tip 2 cu diferite mecanisme de acțiune farmacologică și modalități diferite de eliberare a substanțelor active. Produsul dezvoltat este răspunsul lui Adamed la cele mai recente standarde de aur pentru tratamentul diabetului de tip 2, care subliniază rolul terapiei combinate și al preparatelor compuse în controlul glicemic la majoritatea pacienților. Unul dintre avantajele combinației dezvoltate va fi îmbunătățirea conformității pacienților prin reducerea cantității de comprimate luate și simplificarea regimurilor de medicamente. Rezultatul produsului va fi, de asemenea, optimizarea costurilor terapiei pentru pacient și plătitor. Scopul proiectului va fi atins ca urmare a implementării a 3 etape de cercetare și dezvoltare. Sistemul lor presupune dezvoltarea unei formulări prototip a medicamentului în etapa 1 și producția sa pe scara de producție în etapa 2, iar apoi confirmarea bioechivalenței acestuia cu anumite medicamente care conțin substanțe medicinale individuale, în conformitate cu orientările aplicabile ale legislației farmaceutice (etapa 3). O provocare tehnologică majoră va fi dezvoltarea unei formule care să permită eliberarea prelungită a unei substanțe active, eliberând simultan cealaltă substanță imediat. Formula finală trebuie să îndeplinească, de asemenea, cerințele privind puritatea brevetului în ceea ce privește combinațiile posibile de substanțe active și excipienți. După o concluzie pozitivă a studiilor de bioechivalență care confirmă eficacitatea terapeutică a formulării în curs de elaborare, medicamentul va fi înregistrat pe piețele selectate în cadrul procedurii DCP. (Romanian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X). När det gäller offentligt stöd: Artikel 25 i förordning (EG) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa kategorier av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget Det är allt. EU L 187/1 av den 26 juni 2014). Syftet med projektet är att utveckla och kommersialisera en komplex beredning som kombinerar två kända medicinska substanser som används vid behandling av typ 2-diabetes med olika farmakologiska verkningsmekanismer och olika sätt att frigöra aktiva substanser. Den produkt som utvecklas är Adameds svar på de senaste gyllene standarderna för behandling av typ 2-diabetes, som betonar rollen som kombinationsbehandling och sammansatta preparat i glykemisk kontroll hos de flesta patienter. En av fördelarna med den utvecklade kombinationen kommer att vara att förbättra patientens efterlevnad genom att minska mängden tabletter som tas och förenkla läkemedelsregimer. Resultatet av produkten kommer också att vara kostnadsoptimering av behandlingen för patienten och betalaren. Syftet med projektet kommer att uppnås som ett resultat av genomförandet av tre stadier av FoU. Deras system förutsätter utvecklingen av en prototypformulering av läkemedlet i steg 1 och dess produktion på produktionsskalan i steg 2 och bekräftar sedan dess bioekvivalens med utvalda läkemedel som innehåller enskilda medicinska substanser, i enlighet med tillämpliga riktlinjer för läkemedelslagstiftningen (steg 3). En stor teknisk utmaning kommer att vara utvecklingen av en formulering som tillåter långvarig frisättning av en aktiv substans samtidigt som det andra ämnet omedelbart frigörs. Den slutliga formuleringen måste också uppfylla kraven på patentrenhet i form av möjliga kombinationer av verksamma ämnen och hjälpämnen. Efter en positiv slutsats av bioekvivalensstudier som bekräftar den terapeutiska effekten av den formulering som utvecklas, kommer läkemedlet att registreras på utvalda marknader enligt DCP-förfarandet. (Swedish)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_Programm: SA.41471(2015/X). Für die Zwecke der öffentlichen Beihilfe: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV Das war’s. EU L 187/1 vom 26.06.2014). Ziel des Projekts ist es, ein komplexes Präparat zu entwickeln und zu kommerzialisieren, das zwei bekannte Arzneimittel, die bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt werden, mit unterschiedlichen pharmakologischen Wirkmechanismen und verschiedenen Arten der Freisetzung von Wirkstoffen kombiniert. Das Produkt, das entwickelt wird, ist Adameds Antwort auf die neuesten Golden Standards für die Behandlung von Typ-2-Diabetes, die die Rolle von Kombinationstherapie und zusammengesetzten Präparaten bei der glykämischen Kontrolle bei den meisten Patienten betonen. Einer der Vorteile der entwickelten Kombination wird darin bestehen, die Patientenkonformität zu verbessern, indem die Menge der eingenommenen Tabletten reduziert und die Medikamente vereinfacht werden. Das Ergebnis des Produktes ist auch die Kostenoptimierung der Therapie für den Patienten und den Zahler. Das Ziel des Projekts wird durch die Umsetzung von 3 FuE-Stufen erreicht. Ihr System übernimmt die Entwicklung einer Prototypformulierung des Arzneimittels in Stufe 1 und seine Produktion im Produktionsmaßstab in Stufe 2 und bestätigt dann seine Bioäquivalenz mit ausgewählten Arzneimitteln, die einzelne Arzneimittel enthalten, gemäß den geltenden Richtlinien des Arzneimittelrechts (Stufe 3). Eine große technologische Herausforderung wird die Entwicklung einer Formulierung sein, die die verlängerte Freisetzung eines Wirkstoffs ermöglicht und gleichzeitig den anderen Stoff sofort freisetzt. Die endgültige Formulierung muss auch die Anforderungen der Patentreinheit hinsichtlich möglicher Kombinationen von Wirkstoffen und Hilfsstoffen erfüllen. Nach einem positiven Abschluss von Bioäquivalenzstudien, die die therapeutische Wirksamkeit der zu entwickelnden Formulierung bestätigen, wird das Medikament in ausgewählten Märkten im Rahmen des DCP-Verfahrens registriert. (German)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X). Riigiabi puhul kasutatakse järgmisi mõisteid: Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artikkel 25 See on kõik. EL L 187/1, 26.6.2014). Projekti eesmärk on töötada välja ja turustada kompleksset valmistist, mis ühendab kahte teadaolevat II tüüpi diabeedi ravis kasutatavat raviainet erinevate farmakoloogiliste toimemehhanismide ja toimeainete eri vabanemise viisidega. Arendatav toode on Adamedi vastus uusimatele 2. tüüpi diabeedi ravi kuldsetele standarditele, mis rõhutavad kombinatsioonravi ja ühendpreparaatide rolli glükeemilises kontrollis enamikel patsientidel. Üks arenenud kombinatsiooni eeliseid on parandada patsiendi nõuetele vastavust, vähendades võetud tablettide kogust ja lihtsustades ravimirežiime. Toote tulemuseks on ka ravi kulude optimeerimine patsiendile ja maksjale. Projekti eesmärk saavutatakse teadus- ja arendustegevuse 3 etapi rakendamise tulemusena. Nende süsteem eeldab ravimi prototüübi väljatöötamist 1. etapis ja selle tootmist tootmismahus 2. etapis ning seejärel kinnitab selle bioekvivalentsust valitud ravimitega, mis sisaldavad üksikuid raviaineid, vastavalt kehtivatele ravimiõiguse suunistele (3. etapp). Suur tehnoloogiline väljakutse on sellise koostise väljatöötamine, mis võimaldab ühe toimeaine pikaajalist vabanemist, vabastades samal ajal samal ajal teise toimeaine kohe. Lõplik koostis peab vastama ka patendi puhtuse nõuetele toimeainete ja abiainete võimalike kombinatsioonide osas. Pärast bioekvivalentsuse uuringute positiivset järeldust, mis kinnitab väljatöötamisel oleva ravimvormi terapeutilist efektiivsust, registreeritakse ravim valitud turgudel DCP protseduuri alusel. (Estonian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471 (2015/X). Állami támogatás céljából: A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos támogatási kategóriáknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet 25. cikke Ez az. – Ez az. EU L 187/1, 2014.6.26.). A projekt célja egy komplex készítmény kifejlesztése és forgalmazása, amely a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében használt két ismert gyógyászati anyagot ötvözi a különböző farmakológiai hatásmechanizmusokkal és a hatóanyagok felszabadulásának különböző módjaival. A kifejlesztett termék Adamed válasza a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére vonatkozó legújabb Golden Standardokra, amelyek a legtöbb betegnél hangsúlyozzák a kombinációs terápia és az összetett készítmények szerepét a glikémiás kontrollban. A kifejlesztett kombináció egyik előnye a betegek megfelelésének javítása a tabletták számának csökkentésével és a gyógyszeres kezelés egyszerűsítésével. A termék eredménye a beteg és a fizető terápiájának költségoptimalizálása is. A projekt célja a K+F 3 fázisának megvalósításának eredményeként valósul meg. Rendszerük az 1. szakaszban a gyógyszer prototípusának kifejlesztését és a 2. szakaszban a gyártási skálán történő előállítását feltételezi, majd a gyógyszerjog alkalmazandó irányelveivel (3. szakasz) összhangban megerősíti az egyes gyógyszereket tartalmazó kiválasztott gyógyszerekkel való biológiai egyenértékűségét. Az egyik legnagyobb technológiai kihívás egy olyan készítmény kifejlesztése lesz, amely lehetővé teszi az egyik hatóanyag hosszabb ideig történő felszabadulását, miközben egyidejűleg a másik anyagot azonnal felszabadítja. A végső összetételnek meg kell felelnie a hatóanyagok és segédanyagok lehetséges kombinációi tekintetében a szabadalmak tisztaságára vonatkozó követelményeknek is. A kifejlesztett készítmény terápiás hatékonyságát megerősítő bioekvivalencia-vizsgálatok pozitív lezárása után a gyógyszert a DCP-eljárás keretében a kiválasztott piacokon regisztrálják. (Hungarian)
29 November 2022
0 references
Nummer_reference_aid_program: SA.41471 (2015/X). Med henblik på offentlig støtte: Artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 Det er det. EU L 187/1 af 26.6.2014). Formålet med projektet er at udvikle og kommercialisere et komplekst præparat, der kombinerer to kendte lægemidler, der anvendes til behandling af type 2-diabetes, med forskellige farmakologiske virkningsmekanismer og forskellige måder at frigive aktive stoffer på. Det produkt, der udvikles, er Adameds reaktion på de seneste gyldne standarder for behandling af type 2-diabetes, som understreger den rolle, kombinationsterapi og sammensatte præparater spiller i glykæmisk kontrol hos de fleste patienter. En af fordelene ved den udviklede kombination vil være at forbedre patientens overholdelse ved at reducere mængden af tabletter, der tages, og forenkle lægemiddelregimerne. Resultatet af produktet vil også være omkostningsoptimering af terapien for patienten og betaleren. Formålet med projektet vil blive nået som et resultat af gennemførelsen af 3 F & U-faser. Deres system forudsætter udvikling af en prototypeformulering af lægemidlet i fase 1 og dets produktion på produktionsskalaen i fase 2 og derefter bekræfter dets bioækvivalens med udvalgte lægemidler, der indeholder individuelle lægemidler, i overensstemmelse med de gældende retningslinjer i lægemiddellovgivningen (fase 3). En stor teknologisk udfordring vil være at udvikle en formulering, der muliggør langvarig frigivelse af et aktivt stof, samtidig med at det andet stof frigives øjeblikkeligt. Den endelige formulering skal også opfylde kravene til patentrenhed med hensyn til mulige kombinationer af aktive stoffer og hjælpestoffer. Efter en positiv konklusion på bioækvivalensundersøgelser, der bekræfter den terapeutiske virkning af den formulering, der udvikles, vil lægemidlet blive registreret på udvalgte markeder under DCP-proceduren. (Danish)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471 (2015/X). În scopul acordării de ajutoare publice: Articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor categorii de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat Asta e tot. UE L 187/1 din 26.6.2014). Scopul proiectului este de a dezvolta și comercializa un preparat complex, combinând două substanțe medicinale cunoscute utilizate în tratamentul diabetului de tip 2 cu diferite mecanisme de acțiune farmacologică și modalități diferite de eliberare a substanțelor active. Produsul dezvoltat este răspunsul lui Adamed la cele mai recente standarde de aur pentru tratamentul diabetului de tip 2, care subliniază rolul terapiei combinate și al preparatelor compuse în controlul glicemic la majoritatea pacienților. Unul dintre avantajele combinației dezvoltate va fi îmbunătățirea conformității pacienților prin reducerea cantității de comprimate luate și simplificarea regimurilor de medicamente. Rezultatul produsului va fi, de asemenea, optimizarea costurilor terapiei pentru pacient și plătitor. Scopul proiectului va fi atins ca urmare a implementării a 3 etape de cercetare și dezvoltare. Sistemul lor presupune dezvoltarea unei formulări prototip a medicamentului în etapa 1 și producția sa pe scara de producție în etapa 2, iar apoi confirmarea bioechivalenței acestuia cu anumite medicamente care conțin substanțe medicinale individuale, în conformitate cu orientările aplicabile ale legislației farmaceutice (etapa 3). O provocare tehnologică majoră va fi dezvoltarea unei formule care să permită eliberarea prelungită a unei substanțe active, eliberând simultan cealaltă substanță imediat. Formula finală trebuie să îndeplinească, de asemenea, cerințele privind puritatea brevetului în ceea ce privește combinațiile posibile de substanțe active și excipienți. După o concluzie pozitivă a studiilor de bioechivalență care confirmă eficacitatea terapeutică a formulării în curs de elaborare, medicamentul va fi înregistrat pe piețele selectate în cadrul procedurii DCP. (Romanian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_ohjelma: SA.41471(2015/X). Julkisen tuen osalta: Tiettyjen tukimuotojen toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17 päivänä kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EY) N:o 651/2014 25 artikla Se on siinä. EU L 187/1, 26.6.2014. Hankkeen tavoitteena on kehittää ja kaupallistaa monimutkainen valmiste, jossa yhdistyvät kaksi tunnettua tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettävää lääkeainetta sekä erilaiset farmakologiset vaikutusmekanismit ja erilaiset vaikuttavien aineiden vapautumistavat. Kehitteillä oleva tuote on Adamedin vastaus uusimpiin tyypin 2 diabeteksen hoidon kultaisiin standardeihin, jotka korostavat yhdistelmähoidon ja yhdistelmävalmisteiden merkitystä glykeemisen kontrollin kannalta useimmilla potilailla. Yksi kehittyneen yhdistelmän eduista on parantaa potilaiden vaatimustenmukaisuutta vähentämällä otettujen tablettien määrää ja yksinkertaistamalla lääkehoitoja. Tuotteen tuloksena on myös potilaan ja maksajan hoidon kustannusoptimointi. Hankkeen tavoite saavutetaan toteuttamalla T & K:n kolme vaihetta. Niiden järjestelmässä oletetaan lääkkeen prototyypin kehittäminen vaiheessa 1 ja sen valmistus vaiheessa 2 tuotantoasteikolla ja sen biologinen samanarvoisuus yksittäisten lääkevalmisteiden kanssa sovellettavien lääkelainsäädännön ohjeiden mukaisesti (vaihe 3). Suuri teknologinen haaste on sellaisen formulaation kehittäminen, joka mahdollistaa yhden vaikuttavan aineen pitkäaikaisen vapautumisen samalla kun toinen aine vapautetaan välittömästi. Lopullisen formulaation on myös täytettävä patenttipuhtauden vaatimukset mahdollisten vaikuttavien aineiden ja apuaineiden yhdistelmien osalta. Kun bioekvivalenssitutkimukset, jotka vahvistavat kehitteillä olevan valmisteen terapeuttisen tehokkuuden, ovat saaneet myönteisen tuloksen, lääke rekisteröidään valituille markkinoille DCP-menettelyn mukaisesti. (Finnish)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X). Pro účely veřejné podpory: Článek 25 nařízení (ES) č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné s vnitřním trhem To je všechno. EU L 187/1 ze dne 26.6.2014). Cílem projektu je vyvinout a komercializovat komplexní přípravek, který kombinuje dvě známé léčivé látky používané při léčbě diabetu 2. typu s různými farmakologickými mechanismy a různými způsoby uvolňování účinných látek. Produkt, který je vyvíjen, je reakcí společnosti Adamed na nejnovější Zlaté standardy pro léčbu diabetu 2. typu, které zdůrazňují roli kombinované terapie a složených přípravků při kontrole glykemie u většiny pacientů. Jednou z výhod vyvinuté kombinace bude zlepšení souladu s předpisy pacientů snížením množství užívaných tablet a zjednodušením lékových režimů. Výsledkem přípravku bude také optimalizace nákladů léčby pro pacienta a plátce. Cíle projektu bude dosaženo v důsledku realizace 3 etap výzkumu a vývoje. Jejich systém předpokládá vývoj prototypové formulace léčiva ve fázi 1 a jeho výrobu na výrobní stupnici ve 2. etapě a poté potvrzení jeho bioekvivalence s vybranými léčivými přípravky obsahujícími jednotlivé léčivé látky v souladu s platnými pokyny farmaceutického práva (stupeň 3). Hlavní technologickou výzvou bude vývoj formulace, která umožní dlouhodobé uvolňování jedné účinné látky a zároveň okamžitě uvolní druhou látku. Konečné složení musí rovněž splňovat požadavky na čistotu patentu, pokud jde o možné kombinace účinných látek a pomocných látek. Po pozitivním závěru studií bioekvivalence, které potvrzují terapeutickou účinnost vyvíjené formulace, bude lék registrován na vybraných trzích v rámci postupu DCP. (Czech)
29 November 2022
0 references
Uimhir_reference_aid_clár: SA.41471(2015/X). Chun críche cabhrach poiblí: Airteagal 25 de Rialachán (CE) Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil catagóirí áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagail 107 agus 108 den Chonradh Sin é. AE L 187/1 an 26.6.2014). Is é aidhm an tionscadail ná ullmhúchán casta a fhorbairt agus a thráchtálú, ina gcomhcheanglaítear dhá shubstaint leighis aitheanta a úsáidtear chun diaibéiteas de chineál 2 a chóireáil le meicníochtaí gníomhaíochta cógaseolaíochta éagsúla agus bealaí éagsúla chun substaintí gníomhacha a scaoileadh. Is é an táirge atá á fhorbairt ná freagra Adamed ar na Caighdeáin Órga is déanaí maidir le Cóireáil Diaibéiteas Cineál 2, a chuireann béim ar ról na teiripe teaglaim agus na n-ullmhóidí cumaisc i rialú glycaemic i bhformhór na n-othar. Ceann de na buntáistí a bhaineann leis an teaglaim forbartha ná comhlíonadh othar a fheabhsú trí laghdú a dhéanamh ar an méid táibléad a ghlactar agus réimeas drugaí a shimpliú. Beidh toradh an táirge chomh maith le leas iomlán a bhaint as an teiripe don othar agus don íocóir. Bainfear aidhm an Tionscadail amach mar thoradh ar chur i bhfeidhm 3 Chéim T & F. Glacann a gcóras leis go bhforbrófar foirmliú fréamhshamhla an druga i gCéim 1 agus a tháirgeadh ar an scála táirgthe i gCéim 2, agus ansin a bhithchoibhéis le táirgí íocshláinte roghnaithe ina bhfuil substaintí íocshláinte aonair a dheimhniú, i gcomhréir le treoirlínte infheidhme an dlí cógaisíochta (Céim 3). Is dúshlán mór teicneolaíochta é foirmliú a fhorbairt lena bhféadfar substaint ghníomhach amháin a scaoileadh ar feadh i bhfad agus an tsubstaint eile a scaoileadh láithreach ag an am céanna. Ní mór don fhoirmliú deiridh ceanglais íonachta paitinne a chomhlíonadh freisin i dtéarmaí teaglamaí féideartha de shubstaintí gníomhacha agus támháin. Tar éis staidéir bhithchoibhéis a thabhairt i gcrích go dearfach a dheimhníonn éifeachtacht theiripeach an fhoirmlithe atá á fhorbairt, clárófar an druga i margaí roghnaithe faoin nós imeachta DCP. (Irish)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471 (2015/X). Za potrebe javnih potpora: Članak 25. Uredbe (EZ) br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih kategorija potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora To je sve. EU L 187/1 od 26.6.2014.). Cilj projekta je razviti i komercijalizirati složeni pripravak, kombinirajući dvije poznate ljekovite tvari koje se koriste u liječenju dijabetesa tipa 2 s različitim farmakološkim mehanizmima djelovanja i različitim načinima oslobađanja djelatnih tvari. Proizvod koji se razvija je odgovor Adameda na najnovije Zlatne standarde za liječenje dijabetesa tipa 2, koji naglašavaju ulogu kombinirane terapije i složenih pripravaka u kontroli glikemije u većini bolesnika. Jedna od prednosti razvijene kombinacije bit će poboljšanje usklađenosti pacijenata smanjenjem količine uzetih tableta i pojednostavljenjem režima lijekova. Rezultat proizvoda također će biti optimizacija troškova terapije za pacijenta i platitelja. Cilj Projekta postići će se kao rezultat provedbe 3 faze istraživanja i razvoja. Njihov sustav pretpostavlja razvoj prototipa formulacije lijeka u fazi 1 i njegove proizvodnje na proizvodnoj ljestvici u 2. fazi, a zatim potvrdu njegove bioekvivalencije s odabranim lijekovima koji sadrže pojedinačne ljekovite tvari, u skladu s važećim smjernicama farmaceutskog prava (faza 3). Veliki tehnološki izazov bit će razvoj formulacije koja omogućuje produljeno oslobađanje jedne aktivne tvari, a istodobno odmah oslobađa drugu tvar. Konačna formulacija također mora ispunjavati zahtjeve čistoće patenta u smislu mogućih kombinacija djelatnih tvari i pomoćnih tvari. Nakon pozitivnog zaključka ispitivanja bioekvivalencije koja potvrđuju terapijsku učinkovitost formulacije koja se razvija, lijek će biti registriran na odabranim tržištima u okviru DCP postupka. (Croatian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X). Aux fins de l’aide publique: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur dans l’application des articles 107 et 108 du traité C’est tout. UE L 187/1 du 26.6.2014). L’objectif du projet est de développer et de commercialiser une préparation complexe, combinant deux substances médicinales connues utilisées dans le traitement du diabète de type 2 avec différents mécanismes d’action pharmacologique et différents modes de libération de substances actives. Le produit en cours de développement est la réponse d’Adamed aux dernières normes d’or pour le traitement du diabète de type 2, qui mettent l’accent sur le rôle de la thérapie combinée et des préparations composées dans le contrôle glycémique chez la plupart des patients. L’un des avantages de la combinaison développée sera d’améliorer la conformité des patients en réduisant la quantité de comprimés pris et en simplifiant les schémas médicamenteux. Le résultat du produit sera également l’optimisation des coûts de la thérapie pour le patient et le payeur. L’objectif du projet sera atteint grâce à la mise en œuvre de trois phases de R & D. Leur système suppose l’élaboration d’un prototype de formulation du médicament au stade 1 et sa production à l’échelle de production au stade 2, puis confirme sa bioéquivalence avec certains médicaments contenant des substances médicinales individuelles, conformément aux lignes directrices applicables du droit pharmaceutique (phase 3). Un défi technologique majeur sera le développement d’une formulation qui permet la libération prolongée d’une substance active tout en libérant simultanément l’autre substance immédiatement. La formulation finale doit également répondre aux exigences de pureté du brevet en ce qui concerne les combinaisons possibles de substances actives et d’excipients. Après une conclusion positive d’études de bioéquivalence confirmant l’efficacité thérapeutique de la formulation en cours de développement, le médicament sera enregistré sur des marchés sélectionnés dans le cadre de la procédure DCP. (French)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X). Teikiant viešąją pagalbą: 2014 m. birželio 17 d. Reglamento (EB) Nr. 651/2014, kuriuo tam tikrų kategorijų pagalba skelbiama suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis Štai ir viskas. EU L 187/1, 2014 6 26). Projekto tikslas – sukurti ir komercializuoti kompleksinį preparatą, sujungiantį dvi žinomas vaistines medžiagas, naudojamas 2 tipo diabetui gydyti, su skirtingais farmakologinio poveikio mechanizmais ir skirtingais veikliųjų medžiagų išleidimo būdais. Kuriamas produktas yra „Adamed“ atsakas į naujausius 2 tipo diabeto gydymo Auksinius standartus, kurie pabrėžia daugelio pacientų kombinuotos terapijos ir sudėtinių preparatų vaidmenį glikemijos kontrolei. Vienas iš sukurtų derinio privalumų bus pagerinti pacientų atitiktį mažinant vartojamų tablečių kiekį ir supaprastinant vaistų vartojimo schemas. Produkto rezultatas taip pat bus paciento ir mokėtojo gydymo išlaidų optimizavimas. Projekto tikslas bus pasiektas įgyvendinus 3 mokslinių tyrimų ir plėtros etapus. Jų sistema numato, kad 1 etape bus sukurtas vaisto prototipas ir jo gamyba 2 etape, o po to patvirtinamas jo biologinis ekvivalentiškumas atrinktiems vaistams, kurių sudėtyje yra atskirų vaistinių medžiagų, laikantis taikomų farmacijos teisės gairių (3 etapas). Pagrindinis technologinis iššūkis bus tokios formuluotės, kuri leistų ilgam laikui išleisti vieną veikliąją medžiagą ir tuo pat metu nedelsiant išleisti kitą medžiagą, kūrimas. Galutinė sudėtis taip pat turi atitikti patento grynumo reikalavimus, susijusius su galimais veikliųjų medžiagų ir pagalbinių medžiagų deriniais. Atlikus biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, patvirtinančius kuriamos sudėties terapinį veiksmingumą, vaistas bus registruojamas pasirinktose rinkose pagal DCP procedūrą. (Lithuanian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programa: SA.41471 (2015/X). Para efeitos de auxílio público, entende-se por: Artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junho de 2014, que declara certas categorias de auxílios compatíveis com o mercado interno, em aplicação dos artigos 107.º e 108.º do Tratado É isso mesmo. UE L 187/1 de 26.6.2014). O objetivo do projeto é desenvolver e comercializar uma preparação complexa, combinando duas substâncias medicinais conhecidas utilizadas no tratamento da diabetes tipo 2 com diferentes mecanismos de ação farmacológica e diferentes formas de libertação de substâncias ativas. O produto que está sendo desenvolvido é a resposta da Adamed aos mais recentes Padrões de Ouro para o Tratamento da Diabetes Tipo 2, que enfatizam o papel da terapia combinada e preparações compostas no controle glicêmico na maioria dos pacientes. Uma das vantagens da combinação desenvolvida será melhorar a adesão dos pacientes, reduzindo a quantidade de comprimidos tomados e simplificando os regimes medicamentosos. O resultado do produto também será otimização de custos da terapia para o paciente e o pagador. O objetivo do Projeto será alcançado como resultado da implementação de 3 Fases de I & D. Seu sistema pressupõe o desenvolvimento de um protótipo de formulação do medicamento na Fase 1 e sua produção na escala de produção na Fase 2, confirmando a sua bioequivalência com medicamentos selecionados contendo substâncias medicamentosas individuais, de acordo com as diretrizes aplicáveis da legislação farmacêutica (Fase 3). Um grande desafio tecnológico será o desenvolvimento de uma formulação que permita a libertação prolongada de uma substância ativa, libertando simultaneamente a outra substância imediatamente. A formulação final deve também satisfazer os requisitos de pureza da patente em termos de possíveis combinações de substâncias ativas e excipientes. Após uma conclusão positiva dos estudos de bioequivalência confirmando a efetividade terapêutica da formulação em desenvolvimento, o medicamento será registrado em mercados selecionados sob o procedimento DCP. (Portuguese)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X). Għall-iskop ta’ għajnuna pubblika: L-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara ċerti kategoriji ta’ għajnuna bħala kompatibbli mas-suq intern skont l-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat Li huwa. UE L 187/1 tas-26.6.2014). L-għan tal-proġett huwa li jiżviluppa u jikkummerċjalizza preparazzjoni kumplessa, li tgħaqqad żewġ sustanzi mediċinali magħrufa użati fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2 ma’ mekkaniżmi differenti ta’ azzjoni farmakoloġika u modi differenti ta’ rilaxx ta’ sustanzi attivi. Il-prodott li qed jiġi żviluppat huwa r-rispons ta’ Adamed għall-aħħar Standards tad-Deheb għat-Trattament tad-Dijabete tat-Tip 2, li jenfasizzaw ir-rwol tat-terapija kombinata u l-preparazzjonijiet komposti fil-kontroll gliċemiku fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti. Wieħed mill-vantaġġi tal-kombinazzjoni żviluppata se jkun li tittejjeb il-konformità tal-pazjent billi jitnaqqas l-ammont ta’ pilloli meħuda u jiġu ssimplifikati r-reġimi tal-mediċini. Ir-riżultat tal-prodott se jkun ukoll l-ottimizzazzjoni tal-ispejjeż tat-terapija għall-pazjent u għall-pagatur. L-għan tal-Proġett se jintlaħaq bħala riżultat tal-implimentazzjoni ta’ 3 Stadji ta’ R & Ż. Is-sistema tagħhom tassumi l-iżvilupp ta’ formulazzjoni prototip tal-mediċina fl-Ewwel Stadju u l-produzzjoni tagħha fuq l-iskala tal-produzzjoni fl-Istadju 2, u mbagħad tikkonferma l-bijoekwivalenza tagħha ma’ prodotti mediċinali magħżula li fihom sustanzi mediċinali individwali, skont il-linji gwida applikabbli tal-liġi farmaċewtika (Stadju 3). Sfida teknoloġika ewlenija se tkun l-iżvilupp ta’ formulazzjoni li tippermetti r-rilaxx fit-tul ta’ sustanza attiva waħda filwaqt li fl-istess ħin tirrilaxxa s-sustanza l-oħra immedjatament. Il-formulazzjoni finali għandha tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti tal-purità tal-privattiva f’termini ta’ kombinazzjonijiet possibbli ta’ sustanzi attivi u eċċipjenti. Wara konklużjoni pożittiva ta’ studji ta’ bijoekwivalenza li jikkonfermaw l-effikaċja terapewtika tal-formulazzjoni li qed tiġi żviluppata, il-mediċina se tiġi rreġistrata fi swieq magħżula skont il-proċedura DCP. (Maltese)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X). Attiecībā uz valsts atbalstu: 25. pants 2014. gada 17. jūnija Regulā (EK) Nr. 651/2014, ar ko noteiktas atbalsta kategorijas atzīst par saderīgām ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu Tas ir viss. EU L 187/1, 26.6.2014. Projekta mērķis ir izstrādāt un komercializēt kompleksu preparātu, apvienojot divas zināmas ārstnieciskas vielas, ko izmanto 2. tipa diabēta ārstēšanā, ar dažādiem farmakoloģiskās darbības mehānismiem un dažādiem aktīvo vielu izdalīšanās veidiem. Izstrādājamais produkts ir Adamed atbilde uz jaunākajiem Zelta standartiem 2. tipa diabēta ārstēšanai, kuros uzsvērta kombinētās terapijas un kombinēto preparātu nozīme glikēmijas kontrolē lielākajai daļai pacientu. Viena no izstrādātās kombinācijas priekšrocībām būs pacientu atbilstības uzlabošana, samazinot lietoto tablešu daudzumu un vienkāršojot zāļu lietošanas režīmus. Produkta rezultāts būs arī terapijas izmaksu optimizācija pacientam un maksātājam. Projekta mērķis tiks sasniegts R & D 3 posmu ieviešanas rezultātā. To sistēma uzņemas zāļu prototipa izstrādi 1. posmā un tās ražošanu ražošanas skalā 2. posmā, pēc tam apstiprinot tās bioekvivalenci ar atsevišķām zālēm, kas satur atsevišķas zāles, saskaņā ar piemērojamajām farmācijas tiesību vadlīnijām (3. posms). Būtisks tehnisks izaicinājums būs tāda preparāta izstrāde, kas ļauj ilgstoši izdalīt vienu aktīvo vielu, vienlaikus nekavējoties izdalot otru vielu. Galīgajam preparātam jāatbilst arī patenta tīrības prasībām attiecībā uz iespējamām aktīvo vielu un palīgvielu kombinācijām. Pēc bioekvivalences pētījumu pozitīva secinājuma, kas apstiprina izstrādājamās formulas terapeitisko efektivitāti, zāles tiks reģistrētas atsevišķos tirgos saskaņā ar DCP procedūru. (Latvian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_програма: SA.41471(2015/X). За целите на публичната помощ: Член 25 от Регламент (ЕО) № 651/2014 от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои категории помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора Това е всичко. EU L 187/1 от 26.6.2014 г.). Целта на проекта е да се разработи и комерсиализира комплексен препарат, съчетаващ две известни лекарствени вещества, използвани при лечението на диабет тип 2, с различни фармакологични механизми за действие и различни начини за освобождаване на активни вещества. Продуктът, който се разработва, е отговорът на Адамед на най-новите златни стандарти за лечение на диабет тип 2, които подчертават ролята на комбинираната терапия и комбинираните препарати при гликемичния контрол при повечето пациенти. Едно от предимствата на разработената комбинация ще бъде да се подобри спазването на изискванията на пациентите чрез намаляване на количеството на приеманите таблетки и опростяване на лекарствените режими. Резултатът от продукта ще бъде и оптимизиране на разходите на терапията за пациента и платеца. Целта на проекта ще бъде постигната в резултат на изпълнението на 3 етапа на научноизследователска и развойна дейност. Системата им предполага разработване на прототипна формулация на лекарството в Етап 1 и неговото производство по производствената скала на етап 2, а след това потвърждаване на биоеквивалентността му с избрани лекарствени продукти, съдържащи отделни лекарствени вещества, в съответствие с приложимите насоки на фармацевтичното законодателство (етап 3). Голямо технологично предизвикателство ще бъде разработването на формулация, която позволява продължително освобождаване на едно активно вещество и едновременно с това незабавно освобождаване на другото вещество. Окончателната формулировка трябва също така да отговаря на изискванията за чистота на патента по отношение на възможните комбинации от активни вещества и ексципиенти. След положително заключение от проучванията за биоеквивалентност, потвърждаващи терапевтичната ефективност на разработваната формула, лекарството ще бъде регистрирано на избрани пазари по процедурата DCP. (Bulgarian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_Programm: SA.41471(2015/X). Für die Zwecke der öffentlichen Beihilfe: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV Das war’s. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Ziel des Projekts ist es, ein komplexes Präparat zu entwickeln und zu kommerzialisieren, das zwei bekannte Arzneimittel, die bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt werden, mit unterschiedlichen pharmakologischen Wirkmechanismen und verschiedenen Arten der Freisetzung von Wirkstoffen kombiniert. Das Produkt, das entwickelt wird, ist Adameds Antwort auf die neuesten Golden Standards für die Behandlung von Typ-2-Diabetes, die die Rolle von Kombinationstherapie und zusammengesetzten Präparaten bei der glykämischen Kontrolle bei den meisten Patienten betonen. Einer der Vorteile der entwickelten Kombination wird darin bestehen, die Patientenkonformität zu verbessern, indem die Menge der eingenommenen Tabletten reduziert und die Medikamente vereinfacht werden. Das Ergebnis des Produktes ist auch die Kostenoptimierung der Therapie für den Patienten und den Zahler. Das Ziel des Projekts wird durch die Umsetzung von 3 FuE-Stufen erreicht. Ihr System übernimmt die Entwicklung einer Prototypformulierung des Arzneimittels in Stufe 1 und seine Produktion im Produktionsmaßstab in Stufe 2 und bestätigt dann seine Bioäquivalenz mit ausgewählten Arzneimitteln, die einzelne Arzneimittel enthalten, gemäß den geltenden Richtlinien des Arzneimittelrechts (Stufe 3). Eine große technologische Herausforderung wird die Entwicklung einer Formulierung sein, die die verlängerte Freisetzung eines Wirkstoffs ermöglicht und gleichzeitig den anderen Stoff sofort freisetzt. Die endgültige Formulierung muss auch die Anforderungen der Patentreinheit hinsichtlich möglicher Kombinationen von Wirkstoffen und Hilfsstoffen erfüllen. Nach einem positiven Abschluss von Bioäquivalenzstudien, die die therapeutische Wirksamkeit der zu entwickelnden Formulierung bestätigen, wird das Medikament in ausgewählten Märkten im Rahmen des DCP-Verfahrens registriert. (German)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X). Met het oog op overheidssteun: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard Dat is het. EU L 187/1 van 26.6.2014). Het doel van het project is om een complex preparaat te ontwikkelen en op de markt te brengen, waarbij twee bekende geneeskrachtige stoffen die bij de behandeling van diabetes type 2 worden gebruikt, worden gecombineerd met verschillende farmacologische werkingsmechanismen en verschillende manieren om werkzame stoffen vrij te geven. Het product dat wordt ontwikkeld is Adamed’s reactie op de nieuwste Golden Standards voor de behandeling van type 2 diabetes, die de rol van combinatietherapie en samengestelde preparaten in glycemische controle bij de meeste patiënten benadrukken. Een van de voordelen van de ontwikkelde combinatie zal zijn om de naleving van de patiënt te verbeteren door de hoeveelheid ingenomen tabletten te verminderen en drugsregimes te vereenvoudigen. Het resultaat van het product is ook kostenoptimalisatie van de therapie voor de patiënt en de betaler. Het doel van het project zal worden bereikt als gevolg van de uitvoering van drie fasen van O & O. Hun systeem gaat uit van de ontwikkeling van een prototypeformulering van het geneesmiddel in fase 1 en de productie ervan op de productieschaal in fase 2, en bevestigt vervolgens de bio-equivalentie ervan met geselecteerde geneesmiddelen die afzonderlijke geneesmiddelen bevatten, in overeenstemming met de toepasselijke richtlijnen van het farmaceutisch recht (fase 3). Een belangrijke technologische uitdaging is de ontwikkeling van een formulering die de langdurige afgifte van een werkzame stof mogelijk maakt en tegelijkertijd de andere stof onmiddellijk vrijgeeft. De uiteindelijke formulering moet ook voldoen aan de eisen inzake octrooizuiverheid in termen van mogelijke combinaties van werkzame stoffen en hulpstoffen. Na een positieve conclusie van bio-equivalentiestudies die de therapeutische effectiviteit van de te ontwikkelen formulering bevestigen, zal het geneesmiddel in geselecteerde markten worden geregistreerd volgens de DCP-procedure. (Dutch)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X). Na účely verejnej pomoci: Článok 25 nariadenia (ES) č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých kategórií pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy To je všetko. EÚ L 187/1 z 26.6.2014). Cieľom projektu je vyvinúť a komercializovať komplexný prípravok, ktorý kombinuje dve známe liečivé látky používané pri liečbe cukrovky 2. typu s rôznymi farmakologickými mechanizmami účinku a rôznymi spôsobmi uvoľňovania účinných látok. Produkt, ktorý sa vyvíja, je odpoveď Adameda na najnovšie zlaté štandardy na liečbu diabetu 2. typu, ktoré zdôrazňujú úlohu kombinovanej liečby a zlúčeninových prípravkov pri kontrole glykémie u väčšiny pacientov. Jednou z výhod vyvinutej kombinácie bude zlepšenie súladu pacientov znížením množstva užívaných tabliet a zjednodušením liekových režimov. Výsledkom produktu bude aj optimalizácia nákladov na liečbu pre pacienta a platcu. Cieľ projektu sa dosiahne v dôsledku realizácie 3 etáp výskumu a vývoja. Ich systém predpokladá vývoj prototypovej formulácie lieku v 1. fáze a jeho výrobu na stupnici výroby v 2. etape a potom potvrdzuje jeho biologickú rovnocennosť s vybranými liekmi obsahujúcimi jednotlivé liečivé látky v súlade s platnými usmerneniami farmaceutického práva (etapa 3). Hlavnou technologickou výzvou bude vývoj formulácie, ktorá umožní dlhodobé uvoľňovanie jednej účinnej látky a súčasne okamžite uvoľní druhú látku. Konečné zloženie musí spĺňať aj požiadavky patentovej čistoty z hľadiska možných kombinácií účinných látok a pomocných látok. Po pozitívnom závere štúdií biologickej rovnocennosti potvrdzujúcich terapeutickú účinnosť vyvíjanej formulácie sa liek zaregistruje na vybraných trhoch v rámci postupu DCP. (Slovak)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_πρόγραμμα: SA.41471(2015/X). Για τους σκοπούς της δημόσιας ενίσχυσης: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων κατηγοριών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης Αυτό είναι όλο. ΕΕ L 187/1 της 26.6.2014). Στόχος του έργου είναι η ανάπτυξη και η εμπορία ενός σύνθετου παρασκευάσματος, συνδυάζοντας δύο γνωστές φαρμακευτικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 με διαφορετικούς μηχανισμούς φαρμακολογικής δράσης και διαφορετικούς τρόπους απελευθέρωσης δραστικών ουσιών. Το προϊόν που αναπτύσσεται είναι η ανταπόκριση της Adamed στα τελευταία Golden Standards για τη Θεραπεία του Διαβήτη Τύπου 2, τα οποία τονίζουν το ρόλο της συνδυαστικής θεραπείας και των σύνθετων παρασκευασμάτων στον γλυκαιμικό έλεγχο στους περισσότερους ασθενείς. Ένα από τα πλεονεκτήματα του αναπτυγμένου συνδυασμού θα είναι η βελτίωση της συμμόρφωσης των ασθενών με τη μείωση της ποσότητας των δισκίων που λαμβάνονται και την απλούστευση των θεραπευτικών σχημάτων. Το αποτέλεσμα του προϊόντος θα είναι επίσης η βελτιστοποίηση του κόστους της θεραπείας για τον ασθενή και τον πληρωτή. Ο στόχος του Έργου θα επιτευχθεί ως αποτέλεσμα της εφαρμογής 3 σταδίων Ε & Α. Το σύστημά τους αναλαμβάνει την ανάπτυξη μιας πρωτότυπης σύνθεσης του φαρμάκου στο Στάδιο 1 και την παραγωγή του στην κλίμακα παραγωγής στο Στάδιο 2 και στη συνέχεια επιβεβαιώνει τη βιοϊσοδυναμία του με επιλεγμένα φάρμακα που περιέχουν μεμονωμένες φαρμακευτικές ουσίες, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της φαρμακευτικής νομοθεσίας (στάδιο 3). Μια σημαντική τεχνολογική πρόκληση θα είναι η ανάπτυξη ενός σκευάσματος που επιτρέπει την παρατεταμένη απελευθέρωση μιας δραστικής ουσίας, ενώ ταυτόχρονα απελευθερώνει αμέσως την άλλη ουσία. Το τελικό σκεύασμα πρέπει επίσης να πληροί τις απαιτήσεις της καθαρότητας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας όσον αφορά τους πιθανούς συνδυασμούς δραστικών ουσιών και εκδόχων. Μετά από ένα θετικό συμπέρασμα των μελετών βιοϊσοδυναμίας που επιβεβαιώνουν τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα του παρασκευάσματος που αναπτύσσεται, το φάρμακο θα καταχωρηθεί σε επιλεγμένες αγορές σύμφωνα με τη διαδικασία DCP. (Greek)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programa: SA.41471(2015/X). A efectos de ayudas públicas: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en la aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado Eso es todo. EU L 187/1 de 26.6.2014). El objetivo del proyecto es desarrollar y comercializar una preparación compleja, combinando dos sustancias medicinales conocidas utilizadas en el tratamiento de la diabetes tipo 2 con diferentes mecanismos de acción farmacológica y diferentes formas de liberación de sustancias activas. El producto que se está desarrollando es la respuesta de Adamed a los últimos estándares dorados para el tratamiento de la diabetes tipo 2, que enfatizan el papel de la terapia combinada y las preparaciones compuestas en el control glucémico en la mayoría de los pacientes. Una de las ventajas de la combinación desarrollada será mejorar el cumplimiento del paciente mediante la reducción de la cantidad de comprimidos tomados y la simplificación de los regímenes de medicamentos. El resultado del producto también será la optimización de costos de la terapia para el paciente y el pagador. El objetivo del proyecto se logrará como resultado de la implementación de 3 etapas de I+D. Su sistema asume el desarrollo de un prototipo de formulación del medicamento en la fase 1 y su producción a escala de producción en la etapa 2, y luego confirma su bioequivalencia con medicamentos seleccionados que contienen sustancias medicinales individuales, de acuerdo con las directrices aplicables de la legislación farmacéutica (etapa 3). Un desafío tecnológico importante será el desarrollo de una formulación que permita la liberación prolongada de una sustancia activa mientras que simultáneamente libera la otra sustancia inmediatamente. La formulación final también debe cumplir los requisitos de pureza de la patente en términos de posibles combinaciones de sustancias activas y excipientes. Después de una conclusión positiva de los estudios de bioequivalencia que confirman la efectividad terapéutica de la formulación que se está desarrollando, el medicamento se registrará en mercados seleccionados bajo el procedimiento DCP. (Spanish)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X). Ai fini dell'aiuto pubblico: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara talune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno nell'applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato È tutto qui. UE L 187/1 del 26.6.2014). L'obiettivo del progetto è quello di sviluppare e commercializzare un preparato complesso, combinando due sostanze medicinali note utilizzate nel trattamento del diabete di tipo 2 con diversi meccanismi di azione farmacologica e diverse modalità di rilascio di sostanze attive. Il prodotto in fase di sviluppo è la risposta di Adamed agli ultimi standard dorati per il trattamento del diabete di tipo 2, che sottolineano il ruolo della terapia di combinazione e dei preparati composti nel controllo glicemico nella maggior parte dei pazienti. Uno dei vantaggi della combinazione sviluppata sarà quello di migliorare la conformità del paziente riducendo la quantità di compresse prese e semplificando i regimi farmacologici. Il risultato del prodotto sarà anche l'ottimizzazione dei costi della terapia per il paziente e il pagatore. L'obiettivo del progetto sarà raggiunto a seguito dell'attuazione di 3 fasi di R & S. Il loro sistema presuppone lo sviluppo di un prototipo di formulazione del farmaco nella fase 1 e la sua produzione in scala di produzione nella fase 2, e quindi confermando la sua bioequivalenza con medicinali selezionati contenenti singole sostanze medicinali, in conformità con le linee guida applicabili del diritto farmaceutico (fase 3). Una grande sfida tecnologica sarà lo sviluppo di una formulazione che consenta il rilascio prolungato di un principio attivo rilasciando contemporaneamente l'altra sostanza immediatamente. La formulazione finale deve inoltre soddisfare i requisiti di purezza brevettuale in termini di possibili combinazioni di principi attivi ed eccipienti. Dopo una conclusione positiva di studi di bioequivalenza che confermano l'efficacia terapeutica della formulazione in fase di sviluppo, il farmaco sarà registrato in mercati selezionati con la procedura DCP. (Italian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X). Za namene državne pomoči: Člen 25 Uredbe (ES) št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe To je vse. EU L 187/1 z dne 26.6.2014). Cilj projekta je razviti in tržiti kompleksen pripravek, ki združuje dve znani zdravilni učinkovini, ki se uporabljata pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2, z različnimi mehanizmi farmakološkega delovanja in različnimi načini sproščanja zdravilnih učinkovin. Izdelek, ki se razvija, je odziv Adameda na najnovejše Zlate standarde za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, ki poudarjajo vlogo kombiniranega zdravljenja in sestavljenih pripravkov pri kontroli glikemije pri večini bolnikov. Ena od prednosti razvite kombinacije bo izboljšati skladnost bolnikov z zmanjšanjem količine vzetih tablet in poenostavitvijo režimov zdravil. Rezultat izdelka bo tudi stroškovna optimizacija terapije za bolnika in plačnika. Cilj projekta bo dosežen z izvajanjem treh stopenj raziskav in razvoja. Njihov sistem predvideva razvoj prototipne formulacije zdravila v prvi fazi in njegovo proizvodnjo na proizvodni lestvici v 2. fazi, nato pa potrjuje njegovo bioekvivalenco z izbranimi zdravili, ki vsebujejo posamezne zdravilne učinkovine, v skladu z veljavnimi smernicami farmacevtske zakonodaje (faza 3). Velik tehnološki izziv bo razvoj formulacije, ki omogoča dolgotrajno sproščanje ene aktivne snovi, hkrati pa takoj sprosti drugo snov. Končna formulacija mora izpolnjevati tudi zahteve patentne čistosti v smislu možnih kombinacij zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi. Po pozitivnem zaključku študij bioekvivalence, ki potrjujejo terapevtsko učinkovitost formulacije, ki se razvija, bo zdravilo registrirano na izbranih trgih po postopku DCP. (Slovenian)
29 November 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X). När det gäller offentligt stöd: Artikel 25 i förordning (EG) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa kategorier av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget Det är allt. EU L 187/1 av den 26 juni 26.6.2014). Syftet med projektet är att utveckla och kommersialisera en komplex beredning som kombinerar två kända medicinska substanser som används vid behandling av typ 2-diabetes med olika farmakologiska verkningsmekanismer och olika sätt att frigöra aktiva substanser. Den produkt som utvecklas är Adameds svar på de senaste gyllene standarderna för behandling av typ 2-diabetes, som betonar rollen som kombinationsbehandling och sammansatta preparat i glykemisk kontroll hos de flesta patienter. En av fördelarna med den utvecklade kombinationen kommer att vara att förbättra patientens efterlevnad genom att minska mängden tabletter som tas och förenkla läkemedelsregimer. Resultatet av produkten kommer också att vara kostnadsoptimering av behandlingen för patienten och betalaren. Syftet med projektet kommer att uppnås som ett resultat av genomförandet av tre stadier av FoU. Deras system förutsätter utvecklingen av en prototypformulering av läkemedlet i steg 1 och dess produktion på produktionsskalan i steg 2 och bekräftar sedan dess bioekvivalens med utvalda läkemedel som innehåller enskilda medicinska substanser, i enlighet med tillämpliga riktlinjer för läkemedelslagstiftningen (steg 3). En stor teknisk utmaning kommer att vara utvecklingen av en formulering som tillåter långvarig frisättning av en aktiv substans samtidigt som det andra ämnet omedelbart frigörs. Den slutliga formuleringen måste också uppfylla kraven på patentrenhet i form av möjliga kombinationer av verksamma ämnen och hjälpämnen. Efter en positiv slutsats av bioekvivalensstudier som bekräftar den terapeutiska effekten av den formulering som utvecklas, kommer läkemedlet att registreras på utvalda marknader enligt DCP-förfarandet. (Swedish)
29 November 2022
0 references
WOJ.: ŁÓDZKIE, POW.: pabianicki
0 references
24 May 2023
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-0048/21
0 references