Randomised, multicenter clinical trial to evaluate the effectiveness and efficiency of an anticipated voriconazole genotyping strategy in patients at risk of aspergillosis (Q3151307)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3151307 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Randomised, multicenter clinical trial to evaluate the effectiveness and efficiency of an anticipated voriconazole genotyping strategy in patients at risk of aspergillosis |
Project Q3151307 in Spain |
Statements
20,146.5 Euro
0 references
37,000.0 Euro
0 references
54.45 percent
0 references
1 January 2019
0 references
31 March 2022
0 references
FUNDACION INVESTIGACION BIOMEDICA HOSPITAL LA PAZ
0 references
El objetivo principal de este proyecto es evaluar la efectividad y eficiencia de una estrategia de “genotipado anticipado” en pacientes con enfermedad hematológica con riesgo de infección fúngica por aspergillus que potencialmente vayan a recibir tratamiento con voriconazol en profilaxis o tratamiento. Para ello se ha diseñado un ensayo clínico randomizado y multicéntrico (3 centros reclutadores) en el que se van a seleccionar un total de 146 pacientes con riesgo de infección fúngica, susceptibles de recibir voriconazol. Tras firmar el consentimiento informado se les realizará el genotipado de los biomarcadores relacionados con la respuesta a voriconazol. Los pacientes que finalmente reciban voriconazol (aproximadamente el 85%) serán aleatorizados al grupo control (ajuste de dosis según práctica clínica habitual) o al grupo experimental (ajuste individualizado según algoritmo farmacogenético). La variable principal es el nivel sérico de voriconazol dentro del rango terapéutico el 5º día tras el inicio del tratamiento (variable dicotómica). La variable secundaria es una variable combinada que incluye fracaso terapéutico y eventos adversos. A los pacientes se les seguirá semanalmente hasta fin de tratamiento, o un máximo de 3 meses. El análisis del ensayo clínico incluirá una evaluación económica desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud. (Spanish)
0 references
The main objective of this project is to evaluate the effectiveness and efficiency of a “anticipated genotyping” strategy in patients with haematological disease at risk of aspergillus fungal infection who will potentially receive treatment with voriconazole for prophylaxis or treatment. A randomised, multicenter clinical trial (3 recruitment centers) has been designed to select a total of 146 patients at risk of fungal infection, susceptible to voriconazole. After signing the informed consent, they will be genotyping the biomarkers related to the voriconazole response. Patients who eventually receive voriconazole (approximately 85 %) will be randomised to the control group (dose adjustment according to usual clinical practice) or to the experimental group (adjusted individually according to pharmacogenetic algorithm). The main endpoint is the serum voriconazole level within the therapeutic range on the 5th day after initiation of treatment (dycotomic variable). The secondary variable is a combined variable that includes therapeutic failure and adverse events. Patients will be followed weekly until end of treatment, or up to 3 months. The analysis of the clinical trial will include an economic assessment from the perspective of the National Health System. (English)
12 October 2021
0.8814060602540733
0 references
L’objectif principal de ce projet est d’évaluer l’efficacité et l’efficience d’une stratégie de «génotypage anticipé» chez les patients atteints d’une maladie hématologique à risque d’infection fongique de l’aspergillus et susceptibles de recevoir un traitement par voriconazole pour prophylaxie ou traitement. Un essai clinique randomisé et multicentrique (3 centres de recrutement) a été conçu pour sélectionner un total de 146 patients à risque d’infection fongique, sensibles au voriconazole. Après avoir signé le consentement éclairé, ils génotyperont les biomarqueurs liés à la réponse au voriconazole. Les patients qui finissent par recevoir du voriconazole (environ 85 %) seront randomisés dans le groupe témoin (ajustement de la dose selon la pratique clinique habituelle) ou dans le groupe expérimental (ajusté individuellement selon l’algorithme pharmacogénétique). Le paramètre principal est le taux sérique de voriconazole dans l’intervalle thérapeutique le 5e jour après l’initiation du traitement (variable dycotomique). La variable secondaire est une variable combinée qui comprend l’échec thérapeutique et les événements indésirables. Les patients seront suivis chaque semaine jusqu’à la fin du traitement, ou jusqu’à 3 mois. L’analyse de l’essai clinique comprendra une évaluation économique du point de vue du système national de santé. (French)
2 December 2021
0 references
Hauptziel dieses Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit und Effizienz einer „vorweggenommenen Genotypisierung“-Strategie bei Patienten mit hämatologischer Erkrankung, die von Aspergillus Pilzinfektionen bedroht sind, die möglicherweise eine Behandlung mit Voriconazol zur Prophylaxe oder Behandlung erhalten. Eine randomisierte, multizentrische klinische Studie (3 Rekrutierungszentren) wurde entwickelt, um insgesamt 146 Patienten mit dem Risiko einer Pilzinfektion auszuwählen, die für Voriconazol anfällig sind. Nach Unterzeichnung der Einwilligung nach Aufklärung werden sie die Biomarker im Zusammenhang mit der Reaktion auf Voriconazol genotypisieren. Patienten, die schließlich Voriconazol (ca. 85 %) erhalten, werden randomisiert an die Kontrollgruppe (Dosisanpassung nach der üblichen klinischen Praxis) oder an die Versuchsgruppe (individuell nach pharmakogenetischem Algorithmus angepasst). Der Hauptendpunkt ist der Serum Voriconazol im therapeutischen Bereich am 5. Tag nach Beginn der Behandlung (dykotomische Variable). Die sekundäre Variable ist eine kombinierte Variable, die therapeutisches Versagen und unerwünschte Ereignisse umfasst. Die Patienten werden wöchentlich bis zum Ende der Behandlung oder bis zu 3 Monate verfolgt. Die Analyse der klinischen Prüfung umfasst eine wirtschaftliche Bewertung aus Sicht des nationalen Gesundheitssystems. (German)
9 December 2021
0 references
De belangrijkste doelstelling van dit project is het evalueren van de effectiviteit en efficiëntie van een „verwachte genotypering”-strategie bij patiënten met hematologische ziekte die het risico lopen op een schimmelinfectie van aspergillus, die mogelijk een behandeling met voriconazol zal krijgen voor profylaxe of behandeling. Een gerandomiseerd, multicenter klinisch onderzoek (3 wervingscentra) is ontworpen om in totaal 146 patiënten te selecteren die een risico lopen op schimmelinfectie, vatbaar voor voriconazol. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, zullen ze genotyperen de biomarkers gerelateerd aan de voriconazol respons. Patiënten die uiteindelijk voriconazol (ongeveer 85 %) krijgen, worden gerandomiseerd naar de controlegroep (aanpassing van de dosis volgens de gebruikelijke klinische praktijk) of naar de experimentele groep (aangepast volgens farmacogenetisch algoritme). Het belangrijkste eindpunt is de serum voriconazolspiegel binnen het therapeutische bereik op de 5e dag na aanvang van de behandeling (dycotomische variabele). De secundaire variabele is een gecombineerde variabele die therapeutisch falen en bijwerkingen omvat. Patiënten worden wekelijks gevolgd tot het einde van de behandeling, of tot 3 maanden. De analyse van de klinische proef omvat een economische beoordeling vanuit het oogpunt van het nationale gezondheidsstelsel. (Dutch)
17 December 2021
0 references
L'obiettivo principale di questo progetto è valutare l'efficacia e l'efficienza di una strategia di "genotipizzazione anticipata" nei pazienti con malattia ematologica a rischio di infezione fungina da aspergillus che potenzialmente riceveranno un trattamento con voriconazolo per la profilassi o il trattamento. Uno studio clinico randomizzato e multicentrico (3 centri di reclutamento) è stato progettato per selezionare un totale di 146 pazienti a rischio di infezione fungina, suscettibili di voriconazolo. Dopo aver firmato il consenso informato, saranno genotipizzazione dei biomarcatori relativi alla risposta voriconazolo. I pazienti che alla fine ricevono voriconazolo (circa l'85 %) saranno randomizzati al gruppo di controllo (aggiustamento della dose secondo la prassi clinica abituale) o al gruppo sperimentale (regolato individualmente in base all'algoritmo farmacogenetico). L'endpoint principale è il livello sierico di voriconazolo all'interno dell'intervallo terapeutico al 5º giorno dopo l'inizio del trattamento (variabile dicotomica). La variabile secondaria è una variabile combinata che comprende l'insufficienza terapeutica e gli eventi avversi. I pazienti saranno seguiti settimanalmente fino alla fine del trattamento, o fino a 3 mesi. L'analisi della sperimentazione clinica comprenderà una valutazione economica dal punto di vista del sistema sanitario nazionale. (Italian)
16 January 2022
0 references
Projekti peamine eesmärk on hinnata eeldatava genotüübi määramise strateegia tulemuslikkust ja tõhusust patsientidel, kellel esineb aspergillus seeninfektsiooni risk hematoloogilise haiguse korral ja kes võivad saada ravi vorikonasooliga profülaktikaks või raviks. Randomiseeritud mitmekeskuseline kliiniline uuring (3 värbamiskeskust) on välja valitud kokku 146 seeninfektsiooni riskiga patsienti, kes on vastuvõtlikud vorikonasoolile. Pärast teadva nõusoleku allkirjastamist genotüüpivad nad biomarkerid, mis on seotud vorikonasooli vastusega. Patsiendid, kes saavad lõpuks vorikonasooli (ligikaudu 85 %), randomiseeritakse kontrollrühma (annuse kohandamine vastavalt tavapärasele kliinilisele praktikale) või katserühma (kohandatud vastavalt farmakogeneetilisele algoritmile). Peamine tulemusnäitaja on vorikonasooli tase seerumis terapeutilises vahemikus 5. päeval pärast ravi alustamist (dükonoomiline muutuja). Teisene muutuja on kombineeritud muutuja, mis hõlmab ravi ebaõnnestumist ja kõrvalnähte. Patsiente jälgitakse kord nädalas kuni ravi lõpuni või kuni 3 kuuni. Kliinilise uuringu analüüs hõlmab majanduslikku hinnangut riikliku tervishoiusüsteemi seisukohast. (Estonian)
4 August 2022
0 references
Pagrindinis šio projekto tikslas – įvertinti „numatomo genotipo nustatymo“ strategijos veiksmingumą ir efektyvumą pacientams, sergantiems hematologine liga, kuriai gresia aspergillus grybelinė infekcija ir kurie gali būti gydomi vorikonazolu profilaktikai ar gydymui. Atsitiktinių imčių daugiacentriame klinikiniame tyrime (3 įdarbinimo centrai) iš viso buvo atrinkti 146 pacientai, kuriems gresia vorikonazolo grybelinė infekcija. Pasirašę informuoto asmens sutikimą, jie bus genotipo nustatymas biologinių žymenų, susijusių su vorikonazolo atsaku. Pacientai, kurie galiausiai vartojo vorikonazolą (maždaug 85 %), atsitiktiniu būdu bus suskirstyti į kontrolinę grupę (dozės koregavimas pagal įprastą klinikinę praktiką) arba į eksperimentinę grupę (koreguojama individualiai pagal farmakogenetinį algoritmą). Pagrindinė vertinamoji baigtis yra vorikonazolo koncentracija serume 5-ą dieną nuo gydymo pradžios (diakotominis kintamasis). Antrinis kintamasis yra sudėtinis kintamasis, apimantis terapinį nepakankamumą ir nepageidaujamus reiškinius. Pacientai bus stebimi kas savaitę iki gydymo pabaigos arba iki 3 mėnesių. Klinikinio tyrimo analizė apims ekonominį vertinimą iš nacionalinės sveikatos sistemos perspektyvos. (Lithuanian)
4 August 2022
0 references
Glavni cilj ovog projekta je procijeniti djelotvornost i učinkovitost strategije „očekivanog genotipiziranja” u bolesnika s hematološkom bolešću kod kojih postoji rizik od aspergillus gljivične infekcije, a koji će potencijalno biti liječeni vorikonazolom za profilaksu ili liječenje. Randomizirano, multicentrično kliničko ispitivanje (3 centra za zapošljavanje) osmišljeno je za odabir ukupno 146 bolesnika s rizikom od gljivične infekcije, podložnih vorikonazolu. Nakon potpisivanja informiranog pristanka, oni će genotipizirati biomarkere vezane uz vorikonazol odgovor. Bolesnici koji na kraju prime vorikonazol (približno 85 %) bit će randomizirani u kontrolnu skupinu (prilagodba doze u skladu s uobičajenom kliničkom praksom) ili u eksperimentalnu skupinu (prilagođeno pojedinačno prema farmakogenetskom algoritmu). Glavna mjera ishoda je serumska razina vorikonazola unutar terapijskog raspona petog dana nakon početka liječenja (dikotomska varijabla). Sekundarna varijabla je kombinirana varijabla koja uključuje terapijski neuspjeh i nuspojave. Bolesnici će se pratiti svaki tjedan do kraja liječenja ili do 3 mjeseca. Analiza kliničkog ispitivanja uključivat će ekonomsku procjenu iz perspektive nacionalnog zdravstvenog sustava. (Croatian)
4 August 2022
0 references
Ο κύριος στόχος αυτού του έργου είναι η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της αποδοτικότητας μιας στρατηγικής «αναμενόμενης γονοτυπικής ανάλυσης» σε ασθενείς με αιματολογική νόσο που διατρέχουν κίνδυνο μυκητιασικής λοίμωξης aspergillus οι οποίοι ενδεχομένως θα λάβουν θεραπεία με βορικοναζόλη για προφύλαξη ή θεραπεία. Μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική κλινική δοκιμή (3 κέντρα πρόσληψης) έχει σχεδιαστεί για να επιλέξει συνολικά 146 ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο μυκητιασικής λοίμωξης, ευαίσθητους στη βορικοναζόλη. Μετά την υπογραφή της συναίνεσης μετά από ενημέρωση, θα πρέπει να γονοτυπούν τους βιοδείκτες που σχετίζονται με την απόκριση της βορικοναζόλης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν τελικά βορικοναζόλη (περίπου 85 %) θα τυχαιοποιηθούν στην ομάδα-μάρτυρα (προσαρμογή της δόσης σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική) ή στην πειραματική ομάδα (προσαρμοσμένη μεμονωμένα σύμφωνα με τον φαρμακογενετικό αλγόριθμο). Το κύριο τελικό σημείο είναι το επίπεδο της βορικοναζόλης στον ορό εντός του θεραπευτικού εύρους την 5η ημέρα μετά την έναρξη της θεραπείας (δυστομική μεταβλητή). Η δευτερογενής μεταβλητή είναι μια συνδυασμένη μεταβλητή που περιλαμβάνει θεραπευτική αποτυχία και ανεπιθύμητα συμβάντα. Οι ασθενείς θα παρακολουθούνται εβδομαδιαίως μέχρι το τέλος της θεραπείας, ή έως 3 μήνες. Η ανάλυση της κλινικής δοκιμής θα περιλαμβάνει οικονομική αξιολόγηση από τη σκοπιά του Εθνικού Συστήματος Υγείας. (Greek)
4 August 2022
0 references
Hlavným cieľom tohto projektu je vyhodnotiť účinnosť a účinnosť stratégie „predpokladanej genotypizácie“ u pacientov s hematologickým ochorením ohrozeným hubovou infekciou aspergillus, ktorí budú potenciálne liečení vorikonazolom na profylaxiu alebo liečbu. Randomizovaná, multicentrická klinická štúdia (3 náborové centrá) bola navrhnutá tak, aby vybrala celkovo 146 pacientov s rizikom mykotickej infekcie, citlivých na vorikonazol. Po podpísaní informovaného súhlasu budú genotypizovať biomarkery súvisiace s odpoveďou vorikonazolu. Pacienti, ktorí nakoniec dostanú vorikonazol (približne 85 %), budú randomizovaní do kontrolnej skupiny (úprava dávky podľa obvyklej klinickej praxe) alebo do pokusnej skupiny (upravia individuálne podľa farmakogenetického algoritmu). Hlavným cieľovým ukazovateľom je hladina vorikonazolu v sére v rámci terapeutického rozsahu 5. deň po začatí liečby (dykotomická premenná). Sekundárna premenná je kombinovaná premenná, ktorá zahŕňa terapeutické zlyhanie a nežiaduce udalosti. Pacienti budú sledovaní každý týždeň až do konca liečby alebo do 3 mesiacov. Analýza klinického skúšania bude zahŕňať ekonomické posúdenie z hľadiska národného systému zdravotníctva. (Slovak)
4 August 2022
0 references
Hankkeen päätavoitteena on arvioida ”odotetun genotyypin” strategian tehokkuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on hematologinen sairaus ja joilla on aspergillus-sieni-infektion riski ja jotka mahdollisesti saavat vorikonatsolihoitoa profylaksian tai hoitoon. Satunnaistettu, kliininen monikeskustutkimus (3 rekrytointikeskusta) on suunniteltu valitsemaan yhteensä 146 potilasta, joilla on vorikonatsolille altis sieni-infektioriski. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen he genotyypittävät vorikonatsolivasteeseen liittyviä biomarkkereita. Potilaat, jotka lopulta saavat vorikonatsolia (noin 85 %), satunnaistetaan verrokkiryhmään (annoksen muuttaminen tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti) tai kokeelliseen ryhmään (säädetään yksilöllisesti farmakogeneettisen algoritmin mukaan). Tärkein päätetapahtuma on seerumin vorikonatsolipitoisuus terapeuttisella alueella viidentenä päivänä hoidon aloittamisen jälkeen (dykotominen muuttuja). Toissijainen muuttuja on yhdistetty muuttuja, joka sisältää terapeuttisen epäonnistumisen ja haittatapahtumat. Potilaita seurataan viikoittain hoidon loppuun asti tai enintään 3 kuukautta. Kliinisen lääketutkimuksen analyysiin sisältyy taloudellinen arviointi kansallisen terveysjärjestelmän näkökulmasta. (Finnish)
4 August 2022
0 references
Głównym celem tego projektu jest ocena skuteczności i skuteczności strategii „przewidywanego genotypowania” u pacjentów z chorobą hematologiczną zagrożonych zakażeniem grzybiczym aspergillus, którzy potencjalnie będą leczeni worykonazolem w celu profilaktyki lub leczenia. Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne (3 centra rekrutacyjne) zostało zaprojektowane w celu wybrania łącznie 146 pacjentów zagrożonych zakażeniem grzybiczym, podatnych na worykonazol. Po podpisaniu świadomej zgody będą one genotypować biomarkery związane z odpowiedzią na worykonazol. Pacjenci, którzy ostatecznie otrzymują worykonazol (około 85 %) zostaną randomizowani do grupy kontrolnej (dostosowanie dawki zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną) lub do grupy doświadczalnej (dostosowane indywidualnie zgodnie z algorytmem farmakogenetycznym). Głównym punktem końcowym jest stężenie worykonazolu w surowicy w zakresie terapeutycznym 5. dnia po rozpoczęciu leczenia (zmienna dykotomiczna). Zmienna drugorzędna to zmienna skojarzona, która obejmuje niepowodzenie terapeutyczne i działania niepożądane. Pacjenci będą obserwowani co tydzień do końca leczenia lub do 3 miesięcy. Analiza badania klinicznego będzie obejmować ocenę ekonomiczną z perspektywy krajowego systemu opieki zdrowotnej. (Polish)
4 August 2022
0 references
A projekt fő célja az „előrejelzett genotipizálás” stratégia hatékonyságának és eredményességének értékelése az aspergillus gombás fertőzés kockázatának kitett hematológiai betegségben szenvedő betegeknél, akik potenciálisan vorikonazol kezelésben részesülnek profilaxis vagy kezelés céljából. Egy randomizált, multicentrikus klinikai vizsgálatot (3 felvételi központ) úgy alakítottak ki, hogy összesen 146, a vorikonazolra fogékony, gombás fertőzés kockázatának kitett beteget válasszanak ki. A beleegyező nyilatkozat aláírása után a vorikonazol-válaszhoz kapcsolódó biomarkereket genotipizálják. Azokat a betegeket, akik végül vorikonazolt kapnak (körülbelül 85%) a kontrollcsoportba (a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelő dózismódosítás) vagy a kísérleti csoportba (a farmakogenetikai algoritmus szerint egyénileg igazítva) randomizálják. A fő végpont a kezelés megkezdését követő 5. napon a terápiás tartományon belüli szérum vorikonazol szint (dycotomic változó). A másodlagos változó egy kombinált változó, amely magában foglalja a terápiás kudarcot és a nemkívánatos eseményeket. A betegeket hetente követik a kezelés végéig, vagy legfeljebb 3 hónapig. A klinikai vizsgálat elemzése a nemzeti egészségügyi rendszer szempontjából gazdasági értékelést is tartalmaz. (Hungarian)
4 August 2022
0 references
Hlavním cílem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost a účinnost strategie „očekávané genotypizace“ u pacientů s hematologickým onemocněním, u nichž existuje riziko vzniku plísňové infekce aspergillus, kteří mohou být léčeni vorikonazolem k profylaxi nebo léčbě. Randomizovaná multicentrická klinická studie (3 náborová centra) byla navržena tak, aby vybrala celkem 146 pacientů s rizikem plísňové infekce, kteří jsou náchylní k vorikonazolu. Po podpisu informovaného souhlasu budou genotypovat biomarkery související s reakcí vorikonazolu. Pacienti, kteří nakonec dostávají vorikonazol (přibližně 85 %), budou randomizováni do kontrolní skupiny (upravování dávky podle obvyklé klinické praxe) nebo do experimentální skupiny (upravené individuálně podle farmakogenetického algoritmu). Hlavním sledovaným parametrem je hladina sérového vorikonazolu v terapeutickém rozmezí 5. den po zahájení léčby (dykotomická proměnná). Sekundární proměnná je kombinovaná proměnná, která zahrnuje terapeutické selhání a nežádoucí účinky. Pacienti budou sledováni každý týden až do konce léčby, nebo až 3 měsíce. Analýza klinického hodnocení bude zahrnovat ekonomické hodnocení z hlediska vnitrostátního systému zdravotní péče. (Czech)
4 August 2022
0 references
Šā projekta galvenais mērķis ir novērtēt “paredzamās genotipēšanas” stratēģijas efektivitāti un lietderību pacientiem ar hematoloģisku slimību, kam ir aspergillus sēnīšu infekcijas risks un kuri, iespējams, saņems ārstēšanu ar vorikonazolu profilaksei vai ārstēšanai. Randomizēts, daudzcentru klīniskais pētījums (3 atlases centri) ir izstrādāts, lai atlasītu 146 pacientus ar sēnīšu infekcijas risku, kas ir jutīgi pret vorikonazolu. Pēc informētās piekrišanas parakstīšanas tie genotipizēs biomarķierus, kas saistīti ar vorikonazola reakciju. Pacienti, kuri galu galā saņem vorikonazolu (aptuveni 85 %), tiks randomizēti kontroles grupai (devas pielāgošana atbilstoši parastajai klīniskajai praksei) vai eksperimentālajai grupai (ko pielāgo individuāli atbilstoši farmakoģenētiskajam algoritmam). Galvenais mērķa kritērijs ir vorikonazola līmenis serumā terapeitiskajā diapazonā 5. dienā pēc ārstēšanas uzsākšanas (dikotomiskais mainīgais lielums). Sekundārais mainīgais ir kombinēts mainīgais, kas ietver terapeitisko neveiksmi un blakusparādības. Pacienti tiks novēroti katru nedēļu līdz ārstēšanas beigām vai līdz 3 mēnešiem. Klīniskā izmēģinājuma analīze ietvers ekonomisku novērtējumu no valsts veselības sistēmas viedokļa. (Latvian)
4 August 2022
0 references
Is é príomhchuspóir an tionscadail seo meastóireacht a dhéanamh ar éifeachtacht agus éifeachtúlacht straitéis “genotyping réamh-mheasta” in othair a bhfuil galar haematological i mbaol ionfhabhtú fungal aspergillus a gheobhaidh cóireáil le voriconazole le haghaidh próifiolacsais nó cóireála. Tá triail chliniciúil randamach, multicenter (3 ionaid earcaíochta) deartha chun iomlán de 146 othar atá i mbaol ionfhabhtú fungais a roghnú, atá so-ghabhálach do voriconazole. Tar éis dóibh an toiliú feasach a shíniú, beidh siad ag genotyping na biomarkers a bhaineann leis an bhfreagra voriconazole. Beidh othair a fhaigheann voriconazole (thart ar 85 %) randamach don ghrúpa rialaithe (coigeartú dáileog de réir gnáthchleachtais chliniciúil) nó don ghrúpa turgnamhach (coigeartaithe ina n-aonar de réir algartam cógaschinéiteach). Is é an príomhphointe deiridh an leibhéal voriconazole serum laistigh den raon teiripeach ar an 5ú lá tar éis an chóireáil a thionscnamh (athróg dhéimeatamaíoch). Is athróg comhcheangailte é an athróg thánaisteach lena n-áirítear teip theiripeach agus teagmhais dhíobhálacha. Beidh othair a leanúint seachtainiúil go dtí deireadh na cóireála, nó suas le 3 mhí. Áireofar san anailís ar an triail chliniciúil measúnú eacnamaíoch ó thaobh an Chórais Sláinte Náisiúnta de. (Irish)
4 August 2022
0 references
Glavni cilj tega projekta je oceniti uspešnost in učinkovitost strategije „pričakovane genotipizacije“ pri bolnikih s hematološko boleznijo, pri katerih obstaja tveganje za aspergillus glivično okužbo in ki bodo morda prejemali zdravljenje z vorikonazolom za profilakso ali zdravljenje. Randomizirano multicentrično klinično preskušanje (3 centri za novačenje) je bilo zasnovano tako, da se izbere skupno 146 bolnikov s tveganjem za glivično okužbo, ki so dovzetni za vorikonazol. Po podpisu prostovoljne privolitve po poučitvi bodo genotipizirali biomarkerje, povezane z odzivom na vorikonazol. Bolnike, ki bodo na koncu prejeli vorikonazol (približno 85 %), bodo randomizirani v kontrolno skupino (prilagoditev odmerka v skladu z običajno klinično prakso) ali v poskusno skupino (prilagojeno individualno glede na farmakogenetski algoritem). Glavni opazovani dogodek je koncentracija vorikonazola v serumu v terapevtskem območju 5. dan po začetku zdravljenja (dikotomska spremenljivka). Sekundarna spremenljivka je kombinirana spremenljivka, ki vključuje terapevtsko odpoved in neželene učinke. Bolnike bodo spremljali vsak teden do konca zdravljenja ali do 3 mesece. Analiza kliničnega preskušanja bo vključevala ekonomsko oceno z vidika nacionalnega zdravstvenega sistema. (Slovenian)
4 August 2022
0 references
Основната цел на този проект е да се оцени ефективността и ефикасността на стратегията за „очаквано генотипиране“ при пациенти с хематологично заболяване, изложени на риск от гъбична инфекция с аспергилус, които потенциално ще получат лечение с вориконазол за профилактика или лечение. Рандомизирано, многоцентрово клинично изпитване (3 центъра за набиране) е създадено за подбор на общо 146 пациенти с риск от гъбична инфекция, податливи на вориконазол. След подписване на информираното съгласие те ще определят генотипа на биомаркерите, свързани с отговора на вориконазол. Пациентите, които в крайна сметка получават вориконазол (приблизително 85 %), ще бъдат рандомизирани в контролната група (коригиране на дозата според обичайната клинична практика) или в експерименталната група (коригирана индивидуално според фармакогенетичния алгоритъм). Основната крайна точка е серумното ниво на вориконазол в рамките на терапевтичния диапазон на 5-ия ден след започване на лечението (дикотомична променлива). Вторичната променлива е комбинирана променлива, която включва терапевтична недостатъчност и нежелани събития. Пациентите ще бъдат проследявани ежеседмично до края на лечението или до 3 месеца. Анализът на клиничното изпитване ще включва икономическа оценка от гледна точка на националната здравна система. (Bulgarian)
4 August 2022
0 references
L-għan ewlieni ta’ dan il-proġett huwa li jevalwa l-effikaċja u l-effiċjenza ta’ strateġija ta’ “ġenotipar antiċipat” f’pazjenti b’mard ematoloġiku f’riskju ta’ infezzjoni fungali ta’ aspergillus li potenzjalment jirċievu kura b’voriconazole għal profilassi jew kura. Prova klinika randomised, multiċentrika (3 ċentri ta’ reklutaġġ) ġiet imfassla biex tagħżel total ta’ 146 pazjent f’riskju ta’ infezzjoni fungali, suxxettibbli għal voriconazole. Wara li jiffirmaw il-kunsens infurmat, huma ser ikunu qed jagħtu ġenotip lill-bijomarkaturi relatati mar-rispons ta’ voriconazole. Pazjenti li eventwalment jirċievu voriconazole (madwar 85 %) jiġu magħżula b’mod każwali għall-grupp ta’ kontroll (aġġustament tad-doża skont il-prattika klinika tas-soltu) jew għall-grupp sperimentali (aġġustat individwalment skont algoritmu farmakoġenetiku). Il-punt aħħari ewlieni huwa l-livell ta’ voriconazole fis-serum fil-medda terapewtika fil-5 jum wara l-bidu tal-kura (varjabbli dikotomiku). Il-varjabbli sekondarju huwa varjabbli kkombinat li jinkludi falliment terapewtiku u avvenimenti avversi. Il-pazjenti se jiġu segwiti kull ġimgħa sat-tmiem tal-kura, jew sa 3 xhur. L-analiżi tal-prova klinika se tinkludi valutazzjoni ekonomika mill-perspettiva tas-Sistema Nazzjonali tas-Saħħa. (Maltese)
4 August 2022
0 references
O principal objetivo deste projeto é avaliar a eficácia e a eficiência de uma estratégia de «genotipagem antecipada» em doentes com doença hematológica em risco de infeção fúngica por aspergillus que poderão receber tratamento com voriconazol para profilaxia ou tratamento. Um ensaio clínico multicêntrico e aleatorizado (3 centros de recrutamento) foi concebido para selecionar um total de 146 doentes em risco de infeção fúngica, suscetíveis ao voriconazol. Após a assinatura do consentimento informado, serão genotipados os biomarcadores relacionados à resposta ao voriconazol. Os doentes que venham a receber voriconazol (aproximadamente 85 %) serão aleatorizados para o grupo de controlo (ajustamento da dose de acordo com a prática clínica habitual) ou para o grupo experimental (ajustado individualmente de acordo com o algoritmo farmacogenético). O parâmetro de avaliação final principal é o nível sérico de voriconazol dentro do intervalo terapêutico no 5o dia após o início do tratamento (variável dicotómica). A variável secundária é uma variável combinada que inclui falência terapêutica e eventos adversos. Os doentes serão seguidos semanalmente até ao final do tratamento, ou até 3 meses. A análise do ensaio clínico incluirá uma avaliação económica do ponto de vista do Sistema Nacional de Saúde. (Portuguese)
4 August 2022
0 references
Hovedformålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten og effektiviteten af en "forventet genotypebestemmelse"-strategi hos patienter med hæmatologisk sygdom med risiko for aspergillus svampeinfektion, som potentielt vil blive behandlet med voriconazol for profylakse eller behandling. Et randomiseret, multicenter klinisk forsøg (3 rekrutteringscentre) er designet til at udvælge i alt 146 patienter med risiko for svampeinfektion, modtagelige for voriconazol. Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil de genotypebestemme biomarkører relateret til voriconazolresponsen. Patienter, der til sidst får voriconazol (ca. 85 %), vil blive randomiseret til kontrolgruppen (dosisjustering i henhold til sædvanlig klinisk praksis) eller til forsøgsgruppen (justeret individuelt efter farmakogenetisk algoritme). Det vigtigste endepunkt er serum voriconazolniveauet inden for det terapeutiske område på den 5. dag efter påbegyndelse af behandlingen (dykoomisk variabel). Den sekundære variabel er en kombineret variabel, der omfatter terapeutisk svigt og bivirkninger. Patienterne vil blive fulgt ugentligt indtil afslutningen af behandlingen, eller op til 3 måneder. Analysen af det kliniske forsøg vil omfatte en økonomisk vurdering ud fra det nationale sundhedssystems perspektiv. (Danish)
4 August 2022
0 references
Obiectivul principal al acestui proiect este de a evalua eficacitatea și eficiența unei strategii de „genotipare anticipată” la pacienții cu boală hematologică cu risc de infecție fungică cu aspergillus, care ar putea primi tratament cu voriconazol pentru profilaxie sau tratament. Un studiu clinic randomizat, multicentric (3 centre de recrutare) a fost conceput pentru a selecta un total de 146 de pacienți cu risc de infecție fungică, susceptibili la voriconazol. După semnarea consimțământului în cunoștință de cauză, aceștia vor genotipa biomarkerii referitori la răspunsul voriconazolului. Pacienții cărora li se administrează în cele din urmă voriconazol (aproximativ 85 %) vor fi randomizați în grupul de control (ajustarea dozei în conformitate cu practica clinică obișnuită) sau în grupul experimental (ajustat individual în funcție de algoritmul farmacogenetic). Criteriul final principal de evaluare este concentrația plasmatică a voriconazolului în intervalul terapeutic în a 5-a zi de la inițierea tratamentului (variabilă farmacocinetică). Variabila secundară este o variabilă combinată care include eșecul terapeutic și evenimentele adverse. Pacienții vor fi urmăriți săptămânal până la sfârșitul tratamentului sau până la 3 luni. Analiza trialului clinic va include o evaluare economică din perspectiva sistemului național de sănătate. (Romanian)
4 August 2022
0 references
Huvudsyftet med detta projekt är att utvärdera ändamålsenligheten och effektiviteten av en ”förväntad genotypningsstrategi” hos patienter med hematologisk sjukdom med risk för aspergillus svampinfektion som potentiellt kommer att få behandling med vorikonazol för profylax eller behandling. En randomiserad, multicenter klinisk prövning (3 rekryteringscenter) har utformats för att välja ut totalt 146 patienter med risk för svampinfektion, mottagliga för vorikonazol. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer de att genotypa biomarkörerna relaterade till vorikonazolsvaret. Patienter som så småningom får vorikonazol (cirka 85 %) kommer att randomiseras till kontrollgruppen (dosjustering enligt vanlig klinisk praxis) eller till den experimentella gruppen (justeras individuellt enligt farmakogenetisk algoritm). Det huvudsakliga effektmåttet är nivån av vorikonazol i serum inom det terapeutiska intervallet den 5:e dagen efter påbörjad behandling (dykotomvariabel). Den sekundära variabeln är en kombinerad variabel som inkluderar terapeutisk svikt och biverkningar. Patienterna kommer att följas varje vecka fram till behandlingens slut, eller upp till 3 månader. Analysen av den kliniska prövningen kommer att omfatta en ekonomisk bedömning ur det nationella hälso- och sjukvårdssystemets perspektiv. (Swedish)
4 August 2022
0 references
Madrid
0 references
20 December 2023
0 references
Identifiers
PI18_01322
0 references