“EFFICACY OF NON-INVASIVE VENTILATION AUTOMATICALLY ADJUSTED IN THE SYNDROME OF HYPERVENTILATION OBESITY” (Q3144065)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3144065 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | “EFFICACY OF NON-INVASIVE VENTILATION AUTOMATICALLY ADJUSTED IN THE SYNDROME OF HYPERVENTILATION OBESITY” |
Project Q3144065 in Spain |
Statements
65,200.0 Euro
0 references
81,500.0 Euro
0 references
80.0 percent
0 references
1 January 2017
0 references
31 March 2020
0 references
FUNDACION PARA LA FORMACION Y LA INVESTIGACION DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD (FUNDESALUD)
0 references
Objetivo primario: Evaluar la eficacia en el síndrome de hipoventilación-obesidad (SHO) del tratamiento con ventilación no invasiva (VNI) ajustada manualmente mediante polisomnografía frente al mismo tratamiento con un respirador con ajuste automático, analizando como variable primaria la PaCO2 y como variables operativas el porcentaje de abandonos por razones médicas y mortalidad. Objetivos secundarios: coste-efectividad, mejoría clínica y funcional en vigilia y durante el sueño, calidad de vida, MAPA de tensión arterial, incidencia y evolución de eventos cardiovasculares y utilización de recursos sanitarios. Otros objetivos: 1) eficacia de los tratamientos en los siguientes subgrupos de pacientes: genero, edad, estado socioeconómico, gravedad del síndrome de apneas de sueño, cumplimiento de VNI, calidad de vida y comorbilidades; 2) Evaluar el perfil de los pacientes con mala adherencia a la VNI basada en la gravedad clínica, el sexo, la edad y el estado socioeconómico en toda la muestra y en ambos grupos de intervención. Método: prospectivo, ciego para investigadores, aleatorizado, controlado de no inferioridad y coste-efectividad, con dos grupos abiertos paralelos. 200 pacientes con SHO serán divididos en los dos grupos por una aleatorización simple 1:1 y seguidos durante un año. La premisa de no inferioridad es -2 en el límite inferior del intervalo de confianza al 95% para el cambio en la PCO2 entre los brazos valorándose mediante análisis de covarianza, 2 caras ajustado por el valor basal, edad, sexo, índice de masa corporal en análisis por intención de tratar y protocolo. El coste-efectividad se realizará por técnicas bayesianas con análisis de sensibilidad. (Spanish)
0 references
Primary objective: Evaluate the efficacy in hypoventilation-obesity syndrome (OHSS) of treatment with non-invasive ventilation (NIV) manually adjusted by polysomnography against the same treatment with a ventilator with automatic adjustment, analysing as the primary variable PaCO2 and as operational variables the percentage of dropouts for medical reasons and mortality. Secondary objectives: cost-effectiveness, clinical and functional improvement in wakefulness and during sleep, quality of life, MAPA of blood pressure, incidence and evolution of cardiovascular events and use of health resources. Other objectives: 1) efficacy of treatments in the following patient subgroups: gender, age, socioeconomic status, severity of sleep apnea syndrome, NIV compliance, quality of life and comorbidities; 2) Evaluate the profile of patients with poor adherence to NIV based on clinical severity, sex, age and socio-economic status throughout the sample and in both intervention groups. Method: prospective, blind for researchers, randomised, controlled of non-inferiority and cost-effectiveness, with two parallel open groups. 200 patients with OHSS will be divided into the two groups by a simple 1:1 randomisation and followed for one year. The premise of non-inferiority is -2 at the lower limit of the 95 % confidence interval for the change in PCO2 between the arms being assessed by covariance analysis, 2 faces adjusted by baseline, age, sex, body mass index in analysis by intent to treat and protocol. Cost-effectiveness shall be carried out by Bayesian techniques with sensitivity analysis. (English)
12 October 2021
0.3952789682323437
0 references
Objectif principal: Évaluer l’efficacité dans le syndrome d’hypoventilation-obésité (OHSS) du traitement par ventilation non invasive (VNI) manuellement ajusté par polysomnographie par rapport au même traitement avec un ventilateur à réglage automatique, en analysant comme variable primaire PaCO2 et comme variables opérationnelles le pourcentage d’abandons pour des raisons médicales et de mortalité. Objectifs secondaires: rentabilité, amélioration clinique et fonctionnelle de la veille et pendant le sommeil, qualité de vie, MAPA de la pression artérielle, incidence et évolution des événements cardiovasculaires et utilisation des ressources de santé. Autres objectifs: 1) efficacité des traitements dans les sous-groupes de patients suivants: le sexe, l’âge, le statut socio-économique, la gravité du syndrome d’apnée du sommeil, la conformité au NIV, la qualité de vie et les comorbidités; 2) Évaluer le profil des patients dont l’observance du NIV est faible en fonction de la gravité clinique, du sexe, de l’âge et de l’état socio-économique dans l’ensemble de l’échantillon et dans les deux groupes d’intervention. Méthode: prospective, aveugle pour les chercheurs, randomisée, contrôlée de non-infériorité et de rentabilité, avec deux groupes parallèles ouverts. 200 patients atteints de SST seront divisés en deux groupes par une simple randomisation 1:1 et suivies pendant un an. La prémisse de non-infériorité est de -2 à la limite inférieure de l’intervalle de confiance de 95 % pour la variation du PCO2 entre les bras évalués par analyse de covariance, 2 visages ajustés par référence, âge, sexe, indice de masse corporelle en analyse par intention de traiter et protocole. Le rapport coût-efficacité doit être réalisé par des techniques bayésiennes avec analyse de sensibilité. (French)
2 December 2021
0 references
Vorrangiges Ziel: Bewerten Sie die Wirksamkeit der Behandlung mit nicht-invasiver Belüftung (NIV) im Hypoventilations-Adipositassyndrom (OHSS) manuell durch Polysomnographie gegen die gleiche Behandlung mit einem Beatmungsgerät mit automatischer Einstellung, analysiert als primäre Variable PaCO2 und als operative Variablen den Prozentsatz der Abbrüche aus medizinischen Gründen und Mortalität. Sekundäre Ziele: Wirtschaftlichkeit, klinische und funktionelle Verbesserung der Wachsamkeit und während des Schlafes, Lebensqualität, Blutdruck MAPA, Inzidenz und Evolution von Herz-Kreislauf-Ereignisse und Nutzung von Gesundheitsressourcen. Weitere Ziele: 1) Wirksamkeit von Behandlungen in den folgenden Patientenuntergruppen: Geschlecht, Alter, sozioökonomischer Status, Schwere des Schlafapnoe-Syndroms, NIV-Konformität, Lebensqualität und Komorbiditäten; 2) Bewerten Sie das Profil von Patienten mit schlechter NIV-Anhaftung auf der Grundlage der klinischen Schwere, des Geschlechts, des Alters und des sozioökonomischen Status während der gesamten Probe und in beiden Interventionsgruppen. Methode: prospektiv, blind für Forscher, randomisiert, kontrolliert von Nichtunterlegenheit und Kostenwirksamkeit, mit zwei parallelen offenen Gruppen. 200 Patienten mit OHSS werden durch eine einfache 1:1 Randomisierung in die beiden Gruppen eingeteilt und ein Jahr lang verfolgt. Die Prämisse der Nichtunterlegenheit liegt bei -2 an der unteren Grenze des Konfidenzintervalls von 95 % für die Änderung des PCO2 zwischen den durch Kovarianzanalyse bewerteten Armen, 2 nach Ausgangswerten, Alter, Geschlecht, Körpermassenindex in der Analyse nach Absicht zu behandeln und zu Protokoll. Die Kostenwirksamkeit wird durch bayesische Techniken mit Sensitivitätsanalyse durchgeführt. (German)
9 December 2021
0 references
Primaire doelstelling: Evalueer de werkzaamheid bij hypoventilatie-obesitassyndroom (OHSS) van behandeling met niet-invasieve ventilatie (NIV) handmatig aangepast door polysomnografie tegen dezelfde behandeling met een beademing met automatische aanpassing, analyse als de primaire variabele PaCO2 en als operationele variabelen het percentage uitval om medische redenen en sterfte. Secundaire doelstellingen: kosteneffectiviteit, klinische en functionele verbetering van waakzaamheid en tijdens de slaap, kwaliteit van leven, MAPA van bloeddruk, incidentie en evolutie van cardiovasculaire voorvallen en gebruik van gezondheidsmiddelen. Andere doelstellingen: 1) werkzaamheid van behandelingen in de volgende subgroepen van patiënten: geslacht, leeftijd, sociaaleconomische status, ernst van het slaapapneusyndroom, naleving van NIV, levenskwaliteit en comorbiditeiten; 2) Evalueer het profiel van patiënten met een slechte naleving van NIV op basis van klinische ernst, geslacht, leeftijd en sociaal-economische status gedurende de hele steekproef en in beide interventiegroepen. Methode: prospectief, blind voor onderzoekers, gerandomiseerd, gecontroleerd van non-inferioriteit en kosteneffectiviteit, met twee parallelle open groepen. 200 patiënten met OHSS zullen door een eenvoudige 1:1 randomisatie in de twee groepen worden verdeeld en gedurende één jaar worden gevolgd. De premisse van non-inferioriteit is -2 bij de ondergrens van het 95 %-betrouwbaarheidsinterval voor de verandering in PCO2 tussen de armen die worden beoordeeld door middel van covariantieanalyse, 2 gezichten aangepast aan baseline, leeftijd, geslacht, lichaamsmassa-index in analyse door intentie tot behandeling en protocol. De kosteneffectiviteit wordt uitgevoerd door Bayesiaanse technieken met gevoeligheidsanalyse. (Dutch)
17 December 2021
0 references
Obiettivo primario: Valutare l'efficacia nella sindrome da ipoventilazione-obesità (OHSS) del trattamento con ventilazione non invasiva (NIV) regolata manualmente mediante polisomnografia contro lo stesso trattamento con un ventilatore con regolazione automatica, analizzando come variabile primaria PaCO2 e come variabili operative la percentuale di abbandoni per motivi medici e mortalità. Obiettivi secondari: rapporto costi-efficacia, miglioramento clinico e funzionale nella veglia e durante il sonno, qualità della vita, MAPA della pressione sanguigna, incidenza ed evoluzione degli eventi cardiovascolari e uso delle risorse sanitarie. Altri obiettivi: 1) efficacia dei trattamenti nei seguenti sottogruppi di pazienti: sesso, età, stato socioeconomico, gravità della sindrome dell'apnea del sonno, conformità NIV, qualità della vita e comorbidità; 2) Valutare il profilo dei pazienti con scarsa aderenza al NIV in base alla gravità clinica, al sesso, all'età e allo stato socioeconomico in tutto il campione e in entrambi i gruppi di intervento. Metodo: prospettico, cieco per i ricercatori, randomizzato, controllato dalla non inferiorità e dal rapporto costi-efficacia, con due gruppi aperti paralleli. 200 pazienti con OHSS saranno divisi nei due gruppi da una semplice randomizzazione 1:1 e seguiti per un anno. La premessa della non inferiorità è -2 al limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95 % per la variazione del PCO2 tra i bracci valutati mediante analisi di covarianza, 2 facce aggiustate in base al basale, età, sesso, indice di massa corporea nell'analisi per intento di trattamento e protocollo. L'efficacia in termini di costi è effettuata mediante tecniche bayesiane con analisi di sensibilità. (Italian)
16 January 2022
0 references
Πρωταρχικός στόχος: Αξιολογήστε την αποτελεσματικότητα στο σύνδρομο υποαερισμού- παχυσαρκίας (OHSS) της θεραπείας με μη επεμβατικό εξαερισμό (NIV) που ρυθμίζεται χειροκίνητα με πολυσωμνογραφία έναντι της ίδιας θεραπείας με αναπνευστήρα με αυτόματη ρύθμιση, αναλύοντας ως κύρια μεταβλητή PaCO2 και ως λειτουργικές μεταβλητές το ποσοστό εγκατάλειψης για ιατρικούς λόγους και θνησιμότητα. Δευτερεύοντες στόχοι: οικονομική αποδοτικότητα, κλινική και λειτουργική βελτίωση της εγρήγορσης και κατά τη διάρκεια του ύπνου, της ποιότητας ζωής, της ΜΑΡΑ της αρτηριακής πίεσης, της συχνότητας εμφάνισης και της εξέλιξης των καρδιαγγειακών επεισοδίων και της χρήσης των πόρων υγείας. Άλλοι στόχοι: 1) αποτελεσματικότητα των θεραπειών στις ακόλουθες υποομάδες ασθενών: φύλο, ηλικία, κοινωνικοοικονομική κατάσταση, σοβαρότητα του συνδρόμου άπνοιας ύπνου, συμμόρφωση της NIV, ποιότητα ζωής και συννοσηρότητες· 2) Αξιολογήστε το προφίλ των ασθενών με κακή τήρηση της NIV με βάση την κλινική σοβαρότητα, το φύλο, την ηλικία και την κοινωνικοοικονομική κατάσταση σε όλο το δείγμα και στις δύο ομάδες παρέμβασης. Μέθοδος: προοπτική, τυφλή για ερευνητές, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη της μη κατωτερότητας και της σχέσης κόστους-αποτελεσματικότητας, με δύο παράλληλες ανοικτές ομάδες. 200 ασθενείς με OHSS θα χωριστούν στις δύο ομάδες με μια απλή τυχαιοποίηση 1:1 και θα ακολουθήσουν για ένα έτος. Η παραδοχή της μη κατωτερότητας είναι -2 στο κατώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95 % για τη μεταβολή του PCO2 μεταξύ των βραχιόνων που αξιολογούνται με ανάλυση συνδιακύμανσης, 2 πρόσωπα προσαρμοσμένα κατά την έναρξη, την ηλικία, το φύλο, τον δείκτη μάζας σώματος στην ανάλυση με σκοπό τη θεραπεία και το πρωτόκολλο. Η σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας πραγματοποιείται με τεχνικές της Bayesian με ανάλυση ευαισθησίας. (Greek)
17 August 2022
0 references
Hovedmålsætning: Vurdere effekten af hypoventilations- fedmesyndrom (OHSS) af behandling med ikke-invasiv ventilation (NIV) manuelt justeret ved polysomnografi mod samme behandling med en ventilator med automatisk justering, analyse som den primære variabel PaCO2 og som operationelle variabler procentdelen af frafald af medicinske årsager og dødelighed. Sekundære mål: omkostningseffektivitet, klinisk og funktionel forbedring i vågenhed og under søvn, livskvalitet, MAPA af blodtryk, forekomst og udvikling af kardiovaskulære hændelser og brug af sundhedsressourcer. Andre målsætninger: 1) effekt af behandlinger i følgende patientundergrupper: køn, alder, socioøkonomisk status, sværhedsgraden af søvnapnøsyndrom, overholdelse af NIV, livskvalitet og comorbiditeter 2) Evaluer profilen af patienter med dårlig overholdelse af NIV baseret på klinisk sværhedsgrad, køn, alder og socioøkonomisk status i hele prøven og i begge interventionsgrupper. Metode: prospektiv, blind for forskere, randomiseret, kontrolleret af ikke-inferioritet og omkostningseffektivitet, med to parallelle åbne grupper. 200 patienter med OHSS vil blive opdelt i de to grupper med en simpel 1:1 randomisering og efterfulgt i et år. Forudsætningen for non-inferioritet er -2 ved den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet for ændringen i PCO2 mellem de arme, der vurderes ved kovarianceanalyse, 2 ansigter justeret efter baseline, alder, køn, kropsmasseindeks i analyse efter hensigt at behandle og protokol. Omkostningseffektiviteten skal udføres ved hjælp af Bayesiske teknikker med følsomhedsanalyse. (Danish)
17 August 2022
0 references
Ensisijainen tavoite: Arvioidaan ei-invasiivisen ilmanvaihdon (NIV) ei-invasiivisen ilmanvaihtohoidon tehoa hypoventilaatio- liikalihavuusoireyhtymässä (OHSS), joka on mukautettu manuaalisesti polysomnografialla samaan hoitoon automaattisesti säädetyllä tuulettimella, analysoimalla ensisijaisena muuttujana PaCO2 ja toiminnallisina muuttujina lääketieteellisistä syistä ja kuolleisuudesta johtuvien keskeyttäneiden prosentuaalinen osuus. Toissijaiset tavoitteet: kustannustehokkuus, kliininen ja toiminnallinen paraneminen herätyksessä ja unessa, elämänlaatu, verenpaineen MAPA, sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus ja kehitys sekä terveysresurssien käyttö. Muut tavoitteet: 1) hoitojen tehokkuus seuraavissa potilasryhmissä: sukupuoli, ikä, sosioekonominen asema, uniapnea-oireyhtymän vakavuus, NIV:n noudattaminen, elämänlaatu ja rinnakkaissairaudet; 2) Arvioi niiden potilaiden profiili, joilla on heikosti kiinni NIV:stä kliinisen vakavuuden, sukupuolen, iän ja sosioekonomisen aseman perusteella koko otoksessa ja molemmissa toimenpideryhmissä. Menetelmä: prospektiivinen, sokea tutkijoille, satunnaistettu, kontrolloitu ei-inferiority ja kustannustehokkuus, kaksi rinnakkaista avointa ryhmää. 200 potilasta, joilla on OHSS, jaetaan kahteen ryhmään yksinkertaisella 1:1 satunnaistuksella ja sitä seurataan vuoden ajan. Samanarvoisuuden oletus on -2 95 %:n luottamusvälin alarajalla, kun PCO2:n muutos on arvioitu kovarianssianalyysin perusteella, 2 kasvoa mukautettuna lähtötilanteen, iän, sukupuolen, painoindeksin mukaan aikomalla hoitoon ja protokollalla. Kustannustehokkuus on tehtävä Bayesian tekniikoilla, joihin sisältyy herkkyysanalyysi. (Finnish)
17 August 2022
0 references
Għan primarju: Evalwa l-effikaċja fis-sindromu ta’ ipoventilazzjoni-obeżità (OHSS — hypoventilation-obesity syndrome) tat-trattament b’ventilazzjoni mhux invażiva (NIV) aġġustata manwalment permezz ta’ polisomnografija kontra l-istess trattament b’ventilatur b’aġġustament awtomatiku, bl-analiżi bħala l-varjabbli primarju ta’ PaCO2 u bħala varjabbli operazzjonali l-perċentwal ta’ dawk li jitilqu mill-iskola għal raġunijiet mediċi u l-mortalità. Għanijiet sekondarji: il-kosteffettività, it-titjib kliniku u funzjonali waqt l-irqad u waqt l-irqad, il-kwalità tal-ħajja, il-MAPA tal-pressjoni tad-demm, l-inċidenza u l-evoluzzjoni ta’ avvenimenti kardjovaskulari u l-użu tar-riżorsi tas-saħħa. Għanijiet oħra: 1) l-effikaċja tat-trattamenti fis-sottogruppi ta’ pazjenti li ġejjin: is-sess, l-età, l-istatus soċjoekonomiku, is-severità tas-sindrome tal-apnea waqt l-irqad, il-konformità mal-NIV, il-kwalità tal-ħajja u l-komorbiditajiet; 2) Tevalwa l-profil ta’ pazjenti b’aderenza fqira għan-NIV abbażi tas-severità klinika, is-sess, l-età u l-istatus soċjoekonomiku fil-kampjun kollu u fiż-żewġ gruppi ta’ intervent. Metodu: prospettivi, għomja għar-riċerkaturi, randomizzati, ikkontrollati ta ‘non-inferjorità u kost-effettività, b’żewġ gruppi miftuħa paralleli. 200 pazjent b’OHSS se jinqasmu fiż-żewġ gruppi permezz ta’ randomizzazzjoni sempliċi ta’ 1:1 u segwiti għal sena. Il-premessa ta’ nuqqas ta’ inferjorità hija -2 fil-limitu l-aktar baxx tal-intervall ta’ kunfidenza ta’ 95 % għall-bidla fil-PCO2 bejn il-fergħat li qed jiġu evalwati b’analiżi tal-kovarjanti, 2 uċuħ aġġustati skont il-linja bażi, l-età, is-sess, l-indiċi tal-massa tal-ġisem f’analiżi skont l-intenzjoni li jiġu kkurati u l-protokoll. Il-kosteffettività għandha titwettaq permezz ta’ tekniki Bayesian b’analiżi tas-sensittività. (Maltese)
17 August 2022
0 references
Galvenais mērķis: Novērtējiet ārstēšanas ar neinvazīvu ventilāciju (NIV) efektivitāti ar polisomnogrāfiju manuāli koriģētā hipoventilācijas-aptaukošanās sindroma (OHSS) gadījumā pret tādu pašu ārstēšanu ar ventilatoru ar automātisku korekciju, analizējot kā primāro mainīgo PaCO2 un kā operatīvus mainīgos lielumus kā pamešanas gadījumu procentuālo daudzumu medicīnisku iemeslu un mirstības dēļ. Sekundārie mērķi: rentabilitāte, klīnisks un funkcionāls uzlabojums modrībā un miega laikā, dzīves kvalitāte, asinsspiediena MAPA, kardiovaskulāro notikumu biežums un attīstība un veselības resursu izmantošana. Citi mērķi: 1) ārstēšanas efektivitāte šādās pacientu apakšgrupās: dzimums, vecums, sociālekonomiskais stāvoklis, miega apnojas sindroma smagums, atbilstība NIV, dzīves kvalitāte un blakusslimības; 2) Novērtēt to pacientu profilu, kuriem ir vāja NIV ievērošana, pamatojoties uz klīnisko smagumu, dzimumu, vecumu un sociāli ekonomisko stāvokli visā paraugā un abās intervences grupās. Metode: perspektīvs, akls pētniekiem, randomizēts, kontrolēts ar līdzvērtīgumu un rentabilitāti, ar divām paralēlām atvērtām grupām. 200 pacienti ar OHSS tiks sadalīti divās grupās ar vienkāršu randomizāciju 1: 1, un pēc tam vienu gadu. Līdzvērtības pieņēmums ir -2 pie 95 % ticamības intervāla apakšējās robežas PCO2 izmaiņām starp grupām, kuras novērtē ar kovariācijas analīzi, 2 sejas, kas koriģētas pēc sākotnējā stāvokļa, vecuma, dzimuma, ķermeņa masas indeksa analīzēs pēc ārstēšanas un protokola. Izmaksu lietderību veic, izmantojot Lejasijas metodes ar jutīguma analīzi. (Latvian)
17 August 2022
0 references
Hlavný cieľ: Vyhodnoťte účinnosť pri syndróme hypoventilácie a obezity (OHSS) liečby neinvazívnou ventiláciou (NIV) manuálne upravenou polysomnografiou proti rovnakej liečbe ventilátorom s automatickou úpravou, pričom sa ako primárna premenná PaCO2 a ako prevádzkové premenné analyzuje percento predčasného ukončenia školskej dochádzky zo zdravotných dôvodov a úmrtnosti. Sekundárne ciele: nákladová efektívnosť, klinické a funkčné zlepšenie bdelosti a spánku, kvalita života, MAPA krvného tlaku, výskyt a vývoj kardiovaskulárnych príhod a využitie zdravotníckych zdrojov. Ďalšie ciele: 1) účinnosť liečby v nasledujúcich podskupinách pacientov: pohlavie, vek, sociálno-ekonomické postavenie, závažnosť syndrómu spánkového apnoe, dodržiavanie NIV, kvalita života a komorbidity; 2) Vyhodnotiť profil pacientov so slabým dodržiavaním NIV na základe klinickej závažnosti, pohlavia, veku a sociálno-ekonomického stavu v celej vzorke a v oboch intervenčných skupinách. Metóda: prospektívne, slepé u výskumníkov, randomizované, kontrolované non-inferiority a nákladovej efektívnosti, s dvoma paralelnými otvorenými skupinami. 200 pacientov s OHSS bude rozdelených do dvoch skupín jednoduchou randomizáciou 1: 1 a nasleduje jeden rok. Predpoklad non-inferiority je -2 na dolnom limite 95 % intervalu spoľahlivosti pre zmenu PCO2 medzi ramenami, ktoré sú hodnotené analýzou kovariancie, 2 tváre upravené podľa východiskovej hodnoty, veku, pohlavia, indexu telesnej hmotnosti v analýze podľa zámeru liečby a protokolu. Efektívnosť nákladov sa vykonáva bayézskymi technikami s analýzou citlivosti. (Slovak)
17 August 2022
0 references
Príomhchuspóir: Meastóireacht a dhéanamh ar an éifeachtúlacht i hypoventilation-obesity siondróm (OHSS) cóireála le aeráil neamh-ionrach (NIV) coigeartaithe de láimh ag polasomnagrafaíocht i gcoinne an chóireáil chéanna le aerálaí le coigeartú uathoibríoch, anailís a dhéanamh mar an príomh-athróg PaCO2 agus mar athróga oibriúcháin an céatadán de dropouts ar chúiseanna leighis agus mortlaíochta. Cuspóirí tánaisteacha: cost-éifeachtúlacht, feabhas cliniciúil agus feidhmiúil ar mhisneach agus le linn codlata, cáilíocht saoil, MAPA brú fola, minicíocht agus éabhlóid imeachtaí cardashoithíocha agus úsáid acmhainní sláinte. Cuspóirí eile: 1) éifeachtúlacht cóireálacha sna foghrúpaí othar seo a leanas: inscne, aois, stádas socheacnamaíoch, déine siondróm apnea codlata, comhlíonadh NIV, cáilíocht na beatha agus comorbidities; 2) Meastóireacht a dhéanamh ar phróifíl na n-othar a chloíonn go dona le NIV bunaithe ar dhéine chliniciúil, gnéas, aois agus stádas socheacnamaíoch ar fud an tsampla agus sa dá ghrúpa idirghabhála. Modh: ionchasach, dall do thaighdeoirí, randamach, rialaithe neamh-inferiority agus cost-éifeachtúlacht, le dhá ghrúpa oscailte comhthreomhar. Beidh 200 othar a bhfuil OHSS roinnte ina dhá ghrúpa ag randamachú 1: 1 simplí agus ina dhiaidh sin ar feadh bliana. Is é bunús an neamh-inferiority -2 ag íosteorainn an eatraimh muiníne 95 % don athrú ar PCO2 idir na hairm atá á measúnú trí anailís ar athrú, 2 aghaidh arna gcoigeartú de réir bonnlíne, aoise, gnéis, innéacs maise coirp in anailís trí intinn a chóireáil agus prótacal. Is trí theicnící Bayesian le hanailís íogaireachta a dhéanfar cost-éifeachtúlacht. (Irish)
17 August 2022
0 references
Hlavní cíl: Vyhodnotit účinnost syndromu hypoventilace a obezity (OHSS) léčby neinvazivní ventilací (NIV) ručně upravené polysomnografiem proti stejné léčbě ventilátorem s automatickým nastavením, analyzovat jako primární proměnnou PaCO2 a jako provozní proměnné procento předčasného úbytku ze zdravotních důvodů a úmrtnosti. Sekundární cíle: nákladová efektivita, klinické a funkční zlepšení bdělosti a spánku, kvalita života, MAPA krevního tlaku, výskyt a vývoj kardiovaskulárních příhod a využití zdravotnických zdrojů. Další cíle: 1) účinnost léčby v následujících podskupinách pacientů: pohlaví, věk, socioekonomický stav, závažnost syndromu spánkové apnoe, soulad s NIV, kvalita života a komorbidity; 2) Vyhodnoťte profil pacientů se špatným dodržováním NIV na základě klinické závažnosti, pohlaví, věku a sociálně-ekonomického stavu v celém vzorku a v obou intervenčních skupinách. Metoda: perspektivní, slepý pro výzkumné pracovníky, randomizovaný, kontrolovaný non-inferiority a nákladové efektivnosti, se dvěma paralelními otevřenými skupinami. 200 pacientů s OHSS bude rozděleno do dvou skupin jednoduchou randomizací 1:1 a následuje po dobu jednoho roku. Premise non-inferiority je -2 na dolní hranici 95 % interval spolehlivosti pro změnu PCO2 mezi rameny hodnocené kovariační analýzou, 2 tváře upravené podle výchozí hodnoty, věku, pohlaví, index tělesné hmotnosti v analýze podle záměru léčit a protokol. Nákladovou efektivnost provádějí Bayesovy techniky s analýzou citlivosti. (Czech)
17 August 2022
0 references
Objetivo principal: Avaliar a eficácia na síndrome de hipoventilação-obesidade (OHSS) do tratamento com ventilação não invasiva (VNI) ajustada manualmente por polissonografia contra o mesmo tratamento com um ventilador com ajuste automático, analisando como variável primária PaCO2 e como variáveis operacionais a percentagem de abandonos por razões médicas e mortalidade. Objetivos secundários: relação custo-eficácia, melhoria clínica e funcional na vigília e durante o sono, qualidade de vida, MAPA da pressão arterial, incidência e evolução de eventos cardiovasculares e utilização de recursos de saúde. Outros objectivos: 1) Eficácia dos tratamentos nos seguintes subgrupos de doentes: género, idade, estatuto socioeconómico, gravidade da síndrome da apneia do sono, adesão à VNI, qualidade de vida e comorbilidades; 2) Avaliar o perfil dos doentes com baixa adesão à VNI com base na gravidade clínica, sexo, idade e estatuto socioeconómico ao longo da amostra e em ambos os grupos de intervenção. Método: prospetivo, cego para os investigadores, aleatório, controlado de não inferioridade e custo-eficácia, com dois grupos abertos paralelos. 200 doentes com OHSS serão divididos nos dois grupos por uma simples aleatorização de 1:1 e seguidos durante um ano. A premissa de não inferioridade é -2 no limite inferior do intervalo de confiança de 95 % para a alteração da PCO2 entre os braços avaliados por análise de covariância, 2 faces ajustadas por linha de base, idade, sexo, índice de massa corporal em análise por intenção de tratar e protocolo. A relação custo-eficácia deve ser realizada por técnicas bayesianas com análise de sensibilidade. (Portuguese)
17 August 2022
0 references
Esmane eesmärk: Hinnata mitteinvasiivse ventilatsiooniga (NIV) ravi efektiivsust hüpoventilatsiooni-raskussündroomi (OHSS) korral, mis on polüsomnograafiaga käsitsi reguleeritud sama ravi vastu automaatse reguleerimisega ventilaatoriga, analüüsides esmase muutujana PaCO2 ja operatiivsete muutujatena meditsiinilistel põhjustel ja suremuse tõttu väljalangenute protsenti. Teisesed eesmärgid: kulutasuvus, ärkveloleku ja une ajal kliinilise ja funktsionaalse seisundi paranemine, elukvaliteet, vererõhu MAPA, südame-veresoonkonna haiguste esinemissagedus ja areng ning tervishoiuressursside kasutamine. Muud eesmärgid: 1) ravi efektiivsus järgmistes patsiendi alarühmades: sugu, vanus, sotsiaal-majanduslik seisund, uneapnoe sündroomi raskus, NIV vastavus, elukvaliteet ja kaasuvad haigused; 2) NIV-st puuduliku kinnipidamisega patsientide profiili hindamine kliinilise raskusastme, soo, vanuse ja sotsiaal-majandusliku seisundi alusel kogu proovis ja mõlemas sekkumisrühmas. Meetod: prospektiivne, pime teadlastele, randomiseeritud, kontrollitud mitte-halvemus ja kulutõhusus, millel on kaks paralleelset avatud rühma. 200 OHSS-iga patsienti jagatakse kahte rühma lihtsa randomiseerimise teel 1: 1 ja sellele järgneb üks aasta. Mittehalvemuse eeldus on -2, mis vastab 95 % usaldusvahemiku alumisele piirile PCO2 muutuse puhul kovariatsioonianalüüsiga hinnatavate rühmade vahel, kaks nägu, mida on kohandatud ravieelse, vanuse, soo, kehamassi indeksi analüüsimisel ravikavatsuse ja uuringuplaani järgi. Kulutõhususe saavutamiseks kasutatakse Bayesiuse meetodeid koos tundlikkusanalüüsiga. (Estonian)
17 August 2022
0 references
Elsődleges célkitűzés: Értékelje a nem invazív szellőztetéssel (NIV) végzett kezelés hypoventilatáció-elhízás szindróma (OHSS) hatásosságát, amelyet kézzel, poliszomnográfiával, automatikusan beállított, lélegeztetőgéppel végzett kezeléssel kell beállítani, elsődleges PaCO2 változóként és működési változóként elemezve az orvosi okokból lemorzsolódott személyek százalékos arányát és a mortalitást. Másodlagos célkitűzések: költséghatékonyság, klinikai és funkcionális javulás az éberségben és az alvás közben, az életminőség, a vérnyomás MAPA-ja, a szív- és érrendszeri események előfordulási gyakorisága és alakulása, valamint az egészségügyi erőforrások használata. Egyéb célkitűzések: 1) a kezelések hatékonysága a következő betegalcsoportokban: nem, életkor, társadalmi-gazdasági állapot, az alvási apnoe-szindróma súlyossága, a NIV-nek való megfelelés, az életminőség és a komorbiditások; 2) A klinikai súlyosság, a nem, az életkor és a társadalmi-gazdasági állapot alapján értékeljük az NIV-hez rosszul betartó betegek profilját a mintában és mindkét intervenciós csoportban. Módszer: leendő, vak kutatók számára, randomizált, nem alsóbbrendűség és költséghatékonyság ellenőrzése, két párhuzamos nyitott csoporttal. 200 OHSS-ben szenvedő beteget egy egyszerű 1:1 randomizációval osztanak fel a két csoportba, és ezt egy évig követik. A non-inferioritás előfeltétele -2 a 95%-os konfidencia-intervallum alsó határán a PCO2-nek a kovariancia-analízissel értékelt karok közötti változására vonatkozóan, 2 arc a kiindulási érték, az életkor, a nem, a testtömegindex szerint korrigálva a kezelés szándékával és a protokoll szerint. A költséghatékonyságot érzékenységi elemzéssel ellátott Bayes-technikával kell elvégezni. (Hungarian)
17 August 2022
0 references
Основна цел: Оценява ефикасността при синдром на хиповентилация-затлъстяване (OHSS) на лечението с неинвазивна вентилация (NIV) ръчно коригирана чрез полисомнография срещу същото лечение с вентилатор с автоматично регулиране, анализирайки като първична променлива PaCO2 и като оперативни променливи процента на отпадналите поради медицински причини и смъртност. Второстепенни цели: ефективност на разходите, клинично и функционално подобряване на будността и по време на сън, качеството на живот, MAPA на кръвното налягане, честотата и развитието на сърдечносъдови събития и използването на здравни ресурси. Други цели: 1) ефикасност на леченията в следните подгрупи пациенти: пол, възраст, социално-икономически статус, сериозност на синдрома на сънната апнея, съответствие с NIV, качество на живот и съпътстващи заболявания; 2) Оценка на профила на пациенти с лошо придържане към NIV въз основа на клиничната тежест, пол, възраст и социално-икономически статус в цялата проба и в двете интервенционни групи. Метод: бъдещи, незрящи за изследователите, рандомизирани, контролирани не по-нисши и разходоефективни, с две паралелни отворени групи. 200 пациенти със СОХС ще бъдат разделени на две групи чрез проста 1:1 рандомизация и ще бъдат последвани в продължение на една година. Предпоставката за неинфериорност е -2 при долната граница на 95-процентния доверителен интервал за промяната в PCO2 между рамената, оценявани чрез анализ на коварианса, 2 лица, коригирани по изходно ниво, възраст, пол, индекс на телесна маса в анализа чрез намерение за лечение и протокол. Разходната ефективност се извършва чрез байезийски техники с анализ на чувствителността. (Bulgarian)
17 August 2022
0 references
Pagrindinis tikslas: Įvertinti hipoventiliacijos ir nutukimo sindromo (KHSS) veiksmingumą gydant neinvazine ventiliacija (NIV), rankiniu būdu koreguojant polisomnografijos būdu, prieš tą patį gydymą ventiliatoriumi su automatiniu koregavimu, analizuojant kaip pagrindinį kintamąjį PaCO2 ir kaip veiklos kintamuosius mokyklos nebaigusių asmenų procentą dėl medicininių priežasčių ir mirtingumo. Antriniai tikslai: ekonomiškumas, klinikinis ir funkcinis pagerėjimas budrumo ir miego metu, gyvenimo kokybė, kraujospūdžio MAPA, širdies ir kraujagyslių reiškinių dažnis ir raida bei sveikatos išteklių naudojimas. Kiti tikslai: 1) gydymo veiksmingumas šiuose pacientų pogrupiuose: lytis, amžius, socialinė ir ekonominė būklė, miego apnėjos sindromo sunkumas, atitiktis NIV, gyvenimo kokybė ir gretutinės ligos; 2) Įvertinti pacientų, kuriems prastai laikomasi NIV, profilį, remiantis klinikiniu sunkumu, lytimi, amžiumi ir socialine bei ekonomine būkle visoje imtyje ir abiejose intervencinėse grupėse. Metodas: perspektyvinis, aklas mokslininkams, atsitiktinių imčių, kontroliuojamas ne prastesnės kokybės ir ekonomiškumo, su dviem lygiagrečiomis atviromis grupėmis. 200 pacientų, sergančių KHSS, bus suskirstyti į dvi grupes paprasta atsitiktine tvarka santykiu 1:1 ir stebimi vienerius metus. Prielaida, kad PCO2 pokytis tarp grupių vertinamas pagal kovariacijos analizę, yra -2, esant 95 % pasikliautinojo intervalo žemutinei ribai, 2 veidai koreguojami pagal pradinį lygį, amžių, lytį, kūno masės indeksą analizuojant pagal gydymo tikslą ir protokolą. Rentabilumas užtikrinamas taikant Bayesijos metodus ir atliekant jautrumo analizę. (Lithuanian)
17 August 2022
0 references
Glavni cilj: Procijeniti djelotvornost u sindromu hipoventilacijske pretilosti (OHSS) liječenja neinvazivnom ventilacijom (NIV) ručno prilagođenom polisomnografijom protiv istog liječenja ventilatorom s automatskim prilagođavanjem, analizirajući kao primarna varijabla PaCO2, a kao operativne varijable postotak ispadanja iz medicinskih razloga i smrtnosti. Sekundarni ciljevi: isplativost, kliničko i funkcionalno poboljšanje u budnosti i tijekom spavanja, kvaliteta života, MAPA krvni tlak, učestalost i razvoj kardiovaskularnih događaja te korištenje zdravstvenih resursa. Ostali ciljevi: 1) djelotvornost liječenja u sljedećim podskupinama bolesnika: spol, dob, socioekonomski status, ozbiljnost sindroma apneje u snu, usklađenost s NIV-om, kvalitetu života i komorbiditete; 2) Procijeniti profil bolesnika s lošim pridržavanjem NIV-a na temelju kliničke težine, spola, dobi i socioekonomskog statusa tijekom cijelog uzorka i u obje interventne skupine. Metoda: prospektivni, slijepi za istraživače, randomizirani, kontrolirani neinferiornosti i isplativosti, s dvije paralelne otvorene skupine. 200 bolesnika s OHSS-om podijelit će se u dvije skupine jednostavnom randomizacijom u omjeru 1:1 i slijediti jednu godinu. Pretpostavka neinferiornosti je -2 na donjoj granici 95 %-tnog intervala pouzdanosti za promjenu PCO2 između skupina koje se ocjenjuju analizom kovarijancije, 2 lica prilagođena početnim vrijednostima, dobi, spolu, indeksu tjelesne mase u analizi s namjerom liječenja i protokolom. Isplativost se provodi Bayesianovim tehnikama s analizom osjetljivosti. (Croatian)
17 August 2022
0 references
Primärt mål: Utvärdera effekten vid hypoventilations-fetesitetssyndrom (OHSS) vid behandling med icke-invasiv ventilation (NIV) manuellt justerad genom polysomnografi mot samma behandling med en ventilator med automatisk justering, analysera som primär variabel PaCO2 och som operativa variabler andelen avhopp av medicinska skäl och dödlighet. Sekundära mål: kostnadseffektivitet, klinisk och funktionell förbättring av vakenhet och sömn, livskvalitet, MAPA av blodtryck, förekomst och utveckling av kardiovaskulära händelser och användning av hälsoresurser. Andra mål: 1) Effekt av behandlingar i följande patientundergrupper: kön, ålder, socioekonomisk status, svårighetsgrad av sömnapnésyndrom, NIV:s efterlevnad, livskvalitet och komorbiditet. 2) Utvärdera profilen hos patienter med dålig följsamhet till NIV baserat på klinisk svårighetsgrad, kön, ålder och socioekonomisk status i hela urvalet och i båda interventionsgrupperna. Metod: prospektiv, blind för forskare, randomiserad, kontrollerad av non-inferiority och kostnadseffektivitet, med två parallella öppna grupper. 200 patienter med OHSS delas upp i de två grupperna genom enkel randomisering 1: 1 och följs i ett år. Premissen för non-inferiority är -2 vid den nedre gränsen för 95 % konfidensintervall för förändringen i PCO2 mellan armarna som bedöms genom kovariansanalys, 2 ansikten justerade efter baslinje, ålder, kön, kroppsmasseindex i analys genom avsikt att behandla och protokoll. Kostnadseffektiviteten ska utföras med hjälp av Bayesisk teknik med känslighetsanalys. (Swedish)
17 August 2022
0 references
Obiectivul principal: Evaluați eficacitatea în sindromul hipoventilație-obezitate (SHSO) a tratamentului cu ventilație neinvazivă (VNI) ajustat manual prin polisomnografie împotriva aceluiași tratament cu un ventilator cu ajustare automată, analizând ca variabilă primară PaCO2 și ca variabile operaționale procentul de abandon din motive medicale și mortalitate. Obiective secundare: raportul cost-eficacitate, îmbunătățirea clinică și funcțională a stării de veghe și în timpul somnului, calitatea vieții, MAPA a tensiunii arteriale, incidența și evoluția evenimentelor cardiovasculare și utilizarea resurselor de sănătate. Alte obiective: 1) eficacitatea tratamentelor în următoarele subgrupe de pacienți: sexul, vârsta, statutul socioeconomic, severitatea sindromului de apnee în somn, conformitatea cu NIV, calitatea vieții și comorbiditățile; 2) Evaluați profilul pacienților cu aderență slabă la NIV pe baza severității clinice, sexului, vârstei și stării socio-economice pe tot parcursul eșantionului și în ambele grupuri de intervenție. Metodă: prospectiv, orb pentru cercetători, randomizat, controlat de non-inferioritate și rentabilitate, cu două grupuri deschise paralele. 200 pacienți cu SHSO vor fi împărțiți în cele două grupuri printr-o simplă randomizare 1:1 și urmați timp de un an. Premisa non-inferiorității este -2 la limita inferioară a intervalului de încredere 95 % pentru modificarea PCO2 între brațele evaluate prin analiza covarianței, 2 fețe ajustate în funcție de valoarea inițială, vârstă, sex, indice de masă corporală în analiză prin intenție de tratament și protocol. Raportul cost-eficacitate se realizează prin tehnici Bayesiene cu analiză de sensibilitate. (Romanian)
17 August 2022
0 references
Glavni cilj: Ocenite učinkovitost pri sindromu hipoventilacijske debelosti (OHSS) zdravljenja z neinvazivnim prezračevanjem (NIV), ki se ročno prilagaja s polisomnografijo proti enakemu zdravljenju z ventilatorjem s samodejnim prilagajanjem, pri čemer se kot primarna spremenljivka PaCO2 analizira odstotek osipa zaradi zdravstvenih razlogov in smrtnosti. Sekundarni cilji: stroškovna učinkovitost, klinično in funkcionalno izboljšanje budnosti in spanja, kakovost življenja, MAPA krvnega tlaka, pojavnost in razvoj srčno-žilnih dogodkov ter uporaba zdravstvenih virov. Drugi cilji: 1) učinkovitost zdravljenja v naslednjih podskupinah bolnikov: spol, starost, socialno-ekonomski status, resnost sindroma apneje v spanju, skladnost z NIV, kakovost življenja in komorbidnosti; 2) Ocenite profil bolnikov s slabim upoštevanjem NIV na podlagi klinične resnosti, spola, starosti in socialno-ekonomskega statusa v celotnem vzorcu in v obeh intervencijskih skupinah. Metoda: prospektivna, slepa za raziskovalce, randomizirana, nadzorovana z neinferiornostjo in stroškovno učinkovitostjo, z dvema vzporednima odprtima skupinama. 200 bolnikov z OHSS bo razdeljenih v dve skupini s preprosto randomizacijo 1: 1 in nato eno leto. Predpostavka neinferiornosti je -2 pri spodnji meji 95-odstotnega intervala zaupanja za spremembo PCO2 med skupinama, ocenjenima z analizo kovariance, 2 obraza, prilagojena glede na izhodiščno vrednost, starost, spol, indeks telesne mase v analizi glede na namen zdravljenja in protokol. Stroškovna učinkovitost se izvaja z Bayeškimi tehnikami z analizo občutljivosti. (Slovenian)
17 August 2022
0 references
Cel podstawowy: Ocenić skuteczność w zespole hipowentylacyjnym – otyłości (OHSS) leczenia nieinwazyjną wentylacją (NIV) ręcznie skorygowaną metodą polisomnografii w stosunku do tego samego leczenia wentylatorem z automatyczną regulacją, analizując jako zmienną pierwotną PaCO2 oraz jako zmienne operacyjne odsetek porzuconych z przyczyn medycznych i śmiertelności. Cele drugorzędne: opłacalność, kliniczna i funkcjonalna poprawa stanu czuwania i snu, jakość życia, MAPA ciśnienia krwi, częstość występowania i ewolucja zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz wykorzystanie zasobów zdrowotnych. Inne cele: 1) skuteczność leczenia w następujących podgrupach pacjentów: płeć, wiek, status społeczno-ekonomiczny, nasilenie zespołu bezdechu sennego, zgodność z NIV, jakość życia i współistniejące choroby; 2) Ocena profilu pacjentów ze słabym przestrzeganiem NIV na podstawie nasilenia klinicznego, płci, wieku i statusu społeczno-ekonomicznego w całej próbie i w obu grupach interwencyjnych. Metoda: perspektywiczny, niewidomy dla naukowców, randomizowany, kontrolowany pod względem braku niższości i opłacalności, z dwiema równoległymi otwartymi grupami. 200 pacjentów z OHSS zostanie podzielonych na dwie grupy w drodze prostej randomizacji 1:1, a następnie przez rok. Założenie braku niższości wynosi -2 na dolnej granicy 95 % przedziału ufności dla zmiany PCO2 między ramionami ocenianymi za pomocą analizy współwariantacji, 2 twarze dostosowane według wartości wyjściowej, wieku, płci, wskaźnika masy ciała w analizie z zamiarem leczenia i protokołem. Opłacalność przeprowadzana jest za pomocą technik Bayesian z analizą wrażliwości. (Polish)
17 August 2022
0 references
12 June 2023
0 references
Cáceres
0 references
Identifiers
PI16_01704
0 references