Development of product and process innovations in ChM medical devices (Q115798)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q115798 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of product and process innovations in ChM medical devices |
Project Q115798 in Poland |
Statements
1,906,123.98 zloty
0 references
4,609,750.92 zloty
0 references
41.35 percent
0 references
1 January 2018
0 references
30 September 2021
0 references
"CHM" SP. Z O.O.
0 references
Projekt obejmował będzie opracowanie: - systemu nowoczesnych implantów przeznaczonych do stabilizacji kręgosłupa, umożliwiających leczenie chorób i urazów kręgosłupa przede wszystkim metodami małoinwazyjnymi, - implantów indywidualnych stosowanych w chirurgii rekonstrukcyjnej i traumatologii, indukujących przerost tkanki kostnej, dopasowanych do anatomii danego pacjenta, - systemu implantów ortognatycznych i ortodontycznych stosowanych przy leczeniu wad twarzoczaszki, - systemu nowoczesnych opakowań narzędzi i implantów sterylnych, - systemów implantów przeznaczonych do małoinwazyjnej stabilizacji w dziedzinie traumatologii narządu ruchu oraz przeznaczonych dla nich specjalistycznych instrumentariów. Pierwszym etapem prac B+R będzie opracowanie i wykonanie prototypów implantów oraz narzędzi do ich wszczepiania (wchodzących w skład instrumentarium). Poprzez przeprowadzenie serii testów m.in. wytrzymałościowych czy funkcjonalnych testów in vitro, zweryfikowane zostanie bezpieczeństwo i funkcjonalność wyrobów już na etapie projektowania. Po pozytywnej weryfikacji prototypów, wykonana zostanie seria informacyjna implantów oraz narzędzi. Przed rozpoczęciem etapu prac związanych z certyfikacją wyrobów, niezbędne będzie potwierdzenie ich bezpieczeństwa i funkcjonalności, poprzez m.in. badania mikrobiologiczne oraz testy na preparatach nieutrwalonych (zwłokach). W ramach prac B+R opracowana zostanie finalna dokumentacja konstrukcyjna, technologiczna oraz CE dla implantów oraz instrumentarium, niezbędna do potwierdzenia spełnienia wymagań Dyrektywy 93/42/EEC dotyczącej wyrobów medycznych. W celu komercjalizacji wyników B+R, konieczne będzie zgłoszenie wyrobów stworzonych w ramach projektu, w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Projekt zakłada powstanie w ciągu 3 lat co najmniej 10 nowych produktów dotychczas niedostępnych w ofercie ChM, z czego co najmniej 2 będą objęte formą ochrony własności intelektualnej. (Polish)
0 references
The project will include the elaboration of: — a system of modern implants designed for the stabilisation of the spine, enabling the treatment of diseases and injuries of the spine primarily with minimally invasive methods, – individual implants used in reconstructive surgery and traumatology, inducing bone hypertrophy, adapted to the anatomy of the patient, – a system of orthognatic and orthodontic implants used in the field of movement of the faces, – a system of modern tools and sterile implants – systems of implants designed for the stabilisation of small-invasive disorders. The first stage of R & D works will be the development and execution of prototypes of implants and tools for implantation (constituting the instrumentarium). By conducting a series of tests, among others, endurance or functional in vitro tests, the safety and functionality of the products will be verified already at the design stage. After positive verification of prototypes, an information series of implants and tools will be made. Before starting work on the certification of products, it will be necessary to confirm their safety and functionality through microbiological tests and tests on unpermanent preparations (shells). As part of the R & D work, the final construction, technology and CE documentation for implants and instruments necessary to confirm compliance with the requirements of Directive 93/42/EEC on medical devices will be developed. In order to commercialise R & D results, it will be necessary to submit products created within the project to the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products. The project envisages the creation of at least 10 new products not yet available in the ChM offer within 3 years, of which at least 2 will be covered by the form of intellectual property protection. (English)
20 October 2020
0.2842876465366709
0 references
Le projet comprendra le développement de: — un système d’implants modernes destinés à stabiliser la colonne vertébrale, permettant le traitement des maladies et des lésions de la colonne vertébrale avec des méthodes peu invasives, — des implants individuels utilisés en chirurgie reconstructive et traumatologie, provoquant une hypertrophie osseuse, adapté à l’anatomie d’un patient donné, — un système d’implants orthognatiques et orthodontiques utilisés dans le traitement des défauts du visage, — un système d’emballage moderne d’outils et d’implants stériles, — des systèmes d’implants conçus pour une stabilisation minimale invasive dans le domaine de la traumatologie musculosquelettique et des instruments spécialisés. La première étape des travaux de R & D sera le développement et l’exécution de prototypes d’implants et d’outils pour leur implantation (partie de l’instrumentarium). En effectuant une série d’essais, y compris des essais d’endurance ou des essais in vitro fonctionnels, la sécurité et la fonctionnalité des dispositifs seront vérifiées au stade de la conception. Après vérification positive des prototypes, une série d’informations d’implants et d’outils sera réalisée. Avant le début des travaux liés à la certification des dispositifs, il sera nécessaire de confirmer leur sécurité et leur fonctionnalité, par le biais, entre autres, d’essais microbiologiques et d’essais sur des préparations non permanentes (temps). Dans le cadre des travaux de R & D, la documentation finale structurelle, technologique et CE pour les implants et les instruments sera élaborée, nécessaire pour confirmer le respect des exigences de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Afin de commercialiser les résultats de la R & D, il sera nécessaire de notifier les dispositifs créés dans le cadre du projet à l’Office d’enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biocides. Le projet suppose la création dans un délai de 3 ans d’au moins 10 nouveaux produits non encore disponibles dans l’offre de ChM, dont au moins 2 seront couverts par la forme de protection de la propriété intellectuelle. (French)
1 December 2021
0 references
Das Projekt umfasst die Entwicklung von: — ein System moderner Implantate zur Stabilisierung der Wirbelsäule, das die Behandlung von Erkrankungen und Verletzungen der Wirbelsäule mit minimalinvasiven Methoden ermöglicht, – individuelle Implantate, die in der rekonstruktiven Chirurgie und Traumatologie verwendet werden, die Knochenhypertrophie induzieren, an die Anatomie eines bestimmten Patienten angepasst sind, – ein System von orthognatischen und kieferorthopädischen Implantaten, das bei der Behandlung von Gesichtsdefekten verwendet wird, – ein System der modernen Verpackung von Werkzeugen und sterilen Implantaten, – Implantatsysteme für minimalinvasive Stabilisierung im Bereich der muskuloskeletalen Traumatologie und spezialisierten Instrumente. Die erste Stufe der F & E-Arbeit wird die Entwicklung und Ausführung von Prototypen von Implantaten und Werkzeugen für ihre Implantation (Teil des Instrumentariums) sein. Durch die Durchführung einer Reihe von Tests, einschließlich Dauer- oder funktioneller In-vitro-Tests, wird die Sicherheit und Funktionalität der Geräte in der Entwurfsphase überprüft. Nach positiver Verifizierung von Prototypen wird eine Informationsreihe von Implantaten und Werkzeugen erstellt. Vor Beginn der Arbeiten im Zusammenhang mit der Zertifizierung von Produkten wird es notwendig sein, ihre Sicherheit und Funktionalität zu bestätigen, unter anderem durch mikrobiologische Tests und Tests an nichtpermanenten Zubereitungen (Zeiten). Im Rahmen der FuE-Arbeiten werden die endgültigen strukturellen, technologischen und CE-Dokumentationen für Implantate und Instrumente entwickelt, die erforderlich sind, um die Einhaltung der Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte zu bestätigen. Um die F & E-Ergebnisse zu kommerzialisieren, ist es notwendig, die im Rahmen des Projekts beim Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten erstellten Geräte zu benachrichtigen. Das Projekt geht davon aus, dass innerhalb von 3 Jahren mindestens 10 neue Produkte entstehen, die im Angebot von ChM noch nicht verfügbar sind, von denen mindestens 2 von der Form des Schutzes geistigen Eigentums abgedeckt werden. (German)
7 December 2021
0 references
Het project omvat de ontwikkeling van: — een systeem van moderne implantaten ontworpen om de wervelkolom te stabiliseren, waardoor de behandeling van ziekten en verwondingen van de wervelkolom met minimaal invasieve methoden mogelijk is, — individuele implantaten die worden gebruikt in reconstructieve chirurgie en traumatologie, het induceren van bothypertrofie, aangepast aan de anatomie van een bepaalde patiënt, — een systeem van orthognatische en orthodontische implantaten die worden gebruikt bij de behandeling van gezichtsdefecten, — een systeem van moderne verpakking van gereedschappen en steriele implantaten, — implantaatsystemen ontworpen voor minimaal invasieve stabilisatie op het gebied van musculoskeletale traumatologie en gespecialiseerde instrumenten. De eerste fase van O & O-werkzaamheden is de ontwikkeling en uitvoering van prototypes van implantaten en hulpmiddelen voor hun implantatie (onderdeel van het instrumentarium). Door een reeks tests uit te voeren, waaronder duurzaamheids- of functionele in-vitrotests, worden de veiligheid en functionaliteit van de hulpmiddelen in de ontwerpfase geverifieerd. Na positieve verificatie van prototypes zal een informatiereeks van implantaten en gereedschappen worden gemaakt. Voordat de werkzaamheden in verband met de certificering van hulpmiddelen van start gaan, moet hun veiligheid en functionaliteit worden bevestigd, onder meer door middel van microbiologische tests en tests op niet-permanente preparaten (tijden). In het kader van de O & O-werkzaamheden zullen definitieve structurele, technologische en CE-documentatie voor implantaten en instrumenten worden ontwikkeld die nodig is om te bevestigen dat wordt voldaan aan de eisen van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Om de O & O-resultaten op de markt te brengen, moeten de hulpmiddelen die in het kader van het project bij het Bureau voor de Registratie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en biociden zijn gemaakt, worden aangemeld. Het project gaat uit van de creatie binnen 3 jaar van ten minste 10 nieuwe producten die nog niet beschikbaar zijn in het aanbod van ChM, waarvan ten minste 2 zullen worden gedekt door de vorm van bescherming van intellectuele eigendom. (Dutch)
17 December 2021
0 references
Il progetto comprenderà lo sviluppo di: — un sistema di impianti moderni progettati per stabilizzare la colonna vertebrale, consentendo il trattamento di malattie e lesioni della colonna vertebrale con metodi minimamente invasivi, — singoli impianti utilizzati in chirurgia ricostruttiva e traumatologia, inducendo ipertrofia ossea, adattato all'anatomia di un dato paziente, — un sistema di impianti ortognatici e ortodontici utilizzati nel trattamento dei difetti del viso, — un sistema di moderni imballaggi di strumenti e impianti sterili, — sistemi di impianti progettati per la stabilizzazione minimamente invasiva nel campo della traumatologia muscoloscheletrica e strumenti specializzati. La prima fase dei lavori di R & S sarà lo sviluppo e l'esecuzione di prototipi di impianti e strumenti per il loro impianto (parte dello strumentario). Effettuando una serie di test, compresi test di resistenza o funzionali in vitro, la sicurezza e la funzionalità dei dispositivi saranno verificate in fase di progettazione. Dopo la verifica positiva dei prototipi, verrà effettuata una serie di informazioni di impianti e strumenti. Prima dell'inizio dei lavori relativi alla certificazione dei dispositivi, sarà necessario confermarne la sicurezza e la funzionalità, attraverso, tra l'altro, test microbiologici e prove su preparati non permanenti (tempo). Nell'ambito del lavoro di R & S, sarà sviluppata la documentazione finale strutturale, tecnologica e CE per impianti e strumenti, necessaria per confermare la conformità ai requisiti della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici. Al fine di commercializzare i risultati della R & S, sarà necessario notificare i dispositivi creati nell'ambito del progetto presso l'Ufficio per la registrazione di medicinali, dispositivi medici e biocidi. Il progetto presuppone la creazione entro 3 anni di almeno 10 nuovi prodotti non ancora disponibili nell'offerta di ChM, di cui almeno 2 saranno coperti dalla forma di protezione della proprietà intellettuale. (Italian)
15 January 2022
0 references
El proyecto incluirá el desarrollo de: — un sistema de implantes modernos diseñados para estabilizar la columna vertebral, que permite el tratamiento de enfermedades y lesiones de la columna vertebral con métodos mínimamente invasivos, — implantes individuales utilizados en cirugía reconstructiva y traumatología, induciendo hipertrofia ósea, adaptado a la anatomía de un determinado paciente, — un sistema de implantes ortognáticos y ortodónticos utilizados en el tratamiento de defectos faciales, — un sistema de embalaje moderno de herramientas e implantes estériles, — sistemas de implantes diseñados para la estabilización mínimamente invasiva en el campo de la traumatología musculoesquelética e instrumentos especializados. La primera etapa de los trabajos de I+D será el desarrollo y ejecución de prototipos de implantes y herramientas para su implantación (parte del instrumentario). Mediante la realización de una serie de pruebas, incluidas pruebas de resistencia o funcionales in vitro, se verificará la seguridad y la funcionalidad de los dispositivos en la fase de diseño. Después de la verificación positiva de los prototipos, se realizará una serie de información de implantes y herramientas. Antes del inicio de los trabajos relacionados con la certificación de dispositivos, será necesario confirmar su seguridad y funcionalidad, entre otros, mediante pruebas microbiológicas y pruebas de preparaciones no permanentes (tiempos). Como parte del trabajo de I+D, se desarrollará la documentación final estructural, tecnológica y CE para implantes e instrumentos, necesaria para confirmar el cumplimiento de los requisitos de la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios. Para comercializar los resultados de I+D, será necesario notificar los dispositivos creados como parte del proyecto en la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas. El proyecto asume la creación dentro de 3 años de al menos 10 nuevos productos aún no disponibles en la oferta de ChM, de los cuales al menos 2 estarán cubiertos por la forma de protección de la propiedad intelectual. (Spanish)
18 January 2022
0 references
Projekt hõlmab järgmiste valdkondade arendamist: – kaasaegsete implantaatide süsteem, mis on mõeldud selgroo stabiliseerimiseks, mis võimaldab ravida lülisamba haigusi ja vigastusi minimaalselt invasiivsete meetoditega, – individuaalsed implantaadid, mida kasutatakse rekonstruktiivses kirurgias ja traumatoloogias, indutseerivad luu hüpertroofiat, mis on kohandatud antud patsiendi anatoomiaga, – näo defektide raviks kasutatavate ortodontiliste ja ortodontiliste implantaatide süsteem, – tööriistade ja steriilsete implantaatide kaasaegse pakendamise süsteem, – implantaadid, mis on mõeldud minimaalselt invasiivseks stabiliseerimiseks lihas-skeletaalse traumatoloogia ja spetsialiseeritud instrumentide valdkonnas. Teadus- ja arendustegevuse esimene etapp on implantaatide ja nende implanteerimiseks vajalike tööriistade prototüüpide väljatöötamine ja teostamine (osa instrumentaariumist). Tehes mitmeid katseid, sealhulgas vastupidavust või funktsionaalseid in vitro katseid, kontrollitakse seadmete ohutust ja funktsionaalsust projekteerimisetapis. Pärast prototüüpide positiivset kontrollimist tehakse implantaatide ja tööriistade infoseeria. Enne seadmete sertifitseerimisega seotud töö alustamist on vaja kinnitada nende ohutust ja funktsionaalsust, muu hulgas mikrobioloogiliste testide ja mittepüsivate preparaatide (aeg) testide abil. Teadus- ja arendustegevuse raames töötatakse välja implantaatide ja -vahendite lõplik struktuurne, tehnoloogiline ja CE-dokumentatsioon, mis on vajalik meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 93/42/EMÜ nõuetele vastavuse kinnitamiseks. Teadus- ja arendustegevuse tulemuste turustamiseks on vaja teatada ravimite, meditsiiniseadmete ja biotsiidide registreerimisameti projekti raames loodud seadmetest. Projekt eeldab, et kolme aasta jooksul luuakse vähemalt 10 uut toodet, mis ei ole ChMi pakkumises veel kättesaadavad, millest vähemalt 2 on hõlmatud intellektuaalomandi kaitse vormiga. (Estonian)
27 July 2022
0 references
Projektas apims: – šiuolaikinių implantų sistema, skirta stuburui stabilizuoti, leidžianti gydyti stuburo ligas ir sužalojimus minimaliai invaziniais metodais, – individualūs implantai, naudojami rekonstrukcinėje chirurgijoje ir traumatologijoje, skatinantys kaulų hipertrofiją, prisitaikę prie konkretaus paciento anatomijos, – ortognatinių ir ortodontinių implantų sistema, naudojama veido defektų gydymui, – modernios įrankių ir sterilių implantų pakuotės sistema, – implantų sistemos, skirtos minimaliai invazinei stabilizacijai raumenų ir kaulų traumologijos srityje. Pirmasis MTTP darbų etapas bus implantų prototipų ir jų implantavimo priemonių (prietaiso dalies) kūrimas ir vykdymas. Atliekant keletą bandymų, įskaitant patvarumo arba funkcinius in vitro bandymus, prietaisų sauga ir funkcionalumas bus tikrinami projektavimo etape. Po teigiamo prototipų patikrinimo bus sukurta informacinė implantų ir įrankių serija. Prieš pradedant darbą, susijusį su prietaisų sertifikavimu, reikės patvirtinti jų saugą ir funkcionalumą, be kita ko, atliekant mikrobiologinius bandymus ir bandymus su nenuolatiniais preparatais (laikais). Atliekant MTTP darbą, bus parengti galutiniai implantų ir instrumentų struktūriniai, technologiniai ir CE dokumentai, būtini siekiant patvirtinti, kad laikomasi Direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų reikalavimų. Siekiant komercializuoti mokslinių tyrimų ir taikomosios veiklos rezultatus, Vaistų, medicinos prietaisų ir biocidinių produktų registracijos tarnyboje reikės pranešti apie pagal projektą sukurtus prietaisus. Projekte numatoma, kad per 3 metus bus sukurta bent 10 naujų produktų, kurių dar nėra ChM pasiūlyme, iš kurių bent 2 bus taikoma intelektinės nuosavybės apsaugos forma. (Lithuanian)
27 July 2022
0 references
Projekt će uključivati razvoj: — sustav modernih implantata osmišljen za stabilizaciju kralježnice, koji omogućuje liječenje bolesti i ozljeda kralježnice minimalno invazivnim metodama, – individualni implantati koji se koriste u rekonstruktivnoj kirurgiji i traumatologiji, uvođenju koštane hipertrofije, prilagođenoj anatomiji određenog pacijenta, – sustav ortogonalnih i ortodontskih implantata koji se koriste u liječenju oštećenja lica, sustav modernog pakiranja alata i sterilnih implantata, – sustavi implantata dizajnirani za minimalno invazivnu stabilizaciju u području mišićno-koštanog traumatologije i specijaliziranih instrumenata. Prva faza radova na istraživanju i razvoju bit će razvoj i izvođenje prototipova implantata i alata za njihovu implantaciju (dio instrumentarija). Provođenjem niza ispitivanja, uključujući ispitivanja izdržljivosti ili funkcionalna in vitro ispitivanja, sigurnost i funkcionalnost proizvoda provjeravat će se u fazi projektiranja. Nakon pozitivne provjere prototipova izradit će se informativni niz implantata i alata. Prije početka rada povezanog s certificiranjem uređaja bit će potrebno potvrditi njihovu sigurnost i funkcionalnost, među ostalim mikrobiološkim testovima i testovima na netrajnim pripravcima (vremenima). U sklopu istraživanja i razvoja izradit će se završna strukturna, tehnološka i CE dokumentacija za implantate i instrumente, potrebna za potvrdu usklađenosti sa zahtjevima Direktive 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima. Kako bi se komercijalizirali rezultati istraživanja i razvoja, bit će potrebno prijaviti proizvode stvorene u okviru projekta u Uredu za registraciju lijekova, medicinskih proizvoda i biocidnih proizvoda. Projekt pretpostavlja stvaranje najmanje 10 novih proizvoda koji još nisu dostupni u ponudi ChM-a u roku od tri godine, od kojih će najmanje dva biti obuhvaćena oblikom zaštite intelektualnog vlasništva. (Croatian)
27 July 2022
0 references
Το έργο θα περιλαμβάνει την ανάπτυξη: — σύστημα σύγχρονων εμφυτευμάτων σχεδιασμένο για τη σταθεροποίηση της σπονδυλικής στήλης, επιτρέποντας τη θεραπεία ασθενειών και τραυματισμών της σπονδυλικής στήλης με ελάχιστα επεμβατικές μεθόδους, — μεμονωμένα εμφυτεύματα που χρησιμοποιούνται στην επανορθωτική χειρουργική και την τραυματολογία, προκαλώντας υπερτροφία οστών, προσαρμοσμένα στην ανατομία ενός συγκεκριμένου ασθενούς, — ένα σύστημα ορθογνητικών και ορθοδοντικών εμφυτευμάτων που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ελαττωμάτων του προσώπου, — ένα σύστημα σύγχρονης συσκευασίας εργαλείων και αποστειρωμένων εμφυτευμάτων, — συστήματα εμφυτευμάτων σχεδιασμένα για ελάχιστα επεμβατική σταθεροποίηση στον τομέα της μυοσκελετικής τραυματολογίας και των εξειδικευμένων οργάνων. Το πρώτο στάδιο των εργασιών Ε & Α θα είναι η ανάπτυξη και εκτέλεση πρωτοτύπων εμφυτευμάτων και εργαλείων για την εμφύτευσή τους (μέρος του οργάνου). Με τη διεξαγωγή σειράς δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων δοκιμών αντοχής ή λειτουργικών δοκιμών in vitro, η ασφάλεια και η λειτουργικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων επαληθεύονται κατά το στάδιο του σχεδιασμού. Μετά από θετική επαλήθευση των πρωτοτύπων, θα γίνει μια σειρά πληροφοριών από εμφυτεύματα και εργαλεία. Πριν από την έναρξη των εργασιών που σχετίζονται με την πιστοποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θα πρέπει να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια και η λειτουργικότητά τους, μεταξύ άλλων, μέσω μικροβιολογικών δοκιμών και δοκιμών σε μη μόνιμα παρασκευάσματα (χρόνοι). Στο πλαίσιο των εργασιών Ε & Α, θα αναπτυχθεί η τελική δομική, τεχνολογική τεκμηρίωση και τεκμηρίωση CE για εμφυτεύματα και όργανα, αναγκαία για να επιβεβαιωθεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για την εμπορευματοποίηση των αποτελεσμάτων Ε & Α, θα πρέπει να κοινοποιούνται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν δημιουργηθεί στο πλαίσιο του σχεδίου στο Γραφείο Εγγραφής Φαρμάκων, Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Βιοκτόνων. Το έργο προϋποθέτει τη δημιουργία εντός 3 ετών τουλάχιστον 10 νέων προϊόντων που δεν είναι ακόμη διαθέσιμα στην προσφορά της ΧΜ, εκ των οποίων τουλάχιστον 2 θα καλύπτονται από τη μορφή προστασίας της πνευματικής ιδιοκτησίας. (Greek)
27 July 2022
0 references
Súčasťou projektu bude vývoj: — systém moderných implantátov určený na stabilizáciu chrbtice, umožňujúci liečbu chorôb a poranení chrbtice minimálne invazívnymi metódami, – jednotlivé implantáty používané pri rekonštrukčnej chirurgii a traumatológii, vyvolanie hypertrofie kostí, prispôsobenej anatómii daného pacienta, – systém ortognatických a ortodontických implantátov používaných pri liečbe defektov tváre, – systém moderného balenia nástrojov a sterilných implantátov, – implantačné systémy určené pre minimálnu invazívnu stabilizáciu v oblasti muskuloskeletálnej traumatológie a špecializovaných nástrojov. Prvou etapou výskumno-vývojových prác bude vývoj a realizácia prototypov implantátov a nástrojov na ich implantáciu (súčasť inštrumentária). Vykonaním série testov vrátane testov odolnosti alebo funkčných testov in vitro sa bezpečnosť a funkčnosť pomôcok overí vo fáze návrhu. Po pozitívnom overení prototypov sa vytvorí informačná séria implantátov a nástrojov. Pred začatím práce súvisiacej s certifikáciou pomôcok bude potrebné potvrdiť ich bezpečnosť a funkčnosť, okrem iného prostredníctvom mikrobiologických testov a testov na nestálych prípravkoch (časoch). V rámci výskumu a vývoja sa vypracuje konečná štrukturálna, technologická a CE dokumentácia pre implantáty a nástroje, ktorá je potrebná na potvrdenie súladu s požiadavkami smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach. S cieľom komercializovať výsledky výskumu a vývoja bude potrebné oznamovať pomôcky vytvorené v rámci projektu Úradu pre registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a biocídnych výrobkov. Projekt predpokladá, že do 3 rokov vznikne najmenej 10 nových produktov, ktoré ešte nie sú k dispozícii v ponuke ChM, z ktorých aspoň 2 budú pokryté formou ochrany duševného vlastníctva. (Slovak)
27 July 2022
0 references
Hankkeeseen kuuluu seuraavien toimien kehittäminen: — nykyaikaisten implanttien järjestelmä, joka on suunniteltu vakauttamaan selkärangan, joka mahdollistaa selkärangan sairauksien ja vammojen hoidon minimaalisesti invasiivisilla menetelmillä, – yksittäiset implantit, joita käytetään rekonstruktiivisessa kirurgiassa ja traumatologiassa, mikä aiheuttaa luun hypertrofian, joka on mukautettu tietyn potilaan anatomiaan, – kasvojen vikojen hoitoon käytettävien ortogoneettisten ja oikomishoitojen järjestelmä – työkalujen ja steriilien implanttien nykyaikainen pakkausjärjestelmä – implanttijärjestelmät, jotka on suunniteltu minimaalisesti invasiiviseen stabilointiin tuki- ja liikuntaelinten traumatologian ja erikoistuneiden välineiden alalla. T & K-työn ensimmäinen vaihe on implanttien ja niiden implantointityökalujen prototyyppien kehittäminen ja toteuttaminen (osa instrumentariumia). Tekemällä useita testejä, mukaan lukien kestävyys- tai toiminnalliset in vitro -testit, laitteiden turvallisuus ja toimivuus todennetaan suunnitteluvaiheessa. Prototyyppien positiivisen verifioinnin jälkeen tehdään tietosarja implantteja ja työkaluja. Ennen laitteiden sertifiointiin liittyvän työn aloittamista on tarpeen vahvistaa niiden turvallisuus ja toimivuus muun muassa mikrobiologisten testien ja ei-pysyvien valmisteiden testien avulla. Osana T & K-työtä kehitetään implantteja ja välineitä koskevat lopulliset rakenteelliset, tekniset ja CE-asiakirjat, jotka ovat tarpeen lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY vaatimusten noudattamisen varmistamiseksi. T & K-tulosten kaupallistamiseksi on tarpeen ilmoittaa osana hanketta luoduille laitteille lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja biosidituotteiden rekisteröintivirastossa. Hankkeessa oletetaan, että kolmen vuoden kuluessa luodaan vähintään 10 uutta tuotetta, joita ei ole vielä saatavilla ChM:n tarjouksessa, joista vähintään kaksi kuuluu teollis- ja tekijänoikeuksien suojan piiriin. (Finnish)
27 July 2022
0 references
A projekt a következők fejlesztését foglalja magában: – a gerinc stabilizálására tervezett modern implantátumrendszer, amely minimálisan invazív módszerekkel teszi lehetővé a gerincbetegségek és sérülések kezelését, – a rekonstrukciós sebészetben és traumatológiában alkalmazott egyéni implantátumok, az adott beteg anatómiájához igazított csont hipertrófia kiváltása, – az archibák kezelésére használt ortognatikus és fogszabályozási implantátumok rendszere, – szerszámok és steril implantátumok modern csomagolásának rendszere, – a mozgásszervi traumatológia és speciális műszerek minimális invazív stabilizálására tervezett implantátumrendszerek. A K+F munkák első szakasza az implantátumok prototípusainak és a beültetésükhöz szükséges eszközöknek a fejlesztése és kivitelezése (az instrumentárium része). Egy sor vizsgálat elvégzésével, beleértve a tartóssági vagy funkcionális in vitro vizsgálatokat is, az eszközök biztonságosságát és funkcionalitását a tervezési szakaszban ellenőrzik. A prototípusok pozitív ellenőrzése után az implantátumok és eszközök információs sorozata készül. Az eszközök tanúsításával kapcsolatos munka megkezdése előtt meg kell erősíteni azok biztonságosságát és működőképességét, többek között mikrobiológiai vizsgálatok és nem állandó készítmények (idők) tesztelése révén. A K+F munka részeként az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv követelményeinek való megfelelés igazolására szükség van az implantátumokra és műszerekre vonatkozó végleges szerkezeti, technológiai és CE dokumentáció kidolgozására. A K+F eredmények kereskedelmi forgalomba hozatala érdekében be kell jelenteni azokat az eszközöket, amelyeket a projekt részeként a Gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és biocid termékek regisztrációs hivatalában hoztak létre. A projekt azt feltételezi, hogy három éven belül legalább 10 olyan új terméket hoznak létre, amelyek még nem állnak rendelkezésre a ChM kínálatában, amelyek közül legalább 2 a szellemi tulajdon védelme alá tartozik. (Hungarian)
27 July 2022
0 references
Projekt bude zahrnovat vývoj: — systém moderních implantátů určených ke stabilizaci páteře, umožňující léčbu onemocnění a poranění páteře minimálně invazivními metodami, – jednotlivé implantáty používané v rekonstrukční chirurgii a traumatologii, indukující kostní hypertrofii, přizpůsobené anatomii daného pacienta, – systém ortognatických a ortodontických implantátů používaných při léčbě defektů obličeje, – systém moderních obalů nástrojů a sterilních implantátů, – implantační systémy určené pro minimálně invazivní stabilizaci v oblasti muskuloskeletální traumatologie a specializovaných nástrojů. První fází výzkumu a vývoje bude vývoj a realizace prototypů implantátů a nástrojů pro jejich implantaci (součást instrumentária). Provedením řady zkoušek, včetně vytrvalostních nebo funkčních zkoušek in vitro, bude bezpečnost a funkčnost prostředků ověřena ve fázi návrhu. Po pozitivním ověření prototypů bude vytvořena informační série implantátů a nástrojů. Před zahájením práce související s certifikací prostředků bude nutné potvrdit jejich bezpečnost a funkčnost, mimo jiné prostřednictvím mikrobiologických testů a testů na nestálých přípravcích (časech). V rámci výzkumu a vývoje bude vypracována závěrečná strukturální, technologická a CE dokumentace pro implantáty a nástroje, která je nezbytná k potvrzení souladu s požadavky směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. Aby bylo možné komercializovat výsledky výzkumu a vývoje, bude nutné informovat zařízení vytvořená v rámci projektu na Úřadu pro registraci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a biocidních přípravků. Projekt předpokládá, že do tří let vznikne nejméně 10 nových produktů, které ještě nejsou v nabídce společnosti ChM k dispozici, z nichž nejméně 2 budou pokryty formou ochrany duševního vlastnictví. (Czech)
27 July 2022
0 references
Projekts ietvers šādu projektu izstrādi: — modernu implantu sistēma, kas paredzēta mugurkaula stabilizēšanai, ļaujot ārstēt mugurkaula slimības un traumas ar minimāli invazīvām metodēm, — individuālie implanti, ko izmanto rekonstruktīvā ķirurģijā un traumatoloģijā, inducējot kaulu hipertrofiju, kas pielāgota konkrētā pacienta anatomijai, — ortognatisko un ortodontisko implantu sistēma, ko izmanto sejas defektu ārstēšanā, — mūsdienīga instrumentu iepakojuma un sterilu implantu sistēma, — implantu sistēmas, kas paredzētas minimāli invazīvai stabilizācijai muskuļu un skeleta traumatoloģijas jomā un specializēti instrumenti. Pirmais P & A darbu posms būs implantu prototipu un to implantācijas instrumentu (daļa instrumenturium) izstrāde un izpilde. Veicot virkni testu, tostarp izturības vai funkcionālus in vitro testus, ierīču drošums un funkcionalitāte tiks pārbaudīta projektēšanas posmā. Pēc pozitīvas prototipu pārbaudes tiks veikta implantu un instrumentu informācijas sērija. Pirms darbu uzsākšanas, kas saistīts ar ierīču sertifikāciju, būs jāapstiprina to drošība un funkcionalitāte, cita starpā izmantojot mikrobioloģiskos testus un nepastāvīgo preparātu testus (laikus). Pētniecības un attīstības darba ietvaros tiks izstrādāta implantu un instrumentu galīgā strukturālā, tehnoloģiskā un CE dokumentācija, kas vajadzīga, lai apstiprinātu atbilstību Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm prasībām. Lai komercializētu pētniecības un izstrādes rezultātus, būs jāpaziņo par projekta ietvaros izveidotajām ierīcēm Zāļu, medicīnisko ierīču un biocīdu reģistrācijas birojā. Projektā paredzēts, ka trīs gadu laikā tiks radīti vismaz 10 jauni produkti, kas vēl nav pieejami ChM piedāvājumā, no kuriem vismaz 2 tiks iekļauti intelektuālā īpašuma aizsardzības veidā. (Latvian)
27 July 2022
0 references
Beidh forbairt na nithe seo a leanas san áireamh sa tionscadal: — córas d’ionchlannáin nua-aimseartha atá deartha chun an dromlach a chobhsú, a chumasaíonn cóireáil galar agus gortuithe an spine le modhanna íosta ionracha, — ionchlannáin aonair a úsáidtear i máinliacht athchruthaitheach agus traumatology, a spreagann hipeartróf cnámh, atá curtha in oiriúint d’anatamaíocht othair ar leith, — córas ionchlannán ortagnatach agus ortadóntach a úsáidtear chun lochtanna aghaidhe a chóireáil, — córas pacáistíochta nua-aimseartha d’uirlisí agus d’ionchlannáin steiriúla, — córais ionchlannáin atá deartha le haghaidh cobhsú íos-ionchlannaithe ionrach i réimse traumatology musculoskeletal agus sainionstraimí. Is é an chéad chéim d’oibreacha T & F ná fréamhshamhlacha ionchlannán agus uirlisí a fhorbairt agus a chur i gcrích dá n-ionchlannú (cuid den ionstraimiam). Trí shraith tástálacha a dhéanamh, lena n-áirítear tástálacha seasmhachta nó feidhmiúla in vitro, fíorófar sábháilteacht agus feidhmiúlacht na bhfeistí ag céim an deartha. Tar éis fíorú dearfach a dhéanamh ar fhréamhshamhlacha, déanfar sraith faisnéise d’ionchlannáin agus d’uirlisí. Roimh thús na hoibre a bhaineann le deimhniú feistí, beidh sé riachtanach a sábháilteacht agus a bhfeidhmiúlacht a dheimhniú, trí, i measc nithe eile, tástálacha micribhitheolaíocha agus tástálacha ar ullmhóidí neamhbhuana (amanna). Mar chuid den obair T & F, forbrófar doiciméadacht deiridh struchtúrach, theicneolaíoch agus CE le haghaidh ionchlannán agus ionstraimí, rud is gá chun comhlíonadh cheanglais Threoir 93/42/CEE maidir le feistí leighis a dheimhniú. D’fhonn torthaí T & F a thráchtálú, beidh sé riachtanach fógra a thabhairt maidir le feistí a cruthaíodh mar chuid den tionscadal san Oifig um Chlárú Táirgí Íocshláinte, Feistí Leighis agus Táirgí Bithicíde. Glacann an tionscadal leis an gcruthú laistigh de 3 bliana ar a laghad de 10 dtáirge nua nach bhfuil ar fáil go fóill i dtairiscint ChM, a mbeidh 2 díobh ar a laghad clúdaithe ag an bhfoirm cosanta maoine intleachtúla. (Irish)
27 July 2022
0 references
Projekt bo vključeval razvoj: — sistem sodobnih vsadkov, zasnovan za stabilizacijo hrbtenice, ki omogoča zdravljenje bolezni in poškodb hrbtenice z minimalno invazivnimi metodami, – individualni vsadki, ki se uporabljajo pri rekonstruktivni kirurgiji in travmatologiji, induciranje hipertrofije kosti, prilagojeni anatomiji določenega pacienta, – sistem ortognatskih in ortodontskih vsadkov, ki se uporabljajo pri zdravljenju obraznih okvar, – sistem sodobne embalaže orodja in sterilnih vsadkov, – implantacijski sistemi, zasnovani za minimalno invazivno stabilizacijo na področju mišično-skeletne travmatologije in specializiranih instrumentov. Prva faza raziskovalno-razvojnih del bo razvoj in izvedba prototipov vsadkov in orodij za njihovo vsaditev (del instrumentarija). Z izvedbo vrste preskusov, vključno s preskusi vzdržljivosti ali funkcionalnimi preskusi in vitro, se varnost in funkcionalnost pripomočkov preverita v fazi načrtovanja. Po pozitivnem preverjanju prototipov bo izdelana informacijska serija vsadkov in orodij. Pred začetkom dela, povezanega s certificiranjem pripomočkov, bo treba potrditi njihovo varnost in funkcionalnost, med drugim z mikrobiološkimi preskusi in preskusi nestalnih pripravkov (časov). V okviru raziskav in razvoja bo razvita končna strukturna, tehnološka in CE dokumentacija za vsadke in instrumente, potrebna za potrditev skladnosti z zahtevami Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih. Za trženje rezultatov raziskav in razvoja bo treba priglasiti pripomočke, ustvarjene v okviru projekta pri Uradu za registracijo zdravil, medicinskih pripomočkov in biocidnih izdelkov. Projekt predvideva, da bo v treh letih ustvarjenih vsaj 10 novih izdelkov, ki še niso na voljo v ponudbi ChM, od katerih bosta vsaj dva zajeta v obliki varstva intelektualne lastnine. (Slovenian)
27 July 2022
0 references
Проектът ще включва разработването на: система от съвременни импланти, предназначени да стабилизират гръбначния стълб, даващи възможност за лечение на заболявания и наранявания на гръбначния стълб с минимално инвазивни методи, — индивидуални импланти, използвани в реконструктивна хирургия и травматология, предизвикващи костна хипертрофия, адаптирана към анатомията на даден пациент, — система от ортогнатични и ортодонтски импланти, използвана за лечение на лицеви дефекти, — система от съвременни опаковки на инструменти и стерилни импланти, — имплантни системи, предназначени за минимално инвазивна стабилизация в областта на мускулно-скелетната травматология и специализирани инструменти. Първият етап от научноизследователската и развойна дейност ще бъде разработването и изпълнението на прототипи на импланти и инструменти за тяхното имплантиране (част от инструментариума). Чрез провеждане на серия от изпитвания, включително изпитвания за издръжливост или функционални in vitro изпитвания, безопасността и функционалността на изделията ще бъдат проверени на етапа на проектиране. След положителна проверка на прототипите ще бъде направена информационна серия от импланти и инструменти. Преди началото на работата, свързана със сертифицирането на изделията, ще бъде необходимо да се потвърди тяхната безопасност и функционалност, наред с другото, чрез микробиологични тестове и изпитвания на непостоянни препарати (времена). Като част от научноизследователската и развойната дейност ще бъде разработена окончателна структурна, технологична и СЕ документация за импланти и инструменти, необходима за потвърждаване на съответствието с изискванията на Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия. За да се комерсиализират резултатите от научноизследователската и развойна дейност, ще е необходимо да се нотифицират изделията, създадени като част от проекта в Службата за регистрация на лекарствени продукти, медицински изделия и биоциди. Проектът предполага създаването в рамките на 3 години на най-малко 10 нови продукта, които все още не са налични в офертата на ChM, от които поне 2 ще бъдат обхванати от формата на защита на интелектуалната собственост. (Bulgarian)
27 July 2022
0 references
Il-proġett ser jinkludi l-iżvilupp ta’: — sistema ta’ impjanti moderni maħsuba biex jistabbilizzaw is-sinsla tad-dahar, li tippermetti t-trattament ta’ mard u korrimenti tax-xewka tad-dahar b’metodi minimament invażivi, — impjanti individwali użati fil-kirurġija rikostruttiva u trawmatoloġija, li jinduċu ipertrofija tal-għadam, adattata għall-anatomija ta’ pazjent partikolari, — sistema ta’ impjanti ortognatiċi u ortodontiċi użati fit-trattament ta’ difetti fil-wiċċ, — sistema ta’ ppakkjar modern ta’ għodod u impjanti sterili, — sistemi ta’ impjant imfassla għal stabbilizzazzjoni minimament invażiva fil-qasam tat-trawmatoloġija muskoloskeletali u strumenti speċjalizzati. L-ewwel stadju tax-xogħlijiet ta’ R & Ż se jkun l-iżvilupp u l-eżekuzzjoni ta’ prototipi ta’ impjanti u għodod għall-impjantazzjoni tagħhom (parti mill-istrumentarju). Permezz tat-twettiq ta’ serje ta’ testijiet, inklużi testijiet ta’ reżistenza jew testijiet in vitro funzjonali, is-sikurezza u l-funzjonalità tal-apparati se jiġu vverifikati fl-istadju tad-disinn. Wara verifika pożittiva tal-prototipi, se ssir serje ta’ informazzjoni ta’ impjanti u għodod. Qabel il-bidu tax-xogħol relatat maċ-ċertifikazzjoni tal-apparati, se jkun meħtieġ li jiġu kkonfermati s-sikurezza u l-funzjonalità tagħhom, permezz, fost l-oħrajn, ta’ testijiet mikrobijoloġiċi u testijiet fuq preparazzjonijiet mhux permanenti (ħinijiet). Bħala parti mix-xogħol tar-R & Ż, se tiġi żviluppata dokumentazzjoni strutturali, teknoloġika u CE finali għall-impjanti u l-istrumenti, meħtieġa biex tiġi kkonfermata l-konformità mar-rekwiżiti tad-Direttiva 93/42/KEE dwar il-mezzi mediċi. Sabiex jiġu kummerċjalizzati r-riżultati tar-R & Ż, se jkun meħtieġ li l-apparati maħluqa bħala parti mill-proġett fl-Uffiċċju għar-Reġistrazzjoni tal-Prodotti Mediċinali, il-Mezzi Mediċi u l-Prodotti Bijoċidali jiġu nnotifikati. Il-proġett jassumi l-ħolqien fi żmien tliet snin minn tal-inqas 10 prodotti ġodda li għadhom mhumiex disponibbli fl-offerta ta’ ChM, li mill-inqas 2 minnhom se jkunu koperti mill-forma ta’ protezzjoni tal-proprjetà intellettwali. (Maltese)
27 July 2022
0 references
O projeto incluirá a elaboração de: — um sistema de implantes modernos concebido para a estabilização da coluna vertebral, permitindo o tratamento de doenças e lesões da coluna vertebral principalmente através de métodos minimamente invasivos, — implantes individuais utilizados em cirurgia reconstrutiva e traumatologia, induzindo hipertrofia óssea, adaptados à anatomia do doente, — um sistema de implantes ortognáticos e ortodônticos utilizados no domínio da movimentação dos rostos, — um sistema de ferramentas modernas e implantes esterilizados — sistemas de implantes concebidos para a estabilização de pequenas perturbações invasivas. A primeira etapa dos trabalhos de I & D será o desenvolvimento e execução de protótipos de implantes e ferramentas para implantação (constituindo o instrumentário). Através da realização de uma série de testes, entre outros, testes de resistência ou testes funcionais in vitro, a segurança e a funcionalidade dos produtos serão verificadas já na fase de projeto. Após a verificação positiva dos protótipos, uma série de informações de implantes e ferramentas será feita. Antes de iniciar os trabalhos de certificação dos produtos, será necessário confirmar a sua segurança e funcionalidade através de testes microbiológicos e testes em preparações não permanentes (conchas). No âmbito dos trabalhos de I & D, serão desenvolvidas a construção final, a tecnologia e a documentação CE dos implantes e instrumentos necessários para confirmar a conformidade com os requisitos da Directiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos. Para comercializar os resultados de I & D, será necessário submeter os produtos criados no âmbito do projecto ao Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas. O projeto prevê a criação de, pelo menos, 10 novos produtos ainda não disponíveis na oferta ChM no prazo de três anos, dos quais, pelo menos, dois serão abrangidos pela forma de proteção da propriedade intelectual. (Portuguese)
27 July 2022
0 references
Projektet vil omfatte udvikling af: — et system af moderne implantater, der har til formål at stabilisere rygsøjlen og muliggøre behandling af sygdomme og skader på rygsøjlen med minimalt invasive metoder — individuelle implantater, der anvendes i rekonstruktiv kirurgi og traumatologi, fremkalder knoglehypertrofi, tilpasset en given patients anatomi — et system af ortognatiske og ortodontiske implantater, der anvendes til behandling af ansigtsfejl, — et system med moderne emballering af værktøjer og sterile implantater — implantatsystemer designet til minimalt invasiv stabilisering inden for muskuloskeletale traumatologi og specialiserede instrumenter. Den første fase af F & U-arbejdet vil være udvikling og udførelse af prototyper af implantater og værktøjer til deres implantation (en del af instrumentarium). Ved at gennemføre en række prøvninger, herunder udholdenhedstest eller funktionelle in vitro-test, verificeres udstyrets sikkerhed og funktionalitet i konstruktionsfasen. Efter positiv verifikation af prototyper vil der blive lavet en informationsserie af implantater og værktøjer. Inden arbejdet med certificering af udstyr påbegyndes, vil det være nødvendigt at bekræfte deres sikkerhed og funktionalitet, bl.a. gennem mikrobiologiske test og test af ikke-permanente præparater (tidspunkter). Som led i F & U-arbejdet vil der blive udarbejdet endelig strukturel, teknologisk og CE-dokumentation for implantater og instrumenter, som er nødvendig for at bekræfte overensstemmelsen med kravene i direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr. For at kommercialisere F & U-resultaterne vil det være nødvendigt at anmelde udstyr, der er oprettet som led i projektet på Kontoret for Registrering af Lægemidler, Medicinsk Udstyr og Biocidholdige Produkter. Projektet forudsætter, at der inden for tre år skabes mindst 10 nye produkter, der endnu ikke er tilgængelige i ChM's tilbud, hvoraf mindst 2 vil være omfattet af form for beskyttelse af intellektuel ejendomsret. (Danish)
27 July 2022
0 references
Proiectul va include dezvoltarea: un sistem de implanturi moderne concepute pentru stabilizarea coloanei vertebrale, care să permită tratamentul bolilor și leziunilor coloanei vertebrale cu metode minim invazive, – implanturi individuale utilizate în chirurgia reconstructivă și traumatologie, inducerea hipertrofiei osoase, adaptate la anatomia unui anumit pacient, – sistem de implanturi ortodontice și ortodontice utilizate în tratamentul defectelor faciale, un sistem de ambalare modernă a instrumentelor și implanturilor sterile, – sisteme de implanturi concepute pentru stabilizarea minim invazivă în domeniul traumatologiei musculo-scheletice și a instrumentelor specializate. Prima etapă a lucrărilor de cercetare-dezvoltare va fi dezvoltarea și executarea de prototipuri de implanturi și instrumente pentru implantarea acestora (parte din instrumentar). Prin efectuarea unei serii de teste, inclusiv teste de anduranță sau teste in vitro funcționale, siguranța și funcționalitatea dispozitivelor vor fi verificate în etapa de proiectare. După verificarea pozitivă a prototipurilor, se va realiza o serie de informații de implanturi și instrumente. Înainte de începerea lucrărilor legate de certificarea dispozitivelor, va fi necesar să se confirme siguranța și funcționalitatea acestora, printre altele, prin teste microbiologice și teste pe preparate nepermanente (timpuri). Ca parte a activității de cercetare și dezvoltare, va fi elaborată documentația finală structurală, tehnologică și CE pentru implanturi și instrumente, necesară pentru a confirma conformitatea cu cerințele Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale. Pentru a comercializa rezultatele C & D, va fi necesar să se notifice dispozitivele create în cadrul proiectului de la Oficiul pentru înregistrarea medicamentelor, dispozitivelor medicale și produselor biocide. Proiectul presupune crearea, în termen de 3 ani, a cel puțin 10 produse noi care nu sunt încă disponibile în oferta ChM, dintre care cel puțin 2 vor fi acoperite de forma de protecție a proprietății intelectuale. (Romanian)
27 July 2022
0 references
Projektet kommer att omfatta utveckling av: — ett system med moderna implantat för att stabilisera ryggraden, vilket möjliggör behandling av sjukdomar och skador på ryggraden med minimalt invasiva metoder, – individuella implantat som används vid rekonstruktiv kirurgi och traumatologi, inducerar benhypertrofi, anpassat till en viss patients anatomi, – ett system av ortognatiska och ortodontiska implantat som används vid behandling av ansiktsdefekter – ett system med modern förpackning av verktyg och sterila implantat, – implantatsystem avsedda för minimal invasiv stabilisering inom området muskuloskeletal traumatologi och specialiserade instrument. Det första steget i FoU-arbetet kommer att vara utveckling och utförande av prototyper av implantat och verktyg för deras implantation (en del av instrumentariet). Genom att utföra en serie tester, inklusive uthållighetstester eller funktionella in vitro-tester, kommer produkternas säkerhet och funktionalitet att kontrolleras i konstruktionsskedet. Efter positiv verifiering av prototyper kommer en informationsserie av implantat och verktyg att göras. Innan arbetet med certifiering av produkter inleds kommer det att vara nödvändigt att bekräfta deras säkerhet och funktion, bland annat genom mikrobiologiska tester och tester av icke-permanenta preparat (tider). Som en del av FoU-arbetet kommer den slutliga strukturella, tekniska och CE-dokumentationen för implantat och instrument att utvecklas, vilket är nödvändigt för att bekräfta överensstämmelse med kraven i direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter. För att kommersialisera FoU-resultaten kommer det att bli nödvändigt att anmäla produkter som skapats som en del av projektet vid Kontoret för registrering av läkemedel, medicintekniska produkter och biocidprodukter. Projektet förutsätter skapandet inom tre år av minst 10 nya produkter som ännu inte finns tillgängliga i erbjudandet om ChM, varav minst 2 kommer att omfattas av formen av immaterialrättsligt skydd. (Swedish)
27 July 2022
0 references
WOJ.: PODLASKIE, POW.: białostocki
0 references
13 December 2023
0 references
Identifiers
RPPD.01.02.01-20-0081/17
0 references