Autologous Mesenchymal stem cells transplantation of adipose origin for the treatment of corneal diseases (Q3161553)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3161553 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Autologous Mesenchymal stem cells transplantation of adipose origin for the treatment of corneal diseases |
Project Q3161553 in Spain |
Statements
77,319.0 Euro
0 references
142,000.0 Euro
0 references
54.45 percent
0 references
1 January 2018
0 references
31 March 2021
0 references
UNIVERSIDAD MIGUEL HERNANDEZ
0 references
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y tolerancia del trasplante de un Medicamento de Terapia Avanzada (ATMP). Es una dosis única de células madre adultas derivadas de tejido adiposo mesenquimal autólogo (ADAS), celularizadas en laminas para sujetos con defectos de córnea. Serán incluidos 3 grupos en el estudio: (1) transplante de ADAS solo sin soporte, (2) transplante de soporte (lámina corneal humana descelularizada) sin ADAS, y (3) transplante de ADAS en soporte (lámina decelularizada corneal humana). Para esto se propone el desarrollo de un estudio clínico multicéntrico en el cual los diferentes centros clínicos de la Red Tematica de Investigación Cooperativa en Oftalmologia OFTARED, reclutan pacientes con distrofia corneal de cualquier tipo, especialmente queratocono. A estos pacientes se les realizará una cirugía de liposucción y se envíiará el extrato de la liposucción a CABIMER. Este centro CABIMER prepara en condiciones BPF (Buenas Practicas de Fabricación) el concentrado de células ADAS, procedente del lipoaspirado y deposita éstas células ADAS en un soporte preparado por el mismo centro a partir de una cornea humana descelularizada procedente de un banco de tejidos oculares. Una vez el conjunto ADAS y soporte está preparado, se enviará el conjunto al centro clínico de OFTARED que se encargará de implantarlo en el estroma corneal del paciente afectado. Los pacientes tendrán un seguimiento clinico de hasta 12 meses después de la cirugía con revisiones periódicas. (Spanish)
0 references
The objective of the study is to evaluate the safety, efficacy and tolerance of transplantation of an Advanced Therapy Medicine (ATMP). It is a single dose of adult stem cells derived from autologous adipose mesenchymal tissue (ADAS), cellularised in laminates for subjects with cornea defects. 3 groups will be included in the study: (1) ADAS transplantation only without support, (2) support transplant (decellularised human corneal sheet) without ADAS, and (3) ADAS transplant in support (human corneal decellularised sheet). For this purpose we propose the development of a multicenter clinical study in which the different clinical centers of the Thematic Network of Cooperative Research in OFTARED Ophthalmology, recruit patients with corneal dystrophy of any type, especially keratoconus. These patients will have liposuction surgery and the extrate of liposuction will be sent to CABIMER. This CABIMER centre prepares the ADAS cell concentrate from lipoaspirate under BPF (Good Manufacturing Practice) conditions and deposits these ADAS cells in a support prepared by the same center from a decellularised human cornea from an eye tissue bank. Once the ADAS set and support is ready, the whole will be sent to the OFTARED clinical center that will be responsible for implanting it in the corneal stromal of the affected patient. Patients will have clinical follow-up up to 12 months after surgery with regular checkups. (English)
12 October 2021
0.5801879803668225
0 references
L’objectif de l’étude est d’évaluer l’innocuité, l’efficacité et la tolérance de la transplantation d’un médicament de thérapie avancée. Il s’agit d’une dose unique de cellules souches adultes dérivées d’un tissu mésenchymique adipeux autologue (ADAS), cellulaire dans des stratifiés pour les sujets présentant des défauts de cornée. 3 groupes seront inclus dans l’étude: (1) transplantation d’ADAS uniquement sans soutien, (2) transplantation de soutien (feuille cornéenne humaine décellularisée) sans ADAS, et (3) transplantation ADAS à l’appui (feuille cornéenne humaine déscellularisée). À cette fin, nous proposons le développement d’une étude clinique multicentrique dans laquelle les différents centres cliniques du Réseau thématique de recherche coopérative en ophtalmologie OFTARED recrutent des patients atteints de dystrophie cornéenne de tout type, en particulier le kératoconus. Ces patients subiront une chirurgie par liposuccion et l’ExtRate de liposuccion sera envoyé à CABIMER. Ce centre CABIMER prépare le concentré de cellules ADAS à partir de lipoaspirate dans des conditions BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et dépose ces cellules ADAS dans un support préparé par le même centre à partir d’une cornée humaine décellularisée à partir d’une banque de tissus oculaires. Une fois que l’ADAS et le support seront prêts, l’ensemble sera envoyé au centre clinique OFTARED qui sera responsable de l’implanter dans le stromale cornéen du patient atteint. Les patients feront l’objet d’un suivi clinique jusqu’à 12 mois après l’intervention chirurgicale avec des examens réguliers. (French)
4 December 2021
0 references
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Transplantation einer Advanced Therapy Medicine (ATMP) zu bewerten. Es handelt sich um eine Einzeldosis erwachsener Stammzellen, die aus autologem adipose mesenchymalem Gewebe (ADAS) gewonnen werden und in Laminaten für Probanden mit Hornhautdefekten zelluliert werden. 3 Gruppen werden in die Studie aufgenommen: (1) ADAS-Transplantation nur ohne Unterstützung, (2) unterstützende Transplantation (dezellularisiertes menschliches Hornhautblatt) ohne ADAS und (3) ADAS-Transplantation zur Unterstützung (menschliches Hornhautdezellularisiertes Blatt). Zu diesem Zweck schlagen wir die Entwicklung einer multizentrischen klinischen Studie vor, in der die verschiedenen klinischen Zentren des Thematischen Netzwerks der kooperativen Forschung in OFTARED Ophthalmologie Patienten mit Hornhautdystrophie jeder Art, insbesondere Keratokonus, rekrutieren. Diese Patienten werden Fettabsaugung Operationen haben und die ExtRate der Fettabsaugung wird an CABIMER gesendet. Dieses CABIMER-Zentrum bereitet das ADAS-Zellkonzentrat aus Lipoaspirat unter BPF-Bedingungen (Good Manufacturing Practice) vor und legt diese ADAS-Zellen in einer Unterstützung ab, die vom gleichen Zentrum aus einer dezellulären menschlichen Hornhaut aus einer Augengewebebank hergestellt wird. Sobald das ADAS-Set und die Unterstützung fertig sind, wird das Ganze an das OFTARED-Klinikzentrum geschickt, das für die Implantation in den Hornhautstrom des betroffenen Patienten verantwortlich ist. Die Patienten werden bis zu 12 Monate nach der Operation mit regelmäßigen Kontrollen klinische Nachuntersuchungen durchführen. (German)
9 December 2021
0 references
Het doel van het onderzoek is de veiligheid, werkzaamheid en tolerantie van transplantatie van een Advanced Therapy Medicine (ATMP) te evalueren. Het is een enkelvoudige dosis volwassen stamcellen afgeleid van autologe vetmesenchymaal weefsel (ADAS), gecelluleerd in laminaten voor personen met hoornvliesdefecten. Drie groepen zullen in de studie worden opgenomen: (1) ADAS-transplantatie alleen zonder ondersteuning, (2) ondersteuningstransplantatie (gedecelluleerd menselijk hoornvliesblad) zonder ADAS, en (3) ADAS-transplantatie ter ondersteuning (menselijke corneale decellularized sheet). Voor dit doel stellen we de ontwikkeling van een multicenter klinische studie waarin de verschillende klinische centra van het Thematisch Netwerk van Coöperatieve Onderzoek in OFTARED Oftalmologie, rekruteren patiënten met cornea dystrofie van elk type, met name keratoconus. Deze patiënten zullen liposuctiechirurgie ondergaan en de ExtRate van liposuctie zal naar CABIMER worden gestuurd. Dit CABIMER-centrum bereidt het ADAS-celconcentraat van lipoaspirate onder BPF-omstandigheden (Good Manufacturing Practice) voor en deponeert deze ADAS-cellen in een ondersteuning die door hetzelfde centrum wordt bereid vanuit een gedecelluleerd menselijk hoornvlies van een oogweefselbank. Zodra de ADAS set en ondersteuning klaar is, wordt het geheel naar het OFTARED klinisch centrum gestuurd dat verantwoordelijk is voor het implanteren in het hoornvliesstromal van de getroffen patiënt. Patiënten krijgen tot 12 maanden na de operatie klinische follow-up met regelmatige controles. (Dutch)
17 December 2021
0 references
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la tolleranza del trapianto di un farmaco terapeutico avanzato (ATMP). È una dose singola di cellule staminali adulte derivate dal tessuto mesenchimale adiposo autologo (ADAS), cellularizzate in laminati per soggetti con difetti di cornea. 3 gruppi saranno inclusi nello studio: (1) Trapianto ADAS solo senza supporto, (2) trapianto di sostegno (foglio di corneale umano decellularizzato) senza ADAS e (3) trapianto ADAS in supporto (foglio discellularizzato corneale umano). A tal fine proponiamo lo sviluppo di uno studio clinico multicentrico in cui i diversi centri clinici della Rete Tematica di Ricerca Cooperativa in Oftalmologia OFTARED, reclutano pazienti con distrofia corneale di qualsiasi tipo, in particolare cheratoconi. Questi pazienti subiranno un intervento chirurgico di liposuzione e l'ExtRate di liposuzione verrà inviato a CABIMER. Questo centro CABIMER prepara il concentrato di cellule ADAS da lipoaspirate in condizioni BPF (Good Manufacturing Practice) e deposita queste cellule ADAS in un supporto preparato dallo stesso centro da una cornea umana decellularizzata da una banca del tessuto oculare. Una volta che il set ADAS e il supporto saranno pronti, l'intero sarà inviato al centro clinico OFTARED che sarà responsabile dell'impianto nello stromale corneale del paziente colpito. I pazienti avranno un follow-up clinico fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico con controlli regolari. (Italian)
16 January 2022
0 references
Uuringu eesmärk on hinnata uudse ravimeditsiini (ATMP) siirdamise ohutust, efektiivsust ja tolerantsust. See on autoloogsest mesenhüümikoest (ADAS) saadud täiskasvanud tüvirakkude ühekordne annus, mis on sarvkesta defektidega isikutele mõeldud laminaatides rakuline. Uuringusse kaasatakse kolm rühma: (1) ADAS-siirdamine ainult ilma toetuseta, 2) tugisiirdamine (detsellulaarne inimese sarvkesta leht) ilma ADAS-ita ja 3) ADAS-siirdamine toetuseks (inimese sarvkesta detsellulaarne leht). Selleks teeme ettepaneku arendada mitmekeskuseline kliiniline uuring, kus erinevad kliinilised keskused Thematic Network of Cooperative Research in OFTARED of Otalmology, värvata patsiente sarvkesta düstroofia tahes tüüpi, eriti keratoconus. Nendel patsientidel tehakse rasvaimuoperatsioon ja rasvaimu ExtRate saadetakse CABIMERile. See CABIMERi keskus valmistab ADAS-raku kontsentraadi lipoaspiraadist BPF (Hea tootmistava) tingimustes ja hoiustab need ADAS rakud sama keskuse poolt valmistatud toes, mis pärineb silmakoepangast pärit detsulariseeritud inimese sarvkestast. Kui ADAS komplekt ja tugi on valmis, saadetakse kogu see OFTARED kliinilise keskusesse, mis vastutab selle implanteerimise eest mõjutatud patsiendi sarvkesta stromaali. Patsientide kliiniline jälgimine kestab kuni 12 kuud pärast operatsiooni ja regulaarseid arstlikke läbivaatusi. (Estonian)
4 August 2022
0 references
Tyrimo tikslas – įvertinti pažangiosios terapijos medicinos (ATMP) transplantacijos saugumą, veiksmingumą ir toleranciją. Tai yra vienkartinė suaugusiųjų kamieninių ląstelių, gautų iš autologinių riebalinių mezenchiminių audinių (ADAS), dozė, ląstelių pavidalo laminatais tiriamiesiems, turintiems ragenos defektų. Į tyrimą bus įtrauktos 3 grupės: (1) ADAS transplantacija tik be paramos, 2) parama transplantacijai (deceliuliizuotas žmogaus ragenos lapas) be ADAS ir 3) ADAS transplantacijai remti (žmogaus ragenos deląstelizuotas lapas). Šiuo tikslu siūlome sukurti daugiacentrį klinikinį tyrimą, kuriame įvairūs OFTARED oftalmologijos teminio bendradarbiavimo tyrimų tinklo klinikiniai centrai įdarbintų bet kokio tipo ragenos distrofiją turinčius pacientus, ypač keratoconus. Šiems pacientams bus atliekama liposukcijos operacija, o liposukcijos ExtRate bus išsiųstas į CABIMER. Šis CABIMER centras paruošia ADAS ląstelių koncentratą iš lipoaspirato pagal BPF (geros gamybos praktikos) sąlygas ir sukaupia šias ADAS ląsteles į to paties centro paruoštą paramą iš deceliuliizuotos žmogaus ragenos iš akių audinių banko. Kai ADAS rinkinys ir parama bus paruošti, visa bus nusiųsta į OFTARED klinikinį centrą, kuris bus atsakingas už jo implantavimą į paveikto paciento ragenos stromos. Pacientų klinikinis stebėjimas bus tęsiamas iki 12 mėnesių po operacijos, atliekant reguliarias patikras. (Lithuanian)
4 August 2022
0 references
Cilj ispitivanja je procijeniti sigurnost, djelotvornost i toleranciju presađivanja napredne terapeutske medicine (ATMP). To je jedna doza odraslih matičnih stanica dobivena iz autolognog masnog mesenhimalnog tkiva (ADAS), stanično u laminatima za ispitanike s oštećenjem rožnice. U studiju će biti uključene tri skupine: (1) transplantacija ADAS-a samo bez potpore, (2) potpora transplantaciji (destanularizirani ljudski rožnica list) bez ADAS-a i (3) transplantacija ADAS-a u potporu (destanularizirani lim ljudskog rožnice). U tu svrhu predlažemo razvoj multicentričnog kliničkog ispitivanja u kojem različiti klinički centri Tematske mreže kooperativnih istraživanja u OFTARED oftalmologiji, zapošljavaju pacijente s distrofijom rožnice bilo koje vrste, posebno keratokonusom. Ovi bolesnici će imati kirurški zahvat liposukcije, a ExtRate liposukcija će biti poslan na CABIMER. Ovaj CABIMER centar priprema koncentrat ADAS stanica iz lipoaspirata pod uvjetima BPF (Dobra proizvođačka praksa) i taloži te ADAS stanice u potporu koju je pripremio isti centar iz decelularizirane ljudske rožnice iz banke očnog tkiva. Nakon što ADAS set i podrška budu spremni, cijela će biti poslana u OFTARED klinički centar koji će biti odgovoran za ugradnju u stromal rožnice zahvaćenog pacijenta. Bolesnici će imati kliničko praćenje do 12 mjeseci nakon kirurškog zahvata uz redovite preglede. (Croatian)
4 August 2022
0 references
Στόχος της μελέτης είναι η αξιολόγηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ανοχής της μεταμόσχευσης ενός Advanced Therapy Medicine (ATMP). Πρόκειται για μία εφάπαξ δόση ενήλικων βλαστοκυττάρων που προέρχονται από αυτόνομο λιπώδη μεσεγχυματικό ιστό (ADAS), κυτταρικά σε ελάσματα για άτομα με ελαττώματα κερατοειδούς. Στη μελέτη θα συμπεριληφθούν 3 ομάδες: (1) μεταμόσχευση ADAS μόνο χωρίς υποστήριξη, (2) υποστήριξη μεταμόσχευσης (αποκυτταρικό φύλλο ανθρώπινου κερατοειδούς) χωρίς ADAS, και (3) μεταμόσχευση ADAS προς υποστήριξη (αποκυτταρικό φύλλο αποκυτταρικού κερατοειδούς). Για το σκοπό αυτό προτείνουμε την ανάπτυξη μιας πολυκεντρικής κλινικής μελέτης στην οποία τα διάφορα κλινικά κέντρα του Θεματικού Δικτύου Συνεταιριστικής Έρευνας στην OFTARED Οφθαλμολογία, προσλαμβάνουν ασθενείς με δυστροφία του κερατοειδούς οποιουδήποτε τύπου, ιδιαίτερα του κερατόκωνου. Οι ασθενείς αυτοί θα υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση λιποαναρρόφησης και το ExtRate της λιποαναρρόφησης θα σταλεί στο CABIMER. Αυτό το κέντρο CABIMER προετοιμάζει το συμπύκνωμα κυττάρων ADAS από λιποαβρικό υπό συνθήκες BPF (Good Manufacturing Practice) και εναποθέτει αυτά τα κύτταρα ADAS σε υποστήριξη που παρασκευάζεται από το ίδιο κέντρο από αποκυτταρικό ανθρώπινο κερατοειδή από τράπεζα οφθαλμικών ιστών. Μόλις το σετ ADAS και η υποστήριξη είναι έτοιμα, το σύνολο θα σταλεί στο κλινικό κέντρο OFTARED που θα είναι υπεύθυνο για την εμφύτευση του στο στρωματικό του κερατοειδούς του ασθενούς. Οι ασθενείς θα έχουν κλινική παρακολούθηση έως και 12 μήνες μετά τη χειρουργική επέμβαση με τακτικούς ελέγχους. (Greek)
4 August 2022
0 references
Cieľom štúdie je vyhodnotiť bezpečnosť, účinnosť a toleranciu transplantácie lieku na inovatívnu liečbu (ATMP). Ide o jednorazovú dávku dospelých kmeňových buniek odvodených z autológneho tukového mezenchymálneho tkaniva (ADAS), celularizovanej v laminátoch pre osoby s poruchami rohovky. Do štúdie budú zahrnuté tri skupiny: (1) transplantácia ADAS len bez podpory, 2. podpora transplantácie (decelularizovaná ľudská rohovka) bez ADAS a 3) transplantácia ADAS na podporu (decelularizovaný list ľudskej rohovky). Na tento účel navrhujeme vývoj multicentrickej klinickej štúdie, v ktorej rôzne klinické centrá tematickej siete kooperatívneho výskumu v OFTARED Oftalmology, regrutujú pacientov s dystrofiou rohovky akéhokoľvek typu, najmä keratokonusom. Títo pacienti budú mať liposukčnú operáciu a ExtRate liposukcie bude odoslaný CABIMER. Toto CABIMER centrum pripravuje koncentrát buniek ADAS z lipoaspiratu za podmienok BPF (Good Manufacturing Practice) a ukladá tieto bunky ADAS v podpore pripravenej tým istým centrom z decelularizovanej ľudskej rohovky z banky očného tkaniva. Akonáhle je set a podpora ADAS pripravená, celá bude odoslaná do OFTARED klinického centra, ktoré bude zodpovedné za implantáciu do rohovky postihnutého pacienta. Pacienti budú mať klinické sledovanie až 12 mesiacov po operácii s pravidelnými prehliadkami. (Slovak)
4 August 2022
0 references
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkälle kehitetyn terapeuttisen lääketieteen (ATMP) elinsiirron turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä. Se on kerta-annos aikuisen kantasoluja, jotka on johdettu autologisesta rasvakudoksesta (ADAS), joka on soluna laminaattipotilaille, joilla on sarveiskalvovaurioita. Tutkimukseen sisältyy kolme ryhmää: (1) ADAS-siirto vain ilman tukea, 2) tukisiirto (decellularized ihmisen sarveiskalvolevy) ilman ADAS, ja 3) ADAS elinsiirto tuki (ihmisen sarveiskalvon decellularized arkki). Tätä tarkoitusta varten ehdotamme monikeskus kliinisen tutkimuksen kehittämistä, jossa OFTARED Oftalmologian Yhteistoiminnallisen tutkimuksen temaattisen verkoston eri kliiniset keskukset rekrytoivat potilaita, joilla on sarveiskalvon dystrofia tahansa tyyppiä, erityisesti keratokonia. Näille potilaille tehdään rasvaimuleikkaus ja rasvaimun ExtRate lähetetään CABIMERiin. Tämä CABIMER-keskus valmistaa ADAS-solukonsentraattia lipoaspiraatista BPF: n (Good Manufacturing Practice) mukaisesti ja tallettaa nämä ADAS-solut saman keskuksen valmistamaan tukeen, joka on peräisin solunpurkautuneesta ihmisen sarveiskalvosta silmäkudospankista. Kun ADAS set ja tuki on valmis, koko lähetetään OFTARED kliiniseen keskukseen, joka on vastuussa sen istuttamisesta sarveiskalvon stromal potilaan. Potilaille suoritetaan kliininen seuranta 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen säännöllisin tarkastuksin. (Finnish)
4 August 2022
0 references
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji przeszczepu zaawansowanego leku terapeutycznego (ATMP). Jest to pojedyncza dawka dorosłych komórek macierzystych pochodzących z autologicznej tkanki tłuszczowej mesenchymalnej (ADAS), komórkowych w laminatach dla osób z wadami rogówki. W badaniu zostaną uwzględnione 3 grupy: (1) przeszczep ADAS tylko bez wsparcia, (2) wspomaganie przeszczepu (dekomolularyzowany ludzki arkusz rogówki) bez ADAS oraz (3) przeszczep ADAS w celu wsparcia (osobisty arkusz dekomolularyzowany rogówki). W tym celu proponujemy opracowanie wieloośrodkowego badania klinicznego, w którym różne ośrodki kliniczne Thematic Network of Cooperative Research in OFTARED Ophthalmology, rekrutują pacjentów z dystrofią rogówki dowolnego typu, zwłaszcza keratoconus. Pacjenci ci zostaną poddani operacji liposukcji, a ExtRate liposukcji zostanie wysłany do CABIMER. To centrum CABIMER przygotowuje koncentrat komórek ADAS z lipoaspiratu w warunkach BPF (Dobrej Praktyki Produkcyjnej) i umieszcza te komórki ADAS w podparciu przygotowanym przez ten sam ośrodek z dekomolizowanej ludzkiej rogówki z banku tkanek ocznych. Gdy zestaw ADAS i wsparcie jest gotowe, całość zostanie wysłana do ośrodka klinicznego OFTARED, który będzie odpowiedzialny za wszczepienie go w przód rogówki chorego. Pacjenci będą podlegać obserwacji klinicznej do 12 miesięcy po zabiegu z regularnymi badaniami kontrolnymi. (Polish)
4 August 2022
0 references
A vizsgálat célja a fejlett terápiás gyógyszer (ATMP) transzplantációjának biztonságosságának, hatásosságának és toleranciájának értékelése. Ez az autológ zsírszövetből (ADAS) származó felnőtt őssejtek egyszeri adagja, amelyet szaruhártya-hibában szenvedő alanyok laminált rétegekben sejtettek. A tanulmányban 3 csoport vesz részt: (1) ADAS-átültetés csak támogatás nélkül, (2) a transzplantáció támogatása (decellularizált emberi szaruhártya-lemez) ADAS nélkül, és (3) az ADAS transzplantáció támogatása (humán szaruhártya decellularizált lap). E célból egy multicentrikus klinikai vizsgálat kidolgozását javasoljuk, amelyben az OFTARED szemészetben végzett kooperatív kutatás tematikus hálózatának különböző klinikai központjai bármilyen típusú szaruhártya disztrófiában szenvedő betegeket toboroznak, különös tekintettel a keratoconusra. Ezek a betegek zsírleszívó műtéten fognak átesni, és a zsírleszívás extrátja a CABIMER-be kerül. Ez a CABIMER központ készíti elő az ADAS sejtkoncentrátumot lipoaspirátból BPF (Good Manufacturing Practice) körülmények között, és ezeket az ADAS sejteket egy azonos központ által készített hordozóban helyezi el egy decellularizált emberi szaruhártyából egy szemszövet-bankból. Amint az ADAS készlet és támogatás elkészült, az egészet az OFTARED klinikai központba küldik, amely felelős azért, hogy az érintett beteg szaruhártya stromáljába ültesse be. A betegeket a műtétet követő 12 hónapon belül rendszeresen ellenőrizni fogják. (Hungarian)
4 August 2022
0 references
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a toleranci transplantace pokročilé terapie (ATMP). Jedná se o jednorázovou dávku dospělých kmenových buněk odvozených z autologní tukové mesenchymální tkáně (ADAS), celularizovaných v laminátech pro subjekty s vadami rohovky. Do studie budou zařazeny 3 skupiny: (1) transplantace ADAS pouze bez podpory, (2) podpora transplantace (decelularizovaný lidský list rohovky) bez ADAS a 3) transplantace ADAS na podporu (decelularizovaný list z lidské rohovky). Za tímto účelem navrhujeme rozvoj multicentrické klinické studie, ve které různá klinická centra tematické sítě kooperativního výzkumu v oftalmologii OFTARED přijímají pacienty s dystrofií rohovky jakéhokoli typu, zejména keratoconus. Tito pacienti podstoupí operaci liposukce a ExtRate liposukce bude zaslán do CABIMERu. Toto centrum CABIMER připravuje buněčný koncentrát ADAS z lipoaspirátu za podmínek BPF (Good Manufacturing Practice) a ukládá tyto buňky ADAS do podpory připravené stejným centrem z decelularizované lidské rohovky z oční tkáně. Jakmile je sada a podpora ADAS připravena, bude celá odeslána do klinického centra OFTARED, které bude odpovědné za implantaci do rohovky stromal postiženého pacienta. Pacienti budou mít klinické sledování až 12 měsíců po operaci s pravidelnými kontrolami. (Czech)
4 August 2022
0 references
Pētījuma mērķis ir novērtēt uzlabotās terapijas zāļu (ATMP) transplantācijas drošumu, efektivitāti un panesamību. Tā ir vienreizēja pieaugušo cilmes šūnu deva, kas iegūta no autologiem taukaudiem mezenhimālajiem audiem (ADAS), kas ir šūnveidīgi lamināta pacientiem ar radzenes defektiem. Pētījumā tiks iekļautas 3 grupas: (1) ADAS transplantācija tikai bez atbalsta, 2) atbalsts transplantācijai (decelularizēta cilvēka radzenes lapa) bez ADAS un 3) ADAS transplantācijas atbalstam (cilvēka radzenes decelularizētā loksne). Šim nolūkam mēs ierosinām izstrādāt daudzcentru klīnisko pētījumu, kurā dažādi klīniskie centri Kooperatīvo pētījumu tematiskajā tīklā OFTARED Oftalmoloģijā pieņem darbā pacientus ar jebkura veida radzenes distrofiju, īpaši keratokonu. Šiem pacientiem tiks veikta lūpu atsūkšanas operācija, un lūpu atsūkšanas ExtRate tiks nosūtīts uz CABIMER. Šis CABIMER centrs sagatavo ADAS šūnu koncentrātu no lipoaspirāta saskaņā ar BPF (labas ražošanas prakse) nosacījumiem un nogulda šīs ADAS šūnas tā paša centra sagatavotā atbalstā no decelularizētas cilvēka radzenes no acs audu bankas. Kad ADAS komplekts un atbalsts ir gatavs, viss tiks nosūtīts uz OFTARED klīnisko centru, kas būs atbildīgs par tā implantēšanu skartā pacienta radzenes stromas. Pacientiem tiks veikta klīniskā novērošana līdz 12 mēnešiem pēc operācijas ar regulārām pārbaudēm. (Latvian)
4 August 2022
0 references
Is é cuspóir an staidéir meastóireacht a dhéanamh ar shábháilteacht, éifeachtúlacht agus caoinfhulaingt trasphlandú Leigheas Teiripe Ard (ATMP). Is dáileog amháin de ghaschealla fásta a dhíorthaítear ó fhíochán mesenchymal adipose uathlógach (ADAS), ceallaithe i lannáin d’ábhair a bhfuil lochtanna coirne orthu. Beidh 3 ghrúpa san áireamh sa staidéar: (1) trasphlandú ADAS gan tacaíocht amháin, (2) tacú le trasphlandú (leathán ceallaithe daonna coirnéil) gan ADAS, agus (3) trasphlandú ADAS mar thacaíocht (leathán daonna decellularized coirnéil). Chun na críche sin molaimid go bhforbrófaí staidéar cliniciúil il-lárnach ina bhfuil ionaid chliniciúla éagsúla Líonra Téamach Taighde Comharchumainn i Ophthalmology OFTARED, othair a earcú le dystrophy corneal d’aon chineál, go háirithe keratoconus. Beidh na hothair a bhfuil máinliacht liposuction agus beidh an extrate liposuction a sheoladh chuig CABIMER. Ullmhaíonn an t-ionad CABIMER seo an tiúchan ceall ADAS ó lipoaspirate faoi choinníollacha BPF (Dea-Chleachtas Déantúsaíochta) agus cuireann sé na cealla ADAS seo i dtacaíocht a d’ullmhaigh an t-ionad céanna ó choirne daonna decellularized ó bhanc fíochán súl. Nuair a bheidh an ADAS leagtha síos agus tacaíocht réidh, seolfar an t-iomlán chuig an ionad cliniciúil OFTARED a bheidh freagrach as é a ionchlannú i réaltra coirne an othair a bhfuil tionchar aige. Beidh obair leantach chliniciúil ag othair suas le 12 mhí tar éis máinliachta le checkups rialta. (Irish)
4 August 2022
0 references
Cilj študije je oceniti varnost, učinkovitost in toleranco presaditve zdravila za napredno zdravljenje (ATMP). To je enkratni odmerek odraslih matičnih celic, pridobljenih iz avtolognega maščobnega mesenhimskega tkiva (ADAS), celulariziranega v laminatih za osebe z okvarami roženice. V študijo bodo vključene tri skupine: (1) presaditev ADAS samo brez podpore, (2) podpora presaditvi (decelularizirana humana roženica) brez ADAS in (3) presaditev ADAS v podporo (človeška roženična decelularizirana folija). V ta namen predlagamo razvoj multicentrične klinične študije, v kateri različni klinični centri tematske mreže kooperativnih raziskav v oftalmologiji OFTARED zaposlujejo bolnike z distrofijo roženice katere koli vrste, še posebej keratokonus. Ti bolniki bodo imeli operacijo liposukcije in ExtRate liposukcije bo poslan CABIMER. Ta CABIMER center pripravi ADAS celični koncentrat iz lipoaspirata pod pogoji BPF (Dobra proizvodna praksa) in položi te ADAS celice v podporo, ki jo je pripravil isti center iz decelularizirane človeške roženice iz banke očesnega tkiva. Ko bo ADAS set in podpora pripravljena, bo celotna poslana v klinični center OFTARED, ki bo odgovoren za vsaditev v roženico prizadetega bolnika. Bolniki bodo klinično spremljali do 12 mesecev po operaciji z rednimi kontrolnimi pregledi. (Slovenian)
4 August 2022
0 references
Целта на проучването е да се оцени безопасността, ефикасността и толерантността на трансплантацията на модерна лечебна медицина (ATMP). Това е единична доза от възрастни стволови клетки, получени от автоложна мастна мастна мезенхимна тъкан (ADAS), клетъчна в ламинати за лица с дефекти на роговицата. В проучването ще бъдат включени 3 групи: (1) Присаждане на ADAS само без подкрепа, (2) подпомагане на трансплантацията (децелуларизиран човешки корнеален лист) без ADAS и 3) трансплантация на ADAS в подкрепа на (човешки корнеален децелуларизиран лист). За тази цел предлагаме разработването на многоцентрово клинично проучване, в което различните клинични центрове на Тематичната мрежа за кооперативни изследвания в OFTARED Ophthalmology набират пациенти с корнеална дистрофия от всякакъв вид, особено кератоконус. Тези пациенти ще бъдат подложени на липосукция операция и ExtRate на липосукция ще бъде изпратен на CABIMER. Този център CABIMER подготвя клетъчен концентрат ADAS от липоаспират при условията на добра производствена практика и депозира тези ADAS клетки в подкрепа, приготвена от същия център от децелуларизирана човешка роговица от банка с очна тъкан. След като ADAS комплектът и поддръжката е готова, цялата ще бъде изпратена до ОФТАРЕД клиничен център, който ще бъде отговорен за имплантирането му в роговицата stromal на засегнатия пациент. Пациентите ще имат клинично проследяване до 12 месеца след операцията с редовни прегледи. (Bulgarian)
4 August 2022
0 references
L-għan tal-istudju huwa li jevalwa s-sigurtà, l-effikaċja u t-tolleranza ta’ trapjant ta’ Mediċina ta’ Terapija Avvanzata (ATMP). Hija doża waħda ta’ ċelluli staminali adulti derivati minn tessut mesenkimali awtologu xaħmi (ADAS), ċellolari f’laminati għal individwi b’difetti fil-kornea. 3 gruppi ser jiġu inklużi fl-istudju: (1) trapjant ta’ ADAS mingħajr appoġġ biss, (2) appoġġja trapjant (folja tal-kornea umana deċellularizzata) mingħajr ADAS, u (3) trapjant ta’ ADAS bħala appoġġ (folja deċellulari tal-kornea umana). Għal dan il-għan nipproponu l-iżvilupp ta’ studju kliniku multiċentriku li fih iċ-ċentri kliniċi differenti tan-Netwerk Tematiku tar-Riċerka Kooperattiva fl-Oftalmoloġija OFTARED, jirreklutaw pazjenti b’distrofija tal-kornea ta’ kwalunkwe tip, speċjalment keratoconus. Dawn il-pazjenti ser ikollhom operazzjoni ta’ liposuction u ExtRate ta’ liposuction ser jintbagħat lil CABIMER. Dan iċ-ċentru ta’ CABIMER jipprepara l-konċentrat taċ-ċelloli ADAS minn lipoaspirate taħt kundizzjonijiet ta’ BPF (Prattika Tajba ta’ Manifattura) u jiddepożita dawn iċ-ċelloli ADAS f’appoġġ imħejji mill-istess ċentru minn kornea umana deċellulazzata minn bank tat-tessut tal-għajnejn. Ladarba s-sett u l-appoġġ tal-ADAS ikunu lesti, it-totalità tintbagħat fiċ-ċentru kliniku OFTARED li jkun responsabbli għall-impjantazzjoni tiegħu fl-istroma tal-kornea tal-pazjent affettwat. Il-pazjenti se jkollhom follow-up kliniku sa 12-il xahar wara l-kirurġija b’checkups regolari. (Maltese)
4 August 2022
0 references
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, eficácia e tolerância do transplantação de uma Medicina Avançada de Terapia (ATMP). É uma dose única de células estaminais adultas derivadas do tecido mesenquimal adiposo autólogo (ADAS), celularizada em laminados para indivíduos com defeitos de córnea. Serão incluídos no estudo 3 grupos: (1) transplantação de ADAS somente sem suporte, (2) transplantação de suporte (folha descelularizada da córnea humana) sem ADAS, e (3) transplantação de ADAS em suporte (folha descelularizada da córnea humana). Para isso, propomos o desenvolvimento de um estudo clínico multicêntrico no qual os diferentes centros clínicos da Rede Temática de Pesquisa Cooperativa em Oftalmologia OFTARED recrutam pacientes com distrofia córnea de qualquer tipo, especialmente ceratocone. Estes pacientes serão submetidos a cirurgia de lipoaspiração e o ExtRate de lipoaspiração será enviado ao CABIMER. Este centro CABIMER prepara o concentrado de células ADAS a partir de lipoaspirado sob condições de BPF (Boa Prática de Fabrico) e deposita essas células ADAS em um suporte preparado pelo mesmo centro a partir de uma córnea humana descelularizada de um banco de tecidos oculares. Uma vez pronto o conjunto de ADAS e suporte, o todo será enviado para o centro clínico OFTARED que será responsável por implantá-lo no estroma córnea do paciente afetado. Os pacientes terão acompanhamento clínico até 12 meses após a cirurgia com exames regulares. (Portuguese)
4 August 2022
0 references
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, virkningen og tolerancen ved transplantation af et avanceret terapimedicin (ATMP). Det er en enkelt dosis voksne stamceller afledt af autologt fedt mesenkymalt væv (ADAS), cellulariseret i laminater til forsøgspersoner med hornhindedefekter. 3 grupper vil blive inddraget i undersøgelsen: (1) ADAS-transplantation kun uden støtte, 2) støttetransplantation (decellulariseret human cornea ark) uden ADAS, og 3) ADAS transplantation til støtte (human cornea decellularized ark). Til dette formål foreslår vi udvikling af en multicenter klinisk undersøgelse, hvor de forskellige kliniske centre i Thematic Network of Cooperative Research i OFTARED Ophthalmologi, rekruttere patienter med cornea dystrofi af enhver type, især keratoconus. Disse patienter vil få liposuction kirurgi, og ekstraktet af fedtsugning vil blive sendt til CABIMER. Dette CABIMER-center forbereder ADAS-cellekoncentratet fra lipoaspirat under BPF (Good Manufacturing Practice) betingelser og aflejrer disse ADAS-celler i en støtte, der er fremstillet af samme center fra en decellulariseret human hornhinde fra en øjenvævsbank. Når ADAS-sættet og støtten er klar, vil hele blive sendt til OFTARED kliniske center, der vil være ansvarlig for implantering det i hornhinden stromal af den berørte patient. Patienterne vil have klinisk opfølgning op til 12 måneder efter operationen med regelmæssige checkups. (Danish)
4 August 2022
0 references
Obiectivul studiului este de a evalua siguranța, eficacitatea și toleranța transplantului unui medicament pentru terapie avansată (ATMP). Este o doză unică de celule stem adulte derivate din țesut mezenchimal autolog adipos (ADAS), celularizate în laminate pentru subiecții cu defecte ale corneei. În studiu vor fi incluse 3 grupuri: (1) transplantul ADAS numai fără sprijin, (2) sprijinirea transplantului (fișa corneană umană decelularizată) fără ADAS și (3) transplantul ADAS în sprijin (fișa decelularizată corneană umană). În acest scop propunem dezvoltarea unui studiu clinic multicentric în care diferitele centre clinice ale Rețelei Tematice de Cercetare Cooperativă în Oftalmologie OFTARED să recruteze pacienți cu distrofie corneană de orice tip, în special keratoconus. Acești pacienți vor fi supuși unei intervenții chirurgicale de liposucție, iar ExtRate of liposuction va fi trimis la CABIMER. Acest centru CABIMER prepară concentratul de celule ADAS din lipoaspirat în condiții BPF (Good Manufacturing Practice) și depune aceste celule ADAS într-un suport pregătit de același centru dintr-o cornee umană decelularizată dintr-o bancă de țesuturi oculare. Odată ce setul ADAS și suportul sunt gata, întregul va fi trimis la centrul clinic OFTARED care va fi responsabil pentru implantarea acestuia în stromalul cornean al pacientului afectat. Pacienții vor avea urmărire clinică până la 12 luni după intervenția chirurgicală, cu controale regulate. (Romanian)
4 August 2022
0 references
Syftet med studien är att utvärdera säkerhet, effekt och tolerans vid transplantation av en avancerad terapimedicin (ATMP). Det är en engångsdos av vuxna stamceller som härrör från autolog fettmesenchymal vävnad (ADAS), celluläriserad i laminat för personer med hornhinnedefekter. Tre grupper kommer att ingå i studien: (1) ADAS-transplantation endast utan stöd, (2) stödtransplantation (decellulärt humant hornhinneblad) utan ADAS, och (3) ADAS-transplantation i stöd (human hornhinne decellularized sheet). För detta ändamål föreslår vi utveckling av en multicenter klinisk studie där de olika kliniska centra i Thematic Network of Cooperative Research i OFTARED Oftalmologi, rekrytera patienter med korneal dystrofi av någon typ, särskilt keratoconus. Dessa patienter kommer att genomgå fettsugningskirurgi och ExtRate of liposuction kommer att skickas till CABIMER. Detta CABIMER-center bereder ADAS-cellkoncentratet från lipoaspirat under BPF-förhållanden (Good Manufacturing Practice) och deponerar dessa ADAS-celler i ett stöd som framställs av samma centrum från en decelluläriserad mänsklig hornhinna från en ögonvävnadsbank. När ADAS-uppsättningen och stödet är klart, kommer allt att skickas till OFTAREDs kliniska centrum som kommer att ansvara för att implantera det i hornhinnan av den drabbade patienten. Patienterna kommer att få klinisk uppföljning upp till 12 månader efter operationen med regelbundna kontroller. (Swedish)
4 August 2022
0 references
Alicante/Alacant
0 references
20 December 2023
0 references
Identifiers
PI17_00523
0 references