Development of manufacturing technology for a generic drug used in the treatment of hyperuricaemia, based on the active substance in a new polymorphic crystalline form (Q78856)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q78856 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of manufacturing technology for a generic drug used in the treatment of hyperuricaemia, based on the active substance in a new polymorphic crystalline form |
Project Q78856 in Poland |
Statements
1,181,607.08 zloty
0 references
2,954,017.7 zloty
0 references
40.0 percent
0 references
1 October 2017
0 references
30 September 2020
0 references
GEDEON RICHTER POLSKA SP. Z O.O.
0 references
Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). Celem Projektu pn. „Opracowanie technologii wytwórczej leku generycznego stosowanego w terapii hiperurykemii, bazującego na substancji aktywnej w nowej polimorficznej formie krystalicznej” (dalej: Projekt) jest opracowanie, w ramach zaplanowanych prac rozwojowych, technologii wytwórczej leku generycznego stosowanego w terapii hiperurykemii i dny moczanowej bazującego na substancji aktywnej w nowej polimorficznej formie krystalicznej – III forma kryształu. W wyniku realizacji Projektu Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (dalej: GRPL, Spółka, Wnioskodawca) zaoferuje na rynku polskim produktu leczniczy w formie tabletek w dwóch dawkach 80 mg oraz 120 mg zawierający jako substancję czynną febuksostat. Lek generyczny Spółki będą charakteryzowały unikalne właściwości, kluczowe z perspektywy rynku odbiorców końcowych, takie jak: ? wysoka skuteczność, ? większe bezpieczeństwo stosowania, ? potwierdzenie okresu ważności leku przy różnych warunkach otoczenia, ? niska cena – ponad dwukrotnie niższa od ceny leku referencyjnego, Powyższy cel zostanie osiągnięty poprzez realizację dwóch etapów prac rozwojowych dotyczących opracowania i walidacji procesu wytwórczego produktu leczniczego z substancją czynną febuksostat w skali półtechniki oraz przeprowadzenia badań biorównoważności farmaceutycznej i klinicznej. Finalnym rezultatem będzie potwierdzenie, iż lek wytworzony przez Spółkę ma taką samą lub podobną (skala odchyleń: 80 – 125%) biodostępność jak lek oryginalny, a jednocześnie z uwagi na zastosowaną formę polimorficzną charakteryzuje się większą skutecznością i bezpieczeństwem stosowania. Opracowanie rozwiązań technologicznych w wyniku zaplanowany (Polish)
0 references
Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). Aim of Project Bn. Development of the manufacturing technology of a generic drug used in the treatment of hyperuricaemia, based on the active substance in a new polymorphic crystalline form;amp;rdquo; (hereinafter: The project) is to develop, as part of the planned development, the manufacturing technology of the generic drug used in the treatment of hyperuricemia and gout based on the active substance in the new polymorphic crystalline form – The third form of crystal. As a result of the implementation of Project Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (hereinafter: GRPL, Company, Applicant) will offer on the Polish market a medicinal product in the form of tablets in two doses of 80 mg and 120 mg containing the active substance febuxostat. The Company’s generic drug will be characterised by unique properties, key from the perspective of the end-user market, such as: High effectiveness, greater safety of use, confirmation of the shelf life of the medicine under different ambient conditions? low price – more than twice the price of the reference medicine, this objective will be achieved by carrying out two stages of development work on the development and validation of the manufacturing process of a medicinal product with the active substance febuxostat on a semi-technological scale and carrying out studies on pharmaceutical and clinical bioequivalence. The final result will be confirmation that the drug produced by the Company has the same or similar (scale of deviations: 80 – 125 %) bioavailability like the original drug and at the same time due to the polymorphic form is characterised by greater efficacy and safety. Development of technological solutions as a result of planned (English)
14 October 2020
0.2890780185841506
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Objet de l’aide publique: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur dans l’application des articles 107 et 108 du traité C’est tout. UE L 187/1 du 26.6.2014). L’objet du projet B.C. Développement de la technologie de fabrication d’un médicament générique utilisé dans le traitement de l’hyperuricémie, à base de la substance active sous une nouvelle forme cristalline polymorphe; (ci-après: Le projet vise à développer, dans le cadre des travaux de développement prévus, la technologie de fabrication d’un médicament générique utilisé dans le traitement de l’hyperuricémie et de la goutte à base de la substance active dans la nouvelle forme cristalline polymorphique – La troisième forme de cristal. À la suite de la mise en œuvre du projet Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (ci-après: GRPL, société, requérante) proposera un médicament sur le marché polonais sous forme de comprimés à deux doses de 80 mg et 120 mg contenant du fébuxostat en tant que substance active. Le médicament générique de la société sera caractérisé par des propriétés uniques, cruciales du point de vue du marché de l’utilisateur final, telles que: haute efficacité,? plus grande innocuité d’utilisation,? confirmation de la durée de conservation du médicament dans différentes conditions ambiantes,? prix bas etndash; plus du double du prix du médicament de référence, l’objectif ci-dessus sera atteint en mettant en œuvre deux étapes de développement et de validation du processus de fabrication d’un médicament avec la substance active febuxostat à l’échelle semi-technique et en menant des études sur la bioéquivalence pharmaceutique et clinique. Le résultat final sera la confirmation que le médicament fabriqué par la Société a le même ou similaire (échelle des écarts: 80 – La biodisponibilité de 125 %) en tant que médicament original, et en même temps en raison de la forme polymorphe utilisée, se caractérise par une efficacité et une sécurité accrues. Développement de solutions technologiques à la suite d’un projet (French)
30 November 2021
0 references
Number_reference_aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck der öffentlichen Beihilfe: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV Das war’s. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Der Zweck des Projekts B.C. Entwicklung der Herstellungstechnologie eines Generikums, das zur Behandlung von Hyperurikämie verwendet wird, basierend auf dem Wirkstoff in neuer polymorpher kristalliner Form; (im Folgenden: Das Projekt soll im Rahmen der geplanten Entwicklungsarbeiten die Herstellungstechnologie eines Generikums entwickeln, das zur Therapie von Hyperurikämie und Gicht verwendet wird, basierend auf dem Wirkstoff in der neuen polymorphen kristallinen Form – Die dritte Form des Kristalls. Durch die Durchführung des Projekts Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (im Folgenden: GRPL, Unternehmen, Antragsteller) wird ein Arzneimittel auf dem polnischen Markt in Form von Tabletten in zwei Dosen von 80 mg und 120 mg, die febuxostat als Wirkstoff enthalten, anbieten. Das Generikum des Unternehmens wird durch einzigartige Eigenschaften gekennzeichnet sein, die aus Sicht des Endverbrauchermarktes entscheidend sind, wie zum Beispiel: hohe Wirksamkeit,? größere Sicherheit der Verwendung,? Bestätigung der Haltbarkeit des Arzneimittels unter verschiedenen Umgebungsbedingungen,? niedriger Preis – mehr als das Doppelte des Preises für das Referenzarzneimittel wird das oben genannte Ziel erreicht, indem zwei Entwicklungsstadien der Entwicklung und Validierung des Herstellungsprozesses eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff Febuxostat auf semitechnischem Maßstab durchgeführt und Studien zur pharmazeutischen und klinischen Bioäquivalenz durchgeführt werden. Das Endergebnis wird bestätigt, dass das vom Unternehmen hergestellte Medikament die gleiche oder ähnliche Wirkung hat (Skala der Abweichungen: 80 – 125 %) Bioverfügbarkeit als Originalarzneimittel, und gleichzeitig aufgrund der polymorphen Form verwendet, ist gekennzeichnet durch mehr Wirksamkeit und Sicherheit. Entwicklung technologischer Lösungen aufgrund geplanter (German)
7 December 2021
0 references
Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel van de overheidssteun: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard Dat is het. EU L 187/1 van 26.6.2014). Het doel van het project B.C. Ontwikkeling van de productietechnologie van een generiek geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van hyperurikemie, op basis van de werkzame stof in een nieuwe polymorfe kristallijne vorm; (hierna: Het project is het ontwikkelen, als onderdeel van de geplande ontwikkelingswerkzaamheden, van de productietechnologie van een generiek geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van hyperurikemie en jicht op basis van de werkzame stof in de nieuwe polymorfe kristallijne vorm – De derde vorm van kristal. Als gevolg van de uitvoering van het project Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (hierna: GRPL, Company, aanvrager) zal een geneesmiddel op de Poolse markt aanbieden in de vorm van tabletten in twee doses van 80 mg en 120 mg die febuxostat als werkzame stof bevatten. Het generieke medicijn van het bedrijf zal worden gekenmerkt door unieke eigenschappen, cruciaal vanuit het perspectief van de eindgebruikersmarkt, zoals: hoge werkzaamheid,? grotere veiligheid van gebruik,? bevestiging van de houdbaarheid van het geneesmiddel onder verschillende omgevingsomstandigheden,? lage prijs – meer dan tweemaal de prijs van het referentiegeneesmiddel zal worden bereikt door de uitvoering van twee fasen van de ontwikkeling en validering van het fabricageproces van een geneesmiddel met de werkzame stof febuxostat op semi-technische schaal en het uitvoeren van studies naar farmaceutische en klinische bio-equivalentie. Het uiteindelijke resultaat is de bevestiging dat het geneesmiddel dat door het bedrijf is vervaardigd hetzelfde of vergelijkbaar is (schaal van afwijkingen: 80 – 125 %) biologische beschikbaarheid als een origineel geneesmiddel, en tegelijkertijd door de polymorfe vorm die wordt gebruikt, wordt gekenmerkt door een grotere werkzaamheid en veiligheid. Ontwikkeling van technologische oplossingen als gevolg van geplande (Dutch)
16 December 2021
0 references
Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Finalità degli aiuti pubblici: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara talune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno nell'applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato È tutto qui. UE L 187/1 del 26.6.2014). Lo scopo del progetto B.C. Sviluppo della tecnologia di fabbricazione di un farmaco generico utilizzato nella terapia dell'iperuricemia, basato sul principio attivo in una nuova forma cristallina polimorfica; (di seguito: Il progetto è quello di sviluppare, nell'ambito del lavoro di sviluppo previsto, la tecnologia di produzione di un farmaco generico utilizzato nella terapia dell'iperuricemia e della gotta basata sul principio attivo nella nuova forma cristallina polimorfa – La terza forma di cristallo. A seguito dell'attuazione del progetto Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (di seguito: GRPL, Società, richiedente) offrirà un medicinale sul mercato polacco sotto forma di compresse in due dosi da 80 mg e 120 mg contenenti febuxostat come principio attivo. Il farmaco generico dell'azienda sarà caratterizzato da proprietà uniche, cruciali dal punto di vista del mercato degli utenti finali, come ad esempio: alta efficacia,? maggiore sicurezza d'uso,? conferma della durata di conservazione del farmaco in diverse condizioni ambientali,? prezzo basso – più del doppio del prezzo del medicinale di riferimento, l'obiettivo di cui sopra sarà raggiunto attuando due fasi di sviluppo dello sviluppo e della convalida del processo di fabbricazione di un medicinale con la sostanza attiva febuxostat su scala semitecnica e conducendo studi sulla bioequivalenza farmaceutica e clinica. Il risultato finale sarà la conferma che il farmaco prodotto dalla Società ha lo stesso o simile (scala di deviazioni: 80 – 125 %) biodisponibilità come farmaco originale, e allo stesso tempo a causa della forma polimorfica utilizzata, è caratterizzato da una maggiore efficacia e sicurezza. Sviluppo di soluzioni tecnologiche a seguito di progetti (Italian)
15 January 2022
0 references
Number_reference_aid_programa: SA.41471(2015/X) Objetivo de la ayuda pública: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en la aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado Eso es todo. EU L 187/1 de 26.6.2014). La finalidad del proyecto B.C. Desarrollo de la tecnología de fabricación de un medicamento genérico utilizado en el tratamiento de la hiperuricemia, basado en el principio activo en una nueva forma cristalina polimórfica; (en lo sucesivo: El proyecto consiste en desarrollar, como parte del trabajo de desarrollo previsto, la tecnología de fabricación de un medicamento genérico utilizado en el tratamiento de la hiperuricemia y la gota basada en el principio activo en la nueva forma cristalina polimórfica – La tercera forma de cristal. Como resultado de la ejecución del proyecto Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (en lo sucesivo: GRPL, Company, Solicitante) ofrecerá un medicamento en el mercado polaco en forma de comprimidos en dos dosis de 80 mg y 120 mg que contengan febuxostat como principio activo. El medicamento genérico de la compañía se caracterizará por propiedades únicas, cruciales desde la perspectiva del mercado del usuario final, tales como: alta eficacia, «mayor seguridad de uso,» confirmación de la vida útil del medicamento en diferentes condiciones ambientales, bajo precio bajo – más del doble del precio del medicamento de referencia, este objetivo se alcanzará mediante la aplicación de dos etapas de desarrollo del desarrollo y la validación del proceso de fabricación de un medicamento con el principio activo febuxostat a escala semitécnica y la realización de estudios sobre bioequivalencia farmacéutica y clínica. El resultado final será la confirmación de que el medicamento fabricado por la Compañía tiene el mismo o similar (escala de desviaciones: 80 – 125 %) biodisponibilidad como medicamento original, y al mismo tiempo debido a la forma polimórfica utilizada, se caracteriza por una mayor eficacia y seguridad. Desarrollo de soluciones tecnológicas como resultado de lo planificado (Spanish)
19 January 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Účel verejnej pomoci: Článok 25 nariadenia (ES) č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých kategórií pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy To je všetko. EÚ L 187/1 z 26.6.2014). Cieľ projektu B.C. Vývoj výrobnej technológie generického lieku používaného na liečbu hyperurikémie na základe účinnej látky v novej polymorfnej kryštalickej forme; (ďalej len: Cieľom projektu je v rámci plánovanej vývojovej práce vyvinúť výrobnú technológiu generického lieku používaného pri terapii hyperurikémie a dny na základe účinnej látky v novej polymorfnej kryštalickej forme – Tretia forma kryštálu. V dôsledku realizácie projektu Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (ďalej len GRPL, spoločnosť, žiadateľ) ponúkne na poľskom trhu liek vo forme tabliet v dvoch dávkach 80 mg a 120 mg s obsahom febuxostatu ako účinnej látky. Generický liek spoločnosti bude charakterizovaný jedinečnými vlastnosťami, ktoré sú kľúčové z hľadiska trhu koncových používateľov, ako sú: vysoká účinnosť, vyššia bezpečnosť používania, potvrdenie trvanlivosti lieku za rôznych podmienok okolia,? nízka cena – uvedený cieľ sa dosiahne viac ako dvojnásobok ceny referenčného lieku zavedením dvoch štádií vývoja a validácie výrobného procesu lieku s účinnou látkou febuxostat v polotechnickom meradle a vykonaním štúdií o farmaceutickej a klinickej bioekvivalencii. Konečným výsledkom bude potvrdenie, že liek vyrábaný spoločnosťou má rovnaké alebo podobné (rozsah odchýlok: 80 – 125 %) biologická dostupnosť ako originálny liek a súčasne vzhľadom na použitú polymorfnú formu sa vyznačuje vyššou účinnosťou a bezpečnosťou. Vývoj technologických riešení v dôsledku plánovaných (Slovak)
5 September 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Syfte med offentligt stöd: Artikel 25 i förordning (EG) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa kategorier av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget Det är allt. EU L 187/1 av den 26 juni 26.6.2014). Syftet med projektet B.C. Utveckling av tillverkningstekniken för ett generiskt läkemedel som används vid behandling av hyperurikemi, baserat på den aktiva substansen i en ny polymorf kristallin form. (härefter: Projektet ska som en del av det planerade utvecklingsarbetet utveckla tillverkningsteknik för ett generiskt läkemedel som används vid behandling av hyperurikemi och gikt baserat på den aktiva substansen i den nya polymorfa kristallina formen – Den tredje formen av kristall. Som ett resultat av genomförandet av projektet Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (nedan kallat GRPL, Company, Sökande) kommer att erbjuda ett läkemedel på den polska marknaden i form av tabletter i två doser om 80 mg och 120 mg innehållande febuxostat som aktiv substans. Bolagets generiska läkemedel kommer att kännetecknas av unika egenskaper, avgörande ur slutanvändarmarknadens perspektiv, såsom: hög effektivitet,? högre säkerhet vid användning,? bekräftelse av läkemedlets hållbarhet under olika omgivningsförhållanden,? lågt pris – mer än dubbelt så mycket som referensläkemedlets pris kommer ovanstående mål att uppnås genom att man genomför två steg i utvecklingen och valideringen av tillverkningsprocessen för ett läkemedel med den aktiva substansen febuxostat i halvteknisk skala och genom studier av farmaceutisk och klinisk bioekvivalens. Slutresultatet blir en bekräftelse på att det läkemedel som tillverkas av Bolaget har samma eller liknande (avvikelseskala: 80 – 125 %) biotillgänglighet som ett originalläkemedel, och samtidigt på grund av den polymorfa form som används, kännetecknas av ökad effekt och säkerhet. Utveckling av tekniska lösningar till följd av planerade (Swedish)
5 September 2022
0 references
Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Publiskā atbalsta mērķis: 25. pants 2014. gada 17. jūnija Regulā (EK) Nr. 651/2014, ar ko noteiktas atbalsta kategorijas atzīst par saderīgām ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu Tas ir viss. EU L 187/1, 26.6.2014. Projekta mērķis B.C. Hiperurikēmijas terapijā izmantojamo ģenērisko zāļu ražošanas tehnoloģijas izstrāde, pamatojoties uz aktīvo vielu jaunā polimorfiskā kristāliskā formā; (turpmāk tekstā — Projekta mērķis ir plānotā izstrādes darba ietvaros izstrādāt ģenērisko zāļu ražošanas tehnoloģiju, ko izmanto hiperurikēmijas un podagras terapijā, pamatojoties uz aktīvo vielu jaunajā polimorfajā kristāliskajā formā – Trešā kristāla forma. Projekta Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (turpmāk: GRPL, uzņēmums, pieteikuma iesniedzējs) Polijas tirgū piedāvās zāles tablešu veidā divās 80 mg un 120 mg devās, kas satur aktīvo vielu febuksostatu. Uzņēmuma ģenēriskajām zālēm būs raksturīgas unikālas īpašības, kas ir būtiskas no galalietotāju tirgus viedokļa, piemēram: augsta efektivitāte,? lielāka lietošanas drošība,? apstiprinājums par zāļu glabāšanas laiku dažādos apkārtējās vides apstākļos? zema cena – vairāk nekā divas reizes pārsniedzot atsauces zāļu cenu, iepriekš minētais mērķis tiks sasniegts, ieviešot divus izstrādes un apstiprināšanas posmus zāļu ar aktīvo vielu febuksostatu ražošanas procesā pustehniskā mērogā un veicot pētījumus par farmaceitisko un klīnisko bioekvivalenci. Galīgais rezultāts būs apstiprinājums, ka Sabiedrības ražotajām zālēm ir tāds pats vai līdzīgs (noviržu mērogs: 80 – 125 %) biopieejamība kā oriģināla narkotika un tajā pašā laikā izmantotās polimorfās formas dēļ ir raksturīga lielāka efektivitāte un drošība. Tehnoloģisko risinājumu izstrāde plānotās attīstības rezultātā (Latvian)
5 September 2022
0 references
Uimhir_reference_aid_clár: SA.41471(2015/X) Cuspóir na cabhrach poiblí: Airteagal 25 de Rialachán (CE) Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil catagóirí áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagail 107 agus 108 den Chonradh Sin é. AE L 187/1 an 26.6.2014). Cuspóir an tionscadail B.C. Teicneolaíocht déantúsaíochta druga cineálaigh a úsáidtear i dteiripe hyperuricemia a fhorbairt, bunaithe ar an tsubstaint ghníomhach i bhfoirm criostalach polamorfach nua; (anseo feasta: Is é an tionscadal ná forbairt a dhéanamh, mar chuid den obair forbartha atá beartaithe, ar theicneolaíocht déantúsaíochta druga cineálaigh a úsáidtear i dteiripe hyperuricemia agus gout bunaithe ar an tsubstaint ghníomhach sa bhfoirm criostalach polamorfach nua – An tríú foirm criostail. Mar thoradh ar chur chun feidhme an Tionscadail Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (anseo feasta: Tairgfidh GRPL, Cuideachta, Iarratasóir) táirge íocshláinte ar mhargadh na Polainne i bhfoirm táibléad in dhá dháileog 80 mg agus 120 mg ina bhfuil febuxostat mar shubstaint ghníomhach. Beidh airíonna uathúla ag druga cineálach na Cuideachta, atá ríthábhachtach ó thaobh mhargadh an úsáideora deiridh, mar shampla: éifeachtacht ard,? sábháilteacht níos mó úsáide,? deimhniú seilfré an druga faoi choinníollacha comhthimpeallacha éagsúla,? praghas íseal – níos mó ná dhá oiread phraghas an leighis tagartha, bainfear an cuspóir thuas amach trí dhá chéim d’fhorbairt agus de bhailíochtú phróiseas monaraíochta táirge íocshláinte a chur chun feidhme leis an tsubstaint ghníomhach febuxostat ar scála leaththeicniúil agus staidéir a dhéanamh ar choibhéis chógaisíochta agus ar bhithchoibhéis chliniciúil. Is é an toradh deiridh ná deimhniú go bhfuil an druga a mhonaraigh an Chuideachta mar an gcéanna nó comhchosúil (scála diallais: 80 – 125 %) bith-infhaighteacht mar dhruga bunaidh, agus ag an am céanna mar gheall ar an bhfoirm pholamorfach a úsáidtear, tréithrithe ag éifeachtúlacht agus sábháilteacht níos mó. Réitigh theicneolaíocha a fhorbairt mar thoradh ar phleanáil (Irish)
5 September 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Scopul ajutorului public: Articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor categorii de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat Asta e tot. UE L 187/1 din 26.6.2014). Scopul proiectului B.C. Dezvoltarea tehnologiei de fabricație a unui medicament generic utilizat în terapia hiperuricemiei, pe baza substanței active într-o nouă formă cristalină polimorfică; (în continuare: Proiectul este de a dezvolta, ca parte a lucrărilor de dezvoltare planificate, tehnologia de fabricație a unui medicament generic utilizat în terapia hiperuricemiei și gutei pe baza substanței active în noua formă cristalină polimorfică – A treia formă de cristal. Ca urmare a punerii în aplicare a proiectului Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (denumit în continuare: GRPL, Company, solicitant) va oferi un medicament pe piața poloneză sub formă de comprimate în două doze de 80 mg și 120 mg care conțin febuxostat ca substanță activă. Medicamentul generic al companiei va fi caracterizat de proprietăți unice, cruciale din perspectiva pieței utilizatorilor finali, cum ar fi: eficacitate ridicată, o mai mare siguranță de utilizare, confirmarea duratei de valabilitate a medicamentului în diferite condiții ambientale, preț scăzut șindash; de peste două ori prețul medicamentului de referință, obiectivul de mai sus va fi atins prin punerea în aplicare a două etape de dezvoltare a procesului de elaborare și validare a procesului de fabricație a unui medicament cu substanța activă febuxostat la scară semitehnică și prin efectuarea de studii privind bioechivalența farmaceutică și clinică. Rezultatul final va fi confirmarea faptului că medicamentul fabricat de Companie are același sau similar (scara abaterilor: 80 – 125 %) biodisponibilitatea ca medicament original și, în același timp, datorită formei polimorfe utilizate, se caracterizează printr-o mai mare eficacitate și siguranță. Dezvoltarea soluțiilor tehnologice ca urmare a planificării (Romanian)
5 September 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Az állami támogatás célja: A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos támogatási kategóriáknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet 25. cikke Ez az. – Ez az. EU L 187/1, 2014.6.26.). A projekt célja B.C. A hiperurikémia kezelésében használt generikus gyógyszer gyártási technológiájának fejlesztése, új polimorf kristályos formában lévő hatóanyag alapján; (a továbbiakban: A projekt célja, hogy a tervezett fejlesztési munka részeként kidolgozza a hiperurikémia és a köszvény kezelésében használt generikus gyógyszer gyártási technológiáját, amely az új polimorf kristályos formában lévő hatóanyagon alapul; A kristály harmadik formája. A Richter Polska Sp. z o. o. (a továbbiakban: A GRPL (vállalat, kérelmező) gyógyszerkészítményt kínál a lengyel piacon tabletta formájában, két adagban, 80 mg-os és 120 mg-os adagban, amely hatóanyagként febuxosztátot tartalmaz. A vállalat generikus gyógyszerét egyedi tulajdonságok jellemzik, amelyek kulcsfontosságúak a végfelhasználói piac szempontjából, mint például: nagy hatékonyság,? nagyobb használatbiztonság,? a gyógyszer eltarthatóságának megerősítése különböző környezeti körülmények között, alacsony ár – a referencia-gyógyszer árának több mint kétszeresét a fenti célkitűzés a febuxosztát hatóanyaggal rendelkező gyógyszer gyártási folyamata fejlesztésének és validálásának fejlesztése és validálása félműszaki léptékben történő megvalósításával, valamint gyógyszerészeti és klinikai biológiai egyenértékűségi vizsgálatok elvégzésével valósítja meg. A végeredmény annak megerősítése lesz, hogy a vállalat által gyártott gyógyszer ugyanolyan vagy hasonló (eltérések mértéke: 80 – 125% biohasznosulás, mint eredeti gyógyszer, és ugyanakkor az alkalmazott polimorf forma miatt nagyobb hatékonyság és biztonságosság jellemzi. Technológiai megoldások fejlesztése a tervezett folyamat eredményeként (Hungarian)
5 September 2022
0 references
Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X) Skop ta’ għajnuna pubblika: L-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara ċerti kategoriji ta’ għajnuna bħala kompatibbli mas-suq intern skont l-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat Li huwa. UE L 187/1 tas-26.6.2014). L-għan tal-proġett B.C. L-iżvilupp tat-teknoloġija tal-manifattura ta’ mediċina ġenerika użata fit-terapija tal-iperuriċemija, ibbażata fuq is-sustanza attiva f’forma kristallina polimorfika ġdida; (minn hawn’il quddiem: Il-proġett għandu jiżviluppa, bħala parti mix-xogħol ta’ żvilupp ippjanat, it-teknoloġija tal-manifattura ta’ mediċina ġenerika użata fit-terapija tal-iperuriċemija u l-gotta bbażata fuq is-sustanza attiva fil-forma kristallina polimorfika l-ġdida – It-tielet forma ta ‘kristall. Bħala riżultat tal-implimentazzjoni tal-Proġett Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (minn hawn’il quddiem: GRPL, Company, Applikant) se toffri prodott mediċinali fis-suq Pollakk fil-forma ta’ pilloli f’żewġ dożi ta’ 80 mg u 120 mg li fihom febuxostat bħala sustanza attiva. Il-mediċina ġenerika tal-Kumpanija se tkun ikkaratterizzata minn proprjetajiet uniċi, kruċjali mill-perspettiva tas-suq tal-utenti finali, bħal: effikaċja għolja,? sigurtà akbar tal-użu, konferma tal-ħajja fuq l-ixkaffa tal-mediċina f’kundizzjonijiet ambjentali differenti,? prezz baxx – aktar mid-doppju tal-prezz tal-mediċina ta’ referenza, l-għan ta’ hawn fuq se jintlaħaq bl-implimentazzjoni ta’ żewġ stadji ta’ żvilupp tal-iżvilupp u l-validazzjoni tal-proċess ta’ manifattura ta’ prodott mediċinali bis-sustanza attiva febuxostat fuq skala semiteknika u bit-twettiq ta’ studji dwar il-bijoekwivalenza farmaċewtika u klinika. Ir-riżultat finali se jkun konferma li l-mediċina manifatturata mill-Kumpanija għandha l-istess jew simili (skala ta ‘devjazzjonijiet: 80 – Il- bijodisponibilità bħala mediċina oriġinali, u fl- istess ħin minħabba l- forma polimorfika użata, hija kkaratterizzata minn effikaċja u sigurtà akbar. L-iżvilupp ta’ soluzzjonijiet teknoloġiċi bħala riżultat tal-ippjanar (Maltese)
5 September 2022
0 references
Number_reference_aid_ohjelma: SA.41471(2015/X) Julkisen tuen tarkoitus: Tiettyjen tukimuotojen toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17 päivänä kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EY) N:o 651/2014 25 artikla Se on siinä. EU L 187/1, 26.6.2014. Hankkeen tarkoitus B.C. Hyperurikemian hoidossa käytettävän geneerisen lääkkeen valmistustekniikan kehittäminen, joka perustuu vaikuttavaan aineeseen uudessa polymorfisessa kiteisessä muodossa; (jäljempänä: Hankkeen tarkoituksena on kehittää osana suunniteltua kehitystyötä sellaisen geneerisen lääkkeen valmistustekniikkaa, jota käytetään hyperurisemian ja kihdin hoidossa uuden polymorfisen kiteisen muodon &ndash vaikuttavan aineen perusteella; Kristallin kolmas muoto. Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. -hankkeen täytäntöönpanon tuloksena (jäljempänä: GRPL, Company, hakija) tarjoaa Puolan markkinoilla lääkevalmistetta tabletteina kahtena 80 mg:n ja 120 mg:n annoksena, jotka sisältävät febuksostaattia vaikuttavana aineena. Yhtiön geneeriselle lääkkeelle on ominaista ainutlaatuisia ominaisuuksia, jotka ovat ratkaisevia loppukäyttäjämarkkinoiden kannalta, kuten: korkea teho, parempi käyttöturvallisuus? lääkkeen säilyvyysajan vahvistaminen erilaisissa ympäristöolosuhteissa? alhainen hinta – edellä mainittu tavoite saavutetaan yli kaksinkertaisesti alkuperäislääkkeen hintaan nähden toteuttamalla kaksi kehitysvaihetta vaikuttavan febuksostaatin kanssa vaikuttavan aineen valmistusprosessin kehittämisessä ja validoinnissa puoliteknisessä mittakaavassa ja tekemällä tutkimuksia farmaseuttisesta ja kliinisestä biologisesta samanarvoisuudesta. Lopullinen tulos on vahvistus siitä, että yhtiön valmistamalla lääkkeellä on sama tai samankaltainen (poikkeamien laajuus: 80 – 125 %) biologiselle käytettävyydelle alkuperäisenä lääkkeenä ja samanaikaisesti käytetyn polymorfisen muodon vuoksi on ominaista parempi tehokkuus ja turvallisuus. Suunnitteilla olevien teknisten ratkaisujen kehittäminen (Finnish)
5 September 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Namen državne pomoči: Člen 25 Uredbe (ES) št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe To je vse. EU L 187/1 z dne 26.6.2014). Namen projekta B.C. Razvoj proizvodne tehnologije generičnega zdravila, ki se uporablja pri zdravljenju hiperurikemije, ki temelji na zdravilni učinkovini v novi polimorfni kristalni obliki; (v nadaljevanju: Projekt je v okviru načrtovanega razvojnega dela razvil proizvodno tehnologijo za generično zdravilo, ki se uporablja pri zdravljenju hiperurikemije in protina na osnovi zdravilne učinkovine v novi polimorfni kristalni obliki – Tretja oblika kristala. Zaradi izvedbe projekta Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (v nadaljevanju: GRPL, družba, predlagatelj) bo na poljskem trgu ponujal zdravilo v obliki tablet v dveh odmerkih po 80 mg in 120 mg, ki vsebujejo febuksostat kot zdravilno učinkovino. Za generično zdravilo družbe bodo značilne edinstvene lastnosti, ki so ključne z vidika trga končnih uporabnikov, kot so: visoka učinkovitost,? večja varnost uporabe,? potrditev roka uporabnosti zdravila v različnih okoljskih pogojih,? nizka cena – zgoraj navedeni cilj bo dosežen z izvajanjem dveh faz razvoja in validacije proizvodnega procesa zdravila z zdravilno učinkovino febuksostat v poltehničnem merilu ter izvedbo študij o farmacevtski in klinični bioekvivalenci, ki je več kot dvakrat višja od cene referenčnega zdravila. Končni rezultat bo potrditev, da ima zdravilo, ki ga proizvaja podjetje, enako ali podobno (obseg odstopanj: 80 – 125 %) biorazpoložljivost kot izvirno zdravilo in hkrati zaradi polimorfne oblike, ki se uporablja, je značilna večja učinkovitost in varnost. Razvoj tehnoloških rešitev zaradi načrtovanega (Slovenian)
5 September 2022
0 references
Number_reference_aid_програма: SA.41471(2015/X) Цел на публичната помощ: Член 25 от Регламент (ЕО) № 651/2014 от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои категории помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора Това е всичко. EU L 187/1 от 26.6.2014 г.). Целта на проекта B.C. Разработване на производствената технология на генерично лекарство, използвано в терапията на хиперурикемия, въз основа на активното вещество в нова полиморфна кристална форма; (по-нататък: Проектът е да разработи, като част от планираната развойна дейност, производствената технология на генерично лекарство, използвано в терапията на хиперурикемия и подагра въз основа на активното вещество в новата полиморфна кристална форма – Третата форма на кристала. В резултат на изпълнението на проекта Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (наричан по-долу: GRPL, дружество, заявител) ще предложи лекарствен продукт на полския пазар под формата на таблетки в две дози от 80 mg и 120 mg, съдържащи фебуксостат като активно вещество. Генеричното лекарство на компанията ще се характеризира с уникални свойства, които са от решаващо значение от гледна точка на пазара на крайните потребители, като например: висока ефикасност, по-голяма безопасност на употреба, потвърждение на срока на годност на лекарството при различни условия на околната среда, ниска цена – повече от два пъти по-висока от цената на референтното лекарство, горепосочената цел ще бъде постигната чрез прилагане на два етапа на развитие и валидиране на производствения процес на лекарствен продукт с активното вещество фебуксостат в полутехническа степен и чрез провеждане на проучвания относно фармацевтичната и клиничната биоеквивалентност. Крайният резултат ще бъде потвърждение, че произвежданото от Компанията лекарство има същия или подобен (мащаб на отклоненията: 80 – 125 %) бионаличността като оригинално лекарство и в същото време поради използваната полиморфна форма се характеризира с по-голяма ефикасност и безопасност. Разработване на технологични решения в резултат на планираното (Bulgarian)
5 September 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Účel veřejné podpory: Článek 25 nařízení (ES) č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné s vnitřním trhem To je všechno. EU L 187/1 ze dne 26.6.2014). Účel projektu B.C. Vývoj výrobní technologie generického léčiva používaného při léčbě hyperurikémie, založené na účinné látce v nové polymorfní krystalické formě; (dále jen: Cílem projektu je vyvinout v rámci plánované vývojové práce výrobní technologii generického léčiva používaného při léčbě hyperurikémie a dna založené na účinné látce v nové polymorfní krystalické formě – Třetí forma krystalu. V důsledku realizace projektu Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (dále jen: GRPL, společnost, žadatel) bude nabízet léčivý přípravek na polském trhu ve formě tablet ve dvou dávkách 80 mg a 120 mg obsahujících febuxostat jako účinnou látku. Generický lék společnosti bude charakterizován jedinečnými vlastnostmi, které jsou klíčové z hlediska trhu koncových uživatelů, jako jsou: vysoká účinnost,? větší bezpečnost užívání,? potvrzení trvanlivosti léku za různých okolních podmínek,? nízká cena – více než dvojnásobek ceny referenčního léčivého přípravku, výše uvedeného cíle bude dosaženo provedením dvou fází vývoje a validace výrobního procesu léčivého přípravku s účinnou látkou febuxostat v polotechnickém měřítku a provedením studií farmaceutické a klinické bioekvivalence. Konečným výsledkem bude potvrzení, že lék vyráběný společností má stejný nebo podobný (míra odchylek: 80 – 125 %) biologická dostupnost jako originální léčivo a zároveň díky použité polymorfní formě je charakterizována vyšší účinností a bezpečností. Vývoj technologických řešení v důsledku plánovaného (Czech)
5 September 2022
0 references
Nummer_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Formål med offentlig støtte: Artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 Det er det. EU L 187/1 af 26.6.2014). Formålet med projektet B.C. Udvikling af fremstillingsteknologien for et generisk lægemiddel, der anvendes til behandling af hyperurikæmi, baseret på det aktive stof i en ny polymorf krystallinsk form (i det følgende: Projektet skal som led i det planlagte udviklingsarbejde udvikle fremstillingsteknologien for et generisk lægemiddel, der anvendes til behandling af hyperurikæmi og gigt baseret på det aktive stof i den nye polymorfe krystallinske form – Den tredje form for krystal. Som følge af gennemførelsen af projektet Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (i det følgende benævnt: GRPL, Company, Ansøger) vil tilbyde et lægemiddel på det polske marked i form af tabletter i to doser på 80 mg og 120 mg indeholdende febuxostat som aktivt stof. Selskabets generiske lægemiddel vil være kendetegnet ved unikke egenskaber, der er afgørende fra slutbrugermarkedets perspektiv, såsom: høj effektivitet, — større sikkerhed ved brug, bekræftelse af holdbarheden af lægemidlet under forskellige omgivende forhold, lav pris – over det dobbelte af referencelægemidlets pris opnås ovennævnte mål ved at gennemføre to faser i udviklingen og valideringen af fremstillingsprocessen for et lægemiddel med det virksomme stof febuxostat i semiteknisk målestok og gennemføre undersøgelser af farmaceutisk og klinisk bioækvivalens. Det endelige resultat vil være bekræftelse på, at lægemidlet fremstillet af selskabet har samme eller lignende (skalaen af afvigelser: 80 – 125 %) biotilgængelighed som et originalt lægemiddel, og samtidig på grund af den anvendte polymorfe form, er kendetegnet ved større effektivitet og sikkerhed. Udvikling af teknologiske løsninger som følge af planlagte (Danish)
5 September 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Svrha državne potpore: Članak 25. Uredbe (EZ) br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih kategorija potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora To je sve. EU L 187/1 od 26.6.2014.). Svrha projekta B.C. Razvoj proizvodne tehnologije generičkog lijeka koji se koristi u terapiji hiperurikemije, na temelju djelatne tvari u novom polimorfnom kristalnom obliku; (u daljnjem tekstu: Projekt će u okviru planiranog razvoja razviti tehnologiju proizvodnje generičkog lijeka koji se koristi u terapiji hiperurikemije i gihta na temelju aktivne tvari u novom polimorfnom kristalnom obliku &ndashu; Treći oblik kristala. Kao rezultat provedbe projekta Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (dalje u tekstu: GRPL, Tvrtka, podnositelj zahtjeva) će ponuditi lijek na poljskom tržištu u obliku tableta u dvije doze od 80 mg i 120 mg koje sadrže febuksostat kao djelatnu tvar. Generički lijek tvrtke bit će obilježen jedinstvenim svojstvima koja su ključna iz perspektive tržišta krajnjih korisnika, kao što su: visoka učinkovitost,? veća sigurnost uporabe, potvrda roka trajanja lijeka u različitim uvjetima okoline,? niska cijena – više od dvostruke cijene referentnog lijeka, gore navedeni cilj postići će se provedbom dviju faza razvoja i validacije proizvodnog procesa lijeka s djelatnom tvari febuksostatom na polutehničkoj razini i provođenjem ispitivanja farmaceutske i kliničke bioekvivalencije. Konačni rezultat bit će potvrda da lijek proizveden od strane tvrtke ima isti ili sličan (ljestvica odstupanja: 80 – 125 %) bioraspoloživost kao izvorni lijek, a istodobno zbog polimorfnog oblika koji se koristi, karakterizira veća učinkovitost i sigurnost. Razvoj tehnoloških rješenja kao rezultat planiranog (Croatian)
5 September 2022
0 references
Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X) Riigiabi eesmärk: Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artikkel 25 See on kõik. EL L 187/1, 26.6.2014). Projekti eesmärk B.C. Hüperurikeemia ravis kasutatava geneerilise ravimi tootmistehnoloogia väljatöötamine, mis põhineb uuel polümorfsel kristallilisel kujul esineval toimeainel; (edaspidi: Projekti eesmärk on töötada kavandatud arendustöö raames välja hüperurikeemia ja podagra ravis kasutatava geneerilise ravimi tootmistehnoloogia, mis põhineb uue polümorfse kristallilise vormi &ndash toimeainel; Kristalli kolmas vorm. Projekti Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (edaspidi: GRPL, Company, taotleja) pakub Poola turul ravimit tablettidena kahes annuses 80 mg ja 120 mg, mis sisaldavad toimeainena febuksostaati. Ettevõtte geneerilist ravimit iseloomustavad ainulaadsed omadused, mis on lõppkasutaja turu seisukohast olulised, näiteks: kõrge efektiivsus, suurem ohutus kasutamisel? kinnitus ravimi kõlblikkusaja kohta erinevates ümbritsevates tingimustes, madala hinnaga – eespool nimetatud eesmärk saavutatakse rohkem kui kaks korda võrdlusravimi hinnast, rakendades toimeaine febuksostaadiga ravimi tootmisprotsessi arendamise ja valideerimise kahte etappi pooltehnilisel skaalal ning viies läbi uuringuid farmatseutilise ja kliinilise bioekvivalentsuse kohta. Lõpptulemuseks on kinnitus, et ettevõtte toodetud ravimil on sama või sarnane (hälvete ulatus: 80 – 125 %) biosaadavust originaalravimina ja samal ajal polümorfse vormi tõttu iseloomustab suurem efektiivsus ja ohutus. Tehnoloogiliste lahenduste väljatöötamine plaanitud tulemusel (Estonian)
5 September 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Viešosios pagalbos paskirtis: 2014 m. birželio 17 d. Reglamento (EB) Nr. 651/2014, kuriuo tam tikrų kategorijų pagalba skelbiama suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis Štai ir viskas. EU L 187/1, 2014 6 26). Projekto tikslas B.C. Generinio vaisto, naudojamo hiperurikemijai gydyti, gamybos technologijos, grindžiamos naujos polimorfinės kristalinės formos veikliąja medžiaga, kūrimas; (toliau – Projektas – planuojamo kūrimo dalis – generinio vaisto, naudojamo hiperurikemijai ir podagrai gydyti, gamybos technologija, pagrįsta naujos polimorfinės kristalinės formos &ndash veikliąja medžiaga; Trečioji kristalų forma. Įgyvendinus projektą Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (toliau – GRPL, Company, Pareiškėjas) Lenkijos rinkoje pasiūlys vaistinį preparatą tablečių pavidalu dviem 80 mg ir 120 mg dozėmis, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos febuksostato. Bendrovės generinis vaistas bus charakterizuojamas unikaliomis savybėmis, kurios yra labai svarbios galutinio vartotojo rinkos požiūriu, pavyzdžiui: didelis veiksmingumas,? didesnis vartojimo saugumas,? patvirtinti vaisto galiojimo laiką skirtingomis aplinkos sąlygomis,? maža kaina – daugiau nei du kartus didesnė už referencinio vaisto kainą, pirmiau minėtas tikslas bus pasiektas įgyvendinant du vaisto su veikliąja medžiaga febuksostato gamybos proceso kūrimo ir patvirtinimo etapus pusiau techniniu mastu ir atliekant farmacinio ir klinikinio biologinio ekvivalentiškumo tyrimus. Galutinis rezultatas bus patvirtinimas, kad Bendrovės gaminamas vaistas turi tą patį ar panašų (nukrypimų skalę: 80 – 125 %) biologinis prieinamumas kaip originalus vaistas, tuo pačiu metu dėl naudojamos polimorfinės formos, pasižymi didesniu veiksmingumu ir saugumu. Technologinių sprendimų plėtra dėl planuojamų (Lithuanian)
5 September 2022
0 references
Number_reference_aid_programa: SA.41471(2015/X) Objetivo do auxílio público: Artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junho de 2014, que declara certas categorias de auxílios compatíveis com o mercado interno, em aplicação dos artigos 107.º e 108.º do Tratado É isso mesmo. UE L 187/1 de 26.6.2014). O objetivo do projeto B.C. Desenvolvimento da tecnologia de fabrico de um medicamento genérico utilizado na terapia da hiperuricemia, com base na substância ativa numa nova forma cristalina polimórfica; (a seguir designado: O projeto destina-se a desenvolver, no âmbito dos trabalhos de desenvolvimento previstos, a tecnologia de fabrico de um medicamento genérico utilizado na terapia de hiperuricemia e gota com base na substância ativa na nova forma cristalina polimórfica – A terceira forma de cristal. Na sequência da execução do projeto Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (a seguir designado: GRPL, Empresa, Requerente) irá oferecer um medicamento no mercado polaco sob a forma de comprimidos em duas doses de 80 mg e 120 mg contendo febuxostate como substância ativa. O medicamento genérico da Companhia será caracterizado por propriedades únicas, cruciais na perspetiva do mercado de utentes finais, tais como: alta eficácia,? maior segurança de uso,? confirmação do prazo de validade do medicamento em diferentes condições ambientais,? baixo preço – mais do dobro do preço do medicamento de referência, o objetivo acima referido será alcançado através da implementação de duas fases de desenvolvimento do desenvolvimento e validação do processo de fabrico de um medicamento com a substância ativa febuxostate à escala semitécnica e da realização de estudos sobre bioequivalência farmacêutica e clínica. O resultado final será a confirmação de que o medicamento fabricado pela Empresa tem o mesmo ou similar (escala de desvios: 80 – A biodisponibilidade de 125 %) como medicamento original e, ao mesmo tempo, devido à forma polimórfica utilizada, caracteriza-se por uma maior eficácia e segurança. Desenvolvimento de soluções tecnológicas como resultado do planeado (Portuguese)
5 September 2022
0 references
Number_reference_aid_πρόγραμμα: SA.41471(2015/X) Σκοπός της κρατικής ενίσχυσης: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων κατηγοριών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης Αυτό είναι όλο. ΕΕ L 187/1 της 26.6.2014). Ο σκοπός του έργου B.C. Ανάπτυξη της τεχνολογίας παρασκευής γενόσημου φαρμάκου που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υπερουριχαιμίας, με βάση τη δραστική ουσία σε νέα πολυμορφική κρυσταλλική μορφή· (στο εξής: Το σχέδιο συνίσταται στην ανάπτυξη, στο πλαίσιο των προγραμματισμένων εργασιών ανάπτυξης, της τεχνολογίας παρασκευής ενός γενόσημου φαρμάκου που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υπερουριχαιμίας και της ουρικής αρθρίτιδας με βάση τη δραστική ουσία στη νέα πολυμορφική κρυσταλλική μορφή & ndash· Η τρίτη μορφή του κρυστάλλου. Ως αποτέλεσμα της υλοποίησης του έργου Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (στο εξής: GRPL, Εταιρεία, αιτούσα) θα προσφέρει ένα φάρμακο στην πολωνική αγορά με τη μορφή δισκίων σε δύο δόσεις των 80 mg και 120 mg που περιέχουν φεβουξοστάτη ως δραστική ουσία. Το γενόσημο φάρμακο της Εταιρείας θα χαρακτηρίζεται από μοναδικές ιδιότητες, κρίσιμες από τη σκοπιά της αγοράς τελικού χρήστη, όπως: υψηλή αποτελεσματικότητα, μεγαλύτερη ασφάλεια της χρήσης, επιβεβαίωση της διάρκειας ζωής του φαρμάκου υπό διαφορετικές συνθήκες περιβάλλοντος, χαμηλή τιμή & ndash πάνω από το διπλάσιο της τιμής του φαρμάκου αναφοράς, ο ανωτέρω στόχος θα επιτευχθεί με την εφαρμογή δύο σταδίων ανάπτυξης και επικύρωσης της διαδικασίας παρασκευής ενός φαρμάκου με τη δραστική ουσία febuxostat σε ημιτεχνική κλίμακα και με τη διεξαγωγή μελετών φαρμακευτικής και κλινικής βιοϊσοδυναμίας. Το τελικό αποτέλεσμα θα είναι η επιβεβαίωση ότι το φάρμακο που παρασκευάζεται από την Εταιρεία έχει το ίδιο ή παρόμοιο (κλίμακα παρεκκλίσεων: 80 &ndash 125 %) η βιοδιαθεσιμότητα ως πρωτότυπο φάρμακο, και ταυτόχρονα λόγω της πολυμορφικής μορφής που χρησιμοποιείται, χαρακτηρίζεται από μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια. Ανάπτυξη τεχνολογικών λύσεων ως αποτέλεσμα των προγραμματισμένων (Greek)
5 September 2022
0 references
WOJ.: MAZOWIECKIE, POW.: grodziski
0 references
24 May 2023
0 references
Identifiers
POIR.01.02.00-00-0007/17
0 references