Development and clinical application of an original radio-opaque ink for use as a marker in radiological diagnosis and radioscopy-assisted Orthopedics and Traumatology surgeries (Q3182126)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q3182126 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development and clinical application of an original radio-opaque ink for use as a marker in radiological diagnosis and radioscopy-assisted Orthopedics and Traumatology surgeries |
Project Q3182126 in Spain |
Statements
6,724.57 Euro
0 references
12,350.0 Euro
0 references
54.45 percent
0 references
1 January 2014
0 references
31 March 2018
0 references
INSTITUTO ARAGONES DE CIENCIAS DE LA SALUD
0 references
Objetivo: Optimización y estudio de utilidad de un compuesto químico patentado por nuestro grupo, cuyo uso como tinta marcadora radio-opaca supone una novedad en el campo de la biomedicina. Diseño: A partir de este compuesto ya desarrollado, en una primera fase se realizarán ensayos químicos de laboratorio para determinar su composición óptima, el aplicador más práctico y el protocolo de uso más eficaz sobre fantomas de simulación del cuerpo humano, para su validación como marcador en estudios radiográficos estándar. En una segunda fase, se realizará un estudio longitudinal prospectivo de pacientes (N= 200) con patología traumatológica en Urgencias y Quirófanos de Traumatología, para determinar su utilidad “in vivo”. Se exigirá consentimiento informado en todos los casos y autorización del Comité de Bioética. La asignación al grupo de estudio se hará de forma aleatoria. En el grupo “Casos” se aplicará de manera controlada la tinta radio-opaca para los estudios radiológicos e intervenciones quirúrgicas y se comparará con un grupo de “Controles” en los que será aplicada otra tinta no radio-opaca “placebo”. Se analizarán indicadores de mejoría en la eficacia del diagnóstico radiológico y en la técnica quirúrgica, de acortamiento en los tiempos quirúrgicos y de disminución de la exposición a radiación de pacientes y personal sanitario, con el uso del nuevo marcador. Instrumentos-determinaciones Se utilizarán instrumentos y criterios diagnósticos con fiabilidad documentada, y clasificaciones oficiales como AO/ASIF de fracturas o la Escala Visual Analógica del dolor . La eficacia diagnóstica será evaluada por un panel de expertos “ciegos” a la intervención. (Spanish)
0 references
Objective: Optimisation and study of usefulness of a chemical compound patented by our group, whose use as a radio-opaque marker ink is a novelty in the field of biomedicine. Design: From this compound already developed, in a first phase will be carried out laboratory chemical tests to determine its optimal composition, the most practical applicator and the most effective protocol of use on simulation fantoms of the human body, for validation as a marker in standard radiographic studies. In a second phase, a prospective longitudinal study of patients (N=200) with traumatic pathology in the ER and Traumatology Operators will be carried out to determine their usefulness “in vivo”. Informed consent shall be required in all cases and authorisation of the Bioethics Committee. Assignment to the study group shall be done at random. In the case group, radio-opaque ink shall be applied in a controlled manner for radiological studies and surgical interventions and compared with a group of “Controls” in which another non-radio-opaque “placebo” ink will be applied. Indicators of improvement in the effectiveness of radiological diagnosis and surgical technique, shortening in surgical times and reduction of radiation exposure of patients and healthcare personnel will be analysed, with the use of the new marker. Instruments-determinations Diagnostic instruments and criteria will be used with documented reliability, and official classifications such as AO/ASIF fractures or the Analog Visual Pain Scale. The diagnostic effectiveness will be evaluated by a panel of experts “blind” to the intervention. (English)
12 October 2021
0.4961143458310998
0 references
Objectif: Optimisation et étude de l’utilité d’un composé chimique breveté par notre groupe, dont l’utilisation comme marqueur radio-opaque est une nouveauté dans le domaine de la biomédecine. Conception: À partir de ce composé déjà développé, dans une première phase seront réalisés des essais chimiques de laboratoire pour déterminer sa composition optimale, l’applicateur le plus pratique et le protocole d’utilisation le plus efficace sur les fantomes de simulation du corps humain, pour la validation comme marqueur dans les études radiographiques standard. Dans une deuxième phase, une étude longitudinale prospective de patients (N=200) présentant une pathologie traumatique dans les urgences et les opérateurs de Traumatologie sera réalisée afin de déterminer leur utilité «in vivo». Le consentement éclairé est requis dans tous les cas et l’autorisation du comité de bioéthique. L’affectation au groupe d’étude se fait au hasard. Dans le groupe de cas, l’encre radioopaque doit être appliquée de manière contrôlée pour les études radiologiques et les interventions chirurgicales et comparée à un groupe de «contrôles» dans lequel une autre encre «placebo» non radioopaque sera appliquée. Les indicateurs d’amélioration de l’efficacité du diagnostic radiologique et de la technique chirurgicale, de raccourcissement des temps de chirurgie et de réduction de l’exposition aux rayonnements des patients et du personnel de santé seront analysés, avec l’utilisation du nouveau marqueur. Les instruments et les critères de diagnostic seront utilisés avec une fiabilité documentée, et des classifications officielles telles que les fractures AO/ASIF ou l’échelle de douleur visuelle analogique. L’efficacité du diagnostic sera évaluée par un groupe d’experts «aveugle» à l’intervention. (French)
4 December 2021
0 references
Ziel: Optimierung und Untersuchung der Nützlichkeit einer chemischen Verbindung, die von unserer Gruppe patentiert wird, deren Verwendung als radioopake Markertinte eine Neuheit im Bereich der Biomedizin ist. Entwurf: Aus dieser bereits entwickelten Verbindung werden in einer ersten Phase Laborchemikalientests durchgeführt, um ihre optimale Zusammensetzung, den praktischsten Applikator und das wirksamste Anwendungsprotokoll für Simulationsfantome des menschlichen Körpers zu bestimmen, um als Marker in Standard-Radiografikstudien zu validieren. In einer zweiten Phase wird eine prospektive Längsschnittstudie an Patienten (N=200) mit traumatischer Pathologie in den ER- und Traumatologie-Betreibern durchgeführt, um ihre Nützlichkeit „in vivo“ zu bestimmen. Die Einwilligung nach Aufklärung ist in allen Fällen und die Genehmigung des Bioethik-Ausschusses erforderlich. Die Zuweisung an die Studiengruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip. In der Fallgruppe ist bei radiologischen Studien und chirurgischen Eingriffen radioopake Tinte kontrolliert zu verwenden und mit einer Gruppe von „Kontrollen“ zu vergleichen, in der eine andere nicht radioopake „Placebo“-Tinte angewendet wird. Es werden Indikatoren für die Verbesserung der Wirksamkeit der radiologischen Diagnostik und chirurgischen Technik, die Verkürzung der chirurgischen Zeiten und die Verringerung der Strahlenexposition von Patienten und Angehörigen des Gesundheitswesens unter Verwendung des neuen Markers analysiert. Instrumente-Bestimmungen Diagnoseinstrumente und Kriterien werden mit dokumentierter Zuverlässigkeit und amtlichen Klassifizierungen wie AO/ASIF Frakturen oder der Analog Visual Pain Scale verwendet. Die diagnostische Wirksamkeit wird von einem Expertengremium „blind“ zur Intervention bewertet. (German)
9 December 2021
0 references
Doelstelling: Optimalisatie en studie van het nut van een chemische verbinding gepatenteerd door onze groep, waarvan het gebruik als een radio-ondoorzichtige markerinkt een nieuwigheid is op het gebied van biogeneeskunde. Ontwerp: Van deze reeds ontwikkelde verbinding zullen in een eerste fase chemische laboratoriumtests worden uitgevoerd om de optimale samenstelling, de meest praktische applicator en het meest effectieve gebruiksprotocol op simulatiefantoms van het menselijk lichaam te bepalen, voor validatie als marker in standaard radiografische studies. In een tweede fase zal een prospectieve longitudinale studie van patiënten (N=200) met traumatische pathologie in de ER en Traumatology Operators worden uitgevoerd om hun nut „in vivo” te bepalen. Geïnformeerde toestemming is in alle gevallen vereist en toestemming van het Comité bio-ethiek. De toewijzing aan de studiegroep geschiedt willekeurig. In de casegroep wordt radio-opake inkt op gecontroleerde wijze toegepast voor radiologische studies en chirurgische ingrepen en vergeleken met een groep „Controles” waarin een andere niet-radio-opake „placebo”-inkt zal worden aangebracht. Indicatoren voor verbetering van de effectiviteit van radiologische diagnose en chirurgische techniek, verkorting van de chirurgische tijd en vermindering van de blootstelling aan straling van patiënten en gezondheidswerkers zullen worden geanalyseerd met behulp van de nieuwe marker. Instrumenten-determinaties Diagnostische instrumenten en criteria zullen worden gebruikt met gedocumenteerde betrouwbaarheid, en officiële classificaties zoals AO/ASIF fracturen of de Analog Visual Pain Scale. De diagnostische doeltreffendheid zal worden geëvalueerd door een panel van deskundigen „blind” voor de interventie. (Dutch)
17 December 2021
0 references
Obiettivo: Ottimizzazione e studio dell'utilità di un composto chimico brevettato dal nostro gruppo, il cui uso come inchiostro marcatore radio-opaco è una novità nel campo della biomedicina. Progettazione: Da questo composto già sviluppato, in una prima fase saranno effettuati test chimici di laboratorio per determinare la sua composizione ottimale, l'applicatore più pratico e il protocollo di utilizzo più efficace sui fantomi di simulazione del corpo umano, per la convalida come marcatore in studi radiografici standard. In una seconda fase, sarà condotto uno studio prospettico longitudinale su pazienti (N=200) con patologia traumatica negli Operatori ER e Traumatologia per determinarne l'utilità "in vivo". Il consenso informato è richiesto in tutti i casi e l'autorizzazione del comitato per la bioetica. L'assegnazione al gruppo di studio è effettuata a caso. Nel gruppo di casi, l'inchiostro radio opaco deve essere applicato in modo controllato per studi radiologici e interventi chirurgici e confrontato con un gruppo di "Controlli" in cui sarà applicato un altro inchiostro "placebo" non radio-opaco. Saranno analizzati indicatori di miglioramento dell'efficacia della diagnosi radiologica e della tecnica chirurgica, accorciamento dei tempi chirurgici e riduzione dell'esposizione alle radiazioni dei pazienti e del personale sanitario, con l'uso del nuovo marcatore. Strumenti e criteri diagnostici saranno utilizzati con affidabilità documentata e classificazioni ufficiali come fratture AO/ASIF o Analog Visual Pain Scale. L'efficacia diagnostica sarà valutata da un gruppo di esperti "ciechi" all'intervento. (Italian)
16 January 2022
0 references
Στόχος: Βελτιστοποίηση και μελέτη της χρησιμότητας μιας χημικής ένωσης που έχει κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας από την ομάδα μας, της οποίας η χρήση ως ραδιο-αδιαφανές μελάνι δείκτη είναι μια καινοτομία στον τομέα της βιοϊατρικής. Σχεδιασμός: Από αυτή την ένωση που έχει ήδη αναπτυχθεί, σε μια πρώτη φάση θα διεξαχθούν εργαστηριακές χημικές δοκιμές για να καθοριστεί η βέλτιστη σύνθεσή της, η πιο πρακτική εφαρμογή και το πιο αποτελεσματικό πρωτόκολλο χρήσης για τα fantoms προσομοίωσης του ανθρώπινου σώματος, για επικύρωση ως δείκτης σε τυποποιημένες ακτινογραφικές μελέτες. Σε μια δεύτερη φάση, θα διεξαχθεί μια μελλοντική διαμήκης μελέτη ασθενών (N=200) με τραυματική παθολογία στους χειριστές ER και Traumatology προκειμένου να προσδιοριστεί η χρησιμότητά τους «in vivo». Σε κάθε περίπτωση απαιτείται συναίνεση μετά από ενημέρωση και έγκριση της επιτροπής βιοηθικής. Η ανάθεση στην ομάδα μελέτης γίνεται τυχαία. Στην ομάδα περίπτωσης, η ραδιοαδιαφανής μελάνη εφαρμόζεται με ελεγχόμενο τρόπο για ακτινολογικές μελέτες και χειρουργικές επεμβάσεις και συγκρίνεται με μια ομάδα «ελέγχων» στην οποία θα εφαρμοστεί άλλο μη ραδιοαδιαφανές μελάνι «placebo». Θα αναλυθούν οι δείκτες βελτίωσης της αποτελεσματικότητας της ακτινολογικής διάγνωσης και της χειρουργικής τεχνικής, η συντόμευση του χειρουργικού χρόνου και η μείωση της έκθεσης σε ακτινοβολία των ασθενών και του υγειονομικού προσωπικού, με τη χρήση του νέου δείκτη. Όργανα-καθορισμοί Διαγνωστικά όργανα και κριτήρια θα χρησιμοποιούνται με τεκμηριωμένη αξιοπιστία και επίσημες ταξινομήσεις όπως κατάγματα AO/ASIF ή την αναλογική κλίμακα οπτικού πόνου. Η διαγνωστική αποτελεσματικότητα θα αξιολογηθεί από ομάδα εμπειρογνωμόνων «τυφλή» στην παρέμβαση. (Greek)
18 August 2022
0 references
Formål: Optimering og undersøgelse af nytteværdien af en kemisk forbindelse patenteret af vores gruppe, hvis anvendelse som en radio-ugennemsigtig markør blæk er en nyhed inden for biomedicin. Konstruktion: Fra denne forbindelse, der allerede er udviklet, vil der i en første fase blive udført kemiske laboratorietest for at bestemme dens optimale sammensætning, den mest praktiske applikator og den mest effektive anvendelsesprotokol på simuleringsfantomer i det menneskelige legeme til validering som markør i standardradiografiske undersøgelser. I en anden fase vil der blive gennemført en prospektiv langsgående undersøgelse af patienter (N=200) med traumatisk patologi i ER og Traumatology Operators for at bestemme deres anvendelighed "in vivo". Der kræves informeret samtykke i alle tilfælde og godkendelse fra Bioetikkomitéen. Tildelingen til studiegruppen sker tilfældigt. I tilfældegruppen anvendes radiougennemsigtig blæk på en kontrolleret måde til radiologiske undersøgelser og kirurgiske indgreb og sammenlignes med en gruppe "Kontrolelementer", hvor der anvendes en anden ikke-radiougennemsigtig "placebo"-farve. Indikatorer for forbedring af effektiviteten af radiologisk diagnose og kirurgisk teknik, afkortning i kirurgiske tider og reduktion af strålingseksponering af patienter og sundhedspersonale vil blive analyseret med anvendelse af den nye markør. Instrumenter-determinationer Diagnostiske instrumenter og kriterier vil blive anvendt med dokumenteret pålidelighed, og officielle klassifikationer såsom AO/ASIF frakturer eller Analog Visual Pain Scale. Den diagnostiske effektivitet vil blive evalueret af et panel af eksperter "blinde" til interventionen. (Danish)
18 August 2022
0 references
Tavoite: Ryhmämme patentoiman kemiallisen yhdisteen hyödyllisyyden optimointi ja tutkiminen, jonka käyttö radio-opakin merkkivärinä on uutuus biolääketieteen alalla. Suunnittelu: Tästä yhdisteestä, joka on jo kehitetty, suoritetaan ensimmäisessä vaiheessa laboratoriokemialliset testit sen optimaalisen koostumuksen, käytännöllisimmän applikaattorin ja tehokkaimman käyttöprotokollan määrittämiseksi ihmiskehon simulaatiofantomeissa validointiin merkkiaineena standardoiduissa radiografisissa tutkimuksissa. Toisessa vaiheessa tehdään prospektiivinen pitkittäistutkimus potilaille (N = 200), joilla on traumaattinen patologia ER- ja traumatologian operaattoreissa, jotta voidaan määrittää heidän hyödyllisyytensä ”in vivo”. Kaikissa tapauksissa vaaditaan tietoon perustuva suostumus, ja bioetiikkatoimikunnalta on saatava lupa. Toimeksianto valmisteluryhmälle tehdään satunnaisesti. Tapausryhmässä radioaktiivista mustetta on käytettävä kontrolloidusti radiologisissa tutkimuksissa ja kirurgisissa toimenpiteissä ja verrattava ryhmään ”Ohjauslaitteet”, jossa käytetään toista muuta kuin radioaktiivista ”placebo”-väriä. Uuden merkkiaineen avulla analysoidaan indikaattoreita, joilla parannetaan säteilydiagnoosin ja kirurgisen tekniikan tehokkuutta, lyhennetään kirurgisia aikoja ja vähennetään potilaiden ja terveydenhuollon henkilöstön säteilyaltistusta. Instrumenttien määritys Diagnostic instrumentteja ja kriteerejä käytetään dokumentoitu luotettavuus, ja viralliset luokitukset, kuten AO/ASIF murtumia tai Analoginen Visual Pain Scale. Toimenpiteen diagnostisen tehokkuuden arvioi asiantuntijapaneeli, joka on ”sokea”. (Finnish)
18 August 2022
0 references
Għan: L-ottimizzazzjoni u l-istudju tal-utilità ta’ kompost kimiku bi privattiva mill-grupp tagħna, li l-użu tiegħu bħala linka markatur radju-opaka huwa novità fil-qasam tal-bijomediċina. Disinn: Minn dan il-kompost diġà żviluppat, fl-ewwel fażi se jitwettqu testijiet kimiċi tal-laboratorju biex tiġi ddeterminata l-kompożizzjoni ottimali tiegħu, l-applikatur l-aktar prattiku u l-protokoll ta’ użu l-aktar effettiv fuq il-fantoms ta’ simulazzjoni tal-ġisem tal-bniedem, għall-validazzjoni bħala markatur fi studji radjografiċi standard. Fit-tieni fażi, se jitwettaq studju lonġitudinali prospettiv ta’ pazjenti (N=200) b’patoloġija trawmatika fl-ER u l-Operaturi tat-Trawmatoloġija biex tiġi ddeterminata l-utilità tagħhom “in vivo”. Il-kunsens infurmat għandu jkun meħtieġ fil-każijiet kollha u l-awtorizzazzjoni tal-Kumitat dwar il-Bijoetika. L-assenjazzjoni lill-grupp ta’ studju għandha ssir b’mod aleatorju. Fil-grupp tal-każ, il-linka radju-opaka għandha tiġi applikata b’mod ikkontrollat għal studji radjoloġiċi u interventi kirurġiċi u mqabbla ma’ grupp ta’ “Kontrolli” fejn tiġi applikata linka “plaċebo” oħra mhux ottika bir-radju. L-indikaturi tat-titjib fl-effikaċja tad-dijanjożi radjoloġika u t-teknika kirurġika, it-tqassir fil-ħinijiet kirurġiċi u t-tnaqqis tal-esponiment għar-radjazzjoni tal-pazjenti u l-persunal tal-kura tas-saħħa se jiġu analizzati, bl-użu tal-markatur il-ġdid. Determinazzjonijiet tal- istrumenti Strumenti u kriterji dijanjostiċi se jintużaw b’ affidabbiltà dokumentata, u klassifikazzjonijiet uffiċjali bħal ksur AO/ASIF jew l- Analog Visual Pain Scale. L-effikaċja dijanjostika se tiġi evalwata minn bord ta’ esperti “blind” għall-intervent. (Maltese)
18 August 2022
0 references
Mērķis: Mūsu grupas patentētā ķīmiskā savienojuma lietderības optimizācija un izpēte, kuras izmantošana par radiocaurspīdīgu marķieru tinti ir jaunums biomedicīnas jomā. Dizains: No šī savienojuma, kas jau ir izstrādāts, pirmajā posmā tiks veikti laboratorijas ķīmiskie testi, lai noteiktu tā optimālo sastāvu, praktiskāko aplikatoru un visefektīvāko lietošanas protokolu cilvēka ķermeņa simulācijas fantomiem, lai validētu kā marķieri standarta rentgenogrāfiskajos pētījumos. Otrajā fāzē tiks veikts prospektīvs garenvirziena pētījums pacientiem (N=200) ar traumatisku patoloģiju ER un Traumatology Operators, lai noteiktu to lietderību “in vivo”. Visos gadījumos ir vajadzīga informēta piekrišana un Bioētikas komitejas atļauja. Norīkojumu izpētes grupai veic pēc nejaušības principa. Šajā gadījumā radionecaurspīdīgu tinti lieto kontrolētā veidā radioloģiskajos pētījumos un ķirurģiskās operācijās, salīdzinot ar grupu “Kontroles”, kurā izmanto citu neradio-necaurspīdīgu “placebo” tinti. Tiks analizēti radioloģiskās diagnostikas un ķirurģiskās tehnikas efektivitātes uzlabošanas rādītāji, ķirurģisko laiku saīsināšana un pacientu un veselības aprūpes personāla starojuma iedarbības samazināšana, izmantojot jauno marķieri. Instrumenti-noteikumi Diagnostikas instrumenti un kritēriji tiks izmantoti ar dokumentētu ticamību, un oficiālās klasifikācijas, piemēram, AO/ASIF lūzumi vai analogā redzes sāpju skala. Diagnostikas efektivitāti novērtēs ekspertu grupa “aklā” uz iejaukšanos. (Latvian)
18 August 2022
0 references
Cieľ: Optimalizácia a štúdium užitočnosti chemickej zlúčeniny patentovanej našou skupinou, ktorej použitie ako rádio-nepriehľadný markerový atrament je novinkou v oblasti biomedicíny. Dizajn: Z tejto zlúčeniny, ktorá už bola vyvinutá, sa v prvej fáze vykonajú laboratórne chemické testy na určenie jej optimálneho zloženia, najpraktickejšieho aplikátora a najúčinnejšieho protokolu použitia na simulačných fantómoch ľudského tela na validáciu ako marker v štandardných rádiografických štúdiách. V druhej fáze sa uskutoční prospektívna pozdĺžna štúdia pacientov (N=200) s traumatickou patológiou u ER a Traumatology Operators, aby sa určila ich užitočnosť „in vivo“. Vo všetkých prípadoch a vo všetkých prípadoch sa vyžaduje informovaný súhlas výboru pre bioetiku. Pridelenie do študijnej skupiny sa vykonáva náhodne. V skupine prípadov sa pri rádiologických štúdiách a chirurgických zákrokoch a pri rádiologických štúdiách a chirurgických zákrokoch aplikuje kontrolovaná farba rádioaktívneho atramentu a porovná sa so skupinou „ovládacích prvkov“, v ktorej sa použije iná nerádio-priehľadná „placebo“ atrament. Pomocou nového markera sa budú analyzovať ukazovatele zlepšenia účinnosti rádiologickej diagnostiky a chirurgickej techniky, skrátenie času chirurgického zákroku a zníženie ožiarenia pacientov a zdravotníckeho personálu. Diagnostické nástroje a kritériá na stanovenie prístrojov sa budú používať so zdokumentovanou spoľahlivosťou a oficiálnymi klasifikáciami, ako sú zlomeniny AO/ASIF alebo Analog Visual Pain Scale. Diagnostickú účinnosť vyhodnotí skupina odborníkov „slepá“ k intervencii. (Slovak)
18 August 2022
0 references
Cuspóir: Leas iomlán a bhaint agus staidéar a dhéanamh ar áisiúlacht de chomhdhúil cheimiceach paitinnithe ag ár ngrúpa, a bhfuil a úsáid mar dúch marcóir raidió-teimhneach nuachta i réimse na bithleighis. Dearadh: Ón cumaisc seo a forbraíodh cheana féin, déanfar tástálacha ceimiceacha saotharlainne sa chéad chéim chun a chomhdhéanamh is fearr a chinneadh, an t-iarratasóir is praiticiúla agus an prótacal úsáide is éifeachtaí ar fantoms insamhalta de chorp an duine, le bailíochtú mar mharcóir i staidéir radagrafacha chaighdeánacha. Sa dara céim, déanfar staidéar fadama ionchasach ar othair (N=200) le paiteolaíocht trámach sa ER agus Oibreoirí Traumatology chun a n-úsáideacht “in vivo” a chinneadh. Beidh gá le toiliú feasach i ngach cás agus beidh údarú ón gCoiste Bitheitice ag teastáil. Is go randamach a shannfar an grúpa staidéir. Sa chásghrúpa, déanfar dúch raidió-theimhneach a chur i bhfeidhm ar bhealach rialaithe i gcás staidéar raideolaíoch agus idirghabhálacha máinliachta agus i gcomparáid le grúpa “Controls” ina gcuirfear dúch “placebo” neamh-raidió-theimhneach i bhfeidhm. Déanfar anailís ar tháscairí maidir le feabhas a chur ar éifeachtacht na diagnóise raideolaíche agus na teicníce máinliachta, giorrú in amanna máinliachta agus laghdú ar nochtadh radaíochta othar agus pearsanra cúraim sláinte, agus úsáid á baint as an marcóir nua. Ionstraimí-chinntiúcháin Beidh ionstraimí agus critéir Diagnóiseacha a úsáid le hiontaofacht doiciméadaithe, agus aicmithe oifigiúla ar nós bristeacha AO/ASIF nó an Analógach Péine Scála. Déanfaidh painéal saineolaithe “dall” leis an idirghabháil meastóireacht ar éifeachtacht dhiagnóiseach. (Irish)
18 August 2022
0 references
Cíl: Optimalizace a studium užitečnosti chemické sloučeniny patentované naší skupinou, jejíž použití jako radioneprůhledné značkovací inkoust je novinkou v oblasti biomedicíny. Návrh: Z této již vyvinuté sloučeniny budou v první fázi provedeny laboratorní chemické zkoušky k určení jejího optimálního složení, nejpraktičtějšího aplikátoru a nejúčinnějšího protokolu použití na simulačních fantomech lidského těla pro validaci jako marker ve standardních radiografických studiích. Ve druhé fázi bude provedena prospektivní podélná studie pacientů (N=200) s traumatickou patologií v ER a Traumatologických operátorech s cílem určit jejich užitečnost „in vivo“. Ve všech případech se vyžaduje informovaný souhlas a povolení Výboru pro bioetiku. Přidělení do studijní skupiny se provádí namátkově. V případě skupiny se pro radiologické studie a chirurgické zákroky aplikuje radioneprůhledný inkoust řízeným způsobem a porovnává se skupinou „kontrol“, ve které se použije jiná neradio- neprůhledná barva „placebo“. Ukazatele zlepšení účinnosti radiologické diagnostiky a chirurgické techniky, zkrácení v chirurgických dobách a snížení radiační expozice pacientů a zdravotnického personálu budou analyzovány s použitím nového markeru. Diagnostické přístroje a kritéria budou používány s dokumentovanou spolehlivostí a oficiálními klasifikacemi, jako jsou zlomeniny AO/ASIF nebo analogová stupnice vizuální bolesti. Diagnostickou účinnost vyhodnotí skupina odborníků „slepých“ intervence. (Czech)
18 August 2022
0 references
Objetivo: Otimização e estudo da utilidade de um composto químico patenteado pelo nosso grupo, cujo uso como tinta de marcador radio-opaco é uma novidade no campo da biomedicina. Conceção: A partir deste composto já desenvolvido, em uma primeira fase serão realizados testes químicos laboratoriais para determinar sua composição ideal, o aplicador mais prático e o protocolo mais eficaz de uso em fantoms de simulação do corpo humano, para validação como marcador em estudos radiográficos padrão. Em uma segunda fase, um estudo longitudinal prospetivo de pacientes (N=200) com patologia traumática nos Operadores de Urgência e Traumatologia será realizado para determinar sua utilidade «in vivo». É necessário o consentimento informado em todos os casos e a autorização do Comité de Bioética. A atribuição ao grupo de estudo é feita aleatoriamente. No grupo de casos, a tinta radioopaca deve ser aplicada de forma controlada para estudos radiológicos e intervenções cirúrgicas e comparada com um grupo de «controlos» no qual será aplicada outra tinta «placebo» não radio-opaca. Serão analisados indicadores de melhoria na eficácia do diagnóstico radiológico e da técnica cirúrgica, encurtamento dos tempos cirúrgicos e redução da exposição à radiação de pacientes e profissionais de saúde, com o uso do novo marcador. Instrumentos-determinação Os instrumentos e critérios de diagnóstico serão utilizados com confiabilidade documentada, e classificações oficiais como fraturas AO/ASIF ou a Escala Analógica de Dor Visual. A eficácia diagnóstica será avaliada por um painel de especialistas «cego» à intervenção. (Portuguese)
18 August 2022
0 references
Eesmärk: Optimeerimine ja uurimine kasulikkuse meie rühma patenteeritud keemilise ühendi, mille kasutamine radio-läbipaistva markeri tindina on uudne biomeditsiini valdkonnas. Kujundus: Juba välja töötatud ühendist viiakse esimeses etapis läbi laboratoorsed keemilised katsed, et määrata kindlaks selle optimaalne koostis, kõige praktilisem aplikaator ja kõige tõhusam kasutusprotokoll inimese keha fantoomide simuleerimiseks, et valideerida markerina standardsetes radiograafilistes uuringutes. Teises etapis viiakse läbi prospektiivne pikisuunaline uuring (N=200) traumaatilise patoloogiaga patsientidega ER ja Traumatoloogia Operaatorites, et teha kindlaks nende kasulikkus in vivo. Kõigil juhtudel on nõutav teadv nõusolek ja bioeetika komitee luba. Uurimisrühma määramine toimub pisteliselt. Juhtumirühmas kasutatakse radioopaatilist trükivärvi kontrollitud viisil kiirgusuuringuteks ja kirurgilisteks sekkumisteks ning võrreldakse kontrollrühmaga, kus kasutatakse teist mitteradio- läbipaistmatut „platseebo“ tindi. Uue markeri abil analüüsitakse kiirgusdiagnoosi ja kirurgilise tehnika tõhususe paranemise, kirurgilise aja lühendamise ning patsientide ja tervishoiutöötajate kiiritusvõime vähendamise näitajaid. Mõõtevahendite määramine Diagnostilised instrumendid ja kriteeriumid kasutatakse dokumenteeritud usaldusväärsusega ja ametlike klassifikatsioonidega, nagu AO/ASIF-murrud või analoogvisuaalse valu skaala. Diagnostilist tõhusust hindab sekkumisega seotud ekspertide rühm. (Estonian)
18 August 2022
0 references
Célkitűzés: A csoportunk által szabadalmaztatott kémiai vegyület optimalizálása és hasznosságának tanulmányozása, amelynek rádió-opaque marker tintaként való használata újdonság a biomedicina területén. Tervezés: Ebből a már kifejlesztett vegyületből az első fázisban laboratóriumi kémiai vizsgálatokat végeznek, hogy meghatározzák annak optimális összetételét, a legpraktikusabb applikátort és az emberi test szimulációs fantomjainak leghatékonyabb alkalmazási protokollját, a standard radiográfiai vizsgálatok markerként történő validálására. A második fázisban a traumás patológiájú betegek (N=200) prospektív longitudinális vizsgálatát az ER-ben és a Traumatology operátorokban végzik el az „in vivo” hasznosságának meghatározásához. Minden esetben szükség van a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatra és a Bioetikai Bizottság engedélyére. A tanulmányozócsoportba történő kinevezést szúrópróbaszerűen kell elvégezni. Ebben az esetben a radioopátiás tintát ellenőrzött módon kell alkalmazni a radiológiai vizsgálatokhoz és a sebészeti beavatkozásokhoz, és össze kell hasonlítani az „ellenőrök” egy csoportjával, amelyben egy másik, nem rádió-opál „placebo” tintát alkalmaznak. A radiológiai diagnózis és a sebészeti technika hatékonyságának javulására, a sebészeti idők lerövidítésére, valamint a betegek és az egészségügyi személyzet sugárterhelésének csökkentésére vonatkozó mutatókat az új marker használatával elemzik. Műszerek-meghatározások Diagnosztikai műszerek és kritériumok dokumentált megbízhatósággal és hivatalos osztályozással, mint például az AO/ASIF törések vagy az analóg látásskála. A diagnosztikai hatékonyságot a beavatkozás „vak” szakértői testülete értékeli. (Hungarian)
18 August 2022
0 references
Цел: Оптимизация и изучаване на полезността на химично съединение, патентовано от нашата група, чието използване като радио-непрозрачно мастило е новост в областта на биомедицината. Проектиране: От това съединение, вече разработени, в първата фаза ще бъдат извършени лабораторни химически тестове, за да се определи оптималният му състав, най-практичният апликатор и най-ефективният протокол за използване на симулационни фантоми на човешкото тяло, за валидиране като маркер в стандартните рентгенови изследвания. Във втората фаза ще бъде проведено прогнозно надлъжно проучване на пациенти (N=200) с травматична патология в ЕР и травматологичните оператори, за да се определи тяхната полезност „in vivo“. Във всички случаи се изисква информирано съгласие и разрешение от Комитета по биоетика. Възлагането на проучвателната група се извършва на случаен принцип. В групата на случаите радиоматичното мастило се прилага контролирано за радиационни изследвания и хирургични интервенции и се сравнява с група „контроли„, в които се прилага друго нерадиоматично мастило „плацебо“. С помощта на новия маркер ще бъдат анализирани показатели за подобряване на ефективността на радиологичната диагностика и хирургичната техника, съкращаване на хирургичното време и намаляване на радиационната експозиция на пациентите и здравния персонал. Инструменти-определения Диагностични инструменти и критерии ще се използват с документирана надеждност, както и официални класификации като AO/ASIF фрактури или Analog Visual Pain Scale. Диагностичната ефективност ще бъде оценена от експертна група „сляпо“ на интервенцията. (Bulgarian)
18 August 2022
0 references
Tikslas: Mūsų grupės patentuoto cheminio junginio, kurio naudojimas kaip radijo matinio žymeklio rašalo naudojimas yra naujovė biomedicinos srityje, optimizavimas ir naudingumo tyrimas. Dizainas: Iš šio jau sukurto junginio pirmajame etape bus atliekami laboratoriniai cheminiai bandymai siekiant nustatyti jo optimalią sudėtį, praktiškiausias aplikatorius ir veiksmingiausias žmogaus kūno imitavimo fantomų naudojimo protokolas, siekiant patvirtinti kaip standartinių radiografinių tyrimų žymenį. Antrajame etape bus atliktas perspektyvinis išilginis tyrimas su pacientais (N = 200), kuriems diagnozuota trauminė patologija ER ir traumatologijos operatoriams, siekiant nustatyti jų naudingumą „in vivo“. Visais atvejais reikalaujama informuoto asmens sutikimo ir Bioetikos komiteto leidimo. Tyrimo grupė paskiriama atsitiktine tvarka. Grupės atveju radioaktyvaus matinio rašalo naudojimas radiologiniams tyrimams ir chirurginėms intervencijoms kontroliuojamas ir lyginamas su grupe „Kontrolė“, kurioje bus naudojamas kitas neradijo matinis „placebo“ rašalas. Bus analizuojami radiologinės diagnostikos ir chirurginės technikos veiksmingumo gerinimo rodikliai, chirurginio laiko sutrumpinimas ir pacientų bei sveikatos priežiūros darbuotojų apšvitos mažinimas, naudojant naują žymeklį. Instrumentų nustatymas Diagnostikos priemonės ir kriterijai bus naudojami su dokumentais pagrįstu patikimumu ir oficialiomis klasifikacijomis, pvz., AO/ASIF lūžiais arba analogine vizualine skausmo skale. Diagnostinį efektyvumą vertins ekspertų grupė „aklas“ intervencijai. (Lithuanian)
18 August 2022
0 references
Cilj: Optimizacija i proučavanje korisnosti kemijskog spoja patentiran od strane naše grupe, čija je uporaba kao radio-opak marker tinta je novost u području biomedicine. Dizajn: Od ovog već razvijenog spoja u prvoj fazi provodit će se laboratorijska kemijska ispitivanja kako bi se odredio njegov optimalni sastav, najpraktičniji aplikator i najučinkovitiji protokol uporabe na simulacijskim fantomima ljudskog tijela, za validaciju kao marker u standardnim radiografskim studijama. U drugoj fazi provest će se prospektivna longitudinalna studija pacijenata (N=200) s traumatskom patologijom u ER i Traumatološkim operatorima kako bi se utvrdila njihova korisnost „in vivo”. Informirani pristanak potreban je u svim slučajevima i odobrenje Odbora za bioetiku. Dodjela studijskoj skupini obavlja se nasumičnim odabirom. U slučaju skupine, radio-neprozirana tinta primjenjuje se na kontrolirani način za radiološke studije i kirurške zahvate i uspoređuje se sa skupinom „Kontrola” u kojima će se primijeniti druga ne-radio-neprozirana tinta „placebo”. Analizirat će se pokazatelji poboljšanja učinkovitosti radiološke dijagnoze i kirurške tehnike, skraćivanje kirurškog vremena i smanjenje izloženosti zračenju pacijenata i zdravstvenog osoblja, uz korištenje novog markera. Instrumenti-determinacije Dijagnostički instrumenti i kriteriji koristit će se s dokumentiranom pouzdanošću i službenim klasifikacijama kao što su prijelomi AO/ASIF ili Analogna ljestvica vizualne boli. Dijagnostičku učinkovitost ocijenit će skupina stručnjaka „slijepa” za intervenciju. (Croatian)
18 August 2022
0 references
Mål: Optimering och studie av användbarheten av en kemisk förening patenterad av vår grupp, vars användning som radioopak markör bläck är en nyhet inom biomedicin. Utformning: Från denna förening som redan utvecklats kommer i en första fas att utföras kemiska laboratorietester för att fastställa dess optimala sammansättning, den mest praktiska applikatorn och det effektivaste användningsprotokollet för simuleringsfantomer i människokroppen, för validering som markör i standardradiologiska studier. I en andra fas kommer en prospektiv longitudinell studie av patienter (N=200) med traumatisk patologi hos ER och Traumatology Operators att utföras för att fastställa deras användbarhet ”in vivo”. Informerat samtycke ska krävas i samtliga fall och tillstånd från bioetikkommittén. Uppdraget till studiegruppen ska ske slumpmässigt. I fallgruppen ska radioopakfärg appliceras på ett kontrollerat sätt för radiologiska studier och kirurgiska ingrepp och jämföras med en grupp ”Kontroller” där en annan icke-radioopak ”placebo”-färg kommer att appliceras. Indikatorer på förbättring av effektiviteten hos radiologisk diagnos och kirurgisk teknik, förkortad kirurgisk tid och minskad strålningsexponering för patienter och vårdpersonal kommer att analyseras med hjälp av den nya markören. Instrument-bestämningar Diagnostiska instrument och kriterier kommer att användas med dokumenterad tillförlitlighet, och officiella klassificeringar som AO/ASIF frakturer eller Analog Visual Pain Scale. Den diagnostiska effektiviteten kommer att utvärderas av en expertpanel som är ”blind” för insatsen. (Swedish)
18 August 2022
0 references
Obiectiv: Optimizarea și studiul utilității unui compus chimic brevetat de grupul nostru, a cărui utilizare ca cerneală marker radio-opace este o noutate în domeniul biomedicinei. Proiectare: Din acest compus deja dezvoltat, într-o primă fază vor fi efectuate teste chimice de laborator pentru a determina compoziția sa optimă, cel mai practic aplicator și cel mai eficient protocol de utilizare pe fantomii de simulare a corpului uman, pentru validarea ca marker în studiile radiografice standard. Într-o a doua fază, se va efectua un studiu longitudinal prospectiv pe pacienți (N=200) cu patologie traumatică la ER și Traumatologie Operatori pentru a determina utilitatea acestora „in vivo”. Consimțământul în cunoștință de cauză este necesar în toate cazurile și autorizarea Comitetului pentru bioetică. Repartizarea în cadrul grupului de studiu se face în mod aleatoriu. În cazul grupului, cerneala radioopacă se aplică într-un mod controlat pentru studiile radiologice și intervențiile chirurgicale și se compară cu un grup de „controale” în care se va aplica o altă cerneală „placebo” neradio-opacă. Vor fi analizați indicatorii de îmbunătățire a eficacității diagnosticului radiologic și tehnicii chirurgicale, scurtarea timpilor chirurgicali și reducerea expunerii la radiații a pacienților și a personalului medical, cu utilizarea noului marker. Instrumente-determinări Instrumente și criterii de diagnosticare vor fi utilizate cu fiabilitate documentată, și clasificări oficiale, cum ar fi fracturile AO/ASIF sau scala analogică a durerii vizuale. Eficacitatea diagnosticului va fi evaluată de un grup de experți „orb” pentru intervenție. (Romanian)
18 August 2022
0 references
Cilj: Optimizacija in preučevanje uporabnosti kemične spojine, ki jo je patentirala naša skupina, katere uporaba kot radioopakno označevalno črnilo je novost na področju biomedicine. Oblikovanje: Iz te spojine, ki je že razvita, bodo v prvi fazi izvedeni laboratorijski kemični preskusi za določitev njene optimalne sestave, najbolj praktičen aplikator in najučinkovitejši protokol uporabe simulacijskih fantomov človeškega telesa za validacijo kot označevalec v standardnih radiografskih študijah. V drugi fazi bo izvedena prospektivna vzdolžna študija bolnikov (N = 200) s travmatsko patologijo pri izvajalcih ER in Travmatologije, da se ugotovi njihova uporabnost „in vivo“. Privolitev po poučitvi se zahteva v vseh primerih in odobritev Odbora za bioetiko. Naloge študijske skupine se opravijo naključno. V skupini primerov se radioopaskno črnilo nanese na nadzorovan način za radiološke študije in kirurške posege ter v primerjavi s skupino „kontrol“, v kateri se uporabi drugo neradijsko neopazno „placebo“ črnilo. Z uporabo novega označevalca bodo analizirani kazalniki izboljšanja učinkovitosti radiološke diagnoze in kirurške tehnike, skrajšanja kirurškega časa ter zmanjšanja izpostavljenosti pacientov in zdravstvenega osebja sevanju. Diagnostični instrumenti in merila se bodo uporabljali z dokumentirano zanesljivostjo in uradnimi klasifikacijami, kot so zlomi AO/ASIF ali analogna lestvica vizualne bolečine. Diagnostično učinkovitost bo ocenjevala skupina strokovnjakov, ki je „slepa“ za intervencijo. (Slovenian)
18 August 2022
0 references
Cel: Optymalizacja i badanie użyteczności związku chemicznego opatentowanego przez naszą grupę, którego zastosowanie jako farby markerowej jest nowością w dziedzinie biomedycyny. Projekt: Z tego już opracowanego związku, w pierwszej fazie zostaną przeprowadzone laboratoryjne badania chemiczne w celu określenia jego optymalnego składu, najbardziej praktycznego aplikatora i najskuteczniejszego protokołu stosowania na symulacyjnych fantomach ludzkiego ciała, do walidacji jako marker w standardowych badaniach radiograficznych. W drugiej fazie zostanie przeprowadzone prospektywne badanie wzdłużne pacjentów (N=200) z traumatyczną patologią u operatorów ER i Traumatologii w celu określenia ich przydatności „in vivo”. WE wszystkich przypadkach wymagana jest świadoma zgoda i upoważnienie Komitetu Bioetyki. Przypisanie do grupy analitycznej odbywa się wyrywkowo. W grupie przypadków farbę radioprzezroczystą należy stosować w kontrolowany sposób do badań radiologicznych i interwencji chirurgicznych oraz porównać z grupą „kontroli”, w której stosuje się inny tusz „placebo” nieradiologiczny. Przeanalizowane zostaną wskaźniki poprawy skuteczności diagnostyki radiologicznej i techniki chirurgicznej, skrócenie czasu zabiegu chirurgicznego oraz zmniejszenie narażenia pacjentów i personelu medycznego na promieniowanie przy użyciu nowego markera. Przyrządy i kryteria diagnostyczne będą stosowane z udokumentowaną rzetelnością i oficjalnymi klasyfikacjami, takimi jak złamania AO/ASIF lub Analog Visual Pain Scale. Skuteczność diagnostyczna zostanie oceniona przez zespół ekspertów „niewidomy” do interwencji. (Polish)
18 August 2022
0 references
Zaragoza
0 references
20 December 2023
0 references
Identifiers
PI13_01359
0 references