Development and implementation of a modern drug complex in the therapy of hypertension (Q2686852)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q2686852 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development and implementation of a modern drug complex in the therapy of hypertension |
Project Q2686852 in Poland |
Statements
3,617,949.53 zloty
0 references
8,634,523.0 zloty
0 references
41.9 percent
0 references
24 August 2020
0 references
31 December 2023
0 references
ADAMED PHARMA S.A.
0 references
SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014).Celem projektu jest rozwój i komercjalizacja preparatu złożonego, łączącego dwa znane leki kardiologiczne o różnym sposobie ich uwalniania (natychmiastowe oraz spowolnione uwalnianie substancji czynnej). Opracowany w ramach Projektu lek będzie jedyną dostępną w Europie kombinacją zawierającą określony inhibitor układu renina-angiotensyna oraz diuretyk tiazydopodobny. Rozwijany produkt stanowi odpowiedź Adamed na najnowsze wytyczne dotyczące strategii leczenia nadciśnienia tętniczego, w których podkreśla się rolę leczenia skojarzonego i preparatów złożonych u większości pacjentów już od początku terapii. Wybrane połączenie spełnia wszystkie kryteria nowoczesnego leku hipotensyjnego, który ułatwi szybkie uzyskanie znacznego efektu hipotensyjnego oraz umożliwi poprawę zaleceń terapeutycznych przez pacjentów dzięki uproszczeniu schematów leczenia. Rezultatem udostępnienia leku będzie także optymalizacja kosztowa terapii dla pacjenta i płatnika. Osiągnięcie celu Projektu nastąpi w efekcie realizacji 4 Etapów prac B+R. Ich układ zakłada opracowanie formulacji leku w Etapie 1 oraz ewentualną jej poprawę w oparciu o wyniki uzyskane z pilotowego badania biorównoważności (Etapy 2 i 3). Dużym wyzwaniem technologicznym będzie połączenie w jednej tabletce dwóch "mikrośrodowisk" – natychmiastowego uwalniania ACEI oraz matrycy przedłużonego uwalniania diuretyku. Finalnie opracowana formulacja zostanie zweryfikowana w panelu zasadniczych badań klinicznych celem wykazania jej biorównoważności do referencyjnych monoleków. Konieczne będzie także wykazanie braku interakcji między substancjami aktywnymi (badanie DDI), jak również potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności proponowanej kombinacji w badaniu III fazy (Polish)
0 references
SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Article 25 of Regulation (EC) No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain categories of aid compatible with the internal market in application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ Urz. EU L 187/1 of 26.06.2014).The aim of the project is to develop and commercialise a combination of two known cardiological drugs with different ways of releasing them (immediate and slow release of the active substance). Developed as part of the project, the drug will be the only combination available in Europe containing a specific inhibitor of the renin-angiotensin system and a thiazide diuretic. The developed product is Adamed’s response to the latest guidelines for the treatment of hypertension, which emphasise the role of combination therapy and combination preparations in most patients from the start of therapy. The chosen combination meets all the criteria of a modern hypotensive drug, which will facilitate the rapid achievement of a significant hypotensive effect and enable patients to improve therapeutic recommendations by simplifying treatment regimens. The result of making the drug available will also be the cost optimisation of therapy for the patient and the payer. The goal of the project will be achieved as a result of the implementation of 4 stages of R & D work. Their system assumes the development of formulation of the drug in Stage 1 and its possible improvement based on the results obtained from the pilot bioequivalence study (Stages 2 and 3). A big technological challenge will be to combine two &Amp;“micro environments” in one tablet &Amp;ndash; the immediate release of ACEI and the diuretic prolonged release matrix. The final formulation will be verified in the panel of essential clinical trials to demonstrate its bioequivalence to reference monodrugs. It will also be necessary to demonstrate the absence of interaction between active substances (DDI study) as well as to confirm the safety and efficacy of the proposed combination in the Phase III study (English)
7 July 2021
0 references
SA.41471(2015/X) Objet de l’aide publique: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur dans l’application des articles 107 et 108 du traité C’est tout. L’objectif du projet est le développement et la commercialisation d’une préparation complexe combinant deux médicaments cardiaques connus avec différents modes de libération (libération immédiate et lente de la substance active). Le médicament développé dans le cadre du projet sera la seule combinaison disponible en Europe contenant un inhibiteur spécifique du système rénine-angiotensine et un diurétique de type thiazido. Le produit en cours de développement est la réponse d’Adamed aux dernières lignes directrices pour les stratégies de traitement de l’hypertension, qui mettent l’accent sur le rôle de la thérapie combinée et des préparations complexes chez la plupart des patients dès le début du traitement. La combinaison sélectionnée répond à tous les critères d’un médicament hypotenseur moderne, ce qui facilitera l’obtention rapide d’un effet hypotensif significatif et permettra aux patients d’améliorer les recommandations thérapeutiques en simplifiant les schémas thérapeutiques. Le résultat de la mise à disposition du médicament sera également l’optimisation des coûts de la thérapie pour le patient et le payeur. L’objectif du projet sera atteint grâce à la mise en œuvre de 4 étapes de R & D. Leur arrangement suppose le développement de la formulation du médicament à l’étape 1 et son éventuelle amélioration sur la base des résultats obtenus à l’issue du test pilote de bioéquivalence (étapes 2 et 3). Un enjeu technologique majeur sera la combinaison dans un comprimé de deux «microenvironnements». – libération immédiate de l’ACEI et de la matrice de libération diurétique étendue. La formulation finale sera vérifiée dans un panel d’essais cliniques essentiels pour démontrer sa bioéquivalence avec les monols de référence. Il sera également nécessaire de démontrer l’absence d’interaction entre les substances actives (étude DDI), ainsi que de confirmer l’innocuité et l’efficacité de la combinaison proposée dans l’étude de phase III. (French)
3 December 2021
0 references
SA.41471(2015/X) Zweck der öffentlichen Beihilfe: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV Das war’s. EU L 187/1 vom 26.6.2014).Ziel des Projekts ist die Entwicklung und Kommerzialisierung eines komplexen Präparats, das zwei bekannte Herzarzneimittel mit verschiedenen Arten der Freisetzung (sofortige und langsame Freisetzung des Wirkstoffs) kombiniert. Das im Rahmen des Projekts entwickelte Medikament wird die einzige verfügbare Kombination in Europa sein, die einen spezifischen Inhibitor des Renin-Angiotensin-Systems und eines Thiazido-ähnlichen Diuretikums enthält. Das Produkt, das entwickelt wird, ist Adameds Antwort auf die neuesten Richtlinien für Hypertonie-Behandlungsstrategien, die die Rolle der Kombinationstherapie und der komplexen Präparate bei den meisten Patienten von Beginn der Therapie an betonen. Die ausgewählte Kombination erfüllt alle Kriterien eines modernen hypotensiven Medikaments, das eine rasche Erzielung einer signifikanten hypotensiven Wirkung ermöglicht und es den Patienten ermöglicht, therapeutische Empfehlungen durch Vereinfachung der Behandlungsschemata zu verbessern. Das Ergebnis der Bereitstellung des Medikaments wird auch die Kostenoptimierung der Therapie für den Patienten und den Zahler sein. Das Ziel des Projekts wird durch die Durchführung von 4 FuE-Stufen erreicht. Ihre Anordnung setzt die Entwicklung der Formulierung des Arzneimittels in Stufe 1 und seine mögliche Verbesserung auf der Grundlage der Ergebnisse des Pilotbioäquivalenztests (Stufe 2 und 3) voraus. Eine große technologische Herausforderung wird die Kombination in einer Tablette aus zwei „Mikroumgebungen“ sein. – sofortige Freisetzung von ACEI und erweiterte diuretische Freisetzungsmatrix. Die endgültige Formulierung wird in einem Gremium wesentlicher klinischer Studien überprüft, um seine Bioäquivalenz mit Referenzmonolen zu demonstrieren. Es wird auch erforderlich sein, das Fehlen von Wechselwirkungen zwischen Wirkstoffen (DDI-Studie) nachzuweisen und die Sicherheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Kombination in der Phase-III-Studie zu bestätigen. (German)
13 December 2021
0 references
SA.41471(2015/X) Doel van de overheidssteun: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard Dat is het. EU L 187/1 van 26.6.2014).Het doel van het project is de ontwikkeling en commercialisering van een complex preparaat, waarbij twee bekende hartgeneesmiddelen worden gecombineerd met verschillende afgiftemethoden (onmiddellijke en trage afgifte van de werkzame stof). Het geneesmiddel dat in het kader van het project is ontwikkeld, zal de enige beschikbare combinatie in Europa zijn die een specifieke remmers van het renine-angiotensinesysteem en een thiazido-achtig diureticum bevat. Het product dat wordt ontwikkeld is de reactie van Adamed op de nieuwste richtlijnen voor hypertensiebehandelingsstrategieën, die de rol van combinatietherapie en complexe preparaten bij de meeste patiënten vanaf het begin van de therapie benadrukken. De geselecteerde combinatie voldoet aan alle criteria van een modern hypotensief medicijn, dat het snel verkrijgen van een significant hypotensief effect zal vergemakkelijken en patiënten in staat zal stellen om therapeutische aanbevelingen te verbeteren door behandelingsregimes te vereenvoudigen. Het resultaat van het beschikbaar stellen van het medicijn is ook kostenoptimalisatie van de therapie voor de patiënt en de betaler. Het doel van het project zal worden bereikt als gevolg van de uitvoering van 4 fasen van O & O. Hun regeling veronderstelt de ontwikkeling van de formulering van het geneesmiddel in fase 1 en de mogelijke verbetering ervan op basis van de resultaten van de proef bio-equivalentietest (fase 2 en 3). Een grote technologische uitdaging is de combinatie in één tablet van twee „micro-omgevingen”. – onmiddellijke afgifte van ACEI en uitgebreide diuretische release matrix. De uiteindelijke formulering zal worden geverifieerd in een panel van essentiële klinische proeven om de bio-equivalentie ervan aan te tonen met verwijzing naar Monols. Het zal ook nodig zijn de afwezigheid van interactie tussen werkzame stoffen (DDI-onderzoek) aan te tonen en de veiligheid en werkzaamheid van de voorgestelde combinatie in het fase III-onderzoek te bevestigen. (Dutch)
17 December 2021
0 references
SA.41471(2015/X) Finalità degli aiuti pubblici: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara talune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno nell'applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato È tutto qui. EU L 187/1 del 26.6.2014).L'obiettivo del progetto è lo sviluppo e la commercializzazione di un preparato complesso, che combina due farmaci cardiaci noti con diverse modalità di rilascio (a rilascio immediato e lento del principio attivo). Il farmaco sviluppato come parte del progetto sarà l'unica combinazione disponibile in Europa contenente uno specifico inibitore del sistema renina-angiotensina e un diuretico tiazido-simile. Il prodotto in fase di sviluppo è la risposta di Adamed alle ultime linee guida per le strategie di trattamento dell'ipertensione, che sottolineano il ruolo della terapia di combinazione e dei preparati complessi nella maggior parte dei pazienti fin dall'inizio della terapia. La combinazione selezionata soddisfa tutti i criteri di un moderno farmaco ipotensivo, che faciliterà rapidamente l'ottenimento di un significativo effetto ipotensivo e consentirà ai pazienti di migliorare le raccomandazioni terapeutiche semplificando i regimi di trattamento. Il risultato della messa a disposizione del farmaco sarà anche l'ottimizzazione dei costi della terapia per il paziente e il pagatore. L'obiettivo del progetto sarà raggiunto a seguito dell'attuazione di 4 fasi di R & S. Il loro accordo presuppone lo sviluppo della formulazione del farmaco nella fase 1 e il suo possibile miglioramento sulla base dei risultati ottenuti dal test pilota di bioequivalenza (fase 2 e 3). Una grande sfida tecnologica sarà la combinazione in una compressa di due "microambienti". – rilascio immediato di ACEI e matrice di rilascio diuretico esteso. La formulazione finale sarà verificata in un gruppo di studi clinici essenziali per dimostrare la sua bioequivalenza ai monoli di riferimento. Sarà inoltre necessario dimostrare l'assenza di interazione tra sostanze attive (studio DDI), nonché confermare la sicurezza e l'efficacia della combinazione proposta nello studio di fase III. (Italian)
15 January 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Objetivo de la ayuda pública: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en la aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado Eso es todo. EU L 187/1 de 26.6.2014).El objetivo del proyecto es el desarrollo y comercialización de un preparado complejo, combinando dos medicamentos cardíacos conocidos con diferentes modos de liberación (liberación inmediata y lenta del principio activo). El fármaco desarrollado como parte del proyecto será la única combinación disponible en Europa que contenga un inhibidor específico del sistema renina-angiotensina y un diurético similar al tiazido. El producto que se está desarrollando es la respuesta de Adamed a las últimas directrices para las estrategias de tratamiento de la hipertensión, que enfatizan el papel de la terapia combinada y las preparaciones complejas en la mayoría de los pacientes desde el comienzo de la terapia. La combinación seleccionada cumple con todos los criterios de un fármaco hipotensivo moderno, lo que facilitará la obtención rápida de un efecto hipotensivo significativo y permitirá a los pacientes mejorar las recomendaciones terapéuticas mediante la simplificación de los regímenes de tratamiento. El resultado de hacer que el medicamento esté disponible también será la optimización de costos de la terapia para el paciente y el pagador. El objetivo del proyecto se logrará como resultado de la implementación de 4 Etapas de I+D. Su disposición asume el desarrollo de la formulación del fármaco en la Etapa 1 y su posible mejora en base a los resultados obtenidos de la prueba piloto de bioequivalencia (etapas 2 y 3). Un gran desafío tecnológico será la combinación en una tableta de dos «microambientes». – liberación inmediata de ACEI y matriz de liberación diurética extendida. La formulación final se verificará en un panel de ensayos clínicos esenciales para demostrar su bioequivalencia a Monols de referencia. También será necesario demostrar la ausencia de interacción entre las sustancias activas (estudio DDI), así como confirmar la seguridad y eficacia de la combinación propuesta en el estudio de fase III. (Spanish)
19 January 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Formål med offentlig støtte: Artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 Det er det. EU L 187/1 af 26.6.2014).Formålet med projektet er udvikling og kommercialisering af et komplekst præparat, der kombinerer to kendte hjertelægemidler med forskellige former for frigivelse (umiddelbar og langsom frigivelse af det aktive stof). Det lægemiddel, der udvikles som led i projektet, vil være den eneste tilgængelige kombination i Europa, der indeholder en specifik hæmmer af renin-angiotensin-systemet og et thiazido-lignende diuretikum. Det produkt, der udvikles, er Adamed's svar på de nyeste retningslinjer for hypertension behandlingsstrategier, som understreger den rolle, kombinationsterapi og komplekse præparater hos de fleste patienter fra begyndelsen af behandlingen. Den valgte kombination opfylder alle kriterierne for et moderne hypotensivt lægemiddel, hvilket vil lette hurtig opnåelse af en signifikant hypotensiv virkning og vil gøre det muligt for patienterne at forbedre terapeutiske anbefalinger ved at forenkle behandlingsregimerne. Resultatet af at gøre lægemidlet tilgængeligt vil også være omkostningsoptimering af terapien for patienten og betaleren. Formålet med projektet vil blive nået som et resultat af gennemførelsen af fire F & U-faser. Deres ordning forudsætter udviklingen af formuleringen af lægemidlet i fase 1 og den mulige forbedring heraf på grundlag af resultaterne fra pilotbioækvivalenstesten (fase 2 og 3). En stor teknologisk udfordring vil være kombinationen i en tablet af to mikromiljøer. – øjeblikkelig frigivelse af ACEI og udvidet diuretisk frigivelse matrix. Den endelige formulering vil blive verificeret i et panel af væsentlige kliniske forsøg for at påvise dens bioækvivalens til referencemonoler. Det vil også være nødvendigt at påvise, at der ikke er interaktion mellem aktive stoffer (DDI-undersøgelse), samt at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af den foreslåede kombination i fase III-undersøgelsen. (Danish)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Σκοπός της κρατικής ενίσχυσης: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων κατηγοριών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης Αυτό είναι όλο. Στόχος του έργου είναι η ανάπτυξη και η εμπορία ενός σύνθετου παρασκευάσματος, που συνδυάζει δύο γνωστά καρδιακά φάρμακα με διαφορετικούς τρόπους απελευθέρωσης (άμεση και βραδεία απελευθέρωση της δραστικής ουσίας). Το φάρμακο που αναπτύχθηκε στο πλαίσιο του προγράμματος θα είναι ο μόνος διαθέσιμος συνδυασμός στην Ευρώπη που περιέχει έναν συγκεκριμένο αναστολέα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης και ένα θειαζιδικό διουρητικό. Το προϊόν που αναπτύσσεται είναι η ανταπόκριση του Adamed στις τελευταίες κατευθυντήριες γραμμές για τις στρατηγικές θεραπείας υπέρτασης, οι οποίες τονίζουν το ρόλο της συνδυασμένης θεραπείας και των σύνθετων σκευασμάτων στους περισσότερους ασθενείς από την αρχή της θεραπείας. Ο επιλεγμένος συνδυασμός πληροί όλα τα κριτήρια ενός σύγχρονου υποτασικού φαρμάκου, το οποίο θα διευκολύνει την ταχεία επίτευξη σημαντικού υποτασικού αποτελέσματος και θα επιτρέψει στους ασθενείς να βελτιώσουν τις θεραπευτικές συστάσεις απλοποιώντας τα θεραπευτικά σχήματα. Το αποτέλεσμα της διάθεσης του φαρμάκου θα είναι επίσης η βελτιστοποίηση του κόστους της θεραπείας για τον ασθενή και τον πληρωτή. Ο στόχος του Έργου θα επιτευχθεί ως αποτέλεσμα της υλοποίησης 4 σταδίων Ε & Α. Η διαρρύθμιση τους προϋποθέτει την ανάπτυξη της σύνθεσης του φαρμάκου στο Στάδιο 1 και την πιθανή βελτίωσή του με βάση τα αποτελέσματα που προέκυψαν από την πιλοτική δοκιμή βιοϊσοδυναμίας (στάδια 2 και 3). Μια σημαντική τεχνολογική πρόκληση θα είναι ο συνδυασμός μιας ταμπλέτας δύο «μικροπεριβαλλόντων». – άμεση απελευθέρωση ACEI και εκτεταμένη μήτρα απελευθέρωσης διουρητικών. Η τελική σύνθεση θα επαληθευτεί σε μια ομάδα βασικών κλινικών δοκιμών για να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία της με την αναφορά Monols. Θα πρέπει επίσης να καταδειχθεί η απουσία αλληλεπίδρασης μεταξύ των δραστικών ουσιών (μελέτη DDI), καθώς και να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προτεινόμενου συνδυασμού στη μελέτη φάσης ΙΙΙ. (Greek)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Svrha državne potpore: Članak 25. Uredbe (EZ) br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih kategorija potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora To je sve. EU L 187/1 od 26.6.2014. Cilj projekta je razvoj i komercijalizacija složenog pripravka, kombinirajući dva poznata kardiološka lijeka s različitim načinima oslobađanja (trenutačno i sporo oslobađanje djelatne tvari). Lijek razvijen kao dio projekta bit će jedina dostupna kombinacija u Europi koja sadrži specifični inhibitor renin-angiotenzinskog sustava i diuretik sličan tiazidu. Proizvod koji se razvija je odgovor Adameda na najnovije smjernice za strategije liječenja hipertenzije, koje naglašavaju ulogu kombinirane terapije i složenih pripravaka u većini bolesnika od početka terapije. Odabrana kombinacija zadovoljava sve kriterije modernog hipotenzivnog lijeka, koji će olakšati brzo postizanje značajnog hipotenzivnog učinka i omogućiti pacijentima da poboljšaju terapijske preporuke pojednostavljenjem režima liječenja. Rezultat stavljanja lijeka na raspolaganje također će biti optimizacija troškova terapije za pacijenta i platitelja. Cilj projekta postići će se kao rezultat provedbe 4 faze istraživanja i razvoja. Njihov raspored pretpostavlja razvoj formulacije lijeka u fazi 1 i njegovo moguće poboljšanje na temelju rezultata pilot-testa bioekvivalencije (faza 2 i 3). Glavni tehnološki izazov bit će kombinacija dvaju „mikrookoliša” u jednoj ploči. – trenutačno oslobađanje ACEI-ja i matrice produljenog diuretičkog oslobađanja. Konačna formulacija provjerit će se u panelu ključnih kliničkih ispitivanja kako bi se dokazala njegova bioekvivalentnost referentnim monolima. Također će biti potrebno dokazati odsutnost interakcije između djelatnih tvari (ispitivanje DDI), kao i potvrditi sigurnost i djelotvornost predložene kombinacije u ispitivanju faze III. (Croatian)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Scopul ajutorului public: Articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor categorii de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat Asta e tot. UE L 187/1 din 26.6.2014). Scopul proiectului este dezvoltarea și comercializarea unui preparat complex, care combină două medicamente cardiace cunoscute cu moduri diferite de eliberare (eliberare imediată și lentă a substanței active). Medicamentul dezvoltat ca parte a proiectului va fi singura combinație disponibilă în Europa care conține un inhibitor specific al sistemului renină-angiotensină și un diuretic asemănător tizido. Produsul în curs de elaborare este răspunsul lui Adamed la cele mai recente orientări pentru strategiile de tratament al hipertensiunii arteriale, care subliniază rolul terapiei combinate și al preparatelor complexe la majoritatea pacienților de la începutul terapiei. Combinația selectată îndeplinește toate criteriile unui medicament hipotensiv modern, care va facilita obținerea rapidă a unui efect hipotensiv semnificativ și va permite pacienților să îmbunătățească recomandările terapeutice prin simplificarea regimurilor de tratament. Rezultatul punerii la dispoziție a medicamentului va fi, de asemenea, optimizarea costurilor terapiei pentru pacient și plătitor. Scopul proiectului va fi atins ca urmare a implementării a 4 etape de cercetare și dezvoltare. Aranjamentul lor presupune dezvoltarea formulării medicamentului în etapa 1 și posibila îmbunătățire a acestuia pe baza rezultatelor obținute în urma testului pilot de bioechivalență (etapa 2 și 3). O provocare tehnologică majoră va fi combinarea într-o singură tabletă a două „micromedii”. – eliberarea imediată a ACEI și matricea cu eliberare diuretică extinsă. Formula finală va fi verificată într-un grup de studii clinice esențiale pentru a demonstra bioechivalența sa cu Monols de referință. De asemenea, va fi necesar să se demonstreze absența interacțiunii dintre substanțele active (studiul DDI), precum și să se confirme siguranța și eficacitatea combinației propuse în studiul de fază III. (Romanian)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Účel verejnej pomoci: Článok 25 nariadenia (ES) č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých kategórií pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy To je všetko. EÚ L 187/1 z 26.6.2014). Cieľom projektu je vývoj a komercializácia komplexného prípravku, ktorý kombinuje dva známe srdcové lieky s rôznymi spôsobmi uvoľňovania (okamžité a pomalé uvoľňovanie účinnej látky). Liek vyvinutý v rámci projektu bude jedinou dostupnou kombináciou v Európe obsahujúcou špecifický inhibítor renín-angiotenzínového systému a diuretikum podobným tiazidom. Produkt, ktorý sa vyvíja, je odpoveď Adameda na najnovšie usmernenia pre stratégie liečby hypertenzie, ktoré zdôrazňujú úlohu kombinovanej liečby a komplexných prípravkov u väčšiny pacientov od začiatku liečby. Vybraná kombinácia spĺňa všetky kritériá moderného hypotenzného lieku, ktorý uľahčí rýchle získanie významného hypotenzného účinku a umožní pacientom zlepšiť terapeutické odporúčania zjednodušením liečebných režimov. Výsledkom sprístupnenia lieku bude aj optimalizácia nákladov na liečbu pre pacienta a platcu. Cieľ projektu sa dosiahne v dôsledku realizácie 4 etáp výskumu a vývoja. Ich usporiadanie predpokladá vývoj formulácie lieku v 1. fáze a jeho možné zlepšenie na základe výsledkov získaných z pilotného testu biologickej rovnocennosti (fáza 2 a 3). Veľkou technologickou výzvou bude kombinácia dvoch „mikroprostredí“ v jednej tablete. – okamžité uvoľnenie ACEI a matrice s predĺženým uvoľňovaním diuretík. Konečná formulácia sa overí v skupine základných klinických skúšaní, aby sa preukázala jeho biologická rovnocennosť s referenčným liekom Monols. Bude tiež potrebné preukázať absenciu interakcie medzi účinnými látkami (štúdia DDI), ako aj potvrdiť bezpečnosť a účinnosť navrhovanej kombinácie v štúdii fázy III. (Slovak)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Skop ta’ għajnuna pubblika: L-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara ċerti kategoriji ta’ għajnuna bħala kompatibbli mas-suq intern skont l-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat Li huwa. EU L 187/1 tas-26.6.2014). L-għan tal-proġett huwa l-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ preparazzjoni kumplessa, li tgħaqqad żewġ mediċini kardijaċi magħrufa ma’ modi differenti ta’ rilaxx (rilaxx immedjat u bil-mod tas-sustanza attiva). Il-mediċina żviluppata bħala parti mill-proġett se tkun l-unika kombinazzjoni disponibbli fl-Ewropa li fiha inibitur speċifiku tas-sistema renin-angiotensin u dijuretiku simili għat-thiazido. Il-prodott li qed jiġi żviluppat huwa r-rispons ta’ Adamed għall-aħħar linji gwida għall-istrateġiji ta’ kura għall-ipertensjoni, li jenfasizzaw ir-rwol tat-terapija kombinata u l-preparazzjonijiet kumplessi fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti mill-bidu tat-terapija. Il-kombinazzjoni magħżula tissodisfa l-kriterji kollha ta’ mediċina ipotensiva moderna, li se tiffaċilita l-kisba rapida ta’ effett ipotensiv sinifikanti u se tippermetti lill-pazjenti jtejbu r-rakkomandazzjonijiet terapewtiċi billi jissimplifikaw is-sistemi ta’ kura. Ir-riżultat tad-disponibbiltà tal-mediċina se jkun ukoll l-ottimizzazzjoni tal-ispejjeż tat-terapija għall-pazjent u għal min iħallas. L-għan tal-Proġett se jintlaħaq bħala riżultat tal-implimentazzjoni ta’ 4 Stadji ta’ R & Ż. L-arranġament tagħhom jassumi l-iżvilupp tal-formulazzjoni tal-mediċina fl-Ewwel Stadju u t-titjib possibbli tagħha bbażat fuq ir-riżultati miksuba mit-test pilota tal-bijoekwivalenza (Stadju 2 u 3). Sfida teknoloġika ewlenija se tkun il-kombinazzjoni f’pillola waħda ta’ żewġ “mikroambjenti”. – rilaxx immedjat ta’ ACEI u matriċi tar-rilaxx estiż tad-dijuretiku. Il-formulazzjoni finali se tiġi vverifikata f’sensiela ta’ provi kliniċi essenzjali biex tintwera l-bijoekwivalenza tagħha għal Monols ta’ referenza. Se jkun meħtieġ ukoll li jintwera n-nuqqas ta’ interazzjoni bejn is-sustanzi attivi (studju DDI), kif ukoll li jiġu kkonfermati s-sigurtà u l-effikaċja tal-kombinazzjoni proposta fl-istudju ta’ Fażi III. (Maltese)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Objetivo do auxílio público: Artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junho de 2014, que declara certas categorias de auxílios compatíveis com o mercado interno, em aplicação dos artigos 107.º e 108.º do Tratado É isso mesmo. UE L 187/1 de 26.6.2014).O objetivo do projeto é o desenvolvimento e comercialização de uma preparação complexa, combinando dois medicamentos cardíacos conhecidos com diferentes modos de libertação (libertação imediata e lenta da substância ativa). A droga desenvolvida como parte do projeto será a única combinação disponível na Europa contendo um inibidor específico do sistema renina-angiotensina e um diurético tiazido. O produto que está sendo desenvolvido é a resposta de Adamed às últimas diretrizes para estratégias de tratamento da hipertensão, que enfatizam o papel da terapia combinada e preparações complexas na maioria dos pacientes desde o início da terapia. A combinação selecionada atende a todos os critérios de uma droga hipotensiva moderna, que facilitará a rápida obtenção de um efeito hipotensor significativo e permitirá que os pacientes melhorem as recomendações terapêuticas simplificando os regimes de tratamento. O resultado de disponibilizar o medicamento também será a otimização de custos da terapia para o paciente e o pagador. O objetivo do Projeto será alcançado como resultado da implementação de 4 Fases de P & D. Seu arranjo pressupõe o desenvolvimento da formulação do medicamento na Fase 1 e sua possível melhoria com base nos resultados obtidos no teste piloto de bioequivalência (fase 2 e 3). Um grande desafio tecnológico será a combinação em um tablet de dois «microambientais». – liberação imediata de ACEI e matriz de liberação diurética estendida. A formulação final será verificada num painel de ensaios clínicos essenciais para demonstrar a sua bioequivalência aos monóis de referência. Será igualmente necessário demonstrar a ausência de interação entre substâncias ativas (estudo DDI), bem como confirmar a segurança e eficácia da combinação proposta no estudo de Fase III. (Portuguese)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Julkisen tuen tarkoitus: Tiettyjen tukimuotojen toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17 päivänä kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EY) N:o 651/2014 25 artikla Se on siinä. EU L 187/1, 26.6.2014). Hankkeen tavoitteena on kehittää ja markkinoida monimutkaista valmistetta, jossa yhdistyvät kaksi tunnettua sydänlääkettä erilaisilla vapautumismenetelmillä (vaikuttavan aineen välitön ja hidas vapautuminen). Osana hanketta kehitetty lääke on ainoa Euroopassa saatavilla oleva yhdistelmä, joka sisältää tietyn reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjän ja tiatsidin kaltaisen diureetin. Kehitteillä oleva tuote on Adamedin vaste verenpainetaudin hoitostrategioiden uusimpiin ohjeisiin, jotka korostavat yhdistelmähoidon ja monimutkaisten valmisteiden roolia useimmilla potilailla hoidon alusta lähtien. Valittu yhdistelmä täyttää kaikki nykyaikaisen verenpainetta alentavan lääkkeen kriteerit, mikä helpottaa merkittävän verenpainetta alentavan vaikutuksen nopeaa saavuttamista ja antaa potilaille mahdollisuuden parantaa hoitosuosituksia yksinkertaistamalla hoito-ohjelmia. Lääkkeen saataville asettamisen tulos on myös potilaan ja maksajan hoidon kustannusoptimointi. Hankkeen tavoite saavutetaan toteuttamalla neljä T & K-vaihetta. Niiden järjestely edellyttää lääkkeen koostumuksen kehittämistä vaiheessa 1 ja sen mahdollista parantamista pilottivaiheen bioekvivalenssitestistä saatujen tulosten perusteella (vaiheet 2 ja 3). Suuri teknologinen haaste on yhdistelmä yhdessä tabletissa kaksi ”mikroympäristöä”. – ACEI:n ja laajennetun diureettien vapautumismatriisin välitön vapautuminen. Lopullinen formulaatio todennetaan olennaisten kliinisten tutkimusten paneelissa sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi viitemonolien kanssa. On myös tarpeen osoittaa, että vaikuttavien aineiden välillä ei ole yhteisvaikutuksia (DDI-tutkimus), sekä vahvistaa ehdotetun yhdistelmän turvallisuus ja tehokkuus vaiheen III tutkimuksessa. (Finnish)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Namen državne pomoči: Člen 25 Uredbe (ES) št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe To je vse. EU L 187/1 z dne 26.6.2014). Cilj projekta je razvoj in komercializacija kompleksnega pripravka, ki združuje dve znani srčni zdravili z različnimi načini sproščanja (takojšnje in počasno sproščanje zdravilne učinkovine). Zdravilo, razvito v okviru projekta, bo edina razpoložljiva kombinacija v Evropi, ki bo vsebovala specifičen zaviralec renin-angiotenzinskega sistema in tiazidu podobnega diuretika. Zdravilo, ki se razvija, je odziv Adameda na najnovejše smernice za strategije zdravljenja hipertenzije, ki poudarjajo vlogo kombiniranega zdravljenja in kompleksnih pripravkov pri večini bolnikov od začetka zdravljenja. Izbrana kombinacija izpolnjuje vsa merila sodobnega hipotenzivnega zdravila, ki bo olajšalo hitro pridobivanje pomembnega hipotenzivnega učinka in omogočilo bolnikom, da izboljšajo terapevtska priporočila s poenostavitvijo režimov zdravljenja. Rezultat dajanja zdravila na voljo bo tudi stroškovna optimizacija terapije za bolnika in plačnika. Cilj projekta bo dosežen z izvajanjem štirih stopenj raziskav in razvoja. Njihova ureditev predvideva razvoj formulacije zdravila v prvi fazi in njegovo morebitno izboljšanje na podlagi rezultatov pilotnega preskusa bioekvivalence (2. in 3. stopnja). Velik tehnološki izziv bo kombinacija dveh „mikrookoljev“ v eni tableti. – takojšnja sprostitev ACEI in razširjene matrike diuretičnega sproščanja. Končna formulacija se bo preverila v sklopu bistvenih kliničnih preskušanj, da se dokaže njena bioekvivalenca z referenčnimi Monoli. Prav tako bo treba dokazati odsotnost medsebojnega delovanja zdravilnih učinkovin (študija DDI) ter potrditi varnost in učinkovitost predlagane kombinacije v študiji faze III. (Slovenian)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Účel veřejné podpory: Článek 25 nařízení (ES) č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné s vnitřním trhem To je všechno. EU L 187/1 ze dne 26.6.2014).Cílem projektu je vývoj a komercializace komplexního přípravku, který kombinuje dva známé srdeční léky s různými způsoby uvolňování (okamžité a pomalé uvolňování účinné látky). Lék vyvinutý v rámci projektu bude jedinou dostupnou kombinací v Evropě, která obsahuje specifický inhibitor renin-angiotensinového systému a diuretikum podobné thiazido. Produkt, který je vyvíjen, je reakcí společnosti Adamed na nejnovější pokyny pro strategie léčby hypertenze, které zdůrazňují roli kombinované terapie a komplexních přípravků u většiny pacientů od začátku léčby. Zvolená kombinace splňuje všechna kritéria moderního hypotenzního léku, který usnadní rychlé získání významného hypotenzního účinku a umožní pacientům zlepšit terapeutická doporučení zjednodušením léčebných režimů. Výsledkem zpřístupnění léku bude také optimalizace nákladů na léčbu pro pacienta a plátce. Cíle projektu bude dosaženo v důsledku realizace 4 etap výzkumu a vývoje. Jejich uspořádání předpokládá vývoj formulace léku ve fázi 1 a jeho možné zlepšení na základě výsledků získaných z pilotního testu bioekvivalence (fáze 2 a 3). Hlavní technologickou výzvou bude kombinace dvou mikroprostředí v jedné tabletě. – okamžité uvolnění ACEI a rozšířené diuretické uvolňovací matrice. Konečná formulace bude ověřena v panelu základních klinických hodnocení, aby se prokázala jeho bioekvivalence jako referenční Monols. Bude rovněž nezbytné prokázat neexistenci interakce mezi účinnými látkami (studie DDI) a potvrdit bezpečnost a účinnost navrhované kombinace ve studii fáze III. (Czech)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Viešosios pagalbos paskirtis: 2014 m. birželio 17 d. Reglamento (EB) Nr. 651/2014, kuriuo tam tikrų kategorijų pagalba skelbiama suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis Štai ir viskas. EU L 187/1, 2014 6 26). Projekto tikslas – sukurti ir komercializuoti kompleksinį preparatą, sujungiantį du žinomus širdies vaistus su skirtingais išleidimo būdais (nedelsiant ir lėtai išskiriant veikliąją medžiagą). Pagal projektą sukurtas vaistas bus vienintelis Europoje prieinamas derinys, kuriame yra specifinis renino ir angiotenzino sistemos inhibitorius ir tiazido tipo diuretikas. Kuriamas produktas yra „Adamed“ atsakas į naujausias hipertenzijos gydymo strategijų gaires, kuriose pabrėžiamas kombinuotos terapijos ir sudėtingų preparatų vaidmuo daugeliui pacientų nuo gydymo pradžios. Pasirinktas derinys atitinka visus šiuolaikinio hipotenzinio vaisto kriterijus, kurie padės greitai gauti reikšmingą hipotenzinį poveikį ir leis pacientams pagerinti gydymo rekomendacijas supaprastinant gydymo režimus. Vaisto prieinamumo rezultatas taip pat bus paciento ir mokėtojo gydymo išlaidų optimizavimas. Projekto tikslas bus pasiektas įgyvendinus 4 mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros etapus. Jų susitarimas numato vaisto sudėties kūrimą 1 etape ir galimą jo tobulinimą, remiantis bandomojo biologinio ekvivalentiškumo testo rezultatais (2 ir 3 etapai). Pagrindinis technologinis iššūkis bus dviejų „mikroaplinkos“ tablečių derinys. – nedelsiant išleidžiamas ACEI ir pailginto diuretiko atpalaidavimo matrica. Galutinė sudėtis bus patikrinta esminių klinikinių tyrimų grupėje, kad būtų įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas etaloniniams Monols. Taip pat reikės įrodyti, kad nėra veikliųjų medžiagų sąveikos (DDI tyrimas), taip pat patvirtinti siūlomo derinio saugumą ir veiksmingumą III fazės tyrime. (Lithuanian)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Publiskā atbalsta mērķis: 25. pants 2014. gada 17. jūnija Regulā (EK) Nr. 651/2014, ar ko noteiktas atbalsta kategorijas atzīst par saderīgām ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu Tas ir viss. EU L 187/1, 26.6.2014).Projekta mērķis ir kompleksa preparāta izstrāde un komercializācija, apvienojot divas zināmas sirds zāles ar dažādiem izdalīšanās veidiem (aktīvās vielas tūlītēja un lēna izdalīšanās). Projekta ietvaros izstrādātās zāles būs vienīgā Eiropā pieejamā kombinācija, kas satur īpašu renīna-angiotenzīna sistēmas inhibitoru un tiazido līdzīgu diurētiķi. Izstrādājamās zāles ir Adamed atbildes reakcija uz jaunākajām hipertensijas ārstēšanas stratēģijām, kurās uzsvērta kombinētās terapijas un komplekso preparātu nozīme lielākajai daļai pacientu no terapijas sākuma. Izvēlētā kombinācija atbilst visiem mūsdienu hipotensīvās zāles kritērijiem, kas palīdzēs ātri iegūt nozīmīgu hipotensīvu efektu un ļaus pacientiem uzlabot terapeitiskos ieteikumus, vienkāršojot ārstēšanas shēmas. Zāļu pieejamības nodrošināšanas rezultāts būs arī terapijas izmaksu optimizācija pacientam un maksātājam. Projekta mērķis tiks sasniegts, īstenojot 4 P & A posmus. To vienošanās paredz zāļu sastāva izstrādi 1. posmā un tās iespējamo uzlabošanos, pamatojoties uz eksperimentālā bioekvivalences testa rezultātiem (2. un 3. posms). Galvenais tehnoloģiskais izaicinājums būs divu “mikrovides” tablešu kombinācija. – tūlītēja ACEI un paplašinātas diurētisko līdzekļu izdalīšanās matricas atbrīvošana. Galīgo zāļu formu pārbaudīs būtisku klīnisko pētījumu grupā, lai pierādītu tā bioekvivalenci ar atsauces Monols. III fāzes pētījumā būs arī jāpierāda mijiedarbības trūkums starp aktīvajām vielām (DDI pētījums), kā arī jāapstiprina ierosinātās kombinācijas drošums un efektivitāte. (Latvian)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Цел на публичната помощ: Член 25 от Регламент (ЕО) № 651/2014 от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои категории помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора Това е всичко. EU L 187/1 от 26.6.2014 г. Целта на проекта е разработването и комерсиализацията на комплексен препарат, съчетаващ две известни сърдечни лекарства с различни начини на освобождаване (незабавно и бавно освобождаване на активното вещество). Лекарството, разработено като част от проекта, ще бъде единствената налична комбинация в Европа, съдържаща специфичен инхибитор на системата ренин-ангиотензин и диуретик, подобен на тиазидо. Продуктът, който се разработва, е отговорът на Адамед на най-новите насоки за стратегии за лечение на хипертония, които подчертават ролята на комбинираната терапия и сложните препарати при повечето пациенти от началото на терапията. Избраната комбинация отговаря на всички критерии на съвременното хипотензивно лекарство, което ще улесни бързото получаване на значителен хипотензивен ефект и ще позволи на пациентите да подобрят терапевтичните препоръки чрез опростяване на режимите на лечение. Резултатът от предоставянето на лекарството ще бъде и оптимизиране на разходите на терапията за пациента и платеца. Целта на проекта ще бъде постигната в резултат на изпълнението на 4 етапа на научноизследователска и развойна дейност. Техното споразумение предполага разработването на формулацията на лекарството в Етап 1 и евентуалното му подобрение въз основа на резултатите, получени от пилотния тест за биоеквивалентност (етап 2 и 3). Голямо технологично предизвикателство ще бъде комбинацията в една таблетка от две „микросреди“. – незабавно освобождаване на ACEI и разширена диуретична освобождаваща матрица. Окончателната формулация ще бъде проверена в група от основни клинични изпитвания, за да се докаже биоеквивалентността на референтните моноли. Ще бъде необходимо също така да се докаже липсата на взаимодействие между активните вещества (проучване с DDI), както и да се потвърди безопасността и ефикасността на предложената комбинация във фаза III на проучването. (Bulgarian)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Az állami támogatás célja: A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos támogatási kategóriáknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet 25. cikke Ez az. – Ez az. EU L 187/1, 2014.6.26.)A projekt célja egy komplex készítmény kifejlesztése és forgalmazása, amely két ismert kardiális gyógyszert kombinál különböző felszabadulási módokkal (a hatóanyag azonnali és lassú felszabadulása). A projekt részeként kifejlesztett gyógyszer lesz az egyetlen elérhető kombináció Európában, amely a renin-angiotenzin rendszer specifikus inhibitorát és egy tiazido-szerű diuretikumot tartalmaz. A kifejlesztett termék Adamed válasza a hipertónia kezelésére vonatkozó legújabb irányelvekre, amelyek hangsúlyozzák a kombinált terápia és a komplex készítmények szerepét a legtöbb betegnél a terápia kezdetétől. A kiválasztott kombináció megfelel a modern hipotenzív gyógyszer összes kritériumának, amely megkönnyíti a jelentős hipotenzív hatás gyors elérését, és lehetővé teszi a betegek számára, hogy a kezelési rend egyszerűsítésével javítsák a terápiás ajánlásokat. A gyógyszer rendelkezésre bocsátásának eredménye a beteg és a megbízó terápiájának költségoptimalizálása is. A projekt célja a K+F 4 fázisának megvalósításának eredményeként valósul meg. Ennek elrendezése feltételezi a gyógyszer formulációjának fejlesztését az 1. szakaszban, és annak lehetséges javulását a kísérleti bioekvivalencia teszt (2. és 3. szakasz) eredményei alapján. Az egyik legnagyobb technológiai kihívás a két „mikrokörnyezet” egy tablettájának kombinációja lesz. – az ACEI és a kiterjesztett diuretikus felszabadulási mátrix azonnali felszabadulása. A végleges készítményt alapvető klinikai vizsgálatokból álló testület fogja ellenőrizni, hogy bizonyítsa biológiai egyenértékűségét a referencia Monolokkal. Bizonyítani kell továbbá a hatóanyagok közötti kölcsönhatás hiányát (DDI-vizsgálat), valamint meg kell erősíteni a javasolt kombináció biztonságosságát és hatásosságát a III. fázisú vizsgálatban. (Hungarian)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Cuspóir na cabhrach poiblí: Airteagal 25 de Rialachán (CE) Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil catagóirí áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagail 107 agus 108 den Chonradh Sin é. AE L 187/1 an 26.6.2014).Is é is aidhm don tionscadal ullmhóid chasta a fhorbairt agus a thráchtálú, ina bhfuil dhá leigheas cairdiacha aitheanta agus modhanna éagsúla scaoilte (an tsubstaint ghníomhach a scaoileadh láithreach agus mall). Is é an druga a forbraíodh mar chuid den tionscadal an t-aon teaglaim atá ar fáil san Eoraip ina bhfuil coscaire sonrach ar an gcóras renin-angiotensin agus diuretic thiazido-mhaith. Is é an táirge atá á fhorbairt ná freagra Adamed ar na treoirlínte is déanaí le haghaidh straitéisí cóireála Hipirtheannas, a chuireann béim ar ról na teiripe teaglaim agus na n-ullmhóidí casta i bhformhór na n-othar ó thús na teiripe. Comhlíonann an meascán roghnaithe na critéir go léir a bhaineann le druga hipitéiseach nua-aimseartha, rud a éascóidh éifeacht shuntasach hipitéiseach a fháil go tapa agus a ligfidh d’othair moltaí teiripeacha a fheabhsú trí réimis chóireála a shimpliú. Is é an toradh a bheidh ar an druga a chur ar fáil ná leas iomlán a bhaint as an teiripe don othar agus don íocóir. Bainfear aidhm an Tionscadail amach mar thoradh ar chur i bhfeidhm 4 Chéim T & F. Glacann a socrú leis an bhforbairt ar fhoirmliú an druga i gCéim 1 agus ar an bhfeabhas a d’fhéadfaí a dhéanamh air bunaithe ar thorthaí na tástála píolótaí bithchoibhéise (Céimeanna 2 agus 3). Dúshlán mór teicneolaíochta a bheidh ann ná teaglaim de dhá “micri-chomhshaoil” in aon táibléad amháin. – ACEI a scaoileadh láithreach agus maitrís scaoilte diuretic leathnaithe. Fíorófar an foirmliú deiridh i bpainéal trialacha cliniciúla riachtanacha chun a bhithchoibhéis le monalaí tagartha a léiriú. Beidh sé riachtanach freisin an easpa idirghníomhaíochta idir substaintí gníomhacha (staidéar DDI) a léiriú, chomh maith le sábháilteacht agus éifeachtúlacht an chomhcheangail bheartaithe i staidéar Chéim III a dheimhniú. (Irish)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Syfte med offentligt stöd: Artikel 25 i förordning (EG) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa kategorier av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget Det är allt. EU L 187/1 av den 26 juni 26.6.2014).Syftet med projektet är att utveckla och kommersialisera ett komplext preparat som kombinerar två kända hjärtläkemedel med olika former av frisättning (omedelbar och långsam frisättning av den aktiva substansen). Läkemedlet som utvecklas som en del av projektet kommer att vara den enda tillgängliga kombinationen i Europa som innehåller en specifik hämmare av renin-angiotensinsystemet och ett tiazidoliknande diuretikum. Den produkt som utvecklas är Adameds svar på de senaste riktlinjerna för hypertonibehandlingsstrategier, som betonar rollen som kombinationsbehandling och komplexa preparat hos de flesta patienter från början av behandlingen. Den valda kombinationen uppfyller alla kriterier för ett modernt hypotensivt läkemedel, vilket kommer att underlätta snabb erhålla en signifikant hypotensiv effekt och kommer att göra det möjligt för patienter att förbättra terapeutiska rekommendationer genom att förenkla behandlingsregimer. Resultatet av att göra läkemedlet tillgängligt kommer också att vara kostnadsoptimering av behandlingen för patienten och betalaren. Syftet med projektet kommer att uppnås som ett resultat av genomförandet av fyra stadier av FoU. Deras arrangemang förutsätter utvecklingen av läkemedelsformuleringen i steg 1 och dess möjliga förbättring baserat på resultaten från pilotbioekvivalenstestet (steg 2 och 3). En stor teknisk utmaning kommer att vara kombinationen i en tablett av två ”mikromiljöer”. – omedelbar frisättning av ACEI och utökad diuretisk frisättningsmatris. Den slutliga formuleringen kommer att verifieras i en panel av viktiga kliniska prövningar för att visa sin bioekvivalens med referensmonoller. Det kommer också att vara nödvändigt att påvisa frånvaron av interaktion mellan aktiva substanser (DDI-studien) samt att bekräfta säkerheten och effekten av den föreslagna kombinationen i fas III-studien. (Swedish)
10 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Riigiabi eesmärk: Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artikkel 25 See on kõik. EU L 187/1, 26.6.2014).Projekti eesmärk on töötada välja ja turustada kompleksset valmistist, milles on kombineeritud kaks teadaolevat südameravimit, millel on erinevad vabanemisviisid (toimeaine kohene ja aeglane vabanemine). Projekti raames välja töötatud ravim on ainus Euroopas kättesaadav kombinatsioon, mis sisaldab reniin-angiotensiini süsteemi spetsiifilist inhibiitorit ja tiasido-sarnast diureetikumi. Arendatav toode on Adamedi vastus hüpertensiooni ravistrateegiate uusimatele juhistele, mis rõhutavad kombinatsioonravi ja komplekssete preparaatide rolli enamikus patsientidest ravi algusest peale. Valitud kombinatsioon vastab kõigile kaasaegse hüpotensiivse ravimi kriteeriumidele, mis aitab kiiresti saavutada märkimisväärset hüpotensiivset toimet ja võimaldab patsientidel parandada terapeutilisi soovitusi, lihtsustades raviskeeme. Ravimi kättesaadavaks tegemise tulemus on ka ravi kulude optimeerimine patsiendile ja maksjale. Projekti eesmärk saavutatakse teadus- ja arendustegevuse nelja etapi rakendamise tulemusena. Nende korraldus eeldab ravimi koostise arendamist 1. etapis ja selle võimalikku täiustamist bioekvivalentsuse katse (2. ja 3. etapp) tulemuste põhjal. Suur tehnoloogiline väljakutse on kahe mikrokeskkonna ühe tableti kombinatsioon. – ACEI ja laiendatud diureetikumi vabanemise maatriksi kohene vabanemine. Lõplikku koostist kontrollitakse oluliste kliiniliste uuringute rühmas, et tõendada selle bioekvivalentsust viite Monols’iga. Samuti on vaja tõendada toimeainete koostoime puudumist (DDI uuring) ning kinnitada kavandatud kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust III faasi uuringus. (Estonian)
10 July 2022
0 references
WOJ.: ŁÓDZKIE, POW.: pabianicki
0 references
24 May 2023
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-1290/20
0 references