No label defined (Q77718)
Jump to navigation
Jump to search
Project in Poland financed by DG Regio
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | No label defined |
Project in Poland financed by DG Regio |
Statements
5,099,885.23 zloty
0 references
7,192,495.59 zloty
0 references
1,726,198.9415999998 Euro
0.24 Euro
13 January 2020
0 references
70.91 percent
0 references
1 March 2020
0 references
28 February 2023
0 references
BIOCELTIX SPÓŁKA AKCYJNA
0 references
SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014).Projekt ma na celu opracowanie, wytworzenie i przebadanie nowego leku na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej przeznaczonego do leczenia chorób zwyrodnieniowych stawów u koni. Działanie leku oparte jest na immunomodulacyjnych cechach komórek stanowiących substancję czynną leku. Projekt podzielono na cztery etapy: Etap 1. W ramach badań przemysłowych opracowana zostanie ostateczna formulacja gotowego produktu wraz z parametrami kontroli jakości. W trakcie etapu zostaną opracowane i zwalidowane wszystkie etapy wytwarzania i metody kontroli jakości jako pojedyncze elementy szlaku produkcyjnego. Etap 2. W ramach prac rozwojowych procesy opracowane w poprzednim etapie zostaną zintegrowane w jeden ciąg produkcyjnokontrolny, co w kolejnym kroku pozwoli na wyprodukowanie i walidację jedoczesną trzech serii badanego produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z wymaganiami GMP. Produkcja aseptyczna realizowana będzie przy użyciu technologii izolatora. Etap 3. Trzeci etap projektu ma na celu przebadanie wyprodukowanego w poprzednim etapie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w ramach badań przedklinicznych i klinicznych weterynaryjnych w celu potwierdzenia jego bezpieczeństwa i skuteczności. Protokół badania klinicznego weterynaryjnego zostanie opracowany przy konsultacji z ekspertami z Europejskiej Agencji Leków w ramach procedury porady naukowej. Badanie kliniczne prowadzone będzie pod nadzorem polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Etap 4. Czwarty etap ma na celu opracowanie dokumentów rejestracyjnych zawierających dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu wchodzące w skład wniosku o dopuszczenie do obrotu składanego w Europejskiej Agencji Le (Polish)
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-0134/19
0 references