Detection of perinatal injuries (OASIS) using impedance spectrometry (OASIS) with the aid of Oniy Probe probe (Q78259)
Jump to navigation
Jump to search
Project in Poland financed by DG Regio
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Detection of perinatal injuries (OASIS) using impedance spectrometry (OASIS) with the aid of Oniy Probe probe |
Project in Poland financed by DG Regio |
Statements
4,688,472.49 zloty
0 references
7,002,594.99 zloty
0 references
66.95 percent
0 references
1 July 2019
0 references
30 June 2022
0 references
OASIS DIAGNOSTICS S.A.
0 references
51°45'25.9"N, 19°18'29.5"E
0 references
Przedmiotem projektu jest przeprowadzenie kolejnych etapów badań klinicznych i prac wdrożeniowych związanych z prototypem urządzenia diagnostycznego ONIRY tj. sondy doodbytniczej (Oniry Probe) oraz spektometru (Oniry Meter) wykorzystującego spektometrię impedancyjną do wykrywania uszkodzeń mięśni zwieraczy odbytu. Urządzenie ONIRY będzie wykorzystywane w diagnostyce uszkodzeń zwieraczy u kobiet po porodzie naturalnym, początkowo w grupach ryzyka, z czasem u każdej naturalnie rodzącej kobiety jako metoda skriningowa. Jej szerokie zastosowanie pozwoli na wczesne wykrywanie nawet niewielkich, jeszcze bezobjawowych uszkodzeń zwieraczy, które mogłyby doprowadzić do całkowitego nietrzymania stolca. Urządzenie Oniry przyczyni się do rozwiązania problemu niskiej i później wykrywalności uszkodzeń mięśni zwieraczy odbytu, które są najczęstszą przyczyną nietrzymania stolca u kobiet. Przyspieszy to podjęcie kroków terapeutycznych i zwiększy komfort życia kobiet rodzących siłami natury. Na początku bezpośrednim odbiorcą produktu będą głównie prywatne ośrodki medyczne i gabinety ginekologiczne, zainteresowane świadczeniem usług na najwyższym poziomie. Dotychczas przeprowadzono badanie pilotażowe na 24 pacjentkach. 16 października 2018 r. Komisja Bioetyczna wyraziła zgodę na przeprowadzenie kolejnego badania klinicznego. Badania fazy I i II są realizowane w ramach projektu współfinansowanego z Programu BRIdge Alfa. W ramach projektu w „Szybkiej Ścieżce”, na etapie badań przemysłowych, planowany jest dalszy rozwój urządzenia Oniry w aspekcie technologicznym i analitycznym. W trakcie prac rozwojowych przeprowadzone zostaną 2 badania kliniczne fazy III, międzynarodowe, wieloośrodkowe, potwierdzające skuteczność urządzenia. Prace przedwdrożeniowe skupione będą m.in. na opracowaniu strategii ochrony (Polish)
0 references
The object of the project is to carry out the next steps of the clinical trial and the implementation work associated with the ONIRY diagnostic device, i.e. the rectal probe (Oniy Probe) and the Onia-Meter spectral spectral meter (Oniiry Meter) using the impedance meter spectral meter for the detection of injuries to the anal or anal.The ONIRY equipment will be used for the diagnosis of damage to women after birth, initially in risk groups, over time, to any naturally occurring woman as a screening method.Its broad application will allow the early detection of even small, even asymptomatic lesions, which could lead to the total non-holding of the stool.The Oniara device will contribute to addressing the low and subsequent detection of damage to the anal muscles of the rectum, which are the most common cause of incontinence in women.This will help to accelerate the uptake of therapeutic measures and improve the quality of life of women with natural resources.At the beginning, the direct recipient of the product will be mainly private medical centres and gynaecological cabinets, with an interest in the provision of services at the highest level.A pilot study has been carried out so far on 24 patients.On 16 October 2018, the Bioethics committee authorised a further clinical trial.Phase I and Phase II studies shall be carried out as part of a project co-financed by the BRIdge Alfa Programme.As part of a project in the & bdnquo, Fast track & rdg; during the industrial research phase, a further development of the Oniiry machine in the technological and analytical aspects is planned.In the course of the development, 2 clinical trials III, international, multi-centre, confirming the effectiveness of the device will be carried out.The work of the pre-implementation works will focus, inter alia, on the development of a security strategy. (English)
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-0726/18
0 references