Increase the attractiveness and market value of the drug candidate OATD-01 by preparing to submit to the European Medicines Agency an application for orphan drug status in the treatment of rare respiratory diseases that are unmet medical needs in the world (Q108512)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q108512 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Increase the attractiveness and market value of the drug candidate OATD-01 by preparing to submit to the European Medicines Agency an application for orphan drug status in the treatment of rare respiratory diseases that are unmet medical needs in the world |
Project Q108512 in Poland |
Statements
97,538.18 zloty
0 references
125,049.59 zloty
0 references
78.0 percent
0 references
5 June 2017
0 references
19 April 2018
0 references
ONCOARENDI THERAPEUTICS SA
0 references
52°14'1.3"N, 21°4'17.0"E
0 references
Głównym celem projektu jest opracowanie aplikacji o przyznanie statusu leku sierocego oraz jej opracowanie zgodnie z wymogami Europejskiej Agencji Leków, dla kandydata na lek, cząsteczki OATD-01, do zastosowania w formie tabletki podawanej raz dziennie. Uzyskanie statusu leku sierocego stanowi dla OncoArendi Therapeutics SA ważny kamień milowy w procesie rozwoju kandydata na lek innowacyjny. Nie tylko zapewni dostęp do wsparcia Europejskiej Agencji Leków przy opracowywaniu kosztowo i czasowo efektywnej strategii rozwoju nowej terapii, ale również zwiększy możliwość jej komercjalizacji poprzez wzrost potencjału rynkowego produktu. Aby ubiegać się o przyznanie statusu leku sierocego dla badanego produktu leczniczego, należy złożyć wniosek do Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych (Committee for the Orphan Medicinal Products, COMP), działającej w ramach Europejskiej Agencji Leków, na który składa się szereg kompleksowych opracowań i analiz. Ważną częścią wniosku jest analiza epidemiologiczna, obiektywna ocena skuteczności dostępnych dla danej jednostki chorobowej terapii oraz opis badań przeprowadzonych przez aplikującego, wskazujących na potencjał terapeutyczny rozwijanego związku. Aby zrealizować ww. cel, planowany jest zakup usług doradczych obejmujących opracowanie strategii złożenia aplikacji o przyznanie statusu leku sierocego, przeprowadzenie niezbędnych analiz oraz przygotowanie syntetycznego opracowania wyników przeprowadzonych badań i eksperymentów. Zebrane dane wskazują, że związek może znaleźć zastosowanie w terapii idiopatycznego włóknienia płuc, a także sarkoidozy, dlatego też zlecona zostanie analiza rynku pod kątem opłacalności wdrożenia dla obu terapii. Dalszy rozwój leku nastąpi w bardziej obiecującym obszarze terapeutycznym. (Polish)
0 references
The main objective of the project is to develop the application for orphan drug status and to develop it in accordance with the requirements of the European Medicines Agency, for the candidate for the drug, the OATD-01 molecule, to be used as a tablet once a day. Obtaining orphan drug status is an important milestone for OncoArendi Therapeutics SA in the development of an innovative drug candidate. Not only will it provide access to the support of the European Medicines Agency in developing a cost-effective and timely strategy for the development of new therapies, but will also increase its commercialisation by increasing the market potential of the product. In order to apply for orphan drug status for the investigational medicinal product, an application should be submitted to the Committee on Orphan Medicine. Committee for the Orphan Medicinal Products (COMP) within the European Medicines Agency, which consists of a series of comprehensive studies and analyses. An important part of the proposal is an epidemiological analysis, an objective assessment of the efficacy of the disease unit available and a description of studies carried out by the applicant indicating the therapeutic potential of the compound developed. In order to achieve the above objective, it is planned to purchase advisory services including the development of a strategy for applying for orphan drug status, carrying out necessary analyses and preparing a synthetic study of the results of the conducted studies and experiments. The data collected indicate that the compound can be used in the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis as well as sarcoidosis, so a market analysis will be commissioned for the cost-effectiveness of deployment for both therapies. Further development will take place in a more promising therapeutic area. (English)
20 October 2020
0 references
L’objectif principal du projet est de développer une demande de statut orphelin et de la développer conformément aux exigences de l’Agence européenne des médicaments, pour que le candidat médicamenteux, la molécule OATD-01, soit utilisé comme comprimé une fois par jour. Obtenir un statut de médicament orphelin est une étape importante pour OncoArendi Therapeutics SA dans le processus de développement d’un médicament candidat innovant. Non seulement elle permettra d’accéder au soutien de l’Agence européenne des médicaments pour l’élaboration d’une stratégie rentable et opportune pour le développement de nouvelles thérapies, mais elle augmentera également les possibilités de commercialisation de ce produit en augmentant le potentiel commercial du produit. Pour demander le statut d’orphelin pour un médicament expérimental, vous devez soumettre une demande au comité pour le traitement des orphelins. Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments, qui comprend un certain nombre d’études et d’analyses approfondies. Une partie importante de la demande est l’analyse épidémiologique, une évaluation objective de l’efficacité de l’unité de traitement dont dispose l’unité de traitement et une description des études réalisées par le demandeur indiquant le potentiel thérapeutique du composé développé. Afin d’atteindre l’objectif susmentionné, il est prévu d’acheter des services de conseil consistant à élaborer une stratégie de présentation d’une demande de statut d’orphelin, à réaliser les analyses nécessaires et à préparer une synthèse des résultats des études et des expériences réalisées. Les données recueillies indiquent que le composé peut être utilisé dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique ainsi que de la sarcoïdose. Par conséquent, une analyse de marché sera commandée pour la rentabilité de la mise en œuvre des deux traitements. La poursuite du développement du médicament aura lieu dans un domaine thérapeutique plus prometteur. (French)
1 December 2021
0 references
Hauptziel des Projekts ist es, einen Antrag auf Status für Waisenkinder zu entwickeln und entsprechend den Anforderungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur für den Arzneimittelkandidaten, das Molekül OATD-01, zu entwickeln, das einmal täglich als Tablette verwendet werden soll. Einen Orphan Drug Status zu erhalten, ist ein wichtiger Meilenstein für OncoArendi Therapeutics SA bei der Entwicklung eines innovativen Medikamentskandidaten. Sie wird nicht nur Zugang zur Unterstützung der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Entwicklung einer kosteneffizienten und zeitgerechten Strategie für die Entwicklung neuer Therapien bieten, sondern auch die Möglichkeit ihrer Vermarktung erhöhen, indem das Marktpotenzial des Produkts erhöht wird. Um den Status für seltene Leiden für ein Prüfarzneimittel zu beantragen, müssen Sie beim Ausschuss für seltene Leiden einen Antrag auf Behandlung mit seltenen Leiden stellen. Ausschuss für die Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die aus einer Reihe umfassender Studien und Analysen besteht. Ein wichtiger Teil des Antrags ist die epidemiologische Analyse, eine objektive Bewertung der Wirksamkeit der Behandlungseinheit, die der Krankheitseinheit zur Verfügung steht, und eine Beschreibung der vom Antragsteller durchgeführten Studien, aus denen das therapeutische Potenzial der entwickelten Verbindung hervorgeht. Um das oben genannte Ziel zu erreichen, ist geplant, Beratungsdienste zu erwerben, die darin bestehen, eine Strategie für die Einreichung eines Antrags auf Waisenstatus zu entwickeln, die erforderlichen Analysen durchzuführen und eine synthetische Vorbereitung der Ergebnisse der durchgeführten Studien und Experimente vorzubereiten. Die gesammelten Daten deuten darauf hin, dass die Verbindung zur Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose sowie Sarkoidose verwendet werden kann, weshalb eine Marktanalyse für die Kostenwirksamkeit der Umsetzung beider Behandlungen in Auftrag gegeben wird. Die Weiterentwicklung des Arzneimittels findet in einem vielversprechenderen therapeutischen Bereich statt. (German)
7 December 2021
0 references
Het belangrijkste doel van het project is het ontwikkelen van een aanvraag voor de status van weesgeneesmiddel en de ontwikkeling ervan in overeenstemming met de eisen van het Europees Geneesmiddelenbureau, voor de drugkandidaat, het molecuul OATD-01, dat eenmaal per dag als tablet moet worden gebruikt. Het verkrijgen van een status van weesgeneesmiddel is een belangrijke mijlpaal voor OncoArendi Therapeutics SA in het proces van de ontwikkeling van een innovatieve drugkandidaat. Het biedt niet alleen toegang tot de steun van het Europees Geneesmiddelenbureau bij de ontwikkeling van een kosteneffectieve en tijdige strategie voor de ontwikkeling van nieuwe therapieën, maar zal ook de mogelijkheid van commercialisering vergroten door het marktpotentieel van het product te vergroten. Om de status van weesgeneesmiddel voor een geneesmiddel voor onderzoek aan te vragen, moet u een aanvraag indienen bij het Comité voor weesbehandeling. Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat bestaat uit een aantal uitgebreide studies en analyses. Een belangrijk onderdeel van de aanvraag is epidemiologische analyse, een objectieve beoordeling van de werkzaamheid van de behandelingseenheid waarover de ziekte-eenheid beschikt en een beschrijving van de door de aanvrager uitgevoerde studies die het therapeutische potentieel van de ontwikkelde verbinding aangeven. Om bovengenoemde doelstelling te bereiken, is het de bedoeling adviesdiensten aan te schaffen die bestaan in het ontwikkelen van een strategie voor het indienen van een aanvraag voor de status van weesgeneesmiddel, het uitvoeren van de nodige analyses en het voorbereiden van een synthetische voorbereiding van de resultaten van de uitgevoerde studies en experimenten. De verzamelde gegevens geven aan dat de verbinding kan worden gebruikt bij de behandeling van idiopathische pulmonale fibrose en sarcoïdose, daarom zal een marktanalyse worden uitgevoerd voor de kosteneffectiviteit van de implementatie voor beide behandelingen. Verdere ontwikkeling van het medicijn zal plaatsvinden in een veelbelovender therapeutisch gebied. (Dutch)
17 December 2021
0 references
L'obiettivo principale del progetto è quello di sviluppare una domanda per lo status di orfano e di svilupparla conformemente ai requisiti dell'Agenzia europea per i medicinali, per il candidato al farmaco, la molecola OATD-01, da utilizzare come compressa una volta al giorno. Ottenere uno status di farmaco orfano è una pietra miliare importante per OncoArendi Therapeutics SA nel processo di sviluppo di un candidato innovativo. Non solo fornirà accesso al sostegno dell'Agenzia europea per i medicinali allo sviluppo di una strategia tempestiva ed efficace sotto il profilo dei costi per lo sviluppo di nuove terapie, ma aumenterà anche la possibilità di commercializzazione aumentando il potenziale di mercato del prodotto. Per richiedere lo status di orfano per un medicinale in fase di sperimentazione, è necessario presentare una domanda al comitato per il trattamento orfano. Comitato per i medicinali orfani (COMP) dell'Agenzia europea per i medicinali, che consiste in una serie di studi e analisi esaustive. Una parte importante della domanda è l'analisi epidemiologica, una valutazione obiettiva dell'efficacia dell'unità di trattamento a disposizione dell'unità malattia e una descrizione degli studi effettuati dal richiedente che indicano il potenziale terapeutico del composto sviluppato. Al fine di conseguire l'obiettivo di cui sopra, si prevede di acquistare servizi di consulenza consistenti nello sviluppo di una strategia per la presentazione di una domanda di status di orfano, nello svolgimento delle analisi necessarie e nella preparazione di una preparazione sintetica dei risultati degli studi e degli esperimenti effettuati. I dati raccolti indicano che il composto può essere utilizzato nel trattamento della fibrosi polmonare idiopatica e della sarcoidosi, pertanto sarà commissionata un'analisi di mercato per l'efficacia in termini di costi di attuazione per entrambi i trattamenti. L'ulteriore sviluppo del farmaco avrà luogo in un'area terapeutica più promettente. (Italian)
15 January 2022
0 references
El objetivo principal del proyecto es desarrollar una solicitud de estatus de huérfano y desarrollarla de acuerdo con los requisitos de la Agencia Europea de Medicamentos, para el candidato a la droga, la molécula OATD-01, que se utilizará como comprimido una vez al día. Obtener un estatus de medicamento huérfano es un hito importante para OncoArendi Therapeutics SA en el proceso de desarrollo de un candidato innovador a la droga. No solo proporcionará acceso al apoyo de la Agencia Europea de Medicamentos para desarrollar una estrategia rentable y oportuna para el desarrollo de nuevas terapias, sino que también aumentará la posibilidad de su comercialización aumentando el potencial de mercado del producto. Para solicitar el estatuto de huérfano de un medicamento en investigación, debe presentar una solicitud al Comité de tratamiento huérfano. Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) de la Agencia Europea de Medicamentos, que consta de una serie de estudios y análisis exhaustivos. Una parte importante de la solicitud es el análisis epidemiológico, una evaluación objetiva de la eficacia de la unidad de tratamiento disponible para la unidad de enfermedad y una descripción de los estudios realizados por el solicitante que indiquen el potencial terapéutico del compuesto desarrollado. Con el fin de alcanzar el objetivo antes mencionado, está previsto adquirir servicios de asesoramiento consistentes en desarrollar una estrategia para presentar una solicitud de estatuto de huérfano, realizar los análisis necesarios y preparar una preparación sintética de los resultados de los estudios y experimentos realizados. Los datos recogidos indican que el compuesto puede utilizarse en el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática, así como de la sarcoidosis, por lo que se encargará un análisis de mercado para determinar la rentabilidad de la implementación de ambos tratamientos. El desarrollo ulterior del medicamento se llevará a cabo en un área terapéutica más prometedora. (Spanish)
18 January 2022
0 references
Hovedformålet med projektet er at udvikle ansøgningen om status som lægemiddel til sjældne sygdomme og udvikle den i overensstemmelse med kravene fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, for kandidaten til lægemidlet, OATD-01-molekylet, der skal anvendes som tablet én gang om dagen. Opnåelse af status som forældreløst stof er en vigtig milepæl for OncoArendi Therapeutics SA i udviklingen af en innovativ lægemiddelkandidat. Det vil ikke blot give adgang til Det Europæiske Lægemiddelagenturs støtte til udvikling af en omkostningseffektiv og rettidig strategi for udvikling af nye behandlingsformer, men vil også øge dets kommercialisering ved at øge produktets markedspotentiale. For at ansøge om status som lægemiddel til sjældne sygdomme for forsøgslægemidlet bør der indgives en ansøgning til Udvalget for Sjældne Sygdomme. Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur, som består af en række omfattende undersøgelser og analyser. En vigtig del af forslaget er en epidemiologisk analyse, en objektiv vurdering af effektiviteten af den sygdomsenhed, der er til rådighed, og en beskrivelse af de undersøgelser, som ansøgeren har gennemført, med angivelse af den udviklede forbindelses terapeutiske potentiale. For at nå ovennævnte mål er det planlagt at købe rådgivningstjenester, herunder udvikling af en strategi for ansøgning om status som forældreløse lægemidler, gennemførelse af de nødvendige analyser og forberedelse af en syntetisk undersøgelse af resultaterne af de gennemførte undersøgelser og forsøg. De indsamlede data indikerer, at stoffet kan anvendes til behandling af idiopatisk pulmonal fibrose samt sarkoidose, så en markedsanalyse vil blive bestilt for omkostningseffektiviteten af implementering for begge behandlinger. Yderligere udvikling vil finde sted på et mere lovende terapeutisk område. (Danish)
2 July 2022
0 references
Κύριος στόχος του έργου είναι η ανάπτυξη της εφαρμογής για το καθεστώς των ορφανών φαρμάκων και η ανάπτυξή της σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, για τον υποψήφιο για το φάρμακο, το μόριο OATD-01, που θα χρησιμοποιείται ως δισκίο μία φορά την ημέρα. Η απόκτηση του καθεστώτος των ορφανών φαρμάκων αποτελεί σημαντικό ορόσημο για την OncoArendi Therapeutics SA στην ανάπτυξη ενός υποψήφιου καινοτόμου φαρμάκου. Όχι μόνο θα παράσχει πρόσβαση στην υποστήριξη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για την ανάπτυξη μιας οικονομικά αποδοτικής και έγκαιρης στρατηγικής για την ανάπτυξη νέων θεραπειών, αλλά θα αυξήσει επίσης την εμπορευματοποίησή του αυξάνοντας το δυναμικό της αγοράς του προϊόντος. Προκειμένου να υποβληθεί αίτηση για το χαρακτηρισμό του υπό έρευνα φαρμάκου ως ορφανού φαρμάκου, θα πρέπει να υποβληθεί αίτηση στην επιτροπή ορφανών φαρμάκων. Επιτροπή για τα ορφανά φάρμακα (COMP) στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία αποτελείται από μια σειρά περιεκτικών μελετών και αναλύσεων. Σημαντικό μέρος της πρότασης είναι η επιδημιολογική ανάλυση, η αντικειμενική αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της διαθέσιμης μονάδας νόσου και η περιγραφή των μελετών που διεξήγαγε ο αιτών, αναφέροντας το θεραπευτικό δυναμικό της ένωσης που αναπτύχθηκε. Για την επίτευξη του ανωτέρω στόχου, προγραμματίζεται η αγορά συμβουλευτικών υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης στρατηγικής για την υποβολή αίτησης για το καθεστώς των ορφανών φαρμάκων, της διενέργειας των απαραίτητων αναλύσεων και της εκπόνησης συνθετικής μελέτης των αποτελεσμάτων των μελετών και των πειραμάτων που έχουν διεξαχθεί. Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν δείχνουν ότι η ένωση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης καθώς και της σαρκοείδωσης, έτσι θα ανατεθεί ανάλυση της αγοράς για τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας της ανάπτυξης και των δύο θεραπειών. Περαιτέρω ανάπτυξη θα λάβει χώρα σε έναν πιο πολλά υποσχόμενο θεραπευτικό τομέα. (Greek)
2 July 2022
0 references
Glavni cilj projekta je razviti aplikaciju za status lijekova za rijetke bolesti i razviti ga u skladu sa zahtjevima Europske agencije za lijekove, za kandidata za lijek, molekule OATD-01, koji će se koristiti kao tableta jednom dnevno. Dobivanje statusa lijeka za rijetke bolesti važna je prekretnica za OncoArendi Therapeutics SA u razvoju inovativnog kandidata za lijek. Ne samo da će omogućiti pristup potpori Europske agencije za lijekove u razvoju isplative i pravodobne strategije za razvoj novih terapija, nego će i povećati njegovu komercijalizaciju povećanjem tržišnog potencijala proizvoda. Kako bi se podnio zahtjev za status lijeka za rijetke bolesti za ispitivani lijek, potrebno je podnijeti zahtjev Odboru za lijekove za rijetke bolesti. Povjerenstvo za lijekove za rijetke bolesti (COMP) u okviru Europske agencije za lijekove, koje se sastoji od niza sveobuhvatnih ispitivanja i analiza. Važan dio prijedloga je epidemiološka analiza, objektivna procjena djelotvornosti dostupne jedinice bolesti i opis studija koje je proveo podnositelj zahtjeva u kojem se navodi terapijski potencijal razvijenog spoja. Kako bi se postigao gore navedeni cilj, planira se nabava savjetodavnih usluga uključujući izradu strategije za prijavu statusa lijekova za rijetke bolesti, provođenje potrebnih analiza i pripremu sintetičke studije rezultata provedenih studija i pokusa. Prikupljeni podaci pokazuju da se spoj može koristiti u liječenju idiopatske plućne fibroze, kao i sarkoidoze, tako da će se naručiti tržišna analiza za isplativost primjene za obje terapije. Daljnji razvoj odvijat će se u obećavajućem terapijskom području. (Croatian)
2 July 2022
0 references
Obiectivul principal al proiectului este de a dezvolta cererea pentru statutul de medicament orfan și de a o dezvolta în conformitate cu cerințele Agenției Europene pentru Medicamente, pentru candidatul la medicament, molecula OATD-01, care urmează să fie utilizată ca tabletă o dată pe zi. Obținerea statutului de medicament orfan este o etapă importantă pentru OncoArendi Therapeutics SA în dezvoltarea unui candidat inovator la medicamente. Pe lângă faptul că va oferi acces la sprijinul Agenției Europene pentru Medicamente în elaborarea unei strategii eficiente din punctul de vedere al costurilor și în timp util pentru dezvoltarea de noi terapii, va crește, de asemenea, comercializarea acestuia prin creșterea potențialului de piață al produsului. Pentru a solicita statutul de medicament orfan pentru produsul medicamentos experimental, trebuie depusă o cerere la Comitetul pentru medicină orfană. Comitetul pentru produse medicamentoase orfane (COMP) din cadrul Agenției Europene pentru Medicamente, care constă într-o serie de studii și analize cuprinzătoare. O parte importantă a propunerii este o analiză epidemiologică, o evaluare obiectivă a eficacității unității patogene disponibile și o descriere a studiilor efectuate de solicitant care indică potențialul terapeutic al compusului dezvoltat. Pentru a atinge obiectivul de mai sus, se preconizează achiziționarea de servicii de consiliere, inclusiv elaborarea unei strategii de solicitare a statutului de medicament orfan, efectuarea analizelor necesare și pregătirea unui studiu sintetic al rezultatelor studiilor și experimentelor efectuate. Datele colectate indică faptul că compusul poate fi utilizat în tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice, precum și al sarcoidozei, astfel încât va fi comandată o analiză de piață pentru raportul cost-eficacitate al implementării pentru ambele terapii. Dezvoltarea ulterioară va avea loc într-un domeniu terapeutic mai promițător. (Romanian)
2 July 2022
0 references
Hlavným cieľom projektu je vypracovať žiadosť o status lieku na ojedinelé ochorenia a rozvíjať ho v súlade s požiadavkami Európskej agentúry pre lieky, aby sa kandidát na liek, molekulu OATD-01, používal ako tableta raz denne. Získanie statusu liekov na ojedinelé ochorenia je dôležitým míľnikom pre OncoArendi Therapeutics SA vo vývoji inovatívneho kandidáta na lieky. Nielenže poskytne prístup k podpore Európskej agentúry pre lieky pri vývoji nákladovo efektívnej a včasnej stratégie vývoja nových liečebných postupov, ale zvýši aj jej komercializáciu zvýšením trhového potenciálu výrobku. S cieľom požiadať o štatút lieku na ojedinelé ochorenia pre skúšaný liek by sa mala predložiť žiadosť Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia. Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia (COMP) v rámci Európskej agentúry pre lieky, ktorý pozostáva zo série komplexných štúdií a analýz. Dôležitou súčasťou návrhu je epidemiologická analýza, objektívne posúdenie účinnosti dostupnej jednotky ochorenia a opis štúdií vykonaných žiadateľom, v ktorých sa uvádza terapeutický potenciál vyvinutej látky. Na dosiahnutie uvedeného cieľa sa plánuje nákup poradenských služieb vrátane vypracovania stratégie podávania žiadostí o štatút lieku na ojedinelé ochorenia, vykonania potrebných analýz a prípravy syntetickej štúdie výsledkov vykonaných štúdií a experimentov. Zozbierané údaje naznačujú, že zlúčenina sa môže použiť pri liečbe idiopatickej pľúcnej fibrózy, ako aj sarkoidózy, takže analýza trhu bude zadaná pre nákladovú efektívnosť nasadenia pri oboch terapiách. Ďalší vývoj sa uskutoční v sľubnejšej terapeutickej oblasti. (Slovak)
2 July 2022
0 references
L-objettiv ewlieni tal-proġett huwa li tiġi żviluppata l-applikazzjoni għall-istatus ta’ mediċina orfni u li tiġi żviluppata skont ir-rekwiżiti tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, għall-kandidat għall-mediċina, il-molekula OATD-01, li għandha tintuża bħala pillola darba kuljum. Il-kisba ta’ status ta’ mediċina orfni hija pass importanti għall-OncoArendi Therapeutics SA fl-iżvilupp ta’ kandidat innovattiv għad-droga. Mhux biss se tipprovdi aċċess għall-appoġġ tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fl-iżvilupp ta’ strateġija kosteffettiva u f’waqtha għall-iżvilupp ta’ terapiji ġodda, iżda se żżid ukoll il-kummerċjalizzazzjoni tagħha billi żżid il-potenzjal tas-suq tal-prodott. Sabiex tapplika għall-istatus ta’ droga orfni għall-prodott mediċinali investigattiv, applikazzjoni għandha tiġi sottomessa lill-Kumitat dwar il-Mediċina Orfni. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) fi ħdan l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li jikkonsisti f’serje ta’ studji u analiżi komprensivi. Parti importanti tal-proposta hija analiżi epidemjoloġika, valutazzjoni oġġettiva tal-effikaċja tal-unità tal-marda disponibbli u deskrizzjoni tal-istudji mwettqa mill-applikant li jindikaw il-potenzjal terapewtiku tal-kompost żviluppat. Sabiex jintlaħaq l-għan imsemmi hawn fuq, huwa ppjanat li jinxtraw servizzi ta’ konsulenza inkluż l-iżvilupp ta’ strateġija għall-applikazzjoni għal status ta’ mediċini orfni, it-twettiq tal-analiżi meħtieġa u t-tħejjija ta’ studju sintetiku tar-riżultati tal-istudji u l-esperimenti mwettqa. Id-dejta miġbura tindika li l-kompost jista’ jintuża fit-trattament ta’ fibrożi pulmonari idjopatika kif ukoll ta’ sarkojdożi, għalhekk analiżi tas-suq se tkun ikkummissjonata għall-kosteffettività tal-użu għaż-żewġ terapiji. Aktar żvilupp se jseħħ f’qasam terapewtiku aktar promettenti. (Maltese)
2 July 2022
0 references
O principal objetivo do projeto é desenvolver o pedido de status de medicamento órfão e desenvolvê-lo de acordo com os requisitos da Agência Europeia de Medicamentos, para que o candidato ao medicamento, a molécula OATD-01, seja usado como comprimido uma vez por dia. A obtenção do estatuto de medicamento órfão é um marco importante para a OncoArendi Therapeutics SA no desenvolvimento de um candidato a drogas inovadoras. Não só proporcionará acesso ao apoio da Agência Europeia de Medicamentos no desenvolvimento de uma estratégia eficaz em termos de custos e atempada para o desenvolvimento de novas terapias, como também aumentará a sua comercialização através do aumento do potencial de mercado do produto. A fim de solicitar o estatuto de medicamento órfão para o medicamento experimental, deve ser apresentado um pedido ao Comité de Medicamentos Órfãos. Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) no âmbito da Agência Europeia de Medicamentos, que consiste numa série de estudos e análises abrangentes. Uma parte importante da proposta é uma análise epidemiológica, uma avaliação objetiva da eficácia da unidade de doença disponível e uma descrição dos estudos realizados pelo requerente indicando o potencial terapêutico do composto desenvolvido. A fim de atingir o objetivo acima referido, prevê-se a aquisição de serviços de aconselhamento, incluindo o desenvolvimento de uma estratégia de candidatura ao estatuto de medicamento órfão, a realização das análises necessárias e a preparação de um estudo sintético dos resultados dos estudos e experiências realizados. Os dados coletados indicam que o composto pode ser usado no tratamento de fibrose pulmonar idiopática, bem como sarcoidose, de modo que uma análise de mercado será encomendada para a relação custo-efetividade da implantação para ambas as terapias. Um maior desenvolvimento terá lugar numa área terapêutica mais promissora. (Portuguese)
2 July 2022
0 references
Hankkeen päätavoitteena on kehittää harvinaislääkkeen asemaa koskeva hakemus ja kehittää sitä Euroopan lääkeviraston vaatimusten mukaisesti, jotta lääkettä hakeva OATD-01-molekyyli voidaan käyttää tabletteina kerran päivässä. Harvinaislääkkeen aseman saaminen on tärkeä virstanpylväs OncoArendi Therapeutics SA: lle innovatiivisen lääkeehdokkaan kehittämisessä. Sen lisäksi, että se tarjoaa mahdollisuuden saada Euroopan lääkevirastolta tukea kustannustehokkaan ja oikea-aikaisen strategian kehittämisessä uusien hoitojen kehittämiseksi, se myös lisää sen kaupallistamista lisäämällä tuotteen markkinapotentiaalia. Tutkimuslääkkeen harvinaislääkkeen aseman hakemiseksi harvinaislääkekomitealle on tehtävä hakemus. Harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea (COMP) Euroopan lääkevirastossa, joka koostuu kattavista tutkimuksista ja analyyseista. Tärkeä osa ehdotusta on epidemiologinen analyysi, käytettävissä olevan tautiyksikön tehokkuuden objektiivinen arviointi ja hakijan tekemien tutkimusten kuvaus, joista käy ilmi kehitetyn yhdisteen terapeuttinen potentiaali. Edellä mainitun tavoitteen saavuttamiseksi on tarkoitus hankkia neuvontapalveluja, joihin kuuluu harvinaislääkkeen aseman hakemista koskevan strategian kehittäminen, tarvittavien analyysien tekeminen ja suoritettujen tutkimusten ja kokeiden tuloksia koskevan synteettisen tutkimuksen laatiminen. Kerätyt tiedot osoittavat, että yhdistettä voidaan käyttää idiopaattisen keuhkofibroosin ja sarkoidoosin hoidossa, joten molempien hoitojen käyttöönoton kustannustehokkuudesta tehdään markkina-analyysi. Jatkokehitys tapahtuu lupaavammalla terapeuttisella alueella. (Finnish)
2 July 2022
0 references
Glavni cilj projekta je razviti vlogo za status zdravila sirote in ga razviti v skladu z zahtevami Evropske agencije za zdravila za kandidata za zdravilo, molekulo OATD-01, ki se uporablja kot tableta enkrat na dan. Pridobitev statusa zdravila sirote je pomemben mejnik za OncoArendi Therapeutics SA pri razvoju inovativnega kandidata za drogo. Ne samo, da bo zagotovila dostop do podpore Evropske agencije za zdravila pri razvoju stroškovno učinkovite in pravočasne strategije za razvoj novih terapij, temveč bo tudi povečala njeno trženje s povečanjem tržnega potenciala izdelka. Za pridobitev statusa zdravila sirote za zdravilo v preskušanju je treba vlogo predložiti Odboru za zdravila sirote. Odbor za zdravila sirote (COMP) v okviru Evropske agencije za zdravila, ki je sestavljen iz vrste celovitih študij in analiz. Pomemben del predloga je epidemiološka analiza, objektivna ocena učinkovitosti razpoložljive enote bolezni in opis študij, ki jih je izvedel vlagatelj, v katerih je naveden terapevtski potencial razvite spojine. Da bi dosegli zgoraj navedeni cilj, se načrtuje nakup svetovalnih storitev, vključno z razvojem strategije za prijavo za status zdravila sirote, izvedbo potrebnih analiz in pripravo sintetične študije rezultatov izvedenih študij in poskusov. Zbrani podatki kažejo, da se spojina lahko uporablja pri zdravljenju idiopatske pljučne fibroze in sarkoidoze, zato bo za stroškovno učinkovitost uporabe obeh terapij naročena tržna analiza. Nadaljnji razvoj bo potekal na bolj obetavnem področju zdravljenja. (Slovenian)
2 July 2022
0 references
Hlavním cílem projektu je vyvinout žádost o status léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a vyvinout ji v souladu s požadavky Evropské agentury pro léčivé přípravky, aby kandidát na léčiva, molekula OATD-01, byl používán jako tableta jednou denně. Získání statusu pro vzácná léčiva je důležitým milníkem pro společnost OncoArendi Therapeutics SA ve vývoji inovativního kandidáta na léčiva. Nejenže poskytne přístup k podpoře Evropské agentury pro léčivé přípravky při vývoji nákladově efektivní a včasné strategie pro vývoj nových terapií, ale také zvýší její komercializaci zvýšením tržního potenciálu přípravku. Za účelem podání žádosti o status léčivého přípravku pro vzácná onemocnění u hodnoceného léčivého přípravku by měla být předložena žádost Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění. Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky, který se skládá z řady komplexních studií a analýz. Důležitou součástí návrhu je epidemiologická analýza, objektivní posouzení účinnosti dostupné jednotky onemocnění a popis studií provedených žadatelem s uvedením léčebného potenciálu vyvinuté sloučeniny. Za účelem dosažení výše uvedeného cíle se plánuje nákup poradenských služeb včetně vypracování strategie pro podávání žádostí o status léčivého přípravku pro vzácná onemocnění, provedení nezbytných analýz a vypracování syntetické studie výsledků provedených studií a pokusů. Shromážděné údaje naznačují, že sloučenina může být použita při léčbě idiopatické plicní fibrózy, jakož i sarkoidózy, takže analýza trhu bude zadána pro nákladovou efektivnost zavedení obou terapií. Další rozvoj bude probíhat v nadějnější terapeutické oblasti. (Czech)
2 July 2022
0 references
Pagrindinis projekto tikslas yra parengti paraišką dėl retųjų vaistų statuso ir ją plėtoti pagal Europos vaistų agentūros reikalavimus, kandidatui į vaistą – OATD-01 molekulę, kuri turi būti naudojama kaip tabletė kartą per dieną. Retųjų vaistų statuso nustatymas yra svarbus OncoArendi Therapeutics SA etapas kuriant naujoviškus narkotikus. Ji ne tik suteiks prieigą prie Europos vaistų agentūros paramos kuriant ekonomiškai efektyvią ir savalaikę naujų gydymo būdų kūrimo strategiją, bet ir padidins jo komercializaciją, didindama produkto rinkos potencialą. Kad būtų galima kreiptis dėl retųjų vaistų statuso tiriamajam vaistui, paraiška turėtų būti pateikta Retųjų vaistų komitetui. Europos vaistų agentūros retųjų vaistų komitetas (COMP), kurį sudaro išsamūs tyrimai ir analizės. Svarbi pasiūlymo dalis yra epidemiologinė analizė, objektyvus turimo ligos vieneto veiksmingumo vertinimas ir pareiškėjo atliktų tyrimų aprašymas, nurodant sukurto junginio terapinį potencialą. Siekiant pirmiau nurodyto tikslo, planuojama įsigyti konsultavimo paslaugų, įskaitant paraiškų dėl retųjų vaistų statuso taikymo, būtinų analizių atlikimo ir atliktų tyrimų bei eksperimentų rezultatų sintetinio tyrimo rengimą. Surinkti duomenys rodo, kad junginys gali būti naudojamas idiopatinei plaučių fibrozei ir sarkoidozei gydyti, todėl bus užsakyta rinkos analizė dėl abiejų gydymo būdų diegimo ekonomiškumo. Tolesnė plėtra vyks perspektyvesnėje terapinėje srityje. (Lithuanian)
2 July 2022
0 references
Projekta galvenais mērķis ir izstrādāt pieteikumu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusam un izstrādāt to saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras prasībām, lai zāļu kandidāti — OATD-01 molekulu — lietotu kā tableti vienu reizi dienā. Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa iegūšana ir svarīgs OncoArendi Therapeutics SA pavērsiens inovatīvas narkotiku kandidāta attīstībā. Tas ne tikai nodrošinās piekļuvi Eiropas Zāļu aģentūras atbalstam, lai izstrādātu rentablu un savlaicīgu stratēģiju jaunu terapiju izstrādei, bet arī palielinās tā komercializāciju, palielinot produkta tirgus potenciālu. Lai pieteiktos zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusam pētāmām zālēm, pieteikums jāiesniedz Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejai. Eiropas Zāļu aģentūras zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai komiteja (COMP), kas sastāv no vairākiem visaptverošiem pētījumiem un analīzēm. Svarīga priekšlikuma daļa ir epidemioloģiskā analīze, pieejamās slimības vienības efektivitātes objektīvs novērtējums un pieteikuma iesniedzēja veikto pētījumu apraksts, norādot izstrādātā savienojuma terapeitisko potenciālu. Lai sasniegtu iepriekš minēto mērķi, plānots iegādāties konsultāciju pakalpojumus, tostarp izstrādāt stratēģiju, lai pieteiktos zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa saņemšanai, veiktu nepieciešamās analīzes un sagatavotu veikto pētījumu un eksperimentu rezultātu sintētisku pētījumu. Savāktie dati liecina, ka savienojumu var izmantot idiopātiskas plaušu fibrozes, kā arī sarkoidozes ārstēšanā, tāpēc tiks pasūtīta tirgus analīze par abu terapiju izvietošanas rentabilitāti. Tālāka attīstība notiks daudzsološākā terapeitiskajā jomā. (Latvian)
2 July 2022
0 references
Основната цел на проекта е да разработи заявлението за статут на лекарствен продукт сирак и да го разработи в съответствие с изискванията на Европейската агенция по лекарствата, за кандидата за лекарството — молекулата OATD-01, която да се използва като таблетка веднъж дневно. Получаването на статут на лекарство сирак е важен етап за OncoArendi Therapeutics SA в разработването на иновативен кандидат за лекарство. Тя не само ще осигури достъп до подкрепата на Европейската агенция по лекарствата при разработването на икономически ефективна и навременна стратегия за разработването на нови терапии, но и ще увеличи търговската ѝ реализация чрез увеличаване на пазарния потенциал на продукта. За да се подаде заявление за получаване на статут на лекарствен продукт сирак за изпитвания лекарствен продукт, заявление следва да бъде подадено до Комитета по лекарствата сираци. Комитет за лекарствените продукти сираци (COMP) в рамките на Европейската агенция по лекарствата, който се състои от поредица от цялостни проучвания и анализи. Важна част от предложението е епидемиологичен анализ, обективна оценка на ефикасността на наличната болестна единица и описание на проведените от заявителя проучвания, показващи терапевтичния потенциал на разработеното съединение. За да се постигне посочената по-горе цел, се планира закупуването на консултантски услуги, включително разработването на стратегия за кандидатстване за статут на лекарствен продукт сирак, извършването на необходимите анализи и подготовката на синтетично проучване на резултатите от проведените проучвания и експерименти. Събраните данни показват, че съединението може да се използва за лечение на идиопатична белодробна фиброза, както и саркоидоза, така че ще бъде поръчан анализ на пазара за разходната ефективност на внедряването и за двете терапии. По-нататъшното развитие ще се осъществи в по-обещаваща терапевтична област. (Bulgarian)
2 July 2022
0 references
A projekt fő célja, hogy a ritka betegségek gyógyszereinek státuszára vonatkozó kérelmet az Európai Gyógyszerügynökség követelményeinek megfelelően fejlessze, a gyógyszerjelölt, az OATD-01 molekula naponta egyszer tablettaként való felhasználása tekintetében. A ritka betegségek gyógyszeres státuszának megszerzése fontos mérföldkő az OncoArendi Therapeutics SA számára egy innovatív gyógyszerjelölt kifejlesztésében. Nem csupán hozzáférést biztosít az Európai Gyógyszerügynökség támogatásához az új terápiák kifejlesztésére vonatkozó költséghatékony és időszerű stratégia kidolgozásához, hanem a termék piaci potenciáljának növelésével növeli annak forgalmazását is. Ahhoz, hogy a vizsgálati készítmény ritka betegségek gyógyszerévé váljon, kérelmet kell benyújtani a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottsághoz. Az Európai Gyógyszerügynökség ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottsága (COMP), amely átfogó vizsgálatokból és elemzésekből áll. A javaslat fontos része az epidemiológiai elemzés, a rendelkezésre álló betegségegység hatékonyságának objektív értékelése, valamint a kérelmező által végzett, a kifejlesztett vegyület terápiás potenciálját feltüntető vizsgálatok leírása. A fenti célkitűzés elérése érdekében a tervek szerint tanácsadási szolgáltatásokat vásárolnak, beleértve a ritka betegségek gyógyszeres státuszának kérelmezésére irányuló stratégia kidolgozását, a szükséges elemzések elvégzését, valamint az elvégzett tanulmányok és kísérletek eredményeinek szintetikus tanulmányozását. Az összegyűjtött adatok azt mutatják, hogy a vegyület felhasználható idiopátiás pulmonalis fibrózis és szarkoidózis kezelésére, így mindkét terápiánál piaci elemzésre kerül sor a bevezetés költséghatékonysága érdekében. A további fejlesztésre ígéretesebb terápiás területen kerül sor. (Hungarian)
2 July 2022
0 references
Is é príomhchuspóir an tionscadail an t-iarratas ar stádas drugaí dílleachta a fhorbairt agus é a fhorbairt i gcomhréir le ceanglais na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí, maidir leis an iarrthóir don druga, móilín OATD-01, a úsáidfear mar tháibléad uair sa lá. Is cloch mhíle thábhachtach é stádas drugaí dílleachta a fháil do Theiripigh OncoArendi SA i bhforbairt iarrthóra drugaí nuálach. Ní hamháin go dtabharfaidh sé rochtain ar thacaíocht na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí chun straitéis chostéifeachtach thráthúil a fhorbairt chun teiripí nua a fhorbairt, ach cuirfidh sé lena tráchtálú freisin trí acmhainneacht margaidh an táirge a mhéadú. Chun iarratas a dhéanamh ar stádas drugaí dílleachta don táirge íocshláinte imscrúdaitheach, ba cheart iarratas a chur faoi bhráid an Choiste um Leigheas Dílleachta. An Coiste um Tháirgí Íocshláinte Dílleachta (COMP) laistigh den Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, ina bhfuil sraith staidéar agus anailísí cuimsitheacha. Cuid thábhachtach den togra is ea anailís eipidéimeolaíoch, measúnú oibiachtúil ar éifeachtúlacht an aonaid ghalair atá ar fáil agus tuairisc ar staidéir a rinne an t-iarratasóir a léiríonn acmhainneacht theiripeach an chomhdhúile a forbraíodh. Chun an cuspóir thuas a bhaint amach, tá sé beartaithe seirbhísí comhairleacha a cheannach lena n-áirítear straitéis a fhorbairt chun iarratas a dhéanamh ar stádas drugaí dílleachtaí, anailísí riachtanacha a dhéanamh agus staidéar sintéiseach a ullmhú ar thorthaí na staidéar agus na dturgnamh a rinneadh. Léiríonn na sonraí a bhailítear gur féidir an cumaisc a úsáid chun fiobróis scamhógach idiopathic chomh maith le sarcóideach a chóireáil, agus mar sin déanfar anailís mhargaidh a choimisiúnú ar mhaithe le cost-éifeachtúlacht imscartha don dá theirip. Déanfar tuilleadh forbartha i gceantar teiripeach a bhfuil gealladh faoi. (Irish)
2 July 2022
0 references
Huvudsyftet med projektet är att utveckla ansökan om särläkemedelsstatus och utveckla den i enlighet med Europeiska läkemedelsmyndighetens krav på kandidaten till läkemedlet, OATD-01-molekylen, som ska användas som tablett en gång om dagen. Att få status som särläkemedel är en viktig milstolpe för OncoArendi Therapeutics SA i utvecklingen av en innovativ läkemedelskandidat. Det kommer inte bara att ge tillgång till Europeiska läkemedelsmyndighetens stöd för att utveckla en kostnadseffektiv och läglig strategi för utveckling av nya terapier, utan kommer också att öka dess kommersialisering genom att öka produktens marknadspotential. För att ansöka om särläkemedelsstatus för prövningsläkemedlet bör en ansökan lämnas in till kommittén för särläkemedel. Kommittén för särläkemedel (COMP) inom Europeiska läkemedelsmyndigheten, som består av en rad omfattande studier och analyser. En viktig del av förslaget är en epidemiologisk analys, en objektiv bedömning av den tillgängliga sjukdomsenhetens effektivitet och en beskrivning av de studier som den sökande genomfört och som visar den terapeutiska potentialen hos den substans som utvecklats. För att uppnå ovannämnda mål planeras inköp av rådgivningstjänster, inbegripet utarbetande av en strategi för ansökan om särläkemedelsstatus, utförande av nödvändiga analyser och utarbetande av en syntetisk studie av resultaten av de genomförda studierna och experimenten. De data som samlats in tyder på att föreningen kan användas vid behandling av idiopatisk lungfibros samt sarkoidos, så en marknadsanalys kommer att beställas för kostnadseffektiviteten av användning för båda behandlingarna. Ytterligare utveckling kommer att ske inom ett mer lovande terapeutiskt område. (Swedish)
2 July 2022
0 references
Projekti peamine eesmärk on töötada välja harva kasutatava ravimi staatuse taotlus ja töötada see välja vastavalt Euroopa Ravimiameti nõuetele, et ravimi kandidaat OATD-01 molekul saaks kasutada tabletina üks kord päevas. Harva kasutatava ravimi staatuse saamine on OncoArendi Therapeutics SA jaoks oluline verstapost uuendusliku ravimikandidaadi väljatöötamisel. See mitte ainult ei võimalda juurdepääsu Euroopa Ravimiameti toetusele kulutõhusa ja õigeaegse strateegia väljatöötamisel uute ravimeetodite väljatöötamiseks, vaid suurendab ka selle turustamist, suurendades toote turupotentsiaali. Uuritava ravimi harva kasutatava ravimi staatuse taotlemiseks tuleb harva kasutatava ravimi komiteele esitada taotlus. Harva kasutatavate ravimite komitee Euroopa Ravimiametis, mis koosneb mitmest põhjalikust uuringust ja analüüsist. Ettepaneku oluline osa on epidemioloogiline analüüs, olemasoleva haigusüksuse tõhususe objektiivne hindamine ja taotleja tehtud uuringute kirjeldus, mis näitavad välja töötatud ühendi ravipotentsiaali. Eespool nimetatud eesmärgi saavutamiseks on kavas osta nõustamisteenuseid, sealhulgas töötada välja strateegia harva kasutatava ravimi staatuse taotlemiseks, teha vajalikke analüüse ning valmistada ette sünteetilist uuringut läbiviidud uuringute ja katsete tulemuste kohta. Kogutud andmed näitavad, et ühendit saab kasutada idiopaatilise kopsufibroosi ja sarkoidoosi ravis, seega tellitakse turuanalüüs mõlema raviviisi kasutuselevõtu kulutasuvuse kohta. Edasine areng toimub paljutõotavamas ravivaldkonnas. (Estonian)
2 July 2022
0 references
WOJ.: MAZOWIECKIE, POW.: Warszawa
0 references
Identifiers
RPMA.03.01.02-14-8650/17
0 references