Development of a biotechnology drug by developing an innovative monoclonal antibody of the IgG1 subclass with reduced glycoforms to the reference medicine – against the EGFR (Q78895)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q78895 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of a biotechnology drug by developing an innovative monoclonal antibody of the IgG1 subclass with reduced glycoforms to the reference medicine – against the EGFR |
Project Q78895 in Poland |
Statements
28,354,422.06 zloty
0 references
39,965,267.64 zloty
0 references
1 August 2017
0 references
31 July 2022
0 references
MABION SPÓŁKA AKCYJNA
0 references
51°45'25.9"N, 19°18'29.5"E
0 references
Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). Przedmiotem projektu jest przeprowadzenie prac B+R, ukierunkowanych na opracowanie MabionEGFR - innowacyjnego przeciwciała monoklonalnego podklasy IgG1, skierowanego specyficznie przeciwko receptorowi nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR) - przeciwciała udoskonalonego względem leku referencyjnego – Erbitux (nazwa międzynarodowa: cetuximab). Rezultat projektu obejmie, zarówno produkt w postaci przeciwciała o podwyższonych parametrach farmakologicznych, jak i proces jego wytwarzania, znacząco odmienny od stosowanych obecnie przez podmioty konkurencyjne. MabionEGFR docelowo w przyszłości będzie mógł stać się polskim (o potencjale globalnym) lekiem równoważnym w zakresie korzyści terapeutycznych do leku Erbitux, ale o poprawionym profilu w zakresie występowania w produkcie niekorzystnych dla pacjenta glikoform. Przeciwciało opracowane w ramach projektu posiadać będzie znaczące udoskonalenia, względem leku oryginalnego, dotyczące profilu bezpieczeństwa, związane z obniżoną liczbą czynników immunogennych przy jednoczesnym zachowaniu wszystkich zalet terapeutycznych leku oryginalnego.Zwiększenie profilu bezpieczeństwa przeciwciała nastąpi poprzez optymalizację gospodarza komórkowego, który zostanie wykorzystany do ekspresji przeciwciała cetuximab. Wnioskodawca dysponuje pierwszym i największym na świecie zakładem biofarmaceutycznym, operującym w technologii „disposables”, przez co posiada potencjał do wytwarzania produktów leczniczych o podwyższonych parametrach jakościowych. Na rynku biofarmaceutycznym pojawi się przeciwciało o potencjale bardzo atrakcyjnego i cennego produktu leczniczego ze wskazaniami w leczeniu nowotworu jelita grubego i raku płaskonabłonkowy (Polish)
0 references
Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). The subject of the project is to carry out R & D works aimed at the development of MabionEGFR, an innovative monoclonal antibody of the IgG1 subclass, specifically directed against the epithelial growth factor receptor (EGFR), an antibody upgraded to the reference medicine – Erbitux (international name: cetuximab). The result of the project will include both the product in the form of an antibody with elevated pharmacological parameters and its manufacturing process, which is significantly different from those currently used by competitors. MabionEGFR will eventually be able to become a Polish (with global potential) equivalent in terms of therapeutic benefits to Erbitux, but with an improved profile in terms of the presence of adverse glycoforms in the product. The antibody developed within the project will have significant improvements to the original drug regarding the safety profile associated with a reduced number of immunogenic agents while preserving all the therapeutic advantages of the original drug.Increased antibody safety profile will be achieved by optimising the cell host that will be used to express the cetuximab antibody. The applicant has the first and largest biopharmaceutical plant in the world, operating in the technology of „disposables” thus it has the potential to produce medicinal products with higher quality parameters. On the biopharmaceutical market, there will be an antibody with the potential of a very attractive and valuable medicinal product with indications for the treatment of colorectal cancer and squamous cell carcinoma (English)
14 October 2020
0 references
Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). L’objectif du projet est de réaliser des travaux de R & D visant à développer le MabionEGFR — un anticorps monoclonal innovant de la sous-classe IgG1, spécifiquement dirigé contre le récepteur du facteur de croissance épithélial (EGFR), un anticorps amélioré contre le médicament de référence – Erbitux (nom international: cetuximab). Le résultat du projet comprendra à la fois un produit sous la forme d’un anticorps avec des paramètres pharmacologiques accrus et un processus de production sensiblement différent de celui utilisé actuellement par les concurrents. Le MabionEGFR sera à terme en mesure de devenir à l’avenir un équivalent polonais (avec un potentiel global) en termes de bénéfices thérapeutiques pour Erbitux, mais avec un profil amélioré en termes de présence de glycoformes indésirables dans le produit. L’anticorps développé dans le cadre du projet aura des améliorations significatives, par rapport au médicament d’origine, en ce qui concerne le profil d’innocuité, associé à un nombre réduit d’agents immunogènes tout en maintenant tous les avantages thérapeutiques du médicament original. La requérante possède la première et la plus grande usine biopharmaceutique au monde, opérant dans „disposables”par conséquent, elle a le potentiel de produire des médicaments de haute qualité. Un anticorps ayant le potentiel d’un médicament très attractif et précieux avec des indications pour le traitement du cancer colorectal et du carcinome à cellules épineuses apparaîtra sur le marché biopharmaceutique. (French)
30 November 2021
0 references
Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Ziel des Projekts ist die Durchführung von Forschungs- und Entwicklungsarbeiten zur Entwicklung von MabionEGFR – einem innovativen monoklonalen Antikörper der Unterklasse IgG1, der sich speziell gegen den Epithelwachstumsfaktorrezeptor (EGFR) richtet, einen Antikörper, der gegen das Referenzarzneimittel &ndash verbessert wurde; Erbitux (internationaler Name: Cetuximab). Das Ergebnis des Projekts wird sowohl ein Produkt in Form eines Antikörpers mit erhöhten pharmakologischen Parametern als auch ein Verfahren seiner Produktion umfassen, das sich erheblich von dem derzeit von Wettbewerbern verwendeten Verfahren unterscheidet. MabionEGFR wird in Zukunft in der Lage sein, zu einem polnischen (mit globalen Potenzial) gleichwertigen therapeutischen Nutzen für Erbitux zu werden, aber mit einem verbesserten Profil hinsichtlich des Auftretens unerwünschter Glykoformen im Produkt. Der im Rahmen des Projekts entwickelte Antikörper wird signifikante Verbesserungen gegenüber dem ursprünglichen Medikament in Bezug auf das Sicherheitsprofil haben, der mit einer reduzierten Anzahl immunogener Wirkstoffe verbunden ist und gleichzeitig alle therapeutischen Vorteile des ursprünglichen Arzneimittels aufrecht erhalten wird.Erhöhen Sie das Sicherheitsprofil des Antikörpers durch die Optimierung des Zell-Wirts, der verwendet wird, um den Cetuximab-Antikörper auszudrücken. Die Klägerin verfügt über die erste und größte biopharmazeutische Anlage der Welt, die in „disposables&rdquo tätig ist; daher hat sie das Potenzial, qualitativ hochwertige Arzneimittel herzustellen. Auf dem biopharmazeutischen Markt erscheint ein Antikörper mit dem Potenzial eines sehr attraktiven und wertvollen Arzneimittels mit Indikationen für die Behandlung von Darmkrebs und Plattenzellkarzinomen. (German)
7 December 2021
0 references
Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). Het doel van het project is het uitvoeren van O & O-werkzaamheden gericht op de ontwikkeling van MabionEGFR — een innovatief monoklonaal antilichaam van de subklasse IgG1, specifiek gericht tegen de epitheliale groeifactor receptor (EGFR), een antilichaam verbeterd tegen het referentiegeneesmiddel – Erbitux (internationale naam: cetuximab). Het resultaat van het project omvat zowel een product in de vorm van een antilichaam met verhoogde farmacologische parameters als een productieproces dat aanzienlijk verschilt van het huidige dat door concurrenten wordt gebruikt. MabionEGFR zal uiteindelijk in de toekomst in staat zijn om een Pools (met wereldwijd potentieel) equivalent in termen van therapeutische voordelen voor Erbitux te worden, maar met een verbeterd profiel in termen van het optreden van schadelijke glycovormen in het product. Het antilichaam dat als onderdeel van het project wordt ontwikkeld zal significante verbeteringen hebben, ten opzichte van het oorspronkelijke geneesmiddel, met betrekking tot het veiligheidsprofiel, geassocieerd met een verminderd aantal immunogene middelen terwijl het handhaven van alle therapeutische voordelen van het oorspronkelijke medicijn. Verhoog het antilichaam veiligheidsprofiel zal worden bereikt door het optimaliseren van de cel gastheer, die zal worden gebruikt om het cetuximab antilichaam uit te drukken. De aanvrager beschikt over de eerste en grootste biofarmaceutische fabriek ter wereld, die actief is in „disposables”dquo;dquo;dquo;ddquo kan daarom geneesmiddelen van hoge kwaliteit produceren. Een antilichaam met het potentieel van een zeer aantrekkelijk en waardevol geneesmiddel met indicaties voor de behandeling van colorectale kanker en plaveiselcelcarcinoom zal op de biofarmaceutische markt verschijnen. (Dutch)
16 December 2021
0 references
Riferimento_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Scopo_pubblico_aiuto: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato (GU URZ. UE L 187/1 del 26.6.2014). L'obiettivo del progetto è quello di svolgere lavori di R & S volti a sviluppare MabionEGFR — un anticorpo monoclonale innovativo della sottoclasse IgG1, specificamente diretto contro il recettore del fattore di crescita epiteliale (EGFR), un anticorpo migliorato contro il medicinale di riferimento – Erbitux (nome internazionale: cetuximab). Il risultato del progetto comprenderà sia un prodotto sotto forma di un anticorpo con parametri farmacologici accresciuti sia un processo di produzione significativamente diverso da quello attuale utilizzato dai concorrenti. MabionEGFR sarà in grado in futuro di diventare un polacco (con potenziale globale) equivalente in termini di benefici terapeutici a Erbitux, ma con un profilo migliore in termini di presenza di glicoformi avversi nel prodotto. L'anticorpo sviluppato come parte del progetto avrà miglioramenti significativi, rispetto al farmaco originale, per quanto riguarda il profilo di sicurezza, associato a un numero ridotto di agenti immunogenici mantenendo tutti i vantaggi terapeutici del farmaco originale. Aumentare il profilo di sicurezza degli anticorpi sarà raggiunto ottimizzando l'ospite cellulare, che sarà utilizzato per esprimere l'anticorpo cetuximab. Il richiedente ha il primo e il più grande impianto biofarmaceutico al mondo, operante a „disposables”pertanto, ha il potenziale per produrre medicinali di alta qualità. Sul mercato biofarmaceutico apparirà un anticorpo con il potenziale di un medicinale molto attraente e prezioso con indicazioni per il trattamento del cancro colorettale e del carcinoma a cellule squamose. (Italian)
15 January 2022
0 references
Reference_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado (DO URZ. EU L 187/1 de 26.6.2014). El objetivo del proyecto es llevar a cabo trabajos de I+D destinados a desarrollar MabionEGFR, un anticuerpo monoclonal innovador de la subclase IgG1, dirigido específicamente contra el receptor del factor de crecimiento epitelial (EGFR), un anticuerpo mejorado contra el medicamento de referencia – Erbitux (nombre internacional: cetuximab). El resultado del proyecto incluirá tanto un producto en forma de anticuerpo con mayores parámetros farmacológicos como un proceso de producción significativamente diferente del actual utilizado por los competidores. MabionEGFR eventualmente podrá convertirse en un polaco (con potencial global) equivalente en términos de beneficios terapéuticos para Erbitux, pero con un perfil mejorado en términos de presencia de glicoformes adversos en el producto. El anticuerpo desarrollado como parte del proyecto tendrá mejoras significativas, en relación con el fármaco original, en cuanto al perfil de seguridad, asociado con un número reducido de agentes inmunogénicos, manteniendo al mismo tiempo todas las ventajas terapéuticas del fármaco original. Aumentar el perfil de seguridad de los anticuerpos se logrará optimizando el hospedador celular, que se utilizará para expresar el anticuerpo cetuximab. El solicitante tiene la primera y mayor planta biofarmacéutica del mundo, que opera en „disposable”por lo tanto, tiene el potencial de producir medicamentos de alta calidad. En el mercado biofarmacéutico aparecerá un anticuerpo con el potencial de un medicamento muy atractivo y valioso con indicaciones para el tratamiento del cáncer colorrectal y el carcinoma de células escamosas. (Spanish)
19 January 2022
0 references
Støtteprogrammets referencenummer: SA.41471(2015/X) Formål med offentlig støtte: Artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 (EUT L. EU L 187/1 af 26.6.2014). Formålet med projektet er at gennemføre F & U-projekter, der tager sigte på udvikling af MabionEGFR, et innovativt monoklonalt antistof i underklassen IgG1, der specifikt er rettet mod epitelvækstfaktorreceptoren (EGFR), et antistof, der er opgraderet til referencelægemidlet – Erbitux (internationalt navn: cetuximab). Resultatet af projektet vil omfatte både produktet i form af et antistof med forhøjede farmakologiske parametre og dets fremstillingsproces, som er væsentligt forskellig fra dem, der i øjeblikket anvendes af konkurrenterne. MabionEGFR vil i sidste ende kunne blive en polsk (med globalt potentiale) ækvivalente med hensyn til terapeutiske fordele for Erbitux, men med en forbedret profil med hensyn til tilstedeværelsen af negative glycoformer i produktet. Antistoffet udviklet inden for projektet vil have betydelige forbedringer af det oprindelige lægemiddel med hensyn til sikkerhedsprofilen forbundet med et reduceret antal immunogene midler samtidig bevare alle de terapeutiske fordele ved det oprindelige lægemiddel.Forøget antistof sikkerhedsprofil vil blive opnået ved at optimere celleværten, der vil blive brugt til at udtrykke cetuximab antistof. Sagsøgeren råder over det første og største biofarmaceutiske anlæg i verden, der opererer inden for teknologien i „disposables&rdquo. det har således potentiale til at producere lægemidler med højere kvalitetsparametre. På det biofarmaceutiske marked vil der være et antistof med potentiale for et meget attraktivt og værdifuldt lægemiddel med indikationer for behandling af kolorektal kræft og pladecellekarcinom. (Danish)
25 July 2022
0 references
Αριθμός αναφοράς του προγράμματος ενίσχυσης: SA.41471(2015/X) Σκοπός της δημόσιας ενίσχυσης: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων ειδών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης (ΕΕ L. ΕΕ L 187/1 της 26.6.2014). Αντικείμενο του έργου είναι η εκτέλεση εργασιών Ε & Α με στόχο την ανάπτυξη του MabionEGFR, ενός καινοτόμου μονοκλωνικού αντισώματος της υποκατηγορίας IgG1, ειδικά κατά του υποδοχέα επιθηλιακών αυξητικών παραγόντων (EGFR), ενός αντισώματος αναβαθμισμένου στο φάρμακο αναφοράς &ndash· Erbitux (διεθνής ονομασία: cetuximab). Το αποτέλεσμα του σχεδίου θα περιλαμβάνει τόσο το προϊόν υπό μορφή αντισώματος με αυξημένες φαρμακολογικές παραμέτρους όσο και τη διαδικασία παρασκευής του, το οποίο διαφέρει σημαντικά από αυτά που χρησιμοποιούν σήμερα οι ανταγωνιστές. Το MabionEGFR θα είναι τελικά σε θέση να καταστεί πολωνικό (με παγκόσμιο δυναμικό) ισοδύναμο ως προς τα θεραπευτικά οφέλη με το Erbitux, αλλά με βελτιωμένο προφίλ όσον αφορά την παρουσία ανεπιθύμητων γλυκομορφών στο προϊόν. Το αντίσωμα που αναπτύσσεται μέσα στο πρόγραμμα θα έχει σημαντικές βελτιώσεις στο αρχικό φάρμακο σχετικά με το σχεδιάγραμμα ασφάλειας που συνδέεται με έναν μειωμένο αριθμό ανοσογονικών παραγόντων διατηρώντας όλα τα θεραπευτικά πλεονεκτήματα του αρχικού φαρμάκου. Ο αιτών διαθέτει την πρώτη και τη μεγαλύτερη βιοφαρμακευτική μονάδα στον κόσμο, η οποία δραστηριοποιείται στην τεχνολογία „disposables&rdquo· έτσι, έχει τη δυνατότητα να παράγει φαρμακευτικά προϊόντα με παραμέτρους υψηλότερης ποιότητας. Στη βιοφαρμακευτική αγορά, θα υπάρχει ένα αντίσωμα με τη δυνατότητα ενός πολύ ελκυστικού και πολύτιμου φαρμακευτικού προϊόντος με ενδείξεις για τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου και του καρκίνωμα των πλακωδών κυττάρων (Greek)
25 July 2022
0 references
Referentni broj programa potpore: SA.41471(2015/X) Svrha javne potpore: Članak 25. Uredbe EZ-a br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih vrsta potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora (SL L. Žao mi je. EU L 187/1 od 26. lipnja 2014.). Predmet projekta je provesti R & D radovi usmjereni na razvoj MabionEGFR, inovativno monoklonsko protutijelo podrazreda IgG1, posebno usmjereno protiv receptora epitelnog faktora rasta (EGFR), antitijela nadograđenog na referentni lijek – Erbitux (međunarodno ime: cetuksimab). Rezultat projekta uključivat će i proizvod u obliku protutijela s povišenim farmakološkim parametrima i njegov proizvodni proces, koji se znatno razlikuje od onih koje trenutačno koriste konkurenti. MabionEGFR će na kraju moći postati poljski (s globalnim potencijalom) ekvivalentan u smislu terapijskih koristi Erbituxu, ali s poboljšanim profilom u smislu prisutnosti štetnih glikooblika u proizvodu. Antitijelo razvijeno u okviru projekta imat će značajna poboljšanja izvornog lijeka u pogledu sigurnosnog profila povezanog sa smanjenim brojem imunogenih sredstava uz očuvanje svih terapijskih prednosti izvornog lijeka.Povećani sigurnosni profil protutijela postići će se optimiziranjem domaćina stanica koji će se koristiti za izražavanje antitijela cetuksimaba. Tužitelj ima prvo i najveće biofarmaceutsko postrojenje na svijetu koje djeluje u području tehnologije „disposables” stoga ima potencijal za proizvodnju lijekova s višim parametrima kvalitete. Na biofarmaceutskom tržištu postojat će antitijelo s potencijalom vrlo atraktivnog i vrijednog lijeka s indikacijama za liječenje raka debelog crijeva i karcinoma pločastih stanica (Croatian)
25 July 2022
0 references
Numărul de referință al programului de ajutor: SA.41471(2015/X) Scopul ajutorului public: Articolul 25 din Regulamentul (UE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor tipuri de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat (JO L. Îmi pare rău. UE L 187/1 din 26.6.2014). Obiectul proiectului este de a realiza lucrări de cercetare și dezvoltare care vizează dezvoltarea MabionEGFR, un anticorp monoclonal inovator din subclasa IgG1, îndreptat în mod specific împotriva receptorului factorului de creștere epitelial (EGFR), un anticorp modernizat la medicamentul de referință – Erbitux (denumirea internațională: cetuximab). Rezultatul proiectului va include atât produsul sub forma unui anticorp cu parametri farmacologici ridicați, cât și procesul de fabricație a acestuia, care este semnificativ diferit de cele utilizate în prezent de concurenți. MabionEGFR va putea deveni în cele din urmă un echivalent polonez (cu potențial global) în ceea ce privește beneficiile terapeutice pentru Erbitux, dar cu un profil îmbunătățit în ceea ce privește prezența glicoformelor adverse în produs. Anticorpii dezvoltați în cadrul proiectului vor avea îmbunătățiri semnificative ale medicamentului original în ceea ce privește profilul de siguranță asociat cu un număr redus de agenți imunogeni, păstrând în același timp toate avantajele terapeutice ale medicamentului original. Profilul crescut de siguranță a anticorpilor va fi obținut prin optimizarea gazdei celulare care va fi utilizată pentru a exprima anticorpii cetuximab. Reclamanta deține prima și cea mai mare uzină biofarmaceutică din lume, care operează în tehnologia „disposables” astfel, acesta are potențialul de a produce medicamente cu parametri de calitate superioară. Pe piața biofarmaceutică, va exista un anticorp cu potențialul unui medicament foarte atractiv și valoros cu indicații pentru tratamentul cancerului colorectal și carcinomului cu celule scuamoase (Romanian)
25 July 2022
0 references
Referenčné číslo programu pomoci: SA.41471(2015/X) Účel verejnej pomoci: Článok 25 nariadenia ES č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých druhov pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy (Ú. v. EÚ L. EÚ L 187/1 z 26. júna 2014). Predmetom projektu je vykonanie R & D prác zameraných na vývoj MabionEGFR, inovatívnej monoklonálnej protilátky podtriedy IgG1, špecificky zameranej proti receptoru epiteliálneho rastového faktora (EGFR), protilátke vylepšenej na referenčný liek – Erbitux (medzinárodný názov: cetuximab). Výsledok projektu bude zahŕňať tak výrobok vo forme protilátky so zvýšenými farmakologickými parametrami, ako aj výrobný proces, ktorý sa výrazne líši od tých, ktoré v súčasnosti používajú konkurenti. MabionEGFR sa nakoniec bude môcť stať poľským (s globálnym potenciálom) rovnocenným terapeutickým prínosom ako Erbitux, ale so zlepšeným profilom z hľadiska prítomnosti nežiaducich glykoformov vo výrobku. Protilátka vyvinutá v rámci projektu bude mať významné zlepšenie pôvodného lieku, pokiaľ ide o bezpečnostný profil spojený so zníženým počtom imunogénnych látok pri zachovaní všetkých terapeutických výhod pôvodného lieku.Zvýšený bezpečnostný profil protilátok sa dosiahne optimalizáciou bunkového hostiteľa, ktorý sa použije na vyjadrenie protilátky cetuximabu. Žiadateľ má prvý a najväčší biofarmaceutický závod na svete pôsobiaci v technológii „disposables” preto má potenciál vyrábať lieky s vyššími kvalitatívnymi parametrami. Na biofarmaceutickom trhu bude protilátka s potenciálom veľmi atraktívneho a cenného lieku s indikáciou na liečbu kolorektálneho karcinómu a karcinómu dlaždicových buniek. (Slovak)
25 July 2022
0 references
Numru ta’ referenza tal-programm ta’ għajnuna: SA.41471(2015/X) Għan ta’ għajnuna pubblika: L-Artikolu 25 tar-Regolament tal-KE Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara li ċerti tipi ta’ għajnuna huma kompatibbli mas-suq intern fl-applikazzjoni tal-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat (ĠU L. I’m sorry. UE L 187/1 tas-26.06.2014). Is-suġġett tal-proġett huwa li jwettaq R & xogħlijiet D immirati lejn l-iżvilupp ta’ MabionEGFR, antikorp monoklonali innovattiv tas-subklassi IgG1, speċifikament diretti kontra r-riċettur tal-fattur ta’ tkabbir epiteljali (EGFR), antikorp imtejjeb għall-mediċina ta’ referenza – Erbitux (isem internazzjonali: cetuximab). Ir-riżultat tal-proġett se jinkludi kemm il-prodott fil-forma ta’ antikorp b’parametri farmakoloġiċi elevati kif ukoll il-proċess tal-manifattura tiegħu, li huwa differenti b’mod sinifikanti minn dawk użati bħalissa mill-kompetituri. MabionEGFR eventwalment ikun jista’ jsir ekwivalenti Pollakk (b’potenzjal globali) f’termini ta’ benefiċċji terapewtiċi għal Erbitux, iżda bi profil imtejjeb f’termini tal-preżenza ta’ glikoformi avversi fil-prodott. L-antikorp żviluppat fi ħdan il-proġett se jkollu titjib sinifikanti fil-mediċina oriġinali fir-rigward tal-profil tas-sigurtà assoċjat ma’ numru mnaqqas ta’ aġenti immunoġeniċi filwaqt li jinżammu l-vantaġġi terapewtiċi kollha tal-mediċina oriġinali. Il-profil tas-sigurtà tal-antikorpi miżjud se jinkiseb billi jiġi ottimizzat l-ospitant taċ-ċellula li se jintuża biex jesprimi l-antikorp cetuximab. L-applikant għandu l-ewwel u l-akbar impjant bijofarmaċewtiku fid-dinja, li jopera fit-teknoloġija ta’ „dispossables” għalhekk għandu l-potenzjal li jipproduċi prodotti mediċinali b’parametri ta’ kwalità ogħla. Fis-suq bijofarmaċewtiku, se jkun hemm antikorp bil-potenzjal ta’ prodott mediċinali attraenti ħafna u ta’ valur kbir b’indikazzjonijiet għall-kura ta’ kanċer kolorettali u karċinoma taċ-ċelloli skwamużi (Maltese)
25 July 2022
0 references
Número de referência do programa de ajuda: SA.41471(2015/X) Objetivo do auxílio público: Artigo 25.º do Regulamento (UE) n.º 651/2014 do Conselho, de 17 de junho de 2014, que declara certos tipos de auxílios compatíveis com o mercado interno na aplicação dos artigos 107.º e 108.º do Tratado (JO L. EU L 187/1 de 26.6.2014). O objeto do projeto é realizar trabalhos de I & D destinados ao desenvolvimento do MabionEGFR, um anticorpo monoclonal inovador da subclasse IgG1, especificamente dirigido contra o recetor do fator de crescimento epitelial (EGFR), um anticorpo atualizado para o medicamento de referência – Erbitux (nome internacional: cetuximab). O resultado do projeto incluirá tanto o produto sob a forma de um anticorpo com parâmetros farmacológicos elevados como o seu processo de fabrico, que é significativamente diferente dos atualmente utilizados pelos concorrentes. O MabionEGFR poderá eventualmente tornar-se um equivalente polaco (com potencial global) em termos de benefícios terapêuticos para o Erbitux, mas com um perfil melhorado em termos da presença de glicoformas adversas no produto. O anticorpo desenvolvido dentro do projeto terá melhorias significativas ao medicamento original em relação ao perfil de segurança associado a um número reduzido de agentes imunogênicos, preservando todas as vantagens terapêuticas do medicamento original. O perfil de segurança de anticorpos aumentado será alcançado otimizando o hospedeiro telemóvel que será usado para expressar o anticorpo cetuximab. O requerente tem a primeira e maior fábrica biofarmacêutica do mundo, operando na tecnologia de „disposables” por conseguinte, tem potencial para produzir medicamentos com parâmetros de qualidade superior. No mercado biofarmacêutico, haverá um anticorpo com potencial de um medicamento muito atraente e valioso com indicações para o tratamento do cancro colorretal e carcinoma de células escamosas (Portuguese)
25 July 2022
0 references
Tukiohjelman viitenumero: SA.41471(2015/X) Julkisen tuen tarkoitus: Tietyntyyppisten tukien toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17. kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EU) N:o 651/2014 25 artikla (EUVL L., s. (EU L 187/1, 26.6.2014). Hankkeen aiheena on toteuttaa tutkimus- ja kehitystöitä, joiden tarkoituksena on kehittää MabionEGFR, joka on IgG1-alaluokan innovatiivinen monoklonaalinen vasta-aine ja joka on suunnattu erityisesti epiteelikasvutekijäreseptoria (EGFR) vastaan. Erbitux (kansainvälinen nimi: setuksimabi). Hankkeen tulos sisältää sekä tuotteen vasta-aineena, jonka farmakologiset parametrit ovat kohonneet, että sen valmistusprosessin, joka eroaa merkittävästi kilpailijoiden nykyisin käyttämistä valmistusmenetelmistä. MabionEGFR:stä voi lopulta tulla puolalainen (maailmanlaajuisesti potentiaalinen) Erbituxin terapeuttinen hyöty, mutta sen profiili paranee, kun otetaan huomioon haitalliset glykoformit. Projektissa kehitetty vasta-aine on merkittäviä parannuksia alkuperäiseen lääkkeeseen turvallisuusprofiilin osalta, joka liittyy pienempään määrään immunogeenisiä aineita säilyttäen samalla kaikki alkuperäisen lääkkeen terapeuttiset edut.Lisääntynyt vasta-aineiden turvallisuusprofiili saavutetaan optimoimalla soluisäntä, jota käytetään ilmaisemaan setuksimabin vasta-ainetta. Hakijalla on maailman ensimmäinen ja suurin biofarmaseuttinen laitos, joka toimii „disposables&rdquo -teknologian alalla; näin ollen se voi tuottaa lääkkeitä, joilla on paremmat laatuparametrit. Biofarmaseuttisilla markkinoilla on vasta-aine, jolla on erittäin houkutteleva ja arvokas lääke, jolla on käyttöaiheita paksu- ja peräsuolen syövän ja levyepiteelikarsinooman hoitoon. (Finnish)
25 July 2022
0 references
Referenčna številka programa pomoči: SA.41471(2015/X) Namen državne pomoči: Člen 25 Uredbe ES št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe (UL L. EU L 187/1 z dne 26. junija 2014). Predmet projekta je izvedba R & D del, namenjenih razvoju MabionEGFR, inovativnega monoklonskega protitelesa podrazreda IgG1, posebej usmerjenega proti receptorju epitelnega rastnega faktorja (EGFR), protitelesu, nadgrajenemu na referenčno zdravilo – Erbitux (mednarodno ime: cetuksimab). Rezultat projekta bo vključeval tako izdelek v obliki protiteles s povišanimi farmakološkimi parametri kot tudi proizvodni proces, ki se bistveno razlikuje od tistega, ki ga trenutno uporabljajo konkurenti. Zdravilo MabionEGFR bo sčasoma lahko postalo poljsko (z globalnim potencialom), kar zadeva terapevtske koristi zdravila Erbitux, vendar z izboljšanim profilom glede prisotnosti neželenih glikoform v zdravilu. Protitelo, razvito v okviru projekta, bo imelo pomembne izboljšave prvotnega zdravila glede varnostnega profila, povezanega z zmanjšanim številom imunogenih sredstev, hkrati pa ohranja vse terapevtske prednosti prvotnega zdravila.Povečanje varnostnega profila protiteles bo doseženo z optimizacijo gostitelja celic, ki se bo uporabljal za izražanje protiteles cetuksimaba. Tožeča stranka ima prvo in največjo biofarmacevtsko rastlino na svetu, ki deluje v tehnologiji „ za enkratno uporabo” tako lahko proizvaja zdravila z višjimi parametri kakovosti. Na biofarmacevtskem trgu bo protitelo s potencialom zelo privlačnega in dragocenega zdravila z indikacijami za zdravljenje raka debelega črevesa in danke ter ploščatoceličnim karcinomom. (Slovenian)
25 July 2022
0 references
Referenční číslo programu podpory: SA.41471(2015/X) Účel veřejné podpory: Článek 25 nařízení ES č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité druhy podpory za slučitelné s vnitřním trhem (Úř. věst. L. EU L 187/1 ze dne 26. června 2014. Předmětem projektu je provést výzkum a vývojové práce zaměřené na vývoj MabionEGFR, inovativní monoklonální protilátky podtřídy IgG1, konkrétně namířené proti receptoru epiteliálního růstového faktoru (EGFR), což je protilátka modernizovaná na referenční léčivý přípravek – Erbitux (mezinárodní název: cetuximab). Výsledkem projektu bude jak přípravek ve formě protilátky se zvýšenými farmakologickými parametry, tak jeho výrobní proces, který se výrazně liší od těch, které v současné době používají konkurenti. MabionEGFR se nakonec bude moci stát polským (s globálním potenciálem) ekvivalentem, pokud jde o terapeutické přínosy přípravku Erbitux, ale se zlepšeným profilem, pokud jde o přítomnost nežádoucích glykoform v přípravku. Protilátka vyvinutá v rámci projektu bude mít významné zlepšení původního léku, pokud jde o bezpečnostní profil spojené se sníženým počtem imunogenních látek při zachování všech terapeutických výhod původního léku.Zvýšený bezpečnostní profil protilátek bude dosaženo optimalizací hostitele buněk, který bude použit k vyjádření protilátky cetuximab. Žalobkyně má první a největší biofarmaceutickou rostlinu na světě, která působí v technologii „disposables” má tedy potenciál vyrábět léčivé přípravky s vyššími kvalitativními parametry. Na biofarmaceutickém trhu bude existovat protilátka s potenciálem velmi atraktivního a cenného léčivého přípravku s indikacemi pro léčbu kolorektálního karcinomu a karcinomu dlaždicových buněk. (Czech)
25 July 2022
0 references
Pagalbos programos nuorodos numeris: SA.41471(2015/X) Viešosios pagalbos tikslas: 2014 m. birželio 17 d. EB reglamento Nr. 651/2014, skelbiančio tam tikrų rūšių pagalbą suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis (OL L. 2014 m. birželio 26 d. ES L 187/1). Projekto objektas yra atlikti R & D darbus, kuriais siekiama sukurti MabionEGFR, naujovišką IgG1 poklasio monokloninį antikūną, specialiai nukreiptą prieš epitelio augimo faktoriaus receptorius (EGFR), antikūnus, atnaujintus iki referencinio vaisto – Erbitux (tarptautinis pavadinimas: cetuksimabas). Į projekto rezultatą bus įtrauktas ir produktas – antikūnas su padidėjusiais farmakologiniais parametrais, ir jo gamybos procesas, kuris labai skiriasi nuo šiuo metu konkurentų naudojamų medžiagų. MabionEGFR galiausiai galės tapti Lenkijos (pasaulinio potencialo) ekvivalentu Erbitux gydomosios naudos požiūriu, tačiau pagerės nepageidaujamų glikoformų buvimas produkte. Pagal projektą sukurtas antikūnas turės reikšmingą pradinio vaisto pagerėjimą dėl saugumo profilio, susijusio su sumažėjusiu imunogeninių medžiagų skaičiumi, kartu išsaugant visus pradinio vaisto terapinius pranašumus. Padidėjęs antikūnų saugumas bus pasiektas optimizuojant ląstelių šeimininką, kuris bus naudojamas cetuksimabo antikūnui išreikšti. Pareiškėjas turi pirmąją ir didžiausią biofarmacijos gamyklą pasaulyje, veikiančią pagal vienkartines technologijas ” todėl ji gali gaminti aukštesnių kokybės parametrų vaistus. Biofarmacijos rinkoje bus antikūnas, galintis būti labai patrauklus ir vertingas vaistinis preparatas su indikacijomis gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui ir plokščialąstelinei karcinomai gydyti. (Lithuanian)
25 July 2022
0 references
Atbalsta programmas atsauces numurs: SA.41471(2015/X) Publiskā atbalsta mērķis: EK 2014. gada 17. jūnija Regulas Nr. 651/2014, ar ko noteiktus atbalsta veidus atzīst par saderīgiem ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu (OV L., 25. pants). EU L 187/1, 26.6.2014.). Projekta mērķis ir veikt R & D darbus, kuru mērķis ir izstrādāt MabionEGFR — inovatīvu IgG1 apakšklases monoklonālo antivielu, kas īpaši vērsta pret epitēlija augšanas faktora receptoru (EGFR) — antivielu, kas modernizēta līdz atsauces zālēm & amp;ndash; Erbitux (starptautiskais nosaukums: cetuksimabs). Projekta rezultāts ietvers gan produktu kā antivielas ar paaugstinātiem farmakoloģiskajiem parametriem, gan tā ražošanas procesu, kas būtiski atšķiras no tiem, ko pašlaik izmanto konkurenti. MabionEGFR galu galā spēs kļūt par Erbitux terapeitisko ieguvumu ekvivalentu Polijas (ar globālu potenciālu) ziņā, bet ar labāku profilu attiecībā uz nevēlamu glikoformu klātbūtni produktā. Projektā izstrādātajai antivielai būs ievērojami uzlabojumi sākotnējā narkotikā attiecībā uz drošības profilu, kas saistīts ar samazinātu imunogēnas vielas skaitu, vienlaikus saglabājot visas sākotnējās zāļu terapeitiskās priekšrocības. Palielināts antivielu drošības profils tiks panākts, optimizējot šūnu saimnieku, kas tiks izmantots cetuksimaba antivielu izteikšanai. Pieteikuma iesniedzējam ir pasaulē pirmā un lielākā biofarmācijas iekārta, kas darbojas tehnoloģiju „ Vienreizējās lietošanas ” tādējādi tas var ražot zāles ar augstākiem kvalitātes parametriem. Biofarmācijas tirgū būs antiviela ar ļoti pievilcīgu un vērtīgu zāļu potenciālu ar indikācijām kolorektālā vēža un plakanšūnu karcinomas ārstēšanai. (Latvian)
25 July 2022
0 references
Референтен номер на програмата за помощ: SA.41471(2015/X) Цел на публичната помощ: Член 25 от Регламент (ЕС) № 651/2014 на Съвета от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои видове помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора (ОВ L., стр. 1). ЕС L 187/1 от 26.6.2014 г.). Предмет на проекта е да се извърши R & D работи, насочени към разработването на MabionEGFR, иновативно моноклонално антитяло от подклас IgG1, специално насочено срещу епителния растежен фактор рецептор (EGFR), антитяло, модернизирано до референтното лекарство – Erbitux (международно наименование: цетуксимаб). Резултатът от проекта ще включва както продукта под формата на антитяло с повишени фармакологични параметри, така и производствения му процес, който значително се различава от тези, които понастоящем се използват от конкурентите. MabionEGFR в крайна сметка ще може да се превърне в полски (с глобален потенциал) еквивалент по отношение на терапевтичните ползи на Erbitux, но с подобрен профил по отношение на наличието на нежелани гликоформи в продукта. Антителата, разработени в рамките на проекта, ще имат значителни подобрения в първоначалното лекарство по отношение на профила на безопасност, свързан с намален брой имуногенни агенти, като същевременно се запазват всички терапевтични предимства на първоначалното лекарство.Повишеният профил на безопасност на антителата ще бъде постигнат чрез оптимизиране на клетъчния гостоприемник, който ще се използва за изразяване на цетуксимаб антитяло. Жалбоподателят притежава първото и най-голямо биофармацевтично предприятие в света, работещо в областта на технологията „disposables” по този начин той има потенциала да произвежда лекарствени продукти с по-високи параметри за качество. На биофармацевтичния пазар ще има антитяло с потенциал за много привлекателен и ценен лекарствен продукт с показания за лечение на рак на дебелото черво и сквамозноклетъчен карцином (Bulgarian)
25 July 2022
0 references
A támogatási program hivatkozási száma: SA.41471(2015/X) Állami támogatás célja: A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos típusú támogatásoknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet (HL L., 2014. június 17.) 25. cikke. EU L 187/1, 2014.6.26.). A projekt tárgya az IgG1 alosztályba tartozó innovatív monoklonális antitest, a MabionEGFR kifejlesztését célzó R & D munkák elvégzése, amely kifejezetten az epithelialis növekedési faktor receptor (EGFR) ellen irányul, amely egy olyan antitest, amelyet a &ndash referencia-gyógyszerre fejlesztettek ki; Erbitux (nemzetközi név: cetuximab). A projekt eredménye magában foglalja mind a magas farmakológiai paraméterekkel rendelkező antitest formájában előállított terméket, mind annak gyártási folyamatát, amely jelentősen eltér a versenytársak által jelenleg alkalmazottól. A MabionEGFR végül az Erbitux terápiás előnyei tekintetében lengyel (globális potenciállal rendelkező) ekvivalenssé válhat, de a termékben található káros glikoformok jelenléte tekintetében jobb profillal rendelkezik. A projekt keretében kifejlesztett antitest jelentősen javítja az eredeti gyógyszert a csökkentett számú immunogén szerhez kapcsolódó biztonsági profil tekintetében, miközben megőrzi az eredeti gyógyszer terápiás előnyeit.A megnövekedett antitest-biztonsági profil a sejt gazdatest optimalizálásával érhető el, amelyet a cetuximab antitest kifejezésére használnak. A felperes rendelkezik a világ első és legnagyobb biogyógyszerészeti üzemével, amely a „ eldobható termékek technológiájában működik; így lehetősége van arra, hogy jobb minőségű paraméterekkel rendelkező gyógyszereket állítson elő. A biogyógyszerek piacán lesz egy antitest, amely egy nagyon vonzó és értékes gyógyszerben rejlik, amely a vastagbélrák és a laphámsejtes carcinoma kezelésére vonatkozó javallatokkal rendelkezik. (Hungarian)
25 July 2022
0 references
Uimhir thagartha an chláir cabhrach: SA.41471(2015/X) Cuspóir na cabhrach poiblí: Airteagal 25 de Rialachán CE Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil cineálacha áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagal 107 agus Airteagal 108 den Chonradh (IO L. Is oth liom. AE L 187/1 an 26.6.2014). Is é ábhar an tionscadail oibreacha T & F a dhéanamh atá dírithe ar MabionEGFR a fhorbairt, antashubstaint mhonaclónach nuálach d’fho-aicme IgG1, atá dírithe go sonrach ar ghabhdóir an fhachtóra fáis epithelial (EGFR), antasubstaint arna uasghrádú chuig an leigheas tagartha – Erbitux (ainm idirnáisiúnta: cé gurbh iad Avondale rogha na coitianta tháinig buachaillí GCM le plean agus chuireadar I bhfeidhm é. Áireofar ar thoradh an tionscadail an táirge i bhfoirm antasubstainte le paraiméadair ardaithe cógaseolaíochta agus a phróiseas monaraíochta, atá an-difriúil ó na cinn atá in úsáid ag iomaitheoirí faoi láthair. Ar deireadh, beidh MabionEGFR in ann a bheith ina Pholainnis (a bhfuil acmhainneacht dhomhanda aici) a bheidh coibhéiseach le sochair theiripeacha Erbitux, ach le próifíl fheabhsaithe i dtéarmaí gliceoformanna díobhálacha a bheith sa táirge. Beidh feabhsuithe suntasacha ag an antasubstaint a forbraíodh laistigh den tionscadal ar an druga bunaidh maidir leis an bpróifíl sábháilteachta a bhaineann le líon laghdaithe gníomhairí imdhíonachta agus na buntáistí teiripeacha go léir a bhaineann leis an druga bunaidh a chaomhnú. Tá an chéad ghléasra bithchógaisíochta is mó ar domhan ag an iarratasóir, ag feidhmiú i dteicneolaíocht „ indiúscartha ” dá bhrí sin, d’fhéadfadh sé táirgí íocshláinte a bhfuil paraiméadair cháilíochta níos airde acu a tháirgeadh. Ar an margadh bithchógaisíochta, beidh antasubstaint ann a d’fhéadfadh táirge íocshláinte an-tarraingteach agus luachmhar a bheith ann le tásca chun ailse cholaireicteach agus carcinoma cille squamous a chóireáil (Irish)
25 July 2022
0 references
Stödprogrammets referensnummer: SA.41471(2015/X) Syftet med det offentliga stödet: Artikel 25 i förordning (EU) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa typer av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget (EUT L. EU L 187/1 av den 26 juni 2014). Syftet med projektet är att genomföra R & D- verk som syftar till att utveckla MabionEGFR, en innovativ monoklonal antikropp av underklassen IgG1, som särskilt riktar sig mot epiteltillväxtfaktorreceptorn (EGFR), en antikropp som uppgraderats till referensläkemedlet – Erbitux (internationellt namn: cetuximab). Resultatet av projektet kommer att omfatta både produkten i form av en antikropp med förhöjda farmakologiska parametrar och tillverkningsprocessen, som skiljer sig avsevärt från den som för närvarande används av konkurrenter. MabionEGFR kommer så småningom att kunna bli en polsk (med global potential) motsvarighet när det gäller terapeutiska fördelar för Erbitux, men med en förbättrad profil när det gäller förekomsten av negativa glykoformer i produkten. Den antikropp som utvecklats inom projektet kommer att ha betydande förbättringar av det ursprungliga läkemedlet när det gäller säkerhetsprofilen associerad med ett minskat antal immunogena medel samtidigt som alla terapeutiska fördelar med det ursprungliga läkemedlet bevaras. Ökad säkerhetsprofil för antikroppar kommer att uppnås genom att optimera cellvärden som kommer att användas för att uttrycka cetuximab-antikroppen. Sökanden har den första och största biofarmaceutiska växten i världen, som är verksam inom tekniken för „disposables” det har således potential att producera läkemedel med högre kvalitetsparametrar. På den biofarmaceutiska marknaden kommer det att finnas en antikropp med potentialen hos ett mycket attraktivt och värdefullt läkemedel med indikationer för behandling av kolorektalcancer och skivepitelcancer. (Swedish)
25 July 2022
0 references
Abiprogrammi viitenumber: SA.41471(2015/X) Riigiabi eesmärk: EÜ 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (ELi toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta, millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artikkel 25 (ELT L. EL L 187/1, 26.6.2014). Projekti eesmärk on viia läbi R & D tööd, mille eesmärk on arendada välja IgG1 alamklassi kuuluv uuenduslik monoklonaalne antikeha MabionEGFR, mis on konkreetselt suunatud epiteeli kasvufaktori retseptori (EGFR) vastu, mis on võrdlusravimiks &ndash täiendatud antikeha; Erbitux (rahvusvaheline nimi: tsetuksimab). Projekti tulemus hõlmab nii kõrgete farmakoloogiliste parameetritega antikeha kujul olevat toodet kui ka tootmisprotsessi, mis erineb oluliselt konkurentide poolt praegu kasutatavatest toodetest. MabionEGFR võib lõpuks saada Poola (globaalse potentsiaaliga) terapeutilise kasu poolest võrdväärseks Erbitux’iga, kuid paraneks ravimis leiduvate kahjulike glükoosvormide poolest. Projekti raames välja töötatud antikehad on oluliselt paranenud originaalravimi ohutusprofiili kohta, mis on seotud vähenenud arvu immunogeensete ainetega, säilitades samal ajal kõik originaalravimi terapeutilised eelised. Suurenenud antikehade ohutusprofiil saavutatakse raku peremeesorganismi optimeerimisega, mida kasutatakse tsetuksimabi antikeha ekspresseerimiseks. Taotlejal on maailma esimene ja suurim biofarmatseutiline tehas, mis tegutseb „kõrvaldatavates”tehnoloogias seega on tal potentsiaal toota ravimeid, millel on kõrgemad kvaliteedinäitajad. Biofarmatseutilise ravimi turul on olemas antikeha, mis võib olla väga atraktiivne ja väärtuslik ravim, millel on näidustused kolorektaalvähi ja lamerakulise kartsinoomi raviks. (Estonian)
25 July 2022
0 references
Identifiers
POIR.01.02.00-00-0021/17
0 references