Development of globally innovative technology for the production of therapeutic antibodies based on bacterial expression systems, integrating stainless steel and single-use technologies (Q78203)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q78203 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of globally innovative technology for the production of therapeutic antibodies based on bacterial expression systems, integrating stainless steel and single-use technologies |
Project Q78203 in Poland |
Statements
6,785,029.97 zloty
0 references
16,962,574.96 zloty
0 references
40.0 percent
0 references
1 January 2017
0 references
30 June 2020
0 references
POLPHARMA BIOLOGICS SPÓŁKA AKCYJNA
0 references
54°14'44.2"N, 18°6'35.6"E
0 references
Celem przedsięwzięcia B+R jest opracowanie innowacyjnej na skalę światową technologii do produkcji fragmentu przeciwciała monoklonalnego wytwarzanego w komórkach E.coli za pomocą technologii rekombinacji DNA. W Projekcie założono realizację prac opartych na innowacyjnej technologii do produkcji fragmentu mAbs w oparciu o bakteryjne systemy ekspresyjne. Wdrożenie wyników pozwoli na uruchomienie wysokoefektywnej produkcji własnej badanego fragmentu białka.Zakres prac rozwojowych zakłada przeprowadzenie prac badawczych mających na celu zwiększanie skali nowego procesu do pełnej skali produkcyjnej spełniającej standardy GMP, przy jednoczesnym rozwoju metod analitycznych i biologicznych. Planowana do wdrożenia innowacja procesowa w skali światowej to integracja tradycyjnie wykorzystywanej w procesie downstream i upstream technologii „stainless steel” z nowoczesnymi rozwiązaniami „single-use”, która dotąd nie była stosowana w procesie produkcji substancji referencyjnej. Innowacja wpisuje się w zakres Krajowych Inteligentnych Specjalizacji i wpłynie na wzrost elastyczności i efektywności kosztowej, produkcji w stosunku do leku referencyjnego, przy jednoczesnym zachowaniu wysokiej bezpieczeństwa leku i będzie stanowić nowość w skali świata.Projekt stanowi odpowiedź na istotny w skali globalnej problem rosnącej lb. zachorowań na uszkodzenia plamki żółtej oka (AMD, DME, RVO) spowodowany m.in. zmianami społeczno-demograficznymi związanymi ze starzeniem się społeczeństwa.Realizacja Projektu ukierunkowana jest na opracowanie założeń pierwszej na świecie tego typu technologii w skali przemysłowej dla badanego w Projekcie fragmentu przeciwciała. Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). (Polish)
0 references
The aim of the R & D project is to develop a globally innovative technology to produce a fragment of the monoclonal antibody produced in E.coli cells using recombinant DNA technology. The project assumes the implementation of works based on innovative technology for the production of Mabs fragment based on bacterial expressive systems. Implementation of the results will allow the launch of highly efficient own production of the analysed protein fragment.The scope of development works involves carrying out research aimed at increasing the scale of the new process to a full production scale meeting GMP standards, while at the same time developing analytical and biological methods. The planned global process innovation is the integration of traditional downstream and upstream technology „stainless steel” with modern solutions „single-use, which has not yet been used in the production of a reference substance. Innovation fits into the scope of the National Intelligent Specialisations and will increase flexibility and cost-effectiveness, production compared to the reference medicine, while maintaining high safety of the medicine and will be a novelty in the world.The project is a response to a significant global problem of increasing number of diseases on macular damage (AMD, DME, RVO). Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). (English)
14 October 2020
0 references
L’objectif du projet de R & D est de développer une technologie innovante à l’échelle mondiale pour la production d’un fragment d’anticorps monoclonaux produit dans des cellules d’E.coli à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant. Le projet a supposé la mise en œuvre de travaux basés sur des technologies innovantes pour la production de fragments MABS basés sur des systèmes expressifs bactériens. La mise en œuvre des résultats permettra le lancement d’une production propre à haut rendement du fragment protéique testé. La portée des travaux de développement consiste à mener des travaux de recherche visant à augmenter l’échelle du nouveau processus à l’échelle de la production complète répondant aux normes BPF, tout en développant des méthodes analytiques et biologiques. L’innovation de processus planifiée à l’échelle mondiale est l’intégration de la technologie traditionnelle en aval et en amont de „stainless steel” avec les solutions modernes à usage unique de &bdquo, qui n’ont pas encore été utilisées dans la production de la substance de référence. L’innovation s’inscrit dans le champ d’application des spécialisations nationales intelligentes et augmentera la flexibilité et la rentabilité, la production par rapport au médicament de référence, tout en maintenant une grande sécurité du médicament et constituera une nouveauté dans le monde. Le projet est une réponse au problème mondial des lésions maculaires croissantes (AMD, DME, RVO) causées, entre autres, par des changements sociodémographiques liés au vieillissement de la population. Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). (French)
30 November 2021
0 references
Ziel des FuE-Projekts ist es, weltweit eine innovative Technologie zur Herstellung eines monoklonalen Antikörperfragmentes zu entwickeln, das in E.coli-Zellen unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird. Das Projekt ging von der Umsetzung von Arbeiten auf der Grundlage innovativer Technologie zur Herstellung von MABS-Fragmenten auf Basis von bakteriellen Expressionssystemen aus. Die Umsetzung der Ergebnisse ermöglicht die Einführung einer hochwirksamen Eigenproduktion des getesteten Proteinfragments. Der Umfang der Entwicklungsarbeiten umfasst die Durchführung von Forschungsarbeiten, die darauf abzielen, den Umfang des neuen Prozesses auf die gesamte Produktionsskala zu erhöhen, die den GMP-Standards entspricht, und gleichzeitig analytische und biologische Methoden zu entwickeln. Die geplante Prozessinnovation auf globaler Ebene ist die Integration der traditionellen nachgelagerten und vorgelagerten Technologie von „stainless steel” mit modernen „single-use-Lösungen, die noch nicht bei der Herstellung der Referenzsubstanz verwendet wurden. Das Projekt ist eine Antwort auf das globale Problem wachsender Makulaläsionen (AMD, DME, RVO), die unter anderem durch soziodemografische Veränderungen im Zusammenhang mit der Alterung der Bevölkerung verursacht werden. Die Umsetzung des Projekts zielt darauf ab, die Annahmen der weltweit ersten industriellen Technologie für das Fragment des im Projekt untersuchten Antikörpers zu entwickeln. Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). (German)
7 December 2021
0 references
Het doel van het O & O-project is om wereldwijd een innovatieve technologie te ontwikkelen voor de productie van een monoklonaal antilichaamfragment dat in E.coli-cellen wordt geproduceerd met behulp van recombinant DNA-technologie. Het project ging uit van de implementatie van werken op basis van innovatieve technologie voor de productie van MABS-fragmenten op basis van bacteriële expressieve systemen. De implementatie van de resultaten zal de lancering van een hoog-effectieve eigen productie van het geteste eiwitfragment mogelijk maken. De reikwijdte van het ontwikkelingswerk omvat het uitvoeren van onderzoekswerkzaamheden gericht op het vergroten van de schaal van het nieuwe proces tot de volledige productieschaal die voldoet aan de GMP-normen, terwijl analytische en biologische methoden worden ontwikkeld. De geplande procesinnovatie op wereldwijde schaal is de integratie van de traditionele downstream- en upstreamtechnologie van „roestvrij staal” met moderne „ oplossingen voor eenmalig gebruik die nog niet zijn gebruikt bij de productie van de referentiestof. Innovatie past in het toepassingsgebied van National Smart Specializations en verhoogt flexibiliteit en kostenefficiëntie, productie ten opzichte van de referentiedrug, met behoud van een hoge veiligheid van de drug en zal een nieuwigheid in de wereld zijn. Het project is een antwoord op het wereldwijde probleem van groeiende maculalaesies (AMD, DME, RVO) veroorzaakt onder andere door sociaal-demografische veranderingen in verband met de vergrijzing van de bevolking. De uitvoering van het project is gericht op het ontwikkelen van de aannames van ’s werelds eerste industriële technologie voor het fragment van het antilichaam dat in het Project wordt bestudeerd. Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). (Dutch)
16 December 2021
0 references
L'obiettivo del progetto di R & S è quello di sviluppare una tecnologia innovativa su scala globale per la produzione di un frammento di anticorpi monoclonali prodotto in cellule E.coli utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante. Il progetto prevedeva la realizzazione di lavori basati su tecnologie innovative per la produzione di frammenti MABS basati su sistemi espressivi batterici. L'attuazione dei risultati consentirà l'avvio di una produzione propria ad alta efficacia del frammento proteico testato. L'ambito del lavoro di sviluppo prevede lo svolgimento di lavori di ricerca volti ad aumentare la portata del nuovo processo alla piena scala di produzione conforme agli standard GMP, sviluppando nel contempo metodi analitici e biologici. L'innovazione di processo prevista su scala globale consiste nell'integrazione della tecnologia tradizionale a valle e a monte di „acciaio inossidabile” con soluzioni moderne „single-use che non sono ancora state utilizzate nella produzione della sostanza di riferimento. L'innovazione si inserisce nell'ambito delle Specializzazioni Smart nazionali e aumenterà la flessibilità e l'efficienza dei costi, la produzione rispetto al farmaco di riferimento, pur mantenendo un'elevata sicurezza del farmaco e sarà una novità nel mondo. Il progetto è una risposta al problema globale delle crescenti lesioni maculari (AMD, DME, RVO) causate, tra l'altro, da cambiamenti socio-demografici legati all'invecchiamento della popolazione. L'implementazione del progetto è volta a sviluppare le ipotesi della prima tecnologia a scala industriale al mondo per il frammento dell'anticorpo studiato nel Progetto. Riferimento_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Scopo_pubblico_aiuto: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato (GU URZ. UE L 187/1 del 26.6.2014). (Italian)
15 January 2022
0 references
El objetivo del proyecto de I+D es desarrollar una tecnología innovadora a escala mundial para la producción de un fragmento de anticuerpos monoclonales producido en células de E. coli utilizando tecnología de ADN recombinante. El proyecto asumió la implementación de trabajos basados en tecnología innovadora para la producción de fragmentos MABS basados en sistemas expresivos bacterianos. La implementación de los resultados permitirá el lanzamiento de una producción propia de alta eficacia del fragmento de proteína probado. El alcance del trabajo de desarrollo consiste en llevar a cabo trabajos de investigación destinados a aumentar la escala del nuevo proceso a la escala de producción completa que cumpla con las normas GMP, al tiempo que se desarrollan métodos analíticos y biológicos. La innovación de procesos planificada a escala mundial es la integración de la tecnología tradicional ascendente y descendente de „ acero inoxidable” con soluciones modernas de „ de un solo uso que aún no se han utilizado en la producción de la sustancia de referencia. La innovación encaja en el ámbito de las Especializaciones Inteligentes Nacionales y aumentará la flexibilidad y la rentabilidad, la producción en relación con el fármaco de referencia, manteniendo al mismo tiempo una alta seguridad del medicamento y será una novedad en el mundo. El proyecto es una respuesta al problema global de las lesiones maculares crecientes (AMD, DME, RVO) causadas, entre otras cosas, por cambios sociodemográficos relacionados con el envejecimiento de la población. La implementación del proyecto tiene como objetivo desarrollar los supuestos de la primera tecnología a escala industrial del mundo para el fragmento del anticuerpo estudiado en el Proyecto. Reference_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado (DO URZ. EU L 187/1 de 26.6.2014). (Spanish)
19 January 2022
0 references
Formålet med F & U-projektet er at udvikle en globalt innovativ teknologi til fremstilling af et fragment af det monoklonale antistof, der produceres i E. coli-celler ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Projektet forudsætter implementering af værker baseret på innovativ teknologi til fremstilling af Mabs fragment baseret på bakterielle udtrykssystemer. Gennemførelsen af resultaterne vil gøre det muligt at lancere en meget effektiv egenproduktion af det analyserede proteinfragment. Anvendelsesområdet for udviklingsarbejdet indebærer, at der udføres forskning med henblik på at øge omfanget af den nye proces til en fuld produktion, der opfylder GMP-standarderne, samtidig med at der udvikles analytiske og biologiske metoder. Den planlagte globale procesinnovation er integrationen af traditionel downstream- og upstream-teknologi, bdquo;stainless steel” med moderne løsninger „engangsanvendelse, som endnu ikke er blevet anvendt til fremstilling af et referencestof. Innovation passer ind i anvendelsesområdet for de nationale intelligente specialiseringer og vil øge fleksibiliteten og omkostningseffektiviteten, produktion sammenlignet med referencelægemidlet, samtidig med at den høje sikkerhed af lægemidlet opretholdes, og vil være en nyhed i verden.Projektet er en reaktion på et betydeligt globalt problem med stigende antal sygdomme på makuladeskader (AMD, DME, RVO). Støtteprogrammets referencenummer: SA.41471(2015/X) Formål med offentlig støtte: Artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 (EUT L. EU L 187/1 af 26.6.2014). (Danish)
25 July 2022
0 references
Στόχος του έργου R & D είναι η ανάπτυξη μιας παγκοσμίως καινοτόμου τεχνολογίας για την παραγωγή ενός θραύσματος του μονοκλωνικού αντισώματος που παράγεται στα κύτταρα E.coli χρησιμοποιώντας τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Το έργο αναλαμβάνει την υλοποίηση έργων που βασίζονται στην καινοτόμο τεχνολογία για την παραγωγή θραυσμάτων Mabs με βάση βακτηριακά εκφραστικά συστήματα. Η εφαρμογή των αποτελεσμάτων θα επιτρέψει την έναρξη της υψηλής απόδοσης της ίδιας παραγωγής του αναλυθέντος τμήματος πρωτεϊνών. Το πεδίο των εργασιών ανάπτυξης περιλαμβάνει τη διεξαγωγή έρευνας με στόχο την αύξηση της κλίμακας της νέας διαδικασίας σε πλήρη κλίμακα παραγωγής που πληροί τα πρότυπα ΟΠΠ, ενώ παράλληλα αναπτύσσει αναλυτικές και βιολογικές μεθόδους. Η σχεδιαζόμενη παγκόσμια καινοτομία διεργασίας είναι η ενσωμάτωση της παραδοσιακής κατάντη και ανάντη τεχνολογίας „stainless steel” με σύγχρονες λύσεις „μία χρήση, η οποία δεν έχει ακόμη χρησιμοποιηθεί για την παραγωγή μιας ουσίας αναφοράς. Η καινοτομία εντάσσεται στο πεδίο εφαρμογής των εθνικών ευφυών εξειδικεύσεων και θα αυξήσει την ευελιξία και τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας, την παραγωγή σε σύγκριση με το φάρμακο αναφοράς, διατηρώντας παράλληλα υψηλή ασφάλεια του φαρμάκου και θα αποτελέσει καινοτομία στον κόσμο. Το έργο αποτελεί απάντηση σε ένα σημαντικό παγκόσμιο πρόβλημα της αύξησης του αριθμού των ασθενειών που προκαλούνται από βλάβες της ωχράς κηλίδας (AMD, DME, RVO). Αριθμός αναφοράς του προγράμματος ενίσχυσης: SA.41471(2015/X) Σκοπός της δημόσιας ενίσχυσης: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων ειδών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης (ΕΕ L. ΕΕ L 187/1 της 26.6.2014). (Greek)
25 July 2022
0 references
Cilj projekta R & D je razviti globalno inovativnu tehnologiju za proizvodnju fragmenta monoklonskih protutijela proizvedenih u stanicama E.coli primjenom tehnologije rekombinantne DNK. Projekt pretpostavlja provedbu radova temeljenih na inovativnoj tehnologiji za proizvodnju fragmenta Mabs na bazi bakterijskih ekspresivnih sustava. Provedba rezultata omogućit će pokretanje visoko učinkovite vlastite proizvodnje analiziranog fragmenta proteina. Opseg razvojnih radova uključuje provođenje istraživanja usmjerenih na povećanje opsega novog procesa na punu proizvodnu skalu u skladu sa standardima GMP-a, uz istodobno razvijanje analitičkih i bioloških metoda. Planirana globalna inovacija procesa integracija je tradicionalne tehnologije nizvodno i uzlazno „ nehrđajući čelik” s modernim rješenjima „jednokratna uporaba, koja se još nije koristila u proizvodnji referentne tvari. Inovacija se uklapa u opseg Nacionalne inteligentne specijalizacije i povećat će fleksibilnost i isplativost, proizvodnju u usporedbi s referentnim lijekom, uz održavanje visoke sigurnosti lijeka i bit će novost u svijetu. Projekt je odgovor na značajan globalni problem sve većeg broja bolesti na makularnim štetama (AMD, DME, RVO). Referentni broj programa potpore: SA.41471(2015/X) Svrha javne potpore: Članak 25. Uredbe EZ-a br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih vrsta potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora (SL L. Žao mi je. EU L 187/1 od 26. lipnja 2014.). (Croatian)
25 July 2022
0 references
Scopul proiectului de cercetare și dezvoltare este de a dezvolta o tehnologie inovatoare la nivel mondial pentru a produce un fragment de anticorp monoclonal produs în celulele E.coli utilizând tehnologia ADN-ului recombinant. Proiectul presupune implementarea unor lucrări bazate pe tehnologii inovatoare pentru producerea fragmentului Mabs bazat pe sisteme expresive bacteriene. Punerea în aplicare a rezultatelor va permite lansarea unei producții proprii extrem de eficiente a fragmentului de proteine analizate. Domeniul de aplicare al lucrărilor de dezvoltare implică efectuarea de cercetări care vizează creșterea amplorii noului proces la o scară de producție completă care respectă standardele BPF, în același timp dezvoltând metode analitice și biologice. Inovarea planificată la nivel mondial în materie de procese constă în integrarea tehnologiei tradiționale din aval și din amonte „ oțel inoxidabil” cu soluții moderne „de unică folosință, care nu a fost încă utilizată în producerea unei substanțe de referință. Inovarea se încadrează în domeniul de aplicare al Specializărilor Inteligente Naționale și va spori flexibilitatea și rentabilitatea producției în comparație cu medicamentul de referință, menținând în același timp un nivel ridicat de siguranță a medicamentului și va fi o noutate în lume. Proiectul este un răspuns la o problemă globală semnificativă de creștere a numărului de boli ale leziunilor maculare (AMD, DME, RVO). Numărul de referință al programului de ajutor: SA.41471(2015/X) Scopul ajutorului public: Articolul 25 din Regulamentul (UE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor tipuri de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat (JO L. Îmi pare rău. UE L 187/1 din 26.6.2014). (Romanian)
25 July 2022
0 references
Cieľom projektu R & D je vyvinúť celosvetovo inovačnú technológiu na výrobu fragmentu monoklonálnej protilátky produkovanej v bunkách E.coli pomocou technológie rekombinantnej DNA. Projekt predpokladá realizáciu prác založených na inovačnej technológii na výrobu fragmentu Mabs na základe bakteriálnych expresívnych systémov. Implementácia výsledkov umožní spustenie vysoko efektívnej vlastnej výroby analyzovaného fragmentu bielkovín.Rozsah vývojových prác zahŕňa vykonávanie výskumu zameraného na zvýšenie rozsahu nového procesu na plný výrobný rozsah, ktorý spĺňa normy SVP, a zároveň vyvíja analytické a biologické metódy. Plánovanou celosvetovou inováciou procesu je integrácia tradičnej nadväzujúcej a dodávateľskej technológie „stainless steel” s modernými riešeniami „single-use, ktorý ešte nebol použitý pri výrobe referenčnej látky. Inovácia zapadá do rozsahu národných inteligentných špecializácií a zvýši flexibilitu a nákladovú efektívnosť, výrobu v porovnaní s referenčným liekom, pričom sa zachová vysoká bezpečnosť lieku a bude novinkou vo svete. Projekt je reakciou na významný globálny problém rastúceho počtu ochorení spôsobených poškodením makuly (AMD, DME, RVO). Referenčné číslo programu pomoci: SA.41471(2015/X) Účel verejnej pomoci: Článok 25 nariadenia ES č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých druhov pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy (Ú. v. EÚ L. EÚ L 187/1 z 26. júna 2014). (Slovak)
25 July 2022
0 references
L-għan tal-proġett tar-R & Ż huwa li jiżviluppa teknoloġija globalment innovattiva biex jipproduċi framment tal-antikorp monoklonali prodott fiċ-ċelloli tal-E.coli bl-użu tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Il-proġett jassumi l-implimentazzjoni ta’ xogħlijiet ibbażati fuq teknoloġija innovattiva għall-produzzjoni tal-framment Mabs ibbażat fuq sistemi ta’ espressjoni batterjali. L-implimentazzjoni tar-riżultati se tippermetti t-tnedija ta’ produzzjoni proprja effiċjenti ħafna tal-framment tal-proteina analizzata. L-ambitu tax-xogħlijiet ta’ żvilupp jinvolvi t-twettiq ta’ riċerka mmirata biex iżżid l-iskala tal-proċess il-ġdid għal skala sħiħa ta’ produzzjoni li tissodisfa l-istandards tal-PTM, filwaqt li fl-istess ħin tiżviluppa metodi analitiċi u bijoloġiċi. L-innovazzjoni ta’ proċess globali ppjanata hija l-integrazzjoni ta’ teknoloġija tradizzjonali downstream u upstream „stainless steel” b’soluzzjonijiet moderni „ użu ta’ darba, li għadu ma ntużax fil-produzzjoni ta’ sustanza ta’ referenza. L-innovazzjoni tidħol fl-ambitu tal-Ispeċjalizzazzjonijiet Intelliġenti Nazzjonali u se żżid il-flessibbiltà u l-kosteffettività, il-produzzjoni meta mqabbla mal-mediċina ta’ referenza, filwaqt li żżomm sikurezza għolja tal-mediċina u se tkun novità fid-dinja. Il-proġett huwa rispons għal problema globali sinifikanti ta’ għadd dejjem jikber ta’ mard fuq ħsara makulari (AMD, DME, RVO). Numru ta’ referenza tal-programm ta’ għajnuna: SA.41471(2015/X) Għan ta’ għajnuna pubblika: L-Artikolu 25 tar-Regolament tal-KE Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara li ċerti tipi ta’ għajnuna huma kompatibbli mas-suq intern fl-applikazzjoni tal-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat (ĠU L. I’m sorry. UE L 187/1 tas-26.06.2014). (Maltese)
25 July 2022
0 references
O objetivo do projeto de I & D é desenvolver uma tecnologia globalmente inovadora para produzir um fragmento do anticorpo monoclonal produzido em células E.coli usando tecnologia de DNA recombinante. O projeto pressupõe a implementação de trabalhos ganzas em tecnologia inovadora para a produção de fragmento Mabs ganza em sistemas expressivos bacterianos. A implementação dos resultados permitirá o lançamento de uma produção própria altamente eficiente do fragmento proteico analisado. O escopo dos trabalhos de desenvolvimento envolve a realização de pesquisas com o objetivo de aumentar a escala do novo processo para uma escala de produção completa que atenda aos padrões GMP, ao mesmo tempo em que desenvolve métodos analíticos e biológicos. A inovação de processos globais planeada é a integração da tecnologia tradicional a jusante e a montante „ aço inoxidável ” com soluções modernas „única utilização, que ainda não foi usado na produção de uma substância de referência. A inovação enquadra-se no âmbito das Especializações Inteligentes Nacionais e aumentará a flexibilidade e a relação custo-eficácia, a produção em comparação com o medicamento de referência, mantendo ao mesmo tempo uma elevada segurança do medicamento e será uma novidade no mundo. O projeto é uma resposta a um problema global significativo de aumento do número de doenças em danos maculares (AMD, DME, RVO). Número de referência do programa de ajuda: SA.41471(2015/X) Objetivo do auxílio público: Artigo 25.º do Regulamento (UE) n.º 651/2014 do Conselho, de 17 de junho de 2014, que declara certos tipos de auxílios compatíveis com o mercado interno na aplicação dos artigos 107.º e 108.º do Tratado (JO L. EU L 187/1 de 26.6.2014). (Portuguese)
25 July 2022
0 references
T & D -hankkeen tavoitteena on kehittää globaalisti innovatiivinen teknologia, jolla tuotetaan fragmentti monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka tuotetaan E.coli-soluissa rekombinantti-DNA-tekniikkaa käyttäen. Hankkeessa oletetaan, että toteutetaan innovatiiviseen teknologiaan perustuvia teoksia bakteeri-ilmaisujärjestelmiin perustuvan Mabs-fragmentin valmistamiseksi. Tulosten toteuttaminen mahdollistaa analysoidun proteiinifragmentin erittäin tehokkaan oman tuotannon käynnistämisen. Kehitystöiden piiriin kuuluu tutkimus, jolla pyritään laajentamaan uuden prosessin laajuutta niin, että tuotanto on GMP-standardien mukaista, samalla kun kehitetään analyyttisiä ja biologisia menetelmiä. Suunniteltu maailmanlaajuinen prosessi-innovaatio on perinteisen tuotantoketjun loppupään ja alkupään teknologian integrointi „ ruostumaton teräs” nykyaikaisilla liuoksilla „yksi käyttö, jota ei ole vielä käytetty vertailuaineen tuotannossa. Innovaatio sopii kansallisten älykkäiden erikoisalojen piiriin ja lisää joustavuutta ja kustannustehokkuutta, tuotantoa viitelääkkeeseen verrattuna säilyttäen samalla lääkkeen korkean turvallisuuden, ja se on uutuus maailmassa. Hanke on vastaus merkittävään maailmanlaajuiseen ongelmaan, joka koskee silmänpohjan vaurioiden (AMD, DME, RVO) kasvavaa määrää. Tukiohjelman viitenumero: SA.41471(2015/X) Julkisen tuen tarkoitus: Tietyntyyppisten tukien toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17. kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EU) N:o 651/2014 25 artikla (EUVL L., s. (EU L 187/1, 26.6.2014). (Finnish)
25 July 2022
0 references
Cilj projekta R & D je razviti globalno inovativno tehnologijo za izdelavo fragmenta monoklonskega protitelesa, pridobljenega v celicah E. coli z uporabo tehnologije rekombinantne DNA. Projekt predvideva izvedbo del, ki temeljijo na inovativni tehnologiji za izdelavo fragmenta Mabs, ki temelji na bakterijskih ekspresivnih sistemih. Izvajanje rezultatov bo omogočilo začetek zelo učinkovite lastne proizvodnje analiziranega proteinskega fragmenta. Obseg razvojnih del vključuje izvajanje raziskav, katerih cilj je povečati obseg novega procesa na celotno proizvodno lestvico, ki bo izpolnjevala standarde dobre proizvodne prakse, hkrati pa razvijati analitske in biološke metode. Načrtovana globalna inovacija procesa je integracija tradicionalne tehnologije v spodnjem in zgornjem delu verige & amp;bdquo; nerjaveče jeklo” s sodobnimi rešitvami „ za enkratno uporabo, ki še ni bila uporabljena pri proizvodnji referenčne snovi. Inovacije ustrezajo področju nacionalnih inteligentnih specializacij in bodo povečale prožnost in stroškovno učinkovitost, proizvodnjo v primerjavi z referenčnim zdravilom, hkrati pa bodo ohranile visoko varnost zdravila in bodo novost v svetu. Projekt je odziv na pomemben svetovni problem vse večjega števila bolezni makule (AMD, DME, RVO). Referenčna številka programa pomoči: SA.41471(2015/X) Namen državne pomoči: Člen 25 Uredbe ES št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe (UL L. EU L 187/1 z dne 26. junija 2014). (Slovenian)
25 July 2022
0 references
Cílem projektu R & D je vyvinout globálně inovativní technologii pro výrobu fragmentu monoklonální protilátky vyráběné v buňkách E.coli s využitím technologie rekombinantní DNA. Projekt předpokládá realizaci prací založených na inovativní technologii pro výrobu fragmentu Mabs na bázi bakteriálních expresivních systémů. Realizace výsledků umožní zahájení vysoce efektivní vlastní produkce analyzovaného proteinového fragmentu.Rozsah vývojových prací zahrnuje provádění výzkumu zaměřeného na zvýšení rozsahu nového procesu na plné výrobní měřítko splňující standardy SVP a zároveň vývoj analytických a biologických metod. Plánovanou celosvětovou inovací procesů je integrace tradičních navazujících a předcházejících technologií „stainless steel” s moderními roztoky „single-use, které dosud nebyly použity při výrobě referenční látky. Inovace zapadají do oblasti působnosti národních inteligentních specializací a zvýší flexibilitu a efektivitu nákladů, výrobu ve srovnání s referenčním léčivým přípravkem při zachování vysoké bezpečnosti léčivého přípravku a bude novinkou ve světě. Projekt je reakcí na významný globální problém rostoucího počtu onemocnění na makulárních poškozeních (AMD, DME, RVO). Referenční číslo programu podpory: SA.41471(2015/X) Účel veřejné podpory: Článek 25 nařízení ES č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité druhy podpory za slučitelné s vnitřním trhem (Úř. věst. L. EU L 187/1 ze dne 26. června 2014. (Czech)
25 July 2022
0 references
R & D projekto tikslas – sukurti visame pasaulyje naujovišką technologiją, kad naudojant rekombinantinę DNR technologiją būtų gaminamas E.coli ląstelėse pagamintų monokloninių antikūnų fragmentas. Projektas numato, kad bus vykdomi darbai, pagrįsti inovatyvia technologija, skirta gaminti mabso fragmentą, pagrįstą bakterijų išraiškingomis sistemomis. Rezultatų įgyvendinimas leis pradėti labai efektyvią savo analizuojamo baltymo fragmento gamybą. Plėtros darbų apimtis apima mokslinius tyrimus, kuriais siekiama padidinti naujo proceso mastą iki visiško gamybos masto, atitinkančio GGP standartus, tuo pačiu metu kuriant analitinius ir biologinius metodus. Planuojama pasaulinio proceso naujovė yra tradicinių vartotojų ir tiekėjų technologijų integravimas & bdquo; nerūdijantis plienas ” su moderniais sprendimais & bdquo;vienkartinis naudojimas, kuris dar nebuvo naudojamas etaloninės medžiagos gamybai. Inovacijos atitinka nacionalinių pažangiųjų specializacijų taikymo sritį ir padidins lankstumą ir išlaidų efektyvumą, palyginti su referenciniu vaistu, kartu išlaikant aukštą vaisto saugumą ir bus naujovė pasaulyje. Projektas yra atsakas į didelę pasaulinę problemą, susijusią su didėjančiu geltonosios dėmės pažeidimo ligų skaičiumi (AMD, DME, RVO). Pagalbos programos nuorodos numeris: SA.41471(2015/X) Viešosios pagalbos tikslas: 2014 m. birželio 17 d. EB reglamento Nr. 651/2014, skelbiančio tam tikrų rūšių pagalbą suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis (OL L. 2014 m. birželio 26 d. ES L 187/1). (Lithuanian)
25 July 2022
0 references
R & D projekta mērķis ir izstrādāt globāli inovatīvu tehnoloģiju, lai ražotu monoklonālās antivielas fragmentu, kas iegūts E.coli šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Projektā paredzēts īstenot darbus, kuru pamatā ir inovatīvas tehnoloģijas Mabs fragmenta ražošanai, pamatojoties uz baktēriju ekspresīvām sistēmām. Rezultātu īstenošana ļaus uzsākt ļoti efektīvu analizētā proteīna fragmenta ražošanu. Izstrādes darbu joma ietver pētījumus, kuru mērķis ir palielināt jaunā procesa mērogu līdz pilnam ražošanas apjomam, kas atbilst LRP standartiem, vienlaikus izstrādājot analītiskās un bioloģiskās metodes. Plānotā globālā procesa inovācija ir tradicionālo lejupējo un augšupējo tehnoloģiju integrācija; bdquo; nerūsējošā tērauda” ar mūsdienīgiem šķīdumiem „single-use, kas vēl nav izmantoti standartvielas ražošanā. Inovācija iekļaujas valsts viedo specializāciju tvērumā un palielinās elastību un rentabilitāti, ražošanu salīdzinājumā ar atsauces zālēm, vienlaikus saglabājot augstu zāļu drošumu, un tas būs jaunums pasaulē.Projekts ir atbilde uz nozīmīgu globālu problēmu, kas saistīta ar makulas bojājumu slimību skaita pieaugumu (AMD, DME, RVO). Atbalsta programmas atsauces numurs: SA.41471(2015/X) Publiskā atbalsta mērķis: EK 2014. gada 17. jūnija Regulas Nr. 651/2014, ar ko noteiktus atbalsta veidus atzīst par saderīgiem ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu (OV L., 25. pants). EU L 187/1, 26.6.2014.). (Latvian)
25 July 2022
0 references
Целта на проекта R & D е да се разработи глобална иновативна технология за производство на фрагмент от моноклоналното антитяло, произведено в клетки на E.coli, като се използва рекомбинантна ДНК технология. Проектът предполага изпълнението на работи по иновативна технология за производство на фрагменти от Mabs, базирани на бактериални експресивни системи. Изпълнението на резултатите ще позволи стартирането на високоефективно собствено производство на анализирания протеинов фрагмент. Обхватът на разработките включва провеждане на изследвания, насочени към увеличаване на мащаба на новия процес до пълен производствен мащаб, отговарящ на стандартите за ДПП, като в същото време се разработват аналитични и биологични методи. Планираната глобална иновация на процесите е интегрирането на традиционните технологии надолу по веригата и нагоре по веригата „неръждаема стомана” със съвременни решения „еднократна употреба, която все още не е използвана в производството на референтно вещество. Иновациите се вписват в обхвата на националните интелигентни специализации и ще увеличат гъвкавостта и разходната ефективност, производството в сравнение с референтното лекарство, като същевременно поддържат висока безопасност на лекарството и ще бъдат новост в света.Проектът е отговор на значителен глобален проблем с нарастващия брой заболявания на макулните увреждания (AMD, DME, RVO). Референтен номер на програмата за помощ: SA.41471(2015/X) Цел на публичната помощ: Член 25 от Регламент (ЕС) № 651/2014 на Съвета от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои видове помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора (ОВ L., стр. 1). ЕС L 187/1 от 26.6.2014 г.). (Bulgarian)
25 July 2022
0 references
A R & D projekt célja egy globálisan innovatív technológia kifejlesztése az E.coli sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállított monoklonális antitest töredékének előállítására. A projekt a Mabs-töredék bakteriális kifejező rendszereken alapuló, innovatív technológián alapuló kivitelezését feltételezi. Az eredmények végrehajtása lehetővé teszi az elemzett fehérjetöredék nagy hatékonyságú saját termelésének elindítását. A fejlesztési munkálatok kiterjednek olyan kutatások elvégzésére, amelyek célja az új folyamat mértékének növelése a GMP-szabványoknak megfelelő teljes termelési léptékre, ugyanakkor analitikai és biológiai módszerek kidolgozása. A tervezett globális folyamatinnováció a hagyományos downstream és upstream technológia integrációja; modern oldatokkal „egyszer használatos, amelyet még nem használtak referenciaanyag előállításához. Az innováció a nemzeti intelligens szakosodások hatókörébe illeszkedik, és növeli a rugalmasságot és a költséghatékonyságot, a referencia-gyógyszerhez képest a termelést, miközben fenntartja a gyógyszer magas biztonságosságát, és újdonság lesz a világon.A projekt válasz a makulakárosodás (AMD, DME, RVO) növekvő számának jelentős globális problémájára. A támogatási program hivatkozási száma: SA.41471(2015/X) Állami támogatás célja: A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos típusú támogatásoknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet (HL L., 2014. június 17.) 25. cikke. EU L 187/1, 2014.6.26.). (Hungarian)
25 July 2022
0 references
Is é aidhm an tionscadail T & F teicneolaíocht nuálach dhomhanda a fhorbairt chun cuid den antashubstaint mhonaclónach a tháirgtear i gcealla E.coli a tháirgeadh ag baint úsáide as teicneolaíocht DNA athchuingreach. Glacann an tionscadal le cur i bhfeidhm na n-oibreacha atá bunaithe ar theicneolaíocht nuálach chun blúirí Mabs a tháirgeadh bunaithe ar chórais léiritheacha baictéaracha. Trí na torthaí a chur chun feidhme beifear in ann tús a chur le táirgeadh an-éifeachtúil féin den bhlogh próitéine a ndearnadh anailís uirthi. Is éard atá i gceist le raon feidhme na n-oibreacha forbartha taighde a dhéanamh arb é is aidhm dó scála an phróisis nua a mhéadú go scála iomlán táirgthe lena gcomhlíontar caighdeáin DCD, agus ag an am céanna modhanna anailíseacha agus bitheolaíocha a fhorbairt. Is é an nuálaíocht sa phróiseas domhanda atá beartaithe comhtháthú na teicneolaíochta iartheachtacha agus in aghaidh srutha traidisiúnta „ cruach dhosmálta ” le réitigh nua-aimseartha „aon-úsáid, nár úsáideadh go fóill i dtáirgeadh substainte tagartha. Luíonn an nuálaíocht le raon feidhme na Speisialtóirí Chliste Náisiúnta agus méadóidh sí solúbthacht agus cost-éifeachtúlacht, táirgeadh i gcomparáid leis an leigheas tagartha, agus beidh sí ina hábhar úrnua ar fud an domhain. Uimhir thagartha an chláir cabhrach: SA.41471(2015/X) Cuspóir na cabhrach poiblí: Airteagal 25 de Rialachán CE Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil cineálacha áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagal 107 agus Airteagal 108 den Chonradh (IO L. Is oth liom. AE L 187/1 an 26.6.2014). (Irish)
25 July 2022
0 references
Syftet med R & D-projektet är att utveckla en globalt innovativ teknik för att producera ett fragment av den monoklonala antikropp som produceras i E.coli-celler med hjälp av rekombinant DNA- teknik. Projektet förutsätter implementering av arbeten baserade på innovativ teknik för produktion av Mabs fragment baserat på bakterieformiga uttryckssystem. Genomförandet av resultaten kommer att göra det möjligt att lansera högeffektiv egen produktion av det analyserade proteinfragmentet. Utvecklingsarbetet omfattar forskning som syftar till att öka omfattningen av den nya processen till en full produktionsskala som uppfyller GMP-standarderna, samtidigt som analytiska och biologiska metoder utvecklas. Den planerade globala processinnovationen är integreringen av traditionell nedströms- och uppströmsteknik „stainless steel” med moderna lösningar „engång, som ännu inte har använts vid framställning av ett referensämne. Innovation passar in i den nationella intelligenta specialiseringen och kommer att öka flexibiliteten och kostnadseffektiviteten, produktionen jämfört med referensläkemedlet, samtidigt som läkemedlets höga säkerhet upprätthålls och kommer att bli en nyhet i världen. Projektet är ett svar på ett betydande globalt problem med ökande antal sjukdomar på makulära skador (AMD, DME, RVO). Stödprogrammets referensnummer: SA.41471(2015/X) Syftet med det offentliga stödet: Artikel 25 i förordning (EU) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa typer av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget (EUT L. EU L 187/1 av den 26 juni 2014). (Swedish)
25 July 2022
0 references
Projekti R & D eesmärk on töötada välja kogu maailmas uuenduslik tehnoloogia, et toota rekombinantse DNA tehnoloogia abil E.coli rakkudes toodetud monoklonaalse antikeha fragment. Projekt eeldab selliste tööde teostamist, mis põhinevad bakteriaalsetel ekspressiivsetel süsteemidel põhineva Mabsi fragmendi tootmiseks uuenduslikul tehnoloogial. Tulemuste rakendamine võimaldab käivitada väga tõhusa omatoodangu analüüsitud valgufragmendist. Arendamistööde ulatus hõlmab teadusuuringuid, mille eesmärk on suurendada uue protsessi ulatust kogu tootmismahuni, mis vastab hea tootmistava standarditele, arendades samal ajal analüütilisi ja bioloogilisi meetodeid. Kavandatav ülemaailmne protsessiinnovatsioon on traditsioonilise järgmise ja eelneva tehnoloogia lõimimine „ roostevaba teras” kaasaegsete lahenduste „ühekordse kasutusega, mida ei ole võrdlusaine tootmisel veel kasutatud. Innovatsioon sobib riikliku intelligentse spetsialiseerumise reguleerimisalasse ning suurendab paindlikkust ja kulutasuvust, tootmist võrreldes võrdlusravimiga, säilitades samal ajal ravimi kõrge ohutuse ja on maailmas uudne.Projekt on vastus olulisele ülemaailmsele probleemile, mis seisneb makulaarkahjustuste (AMD, DME, RVO) kasvavas arvus haigustes. Abiprogrammi viitenumber: SA.41471(2015/X) Riigiabi eesmärk: EÜ 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (ELi toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta, millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artikkel 25 (ELT L. EL L 187/1, 26.6.2014). (Estonian)
25 July 2022
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-0650/16
0 references