Development, production and clinical study of a biological drug based on allogeneic mesenchymal cells of the body fat for the treatment of arthritis in horses. (Q77718)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q77718 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development, production and clinical study of a biological drug based on allogeneic mesenchymal cells of the body fat for the treatment of arthritis in horses. |
Project Q77718 in Poland |
Statements
5,099,885.23 zloty
0 references
7,192,495.59 zloty
0 references
70.91 percent
0 references
1 March 2020
0 references
28 February 2023
0 references
BIOCELTIX SPÓŁKA AKCYJNA
0 references
51°7'34.7"N, 16°58'41.5"E
0 references
SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014).Projekt ma na celu opracowanie, wytworzenie i przebadanie nowego leku na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej przeznaczonego do leczenia chorób zwyrodnieniowych stawów u koni. Działanie leku oparte jest na immunomodulacyjnych cechach komórek stanowiących substancję czynną leku. Projekt podzielono na cztery etapy: Etap 1. W ramach badań przemysłowych opracowana zostanie ostateczna formulacja gotowego produktu wraz z parametrami kontroli jakości. W trakcie etapu zostaną opracowane i zwalidowane wszystkie etapy wytwarzania i metody kontroli jakości jako pojedyncze elementy szlaku produkcyjnego. Etap 2. W ramach prac rozwojowych procesy opracowane w poprzednim etapie zostaną zintegrowane w jeden ciąg produkcyjnokontrolny, co w kolejnym kroku pozwoli na wyprodukowanie i walidację jedoczesną trzech serii badanego produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z wymaganiami GMP. Produkcja aseptyczna realizowana będzie przy użyciu technologii izolatora. Etap 3. Trzeci etap projektu ma na celu przebadanie wyprodukowanego w poprzednim etapie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w ramach badań przedklinicznych i klinicznych weterynaryjnych w celu potwierdzenia jego bezpieczeństwa i skuteczności. Protokół badania klinicznego weterynaryjnego zostanie opracowany przy konsultacji z ekspertami z Europejskiej Agencji Leków w ramach procedury porady naukowej. Badanie kliniczne prowadzone będzie pod nadzorem polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Etap 4. Czwarty etap ma na celu opracowanie dokumentów rejestracyjnych zawierających dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu wchodzące w skład wniosku o dopuszczenie do obrotu składanego w Europejskiej Agencji Le (Polish)
0 references
SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014).The project aims to develop, develop and test a new drug based on allogeneic mesenchymal cells in the body of fat for the treatment of osteoarthritis in horses. Its effect is based on the immunomodulatory characteristics of the active substance cells. The project was divided into four stages: It’s stage 1. As part of industrial research, the final formulation of the finished product together with quality control parameters will be developed. During the phase, all production stages and quality control methods will be developed and validated as individual elements of the production route. It’s stage 2. As part of the development, the processes developed in the previous stage will be integrated into one production and control sequence, which in the next step will allow the production and validation of the three series of tested veterinary medicinal product in accordance with the requirements of GMP. Aseptic production will be carried out using insulator technology. It’s stage 3. The third phase of the project aims to examine the veterinary medicinal product produced in the previous stage in preclinical and veterinary clinical studies to confirm its safety and efficacy. The veterinary clinical trial protocol will be drawn up in consultation with experts from the European Medicines Agency in the framework of a scientific advice procedure. The clinical trial will be conducted under the supervision of the Polish Office for Registration of Medicinal Products. It’s stage 4. The fourth stage is intended to produce registration documents containing data on the efficacy and safety of the tested product included in the application for marketing authorisation submitted to the European Le Agency. (English)
14 October 2020
0 references
SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. UE L 187/1 du 26.6.2014).Le projet vise à développer, développer et tester un nouveau médicament à base de cellules mésenchymiques allogéniques de graisse corporelle destinée au traitement de l’arthrose chez les chevaux. L’effet du médicament est basé sur les caractéristiques immunomodulatrices des cellules du principe actif. Le projet est divisé en quatre étapes: Étape 1. Dans le cadre de la recherche industrielle, la formulation finale du produit fini ainsi que les paramètres de contrôle de la qualité seront développés. Au cours de la phase, toutes les étapes de la fabrication et des méthodes de contrôle de la qualité seront développées et validées en tant qu’éléments individuels de la filière de production. Étape 2. Dans le cadre des travaux de développement, les processus développés au cours de la phase précédente seront intégrés dans une séquence de contrôle de la production qui, à l’étape suivante, permettra la production et la validation de trois lots du médicament vétérinaire expérimental conformément aux exigences des BPF. La production aseptique sera réalisée à l’aide de la technologie d’isolant. Étape 3. La troisième phase du projet vise à examiner le médicament vétérinaire expérimental précédemment fabriqué dans le cadre d’essais cliniques précliniques et vétérinaires afin de confirmer sa sécurité et son efficacité. Le protocole de l’essai clinique vétérinaire sera élaboré en consultation avec des experts de l’Agence européenne des médicaments dans le cadre de la procédure d’avis scientifique. L’essai clinique sera mené sous la supervision de l’Office polonais de l’enregistrement des médicaments. Étape 4. La quatrième phase vise à développer un enregistrement contenant les données d’efficacité et de sécurité du produit expérimental inclus dans la demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence européenne (French)
30 November 2021
0 references
SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.06.2014).Das Projekt zielt darauf ab, ein neues Medikament zu entwickeln, zu entwickeln und zu testen, das auf allogenen mesenchymalen Körperfettzellen basiert, die zur Behandlung von Osteoarthritis bei Pferden bestimmt sind. Die Wirkung des Arzneimittels beruht auf den immunmodulatorischen Eigenschaften der Wirkstoffzellen. Das Projekt ist in vier Phasen unterteilt: Schritt 1 Im Rahmen der industriellen Forschung wird die endgültige Formulierung des fertigen Produkts zusammen mit Qualitätskontrollparametern entwickelt. In der Phase werden alle Stufen der Herstellung und der Qualitätskontrolle als einzelne Elemente des Produktionsweges entwickelt und validiert. Stufe 2. Im Rahmen der Entwicklungsarbeiten werden die in der vorangegangenen Phase entwickelten Verfahren in eine Produktionskontrollsequenz integriert, die im nächsten Schritt die Herstellung und Validierung von drei Chargen des PrüfTierarzneimittels gemäß den Anforderungen des GMP ermöglicht. Die aseptische Produktion erfolgt mittels Isolatortechnologie. Schritt 3 Die dritte Projektphase zielt darauf ab, das zuvor hergestellte Prüfpräparat im Rahmen klinischer präklinischer und tierärztlicher Prüfungen zu untersuchen, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu bestätigen. Das Protokoll der klinischen tierärztlichen Prüfung wird in Absprache mit Sachverständigen der Europäischen Arzneimittel-Agentur im Rahmen des wissenschaftlichen Beratungsverfahrens entwickelt. Die klinische Prüfung wird unter der Aufsicht des polnischen Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln durchgeführt. Schritt 4 Die vierte Phase zielt darauf ab, eine Registrierung zu entwickeln, die die Wirksamkeit und Unbedenklichkeitsdaten des Prüfprodukts enthält, das im Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der Europäischen Agentur für das Inverkehrbringen enthalten ist. (German)
7 December 2021
0 references
SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014).Het project heeft tot doel een nieuw geneesmiddel te ontwikkelen, te ontwikkelen en te testen op basis van allogene mesenchymale cellen van lichaamsvet bestemd voor de behandeling van artrose bij paarden. Het effect van het geneesmiddel is gebaseerd op de immunomodulerende eigenschappen van de werkzame stof cellen. Het project bestaat uit vier fasen: Stap 1. Als onderdeel van industrieel onderzoek zal de uiteindelijke formulering van het eindproduct samen met de parameters voor kwaliteitscontrole worden ontwikkeld. Tijdens de fase zullen alle productiestadia en kwaliteitscontrolemethoden worden ontwikkeld en gevalideerd als afzonderlijke elementen van de productieroute. Fase 2. Als onderdeel van de ontwikkelingswerkzaamheden zullen de in de vorige fase ontwikkelde processen worden geïntegreerd in één productiecontrolesequentie, die in de volgende stap de productie en validering van drie partijen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor onderzoek mogelijk zal maken overeenkomstig de eisen van de GMP. De aseptische productie zal worden uitgevoerd met behulp van isolatietechnologie. Stap 3. De derde fase van het project heeft tot doel het eerder vervaardigde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van preklinische en diergeneeskundige klinische proeven te onderzoeken om de veiligheid en werkzaamheid ervan te bevestigen. Het protocol van de klinische proef voor diergeneeskundig gebruik zal worden ontwikkeld in overleg met deskundigen van het Europees Geneesmiddelenbureau in het kader van de wetenschappelijke adviesprocedure. De klinische proef zal worden uitgevoerd onder toezicht van het Poolse Bureau voor de registratie van geneesmiddelen. Stap 4. De vierde fase is gericht op de ontwikkeling van een registratie met de gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel voor onderzoek dat is opgenomen in de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen bij het Europees Bureau voor het in de handel brengen. (Dutch)
16 December 2021
0 references
SA.41471(2015/X) Scopo_pubblico_aiuto: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato (GU URZ. EU L 187/1 del 26.6.2014).Il progetto mira a sviluppare, sviluppare e testare un nuovo farmaco a base di cellule mesenchimali allogeniche di grasso corporeo destinate al trattamento dell'osteoartrite nei cavalli. L'effetto del medicinale si basa sulle caratteristiche immunomodulatorie delle cellule del principio attivo. Il progetto si articola in quattro fasi: Fase 1. Nell'ambito della ricerca industriale, la formulazione finale del prodotto finito e i parametri di controllo della qualità saranno sviluppati. Durante la fase, tutte le fasi di fabbricazione e i metodi di controllo della qualità saranno sviluppati e convalidati come singoli elementi del percorso di produzione. Fase 2. Nell'ambito del lavoro di sviluppo, i processi sviluppati nella fase precedente saranno integrati in un'unica sequenza di controllo della produzione, che nella fase successiva consentirà la produzione e la convalida di tre lotti del medicinale veterinario in fase di sperimentazione conformemente ai requisiti del GMP. La produzione asettica sarà effettuata utilizzando la tecnologia isolante. Fase 3. La terza fase del progetto mira ad esaminare il medicinale veterinario sperimentale precedentemente fabbricato nell'ambito delle sperimentazioni cliniche precliniche e veterinarie al fine di confermarne la sicurezza e l'efficacia. Il protocollo della sperimentazione clinica veterinaria sarà elaborato in consultazione con esperti dell'Agenzia europea per i medicinali nell'ambito della procedura di consulenza scientifica. La sperimentazione clinica sarà condotta sotto la supervisione dell'Ufficio polacco per la registrazione dei medicinali. Fase 4. La quarta fase mira a sviluppare una registrazione contenente i dati di efficacia e sicurezza del prodotto oggetto dell'indagine inclusa nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata all'Agenzia europea di Le (Italian)
15 January 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado (DO URZ. EU L 187/1 de 26.06.2014). El proyecto tiene por objeto desarrollar, desarrollar y probar un nuevo medicamento basado en células mesenquimales alogénicas de grasa corporal destinadas al tratamiento de la osteoartritis en caballos. El efecto del medicamento se basa en las características inmunomoduladoras de las células del principio activo. El proyecto se divide en cuatro etapas: Paso 1. Como parte de la investigación industrial, se desarrollará la formulación final del producto acabado junto con los parámetros de control de calidad. Durante la fase, todas las fases de fabricación y los métodos de control de calidad se desarrollarán y validarán como elementos individuales de la ruta de producción. Etapa 2. Como parte del trabajo de desarrollo, los procesos desarrollados en la fase anterior se integrarán en una secuencia de control de producción, que en la siguiente etapa permitirá la producción y validación de tres lotes del medicamento veterinario en investigación de acuerdo con los requisitos de la GMP. La producción aséptica se llevará a cabo utilizando tecnología aislante. Paso 3. La tercera fase del proyecto tiene por objeto examinar el medicamento veterinario en investigación previamente fabricado en el marco de ensayos clínicos preclínicos y veterinarios con el fin de confirmar su seguridad y eficacia. El protocolo del ensayo clínico veterinario se elaborará en consulta con expertos de la Agencia Europea de Medicamentos como parte del procedimiento de asesoramiento científico. El ensayo clínico se llevará a cabo bajo la supervisión de la Oficina polaca de registro de medicamentos. Paso 4. La cuarta fase tiene por objeto desarrollar un registro que contenga los datos de eficacia y seguridad del producto en investigación incluido en la solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Le. (Spanish)
19 January 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Formål med offentlig støtte: Artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 (EUT L. EU L 187/1 af 26.6.2014). Projektet har til formål at udvikle, udvikle og teste et nyt lægemiddel baseret på allogene mesenkymalceller i fedtkroppen til behandling af slidgigt hos heste. Dets virkning er baseret på det aktive stofs immunmodulerende egenskaber. Projektet var opdelt i fire faser: Det er fase 1. Som led i industriel forskning vil den endelige formulering af det færdige produkt blive udviklet sammen med kvalitetskontrolparametre. I løbet af fasen vil alle produktionstrin og kvalitetskontrolmetoder blive udviklet og valideret som individuelle elementer i produktionsvejen. Det er fase 2. Som led i udviklingen vil de processer, der blev udviklet i den foregående fase, blive integreret i én produktions- og kontrolsekvens, som i det næste trin vil gøre det muligt at fremstille og validere de tre serier af testede veterinærlægemidler i overensstemmelse med kravene i GMP. Aseptisk produktion vil blive udført ved hjælp af isolatorteknologi. Det er fase 3. Projektets tredje fase har til formål at undersøge det veterinærlægemiddel, der blev fremstillet i den foregående fase i kliniske prækliniske og veterinære undersøgelser, for at bekræfte dets sikkerhed og virkning. Forsøgsprotokollen for veterinære kliniske forsøg udarbejdes i samråd med eksperter fra Det Europæiske Lægemiddelagentur inden for rammerne af en procedure for videnskabelig rådgivning. Det kliniske forsøg vil blive gennemført under tilsyn af det polske kontor for registrering af lægemidler. Det er fase 4. Den fjerde fase har til formål at udarbejde registreringsdokumenter, der indeholder data om effektiviteten og sikkerheden af det testede lægemiddel, som er omfattet af den ansøgning om markedsføringstilladelse, der er indgivet til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering. (Danish)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Σκοπός της δημόσιας ενίσχυσης: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων ειδών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης (ΕΕ L. EU L 187/1 της 26.6.2014). Το έργο αποσκοπεί στην ανάπτυξη, ανάπτυξη και δοκιμή ενός νέου φαρμάκου με βάση αλλογενή μεσεγχυματικά κύτταρα στο σώμα του λίπους για τη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας σε άλογα. Η επίδρασή του βασίζεται στα ανοσορυθμιστικά χαρακτηριστικά των κυττάρων της δραστικής ουσίας. Το έργο χωρίστηκε σε τέσσερα στάδια: Είναι στάδιο 1. Στο πλαίσιο της βιομηχανικής έρευνας, θα αναπτυχθεί η τελική σύνθεση του τελικού προϊόντος μαζί με τις παραμέτρους ποιοτικού ελέγχου. Κατά τη διάρκεια της φάσης, όλα τα στάδια παραγωγής και οι μέθοδοι ποιοτικού ελέγχου θα αναπτυχθούν και θα επικυρωθούν ως επιμέρους στοιχεία της διαδρομής παραγωγής. Είναι στάδιο 2. Στο πλαίσιο της ανάπτυξης, οι διαδικασίες που αναπτύχθηκαν στο προηγούμενο στάδιο θα ενσωματωθούν σε μία ακολουθία παραγωγής και ελέγχου, η οποία στο επόμενο στάδιο θα επιτρέψει την παραγωγή και την επικύρωση των τριών σειρών ελεγχόμενων κτηνιατρικών φαρμάκων σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΟΠΠ. Η ασηπτική παραγωγή θα πραγματοποιηθεί χρησιμοποιώντας τεχνολογία μονωτών. Είναι το στάδιο 3. Η τρίτη φάση του έργου αποσκοπεί στην εξέταση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που παρήχθη κατά το προηγούμενο στάδιο σε προκλινικές και κτηνιατρικές κλινικές μελέτες για να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του. Το πρωτόκολλο των κτηνιατρικών κλινικών δοκιμών θα καταρτιστεί σε διαβούλευση με εμπειρογνώμονες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στο πλαίσιο διαδικασίας παροχής επιστημονικών συμβουλών. Η κλινική δοκιμή θα διεξαχθεί υπό την επίβλεψη του πολωνικού γραφείου καταχώρισης φαρμάκων. Είναι στάδιο 4. Το τέταρτο στάδιο αποσκοπεί στην παραγωγή εγγράφων καταχώρισης που περιέχουν στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του υπό δοκιμή προϊόντος που περιλαμβάνεται στην αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που υποβλήθηκε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Le. (Greek)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Svrha javne potpore: Članak 25. Uredbe EZ-a br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih vrsta potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora (SL L. Žao mi je. EU L 187/1 od 26. lipnja 2014.) Projekt ima za cilj razviti, razviti i testirati novi lijek koji se temelji na alogenim mesenhimalnim stanicama u tijelu masti za liječenje osteoartritisa kod konja. Njegov učinak temelji se na imunomodulatornim karakteristikama stanica djelatne tvari. Projekt je podijeljen u četiri faze: ItâEURs faza 1. U okviru industrijskih istraživanja razvit će se konačna formulacija gotovog proizvoda zajedno s parametrima kontrole kvalitete. Tijekom faze razvijat će se i vrednovati sve faze proizvodnje i metode kontrole kvalitete kao pojedinačni elementi proizvodnog puta. ItâEURs faza 2. U okviru razvoja, procesi razvijeni u prethodnoj fazi integrirat će se u jedan proizvodni i kontrolni slijed, što će u sljedećem koraku omogućiti proizvodnju i validaciju triju serija testiranih veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu sa zahtjevima DPP-a. Aseptička proizvodnja će se provoditi pomoću izolator tehnologije. ItâEURs faza 3. Cilj je treće faze projekta ispitati veterinarsko-medicinski proizvod proizveden u prethodnoj fazi u pretkliničkim i veterinarskim kliničkim ispitivanjima kako bi se potvrdila njegova neškodljivost i djelotvornost. Protokol veterinarskog kliničkog ispitivanja sastavit će se uz savjetovanje sa stručnjacima iz Europske agencije za lijekove u okviru postupka znanstvenog savjetovanja. Kliničko ispitivanje provodit će se pod nadzorom poljskog Ureda za registraciju lijekova. ItâEURs faza 4. Četvrta faza namijenjena je podnošenju registracijskih dokumenata koji sadrže podatke o djelotvornosti i neškodljivosti ispitivanog lijeka koji se nalazi u zahtjevu za odobrenje za stavljanje u promet podnesenom Europskoj agenciji za lijekove. (Croatian)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Scopul ajutorului public: Articolul 25 din Regulamentul (UE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor tipuri de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat (JO L. Îmi pare rău. UE L 187/1 din 26.6.2014). Proiectul își propune să dezvolte, să dezvolte și să testeze un nou medicament bazat pe celule mezenchimale alogene din corpul de grăsime pentru tratamentul osteoartritei la cai. Efectul său se bazează pe caracteristicile imunomodulatoare ale celulelor substanței active. Proiectul a fost împărțit în patru etape: Este etapa 1. Ca parte a cercetării industriale, se va dezvolta formularea finală a produsului finit împreună cu parametrii de control al calității. Pe parcursul etapei, toate etapele de producție și metodele de control al calității vor fi dezvoltate și validate ca elemente individuale ale rutei de producție. Este etapa a 2-a. Ca parte a dezvoltării, procesele dezvoltate în etapa anterioară vor fi integrate într-o singură secvență de producție și control, care în etapa următoare va permite producerea și validarea celor trei serii de produse medicinale veterinare testate în conformitate cu cerințele BPF. Producția aseptică va fi realizată utilizând tehnologia izolatorului. Este etapa 3. A treia etapă a proiectului vizează examinarea produsului medicinal veterinar produs în etapa anterioară în studiile clinice preclinice și veterinare pentru a confirma siguranța și eficacitatea acestuia. Protocolul privind studiile clinice veterinare va fi elaborat în consultare cu experți din cadrul Agenției Europene pentru Medicamente, în cadrul unei proceduri de consultanță științifică. Studiul clinic intervențional se va desfășura sub supravegherea Oficiului polonez pentru înregistrarea medicamentelor. Este etapa a 4-a. A patra etapă este destinată să producă documente de înregistrare care conțin date privind eficacitatea și siguranța produsului testat inclus în cererea de autorizație de introducere pe piață prezentată Agenției Europene pentru Le. (Romanian)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Účel verejnej pomoci: Článok 25 nariadenia ES č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých druhov pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy (Ú. v. EÚ L. EÚ L 187/1 z 26. júna 2014). Cieľom projektu je vyvinúť, vyvinúť a otestovať nový liek založený na alogénnych mezenchymálnych bunkách v tele tuku na liečbu osteoartrózy u koní. Jeho účinok je založený na imunomodulačných charakteristikách buniek účinnej látky. Projekt bol rozdelený do štyroch etáp: 1. etapa. V rámci priemyselného výskumu sa vypracuje konečná formulácia hotového výrobku spolu s parametrami kontroly kvality. Počas tejto fázy sa všetky fázy výroby a metódy kontroly kvality vypracujú a validujú ako jednotlivé prvky výrobného postupu. 2. etapa. V rámci vývoja sa procesy vyvinuté v predchádzajúcej fáze začlenia do jednej výrobnej a kontrolnej sekvencie, ktorá v ďalšom kroku umožní výrobu a validáciu troch sérií testovaných veterinárnych liekov v súlade s požiadavkami SVP. Aseptická výroba sa bude vykonávať pomocou izolačnej technológie. 3. etapa. Tretia fáza projektu je zameraná na preskúmanie veterinárneho lieku vyrobeného v predchádzajúcom štádiu predklinických a veterinárnych klinických štúdií s cieľom potvrdiť jeho bezpečnosť a účinnosť. Protokol o veterinárnom klinickom skúšaní sa vypracuje po konzultácii s odborníkmi z Európskej agentúry pre lieky v rámci postupu vedeckého poradenstva. Klinické skúšanie sa bude vykonávať pod dohľadom poľského úradu pre registráciu liekov. Je to 4. etapa. Štvrtá etapa je určená na predloženie registračných dokumentov obsahujúcich údaje o účinnosti a bezpečnosti skúšaného lieku, ktoré sú zahrnuté v žiadosti o povolenie na uvedenie na trh predloženej Európskej agentúre pre Le. (Slovak)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Għan ta’ għajnuna pubblika: L-Artikolu 25 tar-Regolament tal-KE Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara li ċerti tipi ta’ għajnuna huma kompatibbli mas-suq intern fl-applikazzjoni tal-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat (ĠU L. I’m sorry. EU L 187/1 tas-26.06.2014).Il-proġett għandu l-għan li jiżviluppa, jiżviluppa u jittestja droga ġdida bbażata fuq ċelloli mesenkimali alloġeniċi fil-ġisem tax-xaħam għall-kura tal-osteoartrite fiż-żwiemel. L-effett tiegħu huwa bbażat fuq il-karatteristiċi immunomodulatorji taċ-ċelloli tas-sustanza attiva. Il-proġett kien maqsum f’erba’ stadji: Itâ EUR istadju 1. Bħala parti mir-riċerka industrijali, se tiġi żviluppata l-formulazzjoni finali tal-prodott lest flimkien mal-parametri tal-kontroll tal-kwalità. Matul il-fażi, l-istadji kollha tal-produzzjoni u l-metodi kollha ta’ kontroll tal-kwalità se jiġu żviluppati u vvalidati bħala elementi individwali tar-rotta tal-produzzjoni. Itâ EUR istadju 2. Bħala parti mill-iżvilupp, il-proċessi żviluppati fl-istadju preċedenti se jiġu integrati f’sekwenza waħda ta’ produzzjoni u kontroll, li fil-pass li jmiss se tippermetti l-produzzjoni u l-validazzjoni tat-tliet serje ta’ prodotti mediċinali veterinarji ttestjati skont ir-rekwiżiti tal-GMP. Produzzjoni asettika ssir bl-użu tat-teknoloġija ta’ l-iżolatur. Itâ EUR istadju 3. It-tielet fażi tal-proġett għandha l-għan li teżamina l-prodott mediċinali veterinarju prodott fl-istadju preċedenti fi studji kliniċi prekliniċi u veterinarji biex tikkonferma s-sigurtà u l-effikaċja tiegħu. Il-protokoll tal-provi kliniċi veterinarji ser jitfassal f’konsultazzjoni ma’ esperti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fil-qafas ta’ proċedura ta’ parir xjentifiku. Il-prova klinika se titwettaq taħt is-superviżjoni tal-Uffiċċju Pollakk għar-Reġistrazzjoni tal-Prodotti Mediċinali. L-istadju 4 tal-EUR għall-IT. Ir-raba’ stadju huwa maħsub biex jipproduċi dokumenti ta’ reġistrazzjoni li fihom data dwar l-effikaċja u s-sikurezza tal-prodott ittestjat inkluż fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ippreżentata lill-Aġenzija Ewropea Le. (Maltese)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Objetivo do auxílio público: Artigo 25.º do Regulamento (UE) n.º 651/2014 do Conselho, de 17 de junho de 2014, que declara certos tipos de auxílios compatíveis com o mercado interno na aplicação dos artigos 107.º e 108.º do Tratado (JO L. EU L 187/1 de 26.6.2014).O projeto visa desenvolver, desenvolver e testar um novo medicamento à base de células mesenquimais alogénicas no corpo da gordura para o tratamento da osteoartrite em cavalos. O seu efeito baseia-se nas características imunomoduladoras das células da substância ativa. O projeto foi dividido em quatro fases: É a fase 1. Como parte da pesquisa industrial, a formulação final do produto acabado juntamente com parâmetros de controle de qualidade será desenvolvida. Durante a fase, todas as fases de produção e os métodos de controlo da qualidade serão desenvolvidos e validados como elementos individuais da rota de produção. É a fase 2. No âmbito do desenvolvimento, os processos desenvolvidos na fase anterior serão integrados numa sequência de produção e controlo que, na fase seguinte, permitirá a produção e validação das três séries de medicamentos veterinários testados em conformidade com os requisitos das BPF. A produção assética será realizada usando a tecnologia isolante. É a fase 3. A terceira fase do projeto visa examinar o medicamento veterinário produzido na fase anterior em estudos clínicos pré-clínicos e veterinários para confirmar a sua segurança e eficácia. O protocolo de ensaio clínico veterinário será elaborado em consulta com peritos da Agência Europeia de Medicamentos, no âmbito de um procedimento de aconselhamento científico. O ensaio clínico será realizado sob a supervisão do Serviço polaco de registo de medicamentos. É a fase 4. A quarta fase destina-se a produzir documentos de registo que contenham dados sobre a eficácia e a segurança do produto testado incluído no pedido de autorização de introdução no mercado apresentado à Agência Europeia do Le. (Portuguese)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Julkisen tuen tarkoitus: Tietyntyyppisten tukien toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17. kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EU) N:o 651/2014 25 artikla (EUVL L., s. EU L 187/1, 26.6.2014). Hankkeen tavoitteena on kehittää, kehittää ja testata uusi lääke, joka perustuu allogeenisiin mesenkymaalisoluihin rasvakudoksessa hevosten nivelrikon hoitoon. Sen vaikutus perustuu vaikuttavan aineen solujen immunomodulaatio-ominaisuuksiin. Hanke jaettiin neljään vaiheeseen: Se on ensimmäinen vaihe. Osana teollista tutkimusta kehitetään lopputuotteen lopullinen muotoilu yhdessä laadunvalvontaparametrien kanssa. Vaiheen aikana kehitetään ja validoidaan kaikki tuotantovaiheet ja laadunvalvontamenetelmät tuotantoreitin yksittäisiksi osiksi. Vaihe 2. Osana kehitystä edellisessä vaiheessa kehitetyt prosessit integroidaan yhteen tuotanto- ja valvontasekvenssiin, joka seuraavassa vaiheessa mahdollistaa kolmen testatun eläinlääkkeen sarjan tuotannon ja validoinnin hyvän tuotantotavan vaatimusten mukaisesti. Aseptinen tuotanto toteutetaan eristetekniikkaa käyttäen. Vaihe 3. Hankkeen kolmannessa vaiheessa tutkitaan prekliinisten ja eläinlääkkeiden kliinisten tutkimusten edellisessä vaiheessa tuotettua eläinlääkettä sen turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi. Eläinlääkinnällisten kliinisten lääketutkimusten tutkimussuunnitelma laaditaan Euroopan lääkeviraston asiantuntijoita kuullen tieteellisen neuvontamenettelyn puitteissa. Kliininen lääketutkimus suoritetaan Puolan lääkkeiden rekisteröintiviraston valvonnassa. Vaihe 4. Neljännen vaiheen tarkoituksena on tuottaa rekisteröintiasiakirjat, jotka sisältävät tiedot Euroopan Le-virastolle toimitettuun myyntilupahakemukseen sisältyvän testatun valmisteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta. (Finnish)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Namen državne pomoči: Člen 25 Uredbe ES št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe (UL L. EU L 187/1 z dne 26.06.2014).Namen projekta je razviti, razviti in testirati novo zdravilo, ki temelji na alogenskih mezenhimskih celicah v maščobnem telesu za zdravljenje osteoartritisa pri konjih. Njegov učinek temelji na imunomodulatornih lastnostih celic zdravilne učinkovine. Projekt je bil razdeljen na štiri faze: To je faza 1. V okviru industrijskih raziskav se bo razvila končna formulacija končnega izdelka skupaj s parametri nadzora kakovosti. V fazi bodo razvite in potrjene vse faze proizvodnje in metode nadzora kakovosti kot posamezni elementi proizvodne poti. To je faza 2. V okviru razvoja bodo postopki, razviti v predhodni fazi, vključeni v eno zaporedje proizvodnje in nadzora, kar bo v naslednjem koraku omogočilo proizvodnjo in validacijo treh serij testiranih zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skladu z zahtevami dobre proizvodne prakse. Aseptična proizvodnja se bo izvajala z uporabo izolacijske tehnologije. To je faza 3. Cilj tretje faze projekta je pregledati zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, proizvedeno v predhodni fazi predkliničnih in veterinarskih kliničnih študij, da se potrdita njegova varnost in učinkovitost. Protokol veterinarskega kliničnega preskušanja bo pripravljen v posvetovanju s strokovnjaki Evropske agencije za zdravila v okviru postopka znanstvenega svetovanja. Klinično preskušanje bo potekalo pod nadzorom poljskega urada za registracijo zdravil. Četrta faza. Četrta faza je namenjena pripravi registracijskih dokumentov, ki vsebujejo podatke o učinkovitosti in varnosti preskušanega zdravila, vključene v vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, predloženo Evropski agenciji za promet. (Slovenian)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Účel veřejné podpory: Článek 25 nařízení ES č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité druhy podpory za slučitelné s vnitřním trhem (Úř. věst. L. EU L 187/1 ze dne 26. června 2014).Cílem projektu je vyvinout, vyvinout a testovat nový lék založený na alogenních mesenchymálních buňkách v těle tuku pro léčbu osteoartrózy u koní. Jeho účinek je založen na imunomodulačních vlastnostech buněk účinné látky. Projekt byl rozdělen do čtyř fází: Je to fáze 1. V rámci průmyslového výzkumu bude vyvinuto konečné složení konečného výrobku spolu s parametry kontroly kvality. Během fáze budou vyvinuty a validovány všechny výrobní fáze a metody kontroly jakosti jako jednotlivé prvky výrobního postupu. Je to fáze 2. V rámci vývoje budou procesy vyvinuté v předchozí fázi začleněny do jedné výrobní a kontrolní sekvence, která v dalším kroku umožní výrobu a validaci tří série testovaných veterinárních léčivých přípravků v souladu s požadavky SVP. Aseptická výroba bude prováděna pomocí izolátoru technologie. Je to třetí fáze. Cílem třetí fáze projektu je prozkoumat veterinární léčivý přípravek vyrobený v předchozí fázi předklinických a veterinárních klinických studií s cílem potvrdit jeho bezpečnost a účinnost. Protokol o veterinárních klinických hodnoceních bude vypracován po konzultaci s odborníky z Evropské agentury pro léčivé přípravky v rámci postupu vědeckého poradenství. Klinické hodnocení bude prováděno pod dohledem polského úřadu pro registraci léčivých přípravků. To je fáze 4. Cílem čtvrté etapy je předložit registrační dokumenty obsahující údaje o účinnosti a bezpečnosti zkoušeného přípravku obsažené v žádosti o registraci předložené Evropské agentuře Le. (Czech)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Viešosios pagalbos tikslas: 2014 m. birželio 17 d. EB reglamento Nr. 651/2014, skelbiančio tam tikrų rūšių pagalbą suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis (OL L. EU L 187/1, 2014 06 26). Projekto tikslas – sukurti, sukurti ir išbandyti naują vaistą, pagrįstą alogeninėmis mezenchiminėmis ląstelėmis riebalų kūne osteoartritui gydyti arkliams. Jo poveikis pagrįstas veikliosios medžiagos ląstelių imunomoduliuojančiomis savybėmis. Projektas buvo suskirstytas į keturis etapus: IT etapas 1. Atliekant pramoninius tyrimus, bus sukurta galutinė gatavo produkto sudėtis kartu su kokybės kontrolės parametrais. Etapo metu visi gamybos etapai ir kokybės kontrolės metodai bus sukurti ir patvirtinti kaip atskiri gamybos būdo elementai. Tai etapas 2. Kaip kūrimo dalis, ankstesniame etape sukurti procesai bus integruoti į vieną gamybos ir kontrolės seką, kuri kitame etape leis gaminti ir patvirtinti trijų serijų veterinarinius vaistus pagal GGP reikalavimus. Aseptinė gamyba bus atliekama naudojant izoliatorių technologiją. Tai etapas 3. Trečiuoju projekto etapu siekiama ištirti ankstesniame ikiklinikinių ir veterinarinių klinikinių tyrimų etape pagamintą veterinarinį vaistą, siekiant patvirtinti jo saugumą ir veiksmingumą. Veterinarinių klinikinių tyrimų protokolas bus parengtas konsultuojantis su Europos vaistų agentūros ekspertais pagal mokslinių konsultacijų procedūrą. Klinikinis tyrimas bus atliekamas prižiūrint Lenkijos vaistų registravimo biurui. IT etapas 4. Ketvirtuoju etapu siekiama parengti registracijos dokumentus, kuriuose būtų duomenys apie tirto vaisto veiksmingumą ir saugumą, įtraukti į Europos Le agentūrai pateiktą paraišką dėl rinkodaros leidimo. (Lithuanian)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Publiskā atbalsta mērķis: EK 2014. gada 17. jūnija Regulas Nr. 651/2014, ar ko noteiktus atbalsta veidus atzīst par saderīgiem ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu (OV L., 25. pants). ES L 187/1, 26.06.2014.).Projekta mērķis ir izstrādāt, izstrādāt un testēt jaunu narkotiku, pamatojoties uz alogēnajām mesenhimālajām šūnām tauku ķermenī, lai ārstētu osteoartrītu zirgiem. Tā iedarbība ir balstīta uz aktīvās vielas šūnu imūnmodulējošajām īpašībām. Projekts tika sadalīts četros posmos: Itâ EURs posms 1. Rūpniecisko pētījumu ietvaros tiks izstrādāts galaprodukta sastāvs kopā ar kvalitātes kontroles parametriem. Šajā posmā tiks izstrādāti un apstiprināti visi ražošanas posmi un kvalitātes kontroles metodes kā atsevišķi ražošanas maršruta elementi. Itâ EURs 2. posms. Izstrādes ietvaros iepriekšējā posmā izstrādātie procesi tiks integrēti vienā ražošanas un kontroles secībā, kas nākamajā posmā ļaus ražot un apstiprināt trīs pārbaudīto veterināro zāļu sērijas saskaņā ar LRP prasībām. Aseptiskā ražošana tiks veikta, izmantojot izolatoru tehnoloģiju. Itâ EURs posms 3. Projekta trešā posma mērķis ir pārbaudīt veterinārās zāles, kas ražotas preklīnisko un veterināro klīnisko pētījumu iepriekšējā posmā, lai apstiprinātu to drošumu un iedarbīgumu. Veterināro klīnisko izmēģinājumu protokolu izstrādās, apspriežoties ar Eiropas Zāļu aģentūras ekspertiem saskaņā ar zinātnisko konsultāciju procedūru. Klīnisko izmēģinājumu veiks Polijas Zāļu reģistrācijas biroja uzraudzībā. Itâ EURs posms 4. Ceturtais posms ir paredzēts, lai sagatavotu reģistrācijas dokumentus ar datiem par pārbaudīto zāļu iedarbīgumu un drošumu, kas iekļauti Eiropas Leaģentūrai iesniegtajā tirdzniecības atļaujas pieteikumā. (Latvian)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Цел на публичната помощ: Член 25 от Регламент (ЕС) № 651/2014 на Съвета от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои видове помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора (ОВ L., стр. 1). ЕС L 187/1 от 26.6.2014 г. Проектът има за цел да разработи, разработи и тества ново лекарство на базата на алогенни мезенхимни клетки в тялото на мазнините за лечение на остеоартрит при коне. Ефектът му се основава на имуномодулаторните характеристики на клетките на активното вещество. Проектът беше разделен на четири етапа: Това е етап 1. Като част от индустриалните изследвания ще бъде разработена окончателната формулировка на крайния продукт заедно с параметрите за контрол на качеството. По време на фазата всички етапи на производство и методи за контрол на качеството ще бъдат разработени и валидирани като отделни елементи на производствения път. Това е етап 2. Като част от разработването процесите, разработени на предходния етап, ще бъдат интегрирани в една производствена и контролна последователност, която на следващия етап ще позволи производството и валидирането на трите серии от тествани ветеринарни лекарствени продукти в съответствие с изискванията на ДПП. Асептичното производство ще се извършва с помощта на изолаторна технология. Това е етап 3. Третата фаза на проекта има за цел да проучи ветеринарномедицинския продукт, произведен през предходния етап, в предклинични и ветеринарни клинични проучвания, за да потвърди неговата безопасност и ефикасност. Протоколът за ветеринарното клинично изпитване ще бъде изготвен в консултация с експерти от Европейската агенция по лекарствата в рамките на процедура за научни консултации. Клиничното изпитване ще се проведе под надзора на Полската служба за регистрация на лекарствени продукти. Това е етап 4. Четвъртият етап е предназначен да представи регистрационни документи, съдържащи данни за ефикасността и безопасността на изпитвания продукт, включен в заявлението за разрешение за търговия, подадено до Европейската агенция Le. (Bulgarian)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Állami támogatás célja: A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos típusú támogatásoknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet (HL L., 2014. június 17.) 25. cikke. EU L 187/1, 2014.6.26.).A projekt célja egy olyan új gyógyszer kifejlesztése, kifejlesztése és tesztelése, amely a zsírszövetben található allogén mesenchymális sejteken alapul a lovak osteoarthritisének kezelésére. Hatása a hatóanyag sejtjeinek immunmodulációs jellemzőin alapul. A projekt négy szakaszból állt: Ez az 1. szakasz. Az ipari kutatás részeként kidolgozzák a késztermék végső összetételét a minőség-ellenőrzési paraméterekkel együtt. A szakasz során valamennyi gyártási szakaszt és minőség-ellenőrzési módszert a termelési útvonal egyedi elemeiként fejlesztenek ki és validálnak. Ez a 2. szakasz. A fejlesztés részeként az előző szakaszban kifejlesztett folyamatokat egyetlen gyártási és ellenőrzési folyamatba integrálják, amely a következő lépésben lehetővé teszi a vizsgált állatgyógyászati készítmények három sorozatának a GMP követelményeivel összhangban történő előállítását és validálását. Az aszeptikus termelést szigetelő technológiával végzik. Ez a 3. szakasz. A projekt harmadik szakaszának célja az előző szakaszban előállított állatgyógyászati készítmény vizsgálata preklinikai és állatgyógyászati klinikai vizsgálatokban a biztonságosság és a hatásosság megerősítése érdekében. Az állat-egészségügyi klinikai vizsgálati protokollt az Európai Gyógyszerügynökség szakértőivel konzultálva, tudományos tanácsadási eljárás keretében dolgozzák ki. A klinikai vizsgálatot a lengyel Gyógyszernyilvántartási Hivatal felügyelete alatt végzik. Ez a 4. szakasz. A negyedik szakasz célja az Európai Le Ügynökséghez benyújtott forgalombahozatali engedély iránti kérelemben szereplő, a vizsgált készítmény hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatokat tartalmazó regisztrációs dokumentumok benyújtása. (Hungarian)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Cuspóir na cabhrach poiblí: Airteagal 25 de Rialachán CE Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil cineálacha áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagal 107 agus Airteagal 108 den Chonradh (IO L. Is oth liom. EU L 187/1 26.06.2014).Tá sé mar aidhm ag an tionscadal druga nua a fhorbairt, a fhorbairt agus a thástáil bunaithe ar chealla mesenchymal allogeneic i gcorp na saille chun osteoarthritis a chóireáil i gcapaill. Tá a éifeacht bunaithe ar shaintréithe imdhíon-mhodhnaitheacha na gceall substainte gníomhaí. Roinneadh an tionscadal i gceithre chéim: Tá sé céim 1. Mar chuid de thaighde tionsclaíoch, forbrófar foirmliú deiridh an táirge chríochnaithe mar aon le paraiméadair rialaithe cáilíochta. Le linn na céime, déanfar gach céim den táirgeadh agus gach modh rialaithe cáilíochta a fhorbairt agus a bhailíochtú mar eilimintí aonair den bhealach táirgthe. Tá sé céim 2. Mar chuid den fhorbairt, déanfar na próisis a forbraíodh sa chéim roimhe seo a chomhtháthú in aon seicheamh táirgthe agus rialaithe amháin, rud a fhágfaidh, sa chéad chéim eile, go mbeifear in ann na trí shraith de tháirgí íocshláinte tréidliachta a tástáladh a tháirgeadh agus a bhailíochtú i gcomhréir le ceanglais DCD. Déanfar táirgeadh aiseipteach ag baint úsáide as teicneolaíocht inslitheoir. Tá sé céim 3. Is é is aidhm don tríú céim den tionscadal scrúdú a dhéanamh ar an táirge íocshláinte tréidliachta a táirgeadh sa chéim roimhe seo i staidéir réamhchliniciúla agus cliniciúla tréidliachta chun a shábháilteacht agus a éifeachtúlacht a dheimhniú. Déanfar prótacal na trialach cliniciúla tréidliachta a tharraingt suas i gcomhairle le saineolaithe ón nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach faoi chuimsiú nós imeachta um chomhairle eolaíoch. Déanfar an triail chliniciúil a stiúradh faoi mhaoirseacht Oifig na Polainne um Chlárú Táirgí Íocshláinte. Tá sé céim 4. Tá sé beartaithe leis an gceathrú céim doiciméid chlárúcháin a thabhairt ar aird ina mbeidh sonraí maidir le héifeachtúlacht agus sábháilteacht an táirge a tástáladh san iarratas ar údarú margaíochta a cuireadh faoi bhráid na Gníomhaireachta Eorpaí. (Irish)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Syftet med det offentliga stödet: Artikel 25 i förordning (EU) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa typer av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget (EUT L. EU L 187/1 av den 26 juni 2014. Projektet syftar till att utveckla, utveckla och testa ett nytt läkemedel baserat på allogena mesenchymala celler i fettkroppen för behandling av artros hos hästar. Dess effekt är baserad på de immunmodulerande egenskaperna hos den aktiva substansens celler. Projektet var indelat i fyra etapper: Det är steg 1. Som en del av den industriella forskningen kommer slutformuleringen av den färdiga produkten tillsammans med parametrar för kvalitetskontroll att utvecklas. Under fasen kommer alla produktionsstadier och metoder för kvalitetskontroll att utvecklas och valideras som enskilda delar av produktionsvägen. Det är steg 2. Som en del av utvecklingen kommer de processer som utvecklats i det föregående steget att integreras i en produktions- och kontrollsekvens, vilket i nästa steg kommer att möjliggöra produktion och validering av de tre serierna av testade veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med kraven i god tillverkningssed. Aseptisk produktion kommer att utföras med hjälp av isolatorteknik. Det är steg 3. Projektets tredje fas syftar till att undersöka det veterinärmedicinska läkemedel som framställts i det föregående skedet i prekliniska och veterinära kliniska studier för att bekräfta dess säkerhet och effekt. Det veterinärmedicinska prövningsprotokollet kommer att utarbetas i samråd med experter från Europeiska läkemedelsmyndigheten inom ramen för ett förfarande för vetenskaplig rådgivning. Den kliniska prövningen kommer att genomföras under överinseende av den polska läkemedelsmyndigheten. Det är steg 4. Det fjärde steget är avsett att ta fram registreringsdokument som innehåller uppgifter om effekt och säkerhet hos det testade läkemedlet som ingår i den ansökan om godkännande för försäljning som lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten. (Swedish)
25 July 2022
0 references
SA.41471(2015/X) Riigiabi eesmärk: EÜ 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (ELi toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta, millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artikkel 25 (ELT L. EU L 187/1, 26.6.2014).Projekti eesmärk on arendada, arendada ja katsetada uut ravimit, mis põhineb allogeensetel mesenhüümirakkudel rasva kehas osteoartriidi raviks hobustel. Selle toime põhineb toimeaine rakkude immunomoduleerivatel omadustel. Projekt jagunes neljaks etapiks: See on 1. etapp. Rakendusuuringute raames töötatakse välja valmistoote lõplik koostis koos kvaliteedikontrolli parameetritega. Etapi jooksul töötatakse välja ja valideeritakse kõik tootmisetapid ja kvaliteedikontrolli meetodid kui tootmismarsruutide üksikud elemendid. See on 2. etapp. Osana väljatöötamisest integreeritakse eelmises etapis välja töötatud protsessid ühte tootmis- ja kontrollseeriasse, mis järgmises etapis võimaldab toota ja valideerida kolme testitud veterinaarravimi seeriat vastavalt hea tootmistava nõuetele. Aseptiline tootmine toimub isolaatori tehnoloogia abil. See on 3. etapp. Projekti kolmanda etapi eesmärk on uurida prekliiniliste ja veterinaarsete kliiniliste uuringute eelmises etapis toodetud veterinaarravimit, et kinnitada selle ohutust ja efektiivsust. Kliiniliste veterinaarkatsete protokoll koostatakse Euroopa Ravimiameti ekspertidega konsulteerides teadusliku nõustamise menetluse raames. Kliiniline uuring viiakse läbi Poola ravimiameti järelevalve all. See on 4. etapp. Neljanda etapi eesmärk on koostada registreerimisdokumendid, mis sisaldavad andmeid testitud ravimi tõhususe ja ohutuse kohta, mis on esitatud Euroopa Ravimiametile esitatud müügiloa taotluses. (Estonian)
25 July 2022
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-0134/19
0 references