Modification of the production process of a modern group of medicines used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (Q78523)
Jump to navigation
Jump to search
Project Q78523 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Modification of the production process of a modern group of medicines used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) |
Project Q78523 in Poland |
Statements
9,708,037.64 zloty
0 references
20,718,992.98 zloty
0 references
46.86 percent
0 references
1 March 2018
0 references
31 December 2021
0 references
MEDANA PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA
0 references
51°36'6.5"N, 18°44'23.6"E
0 references
Celem Projektu jest opracowanie dwóch generycznych leków wziewnych z grupy LAMA/LABA i LAMA o zmodyfikowanym procesie wytwarzania, które znajdą zastosowanie w terapii przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Będą zawierać one następujące substancje czynne: glikopironium i glikopironium z indakaterolem. Produkty będą posiadały przewagi w stosunku do istniejących rozwiązań w zakresie terapii POChP polegające m.in. na zmniejszeniu częstości podania, a także szereg cech tożsamych z przewagami leków referencyjnych: redukcję częstości umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń, zapewnienie działania terapeutycznego utrzymującego się na stałym poziomie przez cały 24h okres dawkowania, co zostanie osiągnięte przy jednoczesnym obniżeniu ceny produktu docelowego wynikającego z zastosowania innowacji procesowej w procesie wytwarzania. Wszystkie w/w cechy wpłyną na poprawę komfortu pacjenta, u którego zdiagnozowano POChP. POChP stanowi obecnie 4-tą, a już w 2020 r. stanie się 3-cią według częstości występowania, przyczyną zgonów na świecie. Obecna zachorowalność wśród ludności na terenie Ameryki Północnej i Europy wynosi od 4 do 10%. Zgodnie z danymi organizacji WHO w 2016 r. z powodu POChP cierpiało 251 mln ludzi. Medana Pharma S.A. w celu osiągnięcia celu Projektu planuje przeprowadzić następujące prace badawcze w okresie 01.01.2018 – 31.10.2021: - 3 etapy badań przemysłowych, - 3 etapy prac rozwojowych. Rezultat Projektu będzie się opierać o modyfikację procesu wytwarzania przy jednoczesnym zachowaniu wszystkich cech i funkcjonalności leku referencyjnego, który jest stosowany w praktyce klinicznej. Dzięki obniżonej cenie wykaże bardzo wysoki potencjał komercjalizacyjny. Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). (Polish)
0 references
The aim of the project is to develop two generic inhaled drugs from the LAMA/LABA and LAMA group with modified manufacturing process, which will be used in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). They shall contain the following active substances: glycopyrronium and glycopyrronium with indacaterol. The products will have an advantage over the existing COPD therapy solutions, including reducing the frequency of administration, as well as a number of characteristics identical to the advantages of reference medicines: reduce the frequency of moderate to severe exacerbations, ensure that the therapeutic effect remains stable throughout the 24h dosing period, which will be achieved while reducing the price of the target product resulting from the application of process innovation in the manufacturing process. All of these features will improve the comfort of the patient who has been diagnosed with COPD. COPD is currently the 4th, and already in 2020 it will become the 3rd by frequency, the cause of death in the world. The current incidence of the population in North America and Europe ranges from 4 to 10 %. According to WHO data, 251 million people suffered from COPD in 2016. Medana Pharma S.A. in order to achieve the Project’s objective plans to carry out the following research work in the period 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 stages of industrial research, – 3 stages of development. The result of the Project will be based on the modification of the manufacturing process while maintaining all the features and functionalities of the reference medicine, which is used in clinical practice. With a reduced price, it will show a very high commercialisation potential. Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). (English)
14 October 2020
0 references
L’objectif du projet est de mettre au point deux médicaments génériques inhalés du groupe LAMA/LABA et LAMA avec un procédé de fabrication modifié, qui seront utilisés dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (BPCO). Ils contiendront les substances actives suivantes: glycopyrronium et glycopyrronium avec indacatéro. Les produits auront un avantage par rapport aux solutions existantes dans le domaine du traitement de la MPOC, y compris la réduction de la fréquence d’administration, ainsi qu’un certain nombre de caractéristiques identiques aux avantages des médicaments de référence: réduire la fréquence d’exacerbations modérées et graves, assurer un effet thérapeutique stable tout au long de la période de dosage de 24 heures, ce qui sera atteint tout en réduisant le prix du produit cible résultant de l’application de l’innovation de procédé dans le processus de fabrication. Toutes les caractéristiques mentionnées ci-dessus amélioreront le confort du patient diagnostiqué avec la MPOC. La MPOC est actuellement la 4e et deviendra la 3e par fréquence, la cause des décès dans le monde en 2020. L’incidence actuelle des populations en Amérique du Nord et en Europe varie de 4 à 10 %. Selon les données de l’OMS, 251 millions de personnes ont souffert de la MPOC en 2016. Medana Pharma S.A. prévoit d’effectuer les travaux de recherche suivants au cours de la période 01.01.2018 &ndash afin d’atteindre l’objectif du projet; 31.10.2021: — 3 étapes de la recherche industrielle, — 3 étapes de développement. Le résultat du projet sera basé sur une modification du processus de fabrication tout en maintenant toutes les caractéristiques et toutes les fonctionnalités du médicament de référence utilisé en pratique clinique. Grâce à la réduction du prix, il fera preuve d’un potentiel de commercialisation très élevé. Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). (French)
30 November 2021
0 references
Ziel des Projekts ist es, zwei generische inhalierte Medikamente aus der LAMA/LABA-Gruppe und LAMA mit einem modifizierten Herstellungsverfahren zu entwickeln, das bei der Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) eingesetzt wird. Sie enthalten folgende Wirkstoffe: Glycopyrronium und Glycopyrronium mit Indacaterol. Die Produkte werden gegenüber bestehenden Lösungen im Bereich der COPD-Therapie, einschließlich der Verringerung der Häufigkeit der Verabreichung, sowie eine Reihe von Merkmalen, die mit den Vorteilen von Referenzarzneimitteln identisch sind, einen Vorteil haben: Verringerung der Häufigkeit von mäßigen und schweren Exazerbationen, Gewährleistung einer stabilen therapeutischen Wirkung während der gesamten 24h-Dosierungszeit, die erreicht wird und gleichzeitig den Preis für das Zielprodukt, das sich aus der Anwendung von Prozessinnovationen im Herstellungsprozess ergibt, senken wird. Alle oben genannten Funktionen werden den Komfort des Patienten verbessern, der mit COPD diagnostiziert wird. COPD ist derzeit der 4. und wird nach Häufigkeit der dritten Generation werden, die Ursache der weltweiten Todesfälle im Jahr 2020. Die aktuelle Bevölkerungshäufigkeit in Nordamerika und Europa liegt zwischen 4 und 10 %. Laut WHO-Daten litten 2016 251 Millionen Menschen unter COPD. Medana Pharma S.A. plant, die folgenden Forschungsarbeiten im Zeitraum 01.01.2018 &ndash durchzuführen, um das Projektziel zu erreichen; 31.10.2021: — 3 Stufen der industriellen Forschung, – 3 Entwicklungsstufen. Das Ergebnis des Projekts wird auf einer Änderung des Herstellungsprozesses beruhen und dabei alle Eigenschaften und Funktionen des Referenzarzneimittels beibehalten, das in der klinischen Praxis verwendet wird. Dank des reduzierten Preises wird es ein sehr hohes Kommerzialisierungspotenzial zeigen. Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). (German)
7 December 2021
0 references
Het doel van het project is om twee generieke geïnhaleerde geneesmiddelen uit de LAMA/LABA-groep en LAMA te ontwikkelen met een gewijzigd productieproces, dat zal worden gebruikt bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD). Zij bevatten de volgende werkzame stoffen: glycopyrronium en glycopyrronium met indacaterol. De producten zullen een voordeel hebben ten opzichte van bestaande oplossingen op het gebied van COPD-therapie, waaronder het verminderen van de toedieningsfrequentie, evenals een aantal kenmerken die identiek zijn aan de voordelen van referentiegeneesmiddelen: verminder de frequentie van matige en ernstige exacerbaties, zorg voor een stabiel therapeutisch effect gedurende de doseringsperiode van 24 uur, dat zal worden bereikt terwijl de prijs van het doelproduct wordt verlaagd als gevolg van de toepassing van procesinnovatie in het productieproces. Alle bovengenoemde functies zullen het comfort van de patiënt die met COPD wordt gediagnosticeerd verbeteren. COPD is momenteel de 4e en zal in 2020 de derde naar frequentie worden, de oorzaak van wereldwijde sterfgevallen. De huidige incidentie van populaties in Noord-Amerika en Europa varieert van 4 tot 10 %. Volgens gegevens van de WHO hadden in 2016 251 miljoen mensen last van COPD. Medana Pharma S.A. is voornemens in de periode 01.01.2018 &ndash de volgende onderzoekswerkzaamheden uit te voeren om de doelstelling van het project te verwezenlijken; 31.10.2021: — 3 stadia van industrieel onderzoek, — 3 ontwikkelingsstadia. Het resultaat van het project zal gebaseerd zijn op een wijziging van het productieproces met behoud van alle kenmerken en functionaliteit van het referentiegeneesmiddel dat in de klinische praktijk wordt gebruikt. Dankzij de verlaagde prijs zal het een zeer hoog commercialiseringspotentieel laten zien. Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). (Dutch)
16 December 2021
0 references
L'obiettivo del progetto è quello di sviluppare due farmaci generici per inalazione del gruppo LAMA/LABA e LAMA con un processo di fabbricazione modificato, che saranno utilizzati nel trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD). Essi conterranno i seguenti principi attivi: glicopirronio e glicopirronio con indacaterolo. I prodotti avranno un vantaggio rispetto alle soluzioni esistenti nel campo della terapia BPCO, compresa la riduzione della frequenza di somministrazione, nonché una serie di caratteristiche identiche ai vantaggi dei medicinali di riferimento: ridurre la frequenza delle esacerbazioni moderate e gravi, garantire un effetto terapeutico stabile per tutto il periodo di somministrazione di 24 ore, che sarà raggiunto riducendo al contempo il prezzo del prodotto di riferimento derivante dall'applicazione dell'innovazione di processo nel processo di fabbricazione. Tutte le caratteristiche di cui sopra miglioreranno il comfort del paziente diagnosticato con BPCO. La BPCO è attualmente la quarta e diventerà la terza per frequenza, la causa dei decessi globali nel 2020. L'attuale incidenza delle popolazioni in Nord America e in Europa varia dal 4 al 10 %. Secondo i dati dell'OMS, nel 2016 251 milioni di persone hanno sofferto di BPCO. Medana Pharma S.A. prevede di svolgere i seguenti lavori di ricerca nel periodo 01.01.2018 &ndash al fine di raggiungere l'obiettivo del progetto; 31.10.2021: — 3 fasi della ricerca industriale, — 3 fasi di sviluppo. Il risultato del progetto sarà basato su una modifica del processo di fabbricazione mantenendo nel contempo tutte le caratteristiche e la funzionalità del medicinale di riferimento utilizzato nella pratica clinica. Grazie alla riduzione del prezzo, dimostrerà un elevato potenziale di commercializzazione. Riferimento_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Scopo_pubblico_aiuto: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato (GU URZ. UE L 187/1 del 26.6.2014). (Italian)
15 January 2022
0 references
El objetivo del proyecto es desarrollar dos medicamentos genéricos inhalados del grupo LAMA/LABA y LAMA con un proceso de fabricación modificado, que se utilizarán en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Contendrán las siguientes sustancias activas: glicopirronio y glicopirronio con indacaterol. Los productos tendrán una ventaja sobre las soluciones existentes en el campo de la terapia con EPOC, incluida la reducción de la frecuencia de administración, así como una serie de características idénticas a las ventajas de los medicamentos de referencia: reducir la frecuencia de exacerbaciones moderadas y severas, garantizar un efecto terapéutico estable a lo largo del período de dosificación de 24 horas, lo que se logrará reduciendo al mismo tiempo el precio del producto objetivo resultante de la aplicación de la innovación de procesos en el proceso de fabricación. Todas las características mencionadas anteriormente mejorarán la comodidad del paciente diagnosticado con EPOC. La EPOC es actualmente la cuarta y se convertirá en la tercera por frecuencia, la causa de las muertes mundiales en 2020. La incidencia actual de poblaciones en América del Norte y Europa oscila entre el 4 y el 10 %. Según datos de la OMS, 251 millones de personas sufrieron EPOC en 2016. Medana Pharma S.A. tiene previsto realizar los siguientes trabajos de investigación en el período 01.01.2018 &ndash con el fin de alcanzar el objetivo del proyecto; 31.10.2021: — 3 etapas de la investigación industrial, — 3 etapas de desarrollo. El resultado del proyecto se basará en una modificación del proceso de fabricación, manteniendo al mismo tiempo todas las características y funcionalidades del medicamento de referencia que se utiliza en la práctica clínica. Gracias al precio reducido, demostrará un potencial de comercialización muy alto. Reference_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado (DO URZ. EU L 187/1 de 26.6.2014). (Spanish)
19 January 2022
0 references
Formålet med projektet er at udvikle to generiske inhalerede lægemidler fra LAMA/LABA- og LAMA-gruppen med modificeret fremstillingsproces, som vil blive anvendt til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). De skal indeholde følgende aktivstoffer: glycopyrronium og glycopyrronium med indacaterol. Produkterne vil have en fordel i forhold til de eksisterende KOL-behandlingsløsninger, herunder reducere administrationshyppigheden, samt en række egenskaber, der er identiske med fordelene ved referencelægemidler: reducere hyppigheden af moderate til alvorlige eksacerbationer, sikre, at den terapeutiske virkning forbliver stabil i hele doseringsperioden på 24 timer, hvilket vil blive opnået, samtidig med at prisen på målproduktet som følge af anvendelsen af procesinnovation i fremstillingsprocessen reduceres. Alle disse funktioner vil forbedre komforten hos den patient, der er blevet diagnosticeret med KOL. KOL er i øjeblikket den 4., og allerede i 2020 vil det blive den tredje efter frekvens, dødsårsagen i verden. Den nuværende forekomst af befolkningen i Nordamerika og Europa ligger på mellem 4 og 10 %. Ifølge WHO-data led 251 mio. mennesker under KOL i 2016. Medana Pharma S.A. for at opnå projektets objektive planer om at udføre følgende forskningsarbejde i perioden 01.01.2018 – 31.10.2021: âEUR 3 faser af industriel forskning, âEUR 3 stadier af udvikling. Resultatet af projektet vil være baseret på en ændring af fremstillingsprocessen, samtidig med at alle elementer og funktioner i referencelægemidlet, som anvendes i klinisk praksis, bevares. Med en nedsat pris vil det vise et meget stort kommercialiseringspotentiale. Støtteprogrammets referencenummer: SA.41471(2015/X) Formål med offentlig støtte: Artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 (EUT L. EU L 187/1 af 26.6.2014). (Danish)
25 July 2022
0 references
Στόχος του έργου είναι η ανάπτυξη δύο γενόσημων εισπνεόμενων φαρμάκων από την ομάδα LAMA/LABA και LAMA με τροποποιημένη διαδικασία παρασκευής, τα οποία θα χρησιμοποιηθούν στη θεραπεία της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ). Περιέχουν τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: γλυκοπυρρονίου και γλυκοπυρρονίου με ινδκατερόλη. Τα προϊόντα θα έχουν πλεονέκτημα έναντι των υφιστάμενων θεραπευτικών λύσεων ΧΑΠ, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης της συχνότητας χορήγησης, καθώς και ορισμένα χαρακτηριστικά πανομοιότυπα με τα πλεονεκτήματα των φαρμάκων αναφοράς: μείωση της συχνότητας μέτριας έως σοβαρής επιδείνωσης, διασφάλιση ότι το θεραπευτικό αποτέλεσμα παραμένει σταθερό καθ’ όλη τη διάρκεια της 24ωρης περιόδου χορήγησης της δόσης, η οποία θα επιτευχθεί με παράλληλη μείωση της τιμής του προϊόντος-στόχου που προκύπτει από την εφαρμογή της καινοτομίας διεργασίας στη διαδικασία παρασκευής. Όλα αυτά τα χαρακτηριστικά θα βελτιώσουν την άνεση του ασθενούς που έχει διαγνωστεί με ΧΑΠ. Η ΧΑΠ είναι σήμερα η 4η, και ήδη το 2020 θα γίνει η 3η με συχνότητα, η αιτία θανάτου στον κόσμο. Η τρέχουσα συχνότητα εμφάνισης του πληθυσμού στη Βόρεια Αμερική και την Ευρώπη κυμαίνεται από 4 έως 10 %. Σύμφωνα με τα στοιχεία του ΠΟΥ, 251 εκατομμύρια άνθρωποι υπέφεραν από τη ΧΑΠ το 2016. Medana Pharma Α.Ε. για την επίτευξη των στόχων του Projectâ EURs για την εκτέλεση των ακόλουθων ερευνητικών εργασιών κατά την περίοδο 01.01.2018 – 31.10.2021: â EUR 3 στάδια της βιομηχανικής έρευνας, â EUR 3 στάδια της ανάπτυξης. Το αποτέλεσμα του Έργου θα βασίζεται στην τροποποίηση της διαδικασίας παρασκευής, διατηρώντας παράλληλα όλα τα χαρακτηριστικά και τις λειτουργίες του φαρμάκου αναφοράς, το οποίο χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική. Με μια μειωμένη τιμή, θα δείξει ένα πολύ υψηλό δυναμικό εμπορευματοποίησης. Αριθμός αναφοράς του προγράμματος ενίσχυσης: SA.41471(2015/X) Σκοπός της δημόσιας ενίσχυσης: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων ειδών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης (ΕΕ L. ΕΕ L 187/1 της 26.6.2014). (Greek)
25 July 2022
0 references
Cilj projekta je razviti dva generička inhalacijska lijeka iz LAMA/LABA i LAMA grupe s modificiranim proizvodnim procesom, koji će se koristiti u liječenju kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB). One sadrže sljedeće aktivne tvari: glikopironij i glikopironij s indakaterolom. Proizvodi će imati prednost u odnosu na postojeća rješenja za terapiju KOPB-om, uključujući smanjenje učestalosti primjene, kao i niz karakteristika istovjetnih prednostima referentnih lijekova: smanjiti učestalost umjerenih do teških egzacerbacija, osigurati da terapijski učinak ostane stabilan tijekom 24-satnog razdoblja doziranja, što će se postići uz istodobno smanjenje cijene ciljnog proizvoda koja proizlazi iz primjene inovacije procesa u proizvodnom procesu. Sve ove značajke poboljšat će udobnost bolesnika kojem je dijagnosticiran KOPB. KOPB je trenutačno četvrti, a već će 2020. postati treći po učestalosti, uzrok smrti u svijetu. Trenutačna incidencija stanovništva u Sjevernoj Americi i Europi kreće se od 4 do 10 %. Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije u 2016. 251 milijun ljudi patio je od KOPB-a. Medana Pharma S.A. kako bi se ostvario cilj projekta planira provesti sljedeće istraživačke radove u razdoblju 01.01.2018 – 31.10.2021: 3 faze industrijskog istraživanja, 3 faze razvoja. Rezultat projekta temeljit će se na modifikaciji proizvodnog procesa uz zadržavanje svih značajki i funkcionalnosti referentnog lijeka, koji se koristi u kliničkoj praksi. Uz sniženu cijenu, pokazat će vrlo visok potencijal za komercijalizaciju. Referentni broj programa potpore: SA.41471(2015/X) Svrha javne potpore: Članak 25. Uredbe EZ-a br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih vrsta potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora (SL L. Žao mi je. EU L 187/1 od 26. lipnja 2014.). (Croatian)
25 July 2022
0 references
Scopul proiectului este de a dezvolta două medicamente generice inhalate din grupul LAMA/LABA și LAMA cu proces de fabricație modificat, care vor fi utilizate în tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC). Acestea conțin următoarele substanțe active: glicopironiu și glicopironiu cu indacaterol. Produsele vor avea un avantaj față de soluțiile de terapie BPOC existente, inclusiv reducerea frecvenței administrării, precum și o serie de caracteristici identice cu avantajele medicamentelor de referință: reducerea frecvenței exacerbărilor moderate până la severe, asigurarea faptului că efectul terapeutic rămâne stabil pe tot parcursul perioadei de dozare de 24 de ore, ceea ce va fi realizat reducând în același timp prețul produsului țintă rezultat din aplicarea inovării proceselor în procesul de fabricație. Toate aceste caracteristici vor îmbunătăți confortul pacientului care a fost diagnosticat cu BPOC. BPOC este în prezent a 4-a și deja în 2020 va deveni a treia din punct de vedere al frecvenței, cauza morții în lume. Incidența actuală a populației din America de Nord și Europa variază între 4 și 10 %. Conform datelor OMS, 251 de milioane de persoane au suferit de BPOC în 2016. Medana Pharma S.A. în vederea realizării obiectivelor proiectului, în perioada 01.01.2018 & amp;ndash; 31.10.2021: 3 etape de cercetare industrială, â EUR 3 etape de dezvoltare. Rezultatul proiectului se va baza pe modificarea procesului de fabricație, menținând în același timp toate caracteristicile și funcționalitățile medicamentului de referință, care este utilizat în practica clinică. Cu un preț redus, acesta va prezenta un potențial de comercializare foarte ridicat. Numărul de referință al programului de ajutor: SA.41471(2015/X) Scopul ajutorului public: Articolul 25 din Regulamentul (UE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor tipuri de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat (JO L. Îmi pare rău. UE L 187/1 din 26.6.2014). (Romanian)
25 July 2022
0 references
Cieľom projektu je vyvinúť dve generické inhalačné lieky zo skupiny LAMA/LABA a LAMA s upraveným výrobným procesom, ktoré sa použijú pri liečbe chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP). Obsahujú tieto účinné látky: glykopyrónium a glykopyrónium s indakaterolom. Lieky budú mať výhodu v porovnaní s existujúcimi riešeniami na liečbu CHOCHP vrátane zníženia frekvencie podávania, ako aj niekoľko charakteristík totožných s výhodami referenčných liekov: znížiť frekvenciu miernych až ťažkých exacerbácií, zabezpečiť, aby terapeutický účinok zostal stabilný počas 24-hodinového dávkovacieho obdobia, čo sa dosiahne pri súčasnom znížení ceny cieľového produktu vyplývajúcej z uplatňovania inovácie procesu vo výrobnom procese. Všetky tieto funkcie zlepšia pohodlie pacienta, ktorému bola diagnostikovaná CHOCHP. COPD je v súčasnosti 4. a už v roku 2020 sa stane 3. frekvenciou, príčinou smrti vo svete. Súčasný výskyt obyvateľstva v Severnej Amerike a Európe sa pohybuje od 4 do 10 %. Podľa údajov WHO v roku 2016 postihlo COPD 251 miliónov ľudí. Medana Pharma S.A. s cieľom dosiahnuť ciele projektu plánuje vykonať nasledujúce výskumné práce v období 01.01.2018 – 31.10.2021: â EUR 3 etapy priemyselného výskumu, â EUR 3 etapy vývoja. Výsledok projektu bude založený na úprave výrobného procesu pri zachovaní všetkých vlastností a funkcií referenčného lieku, ktorý sa používa v klinickej praxi. So zníženou cenou bude vykazovať veľmi vysoký potenciál komercializácie. Referenčné číslo programu pomoci: SA.41471(2015/X) Účel verejnej pomoci: Článok 25 nariadenia ES č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých druhov pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy (Ú. v. EÚ L. EÚ L 187/1 z 26. júna 2014). (Slovak)
25 July 2022
0 references
L-għan tal-proġett huwa li jiġu żviluppati żewġ mediċini ġeneriċi li jittieħdu man-nifs mill-grupp LAMA/LABA u LAMA bi proċess ta’ manifattura modifikat, li se jintużaw fit-trattament ta’ mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD). Għandu jkun fihom is-sustanzi attivi li ġejjin: glikopirronju u glikopirronju mal-indacaterol. Il-prodotti se jkollhom vantaġġ fuq is-soluzzjonijiet eżistenti ta’ terapija tas-COPD, inkluż it-tnaqqis tal-frekwenza tal-għoti, kif ukoll numru ta’ karatteristiċi identiċi għall-vantaġġi tal-mediċini ta’ referenza: tnaqqas il-frekwenza ta’ taħrix moderat sa sever, tiżgura li l-effett terapewtiku jibqa’ stabbli matul il-perjodu ta’ dożaġġ ta’ 24 siegħa, li jinkiseb filwaqt li jitnaqqas il-prezz tal-prodott fil-mira li jirriżulta mill-applikazzjoni tal-innovazzjoni tal-proċess fil-proċess tal-manifattura. Dawn il-karatteristiċi kollha se jtejbu l-kumdità tal-pazjent li jkun ġie ddijanjostikat bis-COPD. Is-COPD bħalissa huwa r-raba’, u diġà fl-2020 se jsir it-tielet wieħed skont il-frekwenza, il-kawża tal-mewt fid-dinja. L-inċidenza attwali tal-popolazzjoni fl-Amerika ta’ Fuq u fl-Ewropa tvarja minn 4 sa 10 %. Skont id-data tad-WHO, 251 miljun persuna sofrew mis-COPD fl-2016. Medana Pharma S.A. sabiex jinkisbu l-pjanijiet oġġettivi Projectâ EUR biex iwettqu l-ħidma ta ‘riċerka li ġejja fil-perjodu 01.01.2018 – 31.10.2021: â EUR 3 stadji ta ‘riċerka industrijali, EUR 3 stadji ta’ żvilupp. Ir-riżultat tal-Proġett se jkun ibbażat fuq il-modifika tal-proċess ta’ manifattura filwaqt li jinżammu l-karatteristiċi u l-funzjonalitajiet kollha tal-mediċina ta’ referenza, li tintuża fil-prattika klinika. Bi prezz imnaqqas, dan se juri potenzjal għoli ħafna ta’ kummerċjalizzazzjoni. Numru ta’ referenza tal-programm ta’ għajnuna: SA.41471(2015/X) Għan ta’ għajnuna pubblika: L-Artikolu 25 tar-Regolament tal-KE Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara li ċerti tipi ta’ għajnuna huma kompatibbli mas-suq intern fl-applikazzjoni tal-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat (ĠU L. I’m sorry. UE L 187/1 tas-26.06.2014). (Maltese)
25 July 2022
0 references
O objetivo do projeto é desenvolver dois medicamentos genéricos inalados do grupo LAMA/LABA e LAMA com processo de fabrico modificado, que serão utilizados no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Devem conter as seguintes substâncias ativas: glicopirrónio e glicopirrónio com indacaterol. Os produtos terão uma vantagem em relação às soluções terapêuticas de DPOC existentes, incluindo a redução da frequência de administração, bem como uma série de características idênticas às vantagens dos medicamentos de referência: reduzir a frequência de exacerbações moderadas a graves, garantir que o efeito terapêutico permaneça estável ao longo do período de dosagem de 24 horas, o que será alcançado ao mesmo tempo que reduz o preço do produto-alvo resultante da aplicação da inovação de processos no processo de fabrico. Todas essas características melhorarão o conforto do paciente diagnosticado com DPOC. A DPOC é atualmente a quarta, e já em 2020 se tornará a 3a por frequência, a causa da morte no mundo. A incidência atual da população na América do Norte e na Europa varia de 4 a 10 %. De acordo com dados da OMS, 251 milhões de pessoas sofreram DPOC em 2016. Medana Pharma S.A., a fim de alcançar os planos objetivos do Projeto para realizar o seguinte trabalho de pesquisa no período 01.01.2018 – 31.10.2021: âEUR 3 fases de investigação industrial, âEUR 3 fases de desenvolvimento. O resultado do Projeto será ganza na modificação do processo de fabrico, mantendo todas as características e funcionalidades do medicamento de referência, que é utilizado na prática clínica. Com um preço reduzido, mostrará um potencial de comercialização muito elevado. Número de referência do programa de ajuda: SA.41471(2015/X) Objetivo do auxílio público: Artigo 25.º do Regulamento (UE) n.º 651/2014 do Conselho, de 17 de junho de 2014, que declara certos tipos de auxílios compatíveis com o mercado interno na aplicação dos artigos 107.º e 108.º do Tratado (JO L. EU L 187/1 de 26.6.2014). (Portuguese)
25 July 2022
0 references
Hankkeen tavoitteena on kehittää kaksi geneeristä inhaloitavaa lääkettä LAMA/LABA- ja LAMA-ryhmästä, joilla on muutettu valmistusprosessi ja joita käytetään kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon. Niiden on sisällettävä seuraavia tehoaineita: glykopyrronium ja glykopyrronium yhdessä indakaterolin kanssa. Valmisteilla on etu verrattuna olemassa oleviin COPD-hoitoratkaisuihin, mukaan lukien antotiheyden vähentäminen, sekä useita ominaisuuksia, jotka ovat identtiset vertailulääkkeiden etujen kanssa: pienennetään keskivaikeiden tai vakavien pahenemisvaiheiden esiintymistiheyttä ja varmistetaan, että terapeuttinen vaikutus pysyy vakaana koko 24 tunnin annostelujakson ajan, mikä saavutetaan alentamalla kohdetuotteen hintaa, joka johtuu prosessi-innovoinnin soveltamisesta valmistusprosessissa. Kaikki nämä ominaisuudet parantavat potilaan mukavuutta, jolla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti. COPD on tällä hetkellä neljäs, ja jo vuonna 2020 siitä tulee kolmas taajuuden mukaan kuolinsyy maailmassa. Pohjois-Amerikan ja Euroopan väestömäärä on tällä hetkellä 4–10 prosenttia. WHO:n tietojen mukaan 251 miljoonaa ihmistä kärsi keuhkoahtaumatautia vuonna 2016. Medana Pharma S.A. hankkeen tavoitteen saavuttamiseksi aikoo toteuttaa seuraavat tutkimustyöt ajanjaksolla 01.01.2018 – 31.10.2021: 3 vaihetta teollisen tutkimuksen, 3 kehitysvaihetta. Hankkeen tulos perustuu valmistusprosessin muuttamiseen säilyttäen samalla kaikki kliinisessä käytännössä käytettävän alkuperäislääkkeen ominaisuudet ja toiminnot. Alennetulla hinnalla se osoittaa erittäin suurta kaupallistamispotentiaalia. Tukiohjelman viitenumero: SA.41471(2015/X) Julkisen tuen tarkoitus: Tietyntyyppisten tukien toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17. kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EU) N:o 651/2014 25 artikla (EUVL L., s. (EU L 187/1, 26.6.2014). (Finnish)
25 July 2022
0 references
Cilj projekta je razviti dve generični inhalacijski zdravili iz skupine LAMA/LABA in LAMA s spremenjenim proizvodnim procesom, ki se bosta uporabljali pri zdravljenju kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB). Vsebujejo naslednje aktivne snovi: glikopironij in glikopironij z indakaterolom. Zdravila bodo imela prednost pred obstoječimi rešitvami za zdravljenje KOPB, vključno z zmanjšanjem pogostosti dajanja, in številne značilnosti, ki so enake prednostim referenčnih zdravil: zmanjša pogostnost zmernih do hudih poslabšanj in zagotovi, da terapevtski učinek ostane stabilen v 24-urnem obdobju odmerjanja, kar bo doseženo ob hkratnem znižanju cene ciljnega zdravila, ki je posledica uporabe inovacij v procesu izdelave. Vse te funkcije bodo izboljšale udobje pacienta, ki je bil diagnosticiran s KOPB. KOPB je trenutno četrta in že leta 2020 bo postala tretja po pogostosti, vzrok smrti v svetu. Sedanja incidenca prebivalstva v Severni Ameriki in Evropi se giblje od 4 do 10 %. Po podatkih Svetovne zdravstvene organizacije je leta 2016 zaradi KOPB trpelo 251 milijonov ljudi. Medana Pharma S.A., da bi dosegli objektivne načrte projekta za izvedbo naslednjega raziskovalnega dela v obdobju 01.01.2018 – 31.10.2021: 3 faze industrijskih raziskav, 3 stopnje razvoja. Rezultat projekta bo temeljil na spremembi proizvodnega procesa ob ohranjanju vseh značilnosti in funkcionalnosti referenčnega zdravila, ki se uporablja v klinični praksi. Z znižano ceno bo pokazal zelo velik potencial za trženje. Referenčna številka programa pomoči: SA.41471(2015/X) Namen državne pomoči: Člen 25 Uredbe ES št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe (UL L. EU L 187/1 z dne 26. junija 2014). (Slovenian)
25 July 2022
0 references
Cílem projektu je vyvinout dvě generické inhalační léky ze skupiny LAMA/LABA a LAMA s modifikovaným výrobním procesem, které budou použity při léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (COPD). Obsahují tyto účinné látky: glykopyrronium a glykopyrronium s indacaterolem. Přípravky budou mít oproti stávajícím řešením léčby CHOPN výhodu, včetně snížení četnosti podávání, jakož i řadu vlastností shodných s výhodami referenčních léčivých přípravků: snížit četnost středně závažných až závažných exacerbací, zajistit, aby terapeutický účinek zůstal stabilní po celou dobu podávání 24 hodin, čehož bude dosaženo při současném snížení ceny cílového přípravku vyplývajícího z uplatnění inovace procesu ve výrobním procesu. Všechny tyto funkce zlepší pohodlí pacienta, který byl diagnostikován CHOPN. CHOPN je v současné době 4. a již v roce 2020 se stane 3. podle četnosti, příčinou smrti na světě. Současný výskyt populace v Severní Americe a Evropě se pohybuje od 4 do 10 %. Podle údajů WHO utrpělo v roce 2016 CHOPN 251 milionů lidí. Medana Pharma S.A. za účelem dosažení cíle Projektu plánuje provést následující výzkumné práce v období 01.01.2018 – 31.10.2021: â EUR 3 etapy průmyslového výzkumu, â EUR 3 etapy vývoje. Výsledek projektu bude založen na změně výrobního procesu při zachování všech vlastností a funkcí referenčního léčivého přípravku, který se používá v klinické praxi. Se sníženou cenou se ukáže velmi vysoký potenciál komercializace. Referenční číslo programu podpory: SA.41471(2015/X) Účel veřejné podpory: Článek 25 nařízení ES č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité druhy podpory za slučitelné s vnitřním trhem (Úř. věst. L. EU L 187/1 ze dne 26. června 2014. (Czech)
25 July 2022
0 references
Projekto tikslas – sukurti du generinius įkvepiamuosius vaistus iš LAMA/LABA ir LAMA grupės su modifikuotu gamybos procesu, kurie bus naudojami lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL) gydyti. Juose turi būti šių veikliųjų medžiagų: glikopironis ir glikopironis su indakateroliu. Preparatai turės pranašumą prieš esamus LOPL terapijos sprendimus, įskaitant vartojimo dažnio mažinimą, taip pat keletą savybių, kurios yra identiškos referencinių vaistų pranašumams: sumažinti vidutinio sunkumo ir sunkių paūmėjimų dažnį, užtikrinti, kad terapinis poveikis išliktų stabilus visą 24 val. dozavimo laikotarpį, kuris bus pasiektas, kartu sumažinant tikslinio produkto kainą, atsirandančią dėl gamybos proceso naujovių taikymo. Visos šios savybės pagerins paciento, kuriam diagnozuota LOPL, komfortą. LOPL šiuo metu yra ketvirtoji, o jau 2020 m. ji taps 3 rd dažniu, mirties priežastimi pasaulyje. Šiuo metu Šiaurės Amerikos ir Europos gyventojų skaičius svyruoja nuo 4 iki 10 %. Remiantis PSO duomenimis, 2016 m. nuo LOPL nukentėjo 251 mln. žmonių. Medana Pharma S.A. siekiant projekto tikslo planus atlikti šiuos mokslinius darbus laikotarpiu 01.01.2018 – 31.10.2021: â EUR 3 etapai pramonės mokslinių tyrimų, â EUR 3 etapai plėtros. Projekto rezultatas bus pagrįstas gamybos proceso modifikavimu, išlaikant visas klinikinėje praktikoje naudojamo referencinio vaisto savybes ir funkcijas. Su sumažinta kaina, ji parodys labai didelį komercializacijos potencialą. Pagalbos programos nuorodos numeris: SA.41471(2015/X) Viešosios pagalbos tikslas: 2014 m. birželio 17 d. EB reglamento Nr. 651/2014, skelbiančio tam tikrų rūšių pagalbą suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis (OL L. 2014 m. birželio 26 d. ES L 187/1). (Lithuanian)
25 July 2022
0 references
Projekta mērķis ir izstrādāt divas ģenēriskās inhalējamās zāles no LAMA/LABA un LAMA grupas ar modificētu ražošanas procesu, kuras tiks izmantotas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanā. Tie satur šādas aktīvās vielas: glikopironija un glikopironija ar indakaterolu. Produktiem būs priekšrocības salīdzinājumā ar esošajiem HOPS terapijas risinājumiem, tostarp samazinot lietošanas biežumu, kā arī vairākas īpašības, kas ir identiskas atsauces zāļu priekšrocībām: samazināt vidēji smagu vai smagu paasinājumu biežumu, nodrošināt, ka terapeitiskā iedarbība saglabājas stabila visā 24 h dozēšanas periodā, kas tiks sasniegts, vienlaikus samazinot mērķa produkta cenu, kas rodas, ražošanas procesā piemērojot procesa jauninājumus. Visas šīs funkcijas uzlabos komfortu pacientam, kuram diagnosticēta HOPS. HOPS pašlaik ir 4., un jau 2020. gadā tas kļūs par trešo pēc biežuma, nāves cēloni pasaulē. Pašreizējais iedzīvotāju skaits Ziemeļamerikā un Eiropā svārstās no 4 līdz 10 %. Saskaņā ar PVO datiem 2016. gadā no HOPS cieta 251 miljons cilvēku. Medana Pharma S.A., lai sasniegtu Projectâ EURs objektīvus plānus veikt šādus pētījumus periodā 01.01.2018 – 31.10.2021: â EUR 3 posmi rūpnieciskās pētniecības, â EUR 3 attīstības posmi. Projekta rezultātu pamatā būs ražošanas procesa modifikācija, vienlaikus saglabājot visas klīniskajā praksē izmantoto atsauces zāļu īpašības un funkcijas. Ar samazinātu cenu, tas parādīs ļoti augstu komercializācijas potenciālu. Atbalsta programmas atsauces numurs: SA.41471(2015/X) Publiskā atbalsta mērķis: EK 2014. gada 17. jūnija Regulas Nr. 651/2014, ar ko noteiktus atbalsta veidus atzīst par saderīgiem ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu (OV L., 25. pants). EU L 187/1, 26.6.2014.). (Latvian)
25 July 2022
0 references
Целта на проекта е да се разработят две генерични инхалаторни лекарства от групата LAMA/LABA и LAMA с модифициран производствен процес, които ще се използват за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). Те съдържат следните активни вещества: гликопирониум и гликопирониум с индакатерол. Продуктите ще имат предимство пред съществуващите решения за лечение с ХОББ, включително намаляване на честотата на приложение, както и редица характеристики, идентични с предимствата на референтните лекарства: намаляване на честотата на умерени до тежки обостряния, гарантиране, че терапевтичният ефект остава стабилен през целия 24-часов период на дозиране, което ще бъде постигнато, като същевременно се намали цената на целевия продукт в резултат на прилагането на технологични иновации в производствения процес. Всички тези характеристики ще подобрят комфорта на пациента, който е бил диагностициран с ХОББ. Понастоящем ХОББ е 4-та и още през 2020 г. тя ще стане третата по честота, причина за смъртта в света. Настоящата честота на населението в Северна Америка и Европа варира от 4 до 10 %. По данни на СЗО 251 милиона души са страдали от ХОББ през 2016 г. Medana Pharma S.A. за постигане на целта на проекта планира да извърши следната изследователска работа в периода 01.01.2018 – 31.10.2021: 3 етапа на индустриалните изследвания, 3 етапа на развитие. Резултатът от проекта ще се основава на модификация на производствения процес при запазване на всички характеристики и функционалности на референтното лекарство, което се използва в клиничната практика. С намалена цена тя ще покаже много висок потенциал за комерсиализация. Референтен номер на програмата за помощ: SA.41471(2015/X) Цел на публичната помощ: Член 25 от Регламент (ЕС) № 651/2014 на Съвета от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои видове помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора (ОВ L., стр. 1). ЕС L 187/1 от 26.6.2014 г.). (Bulgarian)
25 July 2022
0 references
A projekt célja, hogy a LAMA/LABA és a LAMA csoportból két generikus inhalációs gyógyszert fejlesszen ki módosított gyártási eljárással, amelyeket krónikus obstruktív tüdőbetegségek (COPD) kezelésére használnak. A következő hatóanyagokat kell tartalmazniuk: glikopirrónium és glikopirrónium indakaterollal. A termékek előnyt élveznek a meglévő COPD terápiás megoldásokkal szemben, beleértve az alkalmazás gyakoriságának csökkentését, valamint a referencia-gyógyszerek előnyeivel azonos számos jellemzőt: csökkentse a közepesen súlyos vagy súlyos exacerbációk gyakoriságát, biztosítsa, hogy a terápiás hatás a 24 órás adagolási időszakban stabil maradjon, ami a gyártási folyamat során alkalmazott folyamatinnováció alkalmazásából eredő céltermék árának csökkentése mellett valósul meg. Mindezek a funkciók javítják a COPD-vel diagnosztizált beteg kényelmét. COPD jelenleg a 4., és már 2020-ban lesz a 3. gyakorisággal, a halál oka a világon. Észak-Amerika és Európa lakosságának jelenlegi előfordulási gyakorisága 4–10%. A WHO adatai szerint 2016-ban 251 millió ember szenvedett COPD-től. A Medana Pharma S.A. a projekt objektív megvalósítása érdekében a következő kutatási munkák elvégzését tervezi 2018.01.01. között – 31.10.2021: az ipari kutatás 3 szakasza, a fejlesztés 3 szakasza. A projekt eredménye a gyártási folyamat módosításán alapul, miközben megőrzi a klinikai gyakorlatban használt referencia-gyógyszer valamennyi jellemzőjét és funkcióját. A csökkentett ár nagyon magas kereskedelmi potenciált fog mutatni. A támogatási program hivatkozási száma: SA.41471(2015/X) Állami támogatás célja: A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos típusú támogatásoknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet (HL L., 2014. június 17.) 25. cikke. EU L 187/1, 2014.6.26.). (Hungarian)
25 July 2022
0 references
Is é aidhm an tionscadail dhá dhrugaí ionanálaithe cineálacha a fhorbairt ón ngrúpa LAMA/LABA agus LAMA le próiseas monaraíochta modhnaithe, a úsáidfear i gcóireáil galar ainsealach bacúil scamhógach (COPD). Beidh na substaintí gníomhacha seo a leanas iontu: glycopyrronium agus glycopyrronium le indacaterol. Beidh buntáiste ag na táirgí thar na réitigh teiripe COPD atá ann cheana, lena n-áirítear minicíocht an riaracháin a laghdú, chomh maith le roinnt saintréithe atá comhionann leis na buntáistí a bhaineann le cógais tagartha: minicíocht na ngéaruithe measartha go dian a laghdú, a áirithiú go bhfanfaidh an éifeacht theiripeach cobhsaí ar feadh na tréimhse dáileoige 24 uair, a bhainfear amach agus praghas an sprioctháirge a laghdú mar thoradh ar chur i bhfeidhm nuálaíochta próisis sa phróiseas monaraíochta. Beidh gach ceann de na gnéithe seo feabhas a chur ar chompord an othair a diagnóisíodh le COPD. Is é COPD an 4ú lá atá inniu ann, agus cheana féin in 2020 beidh sé ar an 3ú minicíocht, an chúis bháis ar fud an domhain. Tá minicíocht reatha an daonra i Meiriceá Thuaidh agus san Eoraip ó 4 go 10 %. De réir sonraí EDS, d’fhulaing 251 milliún duine ó COPD in 2016. Medana Pharma S.A. d’fhonn a bhaint amach na pleananna cuspóir projectâ EUR s a chur i gcrích an obair taighde seo a leanas sa tréimhse 01.01.2018 – 31.10.2021: EUR 3 céimeanna de thaighde tionsclaíoch, â EUR 3 céimeanna forbartha. Beidh toradh an Tionscadail bunaithe ar mhodhnú an phróisis monaraíochta agus ag an am céanna gnéithe agus feidhmiúlachtaí uile an leighis tagartha a chothabháil, a úsáidtear i gcleachtas cliniciúil. Le praghas laghdaithe, taispeánfaidh sé acmhainneacht tráchtálaithe an-ard. Uimhir thagartha an chláir cabhrach: SA.41471(2015/X) Cuspóir na cabhrach poiblí: Airteagal 25 de Rialachán CE Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil cineálacha áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagal 107 agus Airteagal 108 den Chonradh (IO L. Is oth liom. AE L 187/1 an 26.6.2014). (Irish)
25 July 2022
0 references
Syftet med projektet är att utveckla två generiska inhalerade läkemedel från LAMA/LABA och LAMA med modifierad tillverkningsprocess, som kommer att användas vid behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). De ska innehålla följande verksamma ämnen: glykopyrronium och glykopyrronium med indakaterol. Produkterna kommer att ha en fördel jämfört med de befintliga KOL-behandlingslösningarna, inklusive att minska administreringsfrekvensen, samt ett antal egenskaper som är identiska med fördelarna med referensläkemedel: minska frekvensen av måttliga till svåra exacerbationer, se till att den terapeutiska effekten förblir stabil under den 24 timmar långa doseringsperioden, vilket kommer att uppnås samtidigt som priset på målprodukten till följd av tillämpningen av processinnovationer i tillverkningsprocessen sänks. Alla dessa funktioner kommer att förbättra komforten för den patient som har diagnostiserats med KOL. COPD är för närvarande den fjärde, och redan 2020 kommer det att bli den tredje av frekvensen, dödsorsaken i världen. Den nuvarande incidensen av befolkningen i Nordamerika och Europa varierar mellan 4 och 10 %. Enligt uppgifter från WHO drabbades 251 miljoner människor av KOL 2016. Medana Pharma S.A. för att uppnå projektets målplaner att utföra följande forskningsarbete under perioden 01.01.2018 – 31.10.2021: â EUR 3 stadier av industriell forskning, â EUR 3 utvecklingsstadier. Resultatet av projektet kommer att baseras på modifiering av tillverkningsprocessen samtidigt som alla egenskaper och funktioner hos referensläkemedlet, som används i klinisk praxis, bibehålls. Med ett reducerat pris kommer det att visa en mycket hög kommersialiseringspotential. Stödprogrammets referensnummer: SA.41471(2015/X) Syftet med det offentliga stödet: Artikel 25 i förordning (EU) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa typer av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget (EUT L. EU L 187/1 av den 26 juni 2014). (Swedish)
25 July 2022
0 references
Projekti eesmärk on töötada välja kaks üldinhaleeritavat ravimit LAMA/LABA ja LAMA grupist modifitseeritud tootmisprotsessiga, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks. Need sisaldavad järgmisi toimeaineid: glükopürroonium ja glükopürroonium koos indakaterooliga. Ravimitel on eelis olemasolevate KOKi ravilahenduste ees, sealhulgas manustamissageduse vähendamisel, samuti mitmetel omadustel, mis on identsed võrdlusravimite eelistega: vähendada mõõdukate kuni raskete ägenemiste sagedust, tagada ravitoime püsimine stabiilsena kogu 24-tunnise annustamisperioodi jooksul, mis saavutatakse, vähendades samal ajal sihtravimi hinda, mis tuleneb protsessiuuenduste rakendamisest tootmisprotsessis. Kõik need omadused parandavad patsiendi mugavust, kellel on diagnoositud KOK. KOK on praegu 4. ja juba 2020. aastal saab sellest sageduse järgi kolmas surmapõhjus maailmas. Põhja-Ameerika ja Euroopa elanikkonna praegune esinemissagedus on 4–10 %. WHO andmetel kannatas 2016. aastal KOKi tõttu 251 miljonit inimest. Medana Pharma S.A. projekti elluviimiseks plaanib ajavahemikus 01.01.2018 teha järgmisi teadusuuringuid: – 31.10.2021: 3 rakendusuuringute etappi, 3 arenguetappi. Projekti tulemus põhineb tootmisprotsessi muutmisel, säilitades samal ajal kliinilises praktikas kasutatava võrdlusravimi kõik omadused ja funktsioonid. Madalama hinna korral on sellel väga suur turustamispotentsiaal. Abiprogrammi viitenumber: SA.41471(2015/X) Riigiabi eesmärk: EÜ 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (ELi toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta, millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artikkel 25 (ELT L. EL L 187/1, 26.6.2014). (Estonian)
25 July 2022
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-0989/17
0 references